《药品数据管理规范》疑难点解读
审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。通读这篇规范，大致内容与之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。其中仍有一些较难理解的问题，办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。存在疑问的条款，读者可以留言，办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。
本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。
第一章总则
第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（）、委托生产（）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是等其他法规一致的。就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。解读：偏差处理规程应该包括数据可靠性问题，偏差处理流程（如偏差报告书、偏差调查表、）应该适用于处理数据可靠性相关的偏差。这里强调了最严重的数据可靠性问题：对申报资料、产品质量、使用者安全直接影响的。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。解读：定期审核的范围可能包括：
?审核任何无效和异常的数据，以发现任何异常或不良趋势，作为分析规程及其验证、验证过程、人员培训或原始物料及组分来源控制的改进机会
?审核审计追踪以发行不正确的数据处理并帮助防止不正确的结果被报告，也可确定需要额外培训的人员、计算机化系统定期例行检查以发行无意地允许人员访问并可能更改日期/时间戳的安全控制方面的差距。
?监控合同受托方并追踪和趋势分析这些场地的相关质量量度指标
这些结果包括供应商质量审计、自查和风险回顾，应该得到高层管理者的审核。
高层管理者是指：公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。解读：委托生产、委托检验、委托试验、供货商、合同研究开发、外包的验证服务等等需要签订质量协议或者书面合同，并包含数据可靠性的要求。这里强调了外包活动中出现的数据可靠性问题，本企业负最终责任。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。解读：例如，在持续工艺核实和分析方法核实中，以及对例如不良反应和产品投诉等数据的年度产品回顾中收集的质量量度数据，有助于了解对持续提高产品安全性、有效性和质量的努力，并发现新的早期研发方向，比如识别可用于未来产品研发的疾病新型标记物。
第十三条【质量风险管理】应当基于活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。解读：参见第六条。
第三章人员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。解读：这里强调了高层管理者对数据可靠性问题负最终责任。高级管理层是指：公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质
量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。解读：每一位员工都要为自己的行为负责。员工有责任符合公司的要求和本规范的要求。
第十七条【培训】所有涉及数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。解读：应该进行数据可靠性相关的培训。
第四章数据管理
第一节原则
第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
解读：数据管理规程应该说明数据生命周期的各个阶段，包括生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程如何管理。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：
一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。
二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
四）由原始数据衍生或取得的信息。解读：指数据管理的范围应该包括：纸质记录、计算机化系统产生的记录、图片、录像（如正在起草的培养基灌装规范要求全程进行录像，这些录像需要符合本规范）、数据处理后的信息（如色谱图等）第二节数据归属至人
第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
解读：签名可归属，电子签名需要符合相关法规，手写签名全签草签都是可以的，但是签名要备案，关键数据（如用于放行的检验数据）修改需要审批流程并说明理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。解读：规定了不得共用账户（不管是工作站还是一些工艺设备），这里也允许了混合模式的做法，但是要求建立相应的程序。而英国则要求2017年年底之前必须完成升级。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。解读：电子签名需要验证，这里明确说明了不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。而的数据完整性指南虽然也提出了这种做法的担忧，但同时也说“存储的签名图片应当被安全存储并仅供指定人员访问，或通过其他手段避免误用。”
第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。解读：这条与数据完整性指南要求一致。
第三节数据清晰可溯
第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。解读：这里对涉及电子数据的系统提出审计追踪的要求，如色谱工作站、带数据生成存储功能的冻干机、灭菌柜等生产工艺设备的工作站。
当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。解读：对缺乏审计追踪功能的计算机化系统开了一道口子，但是没有像那样给出“2017年底之前必须完成升级”的期限。而数据完整性指南尽管也允许这种做法，但同时也表示“混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事”，因此如果你不具备这项功能而使用替代的方式，则检查的时候会相当纠结。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。解读：提出审计追踪记录不可修改并不可关闭的要求。
第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。解读：这里对系统高级管理员的角色提出要求，不得为业务流程负责人或用户（即利益相关方），这种要求对系统的各个层面如操作系统、应用软件、数据库都适用。如色谱数据系统，对这个系统的电脑系统、软件、数据库，负责人、分析师都不能具备系统高级管理员角色。
第四节数据同步记录
第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。解读：数据记录不同步的检查缺陷也是屡有发生，并不是大家没意识到，其中大部分还是存在造假的成分比较多，如提前或倒签记录。程序当然应该建立，这种情况更加应该是有人员对这种情况进行监控。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。解读：任何活动都要有相应的记录可供填写，使用一张非正式的记录然后抄写到另一张正式的记录中的方式可能不被认可。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的活动的时间/日期同步。解读：计算机化系统的日期和时间应建立程序制定策略进行管理，包括修改权限、组策略、检查维护等。但是这里的指南可能遗漏一点，对计算机化系统的时区也应该纳入管理，
修改时区同样可以达到修改时间的目的。
第五节数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现活动而要求的后续其它数据。
对原始数据的要求包括：
一）应当审核原始数据；
二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；
三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。解读：这条与的数据完整性指南一样。
第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。解读：必须的步骤可能包括第二人员确认，计算机化系统自动复核，数据被确认后锁定关键数据的输入，审核关键数据的审计追踪等。应有程序规定这些过程如何执行。
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。解读：1、建立书面的数据审核流程。企业应该基于风险的原则决定必要的数据审核频率，并且明确对于计算机化系统仅仅审核纸质记录是不够的，如实验室的色谱数据系统、能够产生存储数据的复杂的工艺设备工作站等。2、数据审核过程应该以记录形式体现，数据审核规程应该明确数据审核代表的含义，如“本文件的批准表示文件中的数据正确完整并符合规定的接受标准”等表述3、审核数据的人员应该具备资质，比如说审核验证数据的人员，应该接受这验证方案相关的培训。4、自检的范围明确要求需要包括审计追踪的审核。5、对动态数据的审核进行规定，仅仅审核打印记录是不够的。第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，
应当制定书面规程，并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可靠性要求，包括：
一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括：
1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式；
2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改；解读：额外的方法比如文档加密或将电子图像放入经确认的文档管理系统中。
3．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式；解读：电子数据复制副本的时候，其原始数据的数据值和含义不能发生改变。如备份时将考察备份的数据是否包含数据的动态格式，其内容和含义有无发生改变，以检验备份是否成功。如在电子表格中，以什么样的方式复制一份已经锁定了特定单元格的工作表确保其中单元格锁定仍然可用。
4．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。例如：临床试验中的知情同意书签名。
二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏）。解读：技术确证的方式的其中一个例子是例如使用哈希算法计算哈希值检验数据的完整性。
三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应被安全地关联到所生成的真实副本。第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。
一）应对电子记录备份以保证发生灾难时，数据可恢复。
二）记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。
三）电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。备份和归档的数据在保存期内应可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力。解读：用户需确认相关计算机化系统的验证项目里面是否包含了数据的备份和恢复过程的测试。检查恢复读取能力的方法可以参照数据备份恢复过程的验证方法来进行，写入日常中，并对这一过程和结果进行记录。
四）《临床前研究（）管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。
五）电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，但数据转移过程应被确认或验证，并记录。应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。
六）电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存，确保在记录留存期间与记录相关联并可读。解读：电子签名在数据留存期内可读，表示计算机化系统中的用户及其权限范围不能被删除，比如在用户辞职或者转岗时，该用户的账户建议锁定冻结但不能进行删除。
七）数据的保存期限应满足相应的规范的要求。
第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。
第六节数据准确真实
第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的事件/活动。
确保数据准确真实的控制措施包括但不限于：
一）设备设施应经过确认和校验，并维护。
二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
三）分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。四）审核记录。
五）调查偏差、可疑值、超标结果等等。
六）企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。七）对于活动的相关人员提供充足的培训。
第四十条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准。
解读：数据处理的典型案例：
如色谱数据积分，自动积分准确性应该确认，分析方法的开发应该积分参数。但需要手动积分时，手动积分的适用情况和积分方式应该在文件中明确规定。并对分析人员进行适当的培训，如何判断积分结果是否可靠，何时可以手动积分，如何积分等，这还需要进行适当的确认，如使用已知的色谱让不同分析人员分别手动积分，确认其积分结果的一致性。
第四十二条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。解读：这是持续工艺确认的理念了。
第五章系统
第一节原则
第四十三条【原则】用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：
一）具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。解读：这里似乎默许了纸质版配合规程代替审计追踪功能的做法，然而实际上使用纸质版的方式可能比电子的方式更加费事。二）当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。解读：如某些工艺设备具备生成、存储电子数据的工作站的，使用这些设备尽管将数据打印出来，但是工作站中的电子数据仍然不能被删除，还要搭配必要的审计追踪以及对电子数据进行备份等。三）方便现场操作人员填写或输入数据。
第四十四条【数据管理过程】应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。
一）数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的归属问题，并考虑对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的的信息修改。
二）数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有科学和技术方面的理解和应用。包括质量风险管理，流程应能够增加对数据完整性的保证，并产生一个有效和高效的业务流程。
三）当数据管理流程或特定的数据流程存在不一致、不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠性的管理。解读：这里也提到对手动积分、纸质版代替电子签名、审计追踪的方式的担忧，应该加强管理。
四）良好数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是：
1. 一致的；
2. 客观、独立和可靠的；
3. 简单和简化的；
4. 明确定义和充分理解的;
5. 自动化的；
6. 科学上和统计上合理的；
7. 按照良好文件规范进行记录的。
第二节要求
第四十五条【纸质要求】纸质空白记录（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当受控。解读：应该设计流程使纸质空白记录受控，现在一些检察人员已经会建议你使用装订成册的实验记录了（增加造假的成本），因为如果不装订成册，将会引起他们对实验室记录造假的担忧。
第四十六条【计算机化系统要求】计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合《计算机化系统》附录的要求。
第四十七条【审计追踪】计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于：
一）操作者，操作时间，操作过程，操作原因。
二）数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。
三）对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。解读：这里根据风险评估的结果，建议涉及产品工艺、质量电子数据的计算机化系统都要设立审计追踪。
第四十八条【审计追踪审核】审计追踪应当作为数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：一）最终产品检验结果的更改。
二）样品运行序列的更改。
三）样品标识的更改。
四）关键工艺参数的更改。解读：这里强调了直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。因此可能在完成批检验记录审核的同时也需要完成审计追踪的审核。审计追踪可以跟批检验记录一并归档，一并审核。当然这里说的是关键数据的更改。这里也列举了定期审核审计追踪的范围，看起来更像是针对的，不同系统可能不一样。
第四十九条【验证】计算机化数据管理系统应当按《计算机化系统》附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如确证：
一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性（）的设计和配置，包括审计追踪，
在系统运行时，被启用并有效。
二）每个工作流（）均被验证。
三）产生的数据和输出的报告符合用户要求。
四）用户权限级别符合其设置及配置。
五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。
六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。
第五十条【数据安全】数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。常见的措施包括但不限于：
一）经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。
二）用户名仅授权给有业务需要且经授权批准的员工。
三）用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。
四）有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。
五）无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。
六）用户密码应当在预定的期间内更换。应当建立程序或在系统中设定时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。解读：这里提到很容易忽略的一点是，系统不使用时应当退出或锁屏，此前也有公司因为锁屏的问题收到过的警告信。
第五十一条【系统更替】计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中的数据可靠性。解读：细节内容可以参考5 附录O6、O7。
第五十二条【灾难恢复】应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾难恢复时的数据可靠性。解读：关于灾难恢复和业务连续性规程可以参考5附录O10。
第六章附则
第五十三条【特殊要求】本规范为药品生命周期中相关数据的基本要求。对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
第五十四条【替代方法】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第五十五条【术语】本规范下列术语的含义是：
一)
一个常用的缩略词，简称“真实、准确、及时、可追溯”。
二) 审计追踪
审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的
交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户，行动的时间/日期戳及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
三) 数据
数据是指在活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记。数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、电子记录和审计追踪、照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录活动有关信息的任何其它媒体。
四) 元数据
元数据是关于数据的数据，提供了解这些数据所需的上下文信息。通常情况下，这些都是描述结构、数据元素、相互关系和其它数据特征的数据。元数据还允许数据可归属于个人。例如，在称重时，没有元数据的数字 8 是毫无意义的，即单位，。其它元数据的例子可能包括活动的时间/日期戳，执行活动的操作人员，所用仪器，工艺参数，文件序列号，审计追踪及理解数据和重现活动所需的其它数据。
五) 数据管理
为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。
六) 数据可靠性
数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
七) 数据生命周期
一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。
《药品数据管理规范》疑难点解读 CFDA审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。通读这篇规范，大致内容与WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。其中仍有一些较难理解的问题，GMP办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。存在疑问的条款，读者可以留言，GMP办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。 本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。构筑和维护这种质量文化需要企业
药品管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
大丰市**药店 二○○年月
关于实施《质量管理制度》 （第二版）的通知 各位员工： 为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批同意，于200 年月日起开始施行。 特此通知。 200 年月日 目录 一、质量管理责任
1、负责人质量责任 2、质量负责人质量责任 3、质量验收员质量责任 4、养护员质量责任 5、采购员质量责任 6、营业员质量责任 7、电脑操作员质量责任 8、药品不良反应监测信息员工作责任 二、质量管理制度 1、药品经营质量管理制度 2、质量管理制度执行情况检查考核制度 3、质量信息管理制度 4、药品购进管理制度 5、购进药品质量验收制度 6、药品销售及处方管理制度 7、药品储存保管养护检查制度 8、药品陈列管理制度 9、药品分类管理制度 10、首营企业和首营品种质量审核制度 11、中药饮片进、销、存管理制度 12、中药饮片质量管理制度 13、药品效期管理制度 14、不合格药品的管理制度 15、药品不良反应报告管理制度 16、质量事故报告管理制度 17、退货药品管理制度 18、温湿度管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、职工质量教育培训管理制度 21、质量查询和质量投诉管理制度
22、质量否决权制度 23、质量标准管理制度 24、药品检验报告书留存登记制度 25、药房各类资料管理制度 26、服务质量管理规定 27、计量管理制度 28、药品价格管理制度 29、终止妊娠药品管理制度 30、药品售后服务管理制度 31、计算机管理制度 32、生物制品管理制度 三、附操作流程图 1、药品购进操作流程 2、药品购进质量验收操作流程 3、药品养护检查质量管理流程 4、首营企业审核操作流程 5、首营品种购进审核操作流程 6、有效期药品管理流程 7、不合格药品管理流程 质量管理责任
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
药品数据管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。 第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。 第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求,有责任报告数据可靠性问题。 第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。 第四章数据基本要求 第一节数据归属至人
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一?目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效， 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二?责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADF监测员以及其他部门负责人 三?范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四?内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
药品数据管理规范 （征求意见稿20160725） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 第三章人员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿） 医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出 乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见 稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加 药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。梳理五大关键 点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管 理规范。笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患 者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的 临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯， 确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。 2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医 药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手 段。 3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。 4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具
药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、
药品数据管理规范（征求意见稿） 发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。 第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物
ICS11 C 08 备案号：DB15 内蒙古自治区地方标准 DB 15/ T 961—2016 医药物流信息管理规范 Medical logistics information management specification （报批稿） 2016-01-15发布2016-04-15实施
目次 前言..............................................................................II 1范围.. (1) 2规范性引用文件 (1) 3术语和定义 (1) 4医药物流信息的建立 (1) 5医药物流信息交换和应用 (2) 6企业业务部门信息系统支撑 (4) 7信息系统日常管理 (5)
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚、张骁、杨雨歆、曹刚、王冬梅。
医药物流信息管理规范 1 范围 本标准规定了医药物流信息的建立、医药物流信息交换和应用、企业业务部门信息系统支撑及信息系统日常管理的内容。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业信息管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5083 生产设备安全卫生设计总则 GB 5226.1 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 18354-2006 物流术语 GB/T 20281 信息安全技术防火墙安全技术要求和测试评价方法 GB 50174-2008 电子信息系统机房设计规范 GA/T 1177 信息安全技术第二代防火墙安全技术要求 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其附录《药品经营企业计算机系统》 3 术语和定义 GB/T 18354-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 仓库管理系统 Warehouse Management System（WMS） 为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。 [GB/T 18354-2006，定义6.38] 3.2 企业资源计划 Enterprise Resource Planning（ERP） 建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。 4 医药物流信息的建立 4.1 医药物流信息建立原则 4.1.1 统一组织
近效期药品管理规定 一、目的：为加强对近效期药品的管理，避免造成药品过期。 二、依据：《药品经营质量管理规范》 三、范围：适用于效期近6 个月的药品 四、内容：根据《药品经营质量管理规范》加强对近效期药品的管理，避免造成药品过期。特制订本办法，本办法适用于在库效期近6 个月的药品： （一）加强药学工作人员的业务学习，提高对近效期药品的管理水平和责任心，加强对近效期药品危害性的认识。 （二）制定严谨、科学、合理的药品采购计划。 （三）加强药品的入库、出库管理：在药品入库验收时，除检查药品的一般项目外，需特别注意药品的有效期。对已超过1/2 有效期的药品谨慎入库，对已经在6 个月内的近效期药品，一律不得入库（临床有特殊需求的除外）。在药品上架摆放过程中，同种药品按有效期长短次序分开摆放，在药品出库时，严格按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发放药品。加强药品的日常养护工作，及时发现近效期药品并对其做出处理。 （四）充分发挥计算机在近效期药品管理上的作用：用计算机设定每一种药品的适当库存量，通过计算机预警为制定采购计划提供参考。（五）划分区域，使用近效期标识。药库、调剂部门指派专人定期对责任区域内的近效期药品进行检查并作书面登记，同时对近效期药品使用近效期标识，提醒药师在发放药品时给予注意。
（六）加强相互沟通，共同处理近效期药品：调剂部门加强与采购部门的沟通，近效期药品供货单位尽最大可能给予协助处理，送货时即为近效期药品的，所有损失均由供货单位承担。在日常药品管理过程中，发现滞销药品及近效期药品，调剂部门及时与药库及采购部门进行沟通，联系供货单位进行退货及其他相应处理。加强调剂药房内部各班组之间的沟通，各个药房之间可以通过相互沟通，将近效期药品及本药房积压的药品内部之间调剂，以便加快使用。调剂部门在药品临近有效期3个月时，应及时报知药库管理人员，双方在近效期退货申请表进行登记签名。库管人员经采购员通知经营公司工作人员签字认可，并同时办理退货手续。 五、罚则：如药品因低于3个月而发生无法退回经营公司的，根据登记记录，追究责任人或责任部门经济责任，按药品购进价格全额赔付，并在科室周会上进行通报。 （此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容， 供参考，感谢您的配合和支持）
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读 第一章总则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管
理匹配的权限应当如何？数据在等等。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。 第二节质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。解读：偏差处理规程应该包括数据可靠性问题，偏差处理流程（如偏差报告书、偏差调查表、CAPA）应该适用于处理数据可靠性相关的偏差。这里强调了最严重的数据可靠性问题：对申报资料、产品质量、使用者安全直接影响的。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。解读：定期审核的范围可能包括： ?审核任何无效和异常的数据，以发现任何异常或不良趋势，作为分析规程及其验证、验证过程、人员培训或原始物料及组分来源控制的改进机会
鸿翼医药顾问团队全新解读：2018版《药品数据管理规范》 （意见征集稿） 近日，国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》(征求意见稿)，不久将发布正式版，并全面严格执行。这份征求意见稿中，对药品全生命周期的数据管理作出了全面的规定，鸿翼股份医药行业顾问团队就该规范给出了专业的解读。 药品数据管理的重要性 《药品数据管理规范》（征求意见稿）是对新版GMP法规的一次多向的延伸。一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。 简单来说，CFDA将来不只是对于药品生产机构的数据进行规范和检查，而是延伸到药品研发机构、流通机构等所有环节，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。 法律主体的变化和明确
《药品数据管理规范》（征求意见稿）除了定义药品数据的范围外，还规定了应当遵守规范的主体，明确到了“机构”和“人“。 首先从“机构”的角度来看，药品的研发、生产、流通和药品上市后监测与评价活动中，参与的主体不仅仅是医药企业，还包括检验机构、医疗机构、临床试验机构和临床前研究机构。这样范围就大大地超越了医药企业范畴，涵盖了药品全生命周期中参与药品数据管理的全部的主体，还重点提到受托方和供货方。 其次从“人”的角度来看，又做了三个不同层次的区分，包括“高层管理人员”、“管理人员”和“所有人员”，征求意见稿中对高层管理人员的责任和义务进行了明确的规定。 这里我们重点提醒一点，在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中，药品数据管理是有很多义务的，如果应当采取某些措施，而未采取，也就是不作为的话，也需要承担责任。因此，为了规避高层管理人员可能承担的个人风险，建议对于谁是高层管理人员，和高层管理人员的分工进行一定程度的明确，避免一旦出现问题的时候，企业所有的高层，均受到追究。 药品数据管理将全面进入计算机化系统时代
医院药品采购及管理制度 为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》的规定和要求，制定本药品管理制度。 一、供货单位需要提供的资料。 1、供货企业的营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共和国组织机构代码。 4、中华人民共和国医疗器械经营企业许可证（副本）复印件。 5、食品流通许可证（副本）复印件。 6、中华人民共和国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业的公章印模备案表、发票模、医药公司的出库单样表。 10、经营企业的开户银行名称、户名及账号。 11、与医院的购销合同。 12、开具与所购产品一致的相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方的产品质量承诺协议。 14、与供货方签订的产品售后服务协议。
15、供货方的具体经办人的身份证复印件及公司法人授权委托书。 以上资料复印件必须与原件一致，并加盖供货单位的鲜章后编号存档 二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会，医院负责人是药品质量的主要责任人，药剂科主任全面负责医院药库及药房的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保按照本规范要求管理医院的药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 三、质量管理部门职责 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量管理档案； 5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
第47卷第3期 2019年2月广 州 化 工 Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb. 2019药品研发质量体系数据完整性的 现状及应对措施 汪六英,周自桂,李 瑞,秦 勇 (江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京 210029) 摘 要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题三根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施三 关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系 中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03 第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作三 通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发三 Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures WANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China) Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward. Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development 药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理三重视药品 研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性二全球化所 需,也是医药行业诚信体系建设所需三数据完整性(ID)是指贯 穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠二一致二合 理二准确三保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统, 包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范三本人结合平时的 研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨三 1 研发QA与药厂QA的区别 研发质量体系目标是按照NMPA二FDA最新的药品注册法 规政策,GMP二GXP二ICH指导原则,QbD的理念运用于项目 的实施过程中,围绕人二机二料二法二环二测,质量与风险并 存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料 和产品符合NMPA要求三 药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人二机二 料二法二环各环节进行监控,通过验证管理二认证管理二现场 管理二偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产 出的产品符合质量要求三 2 数据完整性各国的法规与政策 针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期 间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和 指南三具体如表1所示三 表1 各国数据完整性法规 Table1 Data integrity regulations of the world 机构法规/指南名称颁布时间 MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09 WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05 FDA‘数据可靠性与现行药品生产 质量管理规范符合性“ 2016.04 PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08 EMA‘数据可靠性问答“2016.08 IPA‘数据可靠性指南“2017.02 我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09 和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见 稿[2]三