审批记录及颁发Approval Record And Promulgate
目的：建立成品的审核放行管理程序，保证公司生产的产品达到公司企业内控标准，从而保证产品质量。
范围：适用于公司生产的所有成品生产、检验后的放行审核工作。
职责：
1. 车间质量员：负责批生产记录、批包装记录的收集、整理、审核。
2. 生产部经理：对批生产记录、批包装记录进行审核。
3. 质量部QC：对批检验记录、检验报告进行检查复核。
4. 质量部QA：对批生产、包装记录、批检验记录进行审核。
5. 质量部负责人：批准成品检验报告书，负责成品的放行工作。
内容：
1. 定义
1.1 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
1.2 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
1.3 不受控放行：产品已完成所有生产步骤、检验程序及记录审核等，检验结果合格之后放行。针对我厂自主销售品牌及婴幼儿辅助食品。
1.4 受控放行：产品已完成所有生产步骤，但尚未完成检验。针对受托加工产品。
2. 放行控制
2.1 固体饮料和压片糖果
2.1.1 我厂自主销售产品
2.1.1.1 在批准放行前，应当对每批产品进行质量评价，并确认所有必需的生产工序和中间过程质量控制环节均已完成。
2.1.1.2 所有与该批产品有关的异常、实验室超标结果均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如异常还涉及其他批次产品，应当一并处理。
2.1.1.3 成品按照我厂内控标准（应不低于国家食品安全标准）完成取样检验，且检验结果合格。
2.1.1.4 批生产检验记录已经完成，并经相关相关人员签名审核无误。
2.1.2 受托代理加工产品
2.1.2.1 原则上应按我厂自主销售产品方式放行出厂，但在委托方急需产产品的情况下，考虑到产品物流周转时间，可以在检验未完成的情况下，发货至委托方。具体流程如下：
a. 销售部门确定需要紧急发货的产品，填写《R-SMPQA005-05产品紧急放行申请单》，交给质量负责人。
b. 质量负责人在接到《R-SMPQA005-05产品紧急放行申请单》后，确认该产品是否为可受控放行品种，同时确认产品在生产过程是否存在异常，异常是否影响产品质量，以及在目前的检验环节是否存在异常，如无，应在《R-SMPQA005-04成品放行单》勾选受控放行。
2.1.2.2 且应做到以下事项：
a. 与委托方协定在检验未完成的情况下，不得销售至终端消费者，避免食品安全问题发生。如委托方违背该原则，出现任何法规及安全问题，后果由委托方自行承担。
b. 如出现产品检验结果不符合食品安全标准的情况，委托方应立即将不合格产品退回或按合同进行其他妥当处理，不得将食品进行销售。
c. 如产品提前发货，相关记录审核及产品检验仍按（第3.-7.项）程序进行。质量负责人在接到产品放行通知时，应在《R-SMPQA005-04成品放行单》勾选受控放行。
d. 记录审核及检验过程出现问题时，应及时通知委托方，采取暂停发货、召回等措施，防止产品流向市场。
2.1.3 婴幼儿辅助产品
在遵守我自主销售产品2.1.1项所有项目的前提下，还应满足以下要求：
2.1.
3.1 主要生产工艺和检验方法经过验证（婴幼儿辅助产品）。
2.1.
3.2 婴幼儿辅助食品产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进
行每批次检验，检验合格的产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
2.1.
3.3 婴幼儿产品使用快速检测方法及设备进行产品出厂检验，应经过与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。有对出厂项目的检验能力进行验证。
3. 批生产记录审核程序
3.1 批生产/包装记录由车间班组长于生产当天结束时，收集、复核批生产/包装记录无误后交车间质量员。车间质量员→生产经理→QA审核→质量负责人审批。
3.2 车间各工序组长在当批产品生产结束后，将所在工序的批生产记录收集、整理，并检查记录是否齐全、内容是否填写完整，检查无误后交车间质量员。班组长最迟应在当批本岗位生产结束后2天内将整理好的批生产记录交车间质量员。
3.3 批中间控制记录，由QA将填写正确的中间控制记录交给车间质量员，附入批记录，一并进行审核。
3.4 车间质量员在当批产品全部生产完成后，将各工序组长交来的批生产记录进行收集、整理，按以下检查要点进行审核。
3.4.1 记录完整并且无缺页、无空白处，填写正确无误，修改处规范填写；
3.4.2 产品名称、规格、产品批号等信息与批生产指令、批包装指令相符；
3.4.3 批生产记录的生产处方与工艺规程一致，每个生产步骤都已完成并及时准确记录；
3.4.4 生产过程符合工艺规程要求，所有检查记录齐全；
3.4.5 操作执行批准的操作程序；
3.4.6 物料平衡结果在规定限度(范围)内；
3.5 车间质量员审核无误后，填写《批生产记录审核表》（R-SMPQA005-01）中相应的内容，将装订好的批生产记录及《批生产记录审核表》交生产部经理。
3.6 生产部经理对批生产记录进行审核，审核的内容见3.4项下，审核无误后，填写《批生产记录审核表》相应内容，批生产记录审核表与批生产记录装订在一起，将审核后的批生产记录及批生产记录审核表交质量部QA。
3.7 生产部对批生产记录的收集、整理、审核工作应在当批产品生产完毕后5个工作日内完成。
4．产品检验及检验记录审核
4.1 产品检验周期
4.1.1 固体饮料、压片糖果在没有复检的情况下，应在8天内完成全部厂内项目检验，并完成检验记录及检验报告。如有外部委托检验，应与受托方协定，在15天内完成检验。
4.1.2 婴幼儿辅助产品在没有复检的情况下，应在10天内完成全部厂内项目检验，并完成检验记录及检验报告。如有外部委托检验，应与受托方协定，在20天内完成检验。
4.1.3 如出现异常情况，应及时上报，视情况延迟检验时间。
4.2 检验记录审核
批检验记录应包括产品相关的：中间产品检验记录、成品检验记录。所有记录合并之后经QC人员审核后交QA记录审核人员，审核整理后同批生产记录一起交质量负责人批准签发。检验记录以下内容（包括请验单、检验记录、成品报告书）：
4.2.1 送检单完备；
4.2.2 取样量符合规定；
4.2.3 各项检验执行批准的检验程序；
4.2.4 成品所有的检验均已完成，检验记录内容完整、填写正确，检验报告书打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告书内容相一致；
4.2.5 记录中所有的数据真实、完整、可以追溯，计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则，修改处规范填写。
4.3 QC需在1个工作日内对以上内容进行审核，审核无误后，填写《批检验记录审核表》（R-SMPQA005-02），批检验记录审核表与批检验记录装订在一起，将审核后的批检验记录、批检验记录审核表交质量部QA。
5．异常报告
如生产、检验过程出现异常，应按《异常处理管理程序》《实验室异常处理程序》执行调查情况及处理，处理相关记录归入该批批记录。
6. 质量部审核
6.1 质量部QA收到批生产记录和批检验记录后，需对其进行审核，审核内容包括：
6.1.1 记录完整无缺页、无空白处。
6.1.2 生产所使用到的所有的物料经检验合格并都在有效期内。
6.1.3 生产工艺和检验方法是否经过验证（婴幼儿辅助产品）。
6.1.4 所有填写及计算都是正确和清楚的，所有修改都有签名和日期。
6.1.5 生产过程是否与批准的工艺规程一致。
6.1.6 工艺参数在规定范围内。
6.1.7 生产严格按照已批准的批记录执行，实际生产条件符合工艺要求。
6.1.8 物料平衡在规定范围内。
6.1.9 检测结果在规定范围内。
6.1.10 最终成品经检验符合质量标准要求。
6.1.11 所有异常调查都经过适当的评估及解决，如涉及其他批次，是否已一并处理。
6.2 QA审核无误后填写《成品审核放行记录》（R-SMPQA005-03）相应内容并签名，并填写《成品放行单》（R-SMPQA005-04）将批生产、批检验记录、成品审核放行记录、成品放行单交质量部负责人。
7. 质量负责人审核
7.1 产品的评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
7.2 每批产品均应当由质量负责人签名批准放行。
7.3 质量部负责人审核后在《成品审核放行记录》《成品放行单》的批准栏签名，批准成品的放行。一般情况下，质量部审核、批准的时限为2个工作日。
7.4 《成品放行单》为一式二份，一份贴于批记录审核表背面归档，另一份交仓库作为放行的凭证。
8. 仓库收到合格的成品检验报告书、成品放行单，将合格的成品挂上绿色状态标示，允许出库。如成品不被放行，则挂红色状态标志，转入不合格品库待处理。
9. 质量部QA将批生产记录、批检验记录、成品检验报告书原件、批记录审核表、成品出厂报告一起存档，保存至有效期后一年。
10. 相关记录及文件
10.1 相关文件
10.1.1 《SMP-QC-015实验室异常结果调查管理程序》
10.1.2 《SMP-QA-006异常管理程序》
10.2相关记录
10.2.1 《R-SMPQA005-01批生产记录审核表》
10.2.2 《R-SMPQA005-02批检验记录审核表》
10.2.3 《R-SMPQA005-03成品放行审核记录》
10.2.4 《R-SMPQA005-04成品放行单》
10.2.4 《R-SMPQA005-05成品紧急放行申请单》
11. 修订历史
生
注：在相应的审核结果栏中打“√”，如无该项审核内容的在“无”栏中打“√”。
注：在相应的审核结果栏中打“√”，如无该项审核内容的在“无”栏中打“√”。
注：在相应的审核结果栏中打“√”，如无该项审核内容的在“无”栏中打“√”记录
序号产品名称
产品
编码
生产日期数量
备
注
申请人：日期：
Incoming material used in urgent control procedure 原材料紧急放行控制程序 Q-QA-S-20 Originate 拟制 Date 日期： Check & Audit 审核 Date 日期： Approval 批准 Date 日期： Process Updating History流程修改记录 序号版本号文件更改章节文件更改时间修改者批准者备注
目录 1.目的及适用范围 (3) 2.参考文件 (3) 3.定义及缩略语 (3) 4.职责权限 (3) 5.流程图 (4) 6.内容描述 (4) 7.记录 (6) 8.附录 (6) Process Updating History流程修改记录 (1) 1.目的及适用范围 为了使原材料紧急放行行为得到合理使用，并进行控制，特制定本制度。 仅限公司内部使用 2.参考文件 Q-QA-S-09----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------来料检验控制程序3.定义及缩略语 缩略语
见管理职责、权限制度中的. Abbreviations/缩略语 定义 紧急放行的定义所谓紧急放行，是指因生产急需而来不及验证就放来料入库并投入生产的做法. 4.职责权限 生产管理部提出紧急放行申请。 技术部、质量保证部、市场部负责原材料紧急放行评审。 原材料检验员负责紧急放行过程跟踪。 管理者代表负责原材料紧急放行的批准。 5.流程图 N/A 6.内容描述 紧急放行的条件 5.1.1 对紧急放行的来料，要明确做出标识和记录，以便一旦发现不符合规定，能及时追回和更换。 5.1.2 一般在下列情况下才能允许紧急放行。发现的不合格来料在技术上可以纠正，并且在经济上不会发生较大损失。 紧急放行的具体操作 应在来料检验程序中对紧急放行做出规定，明确紧急放行情况的审批 人、责任人，规定可追溯性标识的方法，明确识别记录的内容，以及如何传递、由谁保存等。 记录填写 紧急放行所使用的全部质量记录，应按规定认真填写，在保存期内不得丢失和擅自销毁。 审批与放行 当来料进厂后，根据情况对需要紧急放行的原材料紧急放行理由，由责任部门（一般为采购部或生产部、技术部）的责任人提出申请，报经授权人（管理者代表）审批。 放行标识 对紧急放行的来料要做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行来料的规格、数量、时间、地点、和供应商的名称及所提供的证据。 紧急放行部件的检验 5.6.1在紧急放行的同时，应留取规定数量的样品进行检验，且检验报告必须尽快完成。 5.6.2若发现紧急放行的来料经检验不合格，要立即执行不良品评审程序，决定是否根据可追溯性标识及识别记录，将不合格品追回，或者做其它处理。 紧急放行终止 5.7.1 检验员按照要求的检验项目完成检验后，如果结果合格则由检验员根据紧急放行检验单记录将本次所有放行的部件标识更换为合格标识，本次紧急放行程序终止。 5.7.2 如果紧急放行部件加工至焊接工序时还没有确定该批原材料检测结果是否合格，为了减少损失减低成本风险，本次紧急放行程序暂停，直至等到材料工程师书面通知方可继续进行. 7.记录
027 应急管理控制程序 1、目的： 为了对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，避免或减少因HSF问题而产生严重的后果，特制定本程序。 2、适用范围： 本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和回应情况。 3、职责： 质量人事部负责本公司 HSF产品突发污染事件的应急准备和回应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1 应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和回应的重点： a. 仓库 b. 生产区域 c. 客户处 5.2 应急准备和回应的原则： 5.2.1 各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2 一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3 应急与回应的应对 5.3.1 发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和回应流程图》汇报。 5.3.2 在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3 发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员，迅速隔离。 5.3.3 HSF 产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和回应报告》。 5.4 HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5 检查和教育 5.5.1 各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A. 日常污染源 / 污染物检查 B. 各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2 教育 A. 对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。 B. 出现突发污染事故时，应急处理措施教育培训。 C. 由人事部部组织相关人员每年一次进行应急突发污染事件回应培训练习，并以文字或照片记录本公司的练习，人事部部负责。 5.6 程序的修订。 5.6.1 在检查演习或事故发生后，发现应急程序有不完善的地方按《文件和记录控制程序》进行修订。 5.6.2 修订后的内容应组织相应人员进行教育 . 6.0 引用文件： 6.1 《突发污染应急准备和回应流程图》 6.2 《文件和记录控制程序》 7.0 相关记录： 7.1 《突发污染应急准备和回应报告》 附件：突发污染应急准备和回应流程图
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
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第二 章应急管理内涵与发展第一节 突发事件 一、突发事件概念 二、突发事件分类 三、突发事件分级 四、突发事件特征 第二节 应急管理 一、应急管理概念 二、应急管理特点 （一）统一领导，各负其职 （二）社会与个人的作用不尽相同 （三）行政的强制性约束性 （四）目标针对性和明确性 （五）管理的局限性 （一）突发性 （二）复杂性 （三）破坏性 （四）关联性 （五）处置紧急性 （六）影响滞后性
第二章应急管理内涵与发展第三节 应急管理发展历程 一、萌芽期 二、形成期 三、完善期 第四节 应急管理发展趋势 一、应急管理专业化 二、应急与应战一体化 三、应急管理国际化 （一）应急管理机构体系化 （二）应急管理模式一体化 （三）应急救援队伍专业化 （四）应急管理行为规范化 （五）应急管理法律法规政策专门化、体系化 （一）政府合作 （二）企业合作 （三）非政府组织合作
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
风险控制和应急管理程序
1.目的 为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现 持续改进而编制本程序。 2.适用范围 适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。 3.职责 3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资 格能胜任的人员，并主导该项管理活动。 3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动 的实施。 3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实 施及应对措施的验证。 4.工作程序: 4.1 风险和机会识别 4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及 返工中吸取的经验教训。 4.1.2风险和机会识别需考虑以下内容： a) 结合公司的目前情况及公司所处于的内外部环境，识别风险和机会； b) 充分理解影响质量管理体系绩效的相关方需求和期望，识别风险和机会； c) 从体系所需的过程策划中，识别风险和机会； d) 在设计开发的输入时，识别有关产品的失效风险；
e) 从质量管理体系的变更时，识别风险和机会； f) 环境因素所导致的风险和机会； g) 合规性符合性情况的风险和机会； h) 其他适当机会时发现有风险和机会（如检查、审核、外部交流）； 4.1.3风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程： 注：由总经理主导负责，副总经理及相关部门协助每年进行一次风险和机会识的别及相关方要求的确定，填写《项目风险识别和控制表》。 4.2风险评价和风险可接受标准: 风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
1 四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C.ZG15.007.01 1 目的 对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。 2 范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3 术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性； 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4 职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容： 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。 5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
医疗设备的应急管理程序与规范 一、总则： 1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责 医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 二、工作体系：
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。 三、工作机制： 各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。 四、处理过程： 1、信息报告和通报，建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
3C产品生产过程控制程序 1目的 编制本程序的目的在于对生产过程中直接影响产品质量的各种因素实施有效控制，确保生产的产品符合技术文件规定，满足顾客需求。 2范围 本程序适用本厂所有产品生产过程中“人、机、料、法、环”(4MIE) 及关键工序。对产品和服务提供过程的控制和确认、产品的防护、标识和可追溯性、顾客财产的控制。 3职责 3.1 生产部负责本程序的全面贯彻和正确执行。 3.2 生产部负责生产计划的编制发放和组织实施以及生产设备、工艺设备、工 位器具和生产 环境的总体控制和管理。 3.3 质量技术部负责生产过程的监视和测量以及监视和测量装置的总体控制和 管理。 3.4 采购部负责原材料、外购件、外协件的供应。 3.5 采购部负责贮存以及成品的贮存、交付和交付后活动的实施。 3.6 质量技术部负责生产现场技术文件的编制和更改以及技术问题的处理。 3.7 办公室负责生产工人的质量意识教育以及岗位知识和技能的培训。 3.8 车间负责“人、机、料、法、环”（4M1E）以及关键工序的具体控制和管理。 3.8 仓库按《仓库管理规定》负责对库存物资的贮存管理。 4程序 4.1 生产和服务提供的控制
4.1.1 产品在投入生产前技术质量部应提供图纸、产品及包装标识及检验标准。 4.1.2技术质量部应将全部作业活动在工艺规范中得到清晰的描述以满足设计 输出要求，并负责编制特殊工序的工艺文件；并组织有关部门、车间有关人员 对特殊工序能力进行验证。其它职能部门负责验证人员、设备、材料、加工过 程、环境能否满足技术要求。 4.1.3技术质量部对过程中使用的检验、试验和测量设备进行有效的监督和管 理。以保证量具、检具现场使用的有效性。 4.1.4 生产计划 4.1.4.1生产部依据订货合同和成品库存并结合车间生产能力，编制《生产计 划》或《生产通知单》。 4.1.4.2车间依据《生产计划》或《生产通知单》安排工人生产。 4.1.5人员控制 从事生产和检验的员工均应是经过教育培训，考核合格，具备从事本岗位 工作应有的基本知识和技能并获得资格确认的人员 4.1.6设备控制 4.1.6.1对生产和检测所需使用的生产设备和工艺装备、检测设备和计量器具，应合理配置、熟练掌握、正确使用、精心维修、周期检定( 校准 ) 、明确标识、妥善管理。 4.1.6.2生产和检验人员对生产设备和工艺装备、检测设备和计量器具，应做 到： 努力学习操作规程，熟练掌握操作技巧，以便于正确使用。 b)使用前应看清其技术状态标识，并作检查或校准，使用过程发现异常应及时向车间领导或有关部门报告。
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规范设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程中技术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
控制计划管理程序培训试题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共20分） 1. 控制计划的目的是对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2. 控制计划管理程序适用于公司内所有产品的样件试制、小批量生产和批量生产所用的控制计划。 3. 控制计划管理程序主要质量记录表包括和。 4. 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程。 5. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。 二、判断题（每题2分，共10分） 1.公司控制计划管理程序归口责任部门是品质部（） 2. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划。（） 3. 制订控制计划的信息可包括：过程流程图、设计/过程失效模式及后果分析、特殊特性、从相似零件得到的经验、项目组对过程的了解、设计评审、优化方法。（） 4. 新产品开发过程中必须编制样件控制计划。（） 5. 样件试制数量必须为200-500件之间。（） 6. 样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。（） 三、简答题 1. 请说明样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划的编制时期。 2. 2.样件、试生产、控制计划？ 3. 哪些情况需要修改和/或更新控制计划？ 4.简述编制控制计划的工作流程。 检定：依据国家计量检定规程，确定并证实计量器具是否完全满足规定要求,而做的全部工作。 校准：在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准
产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规X 要求，使顾客满意。 2 适用X围 本程序适用于公司认证X围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。
生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规X、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检
HSF应急管理控制程序 1、目的：对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，减少因HSF问题而产生严重的后果。 2、适用范围：本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和响应情况。 3、职责：质量人事部负责本公司HSF产品突发污染事件的应急准备和响应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和响应的重点： a.仓库。 b.生产区域。 c.客户处 5.2应急准备和响应的原则： 5.2.1各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3应急与响应的应对 5.3.1发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和响应流程图》汇报。 5.3.2在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员迅速隔离。 5.3.3 HSF产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和响应报告》。 5.4HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5检查和教育 5.5.1各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A.日常污染源 / 污染物检查 B.各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2教育 A.对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。
. xxx金属网有限公司 设计和开发管 理程序 编号: YKM-B-2013-019 编制： 审核： 批准： 受控号：
2013-08-01发布2013-08-01实施 ※※修订履历※※
一、目的 为了确保设计和开发输出能满足客户的要求,对新产品设计和开发全过程进行控制,以达到量产的条件,特制订本程序。 二、适用围 适用于本公司所有新产品设计、开发全过程的管理。 三、职责 3.1 贸易部 与客户进行新产品开发需求(资料)的沟通,试产订单的取得,样品的承认追踪。 3.1.1格按照新产品定义提出《新产品设计开发评审表》,并召开新产品设计和开发评审说明会。 3.1.2客户端相关技术要求、质量要求、图纸、样品等的提供。 3.1.3根据《新产品设计开发评审表》评审结果,进行产品开发效益评估。 3.1.4制样阶段:样品订单的取得及《合同评审会签表》的完成。 3.1.5产品确认阶段:送样前留样封存或保存样品的各项参数、照片等信息，并向客户追踪送样结果，及 时向公司工艺部和生产部门传达样品确认结果的信息回馈。 3.2 工艺部 负责新产品设计和开发全制程的管控: 技术资料输入、设计和开发案输出评审；试制过程的跟进及异常处理。 3.2.1对客户提供的新产品相关技术文件、图纸等技术资料完整性的审核。 3.2.2对客户样品与其相关技术文件、图纸一致性确认,确保收到样品正确,符合客户文件要求。 3.2.3新产品客户资料&客户相应资料的部文件转换及样品的收档管理。 3.2.4召集设备/品保/生产/物流部门召开“新产品设计开发评审会议”,进行产品制造可行性分析,并完成 “新产品设计和开发评审”。 3.2.5新产品试产生产案的拟定，PBOM(制程物料表)的编制，生产工艺文件(流程图，织网工艺卡片， 深加工SOP)的编制及发行。 3.2.6试产时设备工艺参数/使用工装夹具正确性的确认，试产过程中异常的跟踪处理。 3.2.7参与新产品首段/首卷/首片的确认。 3.2.8客户样品确认进度的追踪,工艺相关问题的分析改善。 3.2.9制样完成后对工艺相关异常的分析及解决案汇总,工艺参数、工艺卡片、深加工SOP的优化。3.2.11制样完成后对相关工艺文件(PFMEA/工艺卡片/SOP/流程图/异常分析改善报告)的归档管理。 3.2.12新产品标准工时的制定。 3.3品保部 新产品质量输入资料的评审,设计和开发输出案的品质保证,开发过程中的品质管控。 3.3.1客户新产品材质/外观/规格/机械性能及质量要求文件的审核。 3.3.2客户样品材质的检测及外观，规格，机械性能等质量管控项目的确认。 3.3.3从品质保证角度完成“新产品设计开发评审”，填写评审结果并签字。 3.3.4制样初期,对新产品《合同评审会签表》的审核。 3.3.5新产品品质控制计划的拟定,品质控制文件(SIP)的编制及发行。 3.3.6检验用量治具要求及适合性的确认，试产过程中品质良率的确认；