临床生物样本库入库申请表
申请单编号申请人联系方式科室
课题名称
课题来源课题负责人课题起止时间
一、样本来源
□人□动物
二、样本类型
□组织样本数量保存时限储存位置
□血清样本数量保存时限储存位置
□血浆样本数量保存时限储存位置
□尿液样本数量保存时限储存位置
□细胞样本数量保存时限储存位置
□其他样本数量保存时限储存位置
三、审核签字
课题负责人生物样本库经办人生物样本库负责人年月日年月日年月日
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
declaration on rejection, withdrawal, and deferral. Module 2 should contain a qual-ity overall summary, overview, and summaries of both the nonclinical and clinical documents. Module 3 should document the complete quality information of the product, while Module 4 captures all the nonclinical study data. The clinical studies provided in Module 5 should generally be conducted using the CTT product submit-ted in the application and in the appropriate patient population for the proposed indication(s) and/or dosing regimen(s). Risk management plans submitted to the EMA, risk evaluation and mitigation strategies submitted to the USFDA, and/or other relevant documents pertaining to such purposes should be included in Module 5. The need to implement a risk management plan in Singapore would be identi? ed on a case-by-case basis during the review process. T he screening process will determine the completeness of the dossier for evalua-tion. The target processing timeline for screening is 25 working days before the ? rst communication, in the form of an input request or acceptance/non-acceptance noti? -cation. The target evaluation timeline is 270 working days from the date of acceptance of the dossier to issue a regulatory decision, excluding all stop-clocks. Upon product approval, the licence holder shall be responsible to maintain the product’s quality, ef? cacy, and safety throughout the product life cycle. The authority must be noti? ed of any post-approval changes, which shall be subjected to regulatory approval [ 1]. M ore detailed information on product registration can be obtained from the guid-ance document, “Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore” [ 1]. 3.2 C linical Trials T he objectives of clinical trials regulation are: ? T o ensure the safety and quality of the investigational medicinal product admin-istered to clinical trial subjects. ? T o ensure that the scienti? c evidence is adequate to demonstrate product safety and ef? cacy. ? T o ensure that the participants’ rights and interests are adequately protected and they are not exposed to undue risk, and that the safety and ef? cacy data collected are credible. I n Singapore, CTT and GT product clinical trials are approved as an individual clinical trial application. Besides ethics approval of clinical trials from the health-care institutional review board, the HSA issues regulatory approval in the form of a CTC. The CTC is issued in the name of principal investigator who is a locally reg-istered medical or dental practitioner. It is speci? c for each study protocol, and for each institution or site involved in the study. The guidelines on CTC application, submission process and documentary requirements are provided on the HSA web-site [ 9]. The target evaluation timeline is 60 working days from the date of a cceptance of a CTC application for evaluation to regulatory recommendation, excluding stop-clocks.
医院建立肿瘤生物标本库的可行性研究报告 一、生物样本库的定义 《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》中对生物样本库的定义为：规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 二、建立肿瘤生物样本库的意义及应用 1. 意义： 生物样本库作为一个新事物在全球内不断涌现，很多医院或学科，都建立了或正在建立以肿瘤相关的样本为收集对象的生物样本库。一个集样本收集、处理、储存和分发等活动为主的生物样本库，正在为生物样本库事业、肿瘤的基础与临床究发挥重要的作用。肿瘤生物样本库在生物样本库中占有非常重要的位置，很多生物样本库的活动都包括肿瘤生物样本的收集和处理。 在攻克恶性肿瘤的研究工作中，随着研究技术的不断进步，新方法的不断推出，分子机制研究进步很快，但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高，生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。整合资源，建立平台，建立整合患者的危险因素、临床诊治、生存和预后等肿瘤生物样本数据库资料，为攻克恶性肿瘤的研究工作提供数据。 2. 应用 生物样本库是生物医药研究、大型遗传学研生物制药工业和各种临床试验中不可缺少的资源。生物样本特别是疾病样本，产生的地点
多数在医院，多数生物样本库也设立在医院。生物样本库的收集行为之目的是，为科研提供高质量的样，间接为科研提供经得起时间考验的研究结果。肿瘤生物样本库也不例外，在全球肿瘤的发病和死亡还在不断上升的今天，在相当长的时间里，仍需要肿瘤生物样本库帮助收集和提供肿瘤相关的生物样本。肿瘤生物样本库的样本，目前的普遍情况，最主要的用途为本医院、本单位的科研所用。 三、我国生物样本库的存在形式 在我国，生物样本库主要有下列形式：1.医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库。2.医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用，如北京大学肿瘤样本库。3.多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库，集中保存并在申请审批后不同各研究人员提供样本。 四、面临的问题 我国在生物样本库的建设过程中，面对的问题包括管理措施和法规有待制定和完善，缺乏统一的建设标准，资源无法共享，生物样本库的公共关系建设不完善。国际上同样存在生物样本库的法律、伦理等问题。另需要注意的问题则是样本质量的问题生物样本库需要进行投资的不仅仅是生物样本收集过程（包括样本的收集转化、相关信息数据的收集、随访库的建设）中产生的成本，还有储存的成本，其
生物样本库应急预案 大体分以下几类 一、实验室污染及安全事故应急处置预案（生物安全） 应急处理程序 （一）病原微生物污染应急处置措施 1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 （1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，后用清水冲洗。 （2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用水冲洗。 （3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。 2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。 （1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （4）对密切接触者进行医学院观察； （5）进行现场消毒； （6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。 （7）其他需要采取的预防、控制措施。 3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。 二、化学性污染应急处置措施（化学安全） 1、一般化学性污染应急处置措施 （1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。 （2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。 （3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
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生物样本资源库建设——工作目的及必要性 一、工作背景: 人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。由此,生物样本库应运而生。 生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群,收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料,用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物(biomaｒｋｅr）。而疾病生物样本库则主要面向患病人群或健康对照人群，收集其生物标本以及各种临床表型数据资料,用于研究适于疾病诊断、评估和治疗的biomａrkers，以寻找新的药物治疗靶点。此外,根据其设立主体和规模，生物样本库又可分为：①医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其收集的生物样本单独保存而建立的生物样本库;②医院或研究机构建立的生物样本库，对医院或研究机构内部收集的生物样本资源
医院生物样本库管理系统 王琼①邹宇辉①林春发①李小华① 基金项目：国家自然科学基金（编号：81302201） ①广州军区广州总医院 摘要生物样本库是临床科研的重要基础材料，是推动疾病研究和新药研发的重要保证之一。传统生物样本管理是一项繁杂且容易失误的工作，我院通过使用二维条码标识实现了对生物样本收集、存储的动态追踪，建立了一套具备完整临床资料、实验研究资料和组织样本资料的科研数据库。本文即介绍了我院生物样本管理系统的工作流程、主要功能及主要特点。 关键词生物样本库生物银行医院信息系统 1 前言 生物样本库（BioBank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液）或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。许多重大疾病的早期诊断、个性化治疗、预防和预后评估等都可借助对生物样本库中所保存的人体组织、血液及体液中的基因或蛋白成分来分析判断。欧美国家对此非常重视，先后建成了各类高级别的生物样本库和管理中心，对样本进行标准化的收集、保存及临床研究。他们依靠生物样本库，借助基因研究与生物芯片技术，在疾病和肿瘤的预测、预防、疾病早期诊断等领域发表了一系列优秀的科研论文并在重要基因、蛋白等科研成果的产业化、临床应用和生物新药等方面取得重大突破和进展。 我院神经外科作为广东省唯一入选全国胶质瘤协作的核心单位，建立了神经肿瘤标本库。为了避免以往采用手工管理，标本杂乱分散，不利于质量控制及数据高效统计和分析的缺点，采用了信息化手段管理，并联合我院信息科建立了生物样本库管理系统，该系统可以很容易的实现存储、盘点、查找、访问和追踪重要的生物标本信息。 2 系统主要设备及软硬件环境 系统运行的软硬件环境：①服务器：CPU频率2.8GHZ，内存2GB，硬盘2TG，操作系统Windows 2003 server，数据库采用SQL Server 2008。②客户机最低要求：CPU频率1GHz，内存512MB，硬盘10G，操作系统Windows XP。③外围设备：图像拍摄仪、条码打印机、二维条码扫描枪、低温耐液氮标签、液氮罐、超低温冰箱、温控检测仪、中继器。系统建立在以.Net Framework为基础的Microsoft Net平台上，编程语言使用C#，采用经典的三层架构，分为数据访问层（DAL）、业务逻辑层（BLL）和用户界面（UI）。DAL遵循工厂模式，使用https://www.doczj.com/doc/cc13239099.html,（ActiveX Data ObjectsNet）提供的DbFactory类。BLL包含全部的业务逻辑（包括权限管理）。 3 系统工作流程 生物样本库的标本采集常规工作流程如图1所示。采集前需进行伦理讨论及患者知情同意书签订。标本采集及保存时，要进行标本编码及二维条码打印、粘贴，并指定存储位置。多个样本的存储，可先存放，再通过图像识别系统批量识别存储位置。标本保存后，须进行相关信息的录入和导入，包括病理信息、影像信息及本院就诊信息，出院后要进行院后随访工作。标本库的日常维护包括标本盘点，质量检测和冷链监控。标本使用要进行审批并出库登记，废除的标本要进
ICS 点击此处添加中国标准文献分类号DB11 北京市地方标准 DB XX/ XXXXX—XXXX 临床生物样本库建设与管理规范 Construction and Management for Clinical Biobanks 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2018.03 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言..............................................................................II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 场所要求 (4) 6 运行技术要求 (5) 7 信息管理系统基本要求 (8) 附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10) 附录 B （规范性附录）生物标本的采集信息表 (11)
前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。 本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。 本标准为首次发布。
临床生物样本库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 样本 specimen 在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。 3.2 样本库 biobank 接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。 3.3 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的 提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
样本库最佳实践规范 第2章 样本 目 录 2.样本 (2) 2.1样本采集 (2) 2.1.1样本采集的要求 (2) 2.1.2样本的采集 (3) 2.1.3采集后处理 (8) 2.1.4采集的信息记录 (11) 2.2样本储存 (12) 2.2.1样本的储存 (12) 2.2.2样本储存的标识 (14) 2.2.3样本库存的追踪 (16) 2.2.4库存核实 (16) 2.2.5外部质量控制 (17) 2.3样本取用和运输 (20) 2.3.1样本的内部转移 (20) 2.3.2样本的使用 (20) 2.3.3样本运输 (24) 2.4样本销毁 (33) 2.4.1样本销毁的申请审核 (33) 2.4.2样本的销毁 (34)
2.样本 样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。 样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。 样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。 2.1样本采集 2.1.1样本采集的要求 采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。 2.1.1.1符合伦理道德的要求 样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。 样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。 伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。 2.1.1.2采集有价值的样本 样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
生物样本库样本运输 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
部门：生物样本库岗位名称：生物样本库技术员 员工编号：岗位编号： 执行日期： 工作概要标准化收集、处理、储存、应用健康和疾病生物体的细胞、体液、组织、器官等样本，以及处理与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、质量控制、知 情同意等资料，完善信息与应用系统。 请示上报主任。 工作职责 1.及时收集各类组织、体液样本。 2.分类整理样本（冰冻样本，蜡块，体液），并完成样本入库。 3.分离保存全血、血浆、血清。 4.完成病人随访工作。 5.完善病人基本信息和检查结果，建立样本信息资料库。 6.按时对样本进行质量控制，建立质控档案。 7.按需求完成出库、转移、销毁等工作。 8.查找筛选可入库病例。 9.完成已取标本的病理分期。 10每月进行工作统计、总结。 11.定期检查液氮罐液氮余量，每日对-80度冰箱进行温度管理。 12.冰箱、仪器的使用保养及试剂耗材订购、报销。 13.提取相关样本的DNA、RNA、蛋白质等下游产物。 14.满足临床、科研科室提出的特殊取材需求（需向医院备案并且合理可操作）。 15.保持工作区域内的清洁，各类物品、资料存放整齐有序。 16.完成所指派的各项临时性任务。 工作标准遵守医院各项规章制度，完成相应考核指标，达到学校相应岗聘要求。 工作要求 1.了解医院的目标及发展战略，明确医院的使命和服务理念。 2.熟悉并遵守医院的各项规章制度，上下班不迟到、早退，上班时间不做与工作 无关的事情。 3.遵守岗位和医院所要求的机密，尊重他人的隐私。 4.具有良好的职业形象意识，外表、着装符合《员工手册》要求。 5.具有创新意识，根据本岗位的实际需要，提出新的方法和建议。 6.能经济、有效地利用工作资源。具备安全意识，按操作程序及相关制度开展工作。 7.意外情况下仍能灵活、有效地完成工作，并及时向上级主管汇报。 8.具有较好的时间管理意识，工作计划性强，并以提高工作质量与效率为前提不 断调整和改进工作流程。 9.工作要求细心、耐心、谨慎、实事求是。
慢性肾脏病组织生物样本库—临床随访系统的建设与应用 目的：建立一套规范化、信息化的粤西地区慢性肾脏病（CKD）组织生物样本库-临床随访系统。方法：收集2010年8月-2014年1月在广东医学院附属医院肾内科就诊的部分CKD患者的组织生物样本（包括血清、血凝块、尿液及肾组织）及相关的临床信息资料，利用超低温贮存系统和电脑信息软件技术建立粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统。入组CKD临床随访系统的患者为试验组，未入组CKD临床随访系统的患者为对照组，比较两组患者的复诊率及失访率以评价临床随访系统效果。结果：（1）CKD组织生物样本库-临床随访系统目前已收集、处理及保存了近1000例CKD患者的生物样本，其中血清样本近2900份，血凝块样本近1000份，尿液样本近2200份，肾组织病理近4000份。临床资料库中收集、整理和保存的临床资料近1000份。（2）试验组首次复诊率、3个月复诊率及失访率均优于对照组，比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统已初步建立，该系统的建立有助于提高患者的依从性，增加患者的复诊率，降低患者的失访率。 标签：组织生物样本库；慢性肾脏病；依从性 Construction and Application of the Biobank and Clinical Follow-Up System in Patients with CKD/HUANG Liu-tao，LIU Wei-jing，ZHONG Xue-juan，et al.//Medical Innovation of China，2015，12（30）：108-111 【Abstract】Objective：To construct a normalized，informationized biobank and clinical follow-up system in patients with chronic kidney disease（CKD）in the northwest of Guangdong province.Method：The organization biological samples （including serum，blood clot，urine and kidney tissues）and clinical informations of the patients with CKD in the affiliated hospital of Guangdong Medical College from August 2010 to January 2014 were collected to construct the biobank and clinical follow-up system by using cryogenic storage system and computer software technology.Patients who were selected into the clinical follow-up system were as the experimental group，patients who were not selected into the clinical follow-up system were as the control group.The further consultation rates and the lost of follow-up rates of the two groups were compared in order to evaluate the effect of the clinical follow-up system.Result：（1）The biobank and follow-up system had collected the biological samples of 1000 patients，including about 2900 serum，1000 blood-clot，2200 urine，4000 kidney tissues and 1000 clinical data.（2）The further consultation rate for the first time，the further consultation rate after three months and the lost of follow-up rate in the experimental group were all better than those in the control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：The biobank and clinical follow-up system in the northwest of Guangdong province has been initial set up.This system can improve patients’ compliance，increase the further consultation rate and decrease the lost of follow-up rate.
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
生物样本库 张国强 海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库的定义 生物样本库 又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。 生物样本库类型 生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。 这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。 生物样本库发展趋势 生物样本库的发展现状 生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。 进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。 国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。