浙江布鲁金眼镜有限公司
程序文件成品出货放行控制
程序
BLJ/QP24-2010
版本/修改状态：A/0
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1. 每批成品放行前，品质部要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检验、监测记录，经审核无误后方可放行。
2. 生产部申请放行的成品首先由生产部相关人员对与该产品相关的生产、包装记录进行内部审核，内容包括：
3.1 原物料、配件及包装材料等要有进料检验报告。
3.2 生产过程符合样品规格尺寸要求，符合工艺要求，操作执行标准操作程序。
3.3 生产记录、检验记录填写正确、完整无误，各项目均符合规定要求。
4. 生产部审核无误后，将生产记录、包装检验记录交品质部审核。
5. 品质部授权审核人负责审核的内容包括：
5.1 现场查看记录完整，准确无误，与生产记录、包装记录各项一致无误。5.2各生产工序检查记录完整、准确无误。
5.3 制程检验报告单完整准确无误。
5.4成品最终抽箱检验符合成品检验作业规程，取样符合要求。
5.5成品最终的检验记录完整准确，复核人复核无误。
5.6内外包装、吊牌贴纸与包装要求相符。
6〃品质部主管对成品审核放行与成品检验报告书进一步审核无误后签名，同时通知仓库放行。
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
成品出入库管理制度及流程 1.目的： 规范仓库成品的运作程序，明确成品出入库的流程，保证成品出入库期及存仓期间的安全与准确。 2.范围： 本流程适用于公司成品出入库的工作。 3.职责： （1）生产部负责开具成品入库单，将成品放置于指定地点并及时与仓库成品管理员及时办理当面交接入库手续。 （2）仓库成品管理员办理成品的入库接收，存放以及出货发送。 （3）其他部门借用、入库由当事部门负责开具其它出库和其它入库单据，并完成相关流程。 （4) 跟单员负责开具成品送货单或提货通知单，并通知仓库出货负责人以及物流公司安排好物流车辆。 （5）物流公司凭借提货单完成成品的装运工作。 4.流程图： 5.流程 5.1成品入仓 5.1.1经检验合格的产品，由生产线包装后，由生产线成品入库管理员开具《成品入库单》，并与仓库成品管理员当面办理成品入库手续。 5.1.2仓库成品管理员依据《成品入库单》或“其它入库单”跟入仓人员一起核对入库数量，并对存放于车间或仓库的成品做好标识和台账。 5.1.3仓库成品管理员还需检查外包装箱的外观状况：要求包装不能破损；物料代码正确；排查外包装箱顶部无异物，每发现一处异常处罚生产100元/次，相对应奖励仓库成品管理员100元/次。
5.2入库成品的搬运 5.2.1生产对未入库的成品需放在车间指定存放地点，并确保有规则存放。 5.2.2 严禁生产及其他非仓库人员擅自移挪存放在车间或仓库区域的成品，违者其责任主管处罚200元/次，当事员工100元/次。 5.2.2成品在入库或出货前首先要确认搬运工具是否符合要求，人员身体状况是否适合搬运。（严禁酒后或者身体不适时进行搬运） 5.2.3成品在雨天出入库时必须做好防护措施，避免成品淋雨或者接触到其他液体。 5.2.4成品在搬运过程中必须小心稳妥，以防发生倒货及碰撞货物。 5.3成品储存 5.3.1仓库成品管理员应保持成品外包装的整洁。 5.3.2不同规格、型号的成品应分开存放，禁止将不同批号的货物混放在一起。 5.3.3标有产品型号、成品数量或其它有关成品资料的标识要方便查看。 5.3.4符合客户对成品存放的环境要求。 5.3.5成品存放必须保证消防通道的畅通和消防安全。 5.3.8成品在仓库存放期间因品质问题需要返工的，由品质部通知，再由生产部向仓库开具其它出库单领出返工合格后再重新入库，单上需注明“返工”。 5.4成品出库： 5.4.1出货前跟单员必须向仓库出具成品出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知，相应送货单则由财务总监或其他授权人签字作为成品出货的依据。 5.4.2仓库成品管理员根据跟单员的出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知的出货明细分类备货并确保待出货的成品在“成品仓”内。 5.4.3仓库成品管理员根据跟单员的成品出货通知和打印的送货单明细前来提货的物流公司人员交接，物流公司人员负责把成品提出“成品仓库”。 5.4.4仓库成品管理员在成品装车时务必和品质检验员重新核对成品名称、物料代码、数量等是否与送货单一致，避免错装、多装、或少装成品。 5.4.6仓库成品管理员在装卸车的过程中要督导装卸人员保证成品的包装完好和货物件数与送货单（出库单）一致。 5.5其它成品出库： 除了正常的销售出库之外，其它成品出库一律用“其它出库单”出库，出库类型包括内部相关部门的领用等等，此类领用需经物控及徐总签字核准。 6.所需单据： 6.1成品入库单 6.2送货单 6.3提货单
成品仓库人员管理制度 [标签:标题]2016 成品仓库人员管理制度 成品仓库管理制度成品仓库人员管理制度 |2015-05-1517:35 为保证成品的安全存放，便于产品识别和存取，避免堆放混淆，特制定本制度。 一、岗位职责: 2.1负责各类成品的入库规格、型号、数量、质量等的验收，合理安排成品仓位的划分，进行成品的安全、有序存放，负责仓库的安全、卫生和管理工作，对入库成品进行标识，防止成品入库后色号、品种、规格等的混淆，建立成品出入库流水帐，每日会同成品车间主管填写《产成品入库单》交销售部、财务部各一份。。 2.2成品仓库管-理-员必须严格遵守相关的仓库管理制度及具备所管物资的基本知识。成品码放原则为:堆放高度?1.8m，500×500瓷砖以横排5件、竖排1件，每层6件，分三层交错码放，上部平压2件，共20件独立堆放。 2.3成品仓库管-理-员应在接到销售部开列、财务部确认并加盖财务印章的出货单或调拨单后，应明确产品规格、型号、等级及客户对产品的其他要求，凭出货单或调拨单到仓库核对产品是否齐全，是否符合发 1 / 5 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 货要求，确认无误后方可组织发货。(特殊情况可参考《紧急放行规定》第四条)。
2.4如客户要求出货数量按实际装车数量时，由销售部开具无产品数量的《出货通知单》，经销售部经理签字确认，仓管员接《出货通知单》后按程序发货。成品全部装车完毕，仓管员签字确认并填写装车数目，交由销售部开《发货单》。 2.5进行发货装车时的现场跟踪，严格按照出货单或调拨单发货，仓管员无权随意改变产品的型号、编号、等级等发给客户，破损砖不得装车发出，如确因特殊原因需补充破损数量，必须由成品车间主任签认后方可予以补损。产品装车时，成品仓库发货员必须协同客户对产品数目、质量清点确认，核准后应经两名发货员与客户同时签字确认。 2(6如客户因特殊原因进行的“先开单，后提货”，提货有效期为7日。但提货不得跨月份进行。每月25日结帐日仓管员应及时与销售部开单员联系并提请客户注意《发货单》的时效。 2(7销售部如有样品砖需求，应根据开具《样板申领单》，报总经理审批，后交成品仓领出。《样板申领单》一式四联，一联交办公室，二联交成品仓，三联交门卫，四联存销售部。 2 / 5 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 2(8成品仓库管-理-员应每日做好成品库台帐，并于次日上午11:30前将《成品日报表》交相关单位。(《成品日报表》一式三份，一联仓库存根、二联销售部、三联-总办)。 2(9成品仓库管-理-员负责做好装卸工每日上下车力资单的登记，并于每月25日汇总至财务部。 2(10每月25日及年终会同销售部、生产部、财务部进行盘点工作，填写《盘仓清点表》(一式四份，一份存根、一份报销售部、一份报财务部、一份报总办)。
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
第一章总则 为加强公司物资管理，做好物资的出入库及保管等工作，确保公司经营活动的顺利进行，特制订本流程。 第二章仓库管理制度 (一)、仓库管理的总体要求 1、仓库是公司物料供应体系的一个重要组成部分，是公司各种物料周转储备的环节。 同时担负着物料管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物料，做到数 量准确、质量完好、确保安全、收发迅速、面向生产、服务周到、降低成本、加速 公司资金周转。 2、公司实际生产需要和厂房条件统筹规划，合理布局，实施物控管理，降低成本，控 制浪费，对生产过程物料的成本及浪费进行核算。 (二)、物料入库流程 1、物料入库之前，应先进入待验区，由包装人员报告给品管部。并由品管部对物料进 行检验，合格则在入库申请单上签字。签字后由包装车间送仓库办理入库。未经检验合格的物料不准入库，更不准投入使用。 2、物料验收入库时，仓管员要亲自同交货人办理交接手续，核对清点物料名称、数量 是否一致，并按要求签字，以明确承担物料保管的经济责任。 3、物料数量验收准确后，仓管员凭送货单所开列的名称、型号、数量存放就位，并及 时建立手工和做单录入电脑，并按照规定将入库台账抄送生产部门。 4、不合格物料应隔离堆放，并张贴不良物料标识卡。 5、验收中发现问题要及时通知采购、品管部负责人处理。 (三)、物料出库流程 1、按“推陈储新，先进先出”的原则发放在库物料。 2、所有领料按照以下方式处理： （1）生产车间凭领料清单提前送到仓库，仓管员根据领料清单单号、名称、规格、型号、领料数量、根据实际需要可一次或多次将物料配好，经生产车间物料员签字 确认后领取。
（2）电工或维修领料应由行政部填写领料清单。说明领料原因，采用“以旧领新”的方式办理领料手续。对交回的不合格配套部件，纳入工具库不良品库统一管理。 （3）工程，技术开发部门领料由领料人填写领料单，经部门主管签字批准。 （4）仓库领料必须由仓管员填写领料单，再由主管签字批准。 3、成品、物料出厂，应按规定程序办理。 4、所有发料凭证，仓管员应妥善保管，不可丢失。 5、所有发料需凭领料单，所有人员未经许可不得自行在仓库取用物料。违反者由仓库 报告给行政部，由行政部对其按厂纪厂规处理。 (四)、其他相关事项 1、仓库管理员要对出入库台帐要及时做单输入，做到日清日结，不得压帐。 2、允许范围内的差错、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，须及时上报《库存盘点表》， 报经有关领导审批处理，以便做到帐、卡、物、资金四一致。 3、特殊情况下可先发料，再补办领料手续。但是必须在当日把手续办妥，否则按厂纪 厂规处理。 第三章物料入库管理办法 (一)、制订目的 规范仓库收料控制程序及管理，使之作业有章可循。 (二)、适用范围 适用本物料仓库收料相关事宜，除另有规定外，皆依本规定办理。 (三)、工作职责 1、仓库：负责物料的清点与入库工作。 2、品管：负责物料的品质检验工作。 3、采购：负责物料的进度跟踪及不良物料的退换处理。 (四)、工作内容 1、供应商送货 （1）供应商送货车到公司厂区后，应及时将“送货单”呈交对应物料仓库仓管员。 （2）待收物料送到指定的待验区，若此物料为生产急料，仓管员可将物料先收到生产备料区。
精品word 成品出入库管理制度及流程 1.目的： 规范仓库成品的运作程序，明确成品出入库的流程，保证成品出入库期及存仓期间的安全与准确。 2.范围： 本流程适用于公司成品出入库的工作。 3.职责： （1）生产部负责开具成品入库单，将成品放置于指定地点并及时与仓库成品管理员及时办理当面交接入库手续。 （2）仓库成品管理员办理成品的入库接收，存放以及出货发送。 （3）其他部门借用、入库由当事部门负责开具其它出库和其它入库单据，并完成相关流程。 （4) 跟单员负责开具成品送货单或提货通知单，并通知仓库出货负责人以及物流公司安排好物流车辆。 （5）物流公司凭借提货单完成成品的装运工作。 4.流程图： 5.流程 5.1成品入仓 5.1.1经检验合格的产品，由生产线包装后，由生产线成品入库管理员开具《成品入库单》，并与仓库成品管理员当面办理成品入库手续。 5.1.2仓库成品管理员依据《成品入库单》或“其它入库单”跟入仓人员一起核对入库数量，并对存放于车间或仓库的成品做好标识和台账。 5.1.3仓库成品管理员还需检查外包装箱的外观状况：要求包装不能破损；物料代码正确；排查外包装箱顶部无异物，每发现一处异常处罚生产100元/次，相对应奖励仓库成品管理员100元/次。 5.2入库成品的搬运 部分内容来源于网络，如有侵权请联系删除！
5.2.1生产对未入库的成品需放在车间指定存放地点，并确保有规则存放。 5.2.2 严禁生产及其他非仓库人员擅自移挪存放在车间或仓库区域的成品，违者其责任主管处罚200元/次，当事员工100元/次。 5.2.2成品在入库或出货前首先要确认搬运工具是否符合要求，人员身体状况是否适合搬运。（严禁酒后或者身体不适时进行搬运） 5.2.3成品在雨天出入库时必须做好防护措施，避免成品淋雨或者接触到其他液体。 5.2.4成品在搬运过程中必须小心稳妥，以防发生倒货及碰撞货物。 5.3成品储存 5.3.1仓库成品管理员应保持成品外包装的整洁。 5.3.2不同规格、型号的成品应分开存放，禁止将不同批号的货物混放在一起。 5.3.3标有产品型号、成品数量或其它有关成品资料的标识要方便查看。 5.3.4符合客户对成品存放的环境要求。 5.3.5成品存放必须保证消防通道的畅通和消防安全。 5.3.8成品在仓库存放期间因品质问题需要返工的，由品质部通知，再由生产部向仓库开具其它出库单领出返工合格后再重新入库，单上需注明“返工”。 5.4成品出库： 5.4.1出货前跟单员必须向仓库出具成品出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知，相应送货单则由财务总监或其他授权人签字作为成品出货的依据。 5.4.2仓库成品管理员根据跟单员的出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知的出货明细分类备货并确保待出货的成品在“成品仓”内。 5.4.3仓库成品管理员根据跟单员的成品出货通知和打印的送货单明细前来提货的物流公司人员交接，物流公司人员负责把成品提出“成品仓库”。 5.4.4仓库成品管理员在成品装车时务必和品质检验员重新核对成品名称、物料代码、数量等是否与送货单一致，避免错装、多装、或少装成品。 5.4.6仓库成品管理员在装卸车的过程中要督导装卸人员保证成品的包装完好和货物件数与送货单（出库单）一致。 5.5其它成品出库： 除了正常的销售出库之外，其它成品出库一律用“其它出库单”出库，出库类型包括内部相关部门的领用等等，此类领用需经物控及徐总签字核准。 6.所需单据： 6.1成品入库单 6.2送货单 6.3提货单
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
成品出货管理程序 1.总则 1.1制定目的 对成品出货流程进行规范，确保出货成品数量的准确性、时间的及时性及产品运输防护 同安全的有效监控性。 1.2适用范围 公司所有成品出货 1.3权责单位 1.3.1 生产部：负责产品出货的生产。 1.3.2成品仓库：负责依出货计划进行出货作业操作。 1.3.6保安员：负责对装货车辆安全的监控及对出货产品的数量进行稽查。 1.4名词定义: 2.内容： 2.1成品仓管员接到业务部出具的「出货排程表」后，认真核实出货数量、规格等是否与仓存的货品一致，并了解「出货排程表」是否经过管理部生管课相关负责人确认。 2.2生产部人员对每批入仓成品进行称重,确保实际重量与外包装箱上所标明的数量一致。 2.2.1当成品在转移到成品仓时必须由包装部专人负责运输，若在运输过程中发现有任何问题应及时向安全主任汇报，并对货物进行检查，以确保货物的安全。 2.3仓库人员了解清楚「出货排程表」后，将货物备好暂存于成品仓 2.4当承运商的货柜及车辆到达出货组以后,出货负责人对司机的托运数据进行核对无误后，对箱货物进行称重，确认每箱货物与标准重量不超过500，方可通知司机的车辆停靠出货台开始装货。装车前,出货人员须检查运输车辆及货柜的七点：前板，左侧，右侧，底面，顶板，内/外门，确保车辆外围底部无破损、脏污及其它不明物体等影响货物贮存，如有异常须及时向上级反馈，直致问题解决，方可装货.在装货过程中,要做到前后重量最接近，以保证货柜运输安全。空柜/半柜/满柜/封柜分别拍照留档。 2.5成品装货期间，闲杂人员不得靠进货柜。仓库人员及保安有权对未带规定证件的不明身
份人员进行询问，当发现此人身份可疑后迅速呼叫保安将其请出此区域。如未授权人员有意图的进入或接近货柜及装货区域时，由保安人员报告安全主任处理，并控制其活动。 2.6装车过程中须遵守“安全第一”的原则，所有搬运操作人员必须通过产品防护、搬运安全等相关知识的培训，严禁在货物上踩踏，野蛮装卸、倒置及其它有损货物的行为。 2.7装货完毕后，成品仓负责人及保安须再次核对货柜号、车牌号、封条号码，确认无误后，关好柜门并上好封条。车辆装载完毕,业务须将货柜号、封条号输入系统(业务系统作业)后通知船务负责人. 2.8装柜监控 2.8.1在货仓值班的保安要禁止非许可人员进入货仓区域，在装货过程中，必须严格控制，不得有任何非准许人员或物料的接近或进入，并对整个过程进行录像保存。对于无权进入区域内的人员进行讯问，并保证其离开重点区域。 2.8.2外来车辆进入公司后，值班保安指挥所有运输车辆、货柜车按规定位置泊好车位后，不能在其它区域活动，只能在驾驶室等待。 2.8.3在货柜车进入装货区后，值班保安应设置警告标语或围栏，再检查装货区内是否有异常物品及打开货柜车箱查看是否正常，并禁止非装货组人员进入装货区域。在装货柜期间保安员不得擅自离开岗位，要严格监视进入货柜车箱的一切货物及装货人员。 2.8.4 装货完毕后，货仓负责人对货物进行拍照，照片中需明显地看到货品的放置情况，经值班保安进一步检查确认后, 出货人员立即给货柜上锁及打上封条。锁具装置必须是具有符合ISO17712标准较高防盗性能。 2.8.5如发现装配完备的货柜货柜有破损情况时，应重新开柜检查货柜安全性，并同时检查货物的数量及安全。再确认货物安全的情况下重新装入符合规定的货柜内。 2.8.6工厂内部不准储存任何空柜或满柜，对于今天不会装柜的货柜车辆不予以进入厂区。充分保护已装货柜安全，要求司机迅速驶出我厂前往目的地。 2.8.7 货柜车离厂前仓库主管应在「出货单」上签字,并填入封条号码后交拖车司机作为出厂凭证,值班保安收回「出货单」在确认有仓库主管签名后即可对车辆放行。 3.相关文件 3.1「出货单」 3.2「货柜检查记录表」
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
产品出货管理制度 一、目的： 服务公司客户的产品销售，满足客户的发货要求，保证发货的及时性、准确性和有效实施款到发货的原则，防止因管理不善和失误而给公司造成经济损失，确保公司发货流程的顺畅，提高公司和客户的经济效益。 二、适用范围： 公司所有涉及发货的工作。 三、职责与权限： 3.1 销售总监负责监督和控制公司产品及其它发货过程，负责对超额欠款客户发货的监督审查，并报公司主管领导备案。 3.2 销售部总监负责实施产品发货工作，对客户要求的发货《客户定货单》的审核并监督仓库发货过程，确保严格按客户要求及时发货，把《客户定货单》留底一份存查。 3.3 生产部经理负责人负责所有客户要求的产品生产工作； 技术部负责下单，安排控制所有合格产品质量和包装，确保发货的及时性、安全性、准确性。 3.4 仓库主管负责安排仓库人员根据《客户定货单》配货装箱，确保严格按客户要求按质按量发货。 3.5 仓库管理员负责《客户定货单》的配货、装箱、打包工作并根据《成品仓库管理程序》中的发货程序具体实施。 3.6 采购部负责客户货物的运输、发送工作并严格按客户或公司的货运站及运输方式及时发送。 3.7 销售客服负责收集和登记客户的传真配货单，并及时交收件人签收。 3.8 销售统计员负责电脑统计《汇总发货清单》。 3.9 财务部主管负责汇总销售部发货单据，监督和控制客户欠款额度，并报主管领导备案。 四、工作程序： 4.1 客户的发货单传真，必须由销售统计员负责统一收集登记。销售部文员应根据传真货单及时交予该销售部经理签收确认。 4.2 销售部总经理收到客户交予或传真的要求发货的《发货清单》后，认真统计该货单的发货金额并评审该客户的货款余额，如在规定的欠款额度内应在《发货清单》上签字确认并及时交予仓库发货；如超过公司规定的欠款额度，应交销售总
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
成品检验控制程序 1目的 加强成品质量管理，规范成品出货检验流程，保证出货品的产品品质 2范围 适用于入库前完成品、外发加工成品检验 3原则 程序流畅，责任明确，全面细致，真实准确 4作业控制 成品检验的内容 4.1.1包装检验：核查包装内产品、防护措施、包装材料、储运标识等 4.1.2入库检验：核对待检品，做好检验准备、允收批处理货拒收处理 4.1.3出货检验：安排出货检验，核对出库单内容、数量等 检验前作业 4.2.1 生产部门开立“入库单”送交仓库品管 4.2.2 检验前需核对设备器具是否仍在有效校准/ 检定周期内 检验作业 4.3.1检验人员必须接受过专业上岗训练 4.3.2检验须依照成品检验标准执行 4.3.3检验结果须填入成品检验报告 4.3.4检验结果未获得当班班长确认，产品不得流入下一工序 检验后处理 4.4.1 成品检验合格的入库作业 4.4.1.1 验收合格后，由品管员填《成品检验报告》 4.4.1.2 在“入库单”上确认合格，办理入库作业 4.4.2 成品验退作业 4.4.2.1 验退时，仓库主管依据成品检验报告上的判定将验退原因记载于“入库单”上。检验不合格品，按按不合格品控制程序处理 4.4.2.2 送验部门在收到退货通知后两天内，取回处置，并填写“异常处理单” 4.4.2.3 退货批须保持批的完整性，不得混批后送检 4.4.3 成品报废作业 4.4.3.1 进判定为报废品、无使用价值时，由相关部门填写“报废申请单” 4.4.3.2 主管审核同意后，转仓储办理出售或丢弃 4.4.3.3 仓储部寻找合适供应商出售报废或予以丢弃 来料包装检验 4.5.1 所有来料的外包装应完好无缺，没有受潮、受挤压变形 4.5.2 所有来料的外包装应注明有供应商名称及P/N。对照 AVL 检查供货商是否在AVL记录 中， P/N 是否正确，若有不同之处或无法判断供应商及有关内容，则将缺陷记录于MR单4.5.3若外包装有损坏或受潮，应检查受损部位的物料有无发生破损、变形、受潮等现象。 一旦发现问题，报告有关工程师处理 外观要求 外观要求及缺陷的判定，如下表所示
成品出货检验工作流程 1. 目的规范成品出货检验流程，防止不合格出货，及时发现、纠正产品质量隐患，保证产品质量。 2. 适用范围适用于本厂加工、制造的各类产品的成品出货前的检验。 3. QA检验流程/职责和工作要求
首件检验 检杳结果确认 -- 田r旦护口丿卜"旳罗1 首件合格处理 批量检验 抽检不合格处理 职责工作要求 相关文件 /记录 生产每一订单生产的第一台机送OQC佥验《首件检查生产按订单、样机、检验标准或规范、说明书、表》 检验员ECN料表、设计文件作首件检验《OQC检验报0Q（组长填写《首件检查表》（外观、功能）告》 QE QE对首件及《首件检查表》确认，并签署合格与《坏机分析报PIE/OQC 组否意见告》 长/PQC组长OQC PQC和PIE对机确认， OQC不合格发岀《OQC佥验报告》，注明首件检查 PIE工程PIE分析原因，发岀《坏机分析报告》 生产部已投产机返工，生产再重送首件 OQC组长首件检验合格，OQCS知生产线组长在《首件确认 检验员表》上签字确认后，生产部批量生产 OQC组长首件检验合格，OQC批量抽检 /PQC 组长/PIE根据产品检验标准、规范，《产品检验抽样规定》， OQC主管设计文件，批量抽检 检验员记录抽检的每台机流水号 PIE首批检验合格机抽一箱做整箱落地试验 首批检验合格机（配有电源的产品）抽一箱做24 小时煲机试验 根据抽检结果填写OQC佥验报告 批量抽检不合格PQC OQC PIE对机确认 OQC主管在OQC佥验报告上签字确认 OQC在生产部产成品送检单上填写REJ，注明不良 项目，发岀《OQC佥验报告》， 工程PIE发岀《坏机分析报告》，在线指导生产线返工，返工 后重新送检
1.0 目的 为了确保客户和企业自身利益，对成品出货流程进行规范，确保出货成品数量的准确性、时间的及时性及产品运输防护同安全的有效监控性。 2.0 范围 所有公司产品的出货管理。 3.0 职责 3.1 仓库负责产品物质进出的管理；负责账目管理并向相关部门提供相关的数据、报表等信息。 3.2 质检部负责出货产品出库前的检验工作。 3.3 生产部负责出货产品的审核、管理工作。 3.4 销售部负责出货产品的流程跟踪及与客户间的协调工作。 4.0 程序要求 4.1 成品仓管员接到销售部提供由财务开具的《发货单》后，认真核实单中产品品号、品名、规格等是否一致，并确认相关人员的签名是否齐全。 4.2 成品出货所用承运商为与销售部人员签订协议的承运商。装货车辆到厂后，成品仓管员须核实司机及车辆信息。如有异常须立即向上级反馈并最终确认。货柜须核对订仓号、货柜号、车牌号、出货资料是否一致，接下来检查运输车辆及货柜的七点：前板，左侧，右侧，底面，顶板，箱顶，内/外门，底部外架等有无破损、脏污及其它不明物体等影响货物贮存的现象，如有异常须及时向上级反馈，并要求承运方解决。 4.3 装货车辆资料核实及卫生条件符合标准后，仓库应立即着手装货前准备工作。装车时必须由相关仓管员监督及核对所装货物内容同出货通知文件上内容的一致性。装货过程中，若出货通知文件遇临时变更，须第一时间知会成品仓主管及销售人员，如装货作业己正在操作须立即停止，待信息统一后方可继续。装货操作人员必须为成品仓主管级以上指定人员。装货及装柜过程中相关仓管员不得离开现场，确保装货质量、数量等信息准确。 4.4 搬运过程中须遵守“安全第一”的原则，所有搬运操作人员必须通过产品防护、搬运安全等相关知识的培训，严禁在货物上踩踏，野蛮装卸、倒置及其它有损货物的行为。 4.5 装货车辆必须全程盖好蓬布,以防突然降雨淋湿货物。装货后,监装人员必