生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程
1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污
染、交叉污染的风险。
2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 内容
4.1 定义
4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、
待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：
4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大
限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。
4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具
进出洁净区的净化程序》。
4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操
作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免
交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系
统。
4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全
门等是否有泄漏点。
4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发
生涂层脱落应及时修补。
4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。
4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压
差梯度。
4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。
4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染
4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大
限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、
行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
4.4.3 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。厂房、设施、设备数个产品公用时必须进行评估。评估报告内容包括(a公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析。b设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项目进行风险评估)以此确定共用设施与设备的可行性。对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产品特性，分为三个层次：
4.4.4.1 专用和独立的厂房、设施和设备：生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
4.4.4.2 专用的设施和设备，其它药品生产区域严格分开：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
4.4.4.3 应当使用专用的设施和设备，也可以采用阶段性生产或保护措施：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
4.4.4.4 用于上述三项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
4.5 物料防止污染与交叉污染的措施：
4.5.1 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4.5.2 物料管理关键环节严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。。
4.5.3 生产区和贮存区存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，预防风险避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留，（原材料：必须的接收和暂存间以及物料运输／存放空间；生产：部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装定置管理；成品的暂存间和物料运输、存放空间；原料、半成品和成品的废弃物料。
4.5.4 负压称量间、吸尘操作间（如活性炭称量间；干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间；轧盖操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
4.6 生产用设备的防止污染与交叉污染管理：
4.6.1 按照预定用途进行设备的设计、选型、安装、改造和维护，降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
4.6.2 清洗、清洁设备严格执行相关的设备设计、选型、使用、清洁、消毒标准操作规程进行管理，并防止这类设备成为污染源，避免出现污染和交叉污染。
4.6.3 生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。每台设备中有与药品接触风险的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级，设备的传动部件要密封良好,结构上要防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
4.6.4 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
4.6.5 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
4.6.6 除中转容器外,不允许为了工作方便将设备搬到其它房间操作,特殊原因需搬动时,需QA同意并报生产总监批准方可执行。
4.6.7 使用蒸汽夹层加热的设备生产时，随时检查是否有蒸汽泄漏，一旦发生，立即停止生产并上报，等待处理措施的批准。
4.6.8 周转箱、设备不能有裂缝，否则应及时维修或者淘汰。
4.7 清洁验证及清洁文件系统建立防止污染和交叉污染的管理措施，并定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善：评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。
4.7.1 关键设备如灌液系统需进行消毒或灭菌，严格执行操作文件中的拆装的顺序和方法、生产结束至清洁前（消毒后使用）所允许的最长间隔时限、消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
4.7.2 建立并按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
4.7.3 建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
4.7.4 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.7.5 药品生产使用的设备、容器、工具必须按清洁规程处理,并经QA检查员同意方可使用。
4.7.6 生产场地严格执行“清场管理规程”,并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。
4.8 防止生产过程中的污染和交叉污染：
4.8.1 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防：
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（二）采用阶段性生产方式，更换批次生产前保证合格清场和产前自净；
（三）生产过程中保持气锁间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；
（四）生产过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差，降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内（负压称量室，轧盖区），操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；更换品种生产时对与物料直接接触的设备表面（如灌液器）的残留物进行检测；
（七）灌装区采用密闭系统生产，生产时注意保持灌装区的密闭状态；
（八）干燥设备（隧道烘箱、脉动真空灭菌柜）的进风（进气）定期检测并更换空气过滤器，并定期检查排风的防止空气倒流装置，保障其正常运行；
（九）生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况，防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在工艺规程规定时间内完成；（十一）生产主管合理安排生产操作，严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（十二）在生产的每一阶段，应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染，异常情况发生时及时报告主管领导和相应的QA人员。加强生产控制如：环境控制在线尘埃粒子检测、封闭灌装生产、监控规范人员操作等。
4.8.2 应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应在包装操作规程书面规定。如：有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施；包装前进行产品和物料的检查；包装过程进行控制；状态标识检查；标签、产品的密闭保护等。
4.8.3 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
4.8.4 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
4.8.5 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样,以及防止取样过程中污染和交叉污染: 按照生产规模设置独立的取样区。防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险，设置独立的物料取样间。在生产和质量检验操作区域进行取样时，严格执行------操作规程。
4.8.6 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.8.7 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
4.8.8 为了防止混淆和污染，各生产工序在生产结束、转换品种，规格或换批号前，应彻底清场及检查作业场所。
4.8.9 生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标志，防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物引起的交叉污染。
4.9 培训管理
4.9.1 全体员工都必须了解与自己有关的防止交叉污染知识和规定,QA部门有权对现场人员进行考核。
5 相关文件
5.1 人员进出洁净区的净化程序
5.2 参观人员进出洁净区管理规程
5.3 物料、容器及工具进入洁净区的净化程序
5.4 清场管理规程
5.5 复核及物料平衡管理规程
精品文档 。 1欢迎下载 企业环境管理制度 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国环境保护法》“为认真执行全面规划，合理布局，综合利用，化害为利，依靠群众，大家动手，保护环境，造福人民”的环境方针，搞好本企业的环境保护工作，特制定本管理制度。 第二条 本企业环境保护管理主要任务是：宣传和执行环境保护法律法规及有关规定，充分、合理地利用各种资源、能源，控制和消除污染，促进本企业生产发展，创造良好的工作生活环境，使企业的经济活动能尽量减少对周围生态环境的污染。 第三条 保护环境人人有责。企业员工、领导都要认真、自觉学习、遵守环境保护法律法规及有关规定，正确看待和处理生产与保护环境之间的关系，坚持预防为主，防治结合的方针，提倡车间清洁生产、循环利用，从源头上尽量消灭污染物，并认真执行“谁污染、谁治理”的原则。 第二章 组织结构 第四条 根据环境保护法，企业应设置环境保护和环境监测机构，企业环保技术人员全面负责本企业环境保护工作的管理和监测任务，改善企业环境状况，减少企业对周围环境的污染，并协调企业与政府环保部门的工作。 第五条 建立企业环境保护网，有企业领导和企业环保员组成，定期
召开企业环保情况报告会和专题会议，负责贯彻会议决定，共同搞好本企业的环境保护工作。 第六条企业环境保护机构应配备必须的环保专业技术人员，并保持相对稳定。设置一名厂级领导来分管环境保护工作，并指定若干名专职环保技术员，协助领导工作。环保机构只能加强，不能削弱。 第三章基本原则 第七条企业环保工作由分管环保领导主管，搞好企业内的环保工作，并直接向企业负责人负责环保事项。 第八条环保人员要重视防治“三废”污染，保护环境。要把环境保护工作作为生产管理的一个重要组成部分，纳入到日常生产中去，实行生产环保一齐抓。 第九条环境保护工作关系到周边环境和每个职工的身体健康及企业生产发展，企业员工必须严格执行环境保护工作制度，任何违反环保工作制度，造成事故者，必根据事故程度追究责任。 第十条防止“三废”污染，实行“谁污染，谁治理”的原则，所有造成环境污染和其它公害的车间都必须提出治理规划，有计划、有步骤地加以实施，企业在财力、物力、人力方面应及时给予安排解决。第十一条对环保设施、设备等要认真管理，建立定期检查、维修和维修后验收制度，保证设备、设施完好，运转率达到考核指标要求，并确保备品备药的正常储备量。 第十二条在下达企业考核各项技术经济指标的同时，把环保工作作为评定内容之一。
*****制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。
4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》
生产企业 环境保护管理制度
第一章目的 第一条为了保护公司生活和生产环境，防治污染，保障职工身体健康，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。 第二章适用范围 第二条××××××××公司。 第三章职责 第三条总经理是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。 第四条公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行内部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。 第五条公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。 第六条公司安全环保处环保科负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合督察室共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三
同时”工作。 第七条公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。 第八条工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要内容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。 第九条设备管理处要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。 第十条安保人员对厂区绿化维护负有兼管责任，将对厂区草坪、树木等的管理纳入考核，避免因兼管不善造成的草坪、树木等踩踏、坏死、丢失等现象。 第十一条公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。 第四章管理 第十二条公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安全环保处环保科负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。 第十三条公司要有计划的培养和引进环保专业人才。各单位在进行职工培训教育时，应把环境保护教育作为一项重要内容，不断提高职工环境保护的意识和环保专业技术水平。
防止交叉污染管理 制度
防止交叉污染管理制度 1 目的 为控制饲料生产过程中有毒、有害成分因设备或工艺造成的残留，防止有毒有害物质在不同品种之间发生交叉污染，制定本制度。 2 适用范围 本制度主要规定了饲料加工过程中药物交叉污染的预防措施，适用于公司生产过程控制。 3 管理职责 3.1 生产部负责生产过程中各项防止叉污染措施的实施 3.2 品控部主要负责饲料加工过程中交叉污染预防措施的制定，并培训、监督执行。 4 生产过程交叉污染的预防措施 4.1 不同品种的生产顺序与计划原则 4.1.1 有条件进行专线生产的公司,可设立不同动物品种、不同饲料品种的专用生产线。
4.1.2 没有条件进行专线生产的公司，应遵循“无药物的在先、有药物的在后”的顺序原则，制订生产计划、组织生产顺序。具体原则要求按质量技术的规定执行。 4.1.3当不能按照上原则安排生产顺序时。必须按以下4.2条款的要求对生产线清洗 4.2 换品种前，要求流程走空、料仓清空 4.2.1 流程走空 按照生产顺序流程组织生产，切换品种时,要求流程走空时间5分钟以上，保证主要设备无残留物料 4.2.2 设备清理、料仓清空 切换品种时，要求按4.5的规定对待制粒仓、制粒机腔、成品仓和定量包装称等设备清理干净，确保设备、料仓内无残留物料，同时清扫干净作业现场。 4.2.3、检查确认： 在切换品种时，中控员与看仓员等相关岗位人员联系，检查确认流程是否走空、设备及料仓是否清空，检查确认后方进入下一个品种作业，并填写《中控与看仓岗位质控联系记录表》。 4.3 生产线的清洗
生产含有药物饲料添加剂的产品后，生产不含药物饲料添加剂或改变所用药物饲料添加剂品种的产品的，要按《生产线清洗操作规程》对生产线进行清洗。 4.4 配料和盛放物料器具（或包装物） 4.4.1 盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂及含有药物饲料添加剂的产品及中间产品的器具或包装物、配料器具要明确识品名，不能交叉混用。 4.4.2 生产过程不能使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具，如人工配料工具要求为不锈钢材质 4.5 设备的定期清理 4.5.1 定期清理原则 为了避免设备及料仓内残留物料发霉、氧化、结块、生虫等问题而污染影响产品品质或影响设备正常运转，要求对生产线各工艺段设备（如刮板、绞笼、提升机底座、混合机、油罐、料仓、制粒机、膨化机、冷却器、定量包装称等）按规定做好日常和定期清理检查。 4.5.2 日常清理 4.5.2.1 换品种前的清理
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
生产过程复核管理制度 目的：为规范复核制度，降低人为差错。范围：适用于本公司所有生产全过程的复核。 职责：操作人、复核人、现场质保员人员负责实施本规程。内容： 复核应贯穿于生产全过程，由直接操作者以外的人独立复核，内容如下： 1．领料复核：应检查包装完好、标识齐全，并核对所领物料品名、编码、规格、批号、数量、供应商、效期、物料质量状况（合格证、检验报告书）等，必要时双方称量（计数）复核确认数量。 2．称量复核：凡生产过程中所有称量操作都要复核，包括被称量物料的品名、编码、规格、批号、数量等；计量衡器称量范围，是否有校验合格证，是否在效期内；衡器校正、置零；称量好的物料及其重量，复核其皮重、毛重、净重、剩余物料净重等。 3．计算复核：所有计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。包括批生产指令工艺处方及投料量计算，粒重计算，原辅料、印刷包装材料用量的复核；各岗位收率、物料平衡计算的复核。 4．交接复核：双方交接应复核标签内容与实物是否一致。 5．投料复核：各工序投料前，对原辅料、中间品品名、规格、数量、质量状况等逐一复核。 6．操作复核：对铝塑包装机、喷码机及标签、包装盒、大箱等打印、喷印的批号、生产日期、有效期至等信息要复核确认；对生产使用的各类模具的使用、收回要复核确认；关键操作及设备关键参数设置要复核确认。 7．清洁复核：生产前对生产操作现场及设备、用具、仪器是否清洁且在效期内复核。 8．生产记录复核：为保证生产记录正确性，必须对每批记录进行复核。包括是否符合记录填写要求、内容是否完整、上下工序的批号、规格、数量是否保持一致、记录内容与工艺规程是否相符等。 9．清场复核：清场结束后，由现场质保员按清场标准复核确认是否合格。 10．入库复核：产品入库应复核品名、批号、数量、规格、生产日期、有效期。 11．复核制度是避免人为差错的切实有效措施，必须严格执行，复核过程中发现差错，应及时报告现场质保员，找出原因，否则不得继续生产。
公司环境保护管理制度 第一章总则 第一条为推进公司节约发展、清洁发展、和谐发展，防止和减少生产经营活动对环境造成的不利影响，保护生态环境，依据国家环境保护法律法规，结合公司实际，制定本制度。 第二条公司坚持保护环境的基本国策，以人为本、环保优先、预防为主、综合治理，全面实施ISO14001环境管理体系，大力推行清洁生产，确保“一控双达标”全面实现，构建环境保护长效机制，促进能源节约、资源利用与环境保护的和谐发展。 第三条公司环境保护工作实行全过程、集约化、法制化、规范化管理，各企业应当严格遵守国家环境保护法律法规和地方环境保护具体要求，追求“零事故、零伤害、零污染”，履行社会责任，建设环境友好型企业。 第四条本制度适用于**公司所属各生产经营单位。 第二章环境保护机构与职责 第五条**公司环境保护工作实行领导负责制，根据公司环境保护管理模式及经验，公司安全生产管理委员会（以下简称安委会）同时履行环境保护管理职责，是领导和协调公司环境保护工作的管理决策机构，由公司总工程师具体负责公司的环境保护工作。 公司安委员在环境保护管理方面的职责是： （一）贯彻执行国家环境保护法律法规。
（二）组织制定公司环境保护发展战略、规章制度和工作规划。 （三）负责公司系统环境保护工作的监督考核。 （四）审定重点环境保护治理项目建设计划和实施方案。 （五）协调公司所属各企业环境保护的重大问题。 第六条公司安委会设立环境保护管理办公室，办公室设在**公司生产技术部，代理安委会管理公司日常环境保护相关工作。 公司安委会环境保护管理管理办公室的职责是： （一）定期组织召开环境保护工作会议（执行《河南**股份有限公司安全生产例会制度》），向安委会汇报公司环境保护管理工作的开展情况和存在的问题，传达并组织落实安委会对环境保护工作的相关要求。 （二）贯彻执行国家环境保护法律法规和方针政策，制定公司环境保护管理制度、企业标准、环境保护规划和年度工作计划。 （三）负责对所属各企业年度目标中环境保护指标的考核，组织对所属企业日常环境保护工作的监督和指导，对环保隐患整改措施负责检查落实。 （四）负责新建、改建、扩建和技术改造等项目的环境影响评价管理和“三同时”管理，组织或参与有关部门编制、审查环境保护技术措施及计划。 （五）开展环境保护技术交流、争先创优活动，推广先进环境保护技术和管理经验；会同技术部门、环保行政主管部门组织重点环境保护、综合利用技术的研发和推广。
防止交叉污染管理制度 1 目的 为控制饲料生产过程中有毒、有害成分因设备或工艺造成的残留，防止有毒有害物质在不同品种之间发生交叉污染，制定本制度。 2 适用范围 本制度主要规定了饲料加工过程中药物交叉污染的预防措施，适用于公司生产过程控制。 3 管理职责 3.1 生产部负责生产过程中各项防止叉污染措施的实施 3.2 品控部主要负责饲料加工过程中交叉污染预防措施的制定，并培训、监督执行。 4 生产过程交叉污染的预防措施 4.1 不同品种的生产顺序与计划原则 4.1.1 有条件进行专线生产的公司,可设立不同动物品种、不同饲料品种的专用生产线。 4.1.2 没有条件进行专线生产的公司，应遵循“无药物的在先、有药物的在后”的顺序原则，制订生产计划、组织生产顺序。具体原则要求按质量技术的规定执行。 4.1.3当不能按照上原则安排生产顺序时。必须按以下4.2条款的要求对生产线清洗 4.2 换品种前，要求流程走空、料仓清空 4.2.1 流程走空
按照生产顺序流程组织生产，切换品种时,要求流程走空时间5分钟以上，保证主要设备无残留物料 4.2.2 设备清理、料仓清空 切换品种时，要求按4.5的规定对待制粒仓、制粒机腔、成品仓和定量包装称等设备清理干净，确保设备、料仓内无残留物料，同时清扫干净作业现场。 4.2.3、检查确认： 在切换品种时，中控员与看仓员等相关岗位人员联系，检查确认流程是否走空、设备及料仓是否清空，检查确认后方进入下一个品种作业，并填写《中控与看仓岗位质控联系记录表》。 4.3 生产线的清洗 4.4 配料和盛放物料器具（或包装物） 4.4.1 盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂及含有药物饲料添加剂的产品及中间产品的器具或包装物、配料器具要明确识品名，不能交叉混用。 4.4.2 生产过程不能使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具，如人工配料工具要求为不锈钢材质 4.5 设备的定期清理 4.5.1 定期清理原则
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
环境保护管理制度 1目的： 为了预防和控制污染，减少污染物的排放，遵守国家环保的法律法规 为了公司的可持续发展。 为给员工提供一个清洁、舒适的生活和工作环境。 2范围：适用于本公司的所有部门，包括外包工、实习考察人员等。 3职责：环保部门负责本管理制度的实施监督。其它各相关部门协助环保部门完成本制度的实施。 4引用文件、依据： 《中华人民共和国环境保护法》（1989年12月） 《中华人民共和国清洁生产促进法》（2002年6月） 《污水综合排放标准》（GB8978-1996） 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996） 《危险废物贮存污染控制标准》（GB18596-2001） 《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-1990） 5术语、关键词： 预防和控制污染：指采用防止、减少或控制污染的各种过程、惯例、材料或产品，可包括再循环处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。 国家法律法规：包括所有国家政府部门颁发的与环境保护相关的文件。 后勤部门：是指除生产部门以外的公司内所有部门，包括技术部、质量部、人事行政部、采供部、销售部、仓库、财务部、环保部门等。 环保事故隐患：指尚未直接造成环境污染的设备、操作等所存在的环保隐患。 微小环保事故：指小量人为的或可避免的跑、冒、滴、漏现象，所辖区域环境卫生未达标等。 一般环保事故：指造成清水沟、地面、空气等大面积污染的环保事故。 较大环保事故：指因环境污染造成周边村民与公司产生矛盾纠纷，引起群体性影响的环保事故。特大环保事故：指环境污染被省、市、县级环保部门通报，并使公司遭受重大经济损失的环保事故。 6内容： 环境方针：预防和控制污染，减少污染物的排放；遵守法律法规和其他要求，做到守法经营；持续改进公司的环境行为，为不断提高环境质量而努力。
目录 1. 范围 (2) 2. 规范性引用文件 (2) 3．术语与定义 (2) 4. 组织环境 (2) 5. 领导作用 (4) 6. 策划 (7) 7. 资源 (8) 8. 运行 (11) 9. 绩效评价 (15) 10. 持续改进 (16) 11. 不合格和纠正措施 (16) 颁发部门：质保部 分发部门：质保部、生产部、人力资源部、质检部、设备工程部、工艺部、行政部、销售部、研发部、采购部、原辅库、成品库、一车间、二车间、四车间、五车间、口服液车间、外包装车间、制水车间
1.范围 建立并保持质量管理体系的目的，旨在证实本公司有能力稳定地提供满足颐客要求和适用法规要求的个人护理用品，并通过有效应用管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程使顾客满意。 本公司质量管理体系包括个人护理用品产品实现过程和支持过程以及与上述产品 有关的部门、场所。产品实现过程包括确定产品有关要求、对产品要求评审、采购、生产测量、监控、交付和服务。支持过程包括形成文件信息管理、管理职责、资源管理、测量分析改进。产品实现过程应对ISO9001：2015 标准的第8章，支持过程分别对应4、5、6、7、9、10章。 本公司的产品均按顾客样品制作，现行工艺成熟，品质稳定，不涉及1S09001: 2015 标准8.3“产品和服务的设计和开发”，故删减了该条款对该条款删减不影响公司提供满足颐客和相关法律法规要求的产品的责任和能力。 2. 规范性引用文件 IS09000: 2015 《质量管理体系——基础和术语》 IS09001: 2015 《质量管理体系——要求》 IS022716:2007《化妆晶良好操作规范》 BRC《全球标准消费品个人护理及家庭》第4版 3．术语与定义 本手册中所用的术语与定义均采用ISO9000：2015 《质量管理体系——基础和术语》中的术语与定义。 个人护理棉制品: 棉签(棒)、化妆棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折叠棉等个人护理用品。 4. 组织环境 4.1 理解组织及环境 4.1.1 收集公司内部环境和外部环境相关信息，分析公司内部环境和外部环境，建立质量管理体系时，应考虑到公司内部与外部环境的影响。 4.1.2 根据公司内外环境做风险分析,诊断影响公司战略目标、愿景的失控点。
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
企业环境管理制度 环保管理制度 1 目的 建立公司环保管理制度，确保生产过程中的污染物和噪声经处理后达标排放，使生产不致对周围环境造成有害的影响。 2 范围 生产过程中产生的“三废”环节及生态恢复 3 责任 环保部、生产部及各生产车间。 环保部责任：负责公司环境监督和确保环保设备正常运行； 生产部责任：负责维修环保设备，使其能正常运行，确保“三废”得到正常排放。 生产车间责任：确保本车间环保设备正常运行， 4 内容 4.1 “三废”定义：生产过程中产生的对周围环境造成污染或有害影响的废水、废气、废渣。 4.2 生产部具体负责日常的“三废”治理和环境保护工作，符合达标的排放源应竖立合格排放标志。 4.3 设立“三废”处理人员岗位负责制，实行严格的奖、罚制度。 4.4环保部负责维护环保治理设施，在环保治理设施一旦出现故障时，有“三废”外排的生产工序必须停产，以杜绝污染物排放的出现。 4.5 定期进行环保技术业务培训，以提高工作人员的技术素质水平。 4.6 搞好工厂绿化，改善生产区及周围环境，接受市环保部门的监督、检查和指导。 4.7 废水方面 4.7.1车间产生废水直接进入废水处理站经冷却后循环，经处理达标再利用，生活污水经过滤池滤过达标后一部分公司绿化用，一部分给园区管道排放。 4.8 废气方面：混铁炉、提钒转炉、精炼转炉等污染物经布袋除尘处理。 4.9 生产车间产生钢渣、氧化铁皮、废油、废耐火材料采取出售的方法，不另设堆放场。 4.9.1 除尘灰由本公司烧结利用回收。 4.10 空调机、空压机及引风机等动力设备采用隔音、吸音及减振等治理措施。 4.11 公司内原料必须按照有关管理规定贮存、保管等，不得对生产区及其周围环境造成污染。 5、对违反本制度，有下列情形，予以警告、批评、罚款或责令赔偿损失。
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
2019年公司环保日常管理规章制度1 2019年公司环保日常管理规章制度 一．环境保护管理制度 1目的 为了防止环境污染和生态平衡的破坏，为了员工建造适宜和工作和劳动环境，保障群众健康，促进企业经济的发展，以适应社会发展的需要，确保生产过程中的污染物和噪声经处理后达标排放，使生产不致对周围环境造成有害的影响制定环境保护管理制度。 2范围 生产过程中产生的"三废"环节。 3责任 生产部、总务部及各生产车间。 4内容 4.1"三废"定义：生产过程中产生的对周围环境造成污染或有害影响的废水、废气、废渣。 4.2生产部具体负责日常的"三废"治理和环境保护工作，符合达标的排放源应竖立合格排放标志。 4.3设立"三废"处理人员岗位负责制，实行严格的奖、罚制度。
4.4生产部负责维护环保治理设施，在环保治理设施一旦出现故障时，有"三废"外排的生产工序必须停产，以杜绝污染物排放的出现。 4.5定期进行环保技术业务培训，以提高工作人员的技术素质水平。 4.6搞好工厂绿化，改善生产区及周围环境，接受市环保部门的监督、检查和指导。 4.7废水方面 4.7.1锅炉房消烟除尘废水。 4.7.2车间生产产生的废水及生活污水。 4.7.3纯化水站、锅炉房及车间产生废水直接进入废水处理站，经处理达标后排放或再利用，生活污水经过滤池滤过达标后排放。 4.8废气方面：锅炉燃烧产生的含烟气、二氧化硫、氮氧化物等污染物经水幕除尘处理。 4.9生产车间产生的废包装材料及锅炉煤渣采取出售的方法，不另设堆放场。 4.10空调机、空压机及锅炉引风机等动力设备采用隔音、吸音及减振等治理措施。 4.11公司内危险品必须按照有关危险品的管理规定贮存、保管以及销毁等，不得对生产区及其周围环境造成污染 二．各级环境保护任制 1．1环境管理者代表
消洗间管理制度 一、设置及要求 1、消毒间内必须严格遵守“一洗、二过、三消毒、四保洁”原则而设立，流程要合理，避免交叉污染。 2、洗消间必须建在清洁、卫生、供水方便，远离厕所和其他有害污染源的地方，严禁防止“四害”及其他有害昆虫的进入。 3、消毒间必须独立专用，通风换气良好。 4、各楼层必须记录消毒情况，写消毒时间、数量、种类和消毒人。 二、洗消程序 1、清洗：清倒杯中残渣及茶水，然后在洗涤池中用洗洁液清洗，并注意洗刷杯口。 2、过水：在过水池中用清水漂洗杯具。 3、“84”消毒液：配置2%--50%的水溶液，将茶具消毒，浸泡10—20分钟，然后用清水冲洗干净。 三、保管 1、采用高温消毒；消毒后的杯具应干爽清洁，可直接放入保洁柜内。 2、采用药物消毒：消毒后的杯具应倒置（不得超过15分钟）后放入保洁柜内。 3、消毒柜同时兼作保洁柜：消毒后可直接留置柜中，但该柜的容量应不少于杯具日常最高用量的2倍，凡放置入杯具后应立即消毒。 4、保洁柜内的必须每天清洗、消毒；如果采用毛巾作垫子的，所垫的毛巾必须每天更换，清洗和消 毒。 四、客用口杯、茶杯的消毒： 1、消毒剂：“84消毒液” 2、清洁剂：去污粉、洗衣粉 3、消毒工具：消毒柜、消毒桶、百洁布 4、存放工具：保洁柜或保管箱 5、程序： 1）从客房撤出的茶杯、口杯放到消毒间倒尽茶水 2）把茶杯、口杯分别放到清洗池内，按药剂说明为准， 3）将洗过的茶杯、口杯浸泡在消毒水内，时间至少20分钟以上 4）或将清洗好的茶杯、口杯搽干一并放到消毒柜内消毒 5）打开消毒电源，消毒至少45分钟后将茶杯取出 6）取出已消毒茶杯、口杯储存到封闭的保洁柜内备用 7）在消毒记录本上做好登记，记录消毒时间和姓名 五、拖鞋的清洗消毒： 1、清洗去污：在洗涤池中用洗洁液清洗拖鞋 2、冲洗：在冲洗池中用清水漂洗拖鞋 3、消毒：将拖鞋完全浸泡在消毒池中，消毒液浓度及浸泡时间应按照使用说明严格操作，用含 氯消毒液时，浸泡液有效氯含量应达250-500毫升、升，浸泡时间不少于30分钟。 4、冲洗：从消毒液中取出拖鞋，用清水冲洗干净，去除残留的消毒液 5、保洁：凉置10至15分钟，待拖鞋干后放置保洁柜 六、注意事项： 1、消毒剂应到证件齐全的生产厂家或经营单位购买，采购时应建立验收制度并做好记录，按照 国家有关规定索取检验合格和生产企业卫生许可证或有关产品卫生许可批件。 2、消毒剂置于有盖容器中密封保存，保存地点应当通风、干燥、阴冷、避光；建立消毒剂进 出库专人验收登记制度，要详细记录消毒剂的名称、数量、产地、进货日期、保质期、包装情况、索证情况等，并按人库时间的先后分类存放。 3、在消毒时应穿工作服，戴口罩和橡胶手套，避免与皮肤直接接触。
生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。
4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至