2018版药品数据管理规范培训试题2018
姓名：成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。（）
A、日志
B、变更控制
C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合
D、管理规程
2、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统
可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，不应当：（）
A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，
誊写等不合规操作。
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
C、方便现场操作人员填写或输入数据。
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。
3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数
据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。（）
A、电子元数据
B、数据可靠性的要求
C、风险管理策略
D、数据审核要求
4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到。（）
A、特定个人
B、特定部门
C、特定班组
D、管理员
5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。（）
A、间断监控
B、持续监控
C、规律性监控
D、定时监控
二、多选题（每题4分，共20分）
1、数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的等过程。（）
A、生成（或创建）、采集
B、记录、处理
C、审核、报告
D、存储、备份、销毁
2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于：（）
A、操作者，操作时间，操作过程，操作原因。
B、数据的创建、修改或删除
C、对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改
D、数据的再处理、重新命名、转移
3、审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：（）
A、最终产品检验结果的更改
B、样品运行序列的更改
C、样品标识的更改
D、关键工艺参数的更改
4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统
国家基本药物临床应用指南及处方集 (2012版)多套题库合并版 83.青霉素治疗败血症，成人（）单位，静脉输注，每4～6小时1次 C A.24万～32万 B.100万～200万 C.240万～320万 D.50万～100万 1.泼尼松主要的不良反应是（） A.并发感染 B.电解质紊乱 C.水肿 D.以上都是 3.以下哪项是慢性阻塞性肺病的标志性症状（） A.气短或呼吸困难，进行性加重 B.咳嗽、咯血 C.体重下降、食欲减退 D.下肢水肿、肝脏增大 6.噻嗪类利尿剂主要不良反应是（） A.低血钾，血糖增加 B.高血压危象 C.刺激性干咳 D.心动过缓、乏力 8.（）为肺癌影像诊断中不可缺少的检查手段，其对肿瘤分期、定位，了解肿瘤侵犯的部位和范围，搜索位于隐蔽部位的病灶等具有重要意义 A.CT B.X线 C.MRI D.PET-CT 13.卡介苗用于预防（） A.结核病 B.乙型肝炎 C.预防脊髓灰质炎 D.破伤风 16.甲亢的建议总疗程达（），期间有病情波动者，疗程相应延长 A.1年半～2年 B.2～3年
C.1年～1年半 D.半年～1年 17.（）可以作为一项危险因素预测良性前列腺增生的临床进展，也是鉴别前列腺癌的重要指标 A.血清PSA B.尿常规 C.超声检查 D.尿流率检查 27.以下关于呋塞米禁用慎用的内容说法错误的是（） A.无尿或严重肾功能损害者慎用，后者因需加大剂量，故用药间隔时间应缩短，以免出现耳毒性等副作用 B.糖尿病、高尿酸血症或有痛风病史者、胰腺炎或有此病史者和前列腺肥大者慎用 C.严重肝功能损害者慎用，因水电解质紊乱可诱发肝性昏迷 D.急性心肌梗死慎用，过度利尿可促发休克 28.右旋糖酐铁不能用于妊娠初始（）内的妇女，严重肝、肾功能不全者禁用 A.3个月 B.4个月 C.5个月 D.6个月 33.若子宫颈炎症患者未检出淋病奈瑟菌，则应按成人无并发症沙眼衣原体感染所推荐的方法进行治疗，首选（）1g，单次口服 A.阿奇霉素 B.多西环素 C.左氧氟沙星 D.氯霉素 35.（）仍是目前公认的肝癌唯一可能根治的手段，可以显著延长患者的生存期 A.外科治疗 B.新辅助化疗 C.姑息治疗 D.放化疗结合 47.下列属于强阿片类止痛药的是（） A.吗啡 B.哌替啶 C.阿司匹林 D.对乙酰氨基酚 48.以下哪项不属于吡喹酮常见的不良反应（） A.听力下降 B.恶心、腹痛 C.乏力 D.头昏、头痛 50.以下哪项不属于氯苯那敏的常见不良反应（） A.亢奋 B.嗜睡 C.口渴 D.心悸 51.（）的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（） ①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量 A、①②③ B、①②④ C 、①③④D、①②③④
基本药物培训试题 一、单选题 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施( C ) A. 国家举办的基层医疗卫生机构 B .省级举办的基层医疗卫生机构 C .政府举办的基层医疗卫生机构 D .县级举办的基层医疗卫生机构 2、国家基本药物目录不包括( D ) A. 化学药品 B .生物制品 C .中药饮片 D .中草药 3、国家基本药物目录化学药品和生物制品共有( D ) 品种，中成药102个品种，共307个品种。 A.307个 B.502个 C.305个 D.205个 4、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、 类别与结构比例，原则上几年调整一次（ C ） A. 一年 B .二年 C. 三年 D. 四年 5、基本药物制度是一项全新的制度，先从哪些医疗机构开始实施基本药物零差率销售（ A ） A. 政府举办的基层医疗卫生机构 B .其他公立医疗机构 C .民营医疗机构 D .社会零售药店 6、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围( A ) A .主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品 B. 含有国家濒危野生动植物药材的 C .主要用于滋补保健的 D. 非临床治疗首选的 7、政府办基层医疗卫生机构按零差率销售基本药物的目的( D ) A.转变基层医疗机构的补偿机制和运行机制 B.促进合理用药，降低药品价格 C.保证群众基本用药，减轻患者负担，吸引群众到基层就诊,让群众得实惠 D.以上都是 8、患儿，女性，15岁，急性胃肠炎，给予某药止痛，病人出现明显的口干等症状，该药物可能是（ D ） A.毛果芸香碱 B.新斯的明 C.氯解磷定 D.阿托品 E.异丙托溴铵 9、可影响幼儿牙釉质和骨骼发育的药物是（ D ） A.青霉素 B.红霉素 C.林可霉素 D.四环素 E.庆大霉素 10、口服避孕药后月经第9天出现不规则出血，正确的处理方法是（ A ） A.加服少量雌激素 B.需立即停药 C.加服少量孕激素 D.加服少量雄性激素 E.加倍服药 11、抢救严重有机磷酸酯类中毒，应当使用（ C ）
药品数据管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。 第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。 第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求,有责任报告数据可靠性问题。 第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。 第四章数据基本要求 第一节数据归属至人
药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日
C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的
阿拉尔医院国家基本药物使用培训考试试题科室: 姓名: 得分: 一、填空题 1、基本药物就是指适应卫生需求、适宜、合理、能够供应、公众可获得的药品。 2、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行 招标采购、配送。 3、《国家基本药物目录》<基层医疗卫生机构配备使用部分>(2009版)》包括与、、。 4、实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行。 5、医疗机构在优先与合理使用基本药物的基础上,可以根据病情实际,使用省级人民政府统一确定的执行基本药。 6、 ,就就是指医疗机构在销售药品时,按实际进价销售,不再加价。 7、将下列药物与禁忌证配对: (1)、保泰松 (2)、普萘洛尔(心得安) (3)、氯氮平 (4)、肾上腺素、 A、高血压 B 、胃溃疡 C、血细胞异常 D、支气管哮喘 8、给予糖皮质激素时,对于合并有慢性感染者,必须合用 ,其理由就是防止。 二、单选题 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A、国家举办的基层医疗卫生机构 B 、省级举办的基层医疗卫生机构 C 、政府举办的基层医疗卫生机构 D 、县级举办的基层医疗卫生机构 2、国家基本药物目录不包括( )。 A、化学药品 B 、生物制品 C 、中药饮片 D 、中草药 3、国家基本药物目录化学药品与生物制品共有( ) 品种,中成药102个品种,共307个品种。 A、 307个 B、 502个 C、 305个 D、 205个 4、国家基本药物目录实行动态调整管理,不断优化基本药物品种、类别与结构比例,原则上几年调整一次？( ) A、一年 B 、二年 C、三年 D、四年 5、基本药物制度就是一项全新的制度,先从哪些医疗机构开始实施基本药物零差率销售？( ) A、政府举办的基层医疗卫生机构B 、其她公立医疗机构
零售药店的年度培训记录-培训计划-培训试题 及答案。 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题 姓名：岗位： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、简答题（每题10分）
1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 拆零药品培训试题 一、填空 1、拆零药品应陈列在，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的。 2、拆零药品销售使用的工具、包装袋应，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具 应。 3、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品、、数量等信息，确认无误后方可调配。 4、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的、和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。 5、洗手，清洁干燥后，，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药品说明书，在服药袋上标明、、服法、每日、每次剂量和药品有效期等信息。 6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里。注意药匙不可触碰其他物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药品如上操作，不得连续分取两种不同药品。
基本药物大赛 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题1分，共50分） 1.β受体阻滞剂治疗稳定型心绞痛，首选： A.美托洛尔 B.阿替洛尔 C.普萘洛尔 D.卡维地洛 2. 阿司匹林治疗急性冠状动脉综合征首剂为： A.100mg B.200mg C.300mg D.250mg 3. 阿法骨化醇的适应证不包括： A.骨质疏松症 B.佝偻病 C.肾性骨病 D.腰椎间盘突出 4. 阿米巴病治疗的首选药物是： A.甲硝唑 B.青霉素 C.红霉素 D.阿莫西林 5. 阿片类药物用药过量的特异性解毒剂是： A.阿托品 B.纳洛酮 C.糖皮质激素 D.以上说法均不正确 6. 阿普唑仑的适应证不包括： A.焦虑、紧张、激动 B.抗惊恐药 C.缓解急性酒精戒断症状 D.精神病阳性症状 7. 超重和肥胖的糖尿病患者首选药物为： A.格列吡嗪 B.格列本脲 C.二甲双胍 D.瑞格列奈 8. 成人服用氯硝西泮最大量每日不得超过： A.5mg B.10mg C.15mg D.20mg 9. 成人服用托拉塞米治疗充血性心衰的起始剂量为： A.5mg B.10mg C.15mg D.20mg 10. 成人口服二羟丙茶碱的极量为： A.一次0.1g B.一次0.2g C.一次0.4g D.一次0.5g 11. 成人口服吗啡一日极量为： A.25mg B.50mg C.75mg D.100mg 12. 成人口服萘普生止痛治疗，首次剂量为： A.0.1g B.0.2g C.0.5g D.1.0g 13. 成人细菌性痢疾治疗的首选药物是： A.青霉素 B.大环内酯类 C.喹诺酮类 D.氨基糖苷类
14. 穿心莲胶囊的功能主治是： A.清热解毒，凉血消肿 B.活血化瘀，止痛解散 C.解表散热，疏肝和胃 D.泻火利咽，养阴生津 15. 癫痫患者失神发作首选： A.卡马西平 B.丙戊酸钠 C.苯妥英钠 D.以上说法均不正确 16. 跌打丸的功能主治为： A.活血散瘀，消肿止痛 B.活血祛风，舒经止痛 C.活血化瘀，行气止痛 D.疏风胜湿，散寒痛痹 17. 丁卡因的适应证不包括： A.黏膜表面麻醉 B.浸润麻醉 C.神经传导阻滞 D.硬膜外阻滞 18. 毒毛花苷K常见的不良反应不包括： A.新出现的心律失常 B.恶心 C.下腹痛 D.荨麻疹 19. 多塞平治疗抑郁障碍的起始剂量为： A.12.5～25mg B.25～50mg C.50～75mg D.75～100mg 20. 非甾体抗炎镇痛药治疗骨关节炎首选： A.对乙酰氨基酚 B.吲哚美辛 C.阿司匹林 D.以上说法均不正确 21. 风心病瓣膜损害的根本治疗是： A.药物治疗 B.手术治疗 C.绝对卧床休息 D.以上说法均不正确 22. 蜂窝织炎的病原菌多为： A.金黄色葡萄球菌 B.杆菌 C.溶血性链球菌 D.真菌 23. 服用阿普唑仑抗焦虑的最大限量一日可达： A.2mg B.3mg C.4mg D.6mg 24. 服用格列本脲的禁忌证不包括： A.严重的肾或肝功能不全者 B.2型糖尿病 C.妊娠及哺乳期妇女 D.糖尿病酮症酸中毒者 25. 氟吗西尼首次剂量为： A.在15秒内将氟吗西尼0.1mg静脉注射 B.在15秒内将氟吗西尼0.2mg静脉注射 C.在15秒内将氟吗西尼0.3mg静脉注射 D.在15秒内将氟吗西尼0.4mg静脉注射 26. 妇科调经颗粒的功能主治为： A.养血柔肝，理气调经 B.活血化瘀 C.凉血止血，清热化湿 D.活血通络 27. 妇科调经颗粒的临床应用不包括： A.月经先后不定期 B.月经过少 C.闭经 D.痛经 28. 复方阿胶浆的药理毒理为： A.增强造血功能 B.抗过敏 C.抗炎 D.平喘 29. 甘油果糖的禁忌证不包括：
药品数据管理规范 （征求意见稿20160725） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 第三章人员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
药品经营企业计算机系统培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共20 分） 1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售 以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识 别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日 期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人 员对库存药品进行有序、合理的养护。 6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自 动生成出库复核记录。 二、选择题（共 35分） 1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（） a. 药品采购 b.收货、验收 c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理 2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（） a. 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护 b. 系统数据库管理和数据备份 c. 负责系统程序的运行及维护管理 d. 负责系统网络以及数据的安全管理 3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（） a.负责指导设定系统质量控制功能； b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的 （） a.原始 b.真实 c.准确 d.安全 e.可追溯。 5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管 理人员； b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的 由系统生成不合格记录； c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 三、判断题（共35 分） 1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，
CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿） 医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出 乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见 稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加 药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。梳理五大关键 点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管 理规范。笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患 者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的 临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯， 确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。 2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医 药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手 段。 3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。 4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具
. 市公立医院药学技术人员 基本药物合理使用知识技能竞赛试题 单位 笔试部分 一、单选题（每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选、错选、或不选均不得分。共40题，每题1分） 1. 抗炎作用最强的药物是（） A. 氢化可的松 B. 强的松 C. 泼尼松 D. 地塞米松 2. 尤其适用于伴有精神症状的儿童癫痫患者的药物是（） A. 苯妥英钠 B. 卡马西平 C. 丙戊酸钠 D. 乙琥胺 3．黄连上清丸的功效是（） A．清肝胆，利湿热B．散风清热，泻火止痛 C．清热解毒，化瘀凉血D．清肝利肺，降逆除烦 4. 对《省医疗机构药品采购目录》中的妇、儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品等，实行（） A .定点生产 B .谈判采购 C. 集中挂网采购 D. 招标采购 5.完整的药品调剂流程不包括（） A. 审方 B. 调配 C. 核对 D.用药咨询 6. 根据《省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》医疗机构每种药品的采购剂型及每种剂型对应的规格原则上不超过的种数是（） A 5，3 B 4，2 C 3，2 D 3，1 7.关于螺酯的介绍错误的是（） A. 化学结构与醛固酮相似 B. 为弱效利尿剂 C. 起效慢，维持时间久 D.肾功能不良者适用 . . 8．以下板蓝根主治功能的说法错误的是（） A．肺胃热盛致咽喉肿痛B．急性腮腺炎C．腮部肿胀D．阴虚火旺致咽喉肿痛 9. 缩宫素对子宫作用的特点不包括（） A. 大剂量可使子宫平滑肌发生强直性收缩 B. 作用与体雌激素和孕激素水平有关
C. 小剂量可使子宫收缩的作用与正常分娩相似 D. 对子宫血管有收缩作用 10. 对采购周期新批准上市的药品，根据疾病防治需要，在经过药物经济学和循证医学评价后，可另行组织集中采购。省级药品集中采购周期原则上不少于的年限是（） A. 5 B. 4 C. 3 D. 1 11.先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院、专业技术职务任职资格的医师决定的要（） A. 分泌专业主治医师以上，分泌专业住院医师以上 B．分泌专业主治医师以上，分泌专业主治医师以上 C．分泌专业主治医师以上，相应学科主治医师以上 D．相应学科主治医师以上，相应学科主治医师以上 12．理中丸的使用注意事项是（） A．脾胃虚寒者慎用B．湿热中阻者忌用C．中焦虚寒者慎用D．寒凝气滞者慎用 13. 双香豆素伍用，后者抗凝血作用降低是由于（） A．酶促作用B．酶抑作用C．竞争血浆蛋白的结合D．改变胃肠道的吸收14.下列选项中，具有解表化湿，理气和中功效的中成药是（） A．感冒清热颗粒B．参丸C．藿香正气水D．正柴胡饮颗粒 15.对定点医疗机构参保人员的医疗费用进行检查、审核及结算的部门是（） A．统筹地区劳动和社会保障部门B．社保经办机构 C．消费者权益保护组织D．统筹地区卫生行政管理部门 16. 医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，在药品到货后24小时验收确认，从交货验收合格到付款不得超过的天数是（） A. 7 B. 15 C. 30 D. 45 17．有滋阴清肺，止咳平喘功能的中成药是（） A．子降气丸B．七味都气丸C．固本咳喘片D．蛤蚧定喘胶囊 18.患者，男，75岁，因“右手震颤一年伴右侧肢体活动迟缓半年”入院。既往有前列腺肥大. . 史。本次入院体格检查面具脸。右手静止性震颤伴右上肢肌力齿轮样增高，动作迟缓。该患者禁忌使用的药物是（） A．罗匹尼罗B．多巴丝肼C．苯海索D．金刚烷胺 19.以下不属于胰岛素的药代动力学特点是（） A．皮下注射0．5～1小时开始生效，维持时间5～7小时 B．静脉注射10～30分钟起效，持续时间0．5～1小时 C．腹壁吸收最快，上臂外侧比股前外侧吸收快 D．20％与血浆蛋白结合 20. 实施国家基本药物制度对基层医务人员收入的影响是（） A. 不会影响，得到有效保障 B. 会影响，但得到有效保障 C. 不会影响，得不到有效保障 D. 会影响，得不到有效保障 21．关于冰硼散，说法错误的是（） A. 孕妇禁用 B. 哺乳期妇女禁用 C. 虚火上炎者禁用 D. 热毒蕴结者慎用 22.多重耐药菌的对应缩写为（） A．CRE B．PDR C．KPC D．VRE 23.某慢性酒精性疾病的患者，在你的病房住院。护士告诉你该患者在住院期间还饮酒。你查看
2014年度培训计划
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题． 岗位：姓名： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案 一、填空（每空8分） 30mg（不含、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须1凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得 超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、
国家基本药物制度政策及基本药物合理使用培训测试题 姓名：单位：成绩： 一、填空题（每空1分，共20分） 1、基本药物是指适应卫生需求、适宜、合理、能够供应、公众可获得的药品。 2、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行 招标采购、配送。 3、《国家基本药物目录》《基层医疗卫生机构配备使用部分》包括和、、。 4、国家采取实行、、 等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 5、医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府统一确定的执行基本药物政策的。 6、，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。 7、将下列药物与禁忌证配对： (1).保泰松 (2).普萘洛尔（心得安） (3).氯氮平 (4).肾上腺素 . A. 高血压 B .胃溃疡 C.血细胞异常 D.支气管哮喘 二、单选题（每题2分，共20分） 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) A. 国家举办的基层医疗卫生机构 B .省级举办的基层医疗卫生机构 C .政府举办的基层医疗卫生机构 D .县级举办的基层医疗卫生机构 2、地方可以增加基本药物品种吗( )。 A. 可以 B .不可以 C .未做规定 D .视情况而定
3、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次？（） A. 一年 B .二年 C. 三年 D. 四年 4、哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？( ) A .主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。 B. 含有国家濒危野生动植物药材的。C .主要用于滋补保健的。 D. 非临床治疗首选的。 5、患儿，女性，15岁，急性胃肠炎，给予某药止痛，病人出现明显的口干等症状。该药物可能是（） A.毛果芸香碱 B.新斯的明 C.氯解磷定 D.阿托品 E.异丙托溴铵 6、可影响幼儿牙釉质和骨骼发育的药物是（） A.青霉素 B.红霉素 C.林可霉素 D.四环素 E.庆大霉素 7、对长期便秘者应慎用的抗酸药物是（） A.胃得乐 B.氢氧化铝 C.胃必治 D.碳酸氢钠 E.氢氧化镁 8、抢救严重有机磷酸酯类中毒，应当使用（） A.阿托品+新斯的明 B.碘解磷定+新斯的明 C.碘解磷定+阿托品 D.新斯的明 E.毛果芸香碱 9、处方正文的内容不包括（） A.药品名称 B.规格 C.数量 D.用法用量 E.药品金额 10、发生消化性溃疡的主要原因是（） A.大肠杆菌感染 B.精神压力过大 C.幽门螺杆菌感染 D.沙门菌感染 E.迷走神经过度兴奋 三判断题（每题2分，共20分） 1、在基层医疗卫生机构就医，患者只能用国家基本药物。（） 2、国家基本药物在基层医疗卫生机构实行零差率销售。（） 3、在定点零售药店购买基本药物也可以报销。（）
潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日期主持人授课人培训班名称课时李虎张在明员工行为培训 培训教材拓展潜能培训资料及行为挖掘 主 要培训内容、风中劲草 、点点 、过电网 、坚持不懈 、众志成城 、过雷阵 、同心杆 记录人：李虎 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训
及专业技术培训记录 日期主持人授课人培训班名称课时李虎张在明职业道德与工作质量培训 培训教材公司相关制度及规定 主 要培训内容1、公司相关制度及规定 2、商务礼仪培训 、工作目标与责任 、职业心态及规划 记录人：肖海滨 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训及专业技术培训记录
日期主持人授课人培训班名称课时李虎肖海滨公司岗位操作规程培训 培训教材公司《岗位质量操作规程》 主要培训内容一、质量管理文件编写、审阅、发布、修订、实施操作规程 二、计算机操作规程 三、首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程 四、基础数据建立、修改、停用操作规程 五、药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程 六、中药验收操作规程、药品储存操作规程、药品养护操作规程 七、中药养护操作规程 八、药品销售操作规程、 九、药品拣货操作规程 十、药品出库复核操作规程 十一、药品发货操作规程 十二、药品直调操作规程 十三、药品销售退回操作规程 十四、药品购进退出操作规程 十五、投诉处理操作规程 十六、发电机组操作规程 十七、电动叉车操作规程 十八、药品购进情况质量评审规程 十九、不合格药品控制处理规程 二十、药品运输配送操作规程 二十一、药品委外运输配送操作规程 二十二、冷链药品收货和验收操作规程 二十三、冷藏药品拼箱操作规程 二十四、冷链药品装车、运输操作规程 二十五、蓄冷剂冷冻操作规程 二十六、冷藏车使用操作规程 二十七、冷链设施设备验证操作规程 二十八、合同管理员操作规程 记录人：张在明 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日期主持人授课人培训班名称课时
药品数据管理规范（征求意见稿） 发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。