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制药公司 计算机化系统风险评估与预防性维护管理规定

制药公司 计算机化系统风险评估与预防性维护管理规定
制药公司 计算机化系统风险评估与预防性维护管理规定

起草人审核人批准人签字

日期1

目录 Table of Contents

一、目的Objective -----------------------------------------------------------------------2

二、范围Scope ---------------------------------------------------------------------------2

三、职责Responsibilities ----------------------------------------------------------------2

四、定义Definition ----------------------------------------------------------------------2

五、相关文件Related Documents -----------------------------------------------------------2

六、内容Contents ------------------------------------------------------------------------2

七、相关记录Related Records --------------------------------------------------------------6

八、修订历史Revision History-------------------------------------------------------------6

九、相关业务流程图Related Business Flow Diagram ------------------------------------------6

十、附录Appendix ------------------------------------------------------------------------6

文件颁发部门Issued by:质量管理部

文件发放范围Distributed to:质量管理部(0101)、601车间(0201)、602车间(0301)、603车间(0401)、701车间(0501)、703车间(0601)、运行二组(0606)、运行三组(0607)、计量组(1201)、环保中心(1401)、物控部(3101)、信息中心(3201)

项目Items

起草人

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审核人

Reviewed by

批准人

Approved by

部门(岗位)

Department

信息中心信息中心主任质量管理部经理公司质量负责人签字

Signature

日期

Date

【目的】本文件是为规范公司计算机化系统质量风险管理提供系统化的方法,是对公司风险管理行为、要求、标准和指导原则的补充。同时本文件将提供计算机化系统质量风险管理的原则以及部分质量风险管理工具,帮助公司对其计算机化系统在其整个生命周期中的质量能做出更有效和更协调一致的风险应对决策,同时规范计算机化系统预防性维护内容及方法,减少计算机化系统故障率,降低质量风险。【范围】本文件中描述的质量风险管理适用于公司内所有计算机化系统,以及计算机化系统在整个生命周期中根据风险评估的结果做出的预防性日常维护保养。

【职责】

1.信息中心

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