ZXJ/ZSP200H 浙江萧山建工集团股份有限公司
程序文件汇编
第A版
受控类别：
发放编号：
部门：
持有者：
发布日期：2003年5月18日实施日期：2003年5月28
浙江萧山建工集团股份有限公司
管理方针
科学管理、精益求精、塑造经典、
质量顾客满意、环境社会满意、安全员工满意
管理目标
质量目标：以优质、快速、高效的质量实现工程合同要求，为顾客提供满意的工程。合格率100%，年创优质工程不少于项。
环境目标：以文明施工、美化环境、预防或减少可能伴随的环境影响，使施工噪音、废污水排放等，满足环境规定要求。各方投诉不大于5%，无新闻曝光。
职业健康安全目标：以安全第一、预防为主，改善职业健康安全条件，消除或降低员工及相关方的职业健康安全风险。杜绝重大伤亡、火灾事故，一般事故频率0.2%以内。
总经理：
二OO三年五月二十八日
集团公司整合管理体系程序文件GB/T19001-2000 idt
ISO9001:2000、GB/T24001-1996 idt ISO14001-1996、
GB/T28001-2001标准，结合集团公司实际情况编制，是集团公司实施质量、环境、职业健康安全管理体系进行各项活动必须遵循的法规性文件，用以统一、协调集团公司的质量、环境、职业健康安全管理活动，集团公司员工应认真学习贯彻实施，现予以批准发布。
在实施过程中，集团员工均可提出意见，以便进一步改进和完善。但在修改批准前应严格按原程序文件规定的要求执行。
管理者代表：
二00年五月二十八日
浙江萧山建工集团股份有限公司
程序文件
文件控制/法律与其他要求控制程序
A 版
文件编号：ZXJ / ZSP201
批准：2003年5月28日审核：2003年5月26日
1 目的和适用范围
1.1 目的
1.1.1 对文件进行控制，确保文件的使用场所得到有关版本的适用文件，防止使用作废文件。
1.1.2 通过建立并保持法律与其他要求控制程序，确保组织获取的法律和其他要求为最新信息。
1.2 本程序适用于集团公司各职能部门、子公司和项目部与管理体系有关的文件/法律一其他要求的控制。
2 相关文件
2.1 ZXJ /ZSP202 《记录控制程序》
2.2 ZXJ /QSP202 《施工组织设计编写与定期评审控制程序》
2.3 ZXJ /HSP201 《管理方案编制及定期评价控制程序》
3 职责
3.1 集团办公室负责内外部行政文件和法律与其他要求的控制。
3.2 集团贯标办公室负责管理手册、程序文件和记录格式的控制。
3.3 集团生产技术科负责技术文件的控制。
3.4 其他文件由各相关部门负责管理。
4 工作程序
4.1 作业流程图（见下页）
4.2 文件的分类
4.2.1 管理体系文件：管理手册、程序文件、施工组织设计和专项方案、环境管理方案、职业健康和安全管理方案、施工工法或作业指导书、应急准备响应（预案）记录等。4.2.2 外来文件：技术标准、法令、法规、规范、招标文件、顾客提供的图样等。
4.3 文件的编号
4.3.1 管理手册的编号ZXJ / ZSP101
4.3.2 程序文件的编号
4.3.2.1 整合程序文件的编号
ZXJ / ZSP2 □□
顺序号
（作业流程图）
4.3.2.2 质量管理体系程序文件编号
ZXJ / QSP2 □□
顺序号
4.3.2.3 环境管理体系与职业健康安全管理体系整合的程序文件编号
ZXJ / HSP2 □□
顺序号
4.3.2.4 环境管理体系程序文件的编号
ZXJ / ESP2 □□
顺序号
4.3.2.5 职业健康安全管理体系程序文件的编号
ZXJ / OSP2 □□
顺序号
4.3.3 集团和子公司发放文件的编号，按现行的文件编号方式进行编号。
4.4 法律文件的获取
4.4.1 在法律文件颁布和修订时,应获取相应的法律文件。
4.4.2 集团、子公司、项目部可以通过以下途径获取法律文件：
4.4.2.1 各级政府；
4.4.2.2 行业协会或团体；
4.4.2.3 商业数据库；
4.4.2.4 专业性服务;
4.5 文件的编写与批准
4.5.1 管理手册由管理者代表组织编写,部门负责人审核,集团总经理批准.
4.5.2 程序文件由有关职能部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.5.3 施工组织设计和管理方案编写批准执行《施工组织设计编写与定期评审控制程序》和《管理方案编制及定期评价控制程序》。
4.5.4工程技术文件由生产技术科负责组织编写，总工程师批准。
4.5.5其他文件由职能部门编写，部门负责人审核，相关部门会签，集团领导批准。
4.5.6文件的审批人应对文件的适宜性和充分性进行审批。
4.6文件的发放
4.6.1 文件发放前由文件发放部门提出文件发放范围，根据文件性质由相应一级负责人批准后方可发放，其中管理手册和程序文件由贯标办公室拟订分发名单，经管理者代表批准后分发，同时做好文件发放记录。
4.6.2 外来行政文件统一由办公室负责控制，集团领导批示后进行传阅或转发，转发时应按4.6.1条办理。
4.6.3 国家、地方、行业发布的有关技术、质量标准、规范、图集，可按4.4条获取，由生产技术科申请购入，并按4.6.1进行发放，或者由生产技术科把标准、规范、图集的名称、代号书面通知有关部门、单位，由有关部门和单位自行购买。
4.6.4 施工图、施工图会审纪要、工程变更设计联系单，由子公司技术部门负责管理。
4.7 文件的有效性控制
4.7.1 文件的使用部门应编制识别文件更改和现行修订状态的控制清单,以确保在使用场所能得到有关版本的适用文件。
4.7.2 管理手册和程序文件由贯标办公室统一编目、登记和管理。管理手册和程序文件属集团的机密文件，任何人不得外泄。
4.7.3 工程技术文件由生产技术科（子公司技术部门）控制。
4.7.4 生产技术科负责及时核查标准、规范、图集等外来文件是否为有效版本，并以书面形式及时通知各有关部门和子公司。
4.7.5 办公室负责及时核查集团公司所招待的有关国家及地方等法律法规性文件的有效性，掌握公司下放文件的有效性。
4.7.6 文件在实施中发现由于组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化时，由办公室组织有关部门对原文件进行评审，以确定是否需要更新，文件若发生修改，则须经再次批准。
4.8文件的更改
4.8.1文件需要更改时，应由原审批部门审批，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批。
4.8.3文件更改批准后，由文件归口部门实施更改，文件更改时注明更改标记和更改生效时间，对重要更改还应发放文件更改通知单告知文件使用人。
4.8.4外来文件的更改应直接由相关文件的归口管理部门，根据文件的有效性及时通知文件使用部门。
4.8.
5.1划改：当更改内容不多时，由更改部门下达更改通知单，写明更改内容，由文件使用部门（人）在相应位置上划改。
4.8.
5.2换页：当修改内容较多时，由文件发放部门对相应页重新打印后，与所有在用文件的相应页进行撤换，收回旧页。
4.8.
5.3换版：当文件需多处更改时，并经多次更改，影响使用时，由发放部门重印新版，进行更换。
4.8.6作废文件的处理
4.8.6.1作废文件从各使用现场收回后，由归口部门填写文件销毁申请单，文件归口部门负责人批准后，统一销毁。作废的管理手册和程序文件经管理者代表批准后销毁。
4.8.6.2若因法律或积累知识等需要保存和参考而保留的失效或作废文件，必须做好作废或失效的标识。
5、质量记录
5.1收文登记表 ZXJ/ZR301-1
5.2文件发放登记表 ZXJ/ZR301-2
5.3有效文件一览表 ZXJ/ZR301-3
5.4文件更改申请单 ZXJ/ZR301-4
5.5文件更改通知单 ZXJ/ZR301-5
5.6文件销毁申请单 ZXJ/ZR301-6
浙江萧山建工集团股份有限公司
程序文件
管理评审程序
A 版
文件编号：ZXJ / ZSP203
批准：2003年5月28日审核：2003年5月26日
1、目的和适用范围
1.1、通过对管理体系按策划的时间间隔进行评审，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保集团管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
1.2、本程序适用于集团管理体系的评审。
2、相关文件
2.1、ZXJ/ZSP209 《内部体系审核程序》
2.2、ZXJ/ZSP212 《纠正/预防措施程序》
2.3、ZXJ/ZSP205 《信息/沟通程序》
3、职责
3.1、集团公司总经理负责管理评审、主持评审会议、批准评审报告。
3.2、管理者代表负责向最高管理者报告集团管理体系的业绩和任何改进的需求及体系的运行情况，审核管理评审报告。并负责实施评审确定的改进。
3.3、办公室、贯标办参与管理评审的策划与准备，管理体系相关部门和单位负责人负责提供评审所需的输入资料和信息并负责评审后确定的改进措施的实施。
4、工作程序
4.1、作业流程图（见下页）
4.2评审的时机和频次：管理评审每年一次，安排在外部审核前进行。如遇下列情况时，经总经理确定后可增加评审频次。
4.2.1组织所处的外部环境发生重大变化时；
4.2.2组织内部环境发生较大变化时；
4.2.3组织最高管理者认为必要时。
4.3评审的输入
4.3.1整合内容的输入；
4.3.1.1贯标办公室提供的内、外审核的结果；
4.3.1.2来自管理者代表的关于整个体系绩效的报告；
4.3.1.3生产部提供的预防和纠正措施的状况；
4.3.1.4贯标办公室提供的以往管理评审的跟踪措施；
4.3.1.5贯标办公室提供的可能影响管理体系的发生变更的各种因素；
4.3.1.6贯标办公室提供的管理体系改进的建议。
（作业流程图） 整合内容
4.3.1.7 办公室提供的平时召开的会议中对体系运行的反映情况 4.3.1.8 贯标办提供的员工质量、环境、职业健康安全意识的变化。 4.3.2 质量管理体系的评审输入
4.3.2.1 生产部提供的顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果,顾客抱怨等）。
4.3.2.2 质量体系相关部门提供的主管过程的业绩。
4.3.3 环境管理体系的评审输入
4.3.3.1 贯标办提供的目标和指标的实现程度和改进需求。
4.3.3.2 生产部提供的相关方关注的问题。
4.3.3.3 生产部提供的环境因素的识别和控制情况。
4.3.4 职业健康和安全管理体系的评审输入
4.3.4.1 质量安全科提供的事故统计；
4.3.4.2 质量安全科提供的应急报告（实际的和演习的）；
4.3.4.3 质量安全科等部门提供的部门关于体系局部的有效性；
4.3.4.4 质量安全科提供的危险源辨识，风险评价和风险控制过程的报告；
4.3.4.5 质量安全科提供的目标和方案的实施情况和改进需求。
4.4 评审的内容
4.4.1 集团管理体系持续适宜性内容
4.4.1.1 集团的管理体系是否与内、外环境的变化相适应；
4.4.1.2 集团的管理方针和目标的适宜性；
4.4.1.3 集团体系文件和组织机构的适宜性；
4.4.2 集团管理体系持续充分性内容
4.4.2.1 资源配备的充分性；
4.4.2.2 过程的识别和控制充分性；
4.4.3 集团管理体系持续有效性内容
4.4.3.1 集团管理方针的执行情况和目标、指标的实现程度。
4.4.3.2 审核的结果和有效性。
4.4.3.3 顾客反馈、过程业绩和产品的符合性。
4.4.3.4 重要环境因素控制的有效性。
4.4.3.5 风险水平和现有措施的有效性。
4.4.3.6 应急准备的状态。
4.4.3.7 事故调查的结果。
4.4.3.8 职业健康和安全检验的有效性。
4.4.3.9 纠正和预防措施及以往评审跟踪措施的有效性。
4.4.4 集团管理体系改进的机会及变更的需要。
4.4.4.2 由于持续改进的需要和与顾客要求有关的产品的改进及过程的识别和控制不充分而导致体系可能的变更。
4.4.4.3 由于管理方针和目标、指标未能实现而未达到管理体系的有效性，引起对管理方针和目标、指标进行变更。
4.5 评审准备
4.5.1集团公司总经理确定管理评审的时间和内容。
4.5.2 办公室起草评审通知，经总经理批准后，予以发放。
4.5.3 通知应明确时间、地点、参加人、评审内容以及评审所需要的资料准备要求。
4.5.4 各有关部门/单位根据评审通知要求准备并提供评审所需的输入信息。
4.6 实施评审
4.6.1 管理评审采取会议评审的方式进行，由总经理主持。
4.6.2 针对确定的评审内容进行评审，并由总经理作出评审结论，总经办作好评审记录。
4.7 评审的输出，管理评审报告
4.7.1 办公室起草管理评审报告。
4.7.2 管理评审报告的内容。
4.7.2.1 评审的简况（包括时间、地点、参加人）。
4.7.2.2 评审的内容。
4.7.2.3 评审结论及决定
4.7.2.3.1 对集团公司管理体系持续适宜性、充分性和有效性的评价结论。
4.7.2.3.2 找出集团体系存在问题，提出整改要求和责成责任部门采取的纠正预防措施，并考虑过程、与顾客要求有关的产品是否需改进，自身资源配置是否适应内部及发展需要的决定。
4.7.3 管理评审报告经管理者代表审核后，由总经理批准。
4.8 评审后的活动
4.8.1 评审报告及纠正预防措施表由办公室分发到集团有关领导和部门；
4.8.2 在评审做出的规定时间内，管理者代表组织对评审确定的改进进行跟踪监督、验证。
5、记录
5.1 签到表 ZXJ/ZR303-1
5.2 管理评审报告 ZXJ/ZR303-2
浙江萧山建工集团股份有限公司
程序文件
记录控制程序
A 版
文件编号：ZXJ / ZSP202
批准：2003年5月28日审核：2003年5月26日
1 目的和适用范围
1.1 对记录进行控制，确保记录的完整、准确，并为产品、过程和体系符合要求及体系有效运行提供证据。
1.2 本程序租用于集团体系运行相关的记录和工程质量记录的控制。 2 相关文件
2.1 ZXJ / ZSP201《文件控制/法律与其他要求控制程序》。 3 职责
3.1 贯标办公室负责集团体系运行相关的记录格式的控制。
3.2 各级职能部门负责其业务范围或归口管理的体系运行记录的标识收集、编目睡归档。 3.3 项目部负责项目发生记录的控制。
3.4
生产部负责工程竣工资料的编目、归档、保存和处理。
4 工作程序 4.1 作业流程图 4.2 记录的媒体形式包括：方字、图表、声象制品、电子拷贝、照片等。 4.3 记录表格的设计
4.3.1 记录表格除国家行业已有的外，由各职能部门负责设计，部门负责人审核，贯标
4.3.2 记录格式的更改执行《文件控制/法律与其他要求控制程序》。
4.4 记录的分类
4.4.1 记录分为体系运行记录和工程质量记录。
4.4.2 体系运行记录指：体系运行产生的记录，如实施体系程序文件的产生的记录。一般不包括工程质量记录。
4.4.3 工程质量记录：工程技术记录和质量验收评定记录。
4.5 记录的标识
4.5.1 记录标识的目的是使记录易于识别，防止混淆，以及必要时实现产品和过程的可追溯性。
4.5.2 施工（生产）日期、记录日期、人员签名（章）、单位盖章、记录的名称、编号、产品（工序）名称、封面和目录，资料盒（袋）标签、竣工图章等均属于记录的标识，标必须按有关要求标注齐全、准确。
4.5.3 记录的编号
ZXJ/ □ R3 □□ - □□
集团名称代号记录序号
Z—表示三个体系整合程序码对应程序文件序号
H—表示EMS和OHSMS合并程序记录代号
Q—表示QMS程序
E—表示EMS程序
O—表示OHSMS程序
4.6 记录的填写要求
4.6.1 填写应规范、齐全、准确、工整，必要时应附图说明。
4.6.2格式化的记录，空白应填写，无项目内容记录时，应划斜线。
4.6.3对记录做必要的更正时，更正处应有更正人的印章证明。
4.6.4所有记录应记录及时，不得事后补做和伪造。
4.7记录的收集、编目、归档和保存
4.7.1体系运行的记录由各级职能部门收集和编目。
4.7.2工程质量记录由各项目部收集和编目，工程结束后，将所有记录送子公司技术、质安部门检查。检查合格后，送集团生产部审核，符合要求后送地方有关部门，同时移交集团档案室保存。
4.7.4工程质量记录及竣工资料、安全记录管理应符合国家，地方政府规定及项目承包合同要求。
4.7.5各级职能部门应妥善保存收集到的记录，保存的方式便于存取和检查。保存的环境应符合要求，防止损坏和丢失。
4.8记录的查阅
4.8.1记录未归档前，由各有关部门负责查阅；归档后由档案室负责提供查阅服务。4.8.2记录一般限内部人员使用。工作需要时，记录可以提供给顾客、当地质监站、上级主管部门等查阅，但需经保管部门负责人批准同意，并做好查阅记录。
4.9记录的保存期限和处理
4.9.1体系记录的保存期不少于三年。
4.9.2工程质量记录的保存期应符合国家地方政府的有关规定。
4.9.3记录保管期满，由保管部门提出处置意见，经主管领导批准后，方可处理并做好记录。
5、记录
5.1记录清单 ZXJ/ZR302-1
5.2记录查阅登记表 ZXJ/ZR302-2
5.3记录处理审批表 ZXJ/ZR302-3
浙江萧山建工集团股份有限公司
程序文件
培训控制程序
A 版
文件编号：ZXJ / ZSP204
批准：2003年5月28日审核：2003年5月26日
1 目的和适用范围
1.1 通过对集团员工进行培训，提高人员的素质和工作技能，促进整合体系有效运行。
1.2 本程序适用于集团内所有与整合体系相关的人员的培训。
2 相关文件
2.1 浙江省劳动人事厅浙劳人护（1990）72号《浙江省特种作业人员安全技术考核管理细则》
2.2 建设部、国家计委、人事部建教（1991）522号《建设企业事业单位关键岗位持证上岗管理规定》。
2.3 ZXJ/ZSP202《记录控制程序》
3 职责
3.1 集团办公室负责制定和组织实施集团年度培训计划，保存管理培训记录和资料。3.2 各子公司和相关职能部门负责年度培训需求的申请，组织本子公司的业务培训。3.3 各子公司和各施工项目部负责对新入场的人员进行三级安全教育。
3.4 贯标办公室、生产部、各办事处负责配合培训实施。
4 工作程序
4.1 作业流程图
4.3 培训需求的确定
4.3.1 每年年末，办公室向集团各子公司、相关职能部门、各办事处下发培训需求表，各子公司和相关职能部门根据体系运行的需要，结合各自生产经营实际情况填报年度培
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
共页第页
文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
页
文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载----- 精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件
2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
共页第页 精品文档
页 精品文档
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量、环境程序文件
目录
文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：
4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施
程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：
负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：
程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张
文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。