医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训考核试卷
（本考试题满分为100分）
姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________
一、多项选择题（每题各20分，共40分）：
1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）：
A、产品安装说明及技术图、线路图；
B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
C、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）：
A、产品名称、型号、规格；
B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
D、产品标准编号；
E、产品的性能、主要结构、适用范围；
F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
H、安装和使用说明或者图示；
I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
J、限期使用的产品，应当标明有效期限；
K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
二、判断题（每题各10分，共60分）：
1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（）
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（）
3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。（）
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（）
5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（）
6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。（）
答案
一、多项选择题
1、（A、B、C ）
2、（A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K）
二、判断题
1、( )
2、( )
3、( )
4、( )
5、( )
6、( )
1 目的 对公司的专供桁架楼承板生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。 2 适用范围 本程序适用于公司供桁架楼承板，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。 3 职责 3.1生产部 a)负责制定对生产全过程的产品标识及检验状态标识实施严格管理，若需要对产品质量进行 追溯时，生产部参与追溯工作的进行和评审； b)原料仓库负责对所有原材料的标识控制； c)生产车间和仓库负责对工序产品及成品的标识控制； 3.2质检部负责产品质量跟踪活动的控制，发生需要追溯时，组织并协调追溯工作的进行和评审； 并监督检查各执行部门的实施。 3.4 各部门应熟悉并掌握各类物品检验状态标识方法和意义，严格执行不同状态标识的规定，发现 问题及时进行追踪复查。成品仓库负责产品其标识的核对。 4 工作程序 4.1 生产过程中的标识 4.1.1 由生产部下达《一捆流》给桁架岗位，桁架岗位及各后续生产岗位均以流转的《一捆流》作为该批产品标识的依据。当《一捆流》流转到最后一道生产岗位时由生产部回收并归档保存，以便 于追溯。 4.1.2 操作工人应在桁架工序产品的端头挂牌的办法进行工序产品的标识。 4.1.3 在挂牌上标明产品编号、生产批号、日期、检验状态等。 4.2 成品标识 4.2.1 模板点焊岗位把成品标签贴在相应的包装上。 4.2.2 已贴标的楼承板应有产品名称、产品编号、生产批号、包装规格等。 4.2.3 包装好的产品交由成品仓库核对标识后分类存放。 4.3 标识方法 4.3.1 标识种类 凡经检验和试验的原料规定如下(用透明胶粘贴标签)标识：
SYMBOL MEANING CE with number – confirmation of meeting EU requirements manufacturer sterile product; sterilised using steam sterile product; sterilised using ethylene oxide sterile product; sterilised using irradiation sterile product; no information about the type of sterilisation when more than one method can be used non sterile product batch code – the manufacturer’s code use-by-date – indicates the date after which the medical device is not to be used do not re-use – product for single use only do not resterilise do not use if package is damaged keep away from sunlight keep dry temperature limits to which the medical device can be safely exposed product contains natural rubber latex product is latex-free instructions for use attached to the product range of humidity to which the medical device can be safely exposed ,Green dot” means that the manufacturer of the product contributes to the cost of recovery and recycling information about the raw material the given packaging is made of throw away your trash non-pyrogenic product hand wash
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》 xx年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自xx 年10月1日起施行，下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应 当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局局令第6号） 2015年03月31日 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
MSDS及标识管理规定 1.0目的 通过标识系统和原材料、产品安全技术说明书向公司员工、销售人员、客户说明公司内外关于生产、使用、储存和运输产品过程中存在的潜在的职业健康危害、安全操作、消防及应急措施、废弃物处置等方面的危险信息。 无论何时工作环境和标准发生变化，或处理新的化学品和危险品时，进行评审和更新相关信息及制定标识标签的措施。 保证从事特殊任务或处理危险品的新员工或转岗人员在上岗前得到有关的指导并在工作中得到强化培训。 符合国内或国际关于标识标签的标准、法律法规。 2.0适用范围 本规定适用于江苏锦泰实联电子材料有限公司员工、销售人员及与客户之间的危险信息交流。 3.0职责 总经理：批准此程序，并监督本程序的执行。 负责人 评估进行MSDS及标识标签的管理的需要，制定MSDS及标识标签的管理计划，当标准和工作环境发生变化时，负责更新MSDS及标识标签； 负责收集所需要的MSDS，控制其拷贝件发放至适宜的部门或岗位； 更新MSDS清单和标识标签清单； 保证公司的员工明白理解标识标签的内容。 采购物流部负责人 负责向供应商索要原材料的MSDS，拷贝后送交EHS负责人； 负责采购回公司的危险化学品的槽罐、卡车、包装和其他容器均有符合国家或国际要求的适宜的标识标签。 销售部负责人
负责把公司产品的MSDS传递给顾客或销售代理； 负责将公司产品销售国内或出口时，装载产品的槽罐、卡车、包装和其他容器均有符合当地国家或国际要求的适宜的标识标签。 生产部负责人 负责保证公司在工程设计、库房储藏和生产活动中遵守和正确使用标识标签。 各科室负责人 负责保管本科使用的MSDS文件，同时将每一岗位涉及的产品、中间产品、原料的MSDS发放至此岗位并培训下属，使岗位人员明确掌握和正确使用MSDS；负责要求本科室的员工按照MSDS里的建议操作和自我防护，保证本区域使用合适的标识标签。 程序 公司的危险交流体系 MSDS和标识标签（标识包括运输标识和工作现场安全标识、产品标签）是公司进行危险信息交流的两种工具。 负责人和各科室部门负责人通过查找国家和国际法律法规要求或集团公司和化工事业部标准，评估公司内需要进行危险信息交流的原材料和产品，并完成MSDS清单、标识标签清单。当公司购进新的危险化学品时，要随时更新，通知相关人员了解健康危险、工业卫生危险和危险品的信息；产品的MSDS，由企业的MSDS负责人审核批准。 关于危险品的总体信息 下面是危险品的危险等级分类，按照联合国危险等级分类： 1类：爆炸品 2类：毒气（压缩气体和液化气体） 3类：可燃性和易燃性液体 4类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品 5类：氧化剂和有机过氧化剂
医疗器械产品说明以及包装标识详解 医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。 针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。该规定的内容，主要分为六个方面： 一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品，这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。 二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义，说明书主要是伴随产品提供给客户，提供客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字，也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征，同样可以是文字、图形、符号。 三、规定要求，医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体，而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。 四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准，包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明，此外还规定了内容中不得包含的词语，例如：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的；以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”
等绝对化语言和表示的都不符合规定。 五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 六、医疗器械生产企业有违反规定行为的，县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告，并要求整改。
2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。包装商标，已被废除。 第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。 第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。 第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。和维护。医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。
第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。 第七条最低销售单位应附有说明。医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。 第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。 第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。医疗器械说明书和标签中的文字，符号，表格，数字和图形应准确，清晰，规范。
四四川石化厂外排水管线及氧化塘项目 氧化塘单位工程 现场材料管理标识规定Z2009-6/QA/PR/0003/A 四川石化厂外排水管线及氧化塘项目氧化塘单位工程EPC项目部 2011年12月
四川石化厂外排水管线及氧化塘项目 氧化塘单位工程 现场材料管理标识规定Z2009-6/QA/PR/0003/A
1 目的与范围 本规定适用于四川石化厂外排水管线及氧化塘项目氧化塘单位工程总承包项目施工现场产品和材料的标识管理。 2 职责 2.1项目经理负责对现场材料及产品标识的管理提出要求，以保证施工现场材料及产品标识能满足产品识别和追溯的要求，以及满足施工的要求。 2.2施工经理负责组织施工分承包商对材料及产品标识进行管理。2.3在材料的接收、搬运、贮存和交付安装中，各岗位都应负责对材料及产品标识进行保护。 2.4施工分承包商应按本规定要求进行材料及产品标识的保护和对标识的管理。 2.5试运行经理应在调试试运行、考核和验收（交付）的各个阶段，负责检查材料及产品。 3 管理规定 3.1 材料验收入库 3.1.1 在与供货商签订合同时或按合同约定送货到我方施工现场时，材料管理人员负责告之供货商我公司对质量、环境和职业健康安全的管理规定。施工现场可采用做标语牌的形式，悬挂于施工现场的进口醒目之处，以方便供货商阅知。 3.1.2 材料验收入库应按采购（订货）计划（合同）、材料入库验收单、发票、质量证明书等要求办理入库验收手续。
3.1.3 材料的数量验收应严格执行国家法定计量单位，可采取过磅、理论换算、量尺、量方、过目点数等方法进行。材料的验收数量与发票数量有差额时，如其差额在国家规定允许误差范围之内的，按发票数量验收；其差额超出国家规定允许误差范围的，应查对核实，做出处理后方可办理验收手续。 3.1.4 材料的质量验收按《物资采购质量控制程序》规定办理。凡出现材料质量不符合规定要求的，仓库保管人员对该批材料应拒绝验收入库，并做好质量记录，如该批材料暂存放在仓库中的，仓库保管人员应分开存放，并标注“不合格品”。对验收发现的不合格材料，保管人员应及时通知材料主管领导和质量部门，并按《不合格品控制程序》规定，进行标识、发通知单、评审、处置。 3.1.5 仓库保管人员在进行材料入库验收时，应凭采购人员的入库验收单、核对发票、合同、质量证明书、材质证明文件等相关资料，验明数量、质量后签字认可。 3.1.6 仓库保管人员应向采购人员索取相关验收资料，经核对无误后，作为材料入库、发放、使用的依据。 3.1.7 凡需要证实的质量状况的技术资料不齐全时，应由采购人员向供货单位索取，仓库保管人员应将该材料作为待验收货物单独存放，并做好标识，直至技术资料齐全后，补办正式验收手续。 3.1.8 未经仓库保管人员签字验证的材料入库单，财务不得办理材料报销或付款手续。 3.1.9 仓库保管人员应建立《材料收发存明细卡片》、《材料收发存
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题 （各企业将试卷存入本企业培训档案中） 企业名称：__________________________ 答卷人：______________ 成绩：__________ 一、填空题： 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 二、多项选择题： 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（A、B、C）: A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（A、 B、C、D、E、F、G、H、I、十、一）: A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； D、产品标准编号； E、产品的性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题： （）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品 特性相一致。 （）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识
附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
原材料标识和可追溯性管理办法 一、目的 为保证公司施工原材料使用正确，可追溯，制定本办法。 二、适用范围 适用于公司安装、检维修及保运项目所用材料及施工过程的标识管理。 三、职责分工 1、物资供应部负责库存材料标识管理； 2、生产管理部（项目部）施工员负责施工中原材料的标识管理； 3、质量管理部负责产品标识和检验状态标识的监督检查； 4、施工单位（基层公司和分包单位） 1）保管员负责库存材料标识管理 2）施工人员负责进场材料标识和检验状态标识，记录施工过程及自检记录； 3）施工员负责施工中原材料标识的监督检查； 4）质检员负责产品标识和检验状态标识的监督检查； 四、工作要求 1、库存材料标识 1）材料员在领料时，要根据材料计划核对实物、质量证明文件，保证实物与计划相符、与质量证明文件相符，原始标识准确、完整、清晰。
管材、板材、管件、法兰、阀门、螺栓、垫片、电缆等材料以及变压器、电抗器、断路器、成套开关柜等设备必须具备原始标识。 物资入库验收时，质检员和保管员核对确认材料和设备的原始标识、质量证明文件及实物状态，合格后入库保管。 保管员要及时登记《甲供材料入库、发放台账》，内容要齐全，材料来源明确。不同厂家以及同一厂家不同批次的物资要分别记录。 2）物资在贮存时，保管员对保管物资进行挂牌标识，分区存放，便于查找领用，防止误用。 材料防腐后覆盖原始标识的，以及材料外包装上有标识而实物本身没有的，保管员要及时进行标识移植，标识移植内容包括材料的规格、型号、材质、生产厂家，标识移植使用白色、黑色油漆笔或记号笔。特殊材质材料，保管员按照公司《色标管理规定》，刷涂色标。 3）物资在贮存、发放和回收过程中，保管员必须保证其标识的唯一性和准确性，以备追溯核查。 4）返库材料、剩余材料必须有标识，以防止下次使用时发生材料混用。质检员检查产品标识和标识移植。 2、材料发放 1）保管员依据施工员审批的施工任务单或领料单发料，施工任务单或发料前认真核对领料凭证和实物，避免发错料，发料
原材料可追溯性管理规定Last revision on 21 December 2020
原材料标识和可追溯性管理办法一、目的 为保证公司施工原材料使用正确，可追溯，制定本办法。 二、适用范围 适用于公司安装、检维修及保运项目所用材料及施工过程的标识管理。 三、职责分工 1、物资供应部负责库存材料标识管理； 2、生产管理部（项目部）施工员负责施工中原材料的标识管理； 3、质量管理部负责产品标识和检验状态标识的监督检查； 4、施工单位（基层公司和分包单位） 1）保管员负责库存材料标识管理 2）施工人员负责进场材料标识和检验状态标识，记录施工过程及自检记录； 3）施工员负责施工中原材料标识的监督检查； 4）质检员负责产品标识和检验状态标识的监督检查； 四、工作要求 1、库存材料标识 1）材料员在领料时，要根据材料计划核对实物、质量证明文件，保证实物与计划相符、与质量证明文件相符，原始标识准确、完整、清晰。
管材、板材、管件、法兰、阀门、螺栓、垫片、电缆等材料以及变压器、电抗器、断路器、成套开关柜等设备必须具备原始标识。 物资入库验收时，质检员和保管员核对确认材料和设备的原始标识、质量证明文件及实物状态，合格后入库保管。 保管员要及时登记《甲供材料入库、发放台账》，内容要齐全，材料来源明确。不同厂家以及同一厂家不同批次的物资要分别记录。 2）物资在贮存时，保管员对保管物资进行挂牌标识，分区存放，便于查找领用，防止误用。 材料防腐后覆盖原始标识的，以及材料外包装上有标识而实物本身没有的，保管员要及时进行标识移植，标识移植内容包括材料的规格、型号、材质、生产厂家，标识移植使用白色、黑色油漆笔或记号笔。特殊材质材料，保管员按照公司《色标管理规定》，刷涂色标。 3）物资在贮存、发放和回收过程中，保管员必须保证其标识的唯一性和准确性，以备追溯核查。 4）返库材料、剩余材料必须有标识，以防止下次使用时发生材料混用。质检员检查产品标识和标识移植。 2、材料发放 1）保管员依据施工员审批的施工任务单或领料单发料，施工任务单或发料前认真核对领料凭证和实物，避免发错料，发料前，材料标识必须齐全。发料后及时登记台账，材料去向明确。 2）切割后发料的材料，要保留带有原始标识的部分，先进行标识移植，然后切割。
医疗废物专用包装物、容器标准 和警示标识规定 第一条根据《医疗废物管理条例》第十六条的规定，制定本标准和规定。 第二条包装袋标准 （一）基本要求 1. 包装袋不得使用聚氯乙烯（PVC ）塑料为制造原料； 2. 聚乙烯（PE）包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔； 3 .最大容积为0.1m 3, 大小和形状适中，便于搬运和配合周转箱（桶）盛装； 4. 如果使用线型低密度聚乙烯（LLDPE ）或低密度聚乙烯与线型低密度聚乙烯共混（LLDPE+LDPE ）为原料，其最小公称厚度应为150 pm ;如果使用中密度或高密度聚乙烯 （MDPE , HDPE ）,其最小公称厚度应为80 p m ; 5. 包装袋的颜色为黄色，并有盛装医疗废物类型的文字说明，如盛装感染性废物，应在包装袋上加注“感染性废物” 字样； 6. 包装袋上应印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识。 二）技术性能要求
1. 包装袋外观标准符合表一要求。 表1包装袋外观标准 2. 包装袋物理机械性能符合表二要求 表2包装袋物理机械性能 3. 包装袋规格 （1 ）推荐采用筒状包装袋：折径x长乂厚（mm ）:
LDPE+LLDPE ) 450mm x500mm x0.08mm ( HDPE ；MDPE ) ( 2 )当包装袋容积在0.1m 3范围内，包装袋规格可以根据用户要求确定。 ( 3)当用户有特殊要求，并且包装袋容积超过0.1m 3 时，包装袋厚度应根据试验确定，保证包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔，整体物理机械性能不低于表二要求。 第三条利器盒标准 1. 利器盒整体为硬制材料制成，密封，以保证利器盒在正常使用的情况下，盒内盛装的锐利器具不撒漏，利器盒一旦被封口，则无法在不破坏的情况下被再次打开； 2 .利器盒能防刺穿，其盛装的注射器针头、破碎玻璃片等锐利器具不能刺穿利器盒； 3 .满盛装量的利器盒从1.5m 高处垂直跌落至水泥地面，连续3 次，利器盒不会出现破裂、被刺穿等情况； 4. 利器盒易于焚烧， 不得使用聚氯乙烯( PVC )塑料作 为制造原材料； 5 .利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废 物”；
医疗器械说明书标签与包装标识管理 制度 1
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国家食品药品监督管理局令 第10号 <医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>于 6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长:郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产 3
品,按照国家食品药品监督管理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 4
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。§医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。
§符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 §虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 §使用的符号或者识别颜色针对产品 §有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如： 系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号 YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等 系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 §医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 1.最小销售单元 谁来定？原则上是注册人/备案人 目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。
物料标识管理规定版本记录
物料标识管理规定 1.目的 对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。 2. 适用范围 本程序适用于公司产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。 3. 职责 3.1 生产部 3.1.1 负责制定对生产全过程的产品标识及检验状态标识实施严格管理，若需要对产品质量进行追溯时，生产部参与追溯工作的进行和评审； 3.1.2 仓库负责对所有原材料的标识控制； 3.1.3 生产车间和仓库负责对工序产品及成品的标识控制； 3.2 技术部负责产品质量跟踪活动的控制，发生需要追溯时，组织并协调追溯工作的进行和评审；并 监督检查各执行部门的实施。 3.4 各部门应熟悉并掌握各类物品检验状态标识方法和意义，严格执行不同状态标识的规定，发现问 题及时进行追踪复查。成品仓库负责产品其标识的核对。 4．工作程序 4.1 原料仓库标识控制 4.1.1 原料仓库管理员根据《采购控制程序》进行收货，并在包装袋/桶上，用标贴的方法进行码堆标识，在检验中的原材料不贴标识或写上“待检”字样，根据原料检验报告，分别使用PASS和UNPASS 标识贴在包装袋／桶上。备料区的零头原料，可直接在所盛放的容器贴上“合格”标识及原 材料编号。根据不同物资进行分开码堆存放。 4.1.2 标识时应注明批次信息，批次编号方式为原料编号+采购批次，标识卡还应有注明原料编号、 产地、合格或到货日期、若该原料具有有效期限的，则需注明，并标明检验状态。 4.1.3 当原料被领入生产时，送料人员应在所领用的每板原料上用笔注明产品编号、生产批号、原料 名称、数量、送料日期等。 4.2 成品仓库标识控制 4.2.1 成品完工后，应在成品包装贴上批次信息，批次信息以生产指令单上为准，检验前应贴上“待检中”标识，待合格后由质量部通知产品合格，摘除“待检中”标识。 4.2.2 成品仓内经检验和试验(复检)判定合格的产品，技术部在“产品送检单”中，填写检索结果并签名。合格的存放于规定的“合格品区”内，并准予出厂；当判定不合格的成品，在没有进行适当处置之前，
解读医疗器械说明和标签管理规定
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及
图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
文件编码：500万吨/年炼油扩能改造工程 材料标识管理规定
目录 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3部门、岗位及职责 (3) 4材料可追溯信息的采集 (4) 5材料可追溯信息的标识 (5) 6标识制作的一般规定 (7) 7附则 (8) 8附件 (9)
1目的 为加强对现场材料及各类质量证明文件的管理，保证项目的工程材料在加工及交付使用后的质量特性能够满足要求，防止工程材料混淆和误用，以及实现必要的可追溯性，特制定本管理规定。 2适用范围 本规定适用于********500万吨/年炼油扩能改造工程（以下简称呼石化炼油项目）建设，工程材料的可追溯及质量证明文件的管理和监督等。工程项目质量管理应当执行国家最新版的规范、法规和规定，如果本规定与国家最新版规范、法规和规定有冲突时，应当按照国家规定执行。 3部门、岗位及职责 3.1500万吨/年炼油扩能改造工程项目经理部 材料标识管理工作由500万吨/年炼油扩能改造工程项目经理部（以下简称呼石化炼油项目经理部）中的采购管理部及工程管理部共同负责；对材料标识工作的执行情况的检查，应归入工程管理部的质量检查、审核过程中。 总体职责如下： 3.1.1工程管理部依据项目的具体情况，制定材料可追溯及质量证明文件的管理程序及规定，明确参建各方的管理责任； 3.1.2采购管理部负责原材料、零配件和工艺设备采购、验收过程的标识管理，在采购合同中明确本规定对制造单位的标识要求，并在收货时进行标识验收。 3.1.3工程管理部组织，采购管理部、工程管理部参加抽检和联合检查，动态掌握材料可追溯及质量证明文件管理的工作质量； 3.1.4工程管理部按照合同的约定和相关法律、法规和标准规范的规定，加强对监理单位、施工单位材料标识管理的监督、检查。 3.1.5工程管理部负责要求所管辖的监理机构和承包商按照标识管理规定开展相关工作，并进行日常的检查监督。 3.2监理单位 监理部门具有对工程材料和相关质量文件的监管职能，并负责协调、组织