透明质酸
【名称】透明质酸又名玻璃酸，是一种酸性粘多糖，英文名称hyaluronic acid;hyaluronon
【主要功效成分】透明质酸（Hyaluronic acid）是一种由D-N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸
为结构单元的高分子粘多糖，商品透明质酸一般为其钠盐，即透明质酸钠(Sodium Hyaluronate)，简称HA。习惯上仍称为透明质酸。
备注：具体成分以实际生产产品批号为准。
【主要功效成分含量】透明质酸是由N-已酰氨基葡萄糖及D-葡萄糖醛酸的重复结构组成的线
形多糖结构。分子式：(C14H20NNaO11)n。
透明质酸具有特殊的保水作用，份量更高达其本身重量的100倍，是目前发现的自然界中保湿性最好的物质，被称为理想的天然保湿因子。它可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老。不同分子量的透明质酸渗入肌肤的能力不同，所带来的功效也有所不同，下面
【中药记载】早在《本草纲目》中就已有记载：“珍珠粉涂面，令人润泽好颜色。现代研究表
明，珍珠粉内含有透明质酸等保湿物质。
【临床功效】
1 、润滑关节，减缓关节炎疼痛的良药，调节血管壁的通透性，调节蛋白质，水电解质扩散及运转，促进创伤愈合等。
2 、特殊的保水作用，是目前发现的自然界中保湿性最好的物质，2％的纯透明质酸水溶液能牢固地保持98％水分。
3 、可减少自由基的形成，减缓组织老化。改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老。可补充体内透明质酸（玻璃酸）的不足，预防老化，维持老龄化人群的健康。
4、用于非甾体消炎药，关节炎治疗，眼科，心外科手术的辅助药品，在治疗烫伤、烧伤、冻伤、人造皮肤等方面，有着独到的作用。
5、低分子量透明质酸能抗发炎、抑制病菌产生。可应用于小针美容，做为修补细纹、凹陷、疤痕之用，不会有发炎、排斥的现象产生。美容护肤保健品，眼保健品。
6、可抑制癌细胞扩张。
附件1 透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验指导原则 （征求意见稿） 一、前言 随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。 本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的。随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新，本指导原则还会不断地进行完善和修订。 二、适用范围 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。 在本指导原则中，临床试验的设计是以目标适用范围为纠正鼻唇沟皱纹的产品作为范例进行的。对于申报其他目标适用范围的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。 本指导原则适用于为产品申报注册而按照相关法规要求开展的完整的上市前临床试验。若申请人以境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料申报注册，则相关境外临床试验原则上不应低于本指导原则的要求，并且需考虑受试人群与境内人群的人种差异对产品临床使用安全有效性的影响。
附件一: 透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注 册申报资料基本要求 （征求意见稿) 一、产品名称 产品（通用)名称暂定为：注射用 A ＢＣ 其中：A：化学改性类型(如:交联);若未进行化学改性可不显示； Ｂ:主要化学成分（如透明质酸钠); C:状态（凝胶/溶液)。 示例:注射用交联透明质酸钠凝胶 二、注册单元划分 （一）下列几种情况建议划分为不同注册单元: 1. 不同的材料化学成分、配比(浓度）; 2．不同的交联方式、交联程度； 3. 不同的凝胶颗粒尺寸分布; 4. 不同的设计分子量; 5. 其它需要划分为不同注册单元的情况。 (二）下列几种情况可划分为同一注册单元: 1. 装量不同; ２. 包装不同:如不同种注射器;
3．相同设计的产品，不同的具体适用部位/适应证; 4．不同的注射针。 三、结构及组成 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为＊＊*）、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为２０mg/mL(包括经交联的透明质酸钠1８mg/ｍL和未经交联的透明质酸钠2mｇ/mL)。注射针的材质为***牌号不锈钢、规格为*＊*、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。（带下划线文字为举例,需根据申报的产品进行调整） 四、适用范围 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整） 需根据临床资料对适应证进行申请(如:若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹)。填充的解剖部位需与申请的适应证相对应。 五、资料要求 注册申报资料按照总局2０1４年第４3号公告《医疗器
透明质酸注射知情同意书 姓名: 联系方式: 身份证号码: 注射产品剂量: 注射部位: 根据《医疗美容服务管理办法》的规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或其监护人书面告知治疗的相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意。现依法告知如下: 【注意事项】 严重过敏体质者、心理障碍、注射部位皮肤感染、心血管等重要脏器疾病、孕妇等禁 1. 用本品; 2. 如果您正在服用药物〇或吸烟〇，应如实告诉医生，以便医生判断; 3. 未满 18 岁或无行为能力的就医者应由其监护人陪同就医和签字; 【医疗风险】 4. 注射后疗效通常为个月，若想保持疗效，需重复使用; 5. 注射后局部可能会有轻度发红、肿胀、瘀斑，但都可自愈并短期内消失; 6. 透明质酸是人体内的一种天然物质。它存在于某些软骨、关节液体以及皮 肤组织中， 较高浓度的透明质酸则存在于软结缔组织和眼球周围的液体中。本次治疗将采用瑞典 Restylane透明质酸; 7. 治疗后2周内须小心不要按压到治疗区域，避免导致透明质酸的移位; 8. 就医者应严格遵照医嘱，若有异常反应，应尽快联系医师，以便及时处理; 【治疗承诺】
9. 尊重患者的隐私权，不向第三方披露就医者病历资料，不将治疗拍摄用于商业用途; 10. 医师承诺所使用的药物均经过国家有关部门的批准。 【患者或其监护人承诺】 11. 向医师如实告知就医者个人情况及既往病史，并严格遵守告知书的规定或医师根据具体情况特别告知的注意事项，否则自行承担由此产生的不良后果; 注射医生签字: 年月日 【患者或其监护人声明】 本人已经仔细阅读了告知书的全部内容，对于A型肉毒素注射的注意事项、医疗风险等已经有了明确的认识，并表示同意，经慎重考虑，本人要求由医师为我实施注射。 就医者(或其法定监护人): 年月日
附件3 透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围 本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。 三、注册申报资料要求 注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。 2.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料等。明确其是否医用材料，若是，则需提供相应的证明性文件或支持性资料；若否，则需说明采用非医用材料的理由。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。若半成品、预装器材外购，需明
玻尿酸基本知识 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
去除皱纹 由于年龄、抽烟、睡觉时等的挤压以及重力的牵引，都会造成皮肤透明质酸的流失，进而逐渐使真皮的胶原蛋白和弹性纤维减少，引起皮肤松弛，造成面部的皱纹，通过注射透明质酸可以有效地解决多种皱纹： 1、透明质酸美容应用于皱眉纹（眉间纹）及鱼尾纹 过度凹陷之皱眉纹，单以肉毒素注射时，往往无法得到满意的效果，并用透明质酸注射时，效果会更佳。 2、透明质酸美容应用于嘴角纹 嘟嘴时所产生的纹路，虽属动态纹路，用透明质酸将凹陷 之纹路予以填补，即有不错之效果。 3、透明质酸美容应用于法令纹（鼻唇沟） 法令纹的消除，是透明质酸除皱作用中最常使用的目的。依照皱鼻纹的深浅依皱纹深浅程度与部位，一般约需2针大分子之注射量，注射部位包括外侧鼻翼凹陷处、法令纹本身与嘴唇外侧下方。 4、透明质酸美容应用于口周皱纹
包括口周细纹，即由于长期缺水造成的嘴唇周围的干纹；包括口角纹，即口角流涎时划过的位置，有的形成小的括号纹，有的形成大的括号纹（与鼻唇沟连在一起）。 塑形 隆鼻：尽管隆鼻技术的发展已经到达了一定的高度，然后自透明质酸注射用于隆鼻以来，因透明质酸隆鼻成型快，无需开刀，无痛苦等优势使得假体隆鼻等隆鼻术受到了一定的挑战。 隆下颏：当今流行的V字脸，从下巴着手就很容易实现了。还可以解决下巴后缩的问题。 填充脸部 人的老化会造成皮下组织分布的改变，颞部、脸颊、眼眶、眉弓、嘴唇周围均会凹陷，还会出现泪沟，透明质酸用于面部填充包括泪沟、法令纹、木偶纹（女人的三“八”线）均受到欢迎，效果也比较好。 丰唇：一般说来，人的嘴唇会随着年龄的老化而萎缩，出现皱纹，嘴角也会因老化而出现下垂的现象，透明质酸填充丰唇获得了一定的好评。 填充凹痕
注射玻尿酸前需要知道的10个问题
注射玻尿酸前需要知道的10个问题 1.市面上哪种玻尿酸比较好? 2.玻尿酸有什么优点? 3.玻尿酸注射有什么风险和并发症? 4.我怎么判断是否遭遇了并发症? 5.玻尿酸的效果能维持多久? 6.除了注射玻尿酸，还有没其他手段取代之? 7.我接受不了手术，可否长期用玻尿酸隆鼻? 8.玻尿酸适合什么人? 9.什么是非法注射物? 10.我的朋友是微整形师，我可以相信她吗? 一、市面上哪种玻尿酸比较好? 我们购买东西的时候都喜欢货比三家，比质量、比分量、比价格等等，但就玻尿酸这个产品，我只能告诉你目前国内市场上合法的玻尿酸只有13种!进口的有四种，分别是瑞蓝2号、伊婉、艾莉薇、乔雅登;国产的有九种，分别是润.百颜、海薇、舒颜、EME(逸美)、宝尼达、爱芙莱、法思丽、欣菲聆(Singfiller)、肤美登(Formaderm，在台湾的名称为“芙媄亮”)。 武汉蜜司医疗美容专家提醒：一般来说，进口品牌玻尿酸生产工艺相较国产更先进，质量相对更可靠，但目前也没有任何数据表明安全性的差别。但必须注意的是，提供给求美者最好效果与安全的是整形医生的技术，是整形医生怎样使用玻尿酸，而不是玻尿酸产品本身。
二、玻尿酸有什么优点? 玻尿酸注射创伤小、痛感低、见效快、不耽误工作学习，一般来说一小时左右就能完事，经常被包装成“午餐美容”，让求美者神不知鬼不觉的突然变美了! 玻尿酸的最大好处——同时也可能是最大缺点，就是可以完全代谢掉。当然严格来说完全代谢掉并不规范，因为即使是纯玻尿酸也需要添加交联剂，交联剂不会像玻尿酸一样可代谢，不过这些残留的量可以忽略不计，而市面上还有所谓的中效和长效玻尿酸，这类玻尿酸产品的中效和长效成分就不是玻尿酸了，而是一些不容易降解的成分。 三、玻尿酸注射有什么风险和并发症? 术后早期并发症： 1)术后疼痛、局部红肿、瘙痒和淤斑。这些症状一般在7天内会自行消失，此外通过提高注射技术、术前2周避免服用抗凝和扩张血管药物、术前术后冷敷，可减少并发症的发生。 2)注射部位出现结节和硬块。首先要明确注射物的性质，若为透明质酸钠凝胶，一般硬块约三天就会自然软化。 3)注射部位瘙痒。这可是消毒剂引起，也可能是患者对注射物过敏。 4)色素沉着。这可能是医师注射技能差、注射过浅造成的。医嘱患者对注射部位防晒或采用激光治疗。 5)注射部位感染。这一般在术后72小时或更久出现，可见表皮下有脓点形成，这多与手术前消毒不彻底，或术后即刻化妆、沾水等护理不当而引起细菌感染相关。
透明质酸填充注射在医学美容中的临床应用和并发症 目的将透明质酸填充注射应用于医学美容中的临床中，对应用价值和并发症进行探究分析。方法从我院整形外科中选取2016年4月～2017年4月前来就医的原患者共84例采用不同的方法进行医学美容，最终对患者医治前后的满意度、并发症进行对比分析，结果对所有患者均采用透明质酸填充注射的美容方式进行医学美容后，所有患者达到90.5%的治疗总有效率，而将患者医治前后的满意度进行对比分析，接受治疗后的患者则达到了95.2%的满意度，将两组数据进行对比，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论在医学美容中，尤其是在皮肤褶皱和轮廓不佳的矫正方面，透明质酸填充注射是较为常见，也是较为有效的医学美容方法。 标签：透明质酸填充注射；医学美容；临床应用；并发症 在人体真皮下应用基础材料进行填充注射，所应用的基础材料为合成材料或者是相应的生物材料，从而实现对皮肤褶皱及轮廓不佳的矫正，而该方法则一般被称之为填充注射医学美容技术。而在现今的临床医学中，在采用肉毒毒素的情况下，虽然具有较好的除皱美容效果，但采用该方法极易出现不良反应和并发症，给患者的身体健康造成了极大的影响。而随着医学技术的进步，透明质酸填充注射的研究以及应用，已经成为医学美容中被广泛应用的技术。为此，本文从我院整形外科中选取2016年4月～2017年4月前来就医的原患者共84例进行了分析，现报告如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料 随机选取我院整形科收治的84例患者，均为2016年4月～2017年4月间收治，其中男女患者分别为：22、62例，年龄46～69岁，平均（54.2±3.2）岁，所有患者都开展了完善的医学检查，并且确定不对透明质酸过敏，所有患者所开展的医学项目主要集中于隆鼻、面部填充、皱纹填充等[1]。 1.2 方法 所有患者在开展医学美容的过程中，都是应用透明质酸填充注射的方式，在正式开展注射操作之前，综合分析患者的实际情况，进而为其制定出合理的注射治疗方案并要在注射操作过程中对其注射浓度及注射剂量予以有效控制。手术完成后要对患者的并发症发生情况及满意度进行统计分析[2]。 1.3 统计学方法 采用SPSS 20.0統计学方法对数据进行分析，计数资料以百分数（%），例（n）表示，采用x2检验；计量资料以“x±s”表示，采用t检验；以P＜0.05为差异有
玻尿酸注射知情同意书 姓名：性别：联系方式： 身份证号码： 注射产品剂量： 注射部位： 根据《医疗美容服务管理办法》的规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或其监护人书面告知治疗的相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意。现依法告知如下：【注意事项】 1.严重过敏体质者、心理障碍、注射部位皮肤感染、心血管等重要脏器疾病、孕妇等禁用本品； 2.如果您正在服用药物〇或吸烟〇，应如实告诉医生，以便医生判断； 3.未满18 岁或无行为能力的就医者应由其监护人陪同就医和签字；【医疗风险】 4.注射后疗效通常为个月，若想保持疗效，需重复使用； 5. 注射后局部可能会有轻度发红、肿胀、瘀斑，但都可自愈并短期内消失； 6.透明质酸是人体内的一种天然物质。它存在于某些软骨、关节液体以及皮肤组织中，较高浓度的透明质酸则存在于软结缔组织和眼球周围的液体中。本次治疗将采用瑞典Restylane透明质酸；
7.治疗后2周内须小心不要按压到治疗区域，避免导致透明质酸的移位； 8.就医者应严格遵照医嘱，若有异常反应，应尽快联系医师，以便及时处理；【治疗承诺】 9.尊重患者的隐私权，不向第三方披露就医者病历资料，不将治疗拍摄用于商业用途；10. 医师承诺所使用的药物均经过国家有关部门的批准。【患者或其监护人承诺】 11.向医师如实告知就医者个人情况及既往病史，并严格遵守告知书的规定或医师根据具体情况特别告知的注意事项，否则自行承担由此产生的不良后果； 【患者或其监护人声明】本人已经仔细阅读了告知书的全部内容，对于透明质酸注射的注意事项、医疗风险等已经有了明确的认识，并表示同意，经慎重考虑，本人要求由医师为我实施注射。 顾客签字：医生签字： 年月日
附件一： 透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注 册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、产品名称 产品（通用）名称暂定为：注射用 A B C 其中：A：化学改性类型（如：交联）；若未进行化学改性可不显示； B：主要化学成分（如透明质酸钠）； C：状态（凝胶/溶液）。 示例：注射用交联透明质酸钠凝胶 二、注册单元划分 （一）下列几种情况建议划分为不同注册单元： 1. 不同的材料化学成分、配比(浓度)； 2. 不同的交联方式、交联程度； 3. 不同的凝胶颗粒尺寸分布； 4. 不同的设计分子量； 5. 其它需要划分为不同注册单元的情况。 （二）下列几种情况可划分为同一注册单元： 1. 装量不同； 2. 包装不同：如不同种注射器； 3. 相同设计的产品，不同的具体适用部位/适应证；
4. 不同的注射针。 三、结构及组成 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为***）、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL）。注射针的材质为***牌号不锈钢、规格为***、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整） 四、适用范围 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整） 需根据临床资料对适应证进行申请（如：若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹）。填充的解剖部位需与申请的适应证相对应。 五、资料要求 注册申报资料按照总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内