文件编号JH-GL-GC-056编
制
工程部批准黄剑
1．目的
为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
2. 范围
适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作
3. 术语
无。
4. 职责
4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。
4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。
4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。
5.内容：
5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
5.2 测定标准
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数／立方米（a）
频次静态(b)动态(b)
≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm
100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定
5.3 测试方法：
5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
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5.4 测试规则：
5.4.1 测试条件
5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～
28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的
洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必
须符合规定。
5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，
但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
5.4.4 悬浮粒子计数
5.4.4.1 采样点数目及其布置
5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，
总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
最少采样点数目
面积m2
洁净度级别
100 10000 100000
<10
≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000
2000 2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单
向流洁净室，是指房间面积。
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5.4.4.3 采样量：
最小采样量
洁净度级别
采样量,升/次
≥0.5μm ≥5μm
100 10000 100000 300000 5.66
2.83
2.83
_
8.5
8.5
5.4.4.4 采样注意事项
5.4.4.4.1 在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。
5.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
5.4.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。
5.4.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
5.5 结果计算：
C1+C2+------+CN
5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ————————————
N
式中：
A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采样点上的采样次数，次。
A1+A2+---+AL
5.5.2 平均值的均值M= ————————————
L
式中
M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5.5.3 标准误差 SE=
式中
SE——平均值的标准误差，粒/m3。
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5.5.4 置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t ——95%置信上限的t分布系数。
95%置信上限的t分布系数
采样数L 2 3 4 5 6 7 8 9 >9
t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 -
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
5.6 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即
UCL≤级别界限。
5.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。
5.8 将测试结果记录于《无尘车间悬浮粒子测试记录表》，内容包括：部门、测试状态、测试时
间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录。
6. 相关文件与记录
6.1 《文件控制程序》 JH-QP-
7.5-01
6.2 《无尘车间悬浮粒子测试记录表》 JHR-8.5-137
7. 修改栏
序号页码修改内容修改日期实施日期批准
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时
所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
生产车间安全生产操作规程 XXXX药业有限责任公司起草人日期文件类别标准管理规程审核人 日期颁发部门生产部批准人日期文件编码 SOP09001,CO 生效日期共2页第1页文件标题生产车间安全生产操作规程 分发部门质量部、生产部 变更记载: 变更摘要: 修订号批准日期生效日期 生产车间安全生产操作规程 1 目的 规范生产车间的安全操作，防止安全事故。 2 范围 适用于生产车间生产安全的管理。 3 职责 岗位操作人员对本规程的实施负责。 生产主管、安全生产领导小组负责监督检查。 4 程序 4.1.1 “安全生产，人人有责”。所有员工必须加强法制观念，认真执行国家有关安全生产、劳动保护政策法律、法规，严格遵守安全操作规程和各项安全生产规章制度。 4.1.2 凡不符合安全生产要求，有安全隐患的厂房、生产线和设备，岗位操作人员有权向上级报告，遇到可能危及生命、财产安全的情况，岗位操作人员有权立即停止操作并及时报告生产主管及生产部经理。 4.1.3 设备的安装、调试按照安全操作指导并在设备的安全运行环境下进行，一切电气机械设备的金属外壳必须有可靠的接地安全措施。 4.1.5 消防器材定置摆放，不得埋压不得上锁锁闭，不得随意挪移。
4.1.6 岗位操作人员上岗前应经安全教育培训、设备安全操作及岗位技术培训，合格后方可上岗。 4.1.7 生产前做好劳动保护和安全检查工作。 4.1.7.1 一般区岗位操作人员必须按《人员进出一般生产区操作规程》穿戴工作服，洁净区岗位操作人员必须按《人员进出D级洁净区操作规程》规定穿戴好洁净服，并在操作前带乳胶手套等劳动防护用品，避免裸手接触药液。 4.1.7.2 检查设备和工作场地，排除故障隐患。 ---- 检查设备的是否清洁完好。 ---- 检查设备润滑是否良好。 ---- 检查阀门有无泄漏。 ---- 检查设备各连接部位有无松动现象，如有应立即紧固。 ---- 检查电路气路连接所有部件是否安装正确。 4.1.8 工作中集中精力，坚守岗位，严禁酒后上岗。调整设备、拆卸防护装置时要先关机停电。 4.1.9 设备运行安全。 4.1.9.1 设备操作实行专人专岗，非本岗位操作人员严禁操作本岗位设备。4.1.9.2 按照安全操作指导、设备的操作规程并在设备的安全运行环境下对设备进行操作及维护。 4.1.9.3 在设备运行中注意观察和检查，如有异常应停机检查，如出现故障应消除了这些故障后才能重新开机。 4.1.9.3.1 机器在一些危险地方已经安装了保护装置在进行任何操作之前要注意这些保护装置的有效性。 4.1.9.3.2 在设备运行中设备有无异常声音、振动和气味。
记录编号： 检测状态 __ 静 态 检测人数 __ 环境湿度 报告日期 仪器状态 评定标准 i ≤级别界限 尘埃粒子数检测报告单 检测依据 GB/T 16292-2010 检测区域 ______ 洁净室区 ___ 环境温度 ___________ _ 检测日期 ________________________ 设备型号 _________________________
结论：________________________________________________ 检测者：______________ 复核者：____________ 质量管理部经理：
检测依据GB/T 16292-2010 检测状态______________ __ 静态 _____ ____________ 检测区域______ 万级洁净区___ _ 检测人数____________________________________ __ 环境温度____________ _ ℃相对湿度____________________________________________ %检测日期___________________________ 报告日期 __________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态 _________________________ _______ 评定标准A i ≤级别界限 33 十万级，要求如下：≥ 0.5 μ m 粒子应≤ 350 万粒/m3、≥ 5μ m粒子应≤ 20000 粒/m3 万级，要求如下：≥ 0.5μm 粒子应≤ 35万粒/m3、≥5μm粒子应≤ 2000粒/m3 33 百级，要求如下：≥ 0.5 μm 粒子应≤ 3500 粒/m 、≥ 5μ m粒子应≤ 0 粒/m
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 生产车间电器安全操作规程(新 编版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
生产车间电器安全操作规程(新编版) 为了提高全体员工的安全用电意识，有效遏止和防范各类电器安全事故的发生，特制订如下安全用电规程： 1、电柜内不准堆放杂物和其他私人用品，电柜上面不准放水杯和茶杯等其他杂物，以免电器进水造成事故，违者没收及按管理制度处罚。 2、机修或工程队维修安装烧焊时，要求在哪里烧焊，地线搭到哪里，相关车间派员监督，否则容易烧坏电线及电箱，发生火灾事故。 3、除电工外，任何人未经允许不得私自进入电房操作开关或干扰电工作业，不准合上已挂标示牌（有人工作、严禁合闸）的开关。 4、各车间保养清洁电柜时，不得用水冲洗或用湿毛巾擦电柜。当接触电器插头时，不允许带电拔或插，必须将电源开关切断后进
行。接触电器时，手脚必须干净没有水，避免发生漏电触电。 5、电工维修工作时，至少应有一人监护，其他电工不能陪同前往时，班组长应由安排相关操作人员陪同完成维修工作。 6、严禁赤脚及穿拖鞋上班，电工有权制止各车间人员违反安全用电操作规程的行为及义务。 7、各车间拆接焊机或其它电器电源线时，应找电工接线，严禁用打扁的焊条或其它金属物品当螺丝批用，严禁用钩挂接线，严禁在非维修箱内接维修线。 8、对较大型设备或一通电就可运转危及人身安全的设备进行检修前，必须切断电源，验电确认后，悬挂警告标示牌才可以维修。通电运行时必须全线清场，通知在场所有人员通电启动事宜，防止发生意外。 9、所有的震筛及釉泵必须重复接地；在金属容器或窑炉内工作等密闭及狹窄场所应使用36v以下的照明电源，所有维修线及照明线路必须经漏电开关保护。动力每半月负责检查一次各车间维修漏电开关是否失灵。
一、安全生产总则 为保证安全生产，全厂职工除遵守本岗位工种安全技术操作规程外，还必须遵守下列总则： 1. 认真执行国家有关劳动安全法规、规定及本厂各项安全生产规章制度。 2. 新入厂工、调换工种的工人及来厂实习、代培和临时参加生产的人员，必须经过安全教育和操作技术培训，经考试合格后在师傅的指导下进行操作。 3. 电气、起重、焊接等特种作业人员，必须持证操作。 4. 操作工必须熟悉产品性能、工艺规程及设备操作要求，会正确处理生产过程中出现的故障。 5．操作前必须按规定正确穿戴好个人的防护用品。披肩发、长辫必须罩人工作帽内。进入有可能发生物体打击的场所必须戴安全帽；有可能被传动机械绞辗伤害的作业不准戴手套；不准穿戴围巾、围裙，脖子上不准佩带装饰品；生产作业场所不准赤膊；不准穿高跟鞋、拖鞋(除规定外)。 6．工作时应集中精力、坚守岗位，不准做与本职工作无关的事。上班前不准饮酒。 7．开动非本工种以外设备时，须经有关领导批准。 8．操作对人体有发生伤害危险的机械设备时，应检查安全防护装置是否齐全可靠，否则不准进行操作。 9．不准随意拆卸、挪动各种安全防护装置，安全信号装置，防护围栏、警戒标志等。 10. 检修机械、电气设备时，必须切断电源，挂上警示牌。合闸前要仔细检查，确认无人检修后方准合闸。 11. 操作中使用的行灯及局部照明，其电压不得超过36V，金属容器内和潮湿场所作业不得超过12V。 12．生产场所应保持整齐、清洁、原材料、半成品及成品要堆放合理，安全通道畅通，废料应及时清除。 13. 高空作业人员必须系好安全带，登高用的扶梯必须坚实牢固，符合安全技术要求，并采取可靠的防滑措施。 14. 非电气作业人员严禁装修电器设备和线路。 15. 易燃、易爆等生产作业场所，严禁烟火及明火作业。 16. 禁止在产生有毒有害物质作业场所内进餐、饮水，工作时要戴好防毒口罩或其它防护用品。 17．严禁攀登吊运中的物体及在吊物下通过停留。 19．严格执行交接班制度。末班下班前要切断电源，汽(气)源，熄灭火种，清理场地，中途停电要关闭电源。 20. 工房内外配置的消防器材不准挪作它用，器材周围不得堆放其它物品妨碍取用。 21. 发生工伤事故、重大未遂事故及火灾、爆炸事故要及时启动应急救援预案进行抢救，立即报告有关领导和部门，保护好事故现场。
编号：SM-ZD-95397 车间安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
车间安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生
测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒
数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购) 4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS—209E标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um水平上，确保0．5um粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um分六档)和含尘颗粒数。
计量标准技术报告 计量标准名称尘埃粒子计数器校准装置计量标准负责人李亮远 建标单位名称（公章）绵阳市计量测试所 填写日期2014年9月
目录 一、建立计量标准的目的.............................................................................. - 1 - 二、计量标准的工作原理及其组成.............................................................. - 1 - 三、计量标准器及主要配套设备.................................................................. - 2 - 四、计量标准的主要技术指标...................................................................... - 3 - 五、环境条件.................................................................................................. - 3 - 六、计量标准的量值溯源和传递框图.......................................................... - 4 - 七、计量标准的重复性试验.......................................................................... - 5 - 八、计量标准的稳定性考核.......................................................................... - 6 - 九、检定或校准结果的测量不确定度评定.................................................. - 7 - 十、检定或校准结果的验证.........................................................................- 11 - 十一、结论.................................................................................................... - 12 - 十二、附加说明............................................................................................ - 12 -
车间主任安全职责 1、为本车间安全生产第一负责人，对本车间的安全、生产、消防、环保等工作负全面责任，建立健全本车间安全生产责任制，把安全工作具体落实到生产的各个环节中去。 2、认真贯彻执行国家有关安全生产法令、法规、政策和公司各项安全生产规章制度和安全操作规程。 3、组织制订或修订本车间的安全生产各项规章制度和操作规程，并认真贯彻执行。 4、对所属员工进行经常性的安全生产教育，组织对新员工车间级安全教育。 5、积极参加公司各类安全生产会议、活动，并报告本车间安全生产工作，针对存在问题及时加以解决。组织开展本车间安全生产活动，总结交流安全生产经验。 6、经常检查本车间生产现场的安全情况，监督检查工艺纪律、安全操作规程、设备运行情况及各项规章制度的执行，及时发现和消除事故隐患，确保安全生产，对车间无力整改的事故隐患要采取临时安全措施，并及时向公司领导报告。 7、加强对本车间安全设施、生产设备设施特别是特种设备、电气设备和应急消防器材的管理，确保设备设施安全运转和应急防护器材、消防器材处于完好状态。 8、加强对本车间使用危险化学品的管理，严格危险化学品使用操作规程。 9、对本车间发生的事故要及时报告，负责查明原因，采取措施，做到事故处理“四不放过”，并对安全生产有功人员或事故责任者提出奖惩意见。
班组长安全职责 1、认真执行上级政府和公司有关安全生产的各项规定，模范遵守安全操作规程，对本班组员工在生产中的安全和职业健康负责。 2、对新调入的员工进行班组级安全教育，并在熟悉工作前指定专人负责其安全。 3、组织本班组人员学习安全生产规程，检查执行情况，教育员工在任何情况下不违章蛮干。发现违章作业，立即制止。 4、经常进行安全检查，发现问题及时解决。对班组不能解决的问题，要采取临时防范措施，并及时上报。 5、认真执行交接班制度，遇到不安全问题，未能在本班内予以排除的，交接班时应交待清楚，并做好交接班记录。 6、发生各类事故，要保护现场，立即上报，详细记录，并组织全班员工认真分析，吸取教训，提出防范措施。 7、参加本部门、车间组织的安全生产活动，认真履行安全职责。
生产车间安全操作规程 为落实公司安全生产各项规章制度，避免工伤事故的发生特制定车间生产安全操作规范. 1.工作前，必须正确佩戴劳动保护用品，包括工作服、工作帽，防静电鞋。以确保人身安全。 2.坚守工作岗位，落实安全责任，员工必须学习企业安全生产的有关规定、安全知识不熟悉，操作不熟练前，不准独立操作。 3.工作时，正确使用设备上的安全防护装置和装配专用工具。 4.装配时，部件堆放整齐，不准超越安全线，保持道路畅通。 5.在搬运过程中，应首先检查好周转车，必须确认周转车在没有安全隐患的情况方可进行操作，并须注意周边人员安全。 6.使用手动工具必须遵守相应的安全操作规程，保证电源插头、开关、绝缘保护装置完好。电动工具有漏电现象时，必须由电工进行修理，严禁个人私自拆除修理。 7.手动工具(包括电动、气动工具)要定期进行检查，保证工具完好，安全可靠，用完后不准乱扔乱放。 8.装配各种部件时，严格按作业指导书进行作业，不准违规操作，发现问题及时与有关人员研究解决。 9.在装配线上作业时，如发生异常紧急情况，应立即进行更正处理以免造成更大的损失。 10.在生产过程中严禁将手机、游戏机等电子产品带入车间充电。 11.所有电气设备，应定期进行保养，确保所有电气设备均处于最佳
状态，防患于未然。 12.所有电气安全用具，应定期进行检查，不合格者，严禁使用。 13.定期点检消防器材，确保保持其完好状态。并保持消防通道畅通； 14.上班前不得喝酒，工作场所不得吸烟。 15.下班后必须清理好工作场地，收拾好工具附件等，关好门窗和照明系统，拉下电源总开关。 16.上班时间严禁脱岗、串岗、睡岗，严格按交接班制度进行交接班。 17.严禁随地吐痰、乱扔烟头、杂物，保障生产安全。 18.职工不得在厂区内进行赌博，大声喧哗，追随打闹或其它不文明行为。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。 ⒉范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据: ⒌内容: 5、1 仪器:光散射粒子计数器与滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm;滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5、3 测试方法 ５.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.３．2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3．5 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于１.5ｍ。 5.3．６计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。 5．3.7 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。 ５、4 测试规则 5．4.1 测试条件 5．４.1、1 温度与湿度:洁净室的温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在１8～26℃,相对湿度控制在４５~65％之间为宜。 5．4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Ｐa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 ５.4.２测试状态:有静态测试与动态测试。 5.4．2、１静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.４．2、２动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2、3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 ５.4.4 悬浮粒子计数 ５.4．4、1 采样点数目及其布置 5.4.４、1、1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.４、1.2 采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5．４.4、1.3 采样点一般在工作台面上0．2m高度的平面上均匀布置。
广州晟和医疗科技有限公司 尘埃粒子检测记录 JL-ZL-08-00 测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：测试状态：检验依据： 房间名称净化 级别 面积 (m2) 采 样 点 粒径 (um) 记录器数据 （采样点A，粒/2.83L） 记录器数据 （采样点B，粒/2.83L） 平均值 的均值 粒/2.83L 粒子 浓度 (粒 /m3) UCL 标准 （粒/m3） 1 2 3 平均 值 1 2 3 平均 值 一更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 二更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 换鞋室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 缓冲室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 车间1 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 车间2 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 称量间 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 原辅料暂存 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000
广州晟和医疗科技有限公司 脱外包室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤ 3520000 ≥5≤29000 内包室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 清洗消毒室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 器具存放 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≥5 喷雾干燥室 C级＜10 2 ≥0.5 ≤352000 ≥5≤2900 洁净走廊 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：
一、间二氯苯车间安全操作规程 1、安全生产，人人有责。 2、遵守各项管理制度，掌握各项设备安全操作规程。 3、禁火区内严禁吸烟、禁止使用手机。 4、在接班前或上班时严禁喝酒。 5、工作时不准看书读报，与生产无关的事，不准串岗、离岗。 6、工作时必须穿戴好必要的劳动保护用品。如安全帽、口罩，手套等。 7、当班人员首先检查车间设备，特别是水环真空泵、尾气吸收系统是否正常，各类阀门的开、关是否正确，发现问题提前更换。如明知设备有故障不向上级汇报，擅自使用造成后果有当事人负责。 8、使用升降机时，应检查物料袋是否完好。 9、投料时戴好防护手套。口罩防止中毒。 10、脱水时注意反应釜上面管道堵塞，防止釜内产生压力。 11、通氯时，必须按照氯气使用安全操作规程操作，同时注意反应釜内的温度，氯气的流量，确保安全生产和产品质量。 12、注意冷却器损坏漏水，造成事故。 13、水洗时，抽真空、静止分层先快后慢，防止将料分出，造成污染和损失。 14、精馏时，调节真空缓冲罐上阀门，调正负压至工艺要求。注意精馏塔上温度，收接合格产品。并正确处理好前、后馏及下脚料的收集程序。防止高温烫伤。 15、杜绝跑、冒、滴、漏现象。 16、认真做好操作记录和交接班记录及注意事项等手续。 17、搞好本工段环境卫生工作。
二、间苯氧基甲醛车间安全操作规程 1、安全生产、人人有责。 2、遵守各项管理制度，掌握各项设备安全操作规程。 3、禁火区内严禁吸烟、禁止使用手机。 4、在接班前或上班时严禁喝酒。 5、工作时，不准看书读报，做与生产无关的事，不准串岗、离岗。 6、工作时必须穿戴好必要的劳动保护用品，如安全帽、口罩、手套等。 7、当班人员首先检查车间设备，水环真空泵、尾气吸收系统是否正常，各类阀门开、关是否正确。 8、使用升降机时，按照操作规程操作，确保吊运溴素时安全。 9、投料时，戴好防护手套、防护眼镜、防护口罩、耐酸围裙、深筒胶鞋、防止溴素伤人。 10、通氯时，必须按照氯气使用安全操作规程操作，同时控制反应温度，要先快后慢，由中控确定反应终点。 11、冰解时，投完冰块加好水后，盖好人孔盖，慢慢点动搅拌浆，防止升温过快冲料造成事故损失和污染等。 12、蒸馏时，注意釜内温度，蒸馏速度要慢，确保冷凝器下来的二氯乙烷温度不要过高，否则造成环境污染和损失。 13、精镏时，调节缓冲罐上阀门，逐步调正负压至工艺要求，注意精镏塔上温度，收接合格产品后，并正确处理好前、后馏及下脚料的收集程序，防止高温烫伤。 14、护基时，升温回流分出乙二醇和水后，由中控确定反应终点，再用碱水洗涤，静止分层，收集乙二醇碱水与下面乙二醇酸水中和，有机层到下步反应。
洁净区尘埃粒子检测 1 测定标准 2 测试方法 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。 3 测试规则 3.1 测试条件 3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3 测试时间 3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。 3.4 尘埃粒子计数 3.4.1 采样点数目及其布置 3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 生产车间安全操作规程简 易版
生产车间安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 为保证操作工人的人身安全以及财产不受 损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工 人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性 （物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全 意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防 护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进 行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进
行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
洁净室尘埃粒子的测试方法 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 （ 1 ）测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。（我们仪器无采样管） ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） （ 2 ）测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ） ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 A、最少采样点数目 面积㎡ 洁净度级别 100 10,000 100,000 ＜ 10 2 ～ 3 2 2 ≥ 10 ～＜ 20 4 2 2 ≥ 20 ～＜ 40 8 2 2 ≥ 40 ～＜ 100 16 4 2 ≥ 100 ～＜40 10 3
尘埃粒子测试标准操作规程 1 原理 CLJ-OIA型尘埃粒计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的，微粒散射光的强度与粒子的大小成比例性，而运动的微粒通过光束时产生的脉冲数即为颗粒的个数。本仪器利用 几组光学透镜，把光束聚焦并把焦点投影投到一个名叫散射腔体的中心位置，形成一个微小的光敏区，用一个无尘抽气泵把空气引入腔体，产生一股聚焦的气流，使气流中的尘 埃颗粒通过光敏区，强烈的光能就在微粒表面产生光散射，散射光的光通量在方向上具有一定的选择性，利用光电管在某一角度上接收此光并转换成电脉冲，经过8301微电脑 的控制和处理，测出颗粒的粒径与颗粒的浓度。 2 操作方法 2.1 仪器预热 2.1.1 仪器水平位置安放在桌面上，上盖板顶部伸出的测量塑料管的端口接插在后面板的过滤器的接咀上。 2.1.2 按下前面板左下方的电源键，键内指示灯亮，指示整机供电接通，同时面板右上方的数码末位显示“P”，指示仪器处于等待状态，预热5～10分钟。 2.2 仪器自校 2.2.1 按下“自检”键，相应的指示灯亮，满一分钟时，在末位数码“P”变为“Y”，如按下“观测”键，粒径为0.3、0.5、1μ和3、5、10μ时，数码显示数分别为992208 和9168，指示仪器电脑部分工作正常及测量时间正确。 2.2.2 “自检”结束后，再按下“自检”键，指示灯灭，表示“自检”功能取消。 2.3 仪器测量 2.3.1 首先把测量塑料管从后面板上拨下，端口放在需要测量的位置。 2.3.2 观察前面板上的流量指标，如浮子的上端面不在刻线处，则用调节旋钮调浮子上端面到刻线处，即为2.83升/分。 2.3.3 测量周期可分1、2、10分钟三种选择，一般选用1分钟1次。由于开机后仪器自动进入1分钟周期
生产车间安全操作规程汇总 机加工车间安全操作规程 1、所有上岗人员必须由专职部门进行上岗培训，经考核合格方可上岗。 2、班前不得饮酒，酒后不准上岗。 3、上岗前，所有工作人员必须穿戴好劳动防护用品，符合着装规范。 4、车间设备实行包机负责制，各人对自己所包设备的运行状况负责，定期养护，对所属设备出现的异常情况进行判断，不安全隐患进行排查，如遇不易处理的问题应报请有关部门检修。 5、每台机加工设备均由包机人进行操作，非包机人未经允许不得擅自开启设备。 6、每日班前由组长打开车间电源总开关，下班后由组长统一关掉电源总开关，非紧急情况，他人不得擅自操作电源总开关。各机床设备在中途停电时应及时关闭电源。 7、操作人员在操作时，严禁戴手套作业，严禁用嘴吹切屑。 8、两人以上共同作业时，必须有主有从，统一指挥，夜
班、加班以及有地沟封闭区域作业时，必须安排两人以上一起工作。 9、机器运转时，不得加油、擦洗、修理，确属不能停车操作的，操作人员必须与设备转动部分保持一定的距离，系紧袖口，摘掉手套小心进行操作。 10、车间摆放物件应规范整齐，井然有序，车间应分出安全过道和安全工位区。 11、保证设备的机械回转部位有牢固的防护罩，切勿将物件掉入防护罩内。 车工技术操作规程 1、检查机床各部位是否正常，开车时先慢速空转几分钟（冬季时开车先点动后再开车）。 2、装卸卡盘及大的工件时，床面要垫木板，装卸卡盘要停车进行，装卸工件后应及时取下扳手。 3、装夹工件要牢固可靠。滑丝的卡爪不准使用，并经常检查卡盘扳手和丝杆有无裂纹，发现问题及时更换。 4、车头后面工件伸出超过500毫米以外时，必须架托架，必要时装设防护栏杆。 5、用锉刀时，应右手在前，左手在后，身体离开卡盘，禁止用砂布裹在工件上砂光，应比照用锉刀的方法，成直条