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DB XX/ XXXXX—XXXX
临床生物样本库建设与管理规范
Construction and Management for Clinical Biobanks
点击此处添加与国际标准一致性程度的标识
（征求意见稿）
2018.03
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次
前言..............................................................................II
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 基本要求 (2)
5 场所要求 (4)
6 运行技术要求 (5)
7 信息管理系统基本要求 (8)
附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10)
附录 B （规范性附录）生物标本的采集信息表 (11)
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。
本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。
本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。
本标准为首次发布。
临床生物样本库建设与管理规范
1 范围
本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。
本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 18883-2002 室内空气质量标准
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求
GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求
GB 50016-2014 建筑设计防火规范
GB 50034-2013 建筑照明设计标准
GB 50052-2009 供配电系统设计规范
GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范
GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
样本 specimen
在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。
3.2
样本库 biobank
接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。
3.3
实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
3.4
生物危险 biohazard
因生物因子导致的直接或潜在的危险。
3.5
知情同意 informed consent
有完全行为能力的个人获取必要信息并充分理解其内容，经考虑后作出参与研究的决定。此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
3.6
知情同意书 informed consent form
捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。
3.7
信息管理系统 information management system
管理人类样本库所储存的生物样本及其相关临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用软件及硬件。
4 基本要求
4.1 制度要求
4.1.1 临床生物样本库应设有对重大事件的决策机制，对临床生物样本库技术方案、质量标准和质量4.1.2 临床生物样本库应制定不同岗位的培训制度，对不同时期（上岗前、在岗和临时岗）制定不同的培训计划。
4.1.3 临床生物样本库应制定档案管理制度，规定不同类型文档的保存、阅览和调用办法。
4.1.4 临床生物样本库应与员工签订保密协议，规定其不得泄漏样本关联的捐赠者的个人信息，对样本管理系统或数据库的密码应妥善保管。
4.2 机构设置
4.2.1 管理委员会
a)临床生物样本库须设立管理委员会，组成人员应包含机构负责人、科技管理人员、信息管理人
员，也可包含医务管理人员和科研人员。
b)管理委员会的职责应包含：制定临床生物样本库的规划，明确发展目标，以及落实设施、设备、
人员及资金的配置，对临床生物样本库的工作进行指导和监督等。
c)管理委员会应制定相应的工作制度，一般包含：决策方式、委员聘任方式、工作形式等。
4.2.2 专业委员会
a)临床生物样本库须设立专业委员会，由医学、药学、生物学、伦理学、信息学、医学统计、实
验室管理、质量管理等领域的专家担任，也宜包含样本采集人员代表、使用人员代表、临床生物样本库管理人员等。
b)临床生物样本库专业委员会的职责至少应包含：负责临床生物样本库的技术指导，样本及数据
的采集和使用审批。
c)临床生物样本库专业委员会为主要指导和监督机构，宜可分成若干专业组，委员可交叉进行工
作，包括生物安全组、样本应用组、信息与数据组、质量考评组等。
4.2.3 伦理委员会
a)按照我国《人类遗传资源管理条例》规定，从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当设有
符合规定的伦理委员会。临床生物样本库根据情况设立独立的伦理委员会，也可委托机构内符合规定的伦理委员会执行该职能。
b)伦理委员会的职责应包含：对样本采集/收集、处理、保存和使用的各个工作环节的伦理风险
进行评估，并能够给予专业的培训和指导，伦理审查还应注意研究方案的社会价值、科学性、受试者选择公平性、风险收益合理性、知情同意规范性和研究者的科研诚信，以确保捐赠者的利益得到保护。
c)伦理委员会应按照伦理原则作出决定，独立自主、不受干扰。伦理委员会有权向管理委员会提
交审查意见，要求中止或结束不符合伦理要求的相关活动。
d)伦理委员会应有严格的工作制度，包括审批流程、监管办法、保密制度等。
4.2.4 管理办公室
临床生物样本库管理办公室为常设机构，负责临床生物样本库建设、维护、运行、管理等的一切事务，接受管理委员会的管理，接受专业委员会和伦理委员会的监管。
4.3 岗位设置与要求
4.3.1 临床生物样本库应根据实际情况进行岗位设置，一般至少应包括临床生物样本库管理、基本技术操作、出入库管理、质量控制、信息管理等岗位，也可包括实验室环境与安全、设施与设备维护、采购、培训、应用与转化等岗位。可实行一人多岗。某些岗位之间应存在不相容，如：质控岗位应与样本处置的相关岗位不交叉，且被授权可以直接向临床生物样本库管理人员和各级委员会进行质控情况的汇报。
4.3.2 岗位设置时应考虑到岗位职责、任职要求、岗位的薪酬体系和考核办法，从业人员宜具有医学、生物、医药、检验、护理、药学等教育北京，应经过培训后方可上岗。
4.4 资质管理
4.4.1 临床生物样本库所属组织机构须为其活动承担相应的法律责任，必须严格遵守我国《人类遗传资源管理条例》，对在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动申请行政许可。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。
4.4.2 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应向机构的伦理委员会报批，并按照要求定期接受复审和备案。
4.4.3 开展样本处理、保藏的实验室应根据样本来源、类型、感染性等因素，参照GB19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行建设和规划，应建成生物安全等级二级及以上实验室。各机构根据自身的管理要求，也可向中国实验室国家认可委员会(CNAS)申请检测和校准实验室能力认可。
5 场所要求
5.1 场地要求
5.1.1 样本资源库应拥有独立的封闭空间。
5.1.2 低温设备应考虑楼层承重，符合GB 50346-2011的要求。
5.2 区域设置与设备要求
5.2.1 样本资源库应分为办公区、实验区、保藏区和信息管理区等独立区域：
a)办公区宜设有独立于实验区、保藏区的通风系统。
b)实验区至少应包含样本接收区、样本处理区、准备区，符合GB 19489-2008 的要求。
c)保藏区应设置较高级别的安保等级和人员出入库管理制度。宜留有不少于现使用空间10%的备
用保藏空间，或建立异地备份空间。
d)信息管理区应满足防尘、防静电、通风的要求。
e)区域内设备见附录A。
5.2.2 设备维护要求，所有的设施和设备所提供数值和数据的测量仪器都应符合GB/T 27025-2008 的规定，依设备清单，制定维护养护周期，定期维护。
5.3 设施与环境要求
5.3.1 样本资源库环境要求如下：
a)环境中物理、化学、生物因素不应对于样本质量产生影响。
b)样本的潜在生物安全因素不应对环境和实验人员产生负面影响，实验过程应符合 GB
19489-2008的规定。
5.3.2 样本资源库的基础设施如下：
a)空调系统：应符合GB/T 18883-2002的要求，有足够的温度和湿度控制能力，室内温度应为
16℃～26℃及室内湿度处于30%～70%的水平。
b)通风系统：应有良好的送风和排风系统。
c)照明系统：应符合GB 50034-2013的规定，具有普通照明、工作照明和应急照明设施。
d)电源和备用电源：低温设备可接驳电源以制冷，并符合GB 50346-2011的规定。供电系统应符
合GB 50052-2009和GB 19489-2008的规定，设有备用电源。
5.3.3 样本资源库的安全设施如下：
a)临床生物样本库的安全设施应包括门禁系统、消防系统和监控报警系统。
b)门禁系统应保证只有获得权限的人员才能进入。
c)消防系统的规划和设计应考虑到临床生物样本库的特殊要求，并符合 GB 50016-2014 和 GB
50140-2010的规定。
d)样本资源库应配备监控环境温度、湿度的监控系统；对于使用液氮装置进行存储的样本资源库
还应配备氧浓度监控系统。
e)监控报警系统应对实验室的设备、安全进行监控。
5.4 防护要求
个体防护装备应符合 GB 19489-2008的规定，根据样本类型、生物安全要求及实验操作的需要来配备。
6 运行技术要求
6.1 运行技术文件要求
6.1.1 实施临床生物样本库建设前应制定完善的临床生物样本库管理质量体系。管理体系由质量手册、程序文件、标准操作流程（Standard Operation Procedure, SOP）文件、记录表单等组成。SOP文件是工作过程中的规范性操作规范。
6.1.2 实施过程应遵循SOP、并详细完成记录表单。
6.2 标识要求
6.2.1 样本应有独立的、唯一的、可识别的标准编码，可由所属项目、年份、流水号、器官代码、样本类型代码、样本分管号等部分组成。
6.2.2 临床临床生物样本库信息系统应为每一例研究对象分配唯一的系统ID，并建立与医院临床信息系统中患者身份标识的关联关系，以保证临床数据与生物样本的准确对接。
6.3 采集要求
6.3.1 基本要求
a)直接与捐赠者接触的采集应由具备资质的人员进行操作，包括：采血、细胞穿
b)刺等。
c)样本采集人员应切实保护被捐赠者的隐私。无特殊情况下（如：急诊、术中等）
d)样本捐赠者必须签署了《知情同意书》后方可进行采集。
e)应对不同类型样本的采集操作制定标准操作流程（SOP），包括采集器材、设备、
f)卫生条件、操作顺序等。
6.3.2 知情同意
a)临床生物样本库在与捐赠者签署知情同意时，应向捐赠者说明获益、可能存在的风险外，
b)还应告知其捐赠的样本类型、样本量以及撤回和销毁方式。
c)捐赠者死亡或丧失行为能力时，应与捐赠者最初的同意保持一致，除另有约定
d)者外，仍应按照原同意范围储存或使用其样本及相关数据和信息。
e)采集尸体样本必须有样本捐赠者或其子代亲属签字的协议方能进行。
6.3.3 技术要求
a)实施样本采集前，应根据研究目的、样本种类、客观实施条件制定详实的采集计划。计划中应
明确实施人员、采集耗材种类数量、采集SOP、采集记录单；采集后运输和处理SOP和记录单。
b)采集前应核查试剂、耗材、仪器设备状态。
c)应详实记录样本采集时间、采集环境条件、采集样本前受试者进餐服药等情况。
d)采集样本后应立即进行后续处理、分装、存储步骤。不能实现立即处理时，应根据样本种类制
定临时存储的时间规范和温度规范，严格执行、详细记录。
e)系统应详细记录生物标本的采集信息，包括但不限于：对象标识、标本类型、采集量、采集量
单位、采集时间、采集人、采集工具、采集部位等，系统应允许扩展登记内容，以便用户根据
自己的实际需求补充数据采集内容，见附录B.
6.3.4 临床数据采集要求
应根据临床需求进行数据内容规划，结合医院技术条件设计“一次采集、多方共享”的临床数据采集方案，避免重复采集，提高数据采集效率和质量。临床数据采集系统应完整记录操作人员的操作痕迹，以便于数据追溯。
6.4 处理要求
6.4.1 技术要求
a)处理标本的实验室应符合GB14189-2008中生物安全实验室的要求。
b)根据不同的应用目的建立满足使用要求的标准操作流程
c)对所有处理过程中和处理完成准备储存和使用的标本进行唯一性标识，确保其能追溯到采集的
原始标本。
d)完成处理的标本在储存前应选择适宜的分装量进行分装，满足使用要求的同时避免对生物标本
的反复冻融。
e)在处理前对标本进行必要的检测，以确定采集的标本是否满足要求及明确标本的一些特性和质
量数据。
f)标本处理时应合理地分配有限的标本，并尽量保持标本原有的形态。
g)应按原始标本的性质，控制原始标本从采集离体到开始处理的时间。
6.4.2 信息要求
信息系统应能够支持多种业务场景的样本处理登记操作，应能够适应人工、自动化的样本处理方式并记录样本冻存前的相关处理信息，应能够支持分装转换记录并能够为子样本分配唯一标识且保留子样本与父样本的对照关系。
6.5 储存要求
6.5.1 技术要求
a)样本储存温度的选择应考虑到样本的类型，所含目标分析物或样本的特性和预期储存的时间。
b)样本储存设备应满足样本保存的环境条件特别是温度条件，保证样本储存的质量和安全，同时
应充分考虑容器的稳定性，对长期环境条件变化的耐受性，和对样本质量可能产生的影响。
c)应对样本储存过程中重要的环境条件进行监控并记录，在环境条件超出正常范围时报警，并制
定报警时采取相应措施的程序。
d)所有储存的样本，以及样本储存相关空间位置（包括容器、货架、设备、房间等）都应做适当
的标识，标识应具有唯一性和可识别性，确保每一个样本的唯一性。
e)低温冻存样本在储存过程应尽量减少样本转移的次数，避免反复冻融。
f)应使用一维码或二维码来标识样本，可尽量记录更多的信息，降低扫描读取时的误差率。
g)样本标识不能透露捐赠者的信息，不包含样本在库中的位置信息。
h)应保证标签上打印的内容清晰可识别，能在特定温度条件和长期储存要求下保持稳定，不易受
水和化学试剂等的影响。
i)应制定特殊情况下样本转移的政策和程序，并应有足够的空间满足特殊情况下样本转移的空间
和储存环境条件的需求。
j)应建立同一样本在异地/不同设备的存储备份制度，以避免因不可抗因素导致样本受损不可恢复。
6.5.2 信息要求
信息系统应能够设置存储温区，对不同存储温度、存储地点的容器进行分区管理，应能够根据存储设备的实际结构虚拟对应的存储空间结构，应能够灵活支持多种冻存架、冻存盒的规格。
6.6 应用要求
6.6.1 审核要求
a)临床生物样本库资源的应用应遵守科技部人类遗传资源管理规定及临床生物样本库管理办法
等法规、制度。
b)临床生物样本库资源的应用不仅需要获得伦理委员会的审查和批准，还应事先获得资源库的相
关文件批准，以确保捐赠者的信息受到保护。
c)样本的使用申请应进行科学或行政复议，确保样本的妥善使用。审核需要考虑以下因素：拟研
究项目的科学价值和潜在影响；该研究能否恰当使用样本；是否符合临床生物样本及数据库构建的初衷；特定类型的样本是否可用；研究设计是否合理；资金是否充足；是否符合公共健康利益；研究风险；科研队伍和科研环境在法律和伦理方面的认定与资格。审核还应该谨慎考虑稀有样本、具有丰富信息的样本和需要额外处理、分析前或特殊处理的样本的使用申请。
d)批准收集与保藏样本资源的单位应当按照样本提供者同意的目的利用其样本资源，在资源提供
者同意的目的之外利用其样本资源时，应再次取得提供者的同意。方案可行、有科学性、避免浪费、生物安全、获得知情同意
6.6.2 应用制度与原则
a)应依照国家相关法规建立临床生物样本库资源应用的管理制度，规定临床生物样本库资源应用
的申请及审批流程、资源使用过程中的约束条款以及知识产权归属等相关事宜。
b)应委托学术委员会及伦理委员会对资源使用申请从科学性、可行性等多角度进行客观、公正的
审核，以确保临床生物样本库资源的合理应用。
c)资源应用应遵守“使用者提出申请--学术委员会及伦理委员会审核申请--审核结果反馈--对于
获批申请提供相应的资源--执行研究方案--科研产出/转化”的工作流程。
d)资源应用中应注意方案的科学性、合理性、安全性及可行性，避免浪费，保护样本提供者的权
益。
6.7 运输要求
6.7.1 包装和运输应符合所有的相关规定。每次样本运输都应保留一份运输记录，用以记录样本运输的接收和分发情况。
6.7.2 包装应具有明确的标识，标识应具有唯一性和可识别性，以便样本发送者和接收者都应在样本运输过程中对样本进行追踪。
6.7.3 包装材料需满足生物样本安全性的要求。运输时间应尽量缩短，并有详细记录。
6.7.4 对高价值的或对温度要求严格的样本，需要在运输的样本里配备一个温度记录装置，控制整个运输过程样本的温度。
6.7.5 根据样本数量确定包装类型和冷冻剂用量来保持适当的样本运输温度并足以应对24小时的运输延误。涉及大量样本的运输，应分为多个小包装。
6.7.6 对运输时间有要求的生物样本应考虑样本转运的时间，防止样本不能在预定交样日到达；运输时也应预计到达时间，避免在节假日到货；发样者应提前告知收样者样本预计到达时间；运输危险物品时，发样者应提供24小时紧急联系电话。
6.7.7 对湿度敏感的样本，在运输过程中，应把样本装在有干燥剂的密封袋中。
6.7.8 在样本发送-转运-接收的相应时间节点应由样本发送者、样本转运者和样本接收者进行签字确认。
6.8 质量控制与要求
6.8.1 生物样本质控
a)临床生物样本库应对采集后接受前的样本进行视检，包括标识是否清晰、样本原始状态是否正
常等。
b)处理后存储前可对样本进行生物学质控。
c)存储中的样本可通过抽样进行生物学质控，对于特殊样本可约定免抽检策略。
d)临床生物样本库应制定样本的溯源计划，可由库存样本溯源到原始样本。
e)样本出库时应进行外观视检，包括样本标识是否清晰、包装是否完好等。
f)临床生物样本库应制定各种类型样本的生物学质控标准和质控方法，针对不合格品应制定放行
策略或者销毁程序。
6.8.2 临床数据质控
系统应建立闭环的临床数据质量控制功能，实现从数据采集、提交、审核与质询、入库、锁定的全过程管理。
6.9 销毁
临床生物样本库应制定销毁程序，对于过期或者质控不合格的样本，定期进行销毁，并做好销毁记录。
7 信息管理系统基本要求
7.1 服务器环境管理
系统服务器应采用双机负载均衡，对数据进行物理备份，数据库应使用两台数据库服务器进行主从配置, 数据备份前应确定备份策略，防止数据异常丢失；应采用复杂均衡服务器来介入请求,避免服务器受到攻击。
7.2 访问与权限管理
系统应遵循GB/T20269-2006进行权限设置，严格分配操作权限，明确规定权限级别，工作人员只能按照授权进行操作；应对数据访问制定严格的政策，明确规定访问权限，严格实行权限分配，任何对数据的访问、复制和使用应先获得授权。
7.3 数据安全管理
7.3.1 传输数据时，应仔细考虑用高科技技术安全加密，还应考虑物理传输载体的安全性。
7.3.2 如数据通过快递传送，要有可靠的跟踪机制。推荐使用加密方式，避免有交付错误或其他差错。
7.3.3 应确保数据传输安全，最大限度地降低数据被截取或未经授权的使用风险，尤其是当数据中含有捐赠者的身份信息时。
7.3.4 应指明数据接收方，采取保护数据安全的措施，建议使用密码保护或加密。
7.3.5 应采用技术手段对患者数据进行匿名化处理，同时应采用技术手段进行患者身份鉴别，确保非授权用户无法反向追溯到具体的实体对象，以保护患者的隐私和数据安全。
7.4 数据留痕管理
系统应为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，操作人员须对本人身份标识的使用负责，系统应保留操作日志，可查询数据记录及修改痕迹，标记准确的记录、修改时间及操作人员信息。
附录 A
（规范性附录）
样本资源库设备配置表
表A.1 样本资源库设备配置表
附录 B
（规范性附录）
生物标本的采集信息表
表B.1 生物标本的采集信息表
_________________________________
质量技术监督行政处罚程序规定 国家质量监督检验检疫总局局令第137号 《质量技术监督行政处罚程序规定》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年7月1日起施行。 局长 二〇一一年三月二日 第一章总则 第一条为了规范质量技术监督行政处罚程序，保障质量技术监督部门有效实施行政管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，制定本规定。 第二条各级质量技术监督部门办理行政处罚案件，适用本规定。法律、法规另有规定的，依照其规定。 第三条办理行政处罚案件，应当做到事实清楚，证据确凿，程序合法，法律、法规、规章适用准确，处罚合理、公正，执法文书使用正确、规范。 第四条质量技术监督部门应当加强系统内部门之间办案协作。 办理行政处罚案件时，需要其他部门协助的，可以提出协查请求；接到协查请求的，应当予以协助和配合。发现违法行为需要由其他部门进一步处理的，应当及时通报。 第五条质量技术监督部门应当加强对本级案件承办机构和下级质量技术监督部门办理行政处罚 案件的监督检查。 上级质量技术监督部门对下级质量技术监督部门办理的重大行政处罚案件，可以进行督办。 第六条质量技术监督部门办理行政处罚案件实行回避制度。案件承办人员、审理人员和听证人员与案件有直接利害关系的，应当回避。 当事人或者前款规定人员本人申请回避，应当在行政处罚决定作出之前提出，由质量技术监督部门主要负责人作出是否回避的决定。质量技术监督部门主要负责人是否回避由上一级质量技术监督部门决定。 第二章管辖 第七条行政处罚案件由违法行为发生地的县级以上质量技术监督部门管辖。 有管辖权的质量技术监督部门在本行政区域之外开展调查取证等活动的，应当通报相关质量技术监督部门。必要时逐级报请共同的上一级质量技术监督部门做好协调工作。相关质量技术监督部门应当予以协助和配合。
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
质量技术监督局职能配置和内设机构 质量技术监督局为省质量技术监督局的直属行政机构。在省质量技术监督局的领导下，负责本行政辖区的质量技术监督管理和行政执法工作；领导所辖县、分局和直属技术机构开展工作。 截至目前，市质监局内设办公室、计划财务室、人事劳资科、法制宣传科、质量监督科、食品监督科、特种设备监察科、标准计量科、稽查大队、监察室、10个职能科室，辖管\县局、分局（筹建中）、分局，拥有直属技术机构2个，即产品质量监督检测所、特种设备检验所。其主要职责是：（一）办公室 组织协调处理局机关日常政务；起草综合性文件；负责组织制订机关办公室规章制度；负责会议组织、机关文秘、文电处理、文书档案、信访、保密、政务信息、后勤管理工作，负责局机关和直属单位、派出单位、挂靠单位有关行政事务协调等日常事务工作；负责协调内外关系和有关公务接待工作。 （二）计划财务室 组织编制全市本系统经费收支预算、决算；管理本局财务及本系统的财务、国有资产、社会保险、基本建设、内部审计、信息和统计工作；管理本系统物价工作和规费收缴工作；负责本系统发展规划、技术改造和科技进步工作；组织本系统技术开发、成果推广、科研项目、信息服务、发明专利、科技成果评审、防伪技术管理和实施政府采购等有关工作。
（三）法制宣传科 宣传和组织实施质量技术监督法律法规；组织实施行政执法的监督检查；办理行政复议和协调大要案件的行政应诉工作；负责与质量技术监督相关的民事、行政、经济等法律法规事宜及其与执法部门的衔接与协调工作；协助省局管理质量技术监督行政执法人员资格审查和考核发证有关工作；组织有关质量技术监督政策的调查研究；管理和组织法制宣传和新闻发布、报道工作；编制和实施质量技术监督的法制教育培训计划。 （四）质量监督科 对全市质量管理工作进行宏观指导；组织实施国家、省、市质量振兴的政策措施；组织研究和拟定提高本市质量水平的计划和意见，推广先进质量管理经验和方法；组织实施国家、省和本市质量奖励制度，推进名牌战略；负责组织产品质量事故调查并提出整改意见；对生产领域的产品质量实施监督检查；管理工业产品许可证工作，指导查处无证产品。 （五）标准计量科 组织实施标准化法律法规；组织制订发布市级农业标准规范，指导企业制订标准；管理企业产品标准备案；宣传贯彻、组织实施强制性和基础性国家标准、行业标准及地方标准并监督检查实施情况；开展和指导农业标准化、工业标准化及其他领域的标准化工作；推行采用国际标准和国外先进标准；受省局委托组织新产品、进口设备、引进技术项目的标准化审查；推进电子监管码商品条码、机构代码和信息管理工作；指导和协调行业、部门和企业的标准化工作。 组织实施计量法律法规；拟定并组织实施全市计量工作规划；推行国家
北京质量技术监督局事业单位考试真题 一、单项选择题（下列各题中只有一个正确的答案，请将它的代码选出填涂在答题卡上。每小题1分，共30分。） 1．航空界有个关于飞行安全的“海恩法则”：每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆及1000起事故隐患。“海恩法则”启示我们（）。 A．规律是客观的，我们要善于发现和利用规律 B．量变是质变的前提，质变是量变的必然结果 C．矛盾是普遍的、客观的 D．任何事物之间都存在联系 2．人类在太空活动中发展起来的技术可以为人类造福，但太空活动留下的大量航空器残骸等太空垃圾却可能给人类带来巨大的危害。这个事实印证了一个古老的哲学命题：“福兮，祸之所伏”。这个命题表明（）。 ①矛盾双方逐渐融合趋向一个无差别的统一体 ②矛盾双方是相互对立，相互分离的趋势 ③矛盾双方相互贯通，在一定条件下相互转化 ④矛盾双方相互依赖，共处于一个统一体中 A．①② B．②③ C．③④ D．①④ 3．“仁者乐山，智者乐水。”下列与此有关的名句中蕴涵新事物代替旧事物哲理的是（）。2013年北京质量技术监督局部分事业单位招聘107人公告、报名入口、大纲解析、职位表下载及备考资料汇总： https://www.doczj.com/doc/774448545.html,/thread-8518-1-1.html ①无边落木萧萧下，不尽长江滚滚来 ②春江潮水连海平，海上明月共潮生 ③芳林新叶催陈叶，流水前波让后波 ④飞流直下三千尺，疑是银河落九天 A．①③ B．②④ C．②③ D．①④
4．价值是人们生活中经常使用的概念。下列属于哲学价值判断的有（ ）。 ①田野上的花儿开了②这些花儿很漂亮 ③山上的果树挂满了果实④这些水果真香甜 A．①③ B．②④ C．②③ D．①④ 5．“是亦彼也，彼亦是也”，即只承认事物的联系，否认事物的区别，是一种（）。 A．形而上学观点 B．相对主义观点 C．唯心主义观点 D．唯物主义观点 6．奥运会是国际奥林匹克委员会组织的重大国际体育赛事，国际奥林匹克委员会是（）。 A．区域性的、非政府间的国际组织 B．专业性的、非政府间的国际组织 C．专业性的、政府间的国际组织 D．世界性的、政府间的国际组织 7．在80年代中后期，由于温州很多企业生产假冒伪劣产品，导致了在全国市场上抵制“温州货”现象。这表明（）。 A.使用价值是价值的物质承担者 B.生产商品的个别劳动时间少于社会必要劳动时间 C.生产商品的个别劳动时间多于社会必要劳动时间 D.价值是使用价值的前提和基础事业单位真题 8．投入某种物质商品生产过程中的活劳动量不变，如果劳动生产率提高，在单位劳动时间内生产的商品数量和单位商品的价值量的变化表现为（）。 A.商品数量增加，价值量不变 B.商品数量不变，价值量增大 C.商品数量增加，价值量减少 D.商品数量增加，价值量增大事业单位真题 9．某肉食加工厂与某养猪大户签订合同，约定以现行市场价格加上一定的价格预期涨幅购买该养猪大户饲养的优良种猪，并于一年后结付所有款项。货币在这里执行的职能是（）。 A.价值尺度和流通手段 B.流通手段
打造中关村标准检测认证公共服务平台 共享质检资源，服务创新发展 根据国家质检总局建设检验检测公共服务平台的工作要求，北京市质监局结合北京地区的资源优势和发展需求，提出了建设中关村标准检测认证公共服务平台（以下简称“平台”）的工作任务，同时申请成立了中关村产品检测和质量认证服务中心，负责平台的建设和运营工作。目前，平台建设已列入国家质检总局和北京市政府签署的《推进北京质量首善之区建设合作备忘录》支持事项，并已列入《“十二五”时期科技北京发展建设规划》、《北京市“十二五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》及北京市政府《关于2012年推进重点改革任务的意见》等相关内容。 一、平台建设背景与意义 标准检测认证服务贯穿于产品研发、生产和贸易全过程，在现代产业链中不可或缺，是企业技术创新、产品质量提升、管理水平提高、社会服务规范有序的重要支撑。伴随着经济结构调整、新兴产业发展，标准、检测、认证这项技术服务已经成为了一个高速成长、潜力巨大的现代服务业新支。相关机构调查结果表明：2010年国内检测市场规模达800亿元，每年以15%增长，预计“十二五”末期将达1300亿元。 “调整经济结构、促进创新发展、转变政府职能”是首都“十二
五”时期的重要战略任务。首先，调整经济结构、发展服务经济是首都经济长期保持平稳较快发展的基石，产业质量状况、产品质量和服务水平的提升、市场的准入和贸易的发展，都需要标准的规范和检测认证的保障；质量服务机构的发展也将优化北京生产性服务业结构，通过平台收集到更广泛的质量数据，也能提供更客观的质量统计和评价；其次，北京强化创新驱动作为重要着力点，坚持高端、高效、高辐射的产业发展方向，新一代信息技术、生物医药、新能源、节能环保、新能源汽车、新材料、高端装备制造和航空航天等战略性新兴产业的快速发展，要求公共技术服务不仅是简单的结果检测或评价，而且要有能力进行缺陷分析，提出设计和工艺的改进意见；再次，深入转变政府职能，加强服务管理创新，寓管理于服务之中，需要规范标准的指导，需要推广全员质量管理的理念和方法。统筹利用现有资源要素、构造标准检测认证公共服务平台是实现上述战略任务的有效方式和途径。 截止目前，北京拥有各类专业化的标准检测认证机构达600多家，在标准检测认证方面具有得天独厚的技术和人才资源优势。然而服务资源分散、高端大型机构缺乏、资源与需求对接渠道不畅通等一系列问题，难以支撑新时期首都经济社会结构调整和创新发展的战略需求，因而政府部门需要引导和支持标准检测认证机构的整体规划和发展。建设标准检测认证公共服务平台是共享资源、创新检测认证服务机制、实现服务区域经济发展的重要途径，是有效提升北京地区标准检测认证服务水平、促进检测认证服务业国际化、切实支撑企业自
医院建立肿瘤生物标本库的可行性研究报告 一、生物样本库的定义 《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》中对生物样本库的定义为：规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 二、建立肿瘤生物样本库的意义及应用 1. 意义： 生物样本库作为一个新事物在全球内不断涌现，很多医院或学科，都建立了或正在建立以肿瘤相关的样本为收集对象的生物样本库。一个集样本收集、处理、储存和分发等活动为主的生物样本库，正在为生物样本库事业、肿瘤的基础与临床究发挥重要的作用。肿瘤生物样本库在生物样本库中占有非常重要的位置，很多生物样本库的活动都包括肿瘤生物样本的收集和处理。 在攻克恶性肿瘤的研究工作中，随着研究技术的不断进步，新方法的不断推出，分子机制研究进步很快，但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高，生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。整合资源，建立平台，建立整合患者的危险因素、临床诊治、生存和预后等肿瘤生物样本数据库资料，为攻克恶性肿瘤的研究工作提供数据。 2. 应用 生物样本库是生物医药研究、大型遗传学研生物制药工业和各种临床试验中不可缺少的资源。生物样本特别是疾病样本，产生的地点
多数在医院，多数生物样本库也设立在医院。生物样本库的收集行为之目的是，为科研提供高质量的样，间接为科研提供经得起时间考验的研究结果。肿瘤生物样本库也不例外，在全球肿瘤的发病和死亡还在不断上升的今天，在相当长的时间里，仍需要肿瘤生物样本库帮助收集和提供肿瘤相关的生物样本。肿瘤生物样本库的样本，目前的普遍情况，最主要的用途为本医院、本单位的科研所用。 三、我国生物样本库的存在形式 在我国，生物样本库主要有下列形式：1.医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库。2.医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用，如北京大学肿瘤样本库。3.多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库，集中保存并在申请审批后不同各研究人员提供样本。 四、面临的问题 我国在生物样本库的建设过程中，面对的问题包括管理措施和法规有待制定和完善，缺乏统一的建设标准，资源无法共享，生物样本库的公共关系建设不完善。国际上同样存在生物样本库的法律、伦理等问题。另需要注意的问题则是样本质量的问题生物样本库需要进行投资的不仅仅是生物样本收集过程（包括样本的收集转化、相关信息数据的收集、随访库的建设）中产生的成本，还有储存的成本，其
【法规标题】国家质量技术监督局关于实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见【类别】质量管理和监督/质量综合规定 【发文字号】质技监局政发[2001]43号 【批准日期】 【发布部门】中央其他机构/其他/各局（其他）/国家(质量)技术监督局 【发布日期】2001.03.15 【实施日期】2001.03.15 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 【唯一标志】35934 【全文】 国家质量技术监督局关于实施 《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见 （２００１年３月１５日质技监局政发〔２００１〕４３号） （相关资料: 案例1篇裁判文书1篇相关论文1篇） 各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 新修正的《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）自２０００年９月１日起实施。该法对于加强产品质量监督管理、提高产品质量水平、明确产品质量责任、保护消费者的合法权益、维护社会经济秩序具有十分重要的意义。为保证法律的正确贯彻实施，解决质量技术监督部门行政执法中带有普遍性的具体问题，做好质量监督和行政执法工作，提出以下实施意见，请各地认真贯彻执行。 一、关于产品质量监督检查 １．按照《产品质量法》的规定，产品质量监督抽查所需样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取；抽样数量应当按照检验的合理需要确定。因此，质量技术监督部门实施监督抽查，样品由被检查者无偿提供。检验合格的样品除因检验造成破坏或损耗之外，在检验工作结束且无异议后一个季度内必须返还。同时通知被检查单位解封作备样的封存样品。 ２．按照《产品质量法》第十五条第三款规定，生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以向实施监督抽查的质量技术监督部门或者其上一级质量技术监督部门提出复检申请。复检合格的，不再收取检验费；复检不合格的，应当缴纳检验费。 ３．《产品质量法》第十七条第二款规定：“监督抽查的产品有严重质量问题的，依据本法第五章的有关规定处罚。”各级质量技术监督部门在实施产品质量监督检查后处理工作时，要正确把握一般质量问题和严重质量问题的界限。有严重质量问题是指：（１）产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的。（２）在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格产品冒充合格产品的。（３）属于国家明令淘汰产品的。（４）失效、变质的。（５）伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名厂址的；伪造或者冒用生产
北京市质量技术监督局关于印发《北京市医疗机构计量管理 规范》的通知 【法规类别】计量监督 【发布部门】北京市质量技术监督局 【发布日期】2012.03.12 【实施日期】2012.03.12 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 北京市质量技术监督局关于印发《北京市医疗机构计量管理规范》的通知 各区县质监局、分局、各区县卫生局、有关医疗机构： 为深入贯彻实施《中华人民共和国计量法》及其法规、规章的有关规定，进一步加强本市医疗机构计量工作，提高计量管理水平，促进诚信计量体系建设，保障医用计量器具量值准确可靠，使计量工作更好地为保障医疗质量和安全提供支持服务，市质监局、市卫生局联合制定了《北京市医疗机构计量管理规范》，现发给你们，请各医疗机构在日常工作中结合本单位实际情况认真贯彻实施。原北京市技术监督局、北京市卫生局联合发布的《北京市医疗卫生单位计量管理规范（试行）》即日起废止。 附件：北京市医疗机构计量管理规范 二O一二年三月十二日
附件： 北京市医疗机构计量管理规范 为进一步深入贯彻实施《中华人民共和国计量法》及其法规、规章的规定，促进本市医疗机构依法进行计量管理，实现医疗计量管理制度化、规范化和信息化，保障医用计量器具量值准确可靠，为提高医疗质量和安全提供可靠的计量保障，制定本规范。 一、组织机构 各级医疗机构应有一名主要领导分管计量工作．并列入其职责范围和议事日程，同时应结合实际情况设置与本单位计量管理工作相适应的计量管理部门或设专（兼）职计量员统一管理计量工作，建立健全内部计量管理制度，健全领导层、职能层、基础层三级计量管理网络，职责明确，责任到人，专（兼）职计量员应经过计量法规和业务知识培训并保持相对稳定。 二、计量管理部门或专（兼）职计量员的职责 （一）计量
北京市建设工程材料使用监督管理若干规定 【文号】京建法〔2007〕722号 【颁布单位】北京市建设委员会北京市工商行政管理局北京市质量技术监督局 【颁布日期】2007-08-06 【生效日期】2007-10-01 【法律层级】规范性文件 第一条为保证建设工程质量和安全,加强我市建设工程材料的监督管理,促进建设领域资源节约和环境保护,根据《建筑法》、《产品质量法》、《建设工程质量管理条例》等相关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。 第二条本规定所称建设工程材料,是指建设工程使用的各类建筑材料、设备和建筑构配件的统称。 本规定所称建设工程,是指本市行政区域内房屋建筑及其附属设施和与其配套的线路、管道、设备安装的新建、改建、扩建工程;市政基础设施的新建、改建、扩建工程;房屋装饰装修工程。 本市建设工程材料的使用及监督管理应当遵守本规定。 第三条北京市建设委员会(以下简称市建委)负责全市建设工程材料使用监督管理工作。各区、县建设委员会(以下简称区、县建委)按照市、区两级建委工程质量监督的分工,负责本行政区域内建设工程材料使用监督管理工作。 北京市建筑节能与建筑材料管理办公室受市建委委托,负责本市建设工程材料使用监督管理工作,组织或参与对建设工程材料质量的专项检查。北京市建设工程安全质量监督总站受市建委委托,负责本市建设工程材料使用环节的质量监督工作。区、县建委应根据实际情况确定相应的建设工程材料使用管理部门。 第四条市建委会同北京市质量技术监督局(以下简称市质量技术监督局)、北京市工商行政管理局(以下简称市工商局)等相关部门研究建设工程材料使用与发展的导向政策,建立建设
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
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生物样本资源库建设——工作目的及必要性 一、工作背景: 人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。由此,生物样本库应运而生。 生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群,收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料,用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物(biomaｒｋｅr）。而疾病生物样本库则主要面向患病人群或健康对照人群，收集其生物标本以及各种临床表型数据资料,用于研究适于疾病诊断、评估和治疗的biomａrkers，以寻找新的药物治疗靶点。此外,根据其设立主体和规模，生物样本库又可分为：①医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其收集的生物样本单独保存而建立的生物样本库;②医院或研究机构建立的生物样本库，对医院或研究机构内部收集的生物样本资源
特种设备质量监督与安全监察规定 国家质量技术监督局令 第13 号 《特种设备质量监督与安全监察规定》,已于2000年6月27日经国家质量技术监督局局务会议通过,现予以发布,自2000年10月1日起施行。 局长:李传卿 二000年六月二十九日 第一章总则 第一条为了规范特种设备质量监督与安全监察工作,确保特种设备的产品质量和安全使用,保障人身和财产安全,促进经济发展和社会稳定,根据法律、行政法规的规定及国务院赋予质量技术监督部门的职责,制定本规定。 第二条特种设备是指由国家认定的,因设备本身和外在因素的影响容易发生事故,并且一旦发生事故会造成人身伤亡及重大经济损失的危险性较大的设备。 本规定所称"特种设备"包括电梯、起重机械、厂内机动车辆、客运索道、游艺机和游乐设施、防爆电气设备等。执行本规定具体的特种设备目录,由国家质量监督局根据特种设备危险性程度提出,征求有关方面意见后确定,并公布实施。 防爆电气设备的质量监督与安全监察规定另行制定。 第三条本规定适用于特种设备的设计、制造、安装、使用、检验、维修保养和改造。 第四条国家质量技术监督局统一负责全国特种设备的质量监督与安全监察工作；地方质量技术监督行政部门负责本行政区域内特种设备的质量监督与安全监察工作;各级质量技术监督行政部门的特种设备安全监察机构(以下简称特种设备安全监察机构)在各自职责范围内,负责实施特种设备的质量监督与安全监察。 各级特种设备安全监察机构在实施特种设备的质量监督与安全监察时,应当发挥行业部门、社会中介组织的作用。 第五条从事特种设备监督检验工作的技术机构(以下简称监督检验机构),应当具备相应的条件,经省级以上质量技术监督行政部门资格认可并授权后,方可以开展授权项目的特种设备监督检验工作。 第二章通用规定第一节设计与制造 第六条设计单位及其设计人员对所设计的特种设备的质量和安全技术性能负责。 设计必须符合相应的标准和安全技术要求。未制定国家标准或者行业标准的,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的要求。 第七条制造单位对制造的特种设备的质量和安全技术性能负责。 对实施生产许可证管理的特种设备,由国家质量技术监督局统一实行生产许可证制度:对未实施生产许可证管理的特种设备,实行安全认可证制度。未取得相应产品生产许可证或者
ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号DB11 北京市地方标准 DB11/T XXXXX.3—XXXX 居家养老服务规范 第3部分：助医服务 Specification of home-based service for the elderly— Part 3：Auxiliary medical service XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX 北京市质量技术监督局发布
目次 前言 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 服务组织 (2) 5 服务提供条件 (2) 6 服务分类 (3) 7 服务操作要求 (4) 8 服务质量控制与评价 (4) 9 安全与风险控制 (5) 附录A(规范性附录)服务操作技术要求 (6) 附录B(规范性附录)居家养老助医服务风险防范基本要点 (11)
前言 DB/TXXXX《居家养老服务规范》分为7个部分： ——《居家养老服务规范第1部分：通则》 ——《居家养老服务规范第2部分：助餐服务》 ——《居家养老服务规范第3部分：助医服务》 ——《居家养老服务规范第4部分：助洁服务》 ——《居家养老服务规范第5部分：助浴服务》 ——《居家养老服务规范第6部分：助急服务》 ——《居家养老服务规范第7部分：康复服务》 。。。。。。 本部分为DB/TXXXX的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由北京市民政局提出并归口。 本部分由北京市民政局组织实施。 本部分主要起草单位：北京市老龄产业协会。 本部分起草人：陈峥、张进平、臧美华、杨立雄、马正君、刘士明、杨立雄、蔡毅、尹杰。
国家质量技术监督局令第13号 （2000年6月29日，国家质量技术监督局令第13号发布） -------------------------------------------------------------------------------- 第一章总则 第一条为了规范特种设备质量监督与安全监察工作，确保特种设备的产品质量和安全使用，保障人身和财产安全，促进经济发展和社会稳定，根据法律、行政法规的规定及国务院赋予质量技术监督部门的职责，制定本规定。 第二条特种设备是指由国家认定的，因设备本身和外在因素的影响容易发生事故，并且一旦发生事故会造成人身伤亡及重大经济损失危险性较大的设备。 本规定所称“特种设备”包括电梯、起重机械、厂内机动车辆、客运索道、游艺机和游乐没施、防爆电气设备等。执行本规定具体的特种设备目录，由国本质量技术监督局根据特种设备危险性程度提出，征求有关方面意见后确定，并公布实施。 防爆电气设备的质量监督与安全监察规定另行制定。 第三条本规定适用于特种设备的设计、制造、安装、使用检验、维修保养和改造。 第四条国家质量技术监督司统一负责全国特种设备的质量监督与安全监察工作；地方质量技术监督行政部门负责本行政区域内特种设备的质量监督与安全监察工作；各级质量技术监督行政部门的特种设备安全监察机构（以下简称特种设备安全监察机构）在各自职责范围内，负责实施特种设备的质量监督与安全监察。 各级特种设备安全监察机构在实施特种设备的质量监督与安全监察时，应当发挥行业部门、社会中介组织的作用。 第五条从事特种设备监督检验工作的技术机构（以下简称监督检验机构）应当具备相应的条件，经省级以上质量技术监督行政部门资格认可并授权后，方可以开展授权项目的特种设备监督检验工作。 第二章通用规定 第一节设计与制造 第六条设计单位及其设计人员对所设计的特种设备的质量和安全技术性能负责。 设计必须符合相应的标准和安全技术要求。未制定国家标准或者行业标准的，必须符合保障人体健康，
报考质量技术监督局试题 一、填空题 1、对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的行为，应当构成（放纵制售伪劣商品犯罪行为）罪。 2、有查禁犯罪活动职责的国家机关工作人员，向犯罪分子泄漏有关部门查禁犯罪活动的部署、人员、措施、时间、地点等情况的，应当以（帮助犯罪分子逃避处罚罪）予以立案。 3、行政执法人员徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，情节严重的行为，应依法以（徇私舞弊不移交刑事案件罪）罪追究责任。 4、国家机关工作人员利用职权非法搜查，情节严重，导致被搜查人或者其近亲属自杀、自残造成重伤、死亡，或者精神失常的，应当以（非法搜查罪）罪予以立案。 5、制造、销售、使用以欺骗消费者为目的计量器具，构成犯罪的，对个人或者单位直接责任人员，以（诈骗罪）依法追究刑事责任。 6、特种设备的生产、使用单位或者检验检测机构，拒不接受特种设备安全监督管理部门依法实施的安全监察，触犯刑律的，依照刑法（妨害公务罪）罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。 7、安全生产监督检查人员执行监督检查任务时，必须出示有效的监督执法证件；对涉及被检查单位的（技术秘密和业务秘密），应当为其保密。 8、机动车生产企业经国家机动车产品主管部门许可生产的机动车型，不执行机动车国家安全技术标准或者不严格进行机动车成品质量检验，致使质量不合格的机动车出厂销售的，由（质量技术监督部门）依照《中华人民共和国产品质量法》的有关规定给予处罚。 9、国家质检总局负责机动车安检机构的特殊检验资格许可，由（机动车安检机构所在地）的省级质量技术监督部门受理许可申请，国家质检总局负责许可申请的审查和决定。 10、危险化学品承压容器的监管工作根据《特种设备安全监察条例》，按照（压力容器）的监管实施特种设备行政许可和安全监察，由总局特设局负责组织实施。 11、国家对从事建筑活动的单位推行（质量体系认证）制度。 12、用能产品的生产者、销售者经国务院认证认可监督管理部门认证合格后，取得的节能产品认证证书，可以在（节能产品或者其包装物）上使用节能产品认证标志。 二、判断题 1、行政执法机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员为牟取本单位私利对依法应当移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，情节严重的，构成徇私舞弊不移交刑事案件罪。 2、对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪行为不履行追究职责，致使生产、销售伪劣商品犯罪行为得以继续的，应以放纵制售伪劣商品犯罪行为罪立案。 3、国家机关工作人员违反规定处理公务，严重损害国家声誉，或者造成恶劣社会影响的，应当以滥用职权罪予以刑事立案。但符合刑法第九章所规定的特殊渎职罪构成要件的，按照该特殊规定追究刑事责任。 4、国家机关工作人员为了本单位的利益，实施滥用职权、玩忽职守的行为，构成犯罪的，依照刑法，应当处五年以下有期徒刑或者拘役。 5、国家机关工作人员签订、履行合同失职被骗罪中，犯罪主体的主观要件不能是直接故意。 6、国家机关工作人员在签订、履行合同过程中，因严重不负责任，不履行或者不认真履行职责被诈骗，直接经济损失不满30万元，但间接经济损失达到100万元的，达到刑事立案标准。
ICS 点击此处添加中国标准文献分类号DB11 北京市地方标准 DB XX/ XXXXX—XXXX 临床生物样本库建设与管理规范 Construction and Management for Clinical Biobanks 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2018.03 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言..............................................................................II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 场所要求 (4) 6 运行技术要求 (5) 7 信息管理系统基本要求 (8) 附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10) 附录 B （规范性附录）生物标本的采集信息表 (11)
前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。 本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。 本标准为首次发布。
临床生物样本库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 样本 specimen 在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。 3.2 样本库 biobank 接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。 3.3 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
ICS 03.220.20 R 11 备案号：XXX-XXXX DB 公共汽电车客运服务规范 Specifications for bus/trolleybus passenger transport service 北京市质量技术监督局 发布
目次 前言.......................................................................................................................................................................... П1范围.. (1) 2规范性引用文件 (1) 3术语和定义 (1) 4一般要求 (2) 5运营调度 (2) 6行车服务 (3) 7车厢服务 (3) 8站台服务 (4) 9信息服务 (4) 10服务质量监督 (6) 11运营安全 (6) 附录A（规范性附录）线路及车站命名原则及方法 (7) 附录B（规范性附录）车辆例行检查项目 (9) 附录C（资料性附录）服务设施检查及报修项目 (10) 附录D（资料性附录）服务用语 (11) 附录E（资料性附录）服务质量检查项目 (12) 附录F（资料性附录）服务质量指标合格评价方法 (14) I
前言 本标准附录A和B是规范性附录，其它附录是资料性附录。 本标准由北京市运输管理局提出。 本标准由北京市交通委员会归口。 本标准由北京市交通委员会组织实施。 本标准起草单位：北京市公共交通研究所、中国城市公共交通协会。 本标准主要起草人：林正、卢峰、李明远、杨大忠、杜乃红、赵哲成、祝世钧、马从仁。 本标准为首次发布。 II
北京市质量技术监督局关于印发《北京市特种设备安装改造维修告知办法》的通知 发文单位：北京市质量技术监督局 发布日期：2004-7-30 执行日期：2004-7-30 生效日期：1900-1-1 各区、县质量技术监督局，燕山分局，市特种设备检测中心，各有关单位： 为了做好特种设备安装、改造、维修告知工作，方便施工单位办理告知，依据《特种设备安全监察条例》，我们制定了《北京市特种设备安装改造维修告知办法》，现印发给你们，请遵照执行。 在执行中如有问题，请及时与北京市质量技术监督局特种设备监察处联系。 附件一、《特种设备安装改造维修告知书》（略） 附件二、《特种设备开工告知意见通知书》（略）
附件三、《特种设备安装改造维修监检通知单》（略） 北京市质量技术监督局 二○○四年七月三十日 北京市特种设备安装改造维修告知办法 第一条为了做好特种设备安装、改造、维修告知工作，方便施工单位办理告知，依据《特种设备安全监察条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施安装、改造、维修工程施工前的告知。 第三条北京市质量技术监督局（以下简称市局）接收下列特种设备安装、改造、维修施工前的告知：
（一）移动式压力容器； （二）客运索道； （三）不跨省的长输管道； （四）北京市电站锅炉安全管理委员会协助市局接收独立发电公司和电力公司所属发电厂用于发电生产的锅炉、压力容器、压力管道安装、改造、维修施工前的告知。各区、县质量技术监督局、燕山分局（以下简称区县局）接收前款规定事项之外的特种设备安装、改造、维修施工前的告知。 第四条特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的工程情况书面告知特种设备安全监督管理部门，告知后即可施工。 第五条特种设备安装、改造、维修的施工单位在工程施工前，应将《特种设备安装改造维修告知书》（以下简称《告知书》）（一式两份，见附件一，可由北京市质量技术监督局网站中“通知公告”栏内）和本单位资格证件专人送达接收告知的部门。
压力管道元件制造单位安全注册与管理办法 第一章总则 第一条为了规压力管道元件制造单位（以下简称制造单位）安全注册工作，加强对制造单位的安全监察，根据国务院赋予质量技术监督部门的职责和《压力管道安全管理与监察规定》（以下简称《规定》），制定本办法。 第二条生产《规定》所属围的压力管道元件的制造单位，应按产品组别、品种和安全注册级别（见附件一），按受安全注册。 第三条取得安全注册资格的制造单位，由质量技术监督行政部门颁发《压力管道元件制造单位安全注册证书》（以下简称证书，格式见附件二），并授权使用“安全标记”（样式见附件三）。 安全注册有效期为五年。有效期满前三个月，制造单位应向颁发证书的质量技术监督行政部门提出换证申请，办理换证手续。逾期不办或未批准换证的，撤消其安全注册资格，由发证机关收回原证书，停止使用安全标记。
安全注册的制造单位和撤消安全注册资格的制造单位由国家质量技术监督局统一向全国公布。 第四条获得安全注册的制造单位应接受各级质量技术监督行政部门锅炉压力容器安全监察机构（以下简称国家质量技术监督局安全监察机构）的监督。 第二章制造单位条件 第五条制造单位必须具备以下基本条件： （一）具有企业法人资格。 （二）拥有生产需要的技术力量； （三）拥有满足生产要求的生产装备； （四）建立、健全适应生产需要的质量体系； （五）有一年以上生产（试生产）符合标准要求的安全注册围产品的经历。 第六条制造单位应拥有适应生产和管理需要的技术力量。技术员职称以上的人员应占一定的比例，至少应占制造单位职工
总数的8%，且不少于3人。各类制造单位材料验收、焊接、加工成型、元损检测、理化实验、热处理等工作，一般应由有关技术人员分工负责质量控制工作，其中无损检测人员、焊工应持有质量技术监督行政部门颁发的证书。 第七条制造单位应有适应生产的厂房、场地、生产设备、检验设备，一般应满足下列要求： （一）拥有的生产厂房应与产品制造加工的需要相适应，具有存放压力管道元件制造用原材料和成品元件的专用库存房、场地，能满足防锈、防机械损伤、防混料和原材料区域标识的需要； （二）产品有承压烛接接头的，应有适应生产需要的完好的焊接设备、配套焊接辅助设备及烘干、保温设备和焊材专用库存房。 （三）应拥有适应生产需要的铸造、锻造、机械加工、冷热成型、热处理等设备和工装； （四）要求产品在厂做耐压试验、气密性试验或其它安全性能试验的，应拥有相应的场地、设备、以及必要的安全防护设施； （五）由制造单位进行原材料、产品无损检测和理化试验的，应拥有相应的场地、仪器设备； （六）应有产品质量技术档案长期保管的条件；