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中药剂学：浸出制剂
（1）概述
浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。
浸出制剂的特点：
①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。
③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存
放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。
（2）酒剂与酊剂：
酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。（白酒含乙醇量约为50～60%）。
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酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有“上古圣人作汤液醪醴”，“醪醴”为指治病的药酒。
酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。
但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。多数的酊剂供内服，少数供外用。酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。
酊剂与酒剂的溶媒，因均含乙醇，而蛋白质、粘液质、树胶等成分都不溶于乙醇，故杂质较少，澄明度较好，长期贮存不易染菌变质；两者的制法多用低温浸提，或短时间加热后静置一定时间
滤取澄清液。故适用于含挥发性成分或不耐热成分的药材。
1）酒剂的制备：
酒剂常用冷浸法、热浸法及渗漉法来制停备。
冷浸法:
将药材切碎，炮制后，置瓷坛或其他适宜容器中，加规定量白酒，密闭浸渍，每日搅拌1-2次，一周后，每周搅拌一次；共浸渍30d,取上清液，压榨药楂，榨出液与上清液合并，加适量糖或蜂蜜，搅拌溶解，密封，静置至少数派14d以上，滤清，灌装即得。热浸法:
悬浸法：取药材饮片，用布包裹，吊悬于容器的上部，加白洒至完全浸没包裹之上，加盖，将容器浸入水浴中，文火缓缓加热，温浸3-7昼夜，取出，静置过夜，取上清液，药楂压榨，榨出液与上清液合并，加冰糖或蜂蜜溶解静
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置至少数2d以上，滤清，灌装即得。此法称为悬浸法。此法以后改革为隔水加热至沸后，立即取出，倾入缸中，加糖或蜂蜜溶解，封缸密闭，浸30d，收取澄清液与药渣压榨液合并，静置适宜时间后，滤清，灌装即得。
热回流法：按“浸提与分离”回流提取法项下操作。
2）酊剂的制备：
溶解法：按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。此法适用于制备化学药物及少数的中药酊剂，如碘酊，复
方樟脑酊等。
稀释法：以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。
浸渍法：一般多用冷浸法制备，按处方量称取药材后，用规定浓度的乙醇为溶媒，浸渍3-5d,或较长的适当时间，收集浸出液，静置24h或长的时间，滤过，自滤器上添加原浓度的乙醇至规定量。即得。
渗漉法：此法是制备酊剂较常用的方法。在多数情况下，收集漉液达到酊剂全量的时，应停止渗漉，药渣压榨，取压出液与漉液合并，添加适量溶媒至所需量，静置一定时间，分取上清液，残液滤过，即得。若原料为毒剧药时，收集漉液后应测定其有效成分的含量，再加适量溶媒使符合规定的含量标准。
3）糖浆剂与煎膏剂
A．糖浆剂：
糖浆剂系指含有药物，药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。
糖浆剂根据所含成分和用途的不同，可分为以下几种：
单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/m1）。不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。
药用糖浆：为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的
治疗作用。
其含糖量一般为65%以上。
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芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。
（a）糖浆剂中的蔗糖制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定，但在有酸的存在下，加热后易转化水解生成转化糖（葡萄糖与果糖）。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0．3%。所用的附加剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要求。
（b）糖浆剂中的防腐剂糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂，含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物，空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等，应加入适宜的防腐剂防止。
常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用0．1～0．25%苯甲酸，0．05～0．15%山梨酸；此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用，但浓度应提高，如苯甲酸钠常用浓度为0．15-0.35%。三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸，在水溶液中很少电离，大部分保持分子态，对微生物的抑制作用主要是
分子态，故使用此类防腐剂时，在酸性条件下效果为佳。
对人体的可接受量，苯甲酸为5．0mg/kg?d，山梨酸为5．0mg/kg?d 丙酸为10mg/kg.d。
尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强，对酵母菌的抑制效能不如羧酸类，对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量，毒性较低，广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐，适用于弱酸性和中性的药液，但仍以偏酸性效果为佳。介质的最适pH值，甲酯和乙酯为6．0以下，丙酯为7．0以下，超越界，防腐效果减弱。
甲酯在pH值3．0～6．0的水溶液中，1000C加热2h或1200C 加热30min均稳定。但pH值升高时，受热后则可测出其分解，用化学动力学加速试验，计算出250C时，甲酯在不同pH条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中，当pH值在7．0以上时，受热后有较明显的分解，丙酯比甲酯较稳定。
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液体药剂中含低浓度丙二醇时，可加强尼泊金的作用。在内45%糖浆中加入甲酯0.1-018%与乙酯0.25%时，对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著，如再添加班费2-5%
丙二醇时，防腐效果显著提高，而单用2～5%丙二醇时，无防腐效果。
乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时，兼有辅助防腐作用，其成品中常保留一定浓度的乙醇量，一般认为较适宜的防腐浓度为15～25%。
挥发油类或其中所含的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼
有芳香矫味作用，如桂皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为0．06%左右；栓皮醛
0．01%时能抑制生霉；0.1%时可抑制发酵，挥发油混合使用时效果可增强，如含蔗糖40％的稀糖浆，加0．04%为橙皮油、0．01%八角茴香油和5%乙醇的混合防腐剂，可达到抑霉和抑发酵效果。（c）糖浆剂的制备
热溶法：按处方称取符合药典的蔗糖，加入适量的沸蒸馏水中，加热搅拌使溶后，再加入可溶性药物，溶解滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。
此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存，但应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。因此，掌握以沸腾后5min为限，并应趁热迅速滤过，遇有难于过滤澄明的糖浆时，可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂，吸附杂质，有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。
本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖
浆剂。
冷溶法：按处方称取蔗糖，在常温（200C左右）搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，滤过至净，收取即得。
本法的优点是成品色泽浅，含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长，因此，制备要严格要求环境卫生和人卫生，以防染菌。
第七章浸出制剂 [X型题] 1.浸出药剂具有以下（ABC ）特点 A符合中医辨证施治的要求 B减少服用剂量 C常以水或不同浓度的乙醇为溶剂 D制剂稳定性好 E临床用于内服 注解：浸出制剂是复合组分组成，表达的是综合疗效，符合中医辨证施治的要求；对中药材进行了提取及精制过程，去除了大量无效杂质及组织物质，因此服用剂量减少；常以水或不同浓度的乙醇为溶剂；某些浸出制剂稳定性较差，如汤剂、糖浆剂等；临床除用于内服外，还可外用，如酊剂。 2.以下制剂（ABCDE ）属于浸出制剂 A益母草膏 B玉屏风口服液 C午时茶 D远志酊 E十滴水 注解：益母草膏为煎膏剂，玉屏风口服液为口服液，午时茶为茶剂；远志酊与十滴水均为酊剂，因此上述均为浸出制剂。 3.关于煮散的叙述正确的是（ACD ） A煮散实际就是汤剂的一种用药形式 B煮散又称为“饮” C比一般汤剂节约药材 D比一般汤剂节约煎煮时间 E价格偏高 注解：汤剂是指药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后去渣取汁而得到的液体制剂。以药材粗颗粒入药者，习称为“煮散”，因此煮散实际就是汤剂的一种用药形式。煮散不同于“饮”，“饮”是指沸水泡药不定时饮用者，俗称为“饮”。由于煮散以药材粗颗粒入药，浸出面积增大，根据Fick’s扩散定律，利于浸出，因此将比一般汤剂节约药材、节约煎煮时间，也正因为此无形中会降低每剂药的价格。 4.关于中药口服液与中药合剂的叙述正确的是（BE ） A中药口服液就是中药合剂，中药合剂就是中药口服液 B是在汤剂的基础上发展来的 C 是在糖浆剂的基础上发展来的 D可以根据临床辨证施治，随症加减，应用灵活 E中药口服液一般采用100℃流通蒸汽灭菌30min 注解：中药合剂与口服液是在汤剂的基础上发展来的，但并没有保留汤剂随症加减，因为其已经实现工业生产，处方固定；中药口服液就是中药合剂，中药合剂不是中药口服液，中药口服液是单剂量包装的合剂。
浸出制剂 一、填空题 1.浸出技术系指用适当的_______和_______，从药材中浸出_______的工艺技术。 2.浸出制剂的类型有_______浸出制剂、_______浸出制剂、_______浸出制剂、_______浸出制剂。 3.制备浸出制剂常用的基本方法为_______、_______、_______。 4.中药浸出制剂的质量浓度（质量分数），一般酊剂每100ml相当于_______g原药材,流浸膏每1ml相当于_______g原药材,浸膏剂每1g相当于_______g原药材。 5.浸出制剂通常包括_______、_______、_______、_______、_______等。 6.药材的化学成分比较复杂，药材的成分一般可分为_______、_______、和 _______。 7.常用的浸出辅助剂_______、_______、_______和甘油。 8.不同浓度的乙醇对各类成分有选择性溶解作用，一般选用_______的乙醇浸取挥发油、树脂、内酯等，用_______的乙醇浸取生物碱、苷类等，用_______乙醇浸取黄酮类化合物等。 9.浸出过程实质上是溶质由_______转移到_______中的传质过程，系以扩散原理为基础，包括_______→_______→_______→_______。 10.酊剂系指药物用规定浓度的_______浸出或溶解制成的澄清液体制剂。 11.中药浸膏常用的干燥方法有_______、_______、_______和_______。 12.根据水醇加入顺序不同，水醇法又分为_______和_______ 。 13.浸出制剂具有药材各浸出成分的_______作用，作用_______，_______较低。提高_______的浓度，减少_______，便于服用。 14.按照干燥程度浸膏剂可分为_______和_______。 15.中药注射液浓度的表示方法有三种：_______mg/ml表示；_______g/ml； _______ g/ml。 二、选择题 （一）A型题
《中药药剂学》模拟卷（A） 一、名词解释： 1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、 生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的剂。 3.浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药材中浸出有效成分，经适当精制与浓缩 得到的供内服或外用的一类制剂。 4.热原：是微生物的代谢产物或尸体，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。 5.胶剂：是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。 二、单项选择题： 1. 制备含有毒性药材的散剂，剂量为0.05g，一般应配成多少比例的散剂？A A、1：10 B、1：100 C、1：5 D、1：1000 2. 二相气雾剂为：A A、溶液型气雾剂 B、O/W乳剂型气雾剂 C、W/O乳剂型气雾剂 D、混悬型气雾剂 E、吸入粉雾剂 3. 不宜制成软胶囊的药物是B A、维生素E油液 B、维生素AD乳状液 C、牡荆油 D、复合维生素油混悬液 E、维生素A油液 4. 制备胶剂时，加入明矾的目的是：B A、沉淀胶液中的胶原蛋白 B、沉淀胶液中的泥沙等杂质 C、便于凝结 D、 增加黏度E、调节口味 5.红丹的主要成分为( A )。 A.Pb3O4 B. PbO C.KNO3 D.HgSO4 E. HgO 6. 单冲压片机增加片重的方法为：A A、调节下冲下降的位置 B、调节下冲上升的高度 C、调节上冲下降的位置 D、调节上冲上升的高度 E、调节饲粉器的位置 7. 下列关于栓剂的叙述错误的是A A、栓剂是由药物与基质混合制成的供腔道给药的半固体制剂 B、栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温条件下能迅速软化、熔融 或溶解于分泌液中 C、栓剂既可用于局部治疗，也可以发挥全身治疗作用 D、栓剂基质有油脂性和水溶性基质两种 E、肛门栓一般为圆锥形、圆柱形、鱼雷型，阴道栓一般为球形、卵形、鸭嘴 形。
实验1浸出制剂的 制备
实验四浸出制剂的制备 Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备 一、实验目的要求 1.掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。 2.掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。 3.学习含醇制剂的含醇量测定方法。 二、实验指导 1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。酒剂与酊剂尚须作甲醇量检查。 2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。 3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。除另有规定外，毒性药的酊剂，每100ml相当与原药材10g；其他酊剂，每100ml相当与原药材20g。通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。 4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，每毫升相当与原药材1g。一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。操作方法及要点见教材，不再赘述。流浸膏成品至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇作防腐剂，以利于贮存。
5．渗漉法的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集约药材量3～4倍的续漉液。续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24h以上，滤过，即得。 6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。避免冲动粉住，使提取完全。 三、实验设备器皿、药品与材料 设备器皿：磨塞广口瓶、渗漉筒、木槌、接受瓶、铁架台、蒸馏瓶、冷凝管、温度计、水浴锅、烧杯、量筒、量杯、脱脂棉、滤纸、电炉、蒸发器、漏斗、天平等。 药品：五加皮、制川乌、制草乌、木瓜、红花、麻黄、乌梅、甘草、土槿皮、橙皮、远志、乙醇、白酒、氨溶液等。 四、实验内容 （一）抗风湿酒 【处方】五加皮制川乌制草乌木瓜红花麻黄乌梅甘草各10g 白酒500ml 【制法】取以上各药加白酒500ml，加热回流提取2h后，放冷过滤，滤渣用力压榨，所得压榨液与滤液合并，静置24h，过滤即得。 【功能与主治】祛风散寒，除湿止痛。用于风湿性关节炎、腰腿痛等。
第七章浸出制剂 [B型题] （1~4题） 中药材在煎煮过程中有些药物需要特殊处理，特殊处理的方法有 A先煎 B后下 C包煎 D烊化 E另煎 1.旋复花需要（C ）特殊处理 2.阿胶需要（D ）特殊处理 3.人参需要（E ）特殊处理 4.大黄需要（B ）特殊处理 注解:旋复花药材附有绒毛，必须包煎，否则绒毛脱落混入汤液将刺激咽喉，引起咳嗽；阿胶为胶类药物，直接入汤液使汤液粘稠度很大，影响其他药材成分煎出也可能导致药液糊化，因此应将阿胶用适量开水溶化后，冲入服用，即烊化；人参为贵重中药，为保证煎出率，需单独煎煮，即另煎；大黄所含泻下成分不宜久煎，否则分解失效，因此应后下。 （5~6题） A冷溶法 B热溶法 C冷溶法与热溶法 D混合法 E混合法与冷溶法 5.在糖浆剂的制备中易污染微生物的制法是（A ） 6.中药糖浆剂的制备多采用（D ） 7.单糖浆的制备可采用（C ） 8.无色糖浆剂的制备多采用（B ） 注解:冷溶法在制备过程中蔗糖的溶解不加热，因此生产周期长，易污染微生物，但是蔗糖不加热溶解不会使蔗糖转化，而蔗糖一旦转化成转化糖则易致焦化使成品颜色加深，因此配制无色糖浆剂多采用冷溶法；混合法是指药物与制好的单糖浆直接混合制成，因此多用于中药糖浆剂的制备；单糖浆可以采用冷溶法也可以采用热溶法制备。 （9~10） A中药合剂 B糖浆剂 C 煎膏剂 D 酊剂 E浸膏剂 9.下述药材煎煮浓缩收膏分装工艺流程可用于制备（C ） 10.下述浸提纯化浓缩分装灭菌工艺流程可用于制备（ A ） （11~12）
A中药合剂 B糖浆剂 C酒剂 D中药合剂+糖浆剂 E中药合剂+糖浆剂+酒剂 11.贮存期间允许有少量轻摇即散的沉淀的是E 12. 在制剂中需要加入着色剂的是（ C ） （13~15） A 糖浆剂 B煎膏剂 C酊剂 D酒剂 E醑剂 13.多采用溶解法、稀释法、渗漉法制备的剂型是（C ） 14.多采用渗漉法、浸渍法、回流法制备的剂型是（ D ） 15.多采用煎煮法制备的剂型是（B ） （16~17题） A每ml相当于原药材1g的制剂 B每ml相当于原药材2g的制剂 C每g相当于原药材2~5g的制剂 D每g相当于原药材1~2g的制剂 E每g相当于原药材6g的制剂 16.流浸膏剂的浓度是（ A ） 17.浸膏剂的浓度是（C ） （18~19题） A含水3% B含水5% C含水15% D含水15~20% E含水25% 18. 稠浸膏剂一般要求含水D 19. 干浸膏剂一般要求含水B
第七章浸出制剂 学习要点： 1.掌握浸出制剂及其各种剂型的含义、特点与质量要求。 2.熟悉酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂在概念、浸提溶媒与制备方法上的异同点。 3.熟悉煎膏剂制备时炼糖的目的、方法及要求。 4.了解常用浸出制剂的制备方法。 [A型题] 1.属于汤剂的特点的是（） A具备“五方便”的优点 B起效较为迅速 C成分提取最完全的一种方法 D本质上属于真溶液型液体分散体系 E临床用于患者口服 注解:五方便是指服用、生产、运输、贮存及携带方便，而汤剂体积大、味道苦，首先就不符合服用方便的要求；汤剂为液体状态药剂，药物分散度很大，因此较易被吸收利用而起效较为迅速；水对药材成分的溶解范围较广，但是水为极性溶剂，一些脂溶性成分、难溶性成分煎出不完全，因此不能说成分提取完全；汤剂实际上是一种复合分散体系，既有真溶液又有胶体溶液、乳浊液、混悬液的分散体系；汤剂也有外用者，如洗浴剂、熏蒸剂等。 2.以下（）方法可以提高汤剂的质量 A煎药用陶器 B药材粉碎的越细越好 C煎药次数越多越好 D从药物加入药锅时开始准确记时 E煎药时间越长越好 注解:陶瓷器皿煎药一般导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小，且不易吸附各种药物成分而串味，汤剂质量好；药材粉碎到一定的粒度有利于提高煎出量，但过细反不利有效成分煎出；煎药过程影响最大的因素是细胞内外浓度差，当有效成分在细胞内外浓度差为零时，再增加煎药次数或加水量不但不利有效成分溶出反而增大无效成分的溶出量；煎药时间是从药液沸腾开始记时。 3.口服液的制备工艺流程是（） A提取精制灭菌配液罐装 B提取精制配液灭菌罐装 C提取精制配液罐装灭菌 D提取浓缩配液灭菌罐装 E提取浓缩配液罐装灭菌 注解:口服液一般需要精制，并于罐装后灭菌。 4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点 A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存
[A型题] 1.属于汤剂的特点的是（） A具备“五方便”的优点 B起效较为迅速 C 成分提取最完全的一种方法 D本质上属于真溶液型液体分散体系 E临床用于患者口服 2.以下（）方法可以提高汤剂的质量 A煎药用陶器 B药材粉碎的越细越好 C煎药次数越多越好 D从药物加入药锅时开始准确记时 E煎药时间越长越好 3.口服液的制备工艺流程是（） A提取精制灭菌配液罐装 B提取精制配液灭菌罐装 C提取精制配液罐装灭菌 D提取浓缩配液灭菌罐装 E提取浓缩配液罐装灭菌 4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点 A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存 C糖浆剂易于滤过澄清 D成品颜色较深 E生产周期长 5.关于糖浆剂的叙述错误的是（） A糖浆剂根据用途不同有两类，即矫味糖浆与药用糖浆 B 中药糖浆剂含蔗糖量应低于60%（g/ml） C口感好 D易霉败变质 E在汤剂的基础上发展起来的 6.下列（）措施对于提高糖浆剂稳定性无作用 A控制原料质量 B添加适量的防腐剂 C成分若耐热宜热罐，灌装后将瓶倒放一段时间 D尽量使蔗糖转化 E去除瓶口残留药液 7.煎膏剂在质量控制上一定要控制蔗糖的转化率在（） A10%以下 B10～35% C40～50% D60～90% E100% 8. 煎膏剂的工艺过程有一个很重要的步骤即收膏，此时加入糖或蜜，其量应为（） A是清膏量的1倍以下 B是清膏量的2倍以下 C是清膏量的3倍以下 D是清膏量的4倍以下 E是清膏量的5倍以下 9. 关于酒剂与酊剂的叙述正确的是（） A酊剂一般要求加入着色剂以使美观 B酒剂一般要求加入矫味剂以使口感好 C均宜内服不宜外用 D酒剂、酊剂的溶媒都是乙醇 E溶解法可用于酒剂的制备 10.关于酒剂与酊剂的质量控制叙述正确的是 A酒剂不要求乙醇含量测定 B酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20g C含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g D 酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除，酊剂不可 E酊剂无需进行pH检查 11.酊剂在贮存过程中出现沉淀应（）处理 A过滤除去即可 B应在乙醇含量符合要求的情况下才能过滤除去 C应在有效成分含量符合要求的情况下才能过滤除去 D应在乙醇、有效成分含量均符合要求的情况下才能过滤除去 E不宜除去
药剂学课程教案 课题浸出药剂课时课时总课时102 授课时间分钟检查签名 目的及要求熟悉浸出药剂的制备 掌握浸出药剂的概念类型特点和常用浸出药剂 重点 难点 浸出药剂的概念类型特点 课型教法教具 教学步骤与教学过程学法指导 一、复习液体制剂的内容，引入浸出药剂 二、浸出药剂的含义与特点 1、定义：浸出药剂指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用 的一类制剂。 2、特点： ①复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服 用剂量小、使用方便；④某些浸出制剂稳定性较差。 二、药材成分与疗效：有效成分，辅助成分，无效成分，组织物质。有效成分与无效成分 是相对而言，不是绝对。 三、浸出药剂的分类： （一）按提取溶剂分类： 1、水浸出制剂：汤剂、合剂 2、含醇浸出制剂：酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂 3、含糖浸出制剂：膏滋剂、颗粒剂 4、精制浸出制剂：注射剂、气雾剂 （二）按制备方法分类：无菌浸出制剂，如中药注射剂等。其他：以提取物为原料制备的 中药新剂型、新品种如颗粒剂、片剂、气雾剂等。 四、浸出过程与影响因素： （一）浸出过程：溶剂进入细胞组织，溶解其有效成分后形成浸出液的全过程。 浸润阶段→溶解阶段（有效成分从组织中解吸、溶解）→扩散阶段【细胞内（浓度高、渗 透压高）通过浓度差、渗透压差（Fick’s方程）→溶剂（动态平衡）】→置换阶段 （用低浓度浸出液置换高浓度浸出液。↑浓度梯度,↑浸出速度） （二）影响浸出的因素： 1、药材的粗细。药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。 2、浸出溶剂。（水——最常用，但选择性差，易浸出无效成分，制剂困难，易霉变需防 腐。乙醇——不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。但缺点是有药理作用，价格较贵， 易燃。） 3、浸出时间。浸出时间↑,浸出量↑ 4、浸出温度。温度↑，溶解↑,扩散↑，浸出↑；但温度应保持在不破坏有效成分的范围 内。 5、浓度梯度。浓度梯度↑，浸出速度↑ 6、浸出压力。组织坚实的药材，压力↑，润湿↑，浸出↑
第七章浸出制剂 [A型题] 1.属于汤剂的特点的是（） A具备“五方便”的优点 B起效较为迅速 C成分提取最完全的一种方法 D本质上属于真溶液型液体分散体系 E临床用于患者口服 注解:五方便是指服用、生产、运输、贮存及携带方便，而汤剂体积大、味道苦，首先就不符合服用方便的要求；汤剂为液体状态药剂，药物分散度很大，因此较易被吸收利用而起效较为迅速；水对药材成分的溶解范围较广，但是水为极性溶剂，一些脂溶性成分、难溶性成分煎出不完全，因此不能说成分提取完全；汤剂实际上是一种复合分散体系，既有真溶液又有胶体溶液、乳浊液、混悬液的分散体系；汤剂也有外用者，如洗浴剂、熏蒸剂等。 2.以下（）方法可以提高汤剂的质量 A煎药用陶器 B药材粉碎的越细越好 C煎药次数越多越好 D从药物加入药锅时开始准确记时 E煎药时间越长越好 注解:陶瓷器皿煎药一般导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小，且不易吸附各种药物成分而串味，汤剂质量好；药材粉碎到一定的粒度有利于提高煎出量，但过细反不利有效成分煎出；煎药过程影响最大的因素是细胞内外浓度差，当有效成分在细胞内外浓度差为零时，再增加煎药次数或加水量不但不利有效成分溶出反而增大无效成分的溶出量；煎药时间是从药液沸腾开始记时。 3.口服液的制备工艺流程是（） A提取精制灭菌配液罐装 B提取精制配液灭菌罐装 C提取精制配液罐装灭菌 D提取浓缩配液灭菌罐装 E提取浓缩配液罐装灭菌 注解:口服液一般需要精制，并于罐装后灭菌。 4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点 A适合于对热稳定成分的制备 B糖浆剂易于保存 C糖浆剂易于滤过澄清 D成品颜色较深 E生产周期长 注解:糖浆剂的制备有热溶法、冷溶法与混合法，由于热溶法在制备糖浆剂时要对药物及蔗糖加热，因此对热不稳定或挥发性成分不宜以该法制备；由于温度较高，因此液体制剂粘度小，易于滤过澄清；温度高在制备时有一定的灭菌作用，因此易于保存；温度高蔗糖易转化，
1. 需进行含醇量测定的浸出制剂是（B） A.煎膏剂 B.酊剂 C.浸膏剂 D.茶剂 E.汤剂 答案：B 解析：煎膏剂、汤剂的溶剂为水；浸膏剂已蒸去全部乙醇；茶剂亦不含乙醇，不需要进行含醇量检查。 2. 合剂与口服液的区别是（D） A.合剂不需要灭菌 B.口服液不需要浓缩 C.口服液不加防腐剂 D.口服液为单剂量包装 E.口服液应标明“服时摇匀” 答案：D 解析：单剂量包装的合剂称为口服液，口服液和合剂成品中均多加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，成品在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。 3. 关于酒剂与酊剂的质量控制叙述正确的是（C） A.酒剂不要求乙醇含量测定 B.酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20g C.含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g D.酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除，酊剂不可滤除 E.酊剂无需进行pH检查 答案：C 解析：酒剂与酊剂都要求乙醇含量测定、pH检查等内容；酊剂有浓度的要求：含毒剧药的酊剂浓度要求每100ml相当于原药材10g，普通药材的酊剂每100ml 相当于原药材20g；酒剂在贮存期间允许出现少量轻摇易散的沉淀，若沉淀不散也不可以简单滤除，应视具体情况而定。 4．制备煎膏剂炼糖的正确方法是（E） A.将糖加水煮沸，浓缩即可 B.将糖加水煮沸，浓缩至含水量22％ C.将糖加水煮沸，浓缩至含水量30％ D.将糖加水煮沸，加适量酒石酸，使转化率低于30％ E.将糖加水煮沸，加酒石酸，使转化率不低于60％ 答案：E 解析：制备煎膏剂炼糖的方法是：取蔗糖加入糖量一半的水，加入0.1％酒石酸，加热溶解，保持微沸（110℃～115℃）2小时，炼至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”，转化率不低于60％，含水量约22％，或测定相对密度，即可供用。5．除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材（B） A.2g～4g B.2g～5g C.4g～7g D.6g～8g E.1g～3g 答案：B 6．用渗漉法制备流浸膏时，溶媒的用量一般为药材量的( C ) A.2～4倍 B.1～3倍 C.4～8倍 D.10～15倍 E.15～20倍 答案：C 7．一般药物酊剂的浓度为( B ) A.25％（g/ml） B.20％（g/ml） C.15％（g/ml） D.10％（g/ml） E.5％（g/ml） 答案：B
增溶:表面活性剂在水溶液中达到CMC后，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显着增加，形成透明胶体溶液的作用。 kraff点:离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度而变化的曲线，随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Kraff点。 昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊的现象叫起昙，此时的温度称为浊点或昙点。 潜溶：在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。 助溶：难溶性药物加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这种物质称为助溶剂。 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，会发生溶血现象，属于物理化学概念。 等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，红细胞在该溶液中不发生溶血，属于生物学概念。 亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 表面活性剂：指那些具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显着下降的物质。 润湿剂：促进液体在固体表面铺展或渗透作用的称为润湿作用，能起润湿作用的表面活性剂称为润湿剂。 液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 灭菌制剂: 采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。无菌制剂: 指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 湿热灭菌法：用饱和蒸汽，沸水或流通蒸汽进行的灭菌方法。 D值：系指在一定的温度下，将微生物杀灭90%或使之降低一个对数单位所需的时间。 Z值：系指降低一个1gD值需升高的温度数，即灭菌时间减少为原来的1/10所需要升高的温度数。 F值：系指在一定温度下（T0）给定Z值所产生的灭菌效果与T0下给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，单位为分钟。 F0值：系指在一定灭菌温度（T）下、Z值为10C所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂颗粒剂 :药物与辅料混合制成的颗粒状制剂 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。 湿法制粒：在药物粉末加入液体黏合剂，靠黏合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 干法制粒：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成块
实验1--浸出制剂的制备
实验四浸出制剂的制备 Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备 一、实验目的要求 1.掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。 2.掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。 3.学习含醇制剂的含醇量测定方法。 二、实验指导 1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。酒剂与酊剂尚须作甲醇量检查。 2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。 3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。除另有规定外，毒性药的酊剂，每100ml相当与原药材10g；其他酊剂，每100ml相当与原药材20g。通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。 4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，每毫升相当与原药材1g。一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。操作方法及要点见教材，不再赘述。流浸膏成品至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇作防腐剂，以利于贮存。 5．渗漉法的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集约药材量3～4倍的续漉液。续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24h以上，滤过，即得。 6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。
一、填空题 1．汤剂的最主要优点是 。 2．在汤剂制备时，处方药物钩藤应____；石斛应______。 3．口服液系指 。 4．煎膏剂收膏，其相对密度一般为 左右。 5．除另有规定外，浸膏剂制备多采用_______、_______，也有的采用_______和_______。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”） 1．从分散体系看，汤剂属于真溶液型药剂。 （ ） 2．茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速率。 （ ） 3．以水为溶剂的流浸膏，需要加20%～25%的乙醇，以利贮存 （ ） 4．煎膏剂产生“返砂”主要是由于贮藏温度变化造成的。 （ ） 三、单项选择题 1.下列属于含糖浸出剂型的是（ ） A浸膏剂 B流浸膏剂 C煎膏剂 D合剂 2.汤剂制备时，需后下的药物是（ ） A砂仁 B 附子 C火麻仁 D人参 3. 除另有规定外，茶剂的含水量不得超过（ ） A 8.0% B 10.0% C 12.0% D 15.0% 4. 下列关于糖浆剂的叙述，正确的是（ ） A 单糖浆的浓度为85%（g.g-1） B 热溶法配制糖浆时，加热时间一般应在30分钟以上，以杀灭微生物 C 糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合法等。 D 糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵，故多采用热压灭菌。 5. 下列关于煎膏剂的叙述，正确的是（ ） A 煎膏剂适用于热敏性药物。 B 煎膏剂中含总糖量过高会导致返砂。 C 除另有规定外，加炼蜜或炼糖的量，一般不超过清膏量的5倍。 D 煎膏剂制备时，炼糖的转化率越高越好。
6. 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材 （ ） A 0.5～1g B 1g C 1～1.5g D 2～5g 四、多项选择题 1. 下列关于煎膏剂的叙述，正确的有 （ ） A煎膏剂含较多的糖或蜜，药物浓度高，稳定性较差。 B煎膏剂的效用以滋补为主，多用于慢性疾病。 C 煎膏剂一般多采用煎煮法。 D煎膏剂中加人糖或蜜的量一般不超过清膏量的3倍。 E 煎膏剂返砂的原因与煎膏剂中总糖量和转化糖量有关。 2. 下列关于茶剂的叙述，正确的有（ ） A茶剂系指含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。 B茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速率。 C 除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过12.0%。 D煎煮茶一般可分为全生药型和半生药型两种。 E 测定含挥发性成分茶剂中的水溶性浸出物时，应采用“减量法”。 3. 炼糖的目的是 （ ） A 杀灭微生物 B 防止返砂 C 除去杂质 D 改变药性 E 使蔗糖全部水解产生转化糖 4.下列需测定含醇量的剂型是（ ） A 酒剂 B 酊剂 C 合剂 D 浸膏剂 E 流浸膏剂 5.下列关于流浸膏剂的叙述，正确的是（ ） A流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备。 B渗漉法制备流浸膏的工艺为渗漉、浓缩、调整含量。 C流浸膏剂渗漉时应先收集药材量85％的初漉液，另器保存。 D流浸膏剂制备时，若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液。 E流浸膏剂成品应测定含醇量。 五、简答题 1．浸出药剂质量检查中含量测定方法有哪些？
精）执业中药师考试题库- 中药药剂学：浸出药剂 （答案 解析） 一、最佳选择题 1、橙皮糖浆为 A.芳香甜味糖浆 B.胶浆剂 C.单糖浆 D.药用糖浆 E.有色糖浆 2、浸出药剂的治疗作用特点是 A.副作用大 B.疗效显著 C.具有综合疗效 D.作用单一 E.作用剧烈 3、最能体现方药各种成分的综合疗效与特点的剂型是 A.胶体制剂 B.液体药剂 C.散剂
D.浸出制剂 E.半固体制剂 4、常用渗漉法制备，且需先收集药材量85%初漉液的剂型是 A.流浸膏剂 B.煎膏剂 C.药酒 D.酊剂 E.浸膏剂 5、下列需要做不溶物检查的是 A.煎膏剂 B.浸膏剂 C.合剂 D.口服液 E.糖浆剂 6、药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂为 A.浸膏剂 B.煎膏剂 C.药酒 D.酊剂 E.糖浆剂 7、有关浸出制剂叙述不正确的是
A.用适当溶剂和方法，提取药材中有效部位（成分）而制成的 供内 服或外用的一类制剂 B.可体现方药复合成分的综合疗效 C.以水为溶剂时，多用渗漉法、回流法制备 D.服用剂量较小，使用方便，但某些制剂稳定性较差 E.部分浸出制剂可作其他制剂的原料 8、旋覆花、枇杷叶煎煮时适宜 A.先煎 B.后下 C.包煎 D.另煎 E.烊化 9、通常制备含有少量酊剂的散剂时，酊剂的加入方法是 A.直接加入 B.挥散溶媒后加入 C.吸收后加入 D.浓缩后加入 E.临用前加入 10、关于酊剂的叙述不正确的是 A.含毒剧药酊剂每100ml 相当于原药材10g B.一般酊剂每100ml 相当于原药材20g
C.可以采用溶解法和稀释法制备 D.用乙醇作溶媒，含药量高 E.久置产生沉淀时，可滤过除去沉淀再使用 11、流浸膏剂制备多用的方法是 A.渗漉法 B.煎煮 C.浸渍法 D.回流法 E.蒸馏法 12、益母草膏属于 A.混悬剂 B.煎膏剂 C.流浸膏剂 D.浸膏剂 E.糖浆剂 13、下到哪一项不是热溶法制备糖浆剂的特点 A.蔗糖溶解速度快，适应于单糖浆制备 B.高分子杂质可因加热、凝固而被滤除 C.可杀灭生长期的微生物 D.加热时间过长转化糖含量增加 E.制备时不用加助滤剂 14、单糖浆的浓度为
中药剂学：浸出制剂 （1）概述 浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。 浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。 此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。 浸出制剂的特点： ①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。 ②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。 ③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。 浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。 （2）酒剂与酊剂： 酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。（白酒含乙醇量约为50～60%）。 酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有"上古圣人作汤液醪醴"，"醪醴"为指治病的药酒。 酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。但小儿、孕妇、心
药剂学——浸出制剂与中药制剂 1.药材的预处理 2.浸出过程 3.影响浸出的因素 4.浸出方法与设备 5.浸出液的蒸发与干燥 6.汤剂、酒剂、酊剂 7.浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂 8.中药成方制剂的制备工艺与质量控制 一、浸出制剂 用适宜的浸出溶剂和方法，浸提药材中有效成分，制成的供内服或外用的一类制剂。 二、药材的预处理 1.药材品质检查 >>药材的来源与品种的鉴定 >>有效成分或总浸出物的测定 >>含水量测定
三、浸出过程 四、影响浸出的因素 1.浸出溶剂 2.药材的粉碎粒度 3.浸出温度 4.浓度梯度：越大越快！ 5.浸出压力 6.药材与溶剂相对运动速度 7.新技术的应用：超声波、流化、电磁、脉冲、超临界浸出溶剂——乙醇浸提 ＞90%：挥发油、有机酸、内酯、树脂 50%～70%：生物碱、苷类 ＜50%：蒽醌类化合物 40%：延缓某些苷、酯的水解作用 20%：防腐 浸出辅助剂 酸促碱，碱促酸，表面活性剂提高浸出效能 五、浸出方法与设备 1.煎煮法：有效成分溶于水、遇湿热稳定 2.浸渍法 适于：黏性、无组织结构、新鲜易于膨胀药材 不适于：贵、毒剧、有效成分含量低药材 3.渗漉法 和浸渍相反，可制备高浓度制剂！
4.工艺和设备 单级浸出、多级浸出、连续逆流浸出 六、浸出液的蒸发与干燥 1.蒸发——提高溶液浓度 加热除去部分溶剂：自然、沸腾（多）2.干燥——获得干燥物品 利用热能除去湿分（水分或其他溶剂）方法：常压、减压、喷雾、冷冻 七、酒剂 PK 酊剂 八、流浸膏剂PK浸膏剂
九、煎膏剂（膏滋） 中药材用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。滋补为主，兼缓慢治疗作用。 十、中药成方制剂的制备工艺与质量控制 1.控制药材的质量 2.严格控制提取过程 3.控制浸出制剂的理化指标 随堂练习 A1型题： 为提高浸出效率，采取的正确措施是 A.选择适宜的溶剂 B.高温提取 C.减少浓度差 D.将药材粉碎成极细粉 E.避免加入酸或碱，否则会破坏药物成分 『正确答案』A A1型题：为制备甘草流浸膏，可以选择何种浸出辅助剂以增加甘草酸的浸出 A.稀盐酸 B.稀氨溶液
《中药药剂学》课程标准 学院医药学系刘丽宁 一、前言 （一）课程定位 中药药剂学是高职中药专业人才培养课程体系中的必修课、核心专业课。本课程是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 （二）课程设计 1.课程设计理念 理念：以“够用实用”为原则，以“淡化理论强化技能”为出发点，以“技能培养”为重点，以构建“岗位人、职业人、社会人”需要的经验和知识体系为准则，加强与医药行业企业进行合作，聘请行业技术骨干进校讲学。注重理实相结合，力求教、学、做一体化。在教学中充分体现职业型、实践性、开放性。 2.课程设计思路 课程教学目标：本课程应以“体现高职特色，强化技能操作”为要务。做到：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，中药调剂学的理论与方法，掌握现代中药药剂学的有关理论与技术；熟悉中药药剂新技术、新辅料、新工艺、新剂型，专用设备的基本构造与使用方法及保养方法等内容；了解国外制药学的发展。
教学内容模块整合，主要有四大模块：基本知识模块、技能知识模 块、拓展知识模块、技能训练模块。各模块之间环环相扣，互为基础，又相互独立。每一模块中包含多个教学情景，每一教学情景又是一个独立的教学模块， 本课程以课堂讲授、多媒体课件演示；结合实验室产品制作（教、学、做）、观看实际生产过程录像片；同时加大了企业现场观摩教学（理实一体）、生产车间参观（见习）；毕业顶岗实习等多元化的模式与手段等。增强本课程的企业行业的参与度，聘请医药行业企业的技术骨干、岗位熟练工等讲解实践性强的环节。充分体现本课程的职业特色与技能 培养的主线。 二、课程总标准 表1：课程总标准
浸出过程与浸出制剂课堂练习题 1．关于浸出过程的影响因素，错误的是（答案：E）A．温度 B．时间 C．粉碎度 D．浓度差 E．滤过方式 2．适于药材中挥发性成分浸出的方法是（答案：D）A．煎煮 B．回流 C．索氏提取 D．水蒸气蒸馏 E．浸渍 3．回收乙醇应采取的操作方法是（答案：B） A．常压蒸发 B．减压蒸馏 C．减压干燥 D．减压提取 E．水蒸气蒸馏 4．用于分子分离的过滤方法是（答案：D）A．真空过滤法 B．加压过滤法 C．微孔滤膜过滤法 D．超滤法 E．常压过滤法 5．关于超临界提取法特点，正确的是（答案：B） A．适于高温操作 B．流体具有高密度、低粘度的性质 C．流体具有低密度、高粘度的性质 D．惰性气体会有残留 E．适于水溶性成分 6．关于渗漉法特点的陈述，错误的是（答案：C） A．为动态浸渍 B．渗漉过程可以不断造成浓度差 C．对药材粒度没有限制 D．适用于贵重药材 E．可以不断地续加新溶媒 7．适于液态物料干燥的流态化技术是（答案：E）A．真空干燥
B．冷冻干燥 C．厢式干燥 D．沸腾干燥 E．喷雾干燥 8．水蒸汽蒸馏的原理是（答案：C）A．拉乌尔定律 B．吉布斯定律 C．道尔顿分压定律 D．柯诺华洛夫定律 E．Fick`s扩散定律 9．属于升华原理的干燥方法是（答案：A）A．冷冻干燥法 B．沸腾干燥法 C．喷雾干燥法 D．真空干燥法 E．干热空气干燥法 10．经过干燥，不能除去的水分是（答案：B）A．结合水 B．平衡水 C．结晶水 D．自由水 E．非结合水 A．微滤器 B．板框压滤器 C．布氏漏斗 D．超滤器 E．玻璃漏斗 1．适于大生产初滤的滤器是（答案：B ）2．适于常压滤过的滤器是（答案：E ）3．适于减压滤过的滤器是（答案：C ）4．具有分子分离、可滤除热原的方法是（答案：D ）5．适于注射液除菌的滤器是（答案：A ） A．沉香 B．旋覆花 C．牛黄 D．牡蛎 E．生藕 6．制备汤剂，应采取包煎方法的是（答案：B ）7．制备汤剂，应采取冲服方法的是（答案：C ）8．制备汤剂，应采取先煎方法的是（答案：D ）9．制备汤剂，应采取榨汁方法的是（答案：E）10．制备汤剂，应采取后下方法的是（答案：A ）
实验四浸出制剂的制备 Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备 一、实验目的要求 1.掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。 2.掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。 3.学习含醇制剂的含醇量测定方法。 二、实验指导 1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。酒剂与酊剂尚须作甲醇量检查。 2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。 3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。除另有规定外，毒性药的酊剂，每100ml相当与原药材10g；其他酊剂，每100ml相当与原药材20g。通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。 4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，每毫升相当与原药材1g。一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。操作方法及要点见教材，不再赘述。流浸膏成品至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇作防腐剂，以利于贮存。 5．渗漉法的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集约药材量3～4倍的续漉液。续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24h以上，滤过，即得。 6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。避免
浸出制剂 (总分：68.00，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：33，分数：33.00) 1.根据Fick第一扩散公式，可得知下列叙述错误者为 ?A．扩散速率与扩散面积、浓度差、温度成正比 ?B．扩散速率与扩散物质分子半径、液体粘度成反比?C．扩散系数与扩散物质分子半径成正比 ?D．扩散系数与阿佛加德罗常数成反比 ?E．扩散系数与克分子气体常数成正比 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 2.下列关于流浸膏剂贮存的方法正确的是 ?A．流浸膏剂应装于棕色避光容器中 ?B．流浸膏剂如果发生沉淀的原因是乙醇含量升高 ?C．流浸膏剂如果发生沉淀，则无法使沉淀消失 ?D．流浸膏剂如果产生沉淀，只有一种方法可以处理?E．流浸膏剂可由稀释法制得 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 3.下列煎煮汤剂的方法中，效果不及其他三者的是 ?A．高压蒸汽法 ?B．蒸汽夹层煎煮法 ?C．砂浴炖法 ?D．直火煎煮法 ?．不确定E．
（分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 4.下列哪项措施不利于提高浸出效率 ?A．恰当升高温度 ?B．加大浓度差 ?C．选择适当溶媒 ?D．浸出一定时间 ?E．将药材粉碎成极细粉 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 5.下列药材粉碎原则中不正确者是 ?A．粉碎时达到所需要的粉碎度即可 ?B．粉碎时尽量保持药物组分和药理作用不变?C．植物性药材粉碎前尽量润湿 ?D．粉碎毒性和刺激性强药物应防止中毒 ?E．粉碎易燃易爆药物要注意防火防爆 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 6.在Ficks第一扩散公式中?为 ?．扩散系数A．