发放编号:
版次号：B/0
质量手册
（包括：程序文件、表单全套）
依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003
编制：
审核：
批准：
2016-12-01发布2017-01-01实施
质量手册控制页
目录
编制：批准：2016-12-01
ISO13485质量管理全套表格
目录
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.温湿度记录表
4.质量问题跟踪表
5.产品质量投诉处理记录
6.年度员工培训记录
7.不合格品处理记录表
8.不良事件报告记录
9.医疗器械质量事故调查报告
10.医疗器械质量事故统计表
11.程序文件执行情况自查情况表
12.不良事件报告记录
13.厂区环境卫生检查记录表
14.车间门窗墙壁天花板清洁记录
15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
16.医疗器械购进、验收、入库记录
17.出库单
18.入库单
19.产品出库、复核、销售记录
20.商品投诉、质量查询报告单
21.医疗器械商品养护记录
22.医疗器械产品出库、复核记录
23.医疗器械产品购进记录
24.医疗器械产品销售记录
25.医疗器械产品验收/检验记录
26.商品投诉、质量查询记录
27.医疗器械产品养护、检查记录
28.医疗器械售后服务反馈登记表
29.医疗器械效期产品管理记录
30.用户访问联系记录表
31.售后服务登记表
32.医疗器械售后服务反馈登记表
33.医疗器械销售产品召回记录
34.事故初始报告和最终报告书
35.设计开发表格汇编
36.医疗器械风险管理计划
37.医疗器械风险管理报告
38.风险评价、风险控制措施记录
39.表生产和生产后信息评价和处理记录
40.产品安全特征问题清单
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：
2017年01月01日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命--同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2017年01月01日
主题内容
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
01公司概况
一、企业的基本情况
----医疗器械制品有限公司为港商独资企业，成立于----年，座落于美丽的侨-----工业区，注册资金为2000万港元，占地面积22000平方米，厂房面积9100平方米，年产值达5500万元以上。公司专业设计、生产医用病床、6856病房护理设备及器具、各种行业所用的高档脚轮、脚轮相关配件，产品主要销往美国、加拿大、欧洲、澳洲等地。公司立足科学发展，着力自主创新，采用先进的设备，最新的科技，最好的材料，已开发出20多个系列，成千个产品。
公司在2009年通过了ISO9001:2008、ISO 13485：2003质量管理体系、ISO14001：2004 环境管理体系和GB/T28001-2001 职业健康安全管理体系的认证。它可作为本公司质量、环境和职业健康安全活动共同的行为准则，也可作为使顾客对本公司质量、环境和职业健康安全管理能力予以信赖的重要证明文件。
追求卓越品质、诚信待客是我们的经营宗旨，我们深知，--的发展源于每一位客户的的信任和支持。在未来的日子里，我们将不断增强技术力量，提高管理水平，加快技术革新步伐，与时并进，并希望通过更加贴心，优质的服务，在更新更高的层次上，为广大客户创造更大的价值。
二、医疗器械知识培训
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部管理部门根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一）培训主题：
（1）公司工作会会议精神及典型发言.
（2）医疗器械相关法律法规培训学习.
（3）医疗器械方面简单知识培训
（4）参加药监局组织的各类培训活动
培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
（二）培训主题：
（1）医疗器械产品专业知识培训
（2）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
三、公司的前景
公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；未来，--医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。
四、企业文化
企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。创建绿色安全企业，努力满足顾客要求!
02目的范围
1 目的
为依据ISO 13485:203 及EN ISO 13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、QSR 820《联邦食品，药品与化妆品法律第I章食品与药品管理第820部分质量体系规范》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围
本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
3 引用文件
ISO9001: 2008 质量管理体系基础和术语
EN ISO13485:2012医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0287:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的运用
YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
质量方针年度质量目标质量承诺
1.质量方针：
创建绿色安全企业，努力满足顾客要求”
2.质量目标：
2.1目的：
制定本公司的质量目标，充分体现公司的质量方针，以确保质量管理方针得到有效的贯彻和执行，并将质量目标列为对各部门各类人员的考核标准，定期进行监视和测量。
2.2适用范围
本程序适用于本公司对质量目标的控制。
2.3职责
生产管理者代表：根据质量方针，制定公司的质量目标；
各职能部门：负责本部门质量目标的分解和测量；
行政部：负责监视和测量公司各部门对质量目标的达成情况并汇报总经理。
2.4公司质量目标
公司质量目标见下表一：
公司质量目标：产品出厂检验合格率94%；客户满意度平均分80分或以上。
表一各部门年度质量目标：
3.质量承诺：
03组织机构质量管理体系网络图
质量管理体系职责分配表
注：△责任部门○相关部门
04质量管理体系
1 目的
为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围
适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。
3 职责
3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。
3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。
3.3 行政部负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4 工作程序
4.1 依据ISO 9001:2008、ISO 13485：2003、ISO 14001：2004、GB/T 28001-2001 、YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。
4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 本企业质量管理体系文件分为四级，
一阶文件：公司章程、公司经营规划/计划、质量手册。
二阶文件：公司经营管理活动开展所有过程控制的程序文件。
三阶文件：管理制度、规范/规定、设计文件、技术规程、作业指导书、外来文件等。
四阶文件：各记录表单、报表等。
4.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.5 各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
4.6 应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
4.7 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
4.8 涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。
5 相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《内部审核控制程序》
《管理评审控制程序》
《纠正、预防和改进措施控制程序》
6 质量记录
（无）