实时多点洁净环境监测系统
尘埃粒子在线监测系统
目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：
1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。
2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。
3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性
4）人工巡检的检测报告是滞后的结果
5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。
在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算机。温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。
本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。本次方案包含如下内容：
1、颗粒传感器系统
2、浮游细菌采样系统（待定）
3、风速参数
4、警报系统（待定）
5、实时监控软件系统
6、项目管理、安装调试、系统测试服务
7、认证文件
8、售后服务
本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
执行标准如下：
系统组成
本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。
系统构成分别是：
1.1主要功能
1、远程控制功能：
2、粒子监测功能：
3、声光报警功能：
4、流量监测功能：
5、连续监测功能：
6、浮游菌采样功能：
7、风速监测功能：
系统信号连接示意图
1.2粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）
1.3粒子计数器安装样例
1.3.1远程粒子计数器3016-3P
1、粒子计数器3016-3P参数表：
2、环境要求:
操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95% 无凝结。
存储: 温度14°F到122°F (-10°C到50°C) / 湿度98% 无凝结。
3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。
1.3.2
1.3.3系统集成控制柜
控制柜配置说明：
专业控制柜不锈钢外壳，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。
此次方案共配置一个20口数字信号输出模块，可供接入20个RS458数字信号传感器；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。
本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；以及8口模拟信号输入模块，供接入4－20mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。
内部结构背板接口
1.3.4报警灯
声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供4
种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。
1.3.5软件
该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、
温度湿度传感器、压差传感器等，符合21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别
控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。
软件特点：
1、开放型的架构；
2、模块化，可扩展；
3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；
4、历史数据查询；
5、无限数据存储容量；
6、各类数据输出；
7、自动报警；
8、自动出报告；
9、系统安全性登入；
10、符合 21CFR Part 11 相关要求
软件运行界面示意图如下：
（文件功能菜单列表）
测量点定义列表
监测界面
数据日志
图6 历史数据查询
图7 历史数据
图8 历史数据曲线
1.3.6其他安装辅材
安装的辅材主要有CAT5超五类带屏蔽网线、1 平方四芯电源线、316 不锈钢的 3/8 英寸和2英寸套管、传感器盒子等，室内电缆穿线管采用不锈钢材质，符合FDA认证要求。
1.3.7浮游菌采样器
1、特点说明：
1）、设计依据法规 ISO 14698-1 洁净室内浮游生物的控制与检测
2）、按照USP797 环境要求测试
3）、流量 1.0 立方英尺/分钟（28.3升/分钟）
4）、外壳采用316L不锈钢材质
5）、可以进行远程控制
6）、最长可以接30米
7）、可以设计固定在墙壁上或先期与联动线供应商进行配合
8）、适合接入设备监控系统
9）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出
10）、系统配置简单
2、浮游菌采样器安装样例：
浮游菌采样器安装样例
1.3.8风速探头
1，0～2m/s
2，±3 % 读数±0.3 m/s 3，分辩率0.1 m/s
1.3.9温湿度探头
1，湿度：-40-100
2，温度：0-100Rh
1.3.10微压差探头
1，量程：-5-125Pa
2，输出电压：0.25-4.0V DC 3，高分辨率：0.05Pa
4，高精度：0.2% FS
2系统合理性、可靠性、实用性、安全性
本系统是按照GMP要求进行设计安装的，能够准确、连续、稳定、可靠地实时的检测运行。能够在无菌生产过程中和非工作过程中，持续取样满足监测的直径0.5μm-5.0μm 的粒子，采样量为2.83升/分钟（浮游菌采样器的流量为28.3升/分钟）。系统提供的精密设备（如粒子计数器、浮游菌采样器等）能适应10℃至40℃的工作环境，不锈钢外壳对于硬件设备有良好的保护作用。对于粒子计数器的安装点选择，遵循EU GMP2009 的要求，实现了对整个生产环境的合理监测。
系统还可以继续增加额外的计数器，具有良好的拓展性和延伸性；用于尘埃粒子计数器的真空泵及附注设备能够安装在清洁区外面，便于维护。
软件系统设计合理，功能实用、易操作。软件能够运行在Microsoft Windows XP系统中，可以设置图形的人机界面，能够显示一个以上的远程粒子计数器的趋势，对超出规格的粒子计数能够以图像和声音显示，可以实时控制浮游菌采样器的运行与停止，具有良好的实用性；数据采集每分钟记录，并显示成粒子数/立方英尺或者粒子数/立方米，提供流量报警；系统的数据库能够储存监控系统里至少365天（或更多）的所有数据，这些数据可以由程序直接调出，也能够以其他媒体如USB闪存驱动器等接口设备保存或备份数据。
在可靠性、安全性方面，粒子计数器能提供900组数据存储容量，保证通讯中断时有足够大的容量暂时存储数据，在通讯恢复后继续传送，保证数据连续性。软件系统可以作为一个独立的系统，所有数据收集驻留在主计算机，粒子尘埃在线监测系统的服务器或主PC 机设计以防止任何未经授权的人或附注程序使用该系统的功能，未经许可，不得退出在线监测系统程序。
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时
所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
1.目的： 为规范洁净区尘埃粒子监测。 2.适用范围： 适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。 3.职责： 洁净区QA洁净度监测人员。 4.内容： 4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2 仪器：。。。，型号：。。。，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。。 4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。 4.4.1测试规则 4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。 4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。 4.4.2 测试状态 4.4.2.1 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.4.3测试时间 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4.4.4采样点数目 采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √ˉA NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)
称量室除尘效果评估 一、概述 针对2014年1月14日GMP认证专家组提出的对于我单位固体制剂称量室的除尘净化效果进行测试评估。 二、测试方法 1、尘埃粒子计数法 1.1、测试方法： 用尘埃粒子计数器先测得一组操作间环境数据，然后进行称量产尘操作，并持续称量操作一段时间，然后在除尘系统的净化下，持续监测称量间的尘埃粒子数，直至其环境监测结果符合D级洁净区标准，期间每1-2分钟检测并在线打印检测数据。 1.2、除尘方法： 1.2.1除尘方法一：称量室自有送风排风系统除尘净化，即顶部送风，称量室墙壁下部直排口直排。 1.2.2除尘方法二：称量室自有送风排风系统配合移动除尘车除尘净化。 1.3、取样点说明：高度距离地面0.8米，与称量操作点横向距离0.5米处，其中以称量操作处与直排口之间为主，连续测量环境中尘埃粒子数的变化情况。 三、除尘效果评估 统计并分析尘埃粒子计数器收集的数据，分析除尘操作结束后尘埃粒子数的变动曲线。分析其净化时间及净化效果。 根据附表结论可以看到：除尘方法一平均约1分钟可净化除去1/2的尘埃颗粒，除尘方法二约2.5分钟可净化除去1/2的尘埃颗粒。 经分析，其原因为，称量间面积约为9.7㎡，送风量约为1585?／h，送风风速为 8m/s ，除尘车净化量为2400?/h ，采风风速为 2.7m/s ，除尘车在作业时采风和排风都来自于称量间，其采风和排风对称量室的气流早场影响，造成了称量室的气流的紊乱，影响了除尘效果，其次除尘车作业时震动较大，也对颗粒物的沉降及净化有一定的影响。 结论：称量室自有送排风系统的除尘净化效果足以满足D级洁净区对环境控制的要求。
记录编号： 检测状态 __ 静 态 检测人数 __ 环境湿度 报告日期 仪器状态 评定标准 i ≤级别界限 尘埃粒子数检测报告单 检测依据 GB/T 16292-2010 检测区域 ______ 洁净室区 ___ 环境温度 ___________ _ 检测日期 ________________________ 设备型号 _________________________
结论：________________________________________________ 检测者：______________ 复核者：____________ 质量管理部经理：
检测依据GB/T 16292-2010 检测状态______________ __ 静态 _____ ____________ 检测区域______ 万级洁净区___ _ 检测人数____________________________________ __ 环境温度____________ _ ℃相对湿度____________________________________________ %检测日期___________________________ 报告日期 __________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态 _________________________ _______ 评定标准A i ≤级别界限 33 十万级，要求如下：≥ 0.5 μ m 粒子应≤ 350 万粒/m3、≥ 5μ m粒子应≤ 20000 粒/m3 万级，要求如下：≥ 0.5μm 粒子应≤ 35万粒/m3、≥5μm粒子应≤ 2000粒/m3 33 百级，要求如下：≥ 0.5 μm 粒子应≤ 3500 粒/m 、≥ 5μ m粒子应≤ 0 粒/m
目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。 洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（二） 取样点和取样频率
尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点： 1、任何洁净区内不得少于两个取样点； 2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置； 3、全面进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。 4、在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于升；为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1 立方米。 5、在A级区域进行取样时，应尽量避免取样设备对环境的影响，可考虑使用远程采样系统，但其采样管不宜超过2米，避免较长的采样管中≥尘粒的沉降。 6、取样点一般布置在距离地面~ 米之间或操作平台的高度，即接近人手操作的高度。 7、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。 限度设定 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度，并且要进行为期几周的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。限度设定以后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作相应调整以反映出实际的环境状况。 注意事项 1.严格按照仪器生产商要求操作和使用设备 2.事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。 3.监测单项流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 4.在确认级别时，应尽量使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥尘粒的沉降。 5.监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生
测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
综合医学2013年11月 [1]董维猛.急性颅脑损伤的临床麻醉处理方法探讨[J].黑龙江医药科学，2013,36（4）：105-107. [2]卢炳益.急性颅脑损伤临床麻醉处理[J].健康之路，2013，12（11）：15. [3]邓蓉,胡守震,踪念峰.急性颅脑损伤的急救与麻醉处理[J].山西医药杂志，2013,42（8）：923-924. [4]麻志敏.探讨急性颅脑损伤患者临床麻醉处理方法[J].医学信息，2014,27（1）：381. [5]裴远宾．瑞芬太尼在急性颅脑损伤手术中的底醇效果分析[J]．医药论坛杂志，2011，32(11)：148-149． [6]王礼春.急性颅脑损伤临床麻醉处理分析[J].中国卫生产业，2013（24）：109-110. 随着抗菌药物在临床的广泛应用，目前还有很多患者及其家属，甚至部分医生，尤其是个体诊所的医生都把抗菌药物当成消炎药，一感冒、发烧就用抗菌药物，是目前使用抗菌药物最常见的误区之一。 在医院门急诊，患者及其家属常对医生说：“感冒了、发烧了，给开点消炎药吧？”或“打瓶滴流好的快（抗生素）”。其实，大多数感冒都属于病毒性感冒，严格说来，对病毒性感冒没有什么有效药物，只是对症治疗，而无需常规使用抗菌药物。那么什么情况下该使用抗菌药物呢？一般来说当血常规检查白细胞计数高于正常值和X胸片检查等有细菌感染的证据时，应及时、足量、按疗程合理使用抗菌药物（尽早细菌培养和药敏试验）。对上呼吸道感染、腮腺炎、伤风、流感等病毒性感冒，使用抗菌药物几乎没有作用。例一，男性患者，56岁，因骨折（闭合性）入院并感冒，医生处方开具头孢克肟分散片和复方氨酚烷胺片（感康），这样开具处方是属于两头堵现象，既抗感染又抗病毒，这种现象在临床上常出现。大家应该知道头孢克肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，抗菌活性强，主要用于治疗敏感细菌所致轻、中度感染。这种出于保险心里盲目应用抗菌药物，会给患者造成不良反应的增多、细菌耐药性的增大、医疗资源浪费，增加患者的经济负担，以及给患者身体健康造成损害。如果患者为细菌性感染或在病毒感染基础上继发细菌性感染，此时就可予以抗菌药物的治疗。例二，女性患者，50岁，上呼吸道感染，伴有发热、鼻塞、流涕、干咳，医生处方开具注射用头孢噻肟钠5.0克加入0.9%氯化钠注射液250毫升中，日一次，静脉滴注，疗程5天。该患上呼吸道感染多由病毒引起[1]，病程有自限性，不需使用抗菌药物，予以对症治疗即可痊愈。抗菌药物在本例中无论是用作预防或治疗均不适宜。因抗生素仅适用于由细菌和部分其他微生物引起的发热，对病毒性感冒、发热等患者给予抗菌药物治疗有害无益。这样不仅造成了抗菌药物的浪费，还有可能导致菌群失调，诱发耐药菌的发生，造成后期治疗的困难。此外，就算是细菌感染引起的上呼吸道感染和发热也有多种不同的类型，不能盲目使用头孢菌素等抗菌药物。如结核引起的发热，盲目使用抗菌药物会贻误病情。例三，男性患者，60岁，因发热待查入院，医生处方开具注射用头孢西丁钠6.0克加入0.9%氯化钠注射液250毫升中和清开灵注射液40毫升加入5%葡萄糖注射液200毫升中，日一次，静脉滴注，疗程6天。我们应该知道，输液是抢救危重病人的手段之一，也是某些药物通过输液给药途径把药物的有效成分输入到体内的“载体”。输液从配制到使用，每个环节都有可能被污染，即便是无菌操作，也很难杜绝微小颗粒进入身体，包括霉菌。如果患者输液过度，即使一次性使用输液器上安装终端过滤器（0.8um孔径的薄膜）[2]，液体里面的微粒数量在体内也会随之蓄积增多，微粒会在肺等器官形成肉芽肿。其次，还易出现过敏反应、输液反应，甚至危及生命。输液过度使用也伴随着抗菌药物的大量滥用，也给盲目选用高级（新的、贵的）广谱抗生素创造机会，这样不仅造成资源浪费，更容易破坏人体的正常菌群，还会引起许多不良反应及药源性疾病的发生，更会导致细菌对抗菌药物产生广泛而迅速的耐药性。细菌耐药性的产生和不断增加破坏生态环境，严重威胁着人类身体健康和生命安全。 总之，合理应用抗菌药物，严格掌握抗菌药物使用指征，避免误用、滥用及输液（抗生素），对降低耐药菌的增长率和延长抗菌药物的使用寿命至关重要。 参考文献 [1]韦春丽.抗菌药物临床合理应用分析及管理探讨[J].中国民族民间医药，2013（5）：169-170. [2]崔福德,主编.药剂学[J].人民卫生出版社，2007:89. 常见抗菌药物使用中的误区之一 一感冒、发烧就用抗菌药物不妥 黄亚东（辽宁开原中心医院 112300） 【摘要】抗菌药物是一把双刃剑，虽可防病治病，但也可引起各种不良反应，甚至致残或危及生命。抗菌药物用得合理即为“药”，用得不当反成“毒”，导致“药源性疾病”的发生。所以，本文重点探讨抗菌药物在感冒发烧使用中的误区，以纠正一些错误的认知和做法。 【关键词】感冒 发烧 抗菌药物 误区 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）47-0267-01 为了适应新版GMP提出对洁净室环境提出的高要求，洁净室内大多都需要安装在线监测系统，便于对药品生产情况进行评估。现阶段，药厂监测主要以人工监督为主，也利用了台式单台粒子计数器进行监测，不过其中存在很多问题，主要表现为①人工监测使洁净符合加重[1]；②采样时间混乱，不具备固定性；③获取数据与报告的生成不具备连续性； ④造成人力资源的浪费；⑤具有滞后性[2]。粉针剂在线尘埃粒子监测系统则具备更多优越性，它可实现数据分析、报警、控制等操作，同时还包括权限管理、曲线分析等功能，24小时对微粒粒径变化情况进行监测[3]。 1 粉针剂在线尘埃粒子监测概述 真空泵系统 真空泵系统内有集中双真空泵，它可将真空抽力提供至采样点，为了使监测具有连续性，通常以一用一备的形式运行，在其中一个真空泵正常运行时，另外一个真空泵便呈现为待机状态。如果在工作中，其中一个真空泵出现了问题，系统便会转换为另一个真空泵，确保真空泵系统的正确运行，不会对监测系统造成影响。 报警系统设置 该系统主要通过3种色光发出报警信号，同时也有可视化和声音报警信号。三色报警光主要为红色、黄色与绿色。这三种颜色均可自行设置信号意义，红色表明实际数值大于设置数值，黄色表明数值实际数值接近于设置数值，绿色表明实际数值小于设置数值。 多点监测系统设置 多点监测主要依靠先进的信息处于与计算机技术得以实现，它可实时监测洁净室内的环境，并采集监测数据，将数据运输至计算机管理系统内，通过管理系统将数据显示出来，自动以表格的形式展现，还可以呈现为曲线图形，便于了解数据变化趋势。该系统可在同一时间对多个点进行监测，它有彩色图形报警功能，监视系统运行中是否存在故障，一旦发生故障，便会自动报警。 该系统能够组成一个局域网（小型），可实现数据的查询与处理，还能够完成自动监测工作，除此之外，它还可手动操作，用户可自行设计测量模式、测量次数等参数。它采集数据的速度非常快，若测量数据 粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨 安红缨(哈药集团三精制药股份有限公司 黑龙江哈尔滨 150069)【摘要】因新版GMP对洁净室内的卫生环境提出了较高要求，因此，大部分洁净室都需要安装在线监测系统，监测微生物动态。粉针剂在线尘埃粒子监测系统可对关键点径档颗粒数进行动态监测，并对环境洁净程度做出判断。本文主要探讨粉针剂在线尘埃粒子监测系统的具体应用。 【关键词】粉针剂 尘埃粒子监测 洁净室 【中图分类号】R122.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）47-0267-02 267
美国MetOne3411空气尘埃粒子计数器 深圳市亿天净化技术有限公司为美国哈希MetOne的电子、医药两大行业的一级代理,销售尘埃粒子计数器及承接FMS粒子在线监测系统，并为制药企业提供符合国内GMP及EU GMP、FDA的无菌生产线的尘埃粒子在线监测系统的验证，为电子行业提供全方位的关键生产工艺上的尘埃粒子在线检测及产品质量追踪，公司为哈希授权且具备全方位的售后服务能力和体系。 全新的MET ONE 3411 0.1微米灵敏度的便携式空气颗粒计数器。与很多便携式颗粒计数器不同，在标准的半导体洁净室环境中运行时，Met One 3411仪器的风扇是保持关闭的；解决了仪器本身产生颗粒的问题。Met One 3411是专门为了满足ISO-21501-4中的严格要求而设计的，可以为用户提供无与伦比的准确度，这也可以确保多个仪器的颗粒物测量值之间的重复性；对于基准的确定以及故障的解决都是非常关键的 特点：洁净室友好监测 装置之间的准确度和再现性 灵活的通讯方式 长时间的连续运行 直观的触摸屏用户界面 技术参数： 粒子通道个数：6个 粒径：0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 5.0 流速：1.0 CFM (28.3 Lpm) 零计数：ISO 21501-4和JIS B (9921) 标准：在5分钟1颗或少于1颗, 95% UCL 符合损失：在50,000 /ft3 时为5% 计数效率：在0.1 μm时为50%。根据ISO 21501-4和JIS B9921，粒径大于0.15μm时为100% 光源：氦氖激光器 泵的类型：可供连续使用的专利的多瓣闭路循环控制泵
显示：彩色的1/4 VGA TFT 触摸屏 打印机：高速热敏打印机 语言：英语、法语、德语、意大利语、西班牙语、韩语、日语、中文(简体中文+繁体中文) 可以显示的最大数值：9,999,999 延迟时间：15 秒～23 小时59 分59 秒 采样/停留时间：1 秒～23 小时59 分59 秒 计数警报：1 ～9,999,999 数据存储：5,000个样品, 可以在查看历史数据页面滚动 地址编号：1 ～9,999,999 名称：文字描述，显示在打印输出资料上 输出：USB 客户端(版本为1.1) USB 主机端(版本为1.1) RS485配有TCP/IP 通讯协议的以太网配有802.11g通讯协议的无线输出(可选) MET ONE 2432型多路采样系统备用接口(警报和扫描探头) 通讯协议：Modbus TCP, Modbus RTU,串行的FX 输入：空气速度传感器相对湿度/温度探头 自动CDA 清洗：连接到CDA之后，清洗电磁阀会被激活。 仪器的保修期：2年 电池类型：锂电池，可充电，可热插拔 电池个数：2个 电池运行时间：3小时 电池充电时间：最少为6.75 小时, 最多为10 小时 电源：24VDC ，配有100-240 VAC, 50/60 Hz 适配器 机箱材质：便于清洗的钝化不锈钢
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3.责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4.测依据： 5.内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3测试方法 5.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 541.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2 人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4悬浮粒子计数 5.4.4.1采样点数目及其布置 5.4.4.1.1采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m 高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于5 次。每个采样点采样次数可以多于1 次，但不同采样点的采样次数可以不同
1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒
数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购) 4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS—209E标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um水平上，确保0．5um粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um分六档)和含尘颗粒数。
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。 4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。 4.9.2准备 4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
计量标准技术报告 计量标准名称尘埃粒子计数器校准装置计量标准负责人李亮远 建标单位名称（公章）绵阳市计量测试所 填写日期2014年9月
目录 一、建立计量标准的目的.............................................................................. - 1 - 二、计量标准的工作原理及其组成.............................................................. - 1 - 三、计量标准器及主要配套设备.................................................................. - 2 - 四、计量标准的主要技术指标...................................................................... - 3 - 五、环境条件.................................................................................................. - 3 - 六、计量标准的量值溯源和传递框图.......................................................... - 4 - 七、计量标准的重复性试验.......................................................................... - 5 - 八、计量标准的稳定性考核.......................................................................... - 6 - 九、检定或校准结果的测量不确定度评定.................................................. - 7 - 十、检定或校准结果的验证.........................................................................- 11 - 十一、结论.................................................................................................... - 12 - 十二、附加说明............................................................................................ - 12 -
洁净区尘埃粒子检测 1 测定标准 2 测试方法 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。 3 测试规则 3.1 测试条件 3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3 测试时间 3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。 3.4 尘埃粒子计数 3.4.1 采样点数目及其布置 3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目
洁净室尘埃粒子在线监测系统 用户需求书 日期：2010年11月
1. 总则 1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。新 引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。 1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高 的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 1.4供货范围 1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）； 1.4.2尘埃粒子传感器； 1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统； 1.4.4控制柜，控制器及相关A/D转换模块； 1.4.5声光报警系统； 1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统； 1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计，保证数据安全性； 1.4.8须提供良好的服务器设计，保证系统运行的稳定性和可靠性； 1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。 1.5投标人资质 投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验，以及施工经验；企业应通过 ISO9001认证或相应的质量认证，并提供证书报告。 2. 适用的法规和指南 本URS中系统设备应符合的标准： (1)FDA cGMP,工业指导意见； (2)中国：最新版GMP附录一无菌药品的生产等； (3)欧盟：GMP 2008 Annex1； (4)软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录，电子签名； (5)ISO14644，ISO14698。 3.设备系统描述 该在线监测系统能够对关键区的关键环境控制参数（尘埃粒子）进行7×24小时连续实时监控，并能针对突发粒子事件进行报警；
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。 ⒉范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据: ⒌内容: 5、1 仪器:光散射粒子计数器与滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm;滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5、3 测试方法 ５.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.３．2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3．5 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于１.5ｍ。 5.3．６计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。 5．3.7 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。 ５、4 测试规则 5．4.1 测试条件 5．４.1、1 温度与湿度:洁净室的温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在１8～26℃,相对湿度控制在４５~65％之间为宜。 5．4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Ｐa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 ５.4.２测试状态:有静态测试与动态测试。 5.4．2、１静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.４．2、２动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2、3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 ５.4.4 悬浮粒子计数 ５.4．4、1 采样点数目及其布置 5.4.４、1、1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.４、1.2 采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5．４.4、1.3 采样点一般在工作台面上0．2m高度的平面上均匀布置。