中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知 国药管注[2000]348号 2 年 8 月 1 5 日 发 布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号) 中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制
剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标
定合格后统一发放。附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：白茅根，成品代码CP10441。 1.2 性状: 本品呈圆柱形的段。气微，味微甜 1.3 性味与归经：甘，寒。归肺、胄、膀胱经。 1.4 功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛& 1.5 用法用量：9?30g。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 白茅根 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原材料，洗净，微润，切段，干燥，除去碎屑.
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药液相色谱指纹图谱实验研究过程中的注意事项 （材料整理） 一、供试品收集 供试品收集是研究指纹图谱最初也是最关键的步骤，由于不可能对一个药材的所有样本进行试验，而且生长环境条件对药材代谢产物有影响，所以要收集有代表性的供试品。收集不少于10批供试品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。 (一) 原料药材：在药材的化学成分与中医临床疗效的之间的关联尚未能阐明的现阶段，基本上是在承认其传统的功能主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。原料药材的指纹图谱主要是反映其自然状态的内在质量情况，研究其指纹图谱是以此作为选择原药材投料或混批提取的依据，同时作为研究注射剂成品指纹图谱相关性的基础。由于自然条件的变化，药材个体之间指纹图谱的差异是正常的，在品种鉴定无误的基础上，力争药材有较为固定和稳定的来源，个体之间的指纹图谱主要特征大致相似即可，使成品指纹图谱特征的稳定有起码的保证。 药材名称 供试品来源（真实记录供试品来自何处：传统产地收集或是资源丰富的产地收集，或者来自GAP基地供应；还是产地购买、市场购买或委托购买，等，以便于生产原料的采购选择和测试数据的可追溯）。 收集时间（购买时间）及收集人 货源情况调查（货源是否充足和稳定） 基原鉴定及鉴定人：产地或GAP基地收集的药材结合植物形态鉴定品种。如缺原植物，由熟练的专业人员凭性状或显微特征鉴别。如近缘品种、难以区分的野生品种（如白花蛇舌草、蒲公英），应在指纹图谱研究中仔细比较，如获得的指纹图谱相似度很高，也可应用，但须明确记录。并在今后实施GAP时确定一个品种，如指纹图谱相似度很低，则须确定品种，改为栽培品使用。商品混乱的品种（如陈皮）产区的选择应缩小范围，并结合资源选用药典收载品种中的一种。复方制剂中的君药及处方量大的药材必需重点注意品种的鉴定，以避免今后执行指纹图谱过程中出现难以预料的困难。 质量评估：为了便于对色谱的正确分析，减少试验结果的判断误差，首先药材需符合药典或部颁标准规定，并详细记录。所有药材均须编号，必要时附药材外形照片。 如以中药饮片或炮制品为起始原料，应采用符合中国药典或饮片炮制规范的供试品。
白茅根 药材名称： 白茅根 拼音名称： BAIMAOGEN 别名： 茅根、兰根、茹根、地菅、地筋、白花茅根、地节根、茅草根、甜草根、丝毛草根。 科属： 为禾本科植物白茅的根茎。 产地： 全国各地均有产,但以华北地区较多。 性味： [性味、归经]甘，寒。归肺、胃、膀胱经。 功效： 凉血止血，清热利尿，清肺胃热。 中成药： 共有79种中成药使用白茅根:肾复康胶囊宁泌泰胶囊清降片金梅感冒片六和茶清热凉茶复方黑蚁健肾酒罗浮山凉茶颗粒痤疮涂膜剂肾炎舒片等。 应用： 1、血热出血证。本品味甘性寒入血分，能清血分之热而凉血止血，可用治多种血热出血之证，且单用有效，或配伍其它凉血止血药同用。如《妇人大全良
方》治鼻衄出血，《千金翼方》治吐血不止，皆以茅根煎汁或鲜品捣汁服用；若治咯血，与藕同用，均取鲜品煮汁服，如二鲜饮（《医学衷中参西录》）。本品不仅善治上部火热之出血，又因其性寒降，入膀胱经，能清热利尿，导热下行，故对膀胱湿热蕴结而致尿血、血淋之证，尤为适宜。如《圣惠方》治小便出血，单用本品煎服；若血尿时发，属虚而有热者，常配人参、地黄、茯苓同用，如茅根饮子（《外台秘要》）。 2、水肿、热淋、黄疸。本品能清热利尿，而达利水消肿、利尿通淋、利湿退黄之效。如《肘后方》治热淋，《医学衷中参西录》治水肿、小便不利，均单用本品煎服，也可与其它清热利尿药同用；治湿热黄疸，常配茵陈、山栀等同用。 3、胃热呕吐、肺热咳喘。本品既能清胃热而止呕，又能清肺热而止咳。用治胃热呕吐，常与葛根同用，如茅根汤（《小品方》）；用治肺热咳喘，常配桑白皮同用，如如神汤（《圣惠方》）。 配伍效用： 1、白茅根配伍芦根：二者均为甘寒凉润之品，功能清肺胃之热。但白茅根甘寒清热，走血分可凉血生津，善清血分之热；入膀胱利水导热下行，利水而不伤阴。芦根甘寒生津，走气分清肺胃之热，长于清气分之热；生津止渴，生津而不恋邪。二者合用，可两清气血之热，其清热利尿、生津止咳之功效更著，用于治疗外感或内伤发热、不明原因之低热；肺胃阴伤之咽干口渴、咳嗽气逆以及小便不利、血尿、尿频等。 2、白茅根配伍藕节：白茅根凉血止血、清热利尿；藕节收敛、止血、化淤。二者生用相伍，则有凉血止血之功；二者炒炭入药合用，则有收敛止血之效。可用于治疗多种出血证。 用法用量： 煎服，15～30G，鲜品加倍，以鲜品为佳，可捣汁服。多生用，止血亦可炒炭用。 注意事项： 脾胃虚寒，溲多不渴者忌服。 鉴别用药： 白茅根、芦根均能清肺胃热而利尿，治疗肺热咳嗽、胃热呕吐和小便淋痛，且常相须为用。然白茅根偏入血分，以凉血止血见长；而芦根偏入气分，以清热生津为优。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (草案) 为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求 中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。 (一)指纹图谱的检测标准 包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音 按中药命名原则制定。 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。 3．供试品的制备 应根据中药材中所令化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4．参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。 5．测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所合化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。 6．指纹图谱及技术参数 (1)指纹图谱 根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为l小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对于化学成分类型复杂品种，必要时可建立多张指纹图谱。 指纹图谱的建立：根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。 (2)共有指纹峰的标定 采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。 (3)共有指纹峰面积的比值 以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；单峰
2012年执业药师中药学专业知识一真题及答案- 2012年度全国执业药师资格考试试卷 中药学专业知识（一） 中药学部分 一、最佳选择题 1、新增药物最多的古本草著作是（D） A、本草纲目 B、新修本草 C、中华本草 D、本草纲目拾遗 E、经史证类备急本草 2、温热性对人体的不良作用是(C) A、腻膈 B、助湿 C、伤阴 D、败胃 E、敛邪 3、治咳喘痰黄，宜选用的药是(B) A、归脾经的热性药 B、归肺经的寒性药 C、归心经的温性药 D、归大肠经的寒性药 E、归小肠经的寒性药 4、属对因功效的是(A) A、发散风寒 B、平肝潜阳 C、收敛固涩 D、退热除蒸 E、降逆止哎 5、发表透疹宜生用，止血须炒炭的药是(C) A、薄荷 B、西河柳 C、荆芥 D、苍耳子 E、牛蒡子 6、既清肝明目，又润肠通便的药是(A) A、决明子 B、火麻仁 C、蔓荆子 D、青葙子 E、冬葵子 7、青蒿与地骨皮除均能退虚热外，又均能(D) A、生津 B、解暑 C、利尿 D、凉血 E、清肺降火 8、银柴胡的功效是(A) A、退虚热 B、疏散风热 C、疏肝解郁 D、清利湿热 E、升举阳气 9、能泻下软坚，善治燥屎坚结难下的药是(D) A、昆布 B、芦荟
C、瓜蒌 D、芒硝 E、胖大海 10、既峻下冷积，又逐水退肿的药是(C) A、甘遂 B、商陆 C、巴豆 D、郁李仁 E、牵牛子 11、既治风寒湿痹，又治寒湿头痛的药是(B) A、草果 B、川乌 C、香加皮 D、伸筋草 E、穿山龙 12、治水肿伴心悸失眠，宜选的药是(A) A、茯苓 B、朱砂 C、磁石 D、泽泻 E、薏苡仁 13、香附配高良姜除温中散寒、疏肝理气外，又善(E) A、止泻 B、止咳 C、止血 D、止带 E、止痛 14、麦芽的功效是(A) A、消食，疏肝 B、消食、？ C、消食，降气 D、消食、? E、消食，化湿 15、小儿内服使君子，每日的最大用量是(A) A、20粒 B、25粒 C、30粒 E、50粒 16茜草不具有的功效是(D) A、止血 C、通经 E、祛瘀 17、既燥湿化痰，又祛风止痉的药是(D) A、橘红 C、蝉蜕 E、牛黄 18、既息风止痉，又通络止痛的药是(E) A、僵蚕 C、蒺藜 E、全蝎
DNA指纹图谱法的基本操作：从生物样品中提取DNA（DNA一般都有部分的降解），可运用PCR 技术扩增出高可变位点（如VNTR系统，串联重复的小卫星DNA等）或者完整的基因组DNA，然后将扩增出的DNA酶切成DNA片断，经琼脂糖凝胶电泳，按分子量大小分离后，转移至尼龙滤膜上，然后将已标记的小卫星DNA探针与膜上具有互补碱基序列的DNA片段杂交，用放射自显影便可获得DNA指纹图谱。 琼脂糖凝胶电泳是分离，鉴定和纯化DNA片段的常规方法。利用低浓度的荧光嵌入染料-溴化乙锭进行染色，可确定DNA在凝胶中的位置。如有必要，还可以从凝胶中回收DNA条带，用于各种克隆操作。琼脂糖凝胶的分辨能力要比聚丙烯酰胺凝胶低，但其分离范围较广。用各种浓度的琼脂糖凝胶可以分离长度为200bp至近50kbp的DNA。长度100kb或更大的DNA，可以通过电场方向呈周期性变化的脉冲电场凝胶电泳进行分离。在基因工程的常规操作中，琼脂糖凝胶电泳应用最为广泛。它通常采用水平电泳装置，在强度和方向恒定的电场下进行电泳。DNA分子在凝胶缓冲液（一般为碱性）中带负电荷，在电场中由负极向正极迁移。DNA分子迁移的速率受分子大小，构象。电场强度和方向，碱基组成，温度和嵌入染料等因素的影响。 三. 实验材料和试剂 1. DNA样品 2.化学试剂和溶液 （1）DNA样品反应缓冲液：100mM Tris，200mM NaCl，20mM MgCl2，2mM DTT，pH 8.0 （2）EcoRⅠ限制性内切酶 （3）PstⅠ限制性内切酶
（4）电泳缓冲液（50×TAE） Tris 242g 冰醋酸57.1ml EDTA（0.5mol/L pH 8.0）100ml 使用时用蒸馏水稀释50倍。 （5）样品缓冲液（DNA sample loading dye） 0.25%溴酚蓝 0.25%二甲苯青 40%（W/V）蔗糖 （6）溴化乙锭（EB）10mg/ml （7）琼脂糖agarose（电泳级） （8）DNA分子量标记物：Lambda HindⅢDNA markers 3. 仪器设备和消耗品 电泳仪、电泳槽、样品梳、微波炉、水浴锅、移液器（10μl，200μl，1000μl）、离心管、一次性枪头（200μl，1000μl）。 四. 实验步骤 1. DNA样品的制备 采集生物检测样本，在弱碱和螯合剂存在条件下进行组织匀浆，溶解细胞或细胞核膜；利用阴离子去垢剂和蛋白酶，在37孵化数小时，消化蛋白质分离DNA；使用有机溶剂如苯酚、氯仿等除去残余蛋白质，萃取DNA；用乙醇或某些盐类从溶液中沉淀DNA。
说明：本实验研究规程指南为在原技术要求的基础上规范中药注射剂色谱指纹图谱试验研究而制订。本指南未能概括的内容，通过实践可自行补充调整，但申报资料或复核资料中须有相应的说明和申述。指南中的"色谱指纹图谱"指采用柱色谱及薄层色谱等各种色谱技术实验研究的指纹图谱。光谱指纹图谱将另行规定。 一、供试品收集 供试品收集是研究指纹图谱最初也是最关键的步骤，由于不可能对一个药材的所有样本进行试验，而且生长环境条件对药材代谢产物有影响，所以要收集有代表性的供试品。收集不少于10批供试品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。 (一) 原料药材：在药材的化学成分与中医临床疗效的之间的关联尚未能阐明的现阶段，基本上是在承认其传统的功能主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。原料药材的指纹图谱主要是反映其自然状态的内在质量情况，研究其指纹图谱是以此作为选择原药材投料或混批提取的依据，同时作为研究注射剂成品指纹图谱相关性的基础。由于自然条件的变化，药材个体之间指纹图谱的差异是正常的，在品种鉴定无误的基础上，力争药材有较为固定和稳定的来源，个体之间的指纹图谱主要特征大致相似即可，使成品指纹图谱特征的稳定有起码的保证。 药材的"批" 不是工业生产的"批"，是指相互独立的供试品，即不能将同一地点或同一渠道同一时间获得的供试品分成若干份供试品，以保证试验结果的代表性。由于收集药材供试品受主观和客观的条件限制，供试验的供试品严格讲均没有统计学的意义，所以供试品数越多越好，10批是最低的要求。供试品应保证其真实性，应有完整采样原始记录，内容包括： ?药材名称 ?供试品来源（真实记录供试品来自何处：传统产地收集或是资源丰富的产地收集，或者来自GAP基地供应；还是产地购买、市场购买或委托购买，等，以便于生产原料的采购选择和测试数据的可追溯）。 ?收集时间（购买时间）及收集人 ?货源情况调查（货源是否充足和稳定） ?基原鉴定及鉴定人：产地或GAP基地收集的药材结合植物形态鉴定品种。 如缺原植物，由熟练的专业人员凭性状或显微特征鉴别。如近缘品种、难以区分的野生品种（如白花蛇舌草、蒲公英），应在指纹图谱研究中仔细比较，如获得的指纹图谱相似度很高，也可应用，但须明确记录。并在今后实施GAP时确定一个品种，如指纹图谱相似度很低，则须确定品种，改为栽培品使用。商品混乱的品种（如陈皮）产区的选择应缩小范围，并结合资源选用药典收载品种中的一种。复方制剂中的君药及处方量大的药材必需重点注意品种的鉴定，以避免今后执行指纹图谱过程中出现难以预料的困难。
中药指纹图谱和特征图谱的区别是什么?各有什么意义? 区别:中药材或中成药经过适当处理后 , 利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据 , 称为中药指纹图谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量 , 进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效 ; 现阶段中药的有效成分大多尚未明确 , 中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求 , 较之单一成分或指标成分的质控方法 , 更具有科学性和全面性;中药特征图谱是指中药材经过适当的处理后 , 采用一定的分析手段和仪器检测得到 , 能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱。它是一种综合的、可量化的鉴别手段 , 可用于鉴别中药材的真伪 , 评价中药材质量的均一性和稳定性。中药特征图谱可分为化学 (成分特征图谱和生物特征图谱。 意义:中药材多为植物的干燥器官 , 由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因 , 造成了中药材在应用方面的复杂性。同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。同一基源的中药材由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。一些中药材 , 特别是名贵药材 , 常可见到伪品与正品相混淆。由于以上因素的存在 , 使得不同来源的同种中药材其化学组成有可能相同 , 也有可能不同 , 这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实验研究 , 并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成 , 从而影响其质量和疗效。此外 , 我国中成药品种繁多 , 中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具有重要的影响。从现有的中药内在质量控制现状来看 , 还存在很多问题需逐步解决。其中 , 最突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征。因此建立中药指纹图谱对于更加客观地从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。同样,建立准确有效的鉴别中药材方法——中药特征图谱,对于我国中药资源丰富 , 但长期以来 , 缺乏系统的整理和归类 , 导致中药商品混乱 , 中药材同名异物、同物异名的现象屡有发生 , 甚至出现有以假充真 , 以次充好的情况具有重要意义。
中药材产新时间表大全 一月产新品种： 白茅根、萆薢、补骨脂、川牛膝、丹参、当归、党参、冬花、防己、茯苓、葛根、骨碎补、何首乌、怀牛膝、黄连、金樱子、九香虫、腊梅花、木香、牛胎盘、千年健、砂仁、生地、天南星、五灵脂、西洋参、辛夷花、续断、玄参、 二月产新品种： 白茅根、萆薢、补骨脂、当归、灯心草、防己、葛根、何首乌、黑胡椒、怀牛膝、九香虫、腊梅花、绿梅花、麦冬、木香、牛胎盘、桑寄生、砂仁、砂仁(进口)生地、天南星、五灵脂、续断、 三月产新品种： 槟榔、补骨脂、车前草、当归、灯心草、地骨皮、高良姜、藁本、葛根、黑胡椒、红花、怀牛膝、绿梅花、麦冬、毛知母、蒙花密蒙花、墓头回、南沙参、闹羊花、牛胎盘、秦皮、三叶青、桑寄生、山海螺、蛇莓、石斛、锁阳、天葵子、五灵脂、辛夷花、续断、益母草、茵陈、 四月产新品种： 槟榔、补骨脂、苍术、车前草、川芎、灯心草、地丁、地骨皮、地龙、覆盆子、高良姜、藁本、贯众、光慈姑、桂皮、海螵蛸、何首乌、红花、黄柏、僵蚕、降香、金钱草、苦参、龙齿、麦冬、猫爪草、蒙花密蒙花、木通、墓头回、南沙参、闹羊花、牛胎盘、胖大海、蒲公英、千层塔、茜草(供|求|铺|资|价|科|手机订阅)秦皮、青蒿、肉苁蓉、三叶青、桑寄生、山海螺、蛇莓、石斛、水蛭、锁阳、桃花、天葵子、蜈蚣、五灵脂、夏天无、薤白、辛夷花(供|求|铺|资|价|科|手机订阅)益母草、茵陈、元胡、 五月产新品种： 白芥子、百蕊草、半枝莲、补骨脂、苍术、车前草、车前子、赤芍、川芎、穿山龙、垂盆草、刺猬、玳玳花、淡竹叶、灯心草、地丁、地骨皮、地龙、冬虫夏草、覆盆子、高良姜、贯众、光慈姑、桂皮、海螵蛸、何首乌、红娘虫、厚朴、胡芦巴、胡秃子叶、黄柏、黄芥子僵蚕、降香、金钱草、金银花、瞿麦、苦参、老鹳草、连钱草、两头尖、辽细辛、龙齿、芦根、鹿角(供|求|铺|资|价|科|手机订阅)猫爪草、玫瑰花、木通、木贼、墓头回、南沙参、牛胎盘、胖大海、平贝、平贝母蒲公英、千层塔、茜草、肉苁蓉、桑白皮、石斛、水蛭、锁阳、天葵子、葶苈子、乌梅、乌蛇、蜈蚣、五灵脂、香薷、薤白(供|求|铺|资|价|科|手机订阅)益母草、益智益智仁、元胡、浙贝、浙贝母重楼、朱砂、猪苓、竹花……
DNA指纹图谱分析实验 一. 实验目的 1. 掌握DNA指纹图谱技术的概念、原理和基本操作过程 2. 学习DNA的限制性酶切的基本技术 3. 掌握琼脂糖凝胶电泳的基本操作技术，学习利用琼脂糖凝胶电泳测定DNA片段的长度，并能对实验结果进行分析。 二. 实验原理 1984年英国莱斯特大学的遗传学家Jefferys及其合作者首次将分离的人源小卫星DNA 用作基因探针，同人体核DNA的酶切片段杂交，获得了由多个位点上的等位基因组成的长度不等的杂交带图纹，这种图纹极少有两个人完全相同，故称为"DNA指纹"，意思是它同人的指纹一样是每个人所特有的。DNA指纹的图像在X光胶片中呈一系列条纹，很像商品上的条形码。DNA指纹图谱，开创了检测DNA多态性（生物的不同个体或不同种群在DNA结构上存在着差异）的多种多样的手段，如RFLP（限制性内切酶酶切片段长度多态性）分析、串联重复序列分析、RAPD（随机扩增多态性DNA）分析等等。各种分析方法均以DNA的多态性为基础，产生具有高度个体特异性的DNA指纹图谱，由于DNA指纹图谱具有高度的变异性和稳定的遗传性，且仍按简单的孟德尔方式遗传，成为目前最具吸引力的遗传标记。 DNA指纹具有下述特点：1．高度的特异性：研究表明，两个随机个体具有相同DNA图形的概率仅3×10－11；如果同时用两种探针进行比较，两个个体完全相同的概率小于5×10－19。全世界人口约50亿，即5×109。因此，除非是同卵双生子女，否则几乎不可能有两个人的DNA指纹的图形完全相同。2．稳定的遗传性：DNA是人的遗传物质，其特征是由父母遗传的。分析发现，DNA?指纹图谱中几乎每一条带纹都能在其双亲之一的图谱中找到，这种带纹符合经典的孟德尔遗传规律，即双方的特征平均传递50％给子代。3．体细胞稳定性：即同一个人的不同组织如血液、?肌肉、毛发、精液等产生的DNA指纹图形完全一致。 1985年Jefferys博士首先将DNA指纹技术应用于法医鉴定。1989年该技术获美国国会批准作为正式法庭物证手段。我国警方利用DNA?指纹技术已侦破了数千例疑难案件。DNA 指纹技术具有许多传统法医检查方法不具备的优点，?如它从四年前的精斑、血迹样品中，仍能提取出DNA来作分析；如果用线粒体DNA检查，时间还将延长。此外千年古尸的鉴定，在俄国革命时期被处决沙皇尼古拉的遗骸，以及最近在前南地区的一次意外事故中机毁人亡的已故美国商务部长布朗及其随行人员的遗骸鉴定，都采用了DNA指纹技术。
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白茅根、茅根炭生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白茅根、茅根炭生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：白茅根、茅根炭 5.1.2 规格：段 5.1.3 性状：本品呈不规则的段。外表皮灰棕色或棕褐色，可见纵皱纹，有横向或环状断裂痕，皮部与木部易分离。切面皮部厚，约占1/3～1/2，类白色或粉红色，外侧有紫色斑点散在；木部黄白色，不平坦。气微，味微苦，有剌舌感。 5.1.4 企业内部代码： 5.1 5 性味与归经：甘，寒。归肺、胃、膀胱经。 5.1.6 功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛。 5.1.7 用法与用量：9～30g。 5.1.8 贮藏：置干燥处。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/
袋。 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2生产批量：5-10000kg 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 白茅根生产工艺流程图：
6.2 茅根炭生产工艺流程图： 6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白茅根原料。
摘要：指纹图谱技术在食品的质量控制中起着重要的作用。本文主要介绍了高效液相色谱指纹图谱在蜂蜜研究中的应用，以期为蜂蜜的鉴定、质量控制及标准的制定等方面工作奠定基础。 关键词：蜂蜜高效液相色谱指纹图谱 蜂蜜是一种传统的天然保健食品。它是由蜜蜂采集植物的甜味分泌物，通过蜂蜜自身的消化，转化作用及蜜蜂通过气流干燥作用，使水分从花蜜中含６０％以上降低到２０％以下。一般蜜蜂从采集花蜜到酿制为成熟蜜，正常情况下需要３～５ｄ时间［１］［２］。 糖类是蜂蜜的主要的成分，其中有单糖、双糖、低聚糖和多糖，单糖中的葡萄糖和果糖占蜂蜜总糖的５５％～７５％，而双糖和三糖的含量因蜜源种类的不同而变化。此外，蜂蜜还含有多种蛋白质、氨基酸、脂肪酸、维生素及人体所必须的矿物质及微量元素，营养十分丰富［２］［３］。多年来的科学研究与医学临床都证明，蜂蜜具有促进食欲、改善肠胃功能、促进消化吸收、镇静安神、提高肌体免疫能力，促进儿童生长发育等功效；它不仅对婴幼儿、运动员、老人及体弱多病者、重体力劳动者、高强度脑力工作者来说是一种直接有效的营养补充来源，而且对治疗烧伤、烫伤、溃疡愈合、促进伤口愈合及心血管病的辅助治疗等方面来说有很好的疗效［４］｛５］。 蜂蜜作为一种营养丰富、易被人体吸收的天然食品在国内外市场上深受消费者欢迎。为规范蜂蜜市场，保证消费者的利益，我国于１９８２年和２００２年分别颁布了蜂蜜行业标准和推荐性国家标准；但是目前就蜂蜜质量来说，全国各地在蜂蜜生产、流通中仍存在很多不规范的环节，更甚的是出现许多人为掺杂假使的行为，而当前的国家标准不能满足快速、准确的检测需要。 高效液相色谱指纹图谱技术已经广泛的应用于食品行业，特别是药物化学中的中药指纹图谱已经取得了重大的进展。在蜂蜜市场较为混乱且没有准确、快捷的检测方法的情况下，期望建立蜂蜜的高效液相色谱指纹图谱成为必然的趋势。 １．指纹图谱的含义 “指纹（Ｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓ）”识别技术起源于１９世纪末２０世纪初的犯罪学和法医学。作为一种综合、宏观的和可量化的鉴别手段的指纹图谱，是指经过适当的处理后，采用一定的分析手段如光谱或图谱，得到能够标示该样品特征的色谱或光谱的谱图或图象。在完整地呈现出色谱的特征“面貌”的前提下，表达了对照品与待测样品指纹图谱的相似性，用以产品真伪鉴别，评价其质量的均一性和稳定性。 蜜源植物的花蜜是蜂蜜的主要来源，由于同种蜜源植物具有整体的遗传相似性，因此，同一种类的单一花蜜在成分上也具有相似性。同时，经采集、酿造后的成熟蜂蜜其成分除糖类的含量有明显变化外，来源于蜜源植物的次生代谢物质等微量活性成分一般不会发生较大的变化，这使指纹图谱技术应用于蜂蜜种类和真伪鉴别成为可能。借助于现代分析技术对蜂蜜中主要特征功效成分信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述，这就是蜂蜜指纹图谱的内涵［１８］。 ２．指纹图谱的种类 指纹图谱已广泛的应用于食品品种和质量的鉴别，其根据测定方法的不同，大体分为色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和ＤＮＡ指纹图谱。其中，以高效液相色谱指纹图谱应用最为广泛。 ２．１色谱指纹图谱 色谱技术种类繁多，是获得指纹图谱的最常用的方法。其中，高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）是应用最多的一种方法，６０％～７０％的有机物均可应用，具有高压、高速、高效、高灵敏度等特点，是所有光谱色谱分析中最适合绘制指纹图谱的方法。近２０多年来，随着仪器和柱技术、样品预处理技术的发展成熟及仪器的日益普及，ＨＰＬＣ作为食品中的营养成分、功能因子、食品添加剂及污染物的一种快速、准确、易于自动化的检测手段，在食品分析中的应用发展很快；高效液相色谱－质谱（ＭＳ）联用，能够将未知成分的各峰进行归属；当前，高效液相色谱已经用于蜂蜜某些糖分的定量与定性的常规分析；反相液相色谱在类黄酮成分分析方面也有很多的报道［６］。 薄层色谱（ＴＬＣ）法出现于１９５６年，具有操作简单，展开剂组成灵活多样，色谱后衍生方便，可以提供色彩斑斓 蜂蜜高效液相色谱指纹图谱的研究进展 西南大学食品学院王文静
. 中药指纹图谱和特征图谱的区别是什么？各有什么意义？ 区别：中药材或中成药经过适当处理后,利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据, 称为中药指纹图谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效; 现阶段中药的有效成分大多尚未明确,中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求,较之单一成分或指标成分的质控方法, 更具有科学性和全面性；中药特征图谱是指中药材经过适当的处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到,能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱。它是一种综合的、可量化的鉴别手段,可用于鉴别中药材的真伪,评价中药材质量的均一性和稳定性。中药特征图谱可分为化学(成分)特征图谱和生物特征图谱。 意义：中药材多为植物的干燥器官, 由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因, 造成了中药材在应用方面的复杂性。同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。同一基源的中药材由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。一些中药材, 特别是名贵药材, 常可见到伪品与正品相混淆。由于以上因素的存在, 使得不同来源的同种中药材其化学组成有可能相同, 也有可能不同, 这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实验研究, 并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成, 从而影响其质量和疗效。此外, 我国中成药品种繁多, 中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具有重要的影响。从现有的中药内在质量控制现状来看, 还存在很多问题需逐步解决。其中, 最突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征。因此建立中药指纹图谱对于更加客观地从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。同样，建立准确有效的鉴别中药材方法——中药特征图谱，对于我国中药资源丰富,但长期以来,缺乏系统的整理和归类,导致中药商品混乱,中药材同名异物、同物异名的现象屡有发生,甚至出现有以假充真,以次充好的情况具有重要意义。 .
2012年度全国执业药师资格考试试卷 中药学专业知识（一） 中药学部分 一、最佳选择题 1、新增药物最多的古本草著作是（D） A、本草纲目 B、新修本草 C、中华本草 D、本草纲目拾遗 E、经史证类备急本草 2、温热性对人体的不良作用是(C) A、腻膈 B、助湿 C、伤阴 D、败胃 E、敛邪 3、治咳喘痰黄，宜选用的药是(B) A、归脾经的热性药 B、归肺经的寒性药 C、归心经的温性药 D、归大肠经的寒性药 E、归小肠经的寒性药 4、属对因功效的是(A) A、发散风寒 B、平肝潜阳 C、收敛固涩 D、退热除蒸 E、降逆止哎 5、发表透疹宜生用，止血须炒炭的药是(C) A、薄荷 B、西河柳 C、荆芥 D、苍耳子 E、牛蒡子 6、既清肝明目，又润肠通便的药是(A) A、决明子 B、火麻仁 C、蔓荆子 D、青葙子 E、冬葵子 7、青蒿与地骨皮除均能退虚热外，又均能(D) A、生津 B、解暑 C、利尿 D、凉血 E、清肺降火 8、银柴胡的功效是(A) A、退虚热 B、疏散风热 C、疏肝解郁 D、清利湿热 E、升举阳气 9、能泻下软坚，善治燥屎坚结难下的药是(D) A、昆布 B、芦荟
C、瓜蒌 D、芒硝 E、胖大海 10、既峻下冷积，又逐水退肿的药是(C) A、甘遂 B、商陆 C、巴豆 D、郁李仁 E、牵牛子 11、既治风寒湿痹，又治寒湿头痛的药是(B) A、草果 B、川乌 C、香加皮 D、伸筋草 E、穿山龙 12、治水肿伴心悸失眠，宜选的药是(A) A、茯苓 B、朱砂 C、磁石 D、泽泻 E、薏苡仁 13、香附配高良姜除温中散寒、疏肝理气外，又善(E) A、止泻 B、止咳 C、止血 D、止带 E、止痛 14、麦芽的功效是(A) A、消食，疏肝 B、消食、？ C、消食，降气 D、消食、? E、消食，化湿 15、小儿内服使君子，每日的最大用量是(A) A、20粒 B、25粒 C、30粒 D、40粒 E、50粒 16茜草不具有的功效是(D) A、止血 B、凉血 C、通经 D、通乳 E、祛瘀 17、既燥湿化痰，又祛风止痉的药是(D) A、橘红 B、半夏 C、蝉蜕 D、天南星 E、牛黄 18、既息风止痉，又通络止痛的药是(E) A、僵蚕 B、熊胆 C、蒺藜 D、羚羊角 E、全蝎
方法 1 参照物的选择及溶液制备绿原酸为金银花的主要成分，而且所选择的金银花药材供试品溶液提取方法很容易将绿原酸提取出来，在色谱图中容易辨认，所以选择绿原酸作为参照物。参照物溶液的制备方法：取绿原酸对照品适量，加50％甲醇配制成每毫升含0.06 mg的溶液，即得。 2 检测波长及流动相的选择根据文献报道，绿原酸类化合物是金银花的主要活性成分，经测定绿原酸参照物溶液和金银花药材提取液在327 nm处均有最大吸收，因此，选择327 nm 为测定波长。在用同一浓度的样品溶液、色谱柱、流速（0.7 ml/min）、检测波长和HPLC 仪器的条件情况下，通过对多种溶剂系统进行考察，最后确定的最佳流动相为甲醇-0.1%磷酸（40∶60），流速为0.7 ml/min，检测时间30 min。 3 提取方法的选择金银花中主要有效成分为绿原酸、异绿原酸，它们是奎宁酸和咖啡酸的酯，其中绿原酸含量高，是金银花及其相关制剂的活性指标成分。参照文献资料［4，5］，经对多种提取溶剂研究，结果表明，以50%甲醇溶液作为提取溶液进行超声提取，能将金银花中绿原酸类成分充分提取，提取液中有效成份不需要进一步提取分离与富集，可以直接进样分析。 4 供试品溶液的制备取金银花药材，置硅胶干燥器中干燥24 h，研细，取约0. 5 g，精密称定，置100 ml具塞锥形瓶中，加50％甲醇50 ml，超声处理30 min，用微孔滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5 ml，置50 ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 5 测定法及数据处理分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20 μl，注入液相色谱仪，记录30min的色谱图。用中国药典委员会推荐的“中药指纹图谱计算机辅助相似度评价软件”（版本2004A）进行数据处理，将多个批次的色谱图进行比较，得到可全面反映多个色谱图特征的金银花药材的对照指纹图谱。以此模式为基准，计算每个色谱图与之相比较的相似度（范围应在0.90～1.99之间）。
半边莲 药材名称： 半边莲 拼音名称： BANBIANLIAN 别名： 急解索、蛇利草、细米草、蛇舌草、鱼尾花、半边菊、半边旗、奶儿草、半 边花箭豆草、顺风旗、单片芽、小莲花草、绵蜂草、吹血草、腹水草、疳积草、白腊滑草、金菊草、金鸡舌、片花莲、偏莲、瓜仁草、蛇啄草、长虫草 科属： 为桔梗科植物半边莲的带根全草 产地： 产于华东、华南、西南、中南各地。 性味： [性味、归经]辛，平。入心、小肠、肺经。 功效： 清热解毒,利水消肿 中成药： 共有26种中成药使用半边莲:京万红和络舒肝胶囊消石片二丁颗粒蟾酥镇痛 膏二丁冲剂和络舒肝片蛇咬丸神州跌打丸湛江蛇药等。 应用：
1、疮痈肿毒，虫蛇咬伤。本品清热解毒，是治疗热毒所致疮痈肿毒诸证之常用药。内服外用均可，尤以鲜品为佳。如鲜品捣烂，加酒外敷患处，治疗疔疮 肿痛；鲜品捣烂外敷，治疗乳痈肿痛；用于毒蛇咬伤、蜂蝎蛰伤，常与白花蛇 舌草、虎杖、茜草同用。 2、腹胀水肿。本品有利水消肿之功，可用治水肿、小便不利。常以本品与金钱草、大黄、枳实配伍，治疗水湿停聚，大腹水肿；本品与白茅根同用，治疗 湿热黄疸，小便不利。 3、湿疮湿疹。本品清热解毒，利水消肿，对皮肤湿疮、湿疹及疖廯有较好疗效。可单味水煎，局部湿敷或外敷患处。 用法用量： 煎服，10~15G。鲜品30~60G。外用适量。 注意事项： 虚症水肿忌服。 采收加工： 夏季采收，拔起全草，除去杂质，切段，晒干。鲜用或生用。 现代研究： 1、化学成分：全草含生物碱，主要为L-山梗菜碱、山梗菜酮、山梗菜醇碱、异山梗菜酮碱（即去甲山梗菜酮碱）、黄酮甙、皂甙、多糖。又有报道含菊糖、对-羟基苯甲酸、延胡索酸和琥珀酸。根茎含半边莲果聚糖。 2、药理作用： （1）抗蛇毒作用本品为治疗蛇毒的要药。对于毒蛇咬伤的狗，有一定的保护作用。半边莲煎剂及其中所含的有效成分（延胡索酸、对羟基苯甲酸、琥珀酸、果糖等）对小鼠眼镜蛇毒中毒有明显的保护作用。 （2）对呼吸系统的作用半边莲煎剂及半边莲素A和B静脉注射，对麻醉犬 有明显的呼吸兴奋作用。其作用随剂量增大而加强和延长。剂量过大则引起呼 吸麻痹而死亡。切除窦神经或摘除颈动脉体后，再注射半边莲制剂，则不出现 明显的呼吸兴奋作用。说明其呼吸兴奋的作用机制主要是通过刺激颈动脉体化 学感受器，而反射地兴奋呼吸中枢所致。有报道指出，半边莲碱吸入有扩张支 气管的作用，能够对抗毛果芸香碱和乙酰胆碱引起的支气管收缩。 （3）对心血管系统的作用半边莲素A及B对离体兔心及蛙心小量兴奋、大 剂量则抑制。麻醉犬静脉注射半边莲浸剂，出现显著而持久的降压作用，但全
（一）建立指纹图谱的一般原则 中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。唯此，才能保证指纹图谱的标准化、规范化、客观化，从而便于推广和应用。 1.系统性是指指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药有效部位所含大部分成分，或指标性成分的全部，如中药两头尖中抗肿瘤的有效成分为皂苷类化合物，则其指纹图谱应尽可能地反映其中的皂苷类成分；银杏叶的有效成分是黄酮类和银杏内酯类，则其指纹图谱可采用两种方法，针对这两类成分分别分析，达到系统全面的目的。 2.特征性是指指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具有较强的选择性，这些信息的综合结果，将能特征性地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。如北五味子的HPLC指纹图谱和TLC指纹图谱，不仅包括多种的五味子木脂素类成分，而且具有许多未知类成分，这些成分的峰位顺序、比值在一定范围内是固定的，并且随药材品种不同而产生差异，依此可以很好地区别其来源、产地，判别药材的真伪优劣。 3.稳定性是指所建立的指纹图谱在规定的方法、条件下的耐用程度，即不同操作者、不同实验室所重复做出的指纹图谱应在所允许的误差范围内，以体现其通用性和实用性。因而要求包括样品制备、分析方法、实验过程、数据采集、处理、分析等全过程都要规范化操
作，同时，还应建立相应的评价机构，对其进行客观评价。 （二）建立指纹图谱的一般步骤 1.方案设计与思路 （1）研究对象的确定 在调研有关文献、新药申报资料(质量部分和工艺部分)及其它研究结果的基础上，尽可能的详尽地了解药材、中间体及成品中所含成分的种类及其理化性质，综合分析后找出成品中的药效成分或有效成分，作为成品和中间体指纹图谱的研究对象，即分析检测目标。 例如，黄芪含黄酮、皂苷及多糖三类有效组分，黄芪多糖注射液及其中间体的指纹图谱则以多糖为研究对象，黄芪原药材的指纹图谱应把黄酮、皂苷及多糖作为研究对象。 复方注射剂应根据君臣佐使的原则，以君药、臣药中的有效成分作为指纹图谱的研究对象，佐使药中的成分可采用其它指纹图谱方法进行辅助、补充研究。 （2）研究方法的选择 研究方法应根据研究对象的物理化学性质来选择。大多数化合物可采用HPLC。例如黄芪中黄酮、皂苷、多糖等。挥发性成分应采用GC。例如鱼腥草中的鱼腥草素、土木香中的土木香内酯、异土木香内酯和二氢土木香内酯等。某些有机酸经甲酯化后亦可用GC分析。采用上述方法难以分离检测的成分，可考虑使用TLC和CE。