防止污染和交叉污染措施的评估报告
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一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件JM-09-SMP-007《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。但也存在需要完善和改进的地方。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理容和要求 适用围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理 职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 容： 1．定义 1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。 2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
大气污染控制工程 课后答案 （第三版）主编：郝吉明马广大王书肖 目录 第一章概论 第二章燃烧与大气污染 第三章大气污染气象学 第四章大气扩散浓度估算模式 第五章颗粒污染物控制技术基础 第六章除尘装置 第七章气态污染物控制技术基础 第八章硫氧化物的污染控制 第九章固定源氮氧化物污染控制 第十章挥发性有机物污染控制 第十一章城市机动车污染控制
第一章 概 论 1.1 干结空气中N 2、O 2、Ar 和CO 2气体所占的质量百分数是多少？ 解：按1mol 干空气计算，空气中各组分摩尔比即体积比，故n N2=0.781mol ，n O2=0.209mol ，n Ar =0.00934mol ，n CO2=0.00033mol 。质量百分数为 %51.75%100197.2801.28781.0%2=???= N ，%08.23%100197.2800 .32209.0%2=???=O ； % 29.1%1001 97.2894 .3900934.0%=???=Ar ，%05.0%100197.2801 .4400033.0%2=???=CO 。 1.2 根据我国的《环境空气质量标准》的二级标准，求出SO 2、NO 2、CO 三种污染物日平均浓度限值的体积分数。 解：由我国《环境空气质量标准》二级标准查得三种污染物日平均浓度限值如下： SO2：0.15mg/m 3，NO2：0.12mg/m 3，CO ：4.00mg/m 3。按标准状态下1m 3 干空气计算，其摩尔数为mol 643.444 .221013 =?。故三种污染物体积百分数分别为：
SO 2： ppm 052.0643.44641015.03=??-，NO 2：ppm 058.0643.44461012.03 =??- CO ： ppm 20.3643 .44281000.43 =??-。 1.3 CCl 4气体与空气混合成体积分数为1.50×10－4的混合气体，在管道中流动的流量为10m 3N 、/s ，试确定：1）CCl 4在混合气体中的质量浓度ρ（g/m 3N ）和摩尔浓度c （mol/m 3N ）；2）每天流经管道的CCl 4质量是多少千克？ 解：1）ρ（g/m 3 N ）3 3 4/031.110 4.221541050.1N m g =???=-- c （mol/m 3 N ）3 33 4/1070.610 4.221050.1N m mol ---?=??=。 2）每天流经管道的CCl 4质量为1.031×10×3600×24×10－3kg=891kg 1.4 成人每次吸入的空气量平均为500cm 3，假若每分钟呼吸15次，空气中颗粒物的浓度为200g μ/m 3，试计算每小时沉积于肺泡内的颗粒物质量。已知该颗粒物在肺泡中的沉降系数为0.12。 解：每小时沉积量200×（500×15×60×10－6）×0.12g μ=10.8g μ 1.5 设人体肺中的气体含CO 为2.2×10－4，平均含氧量为19.5%。如果这种浓度保持不变，求COHb 浓度最终将达到饱和水平的百分率。 解：由《大气污染控制工程》P14 （1－1），取M=210 2369.0105.19102.22102 4 22=???==--∝O p p M Hb O COHb ，
《大气污染控制工程》试题库 一、选择题（每小题4个选项中，只有1项符合答案要求，错选、多选，该题不给分） 1.以下对地球大气层结构的论述中，错误的是（）。 A. 对流层的厚度随地球纬度的增加而降低。 B. 暖层空气处于高度的电离状态，故存在着大量的离子和电子。 C. 平流层的气温几乎不随高度变化。 D. 中间层的气温随高度的增加而增加，该层空气不会产生强烈的对流运动。 2. 目前，我国排放大气污染物最多的是（）。 A. 工业生产。 B. 化石燃料的燃烧。 C. 交通运输。 D. 生态环境破坏。 3. 烟囱上部大气是不稳定的大气、而下部是稳定的大气时，烟羽的形状呈（）。 A. 平展型。 B. 波浪型（翻卷型）。 C. 漫烟型（熏蒸型）。 D. 爬升型（屋脊型）。 4. 尘粒的自由沉降速度与（）的成反比。 A.尘粒的密度。 B. 气体的密度。 C. 尘粒的粒径。 D. 气体的粘度。 5.处理一定流量的气体，采用（）净化时，耗用的能量为最小。 A. 重力除尘装置。 B. 惯性除尘装置。 C. 离心力除尘装置。
D. 洗涤式除尘装置。 6. 电除尘装置发生电晕闭塞现象的主要原因是（）。 A. 烟尘的电阻率小于104Ω·cm。 B. 烟尘的电阻率大于1011Ω·cm。 C. 烟气温度太高或者太低。 D. 烟气含尘浓度太高。 7. 在以下关于德易希方程式的论述中，错误的是（）。 A. 德易希方程式概括了分级除尘效率与集尘板面积、气体流量和粉尘驱进速度之间的 关系。 B. 当粒子的粒径相同且驱进速度也相同时，德易希方程式可作为除尘总效率的近似估 算式。 C. 当粒子的粒径相同且驱进速度不超过气流速度的10～20％时，德易希方程式可作 为除尘总效率的近似估算式。 D. 德易希方程式说明100％的分级除尘效率是不可能的。 8.直接应用斯托克斯公式计算含尘气流阻力的前提是（）。 A.颗粒雷诺数Re p≤1，颗粒直径大于气体分子平均自由程。 B.1＜Re p＜500，颗粒直径大于气体分子平均自由程。 C.500＜Re p＜2×105，颗粒直径大于气体分子平均自由程。 D.颗粒雷诺数Re p≤1，颗粒直径小于气体分子平均自由程。 9.在以下有关填料塔的论述中，错误的是（）。 A. 产生“塔壁效应”的主要原因是塔径与填料尺寸的比值太小。 B. 填料塔是一种具有固定相界面的吸收设备。 C. 当烟气中含有悬浮颗粒物时，填料塔中的填料容易堵塞。 D. 填料塔运行时的空塔气速一定要小于液泛气速。 10. 在以下有关气体吸附穿透曲线的论述中，错误的是（）。 A.穿透曲线表示吸附床处理气体量与出口气体中污染物浓度之间的函数关系。 B.穿透曲线的形状取决于固定吸附床的操作条件。 C.穿透曲线表示吸附床床层厚度与出口气体中污染物浓度之间的函数关系。 D.穿透曲线斜率的大小可以反映吸附过程速率的快慢。 11.在以下石灰或石灰石湿式洗涤法烟气脱硫的化学反应式中，（ D ）是对吸
*****制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
第一章 概 论 第二章 1.1 解： 按1mol 干空气计算，空气中各组分摩尔比即体积比，故n N2=0.781mol ，n O2=0.209mol ，n Ar =0.00934mol ，n CO2=0.00033mol 。质量百分数为 %51.75%100197.2801.28781.0%2=???= N ，% 08.23%100197.2800 .32209.0%2=???=O ； %29.1%100197.2894.3900934.0%=???=Ar ，% 05.0%100197.2801 .4400033.0%2=???=CO 。 1.2 解： 由我国《环境空气质量标准》二级标准查得三种污染物日平均浓度限值如下： SO2：0.15mg/m 3，NO2：0.12mg/m 3，CO ：4.00mg/m 3。按标准状态下1m 3 干空气计算，其摩尔 数为mol 643.444.221013 =?。故三种污染物体积百分数分别为： SO 2：ppm 052.0643.44641015.03=??-，NO 2：ppm 058.0643.44461012.03 =??- CO ：ppm 20.3643.44281000.43 =??-。 1.3 解： 1）ρ（g/m 3 N ）334/031.1104.221541050.1N m g =???=-- c （mol/m 3 N ）3334/1070.6104.221050.1N m mol ---?=??=。 2）每天流经管道的CCl 4质量为1.031×10×3600×24×10－3 kg=891kg 1.4 解： 每小时沉积量200×（500×15×60×10－6 ）×0.12g μ=10.8g μ 1.5 解： 由《大气污染控制工程》P14 （1－1），取M=210 2369.0105.19102.22102 4 22=???==--∝O p p M Hb O COHb ， COHb 饱和度% 15.192369.012369.0/1/222=+=+=+= Hb O COHb Hb O COHb Hb O COHb COHb CO ρ 1.6 解： 含氧总量为mL 96010020 4800=?。不同CO 百分含量对应CO 的量为： 2%：mL 59.19%2%98960=?，7%：mL 26.72%7%93960 =?
防止洁净室交叉污染的重要措施 防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 ■合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。 应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 ■提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
大气污染控制工程（专接本） 一、填空 大气污染物按其存在状态可分为气溶胶状态污染物和气体状态污染物。 燃料燃烧过程的空气过剩系数取决于燃料种类、燃烧装置形式及燃烧条件等因素。 石油是液体燃料的主要来源，它是由链烷烃、环烷烃和芳香烃等碳氢化合物组成。 固体燃料燃烧过程生产的颗粒物通常称为烟尘，它包括黑烟和飞灰两部分。黑烟是未燃尽的炭粒，飞灰则主要是燃料所含的不可燃矿物质微粒。 用显微镜观测粒径时，将各颗粒在投影图中按同一方向将颗粒投影面积二等分的线段长度，称为颗粒的定向面积等分直径，也称马丁直径。 表征净化装置净化污染物效果的重要技术指标是净化效率。 电除尘过程中，粉尘比电阻过高，会导致除尘效率下降。 组成袋式除尘器的核心部分是滤料，其性能对袋式除尘器操作有很大影响。 在烟气脱硫工艺中，干法的脱硫剂利用率最低，通常在30%以下。湿法脱硫的效率最高，可以达到95%以上。 酸雨泛指酸物质以湿沉降或干沉降的形式从大气转移到地面，而干沉降是酸性颗粒物以重力沉降等形式由大气转移至地面。 在我国环境空气质量标准中，根据粉尘颗粒的大小，将其分为总悬浮颗粒物和可吸入颗粒物。 燃料的发热量有高位发热量和低位发热量之分，高位发热量包括燃料燃烧生成物中水蒸气的汽化潜热。 煤中不可燃矿物物质的总称是灰分。 粉尘的安息角和滑动角是评价粉尘流动特性的重要指标。 有机污染物通常指为燃尽的碳氢化合物，是燃料不完全燃烧的产物。 粉尘的含水率与粉尘从周围空气中吸收水分的能力有关，通常把这种吸收水分的能力称为粉尘的吸湿性。 影响旋风除尘器效率的因素有二次效应、比例尺寸、烟尘的物理性质和操作变量。
表征袋式除尘器过滤速度的指标是气布比。 按脱硫剂是否以溶液状态进行脱硫，可将脱硫技术分为湿法或干法脱硫。 为了防止汽油中的铅使催化剂永久中毒，应用催化转化器的前提是必须使用无铅汽油。 目前我国大部分地区的大气污染仍然以煤烟型为主，主要污染物是二氧化硫和烟尘。 燃料按其物理状态可分为固体燃料、液体燃料和气体燃料三类。 煤中硫的四种存在形态是黄铁矿硫、硫酸盐硫、有机硫和元素硫。 普通的旋风除尘器是由进气管、筒体、锥体和排气管等组成。 袋式除尘器的压力损失由两部分构成，即粉尘通过清洁滤料的压力损失和通过灰层的压力损失组成。 从燃烧系统排出的氮氧化物绝大多数以NO形式存在。 在我国，“两控区”是指酸雨控制区和二氧化硫污染控制区。 我国大气污染以煤烟型为主。 液体燃料的主要来源是石油。 以去掉外部水分的燃料作为100%的成分所表示的煤的百分比基准是空气干燥基。 燃料燃烧过程中，实际烟气体积等于理论烟气体积和过剩空气体积之和。 通常用圆球度来表示颗粒形状与圆球形颗粒不一致程度的尺度。 粉尘比电阻对电除尘器的运行有很大影响，通常最适于电除尘器运行的粉尘比电阻范围是104—106?·cm。 电除尘过程的第一步是尘粒荷电。 烟气脱硫过程中，与SO2反应消耗掉的脱硫剂与加入系统的脱硫剂总量之比称为脱硫剂利用率。 与汽油车污染控制目标不同，柴油机主要以控制黑烟和氮氧化物排放为主。 酸雨通常是指pH小于5.6的雨、雪或其他形式的大气降水。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 2011-07-28 18:12:56| 分类：工作【GMP知识】| 标签：|字号大中小订阅 1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染的风险。 2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 防止人员污染和交叉污染： 4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。 4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具 进出洁净区的净化程序》。 4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操 作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免 交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系 统。 4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全 门等是否有泄漏点。 4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发 生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压 差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风
第一章 概论 1、大气污染: 大气污染通常系指由于人类活动或自然过程引起某些物质进入大气中，呈现 出足够的浓度，达到足够的时间，并因此危害了人体的舒适、健康和福利或环境的现象。 2、大气污染源的分类：大气污染按范围来分：（1）局部地区污染；（2）地区性污染；（3） 广域污染；（4）全球性污染 3、大气污染物： 气溶胶状污染物：指沉降速度可以忽略的小固体粒子、液体粒子或固液混合粒子。 分类：飘尘、可吸入颗粒物、PM 10（<10μm ）；降尘（>10μm ） TSP （<100μm 的颗粒） 气态状污染物：1234为一次污染物，56为二次污染物。 一次污染物是指直接从污染源排到大气中的原始污染物质 二次污染物是指有一次污染物与大气中已有组分或几种一次污染物之间经过一系列化 学或光化学反应生成的与一次污染物性质不同的新污染物质。毒性更强。 （1）CO 、CO 2：主要来源：燃料燃烧和机动车车排气。 危害：①CO 与血红蛋白结合危害人体； ②CO 2排量多会使空气中O 2量降低，其浓度的增加，能产生“温室效应”。 （2）NOx 、NO 、NO 2 ：来源：①由燃料燃烧产生的NOx 约占83%； ②硝酸生产、硝化过程、炸药生产及金属表面处理等过程。 危害：①对动植物体有强的腐蚀性；②光化学烟雾的主要成分。 （3）硫氧化物：来源：①化石燃料燃烧；②有色金属冶炼；③民用燃烧炉灶。 危害：①产生酸雨；②产生硫酸烟雾；③腐蚀生物的机体。 （4）大气中的挥发性有机化合物VOCs ：是光化学氧化剂臭氧和过氧乙酰硝酸酯（PAN ）的 主要贡献者，也是温室效应的贡献者之一。 来源：①燃料燃烧和机动车排气；②石油炼制和有机化工生产。 （5）硫酸烟雾：大气中的SO 2等硫氧化物，在有水雾、含有重金属的悬浮颗粒物或氮氧化 物存在时，发生一系列化学或光化学反应而生成的硫酸雾或硫酸盐气溶胶。其引起的刺激作 用和生理反应等危害，要比SO 2气体大的多。 （6）光化学烟雾：在阳光照射下，大气中的氮氧化物NOx 、碳氢化合物HC （又称烃）和氧 化剂（主要成分有臭氧O3、过氧乙酰硝酸酯PAN 、酮类和醛类等）之间发生一系列光化学 反应而生成的蓝色烟雾。其刺激性和危害要比一次污染物严重得多。 4、大气污染的影响 大气污染物侵入人体途径： ①表面接触；②食入含有大气污染物的食物和水；③吸入被污染的空气。 危害：①人体健康危害。②对植物的危害：叶萎缩、枯烂、吸入到果实中；③对金属制品、 油漆、涂料、建筑、古物等的危害（重庆、长江大桥的桥梁）；④对能见度影响；⑤局部气 候的影响；⑥对臭氧层的破坏 能见度ρρνK d L p p 6.2= p ρ、p d ——颗粒密度kg/m 3 、颗粒直径μm ； K ——散射率，即受颗粒作用的波阵面积与颗粒面积之比值； ρ——视线方向上的颗粒深度，mg/m 3。 5、主要污染物的影响 （1）二氧化硫S O 2 A 、形成硫酸烟雾
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程?? 1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。 2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。4?内容 4.1?定义 4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产 品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2?防止人员污染和交叉污染： 4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人 员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。 4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工
具进出洁净区的净化程序》?。 4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它 操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避 免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘 系统。 4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、 安全门等是否有泄漏点。 4.3.3?洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒, 一旦发生涂层脱落应及时修补。 4.3.4?洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。? 4.3.5?按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保 持压差梯度。 4.3.6?员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7?洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4?防止厂房设施的污染和交叉污染
第一章．1、按照大气污染的范围来分，可以分为四类：（1）局部地区污染；（2）地区性污染（3）广域污染（4）全球性污染。 2、大气污染物：指由于人类活动或自然过程排入大气的并对人和环境产生有害影响的那些物质。可以分为两类：气溶胶状态污染物、气体状态污染物。 3、一次污染物：指直接从污染源排放到大气中的原始污染物质。 4、大气污染源可以分为：自然污染源、人为污染源。（人为污染源：生活污染源、工业污染源、交通运输污染源。） 5、中国的大气环境 污染主要以煤烟型为主，主要污染物为TSP和SO ，北京、上海、广州属于煤烟与汽车尾气并重类型。 2 6、大气污染物入侵人体途径：（1）表面接触（2）食入含污染物的食物和水（3）吸入被污染的空气。 7、颗粒物的粒径大小危害人类健康主要表现在两方面：粒径越小，越不容易沉淀，漂浮时间长人体吸入后深入肺部；粒径越小，粉尘比表面积越大，物理化学活性越高，生理效应加剧。8、硫酸烟雾引起的生理反应要比单一二氧化硫气体强4—20倍。 9、能见度：指定方向上仅能用肉眼看见和辨认的最大距离。 10、大气污染综合防治措施：（1）全面规划、合理布局（2）严格环境管理（3）控制污染技术措施（4）控制污染经济政策（5）绿化造林（6）安装废气净化装置。11、大气污染综合防治的基本点是：防与治的综合。 12、环境管理概念的两种范畴：狭义：环境污染源和环境污染物的管理；广义：即从环境经济、环境资源、环境生态的平衡管理，通过经济发展的全面规划和自然资源的合理利用，达到保护生态和改善环境的目的。13、清洁生产包括：清洁的生产过程和清洁的产品。14、可持续发展能源战略：（1）综合能源规划与管理（2）提高能源利用效率（3）推广少污染的煤炭开采集术和清洁煤技术（4）积极开发利用新能源和可再生能源。 15、制定环境空气质量标准的目标是保障人体健康和保护生态环境。 第二章.1、燃料：指在燃烧过程中能够放出热量，且在经济上可以取得效益的物质。分为固体燃料、液体燃料、气体燃料。2、煤的工业分析包括测定煤中水分、灰分、挥发分和固定碳。3、煤中含有四种形态的硫：黄铁矿硫、硫酸盐硫、有机硫、元素硫。4、石油主要由：链烷烃、环烷烃和芳香烃等碳氢化合物组成。 5、原油中硫大部分以有机硫形式存在。 6、非常规燃料根据来源可以分为：（1）城市固体废弃物（2）商业和工业固体废弃物（3）农产物及农村废物（4）水生植物和水生废物（5）污泥处理厂废物（6）可燃性工业和采矿废物（7）天然存在的含碳和含碳氢的资源（8）合成燃料。 7、非常规原料优点：代替某些领域的化石燃料供应，也是处理废物的有效方式。缺点：燃烧时比常规燃料产生更为严重的空气污染和水污染；需要专门的技术设备。 8、燃料完全燃烧条件：（1）充足的空气（2）达到着火温度（3）停留时间充足（4）燃料空气充分混合。9、有效燃烧四因素：空燃比、温度、时间、湍流度。 10、燃烧“三T”：时间、温度、湍流。11、过剩空气量：一般把超过理论空气量多供给的空气量称为过剩空气量。12、燃烧烟气主要由少量悬浮颗粒物、未燃烧和部分燃烧的燃料、氧化剂、惰性气体组成。13、燃烧设备热损失：（1）排烟热损失（2）不完全燃烧热损失（3）炉体散热损失。14、理论烟气体积：在理论空气量下，燃料完全燃烧所生成的燃气体积称为理论烟气体积。15、含硫燃料燃烧时的特征是火焰呈浅蓝色。16、烟尘：固体燃料燃烧产生的颗粒物称为烟尘，包括黑烟和飞灰两部分。 17、黑烟：主要是未燃尽的炭粒。18、飞灰：主要是燃料所含的不可燃矿物质微粒。19、大气污染物中量最大、分布最广的一种、亦是燃烧过程中产生的主要污染物是CO，CO主要来源于汽车的尾气。 20、汞的挥发性很强，对人体危害包括肾功能衰减，损害神经系统等。 第三章.1、大气：指环绕地球的全部空气的总和。环境空气：指人类、植物、动物、和建筑物暴露于其中的室外空气。2、自然地理学将受地心引力而随地球旋转的大气层称为大气圈。3、根据气温在垂直于下垫面方向上的分布，将大气圈分为：对流层、平流层、中间层、暖层和散逸层。4、气压：指 m湿空气中含有的水汽质量，称为湿空气的绝对湿度。5、含湿量：大气的压强。5、绝对湿度：在13
XX银行服务外包 风险评估及应对措施 注意：风险评估内容应包括但不限于下列内容，根据外包活动不同各机构应详细识别外包活动中相应风险并提出应对措施，最后在风险防范措施中 二 及时采 公司做好技术人员培养，并且制定对应的薪酬管理制度留住核心技术人员。 综上，依赖性风险是可控的。 （三）合规风险的识别、分析 公司劳动合同或规章制度违反《中华人民共和国劳动法》,导致罢置、监管部门重大经济处罚等后果。
针对上述风险，有如下应对措施： 1.建立和完善公司规章制度; 2.努力提高员工待遇; 3.由公司法律顾问对规章制度进行合规性评审; 综上，合规性风险是可控的。 （四）成本与收益风险的识别、分析 因产品价格客户不能接受导致客户无法合作，或者因产品价格过低导 《不 （六）业务连续性的风险识别、分析 1.线路故障 采用主备线路双线通讯，如果有线路故障会启动紧急预案，快速响应，解决线路问题。 2.底层云硬件设施故障 在云端建立热备份和异地灾备机制，能够保证业务不因为底层云硬件故障而停止。
3.功能更新失败 建立更新监测机制，对功能进行定时更新。对于更新失败的情况，恢复可用版本，建立失败报告和日志查询，并且派遣维护工程师进行手动更新。 4.网络攻击 增加网络安全设备，如防火墙、网闸等等，并建立安全可靠的网络访问机制，防止网络攻击。 1. 2. 3. （八）产生数据丢失的风险识别、分析 1.硬件故障 硬件故障有可能会产生数据丢失的风险，通过数据的定时备份，服务器的整机备份，双机热备和异地灾备等措施来保障数据安全。 2.恶意攻击
恶意攻击主要来源于网络，会造成数据泄露、数据丢失等信息安全风险。因此，需要增加额外的网络安全设备，设置合理的网络安全规则，来防范恶意攻击的风险，保障数据安全。 3.误操作 人员的误操作有时候会导致数据安全问题，因此，为了尽量减少数据安全风险，要对人员的权限进行区分，不同的人员对于数据的访问权限要进行严格区分。 1 2 1 外包商具备良好的内部控制和管理能力，而且产品和服务也在持续创新，拥有良好的持续运营能力。 2、外包商配备相对独立的资源。 对于重要的合作项目，外包商要提供相对独立的资源配比，包括软硬件投入和人员投入，以保障重点项目的正常运行。 3、应急预案中明确外包服务的优先级，并进行服务中断应急演练。
郑州民众制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
大气污染控制工程参考答案 一名词解释 1、气溶胶.系指沉降速度可以忽略的小固体粒子、液体粒子或它们在气体介质中的悬浮体系。 2、环境空气：.指人类、植物、动物和建筑物报露于其中的室外空气。 3、空燃比.单位质量燃料燃烧所需要的空气质量，它可以由燃烧方程式直接求得。 4、能见度：.能见度是指视力正常的人在当时的天气条件下，能够从天空背景中看到或辨认出的目标物的最大水平距离，单位用m 或km 。 5、有效躯进速度：在实际中常常根据除尘器结构型式和运行条件下测得除尘效率，代入德意希方程反算出相应的躯进速度。 二填空题 1 、1% ， 2% 到3% 。 2、：固体燃料、液体燃料、气体燃料。 3、：温室效应、臭氧层破坏、酸雨三大问题。 4、空气与燃料之比、温度、时间、 湍流四个因素。 5、.云高、 云量。 三 简答题 1答：克服高比电阻的方法：保持电极表面尽可能清洁；采用较好的供电系统；烟气调质；发展新型电除尘器。 2.答：a ）排放管直径越小，dc 越小，除尘效率越高；b ）筒体直径D 越小，粒子所受的离心力越大，其效率越高；但D 过小，粒子容易出现二次逃逸，效率反而下降；c ）锥体适当加长，可以提高效率；d ）除尘器下部的严密性不好，会引起除尘效率的下降。 3. 答:影响大气污染过程的气象因素主要有稳定度、风向、风速、气温、气湿等，北京市京市三面环山,风场受局地环流和华北地区天气系统作用,在局地风向转换时容易出现小风、甚至静风情况,很不利于污染扩散；冬季低温，稳定大气出现的频率高，不利于污染物扩散；夏季光照强，易出现O 3污染。 四计算题 解:由下列公式： 11111exp()0.9 1exp(2)0.99e e A Q A Q ηωηω=--==--= 可知有效驱进速度提高一倍后能满足99％的除尘效率的要求。因为200/(3);3()2P P P q E d q d E ε ωπμπεε=?=+ 驱进速度正比于d P E 0，因此将d P E 0提高到原来的两倍即可满足要求。 解：（1）过滤气速估计为V F =1.Om/min.（2分） （2）除尘效率为99%，则粉尘负荷 W=V F △Ct=0.99×6t=5.49tg/m 2（2分） （3）除尘器压力损失可考虑为△P=△P t +△P E +△P P △P t 为清洁虑料损失，考虑为120Pa; △ P E =S E ×V F =350Pa; △P p =R p V 2△Ct=9.5×12×5.94t=56.43tPa, R p 取9.50N ·min/(g ·m); 故 △P=△P t +△P E +△P P =350+120+56.43t （Pa ）=470+56.43 t （Pa ）（2分） （4）因除尘器压降小于1200Pa ，故470+56.43 t （Pa ）<1200，t<12.9min 即最大清灰周期。 （5）A=Q/60V F =1000×393/（60×1×273）=240m 2（（2分） （6）取滤液袋d=0.8m,l=2m,a=πdl=5.03m 2,n=A/a=47.7取48条布袋（2分）
生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。 2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。 3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。 4.规程： 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 4.2.1 在分割的区域内生产不同品种的药品； 4.2.2 采用阶段性生产方式； 4.2.3 设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制； 4.2.4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 4.2.5 在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； 4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 4.2.7 采用密闭系统生产； 4.2.8 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； 4.2.9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而
造成污染的措施； 4.2.10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。 4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施： 4.3.1 空调净化系统采用的措施： 4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。 4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。 4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。 4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。 4.3.1.5 B级洁净区、C级洁净区及D级洁净区现场有空调系统停机报警装置。 4.3.1.6 A/B级洁净区及C级洁净区所有单向流风机有停机报警装置。 4.3.1.7 绿灯亮时空调净化系统或单向流风机运行正常，红灯亮时风机故障，操作工应停止生产，立即向车间主任或工程设备部反映，按《注射剂车间生产紧急情况处理管理规程》（SMP-PM-0xx）执行。 4.3.1.8 悬浮粒子在线检测报警：A/B级洁净区分装及轧盖隔离器内装有悬浮粒子在线检测，监控系统在空调机房值班室，有声光报警功能，如报警，空调机房值班人员应立即通知报警岗位工序负责人或QA，并查明原因，采取相应措施。 4.3.2 工艺用水系统采用的措施： 4.3.2.1 纯化水系统在线检测：当一级反渗透产水电导率＞10μs/cm（25℃）时，自动排放；当二级反渗透产水电导率＞2μs/cm（25℃）时，回到中间水箱；循环系统回水电导率＞2μs/cm（25℃）时，报警红灯亮。 4.3.2.2 注射用水系统在线检测：当多效蒸馏水机产水电导率＞1μs/cm或温度＜90℃时报警；循环系统回水电导率＞2.5μs/cm时报警，回水温度＜72℃时，自动排放。 4.3.2.3 当纯化水及注射用水循环水（现场检查或者是在线监控）不合格时，制水岗位操作工应通知车间停止使用，把水排净，并按《偏差管理规程》(SMP-QA-0xx）查明原因。 4.3.3 厂房措施： 4.3.3.1 厂房有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施，严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第一章： ①TSP：当量直径≤100μm②PM10：当量直径≤10μm酸雨：pH小于5.6 2. 我国的主要大气污染物是什么？我国的大气污染物现状有什么规律性？答：我国的大气污染仍以煤烟型为主，主要污染物为TSP和SO2。 规律：①煤烟型污染是我国大气污染的普遍问题；②城市的大气污染比乡村严重；③南方的大气污染比北方严重； ④冬季的大气污染比夏季严重；⑤酸雨现象集中在我国西南、华南和东南地区出现 3. 目前计入空气污染指数项目：PM10、SO2、NO2、CO、O3 4. 大气的组成包括哪几部分？试举例说明。 答：⑴干燥清洁的空气，如氮、氧、氩和二氧化碳气体⑵水蒸气⑶各种杂质，如细菌，病菌等 第二章： ①空燃比：单位质量燃料燃烧所需空气。 5. 燃烧过程产生哪些大气污染物？ 答：二氧化碳、一氧化碳、硫的氧化物、氮的氧化物、烟、飞灰、金属及其氧化物、金属盐类、醛、碳氧化合物等。 6. 什么叫理论烟气量？它包括哪几部分？ 答：指在理论空气量下，燃料完全燃烧所生成的烟气体积。包括燃料中氢燃烧后生成的水蒸气体积，燃料中所含的水蒸气体积和供给的理论空气量带入的水蒸气体积。 10.论过剩空气系数（思考题） 答：供入锅炉的实际空气量与理论空气量之比称为锅炉空气系数。为使煤完全燃烧需要供入大于理论空气量的空气，是空气过剩系数大于1.当空气过剩系数不够大时，燃料燃烧不完全，造成热损失；当空气过剩系数过大时，排放的烟气量增大，带走的热量增大，同样造成热损失，所以对空气过剩系数存在一最佳值，以使热损失最小。 第三章（选择、判断题居多） 3．大气压力的垂直分布有什么规律性？ 答：大气压力的垂直分布总是随着高度的升高而降低， 4．大气中的温度层结有哪些类型？如何判断大气的静力稳定度？ 答：大气中的温度层有四种类型： ①正常分布层结或递减层结：气温随高度增加而递减 ②中性层结：气温直减率接近等于1K/100m ③等温层结：气温不随高度变化 ④逆温层结：气温随高度增加而增加， 判断大气是否稳定，可用气块法来说明： 当△Z>0时，有以下判据： r-rd>0 ,a>0 不稳定 r-rd<0 ,a<0 稳定 r-rd=0 ,a=0 中性 r< 0 ,a<0 逆温，非常稳定