保健食品注册申请指南
一、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
二、申报资料的一般要求
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：
1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容：
（１）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；
（３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
（５）不得使用与功能相关的谐音词（字）;
（６）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
三、国产保健食品申报资料项目
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
1．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/057828660.html,/WS01/CL0150/）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（https://www.doczj.com/doc/057828660.html,）下载。
2. 填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据
1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
2、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
8、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料
1、按《申报资料项目要求》提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。
1、按《申报资料项目要求》提供该项资料。
2、企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
3、企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
按《申报资料项目要求》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
（十二）检验机构出具的试验报告
1．按《申报资料项目要求》提供该项资料。
2．出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
3．试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
4．试验报告按下列顺序排列：
（1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；
（2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；
（3）安全性毒理学试验报告；
（4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（5）兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；（6）功效成分或标志性成分试验报告；
（7）稳定性试验报告；
（8）卫生学试验报告；
（9）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
5．试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
6、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
7．营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
（十三）产品标签、说明书样稿
1．产品说明书应按下列格式和要求编写：
××××产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健功能适宜人群不适宜人群
增强免疫力免疫力低下者
抗氧化中老年人少年儿童
辅助改善记忆需要改善记忆者
缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童
减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女
改善生长发育生长发育不良的少年儿童
提高缺氧耐受力处于缺氧环境者
对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者
辅助降血脂血脂偏高者少年儿童
辅助降血糖血糖偏高者少年儿童
改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童
改善营养性贫血营养性贫血者
对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者促进泌乳哺乳期妇女
缓解视疲劳视力易疲劳者
促进排铅接触铅污染环境者
清咽咽部不适者
辅助降血压血压偏高者少年儿童
增加骨密度中老年人
营养素补充剂需要补充者
调节肠道菌群肠道功能紊乱者
促进消化消化不良者
通便便秘者
对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者
祛痤疮有痤疮者儿童
祛黄褐斑有黄褐斑者儿童
改善皮肤水份皮肤干燥者
改善皮肤油份皮肤油份缺乏者
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。
2．产品标签应按下列格式和要求编写：
产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
（十四）其它有助于产品评审的资料
1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2．提供的外文资料，应译为规范的中文。
（十五）未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。
四、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；
2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项：
1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。
五、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
六、国产保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。
（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
7．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。
8．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
7．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
8．修订后的质量标准。
9．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
10．连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
（四）增加保健食品功能项目的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
7．修订的质量标准。
8．所增加功能项目的功能学试验报告。
（五）改变产品名称的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
1．国产保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。
8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。
9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
八、进口保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．提供变更后的标签、说明书实样。
（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。
7．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
8．变更后的标签、说明书实样。
（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
7．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
8．检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）。
9．变更后的标签、说明书和质量标准实样。
（四）增加保健食品功能项目的变更申请
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．所增加功能项目的功能学试验报告。
7．变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
7．该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。
8．新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。9．检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品。
10．变更后的标签、说明书实样。
（六）改变产品名称的变更申请
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
7．变更后的标签、说明书实样或样稿。
（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项
1．进口保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。
7．变更后的标签、说明书实样。
（八）改变境内代理机构的备案事项
1．进口保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：
1．转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
2．转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。
十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。
（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；
（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
十五、保健食品再注册申报资料要求与说明
保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。1．五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
2．五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
3．在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。
4．进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
5．上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。
十六、国产保健食品再注册申报资料项目
（一）国产保健食品再注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
（五）五年内销售情况的总结。
（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十七、进口保健食品再注册申报资料项目
（一）进口保健食品再注册申请表。
（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。
（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
药店保健食品经营安全管理制度 食品安全管理员制度 一、制定食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定食品经营场所卫生设施改善的规划。 三、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 四、组织食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行食品安全标准。 八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 食品安全自检自查与报告制度 1、依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。按照许可范围依法经营，店内醒目位置悬挂或者摆放食品生产经营许可证。 2、建立健全本单位食品安全管理制度与组织机构，配备专职或者兼职的合格的食品安全管理员，对食品生产经营全过程实施内部检查管理并记录，积极预防和控制食品安全事件，严格落实监管部门的监管意见和整改要求。
3、食品安全管理员须认真按照职责要求，组织贯彻落实管理人员和从业人员食品安全知识培训、员工健康管理、索证索票、综合检查、设备管理、环境卫生管理等各项食品安全管理制度，并进行相关记录，备查。 4、制订定期或不定期食品安全检查计划，采用全面检查、抽查与自查形式相结合，实行层层监管，主要检查各项制度的贯彻落实情况。 5、食品安全管理员每天检查各岗位是否有违反制度的情况，发现问题，及时告知改进，并做好食品安全检查记录备查。 食品经营过程与控制制度 1、严格执行《进货查验和查验记录制度》，对所有食品做好验收与记录工作。 3、严格执行“进、销、存”的相关规定，在进货环节严格执行《进货查验和查验记录制度》；在销售环节，做好防虫防尘；在贮存环节，严格执行《食品贮存管理制度》。 4、对于现场制售的商品，要对原料进行严格管理，必须严格执行产品的生产工艺。 5、对于食品从业人员，严格执行《从业人员健康管理制度和培训管理制度》。 6、食品安全管理员要严格执行《食品安全管理员制度》，对食品经营过程中的相关规定和制度要执行。
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品安全管理制度出库制度为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。 1、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常” 专用章等手续方可发出。 2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。 4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核： 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好； 4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。 5、保健食品拼箱发货时应注意： 5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理： 6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏； 6.2、外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象； 6.3、包装标识模糊不清或脱落； 6.4、保健食品已超出有效期。 7、下列保健食品不准出库： 7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品 7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种； 7.5、本公司质管部或食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。
保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监
督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册
保 健 品 经 营 管 理 制 度 太极大药房泰来药店
人员岗位责任制 一、药店负责人岗位职责 1、对药店保健食品的经营负全面责任，保证药店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全药店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在药店内部的贯彻实施。 6、定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。 二、购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向
药店负责人报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。 7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向药店负责人反馈信息。
保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度 二○一一年五月二十六日 一、索证索票制度 为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:
3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理 局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
保健食品安全管理制度 储存制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
保健食品安全管理制度储存制度示范 文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管 理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。 1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核 实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后， 方准入库。 2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存 保健食品;保健食品专区的相对湿度应保持在45-75之间。 3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定 的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志 的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒
置;对包装易变本文来自形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。 4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。 5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。 6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管理员。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
保健食品经营企业管理制度 目录 1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度 1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。 2.保健食品、药品、普通食品的区分： 2.1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。 目前国内保健食品批准文号为： 卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品) 卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品） 国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品） 2.2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、
保健食品安全管理制度 1、岗位责任制度 2、监督档案管理制度 3、索证制度 4、退换货制度 5、保健食品安全知识培训考核制度 6、从业人员健康检查制度 7、从业人员健康档案管理制度 8、进货查验记录制度 9、保健食品安全档案管理制度 10、销售记录管理制度 11、假冒伪劣保健食品报告制度
一、岗位责任制度 为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。 一、总经理岗位责任 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。 二、保健食品安全负责人岗位责任 1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。 3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责公司员工的质量教育和培训工作。 三、保健食品安全管理员岗位责任 1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，
承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。 2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。 3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。 4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。 5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。 6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。 四、保健食品购销人员岗位责任 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品经营管理制度标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
保健食品经营企业管理制度 目录 1.保健食品分类管理制度 2.保健食品购进管理程序 3.保健食品购进管理制度 4.保健食品验收管理制度 5.保健食品陈列管理制度 6.保健食品养护管理制度 7.首营企业首营品种审核制度 8.质量事故处理和报告制度 9.质量信息管理制度 10.各项卫生管理制度 11.服务质量管理制度 12.从业人员健康检查制度 13.质量教育、培训及考核制度 14.保健食品储存管理制度
保健食品、药品、普通食品分类管理制度 1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。 2.保健食品、药品、普通食品的区分： 保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。 目前国内保健食品批准文号为： 卫食健字（+4位年号）第XXXX号(国产保健食品) 卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品） 国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品） 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原
湖北省齐安健大药房连锁有限公司 食 品 安 全 管 理 制 度 二0一五年十月
文件名称：采购制度编号：QAJ-SPZD-2015-01 1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质管部门反 馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行，要建立供销平衡，保证供应，避 免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。 2、严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠 的食品。 3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的 能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议 书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。 4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖 企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和 《产品检验合格证》，以及食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营 企业和首营品种的审核制度》。 6、购进食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进 记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。 7、严禁采购以下食品： (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；
(2)无检验合格证明的食品； (3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品； (4)超过保质期限的食品； (5)其他不符合法律法规规定的食品。
文件名称：索证索票制度编号：QAJ-SPZD-2015-02 为了确保本企业经营行为的合法性，把好食品购进质量关，根据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定 本制度。 1、业务部严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质 量可靠的食品。 2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作； 并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料： （1）首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许 可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的 有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人 员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印 章式样（复印件）。 （2）首营品种必须有《食品注册批件》《食品批准证书》）、《产品检验报告书》，食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》 和《食品GMP证书》。
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一
食品 安 全 管 理 规 章 制 度 1 食品安全管理制度目录 一、从业人员健康管理制度 (1) 二、从业人员培训管理制度 (2) 三、食品安全管理员制度 (3) 四、食品贮存管理制度 (4) 五、进货查验和查验记录制度 (5)
六、食品安全自检自查与报告制度 (6) 七、食品安全突发事件应急处置方案 (7) 1、食品销售经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、渗出性皮肤病等国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。 2、从事接触直接入口食品工作的新参加工作或临时工作人员应当进行岗前健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。 3、从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。 4、从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每日健康晨检,出现咳嗽、发热、皮肤伤口或感染等有碍于食品安全的病症时,应当立即脱离工作岗位,待查明病因、排除病症或治愈后,方可重新上岗。 5、从业人员应当严格遵守相关岗位的卫生管理要求,穿戴清洁的工作衣、帽,保持手部清洁,不得在食品经营场所或贮存场所内从事可能污染食品的行为。 6、从业人员健康证明、健康检查和处置以及日常卫生检查等应当记录并建立档案,档案应当妥善保管,不得涂改、污损,保管期限最低不得少于2年。 1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员,均应按《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,根据各自的职责接受培训教育。 2、质量管理部负责制定年度员工培训计划,报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并负责建立职工教育培训档案。
保健食品批文注册申报要点 批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？本文作者将分别以两篇内容为您进行简明介绍。 工具/原料 ?保健食品 ?国家市场监督管理总局 方法/步骤 1. 1 哪些保健食品必须注册
除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可百度“保健食品27种功能”）。 2. 2 注册流程 提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文 3. 3 注册批文有效期多久 保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！ 4. 4 注册要提供哪些资料 样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注
册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！ 5. 5 外国保健食品进口中国有哪些必须条件 三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司 6. 6 申报注册要多久 申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响） END