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1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。
2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。
3.责任：质量保证部。
4.内容：
4.1 概述
ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。
本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。
本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。
本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购)
4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。
4．3 特点
根据美国FS —209E 标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP 规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ 系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um 水平上，确保0．5um 粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。
该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um 分六档)和含尘颗粒数。 该产品由于传感器及电路的改进和集成化，体积较小，重量轻。
该产品机内软件编进了国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB ／T16292-1996)和美国FS-209E 中关于置信上限(UCL)的标准，能自动按95％的置信度作出洁净等级判别，同时还可以2．83升／分(0．1立方英尺／分)与每立方米的自动转换，方便用户使用。
该产品出厂之前整机性能全部按国家计量颁发的JJG547-1988尘埃粒子计数器检定规范要求进行，确保机器质量。
4.4 主要技术参数和性能
4.4.1测量尘埃的技术参数和性能
4.4.1.1允许尘埃测试空气的含尘浓度≯10万颗/2.83L
4.4.1.2空气采样流量：2.83L/min
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4.4.1.3洁净室（区）空气洁净度级别表：
4.4.1.4粒径通道：0.3 0.5 1 3 5 10（μm ）六档
4.4.1.5采样周期：分十档1min ～10min
4.4.1.6自净时间：＜20min
4.4.1.7工作环境：温 度：10～35℃
相对湿度：≤75％RH
仪器应在无腐蚀性的空气环境中使用。
4.4.2测量温度和湿度的范围与精度
4.4.2.1温度：0～50℃±0.5℃
4.4.2.2湿度：0～100％RH ±3％
4.4.3工作时间：8小时
4.4.4电源：AC220V ±10％ 50±2Hz
4.4.5功耗：70W
4.4.6外形尺寸 360×330×130（mm ）
4.4.7重量 8kg
4.5 整机功能
粒径分档 0.3、0.5、1、3、5、10（μm ）六档 X X X X X X 有限公司
采样时间 1－10分钟
采样点数 2－7点设定
没点采样次数 2－9次设定
六档粒径尘埃浓度同时检测，观察颗粒数变化显示或选择某档粒径显示。
显示或打印时可将2.83升内所含颗粒数转换成1立方米内所含颗粒数。4.6注意事项
当机器在进入不同环境温度时，特别是低温环境进入高温环境时，水汽可能在仪器上结露，必须待机器稳定一段时间，再通电进行测量各项数值。
5 .标准操作
5.1使用方法
5.5.1开机预热
5.5.1.1把仪器水平放置在桌面上，在后面板插上220V电源插座。
5.5.1.2接好电源线，按下电源开关键，键盘内指示灯亮，同时前面板左上方数码管开始显示，粒径部分“P”，计数部分显示“0”，即显示
等待状态,开机正常，并预热15分钟。
5.5.2 仪器自检（可在预热时间内进行）
5.5.2.1按—下面板上“自检”键，相应的指示灯亮。同时数码显示由
变为
1分钟，由
（这时可按一下选显键，相应的指示灯亮，再按“↑”或“↓”键，显示粒径为0.3μm、0. 5μm、1μm 计数值为992208，显示粒径为3μm、5μm、10μm的计数值为9168，则可进一步证实仪器工作正常。）
5.5.2.2再按一下“自检”键该指示灯熄灭，自检功能被取消，面板上显示恢复
5.5.3实时时钟校正
它可以正确指示某一次测量的年、月、日、时，并能打印出来，为用户存档提供方便。
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5.5.3.1当面板上数码管显示为
时钟校正。
5.5.3.2按一下时钟键，相应的指示灯亮，同时数码显示由
“1”表示年份，可按“ ↑”和“ ↓”键，数码管作相应变化输入年份，年份正确后，可再按一下“时钟”键（指示灯亮）数码管显示变为2”表
示月份，同样再按“ ↑”或“ ↓”键输入正确的月份。再按一下时钟（指示灯亮）数码管显示变为。“3”表示日数，按“ ↑”或“↓
”键输入正确的日数。依次类推，“4
，“5
”表示分钟数，全部调整好再按一下“时钟”键，该指示灯灭，数码管显示恢复态。
5.5.3.3在打印测量数据的同时需要打印实时时钟数，则“时钟”的指示灯必须处在亮的状态，如不要打印出实时时钟数，则可取消“时钟”，时钟指示灯灭。
5.5.3.4一般情况实时时钟无须经常校正，但在长期不用后再次测量时进行校正，也是必要的。
5.5.4测量周期设定
5.5.4.1如果测量周期定为
1分钟测1次，则不必进行这一步操作，因为机内已 自动设定为1分钟，无需人为再设定。
5.5.4.2如果测量周期不为1分钟，则必须进行设定，具体步骤如下： 在仪器等待
”相应的指示灯亮，同时数码管显示由
F 表示进入周期调整状态， n 是测量周
期由2分到10分，任意没定。设定通过面板上“↓”或“↑”键的增减来达到相应的周期。例如数码显示为2分钟，
然后再按测量键，即为2分钟测量一次（注意:修改周期后测量时，应保持周期键灯亮）。
5.5.5 设定采样点数及每一点的采样次数（设定209E ）
5.5.5.1 面板上数码管显应为 X X X X X X X 有限公司
至二次使其恢复成
或关闭电源，再开电源也可命仪器恢复
状态。
5.5.5.2按一下“209E
A 表示点数，可通过“↑
”或“↓”键输入需要的测量点数。再按一下“209E
”键
L 表示每一点的采样次数，同样用“↑”或“↓”键输入需要的次数，设定完毕。
5.5.5.3再按一下“209E ”键,显示恢复成
5.5.6 测量尘埃
通过上述设定后，就可按“洁净室洁净区的悬浮粒子洁净度等级” FS －209E 标准或医药工业YY/10141-93标准来进行下述步骤的测量。
5.5.
6.1按一下“周期”键，相应的指示灯亮测量周期即为设定的时间。（如果采样周期为1分钟，则“周期”键不必按，该指示灯灭。）
5.5.
6.2 按下“测量”键，该指示灯亮，仪器即进入测量状态，再按“209E ”键，“时钟”键，相应的指示灯亮。
5.5.
6.3把采样塑料管从后面板的接嘴上拔下，接上等动力采样头(购仪器时另选购)。
5.5.
6.4 调节面板上流量调节旋钮，使流量浮子的上端面与流量计表面的刻线相齐，即为每分钟2．83升。
5.5.
6.5 把采样头放在第一个采样点位置上测量，每次测试完就自动打印一次测 试结果。（实时时钟功能用户只需在第一次及最后一次打印时打印出来，无须每 次都打印以减少微型打印机色带的损耗，所以测量过程中可将“时钟”功能关闭，“时钟”指示灯灭。）
5.5.
6.6当第一采样点的采样次数达到设定次数，键“209E ”的指示灯自动熄灭， 表示第一采样点结束，可把采样头移到第二采样点，待数据稳定后（在移动采样头时时气流有所干扰），按下“209E ”键该指示灯又亮，测试又开始。依次类推直至各采样点全部测定完毕，最后仪器自动打印出0．5μm 的95％置信度UCL 值，单位均为颗／m 3，并作出净化等级的判断。
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5.5.7.1在关机状态下插上所需功能探头；
5.5.7.2在
5.5.7.3按控制键第1次显示（℃），打印时显示T；
5.5.7.4按控制键第2次显示湿度（％RH），打印时显示RH；
5.5.7.5按控制键第3次、第4次为预留功能；
5.5.7.6如需打印各项数值，按打印即可。
5.5.8几个键的说明：
“测量”键、“选显”键、“粒／m3”键。
5.5.8.1按“测量”键，该指示灯亮。这时仪器即开始测量，面板上数码管显示，左方显示粒径档，右方显示为大于等于，该粒径档在2．83升(即0．1立方英尺) 内的颗粒。显示数呈连续跳动变化，跳得快说明空气中颗粒浓度高，跳得慢颗粒浓度低。一次测量结束自动清零，立即重新第二次测量，每次测量值只能打印记录。
5.5.8.2“选显”键，当只要显示某一粒径且只要每一次的测量结果，则可按——下“选显”键，该指示灯亮(这时测量键指示灯仍亮)并按一下“↓”或“↑”键使显示出现所需的粒径档就可达到此目的。
5.5.8.3“粒／m3”键，当按一下该键，该指示灯亮则显示值即转化为每立方米空气的颗粒数。
5.5.9 测量结束工作
5.5.9.1测量结束不要立即关机，把采样头拔出并把塑料管插入后面板的接嘴上，使管路密封。同时让仪器继续工作3—5分钟以清除管路系统中的尘埃。
5.5.9.2当0．5μm显示数接近0时关掉总电源，仪器用清洁塑料袋包装好。
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一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时
所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
记录编号： 检测状态 __ 静 态 检测人数 __ 环境湿度 报告日期 仪器状态 评定标准 i ≤级别界限 尘埃粒子数检测报告单 检测依据 GB/T 16292-2010 检测区域 ______ 洁净室区 ___ 环境温度 ___________ _ 检测日期 ________________________ 设备型号 _________________________
结论：________________________________________________ 检测者：______________ 复核者：____________ 质量管理部经理：
检测依据GB/T 16292-2010 检测状态______________ __ 静态 _____ ____________ 检测区域______ 万级洁净区___ _ 检测人数____________________________________ __ 环境温度____________ _ ℃相对湿度____________________________________________ %检测日期___________________________ 报告日期 __________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态 _________________________ _______ 评定标准A i ≤级别界限 33 十万级，要求如下：≥ 0.5 μ m 粒子应≤ 350 万粒/m3、≥ 5μ m粒子应≤ 20000 粒/m3 万级，要求如下：≥ 0.5μm 粒子应≤ 35万粒/m3、≥5μm粒子应≤ 2000粒/m3 33 百级，要求如下：≥ 0.5 μm 粒子应≤ 3500 粒/m 、≥ 5μ m粒子应≤ 0 粒/m
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。 责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。 规程： 1 2 测试方法： 2.1仪器：尘埃粒子计数器。 2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作： 2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。 2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。 2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m 2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.3测试规则及条件： 2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态： 2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。 2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。 2.5测试时间： 2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟 后开始。 2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。 2.6悬浮粒子的计数： 2.6.2采样点的位置： 2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均 匀布置。 2.6.3采样点的限定： 对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生
测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒
数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购) 4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS—209E标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um水平上，确保0．5um粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um分六档)和含尘颗粒数。
计量标准技术报告 计量标准名称尘埃粒子计数器校准装置计量标准负责人李亮远 建标单位名称（公章）绵阳市计量测试所 填写日期2014年9月
目录 一、建立计量标准的目的.............................................................................. - 1 - 二、计量标准的工作原理及其组成.............................................................. - 1 - 三、计量标准器及主要配套设备.................................................................. - 2 - 四、计量标准的主要技术指标...................................................................... - 3 - 五、环境条件.................................................................................................. - 3 - 六、计量标准的量值溯源和传递框图.......................................................... - 4 - 七、计量标准的重复性试验.......................................................................... - 5 - 八、计量标准的稳定性考核.......................................................................... - 6 - 九、检定或校准结果的测量不确定度评定.................................................. - 7 - 十、检定或校准结果的验证.........................................................................- 11 - 十一、结论.................................................................................................... - 12 - 十二、附加说明............................................................................................ - 12 -
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3.责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4.测依据： 5.内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3测试方法 5.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 541.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2 人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4悬浮粒子计数 5.4.4.1采样点数目及其布置 5.4.4.1.1采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m 高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于5 次。每个采样点采样次数可以多于1 次，但不同采样点的采样次数可以不同
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。 ⒉范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据: ⒌内容: 5、1 仪器:光散射粒子计数器与滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm;滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5、3 测试方法 ５.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.３．2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3．5 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于１.5ｍ。 5.3．６计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。 5．3.7 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。 ５、4 测试规则 5．4.1 测试条件 5．４.1、1 温度与湿度:洁净室的温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在１8～26℃,相对湿度控制在４５~65％之间为宜。 5．4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Ｐa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 ５.4.２测试状态:有静态测试与动态测试。 5.4．2、１静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.４．2、２动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2、3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 ５.4.4 悬浮粒子计数 ５.4．4、1 采样点数目及其布置 5.4.４、1、1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.４、1.2 采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5．４.4、1.3 采样点一般在工作台面上0．2m高度的平面上均匀布置。
尘埃粒子测试标准操作规程 1 原理 CLJ-OIA型尘埃粒计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的，微粒散射光的强度与粒子的大小成比例性，而运动的微粒通过光束时产生的脉冲数即为颗粒的个数。本仪器利用 几组光学透镜，把光束聚焦并把焦点投影投到一个名叫散射腔体的中心位置，形成一个微小的光敏区，用一个无尘抽气泵把空气引入腔体，产生一股聚焦的气流，使气流中的尘 埃颗粒通过光敏区，强烈的光能就在微粒表面产生光散射，散射光的光通量在方向上具有一定的选择性，利用光电管在某一角度上接收此光并转换成电脉冲，经过8301微电脑 的控制和处理，测出颗粒的粒径与颗粒的浓度。 2 操作方法 2.1 仪器预热 2.1.1 仪器水平位置安放在桌面上，上盖板顶部伸出的测量塑料管的端口接插在后面板的过滤器的接咀上。 2.1.2 按下前面板左下方的电源键，键内指示灯亮，指示整机供电接通，同时面板右上方的数码末位显示“P”，指示仪器处于等待状态，预热5～10分钟。 2.2 仪器自校 2.2.1 按下“自检”键，相应的指示灯亮，满一分钟时，在末位数码“P”变为“Y”，如按下“观测”键，粒径为0.3、0.5、1μ和3、5、10μ时，数码显示数分别为992208 和9168，指示仪器电脑部分工作正常及测量时间正确。 2.2.2 “自检”结束后，再按下“自检”键，指示灯灭，表示“自检”功能取消。 2.3 仪器测量 2.3.1 首先把测量塑料管从后面板上拨下，端口放在需要测量的位置。 2.3.2 观察前面板上的流量指标，如浮子的上端面不在刻线处，则用调节旋钮调浮子上端面到刻线处，即为2.83升/分。 2.3.3 测量周期可分1、2、10分钟三种选择，一般选用1分钟1次。由于开机后仪器自动进入1分钟周期状态，故无需按键。如选择2分钟或10分钟则在开机后，仪器处于等待
广州晟和医疗科技有限公司 尘埃粒子检测记录 JL-ZL-08-00 测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：测试状态：检验依据： 房间名称净化 级别 面积 (m2) 采 样 点 粒径 (um) 记录器数据 （采样点A，粒/2.83L） 记录器数据 （采样点B，粒/2.83L） 平均值 的均值 粒/2.83L 粒子 浓度 (粒 /m3) UCL 标准 （粒/m3） 1 2 3 平均 值 1 2 3 平均 值 一更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 二更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 换鞋室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 缓冲室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 车间1 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 车间2 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 称量间 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 原辅料暂存 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000
广州晟和医疗科技有限公司 脱外包室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤ 3520000 ≥5≤29000 内包室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 清洗消毒室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 器具存放 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≥5 喷雾干燥室 C级＜10 2 ≥0.5 ≤352000 ≥5≤2900 洁净走廊 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：
1.目的：制定尘埃粒子检测操作程序，以确保洁净室（区）洁净度满足生产/检验需要。 2.范围：适用于本公司洁净室（区）、无菌区域（净化工作台）的空气尘埃粒子的测试。 3.职责：检测人员对本规程实施负责，质量部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 4. 内容 4.1 检测依据： 4.1.1 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 4.2 测试内容： 4.2.1仪器及测定原理 4.2.1.1仪器：激光尘埃粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数）。仪器必须每年检定一次。检定合格者方可使用。 4.2.1.2激光尘埃粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.2.2 测定方法：按《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》进行操作。 4.2.3 测试条件： 4.2.3.1检测周期：日常环境监测应每季度一次，如长时间未生产，恢复生产前需检测沉降菌。 4.2.3.2 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。 4.2.3.3 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，洁净间与室外大气间应≥10Pa。 4.2.4 测试状态： 4.2.4.1 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2
人。 4.2.4.2 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2.4.3 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 4.2.4.4 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。 4.3 尘埃粒子计数 4.3.1采样粒子计数：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。悬浮粒子洁净度等级验证有采样点数目应按4.3.1.1和4.3.1.2布置。 4.3.1.1最少采样数目：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1 最少采样点数目： 4.3.1.2采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
洁净区尘埃粒子检测 1 测定标准 2 测试方法 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。 3 测试规则 3.1 测试条件 3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3 测试时间 3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。 3.4 尘埃粒子计数 3.4.1 采样点数目及其布置 3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目
洁净室尘埃粒子的测试方法 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 （ 1 ）测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。（我们仪器无采样管） ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） （ 2 ）测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ） ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 A、最少采样点数目 面积㎡ 洁净度级别 100 10,000 100,000 ＜ 10 2 ～ 3 2 2 ≥ 10 ～＜ 20 4 2 2 ≥ 20 ～＜ 40 8 2 2 ≥ 40 ～＜ 100 16 4 2 ≥ 100 ～＜40 10 3
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
1. 目的 建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。 2. 范围 适用于洁净区尘埃粒子数的检测。 3. 职责 3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。 3.2质量监督员负责监督本规程的执行。 4. 内容 4.1仪器设备 4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。 4.2采样 4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。 注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置 工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 图1 采样点位置参考图 4.2.3采样次数的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4.3采样注意事项 4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。 4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。 4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。 4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。 4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。 4.4测试状态 空态、静态和动态三种状态均可进行测试。空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。 4.5测试时间 对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运
X X X X X X有限公司 1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购)
4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS —209E 标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP 规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ 系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um 水平上，确保0．5um 粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um 分六档)和含尘颗粒数。 该产品由于传感器及电路的改进和集成化，体积较小，重量轻。 该产品机内软件编进了国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB ／T16292-1996)和美国FS-209E 中关于置信上限(UCL)的标准，能自动按95％的置信度作出洁净等级判别，同时还可以2．83升／分(0．1立方英尺／分)与每立方米的自动转换，方便用户使用。 该产品出厂之前整机性能全部按国家计量颁发的JJG547-1988尘埃粒子计数器检定规范要求进行，确保机器质量。 4.4 主要技术参数和性能 4.4.1测量尘埃的技术参数和性能 4.4.1.1允许尘埃测试空气的含尘浓度≯10万颗/2.83L 4.4.1.2空气采样流量：2.83L/min X X X X X X 有限公司
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1. 目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2. 范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3. 责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4. 测依据： 5. 内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2 测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
537 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的 可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1测试条件 541.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相 适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区） 一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 542.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点 的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多 于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
尘埃粒子数检测报告单 记录编号：检测依据GB/T 16292-2010检测状态______ __静态____ ____________检测区域_______洁净室区 ___ 检测人数______________________________ __ 环境温度______ ______ _ 环境湿度________________________________ 检测日期_________________________ 报告日期_________________________________ 设备型号__________________________ 仪器状态________________________ _______ 评定标准A i≤级别界限
结论：________________________________________________ ________________________ __________________________________________________ _______________________ 检测者：_______________ 复核者：_____________质量管理部经理：
检测依据GB/T 16292-2010检测状态_______ __静态____ ____________ 检测区域_______万级洁净区___ _ 检测人数_______________________________ __ 环境温度______ ______ _℃相对湿度_________________________________% 检测日期___________________________ 报告日期___________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态__________________________ _______ 评定标准A i≤级别界限 十万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤350万粒/m3、≥5μm粒子应≤20000粒/m3 万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤35万粒/m3、≥5μm粒子应≤2000粒/m3 百级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤3500粒/m3、≥5μm粒子应≤0粒/m3
1. 目的： 该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。 2. 范围： 公司用于生产用的洁净室 3. 权责： 3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测 3.2 制造部负责洁净室清洁 4. 参考文献： 4.1 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 4.2 质量系统GMP实施指南 5. 测试条件： 5.1 温湿度要求： 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时，温度在15 ℃~26 ℃，相对湿度在45%~65%为宜）。 5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试 6. 测试状态： 静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态，室内测试人员不得多于2人 动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态 7. 测试方法 7.1 测试仪器 尘埃粒子计数器 7.2 测试粒子 0.5μm、5.0μm 7.3 采样点数目及位置 7.3.1按照以下公式进行计算 A N N----------最少采样点数目 A----------洁净室面积，单位为平方米（m2） 7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区，采样点的高度需离地0.8m。并参照7.3.2 采样位置布点。 7.3.2 各采样点的布置应均匀，下列为各采样点布置的图示
8. 记录结果 8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。 8.2当取样点不止一个时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。 8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下： C 1+C 2+------+C N 采样点的平均粒子浓度A= ———————— N 式中： A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3； Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N ），粒/m 3； N=某一采样点上的采样次数，次。 8.4计算95%的置信限（UCL ） 本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计 算 8.4.1平均值的均值 A 1+A 2+---+A L 平均值的均值M= ———————— L 式中： M=平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3； Ai=某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L ）,粒/m 3； L=某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 8.4.2 标准误差 SE= ) 1()()()(2 2221--++-+-L L M A M A M A L 式中： SE=平均值的标准误差，粒/m 3。 8.4.3 置信上限 UCL=M+t×SE 式中： UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m 3； t=95%置信上限的t 分布系数。