编号：FX.SC-2015-005防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件 SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。但也存在需要完善和改进的地方。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理容和要求 适用围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理 职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 容： 1．定义 1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。 2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
*****制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
防止洁净室交叉污染的重要措施 防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 ■合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。 应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 ■提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
供应室风险评估及防范措 施 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
供应室风险评估及防范措施 一．评估供应室风险因素 1.设备仪器管理与使用不当: 设备使用时不严格按操作规程操作或操作不当，设备保养过程中，如：灭菌器仪表不准、垫圈密封不严、压力表、安全阀、减压阀等等不定期监测，仪表小故障不及时维修故障，维修，养护记录不全等，将直接导致灭菌失败而存在风险隐患。 2.责任心不强，工作不认真: 如在包装过程中包装材料选择不适，包布陈旧有破洞，装放容器不配套，无标签或者标签与物品名称不等，写错日期、发错无菌包或者发错科室等均存在风险隐患，在监测过程中，各种监测手段使用不当，监测记录不全，缺乏质量合格的有效果证据而存在风险隐患。 3.工作制度落实不到位: 如规章制度执行不力，有章不循，注重终末质量控制而忽视环节质量控制和质量安全控制的重要性等，都是引发医院感染的潜在因素。 二．防范措施 1.建立健全规章制度和有效的风险管理管理体制： 建立健全各项规章制度，使每个环节都有章可循，有标准可依，避免工作中的随意性。在护理部和感控科的领导下，成立院、科二级风险管理小组，分层落实各级风险管理人员的职责。形成院、科二级风险管理体制，将不定期和随机抽查相结合，及时发现和有效处理各类风险，减少差错事故的发生。保障医疗护理安全对供应室的相关风险事件进行分
析，探讨风险防范措施，对供应室管理工作提出建议和要求，定期召开风险管理例会，每月进行工作小结。及时将结果反馈到相关科室，把不安全隐患消灭在萌芽状态。 2.加强培训，提高安全防范意： 组织全科工作人员学习《医院感染管理规范》，《消毒技术规范》，《医疗事故处理条例》以及相关的风险管理理论及技术操作，使其明确供应室在预防院内感染中的作用，明确器械物品的处理程序及要求，增强风险管理的意识，重视风险管理的防范，增强其责任感，提高其防范风险的意识和能力，杜绝人为因素造成的消毒灭菌不合格等因素，有效地控制医院感染的发生。 3.加强灭菌监测质量管理： 加强消毒员的培训，避免因操作不当，技术因素原因影响物品的灭菌质量，建立科学的监控体系严格执行各项监测制度，认真做好灭菌过程中各项监测以保证灭菌质量，防范医院感染的发生。 4.规范无菌物品的贮存和运送： 灭菌后的物品要检查包装的完整性，如有破损，湿包或有明显水渍则不能使用。无菌物品存放在洁净室内并规范分类按顺序摆放，标志明显。每天核对清点无菌物品，发放无菌物品时要查对名称、灭菌日期、有效期等，按顺序发放。运送灭菌物品时必须用密闭专用车，防止差错事故和医院感染的发生。
郑州民众制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 2011-07-28 18:12:56| 分类：工作【GMP知识】| 标签：|字号大中小订阅 1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染的风险。 2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 防止人员污染和交叉污染： 4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。 4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具 进出洁净区的净化程序》。 4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操 作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免 交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系 统。 4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全 门等是否有泄漏点。 4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发 生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压 差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程?? 1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。 2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。4?内容 4.1?定义 4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产 品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2?防止人员污染和交叉污染： 4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人 员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。 4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工
具进出洁净区的净化程序》?。 4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它 操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避 免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘 系统。 4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、 安全门等是否有泄漏点。 4.3.3?洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒, 一旦发生涂层脱落应及时修补。 4.3.4?洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。? 4.3.5?按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保 持压差梯度。 4.3.6?员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7?洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4?防止厂房设施的污染和交叉污染
防止交叉污染控制 This manuscript was revised on November 28, 2020
防止交叉污染措施 1 目的 搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。 2 范围 适用于产品生产全过程。 3 职责 3.1质量技术部负责车间的布局工艺流程图的制定。 3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责加工过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。 3.3 品控室负责生产过程中交叉污染的监督检查。 4 工作程序 4.1 防止车间布局不合理造成的污染 4.1.1 控制要求 a）保证车间建筑设施的完好。 b）根据产品加工工艺流程,按照车间布局图、设备布局图做好车间设备 c）按照人流物流图保证人流物流分开,按照车间分区图保证清洁区与其他次清洁区严格分开；保证加工工序相互隔离；保证原、料辅料、半成品、成品在加工储运过程中严格分开。 d）产品发生改变时，生产系统必须碱水煮罐、蒸汽消毒等处理 4.1.2 监视要求 a）每班开工前/生产、储存过程中随时监视。 b）班组日常监控,品控室不定期抽查。 4.1.3. 纠正措施 检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患的车间布局或加工流程由质量技术部重新调整或改造。 4.2 防止新员工培训不合格造成的交叉污染 4.2.1 控制要求 办公室安排各部门对新进员工进行岗位的饲料安全卫生知识和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。 4.2.2监视要求 生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。 4.2.3 纠正措施 没有经过饲料安全卫生知识和安全生产操作培训的员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。 4.3防止员工行为不当导致的交叉污染 4.3.1 控制要求 a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员不得佩带首饰、手表及化装,不得留长指甲和擦指甲油,不得喷香水,不得在生产场地晾衣服。 b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。 c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。
生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。 2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。 3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。 4.规程： 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 4.2.1 在分割的区域内生产不同品种的药品； 4.2.2 采用阶段性生产方式； 4.2.3 设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制； 4.2.4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 4.2.5 在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； 4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 4.2.7 采用密闭系统生产； 4.2.8 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； 4.2.9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而
造成污染的措施； 4.2.10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。 4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施： 4.3.1 空调净化系统采用的措施： 4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。 4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。 4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。 4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。 4.3.1.5 B级洁净区、C级洁净区及D级洁净区现场有空调系统停机报警装置。 4.3.1.6 A/B级洁净区及C级洁净区所有单向流风机有停机报警装置。 4.3.1.7 绿灯亮时空调净化系统或单向流风机运行正常，红灯亮时风机故障，操作工应停止生产，立即向车间主任或工程设备部反映，按《注射剂车间生产紧急情况处理管理规程》（SMP-PM-0xx）执行。 4.3.1.8 悬浮粒子在线检测报警：A/B级洁净区分装及轧盖隔离器内装有悬浮粒子在线检测，监控系统在空调机房值班室，有声光报警功能，如报警，空调机房值班人员应立即通知报警岗位工序负责人或QA，并查明原因，采取相应措施。 4.3.2 工艺用水系统采用的措施： 4.3.2.1 纯化水系统在线检测：当一级反渗透产水电导率＞10μs/cm（25℃）时，自动排放；当二级反渗透产水电导率＞2μs/cm（25℃）时，回到中间水箱；循环系统回水电导率＞2μs/cm（25℃）时，报警红灯亮。 4.3.2.2 注射用水系统在线检测：当多效蒸馏水机产水电导率＞1μs/cm或温度＜90℃时报警；循环系统回水电导率＞2.5μs/cm时报警，回水温度＜72℃时，自动排放。 4.3.2.3 当纯化水及注射用水循环水（现场检查或者是在线监控）不合格时，制水岗位操作工应通知车间停止使用，把水排净，并按《偏差管理规程》(SMP-QA-0xx）查明原因。 4.3.3 厂房措施： 4.3.3.1 厂房有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施，严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
一、目的Purpose： 建立防止交叉污染的管理规程，规范有效控制措施避免对产品造成污染。 二、适用范围Scope： 产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及控制措施。 三、职责Responsibility： 1. QA对本文件的起草和修订负责； 2. 生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的批准负责； 3. 车间、质量保证科、设备科等对此文件的实施负责。 四、程序Produce： 1. 人员： 1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。 1.2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题，确保人员不污染药品，药品不污染人员。。 1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范。 1.3.1 进入洁净区按《人员进出生产区的更衣更鞋程序》规定进行操作。 1.3.2 生产区不得存放个人物品，严禁吃食物。 1.3.3 生产区禁止吸烟。 1.3.4 进出洁净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。 1.3.5 进入操作室应先检查温湿度、压差等是否符合规定。 1.3.6 避免裸手直接接触药品和设备容器内表面。 1.3.7 禁止直接面对药品打喷嚏或咳嗽。 1.3.8 禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须采取防止交叉污染措施，如按照规定流程更换干净的工作服等。 1.3.9 凡清场合格的房间，门应常闭，无关人员不得随意进入。清场后不需立即生产的，应上锁管理。 2. 厂房设施： 2.1 物流、人流、按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。 2.2 空气流向需按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程 1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染的风险。 2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 防止人员污染和交叉污染： 4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。 4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具 进出洁净区的净化程序》。 4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操 作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免 交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系 统。 4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全 门等是否有泄漏点。 4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发 生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压 差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、
洁净室交叉污染的防止措施 防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 ■合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。 应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 ■提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。 固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢？首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。 在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50％甚至45％时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。 ■分设空调净化系统 洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口
****中学 第十四届田径运动会风险评估及应对措施
二〇一五年十二月 ****中学第十四届田径运动会 风险评估及应对措施 由于体育活动自身的特点以及外界不确定性因素的影响，学校体育在促进学生身体健康、丰富校园文化的同时，给每一位参与者带来
了一定的运动伤害风险。据统计，体育运动所造成的意外伤害已占学生人身伤害的首位。因此，在本届运动会期间，防止和控制运动会风险的发生，并降低运动会风险事故所造成的相关损失成为当前应正视并急待解决的关键问题之一。 为切实保障本届田径运动会全校师生的人身安全，保证运动会安全顺利进行，现从风险回避、风险转移和风险控制三个角度出发，对本届运动会的召开进行风险评估，并给出相应建议和应对措施。 一、学生自身风险 1.运动前缺少充分的准备活动 由于本届运动会召开时间已是深冬，天气干燥严寒，在这种天气之下，所有参赛运动员赛前的准备活动尤为重要。冰冷的肌肉中，肌血流不佳，但经热身运动后，肌血流增加，可改善肌肉黏滞性及关节活动范围，进而肌腱、韧带和其它结缔组织的伸展性也随之提升，这对一些特别需要关节活动的项目至为重要。热身运动后，因体温升高，可改善身体的柔软性。班主任要安排相应学生组织参赛运动员比赛前进行充分的热身活动，如慢跑、拉伸等运动。 2.不适当的运动服装 运动服的最大功能就在于在运动的时分能够最大程度地发扬运动员的潜能，而在户外活动时穿戴的舒服性以及是不是能够维护人体不受损伤。参赛运动员（学生）参赛时必须着相应的运动服或适合运动的衣裤、鞋子，身上不得携带尖锐、锋利等物品，如水果刀、削笔
刀、钥匙串等，参赛时不得戴挂任何物品，如公交卡、校牌等。 3.身体状况不佳或运动损伤未完全愈合 参赛运动员要根据自身情况参加比赛，并如实向班主任报告情况，不得带病、带伤参加运动会，班主任得知情况属实后，要做好相应学生的安排，并及时报告运动会组委会相关负责人。身体状况欠佳、处于感冒发烧等疾病期，具有特异体质的学生特别是心脏疾病的学生应回避剧烈的体育运动。 4.运动时的心理状态（过于紧张或运动时太松懈） 赛前心理调控是在比赛前使自身各种心理因素都处于比赛的状态，其目的在于增强运动员参赛的自信心和心理稳定性，消除可能出现的心理障碍，形成最佳心理状态，进而形成最佳竞技状态。体育运动对学生具有极大的吸引力，学生争强好胜、善于表现自己、展示自我，但是常会出现过于紧张或运动时太松懈的情况，这要求班主任积极引导参赛运动员正视比赛、正视对手、正视比赛结果，形成“重在参与”的意识。 5.技术动作不成熟 参赛运动员中，大部分参赛学生是未经过专业、系统性训练的，故运动会之前，在体育课中，体育教师要认真讲解并示范部分比赛项目，如推铅球、掷实心球、跳高、跳远等项目，并认真组织学生进行练习，班主任在课余时间，要在保证安全的情况下，安排一定的运动会前针对性的练习，以巩固技术动作，参赛时达到最好在效果。 6.运动经验不足，未养成良好的运动习惯
防止污染及交叉污染管理规程培训试卷 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空3分，共60分） 1.作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量 控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、 以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合 和的药品。 2.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和有效性。 3.参观人员和未经培训的人员不得进入和，特 殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 4.操作人员应当避免裸手直接接触、与药品直接接触的包装材料 和设备表面。 5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕 斯卡。 6.应当建立设备、、维护和维修的操作规程，并保存相 应的操作记录。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明。 8.主要固定管道应当标明和流向。 9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的上均应当 有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。 10.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的和消 毒剂、和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、 残留物检验方法的灵敏度等因素。
二、简答题（40分） 在生产过程中防止污染和交叉污染所采取的措施有哪些
答案： 一、 1.药品生产质量管理规范污染交叉污染混淆差错 预定用途注册要求 2.适用性 3.生产区质量控制区 4. 药品 5. 10 6. 使用、清洁 7. 清洁状态 8. 内容物名称 9. 每个包装容器上、隔离区 10. 清洁剂取样方法 二、（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式； （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程 目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求 适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 内容： 1．定义 1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。 2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。． . 2.7 生产过程：生产过程控制不规范，生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，操作不当等。 3. 防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施 生产过程中产生污染、交叉污染、混淆和差错的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。除了对生产中人员、设备、物料、文件、环境、清洁等引起污染、交叉污染、混淆和差错的因素进行控制外，还要采取相应的措施。 3.1 人员 3.1.1 所有人员都应接受卫生方面的培训后上岗，熟练掌握生产区域人员更衣、卫生操作，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
【目的】 建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成污染和交叉污染。 【范围】 本标准适用于防止生产区在生产过程中污染和交叉污染的管理。 【依据】 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 【职责】 生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 【内容】 1 定义： 1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 2 防止人员污染和交叉污染： 2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《个人卫生管理规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险； 2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 2.3 控制进入洁净区的人员的数量。进入洁净区的人员应严格执行《人员进出生产区的标准操作规程》； 2.4 进入洁净区的操作人员需经过岗位培训，不得随意离开本操作区域而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区标准操作规程》后方可进入。 2.5 生产场地严格执行《清场管理规程》并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。 3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘； 3.2 负压称量室设置独立的除尘系统； 3.3 洁净区（室）密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、安全门等是否有泄漏点； 3.4 洁净区（室）的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补； 3.5 洁净区（室）内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 3.6 操作人员操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.1 厂房的设计、布局、改造和维护必须符合药品生产管理规范要求，应当最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。 4.2 保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和生产区内的人、物流走向应当合理。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。 4.3 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 5 物料防止污染与交叉污染的措施： 5.1 建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；
风险评估与应对措施表 编号： 部门：人力资源部
风险评估与应对措施表 编号： JL-A-01-008 风险序号 类别1 风险类 风险内容 别细分 1、公司战略实现及不断 加快的发展速度对后备 人才的需求增大；2、紧 急的外部招聘会 后备人对人才成本和内部员 才培养工稳定性造成不良影 响； 3、内部培养的系统性和 规范性欠缺，培养的效 率低、周期长。 1、劳资关系法律环境 风险 可能性 可能发生 风险风险 风险对策应对（应急）措施 后果评价 1、在现有岗位分析的基础上，完善任职资格； 2、对现有人员结构进行分析，结合现执行的绩效 管理和职业测评，选择具有培养潜力的人员制定培 严重B级减少风险 养计划； 3、根据后备人才培养需求，制定内、外部培训计 划，并组织、协调实施； 4、制定公司内部职业技能评定制度，建立员工专 业技能晋升通道，为技术人才提供两条发展通道。 责任监督检查 部门和评价 人力资源部 、各用人部 门 2人力 资源劳动关日趋严峻； 2、公司各级管理者劳 系 动用工规范化意识需要 加强。 可能发生一般B级减少风险 1、及时、准确识别国家及地方的法律法规变更； 2、根据国家和地方法律法规完备内部工作流程。 人力资源部 、各事业部 、部门 3 编制： 1、企业文化的宣贯以 理念为多，典型行为引 导的力度需要加强， 2、员工对企业文化的 企业文认识不够深入，理念与 行为的结合有待继续 化建设提升； 3、企业文化活动组织 次数多，但建设的系统 性欠缺，员工的归属感 需要提高。 可能发生 1、通过入职培训引导新员工了解文化、融入文化 ； 2、将已经组织多次的文化活动固化和创新，形成 文化传统，保持文化活动连续性； 严重B级减少风险 3、文化与制度，与日常工作相融合，在制度、日常工 作方式、流程中彰显文化精神； 4、进一步加强仪式文化的塑造，例如优秀员工奖励 发放、员工晋升等，通过仪式增强员工的荣誉感和 成就感，并为企业文化积累资料。 审核：批准： 人力资源部 、各事业部 、部门