X X X X X公司
洁净室(区)尘埃粒子数测试记录
文件编号：XXX 检测编号：
注：（1）A1,A2--某一采样点的平均粒子浓度； UCL--平均值均值95%置信上限； ·
L--某一洁净室/区内的总采样点数，个； t--95%置信上限的t 分布系数（）；
结 论：
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XXXX 公司
洁净室(区)尘埃粒子数测试记录（附页）
文件编号：XXX
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洁净室(区)尘埃粒子数测试记录（附页）
文件编号：XXX 检测编号：检测日期: 检测者：复核者：共
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一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时
所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.目的： 为规范洁净区尘埃粒子监测。 2.适用范围： 适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。 3.职责： 洁净区QA洁净度监测人员。 4.内容： 4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2 仪器：。。。，型号：。。。，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。。 4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。 4.4.1测试规则 4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。 4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。 4.4.2 测试状态 4.4.2.1 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.4.3测试时间 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4.4.4采样点数目 采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √ˉA NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)
目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。 洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（二） 取样点和取样频率
尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点： 1、任何洁净区内不得少于两个取样点； 2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置； 3、全面进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。 4、在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于升；为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1 立方米。 5、在A级区域进行取样时，应尽量避免取样设备对环境的影响，可考虑使用远程采样系统，但其采样管不宜超过2米，避免较长的采样管中≥尘粒的沉降。 6、取样点一般布置在距离地面~ 米之间或操作平台的高度，即接近人手操作的高度。 7、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。 限度设定 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度，并且要进行为期几周的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。限度设定以后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作相应调整以反映出实际的环境状况。 注意事项 1.严格按照仪器生产商要求操作和使用设备 2.事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。 3.监测单项流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 4.在确认级别时，应尽量使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥尘粒的沉降。 5.监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生
测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3.责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4.测依据： 5.内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3测试方法 5.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 541.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2 人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4悬浮粒子计数 5.4.4.1采样点数目及其布置 5.4.4.1.1采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m 高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于5 次。每个采样点采样次数可以多于1 次，但不同采样点的采样次数可以不同
洁净区尘埃粒子检测 1 测定标准 2 测试方法 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。 3 测试规则 3.1 测试条件 3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3 测试时间 3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。 3.4 尘埃粒子计数 3.4.1 采样点数目及其布置 3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目
广州晟和医疗科技有限公司 尘埃粒子检测记录 JL-ZL-08-00 测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：测试状态：检验依据： 房间名称净化 级别 面积 (m2) 采 样 点 粒径 (um) 记录器数据 （采样点A，粒/2.83L） 记录器数据 （采样点B，粒/2.83L） 平均值 的均值 粒/2.83L 粒子 浓度 (粒 /m3) UCL 标准 （粒/m3） 1 2 3 平均 值 1 2 3 平均 值 一更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 二更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 换鞋室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 缓冲室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000 车间1 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 车间2 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 称量间 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 原辅料暂存 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000
广州晟和医疗科技有限公司 脱外包室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤ 3520000 ≥5≤29000 内包室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 清洗消毒室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 器具存放 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≥5 喷雾干燥室 C级＜10 2 ≥0.5 ≤352000 ≥5≤2900 洁净走廊 D级 ＜ 100 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000 结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。 ⒉范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据: ⒌内容: 5、1 仪器:光散射粒子计数器与滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm;滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5、3 测试方法 ５.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.３．2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3．5 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于１.5ｍ。 5.3．６计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。 5．3.7 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。 ５、4 测试规则 5．4.1 测试条件 5．４.1、1 温度与湿度:洁净室的温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在１8～26℃,相对湿度控制在４５~65％之间为宜。 5．4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Ｐa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 ５.4.２测试状态:有静态测试与动态测试。 5.4．2、１静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.４．2、２动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2、3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 ５.4.4 悬浮粒子计数 ５.4．4、1 采样点数目及其布置 5.4.４、1、1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.４、1.2 采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5．４.4、1.3 采样点一般在工作台面上0．2m高度的平面上均匀布置。
尘埃粒子测试标准操作规程 1 原理 CLJ-OIA型尘埃粒计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的，微粒散射光的强度与粒子的大小成比例性，而运动的微粒通过光束时产生的脉冲数即为颗粒的个数。本仪器利用 几组光学透镜，把光束聚焦并把焦点投影投到一个名叫散射腔体的中心位置，形成一个微小的光敏区，用一个无尘抽气泵把空气引入腔体，产生一股聚焦的气流，使气流中的尘 埃颗粒通过光敏区，强烈的光能就在微粒表面产生光散射，散射光的光通量在方向上具有一定的选择性，利用光电管在某一角度上接收此光并转换成电脉冲，经过8301微电脑 的控制和处理，测出颗粒的粒径与颗粒的浓度。 2 操作方法 2.1 仪器预热 2.1.1 仪器水平位置安放在桌面上，上盖板顶部伸出的测量塑料管的端口接插在后面板的过滤器的接咀上。 2.1.2 按下前面板左下方的电源键，键内指示灯亮，指示整机供电接通，同时面板右上方的数码末位显示“P”，指示仪器处于等待状态，预热5～10分钟。 2.2 仪器自校 2.2.1 按下“自检”键，相应的指示灯亮，满一分钟时，在末位数码“P”变为“Y”，如按下“观测”键，粒径为0.3、0.5、1μ和3、5、10μ时，数码显示数分别为992208 和9168，指示仪器电脑部分工作正常及测量时间正确。 2.2.2 “自检”结束后，再按下“自检”键，指示灯灭，表示“自检”功能取消。 2.3 仪器测量 2.3.1 首先把测量塑料管从后面板上拨下，端口放在需要测量的位置。 2.3.2 观察前面板上的流量指标，如浮子的上端面不在刻线处，则用调节旋钮调浮子上端面到刻线处，即为2.83升/分。 2.3.3 测量周期可分1、2、10分钟三种选择，一般选用1分钟1次。由于开机后仪器自动进入1分钟周期状态，故无需按键。如选择2分钟或10分钟则在开机后，仪器处于等待
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
1. 目的 建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。 2. 范围 适用于洁净区尘埃粒子数的检测。 3. 职责 3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。 3.2质量监督员负责监督本规程的执行。 4. 内容 4.1仪器设备 4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。 4.2采样 4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。 注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置 工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 图1 采样点位置参考图 4.2.3采样次数的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4.3采样注意事项 4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。 4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。 4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。 4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。 4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。 4.4测试状态 空态、静态和动态三种状态均可进行测试。空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。 4.5测试时间 对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该法度的目的是为了包管无菌区空气。 令狐采学 2、适用规模：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；呈现不合适情况的办法计划。 3、职责： 工程部人员担任尘埃粒子在线监测系统操纵、数据检查、偏差汇报。QA担任手动尘埃粒子检测、陈述。担任在线监测数据的复核及检测陈述的存档。 QA、生产部、工程部担任尘埃粒子超标调查。 4、法度 4.1监测指标及频率： 4.1.1检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行很多于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启很多于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不很多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操纵面水平（离空中0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操纵点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点很多于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最年夜粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。 4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N暗示取样
点的数量，S暗示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员担任尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量包管部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量包管部QA人员担任尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子收集器。 4.9.2准备 4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。 4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。 4.9.2.4在“sample location”菜单中设置取样位置。 4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。 4.9.3丈量操纵 4.9.3.1将仪器放置需要收集的位置，将取样口的呵护帽拿去，装置上取样管，掀开电源开关。4.9.3.2依照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。 4.9.3.3依照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。 4.9.3.4依照“设置取样，坚持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。 4.9.3.5依照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1. 目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2. 范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3. 责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4. 测依据： 5. 内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2 测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
537 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的 可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1测试条件 541.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相 适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区） 一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 542.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点 的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多 于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
1. 目的： 该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。 2. 范围： 公司用于生产用的洁净室 3. 权责： 3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测 3.2 制造部负责洁净室清洁 4. 参考文献： 4.1 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 4.2 质量系统GMP实施指南 5. 测试条件： 5.1 温湿度要求： 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时，温度在15 ℃~26 ℃，相对湿度在45%~65%为宜）。 5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试 6. 测试状态： 静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态，室内测试人员不得多于2人 动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态 7. 测试方法 7.1 测试仪器 尘埃粒子计数器 7.2 测试粒子 0.5μm、5.0μm 7.3 采样点数目及位置 7.3.1按照以下公式进行计算 A N N----------最少采样点数目 A----------洁净室面积，单位为平方米（m2） 7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区，采样点的高度需离地0.8m。并参照7.3.2 采样位置布点。 7.3.2 各采样点的布置应均匀，下列为各采样点布置的图示
8. 记录结果 8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。 8.2当取样点不止一个时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。 8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下： C 1+C 2+------+C N 采样点的平均粒子浓度A= ———————— N 式中： A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3； Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N ），粒/m 3； N=某一采样点上的采样次数，次。 8.4计算95%的置信限（UCL ） 本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计 算 8.4.1平均值的均值 A 1+A 2+---+A L 平均值的均值M= ———————— L 式中： M=平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3； Ai=某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L ）,粒/m 3； L=某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 8.4.2 标准误差 SE= ) 1()()()(2 2221--++-+-L L M A M A M A L 式中： SE=平均值的标准误差，粒/m 3。 8.4.3 置信上限 UCL=M+t×SE 式中： UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m 3； t=95%置信上限的t 分布系数。
尘埃粒子包括生物粒子和非生物粒子，它以气溶胶形式存在于空气中，附着在这些尘埃粒子上的微生物随空气流动，影响药品生产的无菌环境，会造成不同程度的污染，是洁净室的污染源，因此，制药企业对无菌生产的洁净室检测有很高的要求，规定了相应的标准。 一般可以采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1、测试要点 （1）仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） （2）采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 （3）采样管必须干净，严禁渗漏。 （4）采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5 m 。（我们仪器无采样管） （5）计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 （6）必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使
用频率、使用环境等决定） 2、测试条件 （1）洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。（温度：18 ～24 ℃；湿度45 ～60% ） （2）空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 （3）静态测试时，室内的测试人员不得多于2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 （4）对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 总之，如果空气中存在大量尘埃粒子，我们通过初效、中效和高效空气过滤器的三级过滤，对进入洁净室的空气进行过滤，在无菌生产操作中，通过严格的更衣洗手、控制进入洁净室人员的数量、限制其活动等等措施，保证洁净室的无菌状态。尘埃粒子的定期监测是洁净室检测的一项重要指标，对保证HVAC系统及洁净室的无菌环境有重要的指导意义。
X X X X X X有限公司 1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购)
4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS —209E 标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP 规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ 系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um 水平上，确保0．5um 粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um 分六档)和含尘颗粒数。 该产品由于传感器及电路的改进和集成化，体积较小，重量轻。 该产品机内软件编进了国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB ／T16292-1996)和美国FS-209E 中关于置信上限(UCL)的标准，能自动按95％的置信度作出洁净等级判别，同时还可以2．83升／分(0．1立方英尺／分)与每立方米的自动转换，方便用户使用。 该产品出厂之前整机性能全部按国家计量颁发的JJG547-1988尘埃粒子计数器检定规范要求进行，确保机器质量。 4.4 主要技术参数和性能 4.4.1测量尘埃的技术参数和性能 4.4.1.1允许尘埃测试空气的含尘浓度≯10万颗/2.83L 4.4.1.2空气采样流量：2.83L/min X X X X X X 有限公司
尘埃粒子数检测报告单 记录编号：检测依据GB/T 16292-2010检测状态______ __静态____ ____________检测区域_______洁净室区 ___ 检测人数______________________________ __ 环境温度______ ______ _ 环境湿度________________________________ 检测日期_________________________ 报告日期_________________________________ 设备型号__________________________ 仪器状态________________________ _______ 评定标准A i≤级别界限
结论：________________________________________________ ________________________ __________________________________________________ _______________________ 检测者：_______________ 复核者：_____________质量管理部经理：
检测依据GB/T 16292-2010检测状态_______ __静态____ ____________ 检测区域_______万级洁净区___ _ 检测人数_______________________________ __ 环境温度______ ______ _℃相对湿度_________________________________% 检测日期___________________________ 报告日期___________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态__________________________ _______ 评定标准A i≤级别界限 十万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤350万粒/m3、≥5μm粒子应≤20000粒/m3 万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤35万粒/m3、≥5μm粒子应≤2000粒/m3 百级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤3500粒/m3、≥5μm粒子应≤0粒/m3
目的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。 范围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。 责任人：质量管理部QA员。 内容： 1 检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 2 将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按《物料、物品进出洁净区标准操作规程》进行清洁。 3 人员更衣按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》进行。 4 检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。 5 检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。 最少采样点数目 最小采样量 6 检测过程误差控制 6.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 6.2 每换一个房间第一个数据作废（不打印）。
6.3 采样时，检测人员应在采样口的下风侧。 6.4 静态检测时，室内检测人员不得多于2人。检测人员在仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。 6.5 按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》操作执行。 7 测量结果计算 7.1 尘埃粒子浓度的采样数据计算。 7.1.1 0.5μm 的尘埃粒子浓度按7.2～7.5步骤作统计计算。 7.1.2 5μm 的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3（既8.5升），再乘相关系数（353），后按7.2～7.5步骤作统计计算。 7.2 采样点的平均尘埃粒子浓度 A= (1) 式中：A ——某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3； C i ——某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，···，N ），粒/ m 3； N ——某一采样点上的采样次数，次。 7.3 平均值的均值 M= （2） 式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3； Ai ——某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3； L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 7.4 标准误差 (3) 式中：SE ——平均值均值的标准误差，粒/ m 3 。 7.5 置信上限 UCL=M+t×SE ……………………………………………………（4） 式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/ m 3； t ——95%置信上限的t 分布系数，见表3。
无尘车间尘埃粒子检测基准 1.0目的 规范公司无尘车间尘埃粒子检测方法，以使无尘车间达到洁净要求 2.0范围 适用于公司所有无尘车间（含镀膜、丝印、超声波、贴膜、组检车间） 3.0职责与权限 3.1实验室：定期定点对无尘车间尘埃粒子检测，并出示检测报告。 3.2质量部部长：审批检测报告 3.3无尘车间各部门主管：对检测不合格进行整改。 4.0执行标准 5.1检测仪器的操作：
5.1.1打开仪器侧面的电源开关，GT-321屏幕上显示0.3u 。如果屏幕无显示，请检查并调节LCD 背光源对比度或检查电池是否需要充电。 5.1.2每次开机，默认测试粒径为0.3u ，可以按