1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：
4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：
质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：
6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：
7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：
8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。
8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
1.目的：检查公司质量体系的运行效果，验证质量体系活动是否持续满足GSP管理规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断完善。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司内部质量的控制和管理。
4.内容：
4.1总经理主持内审、批准内审计划。
4.2质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。
4.3各部门准备、提供本部门相关评审资料，接受内审并实施内审提出的预防措施。
5.内审要求：
5.1在正常情况下每年12月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及的所有过程和部门。
5.2发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。
5.2.1发生了严重的质量问题或用户有严重投诉；
5.2.2注册资格和证书即将到期，希望继续保持认证资格。
5.2.3经营方式、经营范围发生变更；
5.2.4企业负责人、质量负责人变更；
5.2.5仓库新建、改(扩)建、地址变更；
5.2.6空调系统、计算机软件更换；
5.2.6质量管理文件重大修订；
6.内审流程：
6.1审核准备：
6.1.1在每次内审前，公司召开专题会议确定本次内审小组成员，并任命内审小组组长。
6.1.2审核小组编制内审计划报总经理批准后，在审核前一周内向公司各部门下发该计划。
6.1.3内审组收集有关文件资料，查阅有关质量文件记录，分工编制质量体系审核检查表。
6.1.4各部门负责人在接到内审计划后，作好本部门接受审核的准备工作。
6.2首次会议：
由内审组长主持，受审核部门的负责人及有关人员、审核组成员参加；组长宣布本次审核的目的、范围、依据、审核方法、审核安排等内容，做好会议签到及会议记录。
6.3现场审核：
审核员通过现场抽查、询问、查阅文件、收集证据等方式，检查质量体系运行情况。
6.4结果确认：
现场审核结束后，内审员应对所审核部门的审核结果进行评价，确定不合格项和编写内审不合格报告。由审核组长召开审核组内部会议，讨论确定不合格项，内审员在内审不合格报告上简要、明确的描述不合格事实，并填写内审不合格项统计表。
6.5末次会议：
由审核组长主持，被审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加，报告审核结果，通知有关部门在审核中发现的问题，并对存在的问题公布内审不合格报告，列出内审不合格项目统计表，并与被审部门负责人确认不合格事实，有争议时，由质量管理体系内审组长裁决，末次会议由质管部做好记录。
6.6编制审核报告：
6.6.1审核结束后，质管部负责依据内审情况，编制《质量体系内部审核报告》（一式二份），注明发放范围。
6.6.2内审报告经内审组长审批后，由质管部发放到有关部门。
6.6.3内审报告的原件由质量管理部保存。
7.纠正措施：
责任部门依据内审中暴露的问题，及时制定纠正和预防措施，并按期完成整改。
8.跟踪纠正措施：
8.1质管部负责跟踪验证纠正预防措施整改完成后的有效性。
8.2对于较长时期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查其是否有效，若无效，应发出新的“内审不合格报告”，直至纠正措施完成为止。
8.3质管部将内审结果和纠正措施完成情况报质量负责人审核。
8.4内审活动形成的所有文件、记录由质管部按要求保存。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。
4.控制操作规程：
4.1定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.2质量风险识别和评估：
4.2.1一般风险：在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良等情况。
部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明，制定措施，采取有效方案对风险进行有效控制。必要时配合质管部实地查看，核实情况。
4.2.2重大风险：
在经营中出现重大质量问题，如：可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。采取有效措施或启动公司预案进行控制。
部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核后进行实施。
重大质量风险筛选重点：
质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。
4.3考察和评价风险控制：
4.3.1运转正常，未有异常情况，定期审核；
4.3.2一般风险，严格按质量管理要求执行；
4.3.3重大风险，进行锁定，重点监测。
4.4质量风险管理考察和评价：
质管部负责按质量管理相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。
考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。
4.5质量风险管理考察和评价作用：
科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经营质量管理工作。
4.6检查和评价工作检查及考核：
公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长批准执行；日常工作由质管部负责检查，督促。相关部门或岗位人员应认真履行职责，秉公办事。
4.7完善质量风险管理相关记录：
公司质管部对质量风险管理操作规程每2年修订一次，检查评价资料由质管部存档备查，资料保存5年。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
4.评审机构和时间：
质管部会同采购部、储运部共同组成供货企业质量评审小组，每年12月份对对药品采购的质量情况进行一次综合评审。
5.评审内容：
5.1供货企业的法定资格和质量保证能力。
5.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况。
5.1.2质量体系认证和运行情况。
5.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
5.1.4变更信息资料提供的及时性。
5.1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
5.2.供货品种的合法性和质量可靠性。
5.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准。
5.2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）。
5.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性。
5.2.4销后退回、顾客投诉情况。
5.2.5监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
5.3供货企业配送能力和质量信誉。
5.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况。
5.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)。
5.4服务质量：
5.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性。
5.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性。
5.4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.5供货单位销售人员的合法资格。
5.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性。
5.5.2本人的身份证复印件情况。
5.5.3到期及时变更及其他情况。
5.6评审结果
按照评定结论，公司将供货企业分为三类：A类：列为下一年度重点发展的供应商；B类：为应进一步完善质量管理体系和公司应加以控制的供应商；C类：为应淘汰的不合格供应商，质管部负责指导信息部在计算机管理系统中锁定。
XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程
1.目的：为规范公司药品采购行为，确保购进药品合法和质量安全有效。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于本公司药品的采购操作。
4.采购控制：
4.1采购部汇总各门店药品需求计划，结合公司库存动态和药品质量特性，拟定公司药品采购计划，报经营副总审核。
4.2经营副总审核批准采购计划后，采购部核查供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性,并与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,签订有质量条款的购货合同，或在购货合同外签订单独的质量保证协议。
4.3核实、留存供货单位销售人员以下资料：
4.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
4.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
4.3.3供货单位及供货品种其他相关资料。
4.4质量保证协议至少应明确以下内容：
4.4.1明确双方质量责任；
4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；
4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.4.6药品运输的质量保证及责任；
4.4.7质量保证协议的有效期限。
5.采购的药品要求离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的药品，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。
6.首营企业核查：
6.1采购药品时应首先在本公司的合格供货商中选择合适供货单位,需要从未列入合格供方的企业采购时,应按《首营企业及首营品种审批操作规程》进行审核批准。
6.2首营企业或首营品种由采购部预审，质管部审核、质量负责人审批后方可采购，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价：
6.2.1首营企业查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
6.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
6.2.1.2《营业执照》及其年检证明复印件；
6.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证
证书复印件；
6.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
6.2.1.5开户户名、开户银行及账号；
6.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
6.2.1.7质量体系调查表供货方合格档案表
6.2.1.8质量保证协议
6.2.2采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
6.2.2.1药品生产批件注册商标；
6.2.2.2药品法定质量标准；
6.2.2.3质量检验报告；
6.2.2.4药品使用说明书；
6.2.2.5药品包装样盒；
6.2.2.6国家物价部门的核价依据；
6.2.2.7进口药品还必须提供进口药品注册证、口岸检验部门的药检报告。
7.采购药品时，还应核查以下信息：
7.1审核所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；
7.2审核所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；
7.3审核所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品；
7.4审核对购进药品质量可靠性的审核：
7.5了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；
7.6购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；
7.7购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
8.应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全列的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。发票按国家有关规定保存。
9.药品采购流程结束后，采购部与储运部核对实际到货情况，对计算机系统自动生成的药品采购记录进行进一步完善。
采购记录应当有药品的通用名称，剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还要标明产地。
10.档案管理要求：
10.1《采购记录》由信息部每日备份保存，应至少保存五年。
10.2药品采购人员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后,交质管部存档备查，同时建立相应的《药品质量档案》
1.目的：规范公司药品收货工作，做好每个环节的药品质量控制。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司药品收货全过程的质量控制。
4.药品到货时，应当对药品的运输工具和运输状况进行检查：
4.1 应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理。
4.2应当根据运输单据所载明的启用日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
4.3冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
4.4配送退回的药品，应由门店填写《配送退回申请表》，并经储运部审核确认后，系统生成《配送退回单》，收货员凭审核同意后的凭《配送退回单》与实物核对，内容完全相符方可收货。无审核同意的《配送退回单》不得收货。
5.药品到货时，应当根据药品采购记录对药品随货同行单（票）和药品到货情况进行查验，有下列情况的，不得收货：
5.1收货员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）不得收货；有随货同行单（票）的，应当依据采购记录核对随货同行单（票），没有采购记录的不得收货；
5.2随货同行（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；
5.3对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并立即通知采购部处理；
5.4随货同行单（票）中数量与采购记录、实际到货数量不符的，经采购部与供货单位确认后，按照采购制度由采购部确定并调整采购数量后，方可收货。不能核实确认的，不得收货。
6. 对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
7.经采购部门与供货单位核实后不一致或无法核实的，收货员应及时报质量管理部
处理。
8.对符合收货要求的药品，收货员应当拆除、清理运输防护包装，检查药品包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。
9.收货员检查合格的药品，应放置于待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收员进行验收。
9.1待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员、保管员进行扫描和采集；
9.2 收货员在随货同形单（票）上签字后移交验收人员，验收人员在计算机系统软件中录入并生成“药品入库验收单”，进入验收操作流程。
10.药品待验区域及验收药品的设施设备应该能满足验收要求。
10.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；验收员验收合格后可解除隔离。
10.2待验区域符合待验药品的储存温度要求（冷藏、冷冻药品应在冷库内待验）。
10.3 验收设施设备应当清洁，不得污染药品。
10.4按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
1.目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合保障规定要求的药品入库。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司药品验收过程的质量控制。
4.验收依据：
4.1采购记录、《配送退回审批记录表》凭证；
4.2《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）；
4.3药品法定质量标准和《药品质量检验报告书》；
4.4进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。
4.5国家食品药品监督管理局有关规定。
5.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
5.1运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特外用药品、非处方药的标识等标记。
5.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.3每一最小包装应当有标签和说明书：
5.3.1药品标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应有规格、批号、有效期3项；
5.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；
5.3.3药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；
5.3.4进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；
5.3.5检查验收首营品种，还应同时检查同批号药品的出厂检验报告书。
6.验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质管部处理。
6.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，应在药品检验报告书复印件上加盖其质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
6.2验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：
6.2.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
6.2.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
7.验收员应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。
7.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
7.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
7.3对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
7.4对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
7.5同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
7.6配送退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。
8.配送退回药品的验收：加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
8.1收货员应当依据《配送退回记录》，认真核对配送日期、配送单号、药品名称、规格、批号，确认属“配送退回药品”后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
8.2验收人员应当对“配送退回药品”进行逐批检查验收；整件包装完好的应当按照GSP规定的抽样原则进行抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。
8.3配送退回药品经验收合格后方可重新入库。
9.待验药品应当在1个工作日内验收完毕，冷藏药品应优先验收并在到货后1小时内验收完毕，并做好验收记录：
9.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
9.2验收中出现疑似质量问题的，应当通知质量管理部门进行处理。
9.3验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施；验收合格的药品，储运部应办理入库手续。
10.检查验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识。
11.实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
11.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
11.2监管码信息与药品包装信息不符的，应通知采购部及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
12.检查验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。
13.验收程序：
13.1药品入库时，凭有我公司收货签字的随货同行单或托运单，将药品存放在待验区，然后由验收员抽样进行质量验收。
13.2验收员根据随货同行单首先清点大件数量，然后逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号等。
13.3对验收不合格的药品，填写药品拒收通知单，并立即通知采购部和质管部。并在当天发出，药品放在不合格品区暂存；如疑为内在质量问题，应立即报质管部进行复查确认。
13.4验收完毕后，验收员逐项记录药品质量验收情况并签名，并通知保管员将药品从待验区移入合格品区的指定位置。
13.5配送退回药品则凭《配送退回记录》，经收货员核对后，进入待验区，并依据药品验收制度重新验收入库。
14.验收注意事项：
14.1购进药品必须由验收员抽验，确认符合法定标准后签字才能入库。
14.2对于首营药品的验收按正常验收程序外，必须检查该批号的出厂检验报告书。
14.3验收中应按规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号，应全部拆除普验。
14.4进口药品的验收检查，应有加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，两者注册证号应相符，批号应与实物相符。
14.5在一般情况下，货到后应于当天内验完，验收完毕，立即办理入库手续移至所属区域；。如遇大批到货待验区放不下的情况下，可暂时存放于合格品区，做好临时待验标记，验收合格后，撤消临时待验标记。
1.目的：保证入库药品质量符合规定要求，防范药品质量风险。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司药品入库和在库储存、保管的控制和管理。
4.内容：
4.1保管员（养护员）凭验收员签名确认后的《药品质量验收记录》，依据规格、批号、购进单位、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号等，如发现实货与单不符，应拒绝收货，并通知验收员；如符合则签字收货入库。
4.2药品入库后，保管员（养护员）根据药品储存条件分类储存：常温库10－30℃；阴凉库不高于20℃；冷库2－8℃；各库区相对温度35％－75％。
4.3库存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
4.4对有特殊温度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4.5药品按批号堆码，不同批号的药品不能混垛，垛间距不小于5厘米；与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。
4.6药品分类储存管理：
4.6.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
4.6.2拆除外包装的零货药品应当集中存放。
4.6.3储存药品的货架、托盘等设施设备应当操持清洁，无破损和杂物堆放。
4.7药品的堆垛要求：
4.7.1堆垛原则：入库药品应按药品生产日期的顺序依次分层或分开堆垛。按批号及效期远近堆放，便于先产先出、近期先出。按药品批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。
4.7.2药品堆垛须牢固、整齐、对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛过高，以防下层受压变形。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛应符合防火规范。以利消防和搬运。
4.7.3对药品养护检查或质量部门通知停发的不合格药品，应及时移入不合格区保管，并填写《不合格药品记录》。
4.8储存作业区内的人员不得有影响药品质量安全的行为，非储运部人员不得进入库区。公司领导进入库区，须填写出入记录后，方可进入；外来检查、参观人员在填写出入登记后，须有公司领导陪同下方可进入。未经批准任何人员不得进入储存作业区。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于药品在库养护的控制和管理。
4.在库药品必须按规定储存于相应区域，并按剂型和分类方法存放。
4.1在库药品分为：重点养护品种、一般养护品种。
4.2重点养护品种：
4.2.1易变质的药品；
4.2.2储存时间长的药品；
4.2.3已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；
4.2.4首营品种；
4.2.5冷链品种；
4.2.6药品监督管理部门公布的监护品种。
4.3一般养护品种指除重点养护品种之外的其他在库药品。
5.养护要求：
5.1质管部依据药品理化特性、储存要求和季节特点确定公司“重点药品养护品种”，养护员（保管员）对公司确定的重点养护品种应重点关注，并严格落实养护要求和养护时间。
5.2一般养护药品，养护员（保管员）根据电脑自动生成的养护计划，根据养护计划逐品种对库存药品进行养护检查。
5.3药品养护过程中，养护员应严格落实不同药品的养护方法。
6.药品养护的方法：
6.1 养护员（保管员）应坚持每天检查在库药品的储存条件，发现问题及时采取积极有效的养护措施：降温和升温措施、除湿和加湿的措施、避光措施、防鼠措施、防盗措施以及针对对在库药品的质量和安全构成威胁的所有因素所采取的各类防范措施。
6.2重点养护品种每半月必须养护检查一遍，一般养护品种每月进行养护检查，并做好养护检查记录。
6.3药品养护要按照药品的种类、特性、以及气候变化，采取相应的养护措施，对中药饮片按其特性，采取相应的养护措施。
6.2养护员（保管员）对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护、保养和质量监控，建立设施设备档案和使用记录，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。
7.养护检查：
7.1养护检查过程中，发现有质量问题药品应及时报质管部核实，并由质量管理员在计算机系统中锁定，并填写《不合格药品确认记录表》，将药品移到不合格品区。
7.2养护检查过程中，发现质量可疑药品，应立即会同验收员重新核查药品质量状况，对可疑药品质量重新确认，确认无质量问题的，应列为重点养护品种。
7.3质管部负责在库药品养护管理的过程控制和检查考核。
1.目的：规范公司药品拆零和拼箱配货操作，保证药品配送过程中的质量安全。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司药品的拆零和拼箱配货过程的质量控制。
4.内容：
4.1保管员负责按要求将整件药品拆零至需要量，并将剩余药品依照药品类别、剂型放至零货架上。
4.2应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：
4.2.1药品与非药品分开；
4.2.2 特殊管理药品与普通药品分开；
4.2.3 冷藏药品与其他药品分开；
4.2.4外用药品与其他药品分开；
4.2.5药品液体与固体制剂分开；
4.3药品拼箱配货时将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。
4.4药品拼箱时应按照剂型的不同依次摆放，流剂、栓剂、膏剂、注射剂等药品应放置包装箱上层以免挤压。
4.5药品拼箱配货应做到品名、规格、数量、批号准确无误，拼箱后在包装箱上有明显标记。
4.6冷藏产品的拼箱封箱在冷库内完成。
4.7拆零后遗留的药品包装箱应及时放置在物料区。
4.8药品拼箱配货的代用包装箱应当有醒目的“拼箱”标志，箱口用专用胶带封口，以防药品在运输途中遗失、调换等事故。
4.9装箱完成后，将随货同行单装箱并登记，将药品移至待发区。
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程
8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本：1.0 XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2013年5月1日
文档控制更改记录 审校
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手中， 损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责
管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间 和连续性）建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。（完成人；质量 负责人，质管部长） 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成 人：质量负责人、质管部长） 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信 誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人： 质量负责人、质管部长） 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新， 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部） 2. 综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等， 3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
机构质量管理的标准操作规程 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
机构质量控制的标准操作规程 一、目的 建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录 和报告数据准确、完整可信。 二、范围 适用于在本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。 2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。 3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检 查。 4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。 5方案执行力检查： 1)入选、排除标准是否符合方案要求； 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查； 3)受试者用药是否符合方案要求； 4)是否有对应临床试验方案的SOP； 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告； 6)交通补贴等是否及时发放。 6研究团队检查： 1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训； 2)是否获得主要研究者授权。 7知情同意检查： 1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期； 2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；
3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书； 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件； 5)确认受试者签名真实性。 8临床试验原始记录检查： 1)获得知情同意过程的记录； 2)原始记录真实、完整、可溯源； 3)CRF是否在一周内完成填写； 4)所有退出失访均有说明； 5)错误或遗漏修改规范； 6)实验室检查有报告单或者复印件； 7)报告单是否及时签名、判断； 8)方案偏倚/违背记录； 9)合并用药记录。 9试验用药品检查： 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范； 2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范； 3)是否有试验用药发放记录； 4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录； 5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点； 6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范； 7)注射药物是否有需要配置并有配置记录； 8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名； 9)药量与用法是否遵照试验方案。 10SAE检查： 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》； 2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生 部药材局； 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需 及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。 11专业组质控检查： 1)是否有ICF检查记录； 2)是否有方案执行情况检查记录； 3)是否有原始数据检查记录； 4)是否有试验药品检查记录；
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录
1．目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保质量管理体系持续有效的运行。 2．引用文件： 2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.2 公司《质量管理体系内部审核制度》。 3．适用范围： 本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。 4 .定义: 4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 5. 职责: 5.1 公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。 5.2 公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。 5.3 审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施 通知单”。
6 .审核范围：质量管理体系内部审核包括: 6.1 质量管理机构的设立及职责的发挥； 6.2 质量管理文件的制定及执行情况； 6.3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥； 6.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 6.5 设施设备的配置、使用情况； 6. 6 药品购进管理: 6.6.1 供货方合法资格审核； 6.6.2 购进药品合法性审核； 6.6.3 供货方销售人员资格审核； 6.6.4引进药品合法性审核； 6.6.5 购进记录及收货记录审核； 6.7药品入库质量检查验收的管理； 6.8 药品储存、养护管理: 6.8.1药品规范储存管理； 6.8.2药品储存环境温湿度监控管理； 6.9 药品出库与运输管理: 6.9.1药品出库复核及拼箱管理； 6.9.2药品装卸及运输管理； 6.10 销售与售后服务管理： 6.10.1 购货方合法资格审核； 6.10.2 购货方采购人员、提货人员合法资格审核； 6.10.3 药品合法销售的管理； 6.10.4 销售记录及购货方提货（收货）记录管理； 6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应报告等； 6.11 不合格药品的管理； 6.11.1不合格药品的确认； 6.11.2不合格药品的报损、销毁管理； 6.12 退回药品的管理；