保健食品注册审评审批工作细则（2016年
版）
目录
1.总则 (4)
1.1制定依据 (4)
1.2适用范围 (4)
1.3工作原则 (4)
2.注册受理 (4)
2.1材料审查 (4)
2.1.1国产新产品注册申请材料 (4)
2.1.2国产产品延续注册申请材料 (9)
2.1.3国产产品变更注册申请材料 (10)
2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 (13)
2.1.5证书补发申请材料 (13)
2.1.6进口产品注册申请材料 (14)
2.2材料补正 (15)
2.3材料受理 (15)
2.4材料移交 (16)
3.技术审评 (16)
3.1组织专家审查组 (16)
3.1.1专家审查组的组成 (16)
3.1.2专家审查组工作模式 (17)
3.2组织合组讨论会 (17)
3.2.1合组讨论会的组成 (17)
3.2.2合组讨论会工作模式 (18)
3.3组织专家论证会 (18)
3.3.1专家论证会的组成 (18)
3.3.2专家论证会工作模式 (18)
3.4安全性审评 (19)
3.4.1安全性专家审查组审评职责 (19)
3.4.2产品安全性审评内容 (19)
3.5保健功能审评 (22)
3.5.1保健功能专家审查组审评职责 (22)
3.5.2产品保健功能审评内容 (23)
3.6生产工艺审评 (26)
3.6.1工艺专家审查组审评职责 (26)
3.6.2生产工艺审评内容 (26)
3.7产品技术要求审评 (28)
3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责 (28)
3.7.2产品技术要求审评内容 (28)
3.8专家审查组审评报告审核及异议处理 (31)
3.9现场核查和复核检验 (33)
3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请
的审评 (33)
3.10.1增加保健功能变更注册 (33)
3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功
能除外）、证书补发等申请 (34)
3.11综合技术审评结论及建议 (36)
3.12技术审评建议判定原则 (36)
3.13审评时限 (39)
3.14沟通交流 (39)
4.行政审查、证书制作及信息公开 (39)
4.1行政审查 (39)
4.2证书制作 (40)
4.3信息公开 (40)
保健食品注册审评审批工作细则（2016年
版）
1.总则
1.1制定依据
为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围
本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则
保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理
2.1材料审查
对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料
2.1.1.1证明性文件
（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发报告
2.1.1.2.1安全性论证报告
（1）原料和辅料的使用依据；
（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；
（3）对安全性评价试验材料的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告
（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；
（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；
（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告
（1）剂型选择和规格确定的依据；
（2）辅料及用量选择的依据；
（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；
（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；
（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；
（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；
（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
2.1.1.2.4产品技术要求研究报告
（1）鉴别方法的研究材料；
（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；
（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；
（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；
（5）全部原辅料质量要求的确定依据；
（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；
（7）产品技术要求文本。
2.1.1.3产品配方材料
（1）产品配方表；
（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；
（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。
2.1.1.4生产工艺材料
生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。
2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料
（1）食品检验机构的资质证明文件；
（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；
（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；
（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；
（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；
（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；
（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准
直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。
2.1.1.7产品标签说明书样稿
应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。
2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；
（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；
（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。
2.1.1.9 3个最小销售包装样品
（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；
（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；
（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。
2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料
（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；
（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；
（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。
2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料
（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的
中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；
（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；
（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。
2.1.2国产产品延续注册申请材料
2.1.2.1证明性文件
（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况
省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。
2.1.2.3人群食用情况分析报告
注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。
2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告
注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。
2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告
注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。
2.1.3国产产品变更注册申请材料
2.1.
3.1证明性文件
（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2.1.
3.2变更的具体事项、理由和依据
分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。
涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。
根据具体变更事项，还应提供以下材料：
2.1.
3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请
当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。
2.1.
3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请
（1）申请人合并前后营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；
（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无
中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送 请输入关键字 药品注册管理办法 2020年03月30日 发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020 年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国 行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否 同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规 范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药 物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品 监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 坚定信心深化医改 努力推进全市卫生事业科学和谐发展 ──在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 大同市卫生局局长张翠萍 （2010年3月3日） 同志们： 今天，我们在这里召开全市深化医药卫生体制改革推进会议，目的是深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会精神，回顾总结2009年围绕医改开展的各项工作，按照全国、全省卫生工作会议的总体部署和市委、市政府对全市医改工作的总体要求，安排部署2010年医改工作，以科学发展观为统领，努力推进全市卫生事业科学和谐发展。 一、2009年工作回顾 2009年，是深化医药卫生体制改革的开局年，我们在市委、市政府的正确领导和省卫生厅的大力支持下，认真学习贯彻落实《中共中央关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》，以深入开展学习实践科学发展观活动为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，解放思想、抢抓机遇、开拓进取、攻坚克难，在防控甲型H1N1流感、加强基层医疗卫生服务体
系建设、推进卫生资源调整等方面，取得显著成效，全市医疗卫生事业实现了稳步、持续、健康发展。 一是联系实际，学习实践科学发展观活动成效显著。20 09年，通过参加全市第二批、指导开展全系统第三批学习实践科学发展观活动，使全系统广大干部职工紧紧围绕“践行科学发展观，保障健康上水平，实现卫生新跨越”的主题，形成了“以科学发展观推动卫生事业大发展”的共识。局党组以身作则，立足医改，完成了农村卫生、社区卫生、公共卫生等“六个方面”的调研报告，查找了影响和制约我市卫生事业科学发展的“七个方面”问题，建立了人才强卫、社区卫生、卫生应急等“八个方面”的长效机制，积极探索化解我市卫生事业科学发展难题的良策。整个活动联系实际、紧扣主题，有特色、有创新，受到了中央、省、市各级领导的高度评价，成为大同市上报省委两个学习实践活动先进单位之一。 二是把握大局，深化医药卫生体制改革全面启动。根据全国和全省医改精神，市政府成立了深化医药卫生体制改革领导组，广泛动员，深入调研，起草了《大同市深化医药卫生体制改革实施方案（2009-2011）》。市卫生局组织各县区卫生局长和市、县级医院院长共46人，集体赴京参加医改培训，把握医改实质，增强医改信心。确定城区、南郊、左云、灵丘四个县区的基层医疗卫生机构为首批实施国家基本药物制度的试点。全面实施了9类国家基本公共卫生服务项目和4项新增国家重大公共卫生服务项目。在全省率先制
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
保健食品变更申请审批工作程序 一、审批项目依据 1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号） 2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号） 二、审批的条件 1、申请国产保健食品变更； 2、申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的注册申请； 3、提出变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者； 4、办理保健食品变更申请事项的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。 注：对变更申请人自身名称、地址的事项，由申请人按有关规定直接报国家食品药品监督管理局备案。 三、审批事项 国产保健食品变更申请。 四、审批时限 1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请： 审批总时限：55个工作日
其中：省食品药品监督管理局15个工作日 国家食品药品监督管理局40个工作日 2、改变产品规格及质量标准的变更申请 审批总时限：65个工作日 其中：省食品药品监督管理局15个工作日 国家食品药品监督管理局50个工作日 确定的检验机构30个工作日(同时进行) 五、审批流程图 1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：
2、改变产品规格及质量标准的变更申请
六、审批程序 （一）受理 1、申请人应提交以下资料： （1）电子文档 申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。 ①从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/de8636271.html,）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（https://www.doczj.com/doc/de8636271.html,）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 ②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明产品名称、申报单位、申报内容和日期）。 ③核对电子文档和纸质文档的内容一致。 ④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@https://www.doczj.com/doc/de8636271.html,)。 ⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。 （2）纸质资料 申请人需按申请事项提交如下申报资料： 《国产保健食品变更申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。 （3）样品 改变产品规格及质量标准的变更申请，申请人应提供连续三个批号的最小包装样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。 2、各项申报资料
中共中央国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见 2009年3月17日 按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，
当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）深化医药卫生体制改革的指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情
药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务 为进一步深化医药卫生体制改革，扎实推动各项医改任务落到实处，按照《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）要求，我省２０１７年深化医药卫生体制改革要重点推进和落实以下工作任务。 一、研究制定的文件 １.制定推进医疗联合体建设和发展的实施意见。（省卫生计生委负责） ２.制定进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的实施意见。（省食品药品监管局负责） ３.制定改革完善短缺药品供应保障机制的政策文件。（省卫生计生委负责） ４.制定建立现代医院管理制度的指导性文件。（省卫生计生委负责）
５.制定完善公立医院党建工作指导性文件。（省卫生计生委负责） ６.制定我省或转发国家国有企业办医疗机构深化改革的指导性文件。（省国资委负责） ７.制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的政策文件。（省卫生计生委负责） ８.制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的政策文件。（省卫生计生委、教育厅共同牵头负责） ９.制定加强医疗卫生行业综合监管的指导性文件。（省卫生计生委负责） １０.制定建立卫生人员荣誉制度的政策文件。（省卫生计生委、人社厅共同牵头负责） １１.制定在部分三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的指导性文件。（省编办负责） １２.制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。（省医改
办负责） １３.制定医药代表登记备案管理文件。（省食品药品监管局负责） １４.制定药品购销信用管理文件。（省食品药品监管局负责）以上任务只列牵头部门，未列参与部门。其中１、２项任务按国家规定时限完成；３—１４项任务于国家相关文件印发后３个月内完成。 二、推动落实的重点工作 １５.扩大公立医院综合改革示范范围，确定１个市（地）作为省级公立医院综合改革示范城市，推荐１个县（市）作为第二批国家级县级公立医院综合改革示范候选县（市），发挥典型引领作用。（省卫生计生委、财政厅负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同） １６.明确省卫生计生委和省中医药管理局属（管）医院参加属地公立医院综合改革的政策措施。以齐齐哈尔市为试点，开展公立医院绩效考核工作。（省卫生计生委、中医药管理局、编办、财政厅、物价监管局、人社厅负责）
关于深化医药卫生体制改革工作 情况报告 尊敬的市检查组领导： 在市委市政府的正确领导下，在上级卫计部门的精心的指导下，我县扎实公立医院改革工作，深入实施基本药物制度，建立健全分级诊疗，各项工作任务有序推进。现将2017年医改工作落实情况汇报如下： 一、医改工作落实情况 1、公立医院改革。按照省卫生计生委、省财政厅、省编办、省发改委、省人力资源社会保障厅《关于印发<湖南省推进县级公立医院综合改革实施意见>的通知》(湘卫体改发〔2014〕2号)的要求，2015年4月1日我县县级公立医院改革正式实施。改革实施两年半以来工作平稳开展，初步达到了预期目标。改革医院内部管理，转变服务方式，改善就医流程，实行先治病后付费，节假日门诊，健全分级诊疗服务体系等，为群众就医提供更多便利，医院收入结构得到优化。所有药品实施零差率销售，切断了医院药品加成收入来源，增加了医疗服务收入，“以药养医”机制得以改变。2017年，药品总收入占业务总收入的比例从医改前的48.3%下降到39.7%，同比下降9.4%；中草药使用情况与同期相比有较大提高，特别是县中医医院门诊中药收入占门诊药品比例的84%，住院中药占住院药品费用的44%，达到了“业务量上升、药品比例下降”的预期效果。医务人员技术和劳动价值得到
一定程度体现。伴随药品价格的下降和药品总收入的减少，优化了医院收入结构，也在一定程度上实现了医务人员技术和劳动价值的回归。 2、异地就医直接联网结算。我县已于9月底开通跨省异地就医联网结算，县人民医院为我县跨省异地就医结算定点医疗机构，已进行外出务工农民信息数据采集，可以进行跨省异地住院联网结算。 3、深入实施基本药物制度。全县各乡镇（中心）卫生院自2011年6月20日全面实施基本药物制度，全县11个乡镇卫生院全部实行省级网上集中采购、统一配送、统一结算、零差率销售，乡镇卫生院基本药物使用率达到100%。根据市卫计委《关于做好全市公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（Y卫计药政发〔2016〕1号）文件要求，我县制定了《关于做好全县公立医疗卫生机构基本药物优先合理使用的实施办法》（X卫计函〔2016〕6号），要求全县范围内公立医疗卫生机构要将基本药物（包括国家基本药物目录及省增补目录的670个药品通用名中化学药品、生物制品、中成药的品种、剂型、规格）作为首选药物，优先配备使用,公立医院基本药物品规占比达到50.9%。 4、建立健全分级诊疗。我县制定了《XX县分级诊疗实施方案》，根据县域医疗技术水平及基层医疗技术力量，进一步细化病种，真正做到基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的诊疗模式。各级医疗机构切实调整并落实服务功
国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （食药监药化管〔2016〕19号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。 二、沟通交流会议的召开 （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿） 按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）指导思想。 深化医药卫生体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医
国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革 4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。 鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。 药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。 当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。 我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。 时事评论:"永不行贿",让企业在 阳光下竞技 近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一