IATF16949-2018新版全套质量手册程序文件
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文件控制流程图
1. 目的
对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责
3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，
质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，
管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作
业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求
4.1文件的分类
4.1.1受控文件
凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：
a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件
凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理
a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管
理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号
4.2.1 质量手册
B版
文件顺序号
质量手册
组织简称
4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准
文件顺序号
文件代号
组织简称
文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。4.2.3用修订状态作为文件每页的修改标识，用0，1，2，……，9等十位阿拉伯数字顺序表
示，初始为0，中间不允许有空号。（技术文件按技术文件管理规定执行）
4.2.4文件版本用A，B，……，Z等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为A，中间不能
有间隔。
4.3文件编制与审批
4.3.1质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。
4.3.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部
审定，管理者代表批准发布实施。
4.3.3文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。
4.4文件的发放与接收
4.4.1发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确
保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。
4.4.2接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。
4.4.3管理：综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。
4.5文件的修订、换版及销毁
4.5.1文件的修订及换版由综合管理部执行。
4.5.2管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、
会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。
4.5.3综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控
文件清单》中删除原有相应文件。
4.5.4技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。
4.5.5各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。
4.5.6作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。
4.6文件的保管
4.6.1部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。
4.6.2生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门
确定，文件使用人员执行。
4.6.3文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。
4.6.4影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，
破损文件收回。
4.6.5外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件进行管理。
4.6.6顾客提供的新工程规范文件，要在5个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完
成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。
4.6.7文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手
续。
4.6.8收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文
件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部门自行管理。
4.7文件评审、换版
由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。
4.8记录的管理
记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。
5. 相关文件目录
5.1《记录控制程序》
5.2《技术文件管理规定》
6. 相关记录及保存期
6.1 《受控文件清单》长期保存
6.2 《文件审批》保存期随文件寿命
6.3 《文件修改/换版通知单》保存期随文件寿命
6.4 《文件销毁记录》保存期五年
6.5 《收文登记簿》长期保存
1. 目的
建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。
2. 适用范围
适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。
3. 职责
3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。
3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。
4.工作程序及要求
4.1记录清单建立、备案、标识
4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。
4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。
4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。
4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下：
SJ/JL —×××—×/×
版本/修改状态
记录编号
公司及记录的拼音缩写
4.2记录的使用
4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。
4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。
4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。
4.3记录收集的内容
各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：
a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；
b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；
c.供方评价记录及合格供方的质量记录；
d.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录；
e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录；
f.对过程、设备、人员的鉴定记录；
g.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录）
h.检验、测量、试验设备的校准检定记录；
i.不合格品控制的有关记录
j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录
k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录；
l.各种培训记录；
m.与服务有关的记录；
n.与统计分析有关的记录；
o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录；
p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录；
q.可靠性分析、验证记录；
r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录；
s.对顾客或供方的PPAP相关记录；
t.满足法律法规和顾客要求的记录；
u.效益、效率、成本相关记录。
4.4 记录的编目、归档、贮存
4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。
4.4.2 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
4.4.3贮存
4.4.3.1 各部门自行贮存本部门所产生的质量记录。贮存环境要适宜，防止损坏或丢失。
4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰，便于识别、查阅、存取。
4.4.3.3记录保存期限如下：
a.内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年。产品风险分析、措施记录保留15年；
b. 生产件批准文件、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件（或零件系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年（当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行）；
c. 质量运行状态记录（控制图、检验和试验结果）必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留；
d. 以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间，本要求不替代任何政府规定的要求；
e. 所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存。
4.5记录的查阅、作废处置、监督检查
4.5.1查阅
4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续，借阅人要在《借阅登记台帐》上登记，签名，标明借阅份数和返还日期等。
4.5.1.2归档的记录，原则上只能查阅，不能带出，以防损坏，丢失。
4.5.1.3合同要求时，在商定期限内，记录可提供给顾客或其代表进行评价时查阅。
4.5.2作废处置
4.5.2.1超出保存期限的记录，如无继续保存的价值，各部门应进行作废处理。
4.5.2.2记录需作废处理应列出处理清单，经部门经理批准、综合管理部备案后方能进行处理，作废的处理方式一般采取无痕销毁。
4.5.3综合管理部不定期对各部门的记录的控制过程进行监督检查。
5.相关文件目录
5.1《文件控制程序》
6.相关记录及保存期
6.1《记录归档及处理登记台帐》长期保存
6.2《表格管理样册》长期保存
6.3《借阅登记台帐》长期保存
1. 目的
规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。
2. 适用范围
适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3. 职责
3.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4 各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4. 工作程序和要求
4.1 内部质量管理体系审核的前期工作
4.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：
a. 审核的目的和范围；
b. 审核依据、过程要求；
c. 审核组成员；
d. 审核的日期；
e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核
4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核
审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：
凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
b.一般不符合项：
凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合。
c. 审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核单位签字认可。
4.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。
4.3.编写审核报告，应包括以下内容：
4.3.1.审核的目的和范围；
4.3.2审核依据；
4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；
4.3.4审核项目中符合及不符合情况；
4.3.5审核结论及纠正措施建议；
4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价。
4.4 审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门。
4.5 责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调查、分析，在规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》返还审核组。
4.6 审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认。
4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改，并书面报告质量部。
4.8 质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查，做好检查记录，并验证其不符合项整改的效果。
4.9 根据验证的结果，质量部编写对不符合项整改后的验证报告。
4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审。
5. 相关文件目录
5.1《管理评审程序》
5.2《纠正和预防措施控制程序》
6. 相关记录及保存期
6.1 《审核检查表》保存期三年
6.2 《不合格项分布表》保存期三年
6.3 《不符合项通知单》保存期三年
6.4 《内部质量管理体系审核报告》保存期三年
6.5 《内部审核实施计划》保存期三年
6.6 《首/末次会议签到表》保存期三年