设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (10) 8.0安装和运行确认结论 (12) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (13) 11.0偏差 (13) 12.0方案变更历史 (13) 附录1 (13) 整理为word格式
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据
反应釜设备确认方案(总9页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）
目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)
一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 二、概述
本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L 搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）
目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)
一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 二、概述
本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。
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文件名称 反应釜安装确认方案 设备编号 文件编号 IQP-R 版本号 01 页码： 1 /8 反应釜安装确认方案 修订记录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订者 01 2013-09-02 新建 张小龙 设备编号 文件编号 IQP-R001 版 本 IQP-R001-01 页 数
文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8 作者签名 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 审核签名 您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。 姓名职称/职务部门签名日期 工程部 生产部 QA 批准签名 您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 姓名职称/职务部门签名日期 质量部
文件名称反应釜安装确认方案设备编号 文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8 目录 1. 概述： (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证安排 (4) 5. 参考文件 (5) 6. 安装确认（IQ） (5) 6.1. 工艺参数确认： (5) 6.2. 设备登记信息 (5) 6.3. 设备确认所需的文件资料 (5) 6.4. 反应釜性能参数描述 (6) 6.5. 设备结构 (6) 6.6. 配套系统描述 (6) 6.7. 反应釜检查 (7) 6.8. 设备安装检查 (7) 6.9. 仪器仪表检验记录 (8) 6.10. 设备安装确认评价 (8) 7. 运行确认（OQ） (8) 7.1. 设备运行检查 (8) 7.2. 水压试验 (9) 7.3. 气密性试验 (9) 7.4. 设备运行确认评价 (10) 8. 偏差及处理措施 (10) 9. 结果与评价 (10) 10. 再验证周期 (10)
编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition ：00 page 1 反应釜XXXX 运行确认方案 EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL 编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XX Edition ：00 XXXXXXXXXXX 有限公司 XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd .
目录 1.预批准 (4) 2.范围 (5) 3目的 (5) 4职责 (5) 5参考文献与术语引用 (6) 6系统描述 (7) 6.1 设备描述 (7) 6.3仪表和记录 (8) 6.4公用设施 (9) 7安全方面 (9) 8 方案执行程序 (10) 8.1验证人员l (10) 8.2运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来 进行测试 (9) 8.3测试程序 (9) 8.4使用“备注/偏差” 表 (10) 9运行确认程序 (12) 10运行确认测试···············································································错误！未定义书签。 10.1 运行确认功能测试1： (14) 10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (16) 编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition：00page2
10．3运行确认功能测试3:操作员培训确认 (18) 10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 (20) 10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 (22) 10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 (23) 10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 (26) 10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 (28) 10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 (30) 10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 (32) 11方案修正 (34) 12再验证频率 (34) 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。 (34) 14运行确认中间报告 (34) 15运行确认最终批准 (39) 编号：E QP (OQ) – XXXX-XX-XXE dition：00page3
蒸压釜安装施工方案 一、依据： 《石油化工换热器设备施工及验收规范》SH3532-95 《中低压化工设备施工与验收规范》HGJ209-83 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《石油化工施工安全规程》SH3505-99 蒸压釜设备装配图；业主提供的施工程序文件； 二、施工工艺程序： 图纸会审设备开箱检查基础检查划线验收垫铁安装 设备吊装就位设备找正零部件安装设备保温施工设备 试运行交工验收 三、方法： 1、施工准备： 1-1、施工现场的“三通一平”已具备，设备基础已中交合格； 1-2、施工方案已编制，并已审批； 1-3、施工所需的机具、人员已经到位； 1-4、所有用于测量的仪器已进行校核，并在使用合格周期内。 2、设备基础验收及处理： 2-1、设备安装前，应对基础进行检查，混凝土基础的外形尺寸、坐标位置及预埋件，应符合设计图样的要求； 2-2、混凝土基础的允许偏差，应符合下列要求： 2-3、预埋地脚螺栓的螺纹，应无损坏、锈蚀，且有保护措施； 2-4、滑动端预埋板上表面的标高、纵横向中心线及外形尺寸、地脚螺栓，应符合设计图样的要求；
2-5、预埋板表面应光滑平整，不得有挂渣、飞溅及油污。水平度偏差不得大于2mm/m。基础抹面不应高出预埋板的上表面。 2-6、蒸压釜安装后利用垫铁进行找正，因此在基础验收合格后，在放置垫铁的位置处凿出垫铁窝，其水平度允许偏差为2mm/m 3、垫铁的选用及安装要求： 3-1、当设备的负荷由垫铁组承受时，设备每个地脚螺栓近旁放置一组垫铁，垫铁组尽量靠近地脚螺栓。 3-2、垫铁组放置尽量放在设备底座的加强筋下，相邻两垫铁组的距离宜为500m。 3-3、每一组垫铁组的高度一般为30-70mm，且不超过5块，设备安装后垫铁露出设备支座底板边缘10-20mm。斜垫铁成对使用，斜面要相向使用，搭接长度不小于全长的3/4，偏斜角度不超过3度。 3-4、每组垫铁组面积，应根据负荷，按下式计算： A≥C(Q1+Q2)*104/R 式中A-垫铁面积(mm2)；Q1-由于设备等重量加在该垫铁组上的负荷(N)； Q2-由于地脚螺栓拧紧所分布在该垫铁组上的压力(N)，可取螺栓的许可抗拉力； R-基础或地坪混凝土的单位面积抗压强度(MPa)，可取混凝土设计强度；C-安全系数，宜取1.5～3 4、设备及其附件检查； 4-1、设备及其附件进场后应进行检验，并需提供出厂合格证及安装说明书。 4-2、设备开箱应有两方共同参加，按照装箱清单，逐一核实设备及零部件的名称、型号和规格。 4-3、检查设备和零部件的外观和包装情况，如有缺陷损坏和锈蚀，应做出记录，并报建设单位进行处理。 4-4、开箱检查完好的设备如不能马上就位，必须对设备及其零、部件和专用工具妥善保管，不得使其变形、损坏、锈蚀、错乱或丢失。 4-5、设备和备件、附件及技术文件等验收后，应清点登记，并妥善保管。
设备确认方案 （DQ 、 IQ 、OQ 、PQ） 设备名称设备编号搪玻璃反应釜R***
目录 一、方案的起草与审批. ................................................. 二、概述 . ............................................................. 三、目的 . ............................................................. 四、范围 . ............................................................. 五、验证依据. ......................................................... 六、职责 . ............................................................. 七、培训 . ............................................................. 八、验证方案. ......................................................... 设计确认（ DQ） . ................................................... 安装确认（ IQ） . ................................................... 运行确认（ OQ） . ................................................... 性能确认（ PQ） . ................................................... 九、偏差处理. ......................................................... 十、验证结果评定与结论：. .............................................十一、再验证：. .......................................................错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。错误 !未定义书签。
整体解决方案系列反应釜施工方案（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-39499 反应釜施工方案 Reactor construction plan 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 一、依据: 《石油化工换热器设备施工及验收规范》SH3532-95 《中低压化工设备施工与验收规范》HGJ209-83 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《石油化工施工安全规程》SH3505-99 蒸压釜设备装配图;业主提供的施工程序文件; 二、施工工艺程序: 图纸会审设备开箱检查基础检查划线验收垫铁安装 设备吊装就位设备找正零部件安装设备保温施工设备 试运行交工验收 三、方法: 1、施工准备:
1-1、施工现场的“三通一平”已具备，设备基础已中交合格; 1-2、施工方案已编制，并已审批; 1-3、施工所需的机具、人员已经到位; 1-4、所有用于测量的仪器已进行校核，并在使用合格周期内。 2、设备基础验收及处理: 2-1、设备安装前，应对基础进行检查，混凝土基础的外形尺寸、坐标位置及预埋件，应符合设计图样的要求; 2-2、混凝土基础的允许偏差，应符合下列要求: 2-3、预埋地脚螺栓的螺纹，应无损坏、锈蚀，且有保护措施; 2-4、滑动端预埋板上表面的标高、纵横向中心线及外形尺寸、地脚螺栓，应符合设计图样的要求; 2-5、预埋板表面应光滑平整，不得有挂渣、飞溅及油污。水平度偏差不得大于2mm/m。基础抹面不应高出预埋板的上表面。 2-6、蒸压釜安装后利用垫铁进行找正，因此在基础验收
反应罐设备验证方案
验证方案目录 1总论 1.1概论 1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家 1.1.2用途 1.1.3工作原理 1.1.4简要操作 1.2验证的目的 1.3验证的目标 1.4文件 2安装验证 2.1设备安装 2.2公用介质的连接 2.3仪器仪表验证 2.4电源的连接 2.5验证记录
3运行验证 3.1运转前验证 3.2空载验证 3.3负荷验证 验证方案 1总论 1.1概论 1.1.1设备名称、规格、材质、编号及附件规格 1.1.2用途： 1.1.3工作原理：
为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与 夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。从完成化工生产中的各种反应。 1.1.4简要操作 开启总开关→罐内加一定的介质→开启搅拌或罐内抽真空→开启夹套介质冷却或 加热→加至一定温度，维持一定的时间→关闭夹套介质→关闭搅拌。 1.2验证的目的 通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求 和产品或中间体的质量标准。 1.3验证的目标 1.3.1验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。 1.3.2验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。 1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。 1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间 1.3.5验证管道和罐体的密闭性。 1.3.6验证仪表仪器的正确性 1.4文件 2安装验证 2.1 设备和安装 2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。 2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理 2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚
100L玻璃反应釜验证方案 验证文件编号： 验证时间： 验证地点: 2014年11月
目录 1引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2适用范围 (1) 1.3验证相关文件与参考资料 (1) 1.4验证小组成员 (1) 1.5验证方案起草 (2) 1.6验证方案审核 (2) 1.7验证方案批准 (2) 1.8验证方案实施日期 (2) 2验证目的 (2) 3验证内容 (3) 3.1预确认（DQ） (3) 3.2回顾性安装确认（IQ） (5) 3.3运行确认 (6) 3.4性能确认 (8) 4验证结论及分析评价 (9) 5批准 (10) 6再验证周期 (10) 7.附件 (10)
100L玻璃反应釜验证方案 1引言 1.1概述 根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。 1.2适用范围 适用于100L玻璃反应釜验证。 1.3验证相关文件与参考资料 1.4验证小组成员
1.5验证方案起草 1.6验证方案审核 1.7验证方案批准 1.8验证方案实施日期 本方案计划于年月日到年月日实施。 2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
反应釜验证方案 验证项目：设备验证 验证对象：反应釜 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
变更历史
验证方案批准起草： 审核： 批准：
目录 1. 概述 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (6) 4. 职责 (6) 5. 仪器仪表 (7) 6. 参考文件 (7) 7. 验证计划时间 (8) 8. 安装确认 (9) 9. 运行确认 (10) 10. 性能确认 (12) 11. 人员培训确认 (13) 12. 偏差处理 (13) 13. 确认周期 (13) 14. 最终评价及结论 (13)
1．概述 1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程： 1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。 1.3工艺流程见图如下： 2．验证目的 2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏
差作出评价。 2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3. 验证范围 3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。 3.2设备编号：规格安装位置 4. 职责
反应釜设计程序 (1)确定反应釜操作方式根据工艺流程的特点，确定反应釜是连续操作还是间歇操作。 (2)汇总设计基础数据工艺计算依据如生产能力、反应时间、温度、装料系数、物料膨胀比、投料比、转化率、投料变化情况以及物料和反应产物的物性数据、化学性质等。 (3)计算反应釜体积 (4)确定反应釜设计（选用）体积和台数。 如系非标准设备的反应釜，则还要决定长径比以后再校算，但可以初步确定为一个尺寸，即将直径确定为一个国家规定的容器系列尺寸。 (5)反应釜直径和筒体高度、封头确定。 (6)传热面积计算和校核。 (7)搅拌器设计。 (8)管口和开孔设计。 (9)画出反应器设计草图（条件图），或选型型号。 3.设计要求（1）进行罐体和夹套设计计算；（2）选择接管、管法兰、设备法兰；（3）进行搅拌传动系统设计；（4）设计机架结构；（5）设计凸缘及选择轴封形式；（6）绘制配料夹套反应釜的总装配图；（7）从总装图中测绘一张零件图或一张部件图。1罐体和夹套的设计1.1 确定筒体内径表4-2 几种搅拌釜的长径比i值搅拌釜种类设备内物料类型长径比i值一般搅拌釜液-固相或液-液相物料i＝1～1.3气-液相物料i＝1～2发酵罐类I＝1.7～2.5 当反应釜容积V小时，为使筒体内径不致太小，以便在顶盖上布置接管和传动装置，通常i取小值，此次设计取i＝1.1。一般由工艺条件给定容积V、筒体内径按式4-1估算：得D=1366mm.式中V－－工艺条件给定的容积，； i——长径比，（按照物料类型选取，见表4-2）由附表4-1可以圆整＝1400，一米高的容积＝1.539 1.2确定封头尺寸椭圆封头选取标准件，其形式选取《化工设备机械基础课程设计指导书》图4-3，它的内径与筒体内径相同，釜体椭圆封头的容积由附表4-2 ＝0.4362 ，（直边高度取50mm）。1.3确定筒体高度反应釜容积V按照下封头和筒体两部分之容积之和计算。筒体高度由计算H1==（2.2-0.4362）/1.539=1.146m，圆整高度＝1100mm。按圆整后的修正实际容积由式V=V1m×H1+V封=1.539×1.100+0.4362=2.129 式中； ——一米高的容积 /m ——圆整后的高度，m。1.4夹套几何尺寸计算夹套的结构尺寸要根据安装和工艺两方面的要求。夹套的内径可根据内径由500~600700~18002000~3000 +50 +100 +200选工艺装料系数 =0.6~0.85选取，设计选取＝0.80。1. 4.1夹套高度的计算H2=（ηV-V封）/V1m=0.755m1.4.2.夹套筒体高度圆整为＝800mm。1.4.3罐体的封头的表面积由《化工设备机械基础》附表4-2查的F封=2.345。1.4.4一米高的筒体内表面由《化工设备机械基础》附表4-1查的。F1m=4.401.4.5实际的传热面积F== 5.6665>3，由《化工设备机械基础》式4-5校核5.6665〉3所以传热面积合适。2夹套反应釜的强度计算强度计算的参数的选取及计算均符合GB150-1998《钢制压力容器》的规程。此次设计的工作状态已知时，圆筒为外压筒体并带有夹套，由筒体的公称直径 mm，被夹套包围的部分分别按照内压和外压圆筒计算，并取其中较大者。 ...[ 过程装备夹套反应釜化工机械化工课程设计 ] 反应釜设计 摘要
SVP-SB***-01P 设备确认方案 （DQ、IQ、OQ、PQ）
SVP-SB***-01P 目录 一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (2) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (8) 十一、再验证： (8)
SVP-SB***-01P 一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准
SVP-SB***-01P 二、概述 本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、目的 通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南2003》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。
反应釜设备确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）
目录 一、方案的起草与审批.................................................................................................... 错误!未定义书签。 二、概述............................................................................................................................ 错误!未定义书签。 三、目的............................................................................................................................ 错误!未定义书签。 四、范围............................................................................................................................ 错误!未定义书签。 五、验证依据.................................................................................................................... 错误!未定义书签。 六、职责............................................................................................................................ 错误!未定义书签。 七、培训............................................................................................................................ 错误!未定义书签。 八、验证方案.................................................................................................................... 错误!未定义书签。 设计确认（DQ） ..................................................................................................... 错误!未定义书签。 安装确认（IQ）....................................................................................................... 错误!未定义书签。 运行确认（OQ） ..................................................................................................... 错误!未定义书签。 性能确认（PQ）...................................................................................................... 错误!未定义书签。 九、偏差处理.................................................................................................................... 错误!未定义书签。 十、验证结果评定与结论：............................................................................................ 错误!未定义书签。十一、再验证：................................................................................................................ 错误!未定义书签。
玻璃反应釜确认方案 （安装IP、运行OP、性能PQ）设备名称：玻璃反应釜 设备型号：20L 文件编号：
1.概述 2.目的 3.范围 4.职责 5.培训 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.验证结果的评审与验证结论 10.文件修订、变更历史 11.附件 11.1.培训记录 11.2.安装确认记录 11.3.运行确认记录 11.4.性能确认记录
1.2.设备系统描述 本反应罐为玻璃反应釜，带有搅拌变频系统，温度显示，带有记录并带有加料泵。 1.3.技术参数 反应釜容积为20L（带有刻度），玻璃帽为DN300（7个口），底阀为DN50，搅拌为不锈钢衬四氟搅拌杆和推进式桨叶。 2.目的 通过玻璃反应釜系统的安装、运行、性能、验证、确认反应釜能满足生产工艺和生产规模的要求，并能符合GMP规范和安全要求。 3.范围 本方案适用于玻璃反应釜的IQ、OQ、PQ的验证。 4.培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以及保证方案顺利实施，并做好培训记录见附表（一）。 5.安全设备/报警装置/联锁装置确认 确认与系统有关的所有安全设备，报警和联锁装置都正常工作，如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中，注明不进行所述检查，检查及确认表见附表（二）。 6.安装确认（IQ） 6.1.设备资料档案确认 在设备开箱验收后，建立设备档案，收齐整理设备操作说明书归档并保存，检查并确认资料是否正确，检查及确认表见附件（三）。 6.2.设备安装要求确认
检查玻璃反应釜的安装是否符合设计规范，检查及确认表见附件（四）。 6.3.图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸位置，已批准的图纸或竣工图纸准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注，检查及确认表见附件（五）。 6.4.仪表和校准确认 检查并确认玻璃反应釜系统仪器仪表的校验情况，列出设备上的仪表，检查确认所有的仪器仪表已经检验并都贴有效期内的绿色合格证，检查及确认表见附件（六）。 6.5.润滑剂确认 列出设备上所有润滑点，使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途，应使用食品级润滑油，除非食品润滑油会影响某个系统的性能，润滑油不应当带来污染的风险，检查及确认表见附件（七）。 6.6.各设备和配件的材料确认 产品接触表确认检查建造材料和产品接触表而的材质证明，确认建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求，并且不影响产品质量和安全，检查及确认表见附件（八）。 6.7.检查公司配套文件 检查玻璃釜文件，检查应有该设备的标准操作程序，维护保养标准操作程序，清洁标准操作程序文件或文件草案，检查及确认表见附件（九）。 6.8.辅助设备的确认 检查及确认表见附表（十）。 7.运行确认（OQ） 7.1.运行确认的准备，IQ工作确认 IQ工作已经完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前，已经得到满意解决，检查及确认表见附件（十）。 7.2.设备仪表校准确认 确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附件（十二）。 7.3.测试仪表校准确认 所有测量仪表已经进行校准，校准使用的参考标准追溯到国家标准，检查及确认表见附件（十二）。
浙江浙邦制药有限公司 103车间R404反应釜 设备再确认方案 □DQ ■IQ ■OQ □PQ 文件编号： ZB/QP-E003-2014版本号： 00 起草 姓名部门岗位签名日期叶雄工程部机修工 审核 姓名部门岗位签名日期陈国平工程部设备动力科科长 陈炎海工程部工程部经理 宋小小生产部103车间主任 胡邦钟生产部生产部经理 袁元质保部质监科科长 潘高娜质保部质保部经理 批准 姓名部门岗位签名日期许亦斌总经办管理者代表
目录 一、确认实施背景概述 (3) 二、设备简要描述 (3) 三、确认目的 (3) 四、确认小组成员与职责 (3) 五、确认计划安排 (4) 六、确认内容和接受标准 (4) 七、确认结果统计分析要求 (5) 八、偏差记录 (5) 九、确认结束检查 (6) 十、确认结果评价和建议 (6) 十一、人员培训 (6) 十二、附件 (6)
一、确认实施背景概述 103车间R404反应釜为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产精制离心工序共用的精制冷却釜，为精制离心用关键设备。2013年8月我公司对该设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该设备进行再确认，故编制本方案。 二、设备简要描述 设备位号名称R404反应釜 生产厂家杭州民生机械制造有限公司 出厂编号FP06031 出厂年月2006年10月 有效容积5000L 电机功率 5.5Kw 减速机减速比调速 内胆耐压范围-0.095MPa～0.2MPa 夹套耐压范围-0.095MPa～0.3MPa 耐温范围-15～80℃ 内表面材质321不锈钢 搅拌形式材质不锈钢双层叶片式 档板安装情况四块321不锈钢 三、确认目的 通过对103车间R404反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R404反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。 四、确认小组成员与职责 组长 姓名所属部门岗位 陈国平工程部设备动力科科长
反应釜验证方案 验证项目:设备验证 验证对象:反应釜 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO、,LTD、 变更历史
验证方案批准起草: 审核: 批准:
目录 1、概述 (5) 2、验证目得 (5) 3、验证范围 (6) 4、职责 (6) 5、仪器仪表 (7) 6、参考文件 (7) 7、验证计划时间 (8) 8、安装确认 (9) 9、运行确认 (10) 10、性能确认 (12) 11、人员培训确认 (13) 12、偏差处理 (13) 13、确认周期 (13) 14、最终评价及结论 (13) 1.概述 1、1设备概述:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1、2工艺流程: 1、2、1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于-0、09MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1、2、2 浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。 1、3工艺流程见图如下:
2.验证目得 2、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2、1、2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差,对偏差作出评价。 2、2确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。 2、3对结果进行详细记录、分析与存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3、验证范围 3、1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装/运行/性能确认。 3、2设备编号: 规格安装位置 4、职责
设备确认方案 （DQ、IQ、OQ、PQ） 设备名称设备编号搪玻璃反应釜R***
目录 一、方案的起草与审批 1 二、概述 1 三、目的 2 四、范围 2 五、验证依据 2 六、职责 2 七、风险评估 2 八、培训 5 九、验证方案 5 9.1设计确认（DQ） (5) 9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求； 5 a)确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造 5 b)生产商信誉是否良好 5 c)能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 5 d)技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 5 9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求； 5 将确认记录记录于附表2中。 (5)
9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要求 5 9.1.4确认设备的设计，应符合cGMP及EHS规范 5 9.2安装确认（IQ）列出设备图片； (6) 9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全； 6 9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）； (6) 9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求； 6 9.2.4设备参数确认，应符合生产要求； 6 9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃； 6 9.2.6确认各种管道及附件连接情况； 6 9.2.7润滑部位确认，润滑应良好； 6 9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格； 6 9.2.9应确认是否有预防性维护计划； 6 9.2.10各类状态标识应正确齐全； 6 9.3运行确认（OQ） (6) 9.3.1运行确认情况； 6 9.3.1.1启动前的检查 6 9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认 6 9.4性能确认（PQ） (7) 9.4.1确认内容与方法： 7 9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 反应釜防范泄漏的措施 (正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-3726-98 反应釜防范泄漏的措施(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体、周密的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、工程技术措施 1、做好设计，设备设计留有冗余，提高保险系数。正确选型关键性设备，控制安装质量和规范验收。 2、管道、阀门便于操作、避免外力碰撞、打击。对法兰处设置防喷溅抱箍。加热反应釜介质输送管道设置双阀。 3、高处的存有化学品的中间储罐设置收集围堰（托盘），并减少储量。 4、选择自动化、智能化设备设施，控制、检测、报警、联锁、紧急处置等先进设施配套建设、运行。操作人员实施远程控制，避免设备设施泄漏伤及周围人员。 5、设备设施满足使用、运行环境、条件、工艺、物料特性的要求。对经常变更介质、化学反应物、反
应条件的反应釜、储罐等要确保设备设施满足安全使用条件。 二、管理措施 6、开展设备完好性、完整性培训，提高设备管理、维护、使用人员技能，落实检修维护计划。 7、开展关键性设备和风险性大设施的检查，检测泄漏，检测与预防性维护，消除设备缺陷，防止阀门内漏。 8、开展关键性设备设施风险分析，制定防范措施。 9、提高设备设施使用、操作技术，杜绝违规使用、冒险运行。 10、设计、安装反应过程紧急排放、淬灭反应等保障措施，配备隔离、疏散、堵漏等应急设施。 11、加强变更管理，识别变更风险，制定审核程序。 三、教育措施 12、加强员工培训教育，持证上岗，掌握操作规程，具备异常情况处理和现场应急处置能力。