消毒产品标签、说明书编写要求
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应提交产品标签及说明书（其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书），其他卫生用品只提交产品标签。
一、产品标签要求
（一）消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：
1、产品名称；
2、产品卫生许可批件号；
3、生产企业（名称、地址）；
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5、原产国或地区名称（国产产品除外）；
6、生产日期和有效期／生产批号和限期使用日期。
（二）消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：
1、产品名称；
2、产品卫生许可批件号；
3、生产企业（名称、地址）；
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5、原产国或地区名称（国产产品除外）
6、主要有效成分及其含量；
7、生产日期和有效期／生产批号和限期使用日期；
8、用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
（三）消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：
1、产品名称和型号；
2、产品卫生许可批件号；
3、生产企业（名称、地址）；
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5、原产国或地区名称（国产产品除外）；
6、生产日期；
7、有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；
8、运输存储条件；
9、注意事项。
（四）消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：
1、产品名称；
2、产品卫生许可批件号；
3、生产企业（名称、地址）；
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5、原产国或地区名称（国产产品除外）；
6、生产日期；
7、有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；
8、注意事项。
（六）卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：
1、产品名称；
2、生产企业（名称、地址）；
3、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
4、原产国或地区名称（国产产品除外）；
5、符合产品特性的储存条件；
6、生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期；
7、消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号／消毒日期、有效期／限定使用日期。
（七）卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：
1、产品名称；
2、主要原料名称；
3、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5、原产国或地区名称（国产产品除外）；
6、生产日期和有效期（保质期）／生产批号和限期使用日期；
7、消毒级产品应标注“消毒级”字样；
8、卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
9、抗（抑）菌剂还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于９０％的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到５０％或抑菌环直径大于７ｍｍ的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于９０％的，可标注“有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
二、产品说明书要求
（一）消毒剂说明书应标注以下内容：
1、产品名称；
2、产品卫生许可批件号；
3、剂型、规格；
4、主要有效成分及其含量；
5、杀灭微生物类别；
6、使用范围和使用方法；
7、注意事项；
8、执行标准；
9、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
10、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
11、原产国或地区名称（国产产品除外）；
12、有效期；
13、用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
（二）消毒器械说明书应标注以下内容：
1、产品名称；
2、产品卫生许可批件号；
3、型号规格；
4、主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；
5、使用范围和使用方法；
6、使用寿命（或主要元器件寿命）；
7、注意事项；
8、执行标准；
9、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
10、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
11、原产国或地区名称（国产产品除外）；
12、有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。
（三）抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：
1、产品名称；
2、规格、剂型；
3、主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；
4、抑制或杀灭微生物类别；
5、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
6、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
7、原产国或地区名称（国产产品除外）；
8、使用范围和使用方法；
9、注意事项；
10、执行标准；
11、生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期。
（四）隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：
1、产品名称；
2、规格、剂型；
3、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5、原产国或地区名称（国产产品除外）；
6、使用范围和使用方法；
7、注意事项；
8、执行标准；
9、生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期。有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。
涉水产品标签说明书编写要求
一、涉水产品标签应当标注以下内容：
（一）产品名称。
（二）产品卫生许可批准文号。
（三）生产企业信息（名称、地址及联系方式）。
（四）产品执行标准号。
（五）生产日期或生产批号。
（六）注意事项和/或警示用语。
（七）以下产品还应当标注相应的主要技术参数：
水质处理器：进出水水质要求、净水流量、额定总净水量、工作（进水）压力。
饮用水消毒设备：有效成分及产生量、浓度。化学法二氧化氯发生器应当标注原料转化率；紫外线消毒器、臭氧发生器应当标注处理水量，紫外线消毒器还应当标注紫外灯管使用寿命。
无负压供水设备：设备功率、供水量。
水处理材料：主要性能、精度、规格尺寸。
化学处理剂：主要成分、性状、净重、有效期。
防护材料：主要成分、颜色、净重、有效期。
管材、管件、蓄水容器：材质、规格、公称压力。
密封、止水材料：材质、规格。
二、涉水产品说明书应当标注以下内容：
（一）产品名称。
（二）产品卫生许可批准文号。
（三）生产企业信息（名称、地址及联系方式）。
（四）产品执行标准（标准号和标准名称）。
（五）产品功能。
（六）适用范围。
（七）使用方法。
（八）注意事项。
（九）以下产品还应当标注相应的主要技术参数：
水质处理器：主要成分或部件、滤料和膜组件的使用寿命、净水流量、额定总净水量（软水机等应当标注再生周期）、工作（进水）压力、进出水水质要求、水处理工艺、结构示意图。系列产品应当标注各型号的差异。大型设备还应当标注重量、外观尺寸。
饮用水消毒设备：有效成分及产生量、浓度、投加量，水处理工艺，结构示意图，主要部件材质、规格。化学法二氧化氯发生器应当标注原料使用标准及质量要求、原料转化率；紫外线消毒器、臭氧发生器应当标注处理水量，紫外线消毒器还应当标注紫外灯管使用寿命。
无负压供水设备、饮水机：主要成分或部件、设备功率、供水量（饮水机除外）、结构示意图。
水处理材料：产品规格、净水效果及其他主要性能指标。
化学处理剂：主要成分、最大安全投加量及单体残留量、有效期限。
防护材料：主要成分、表干时间、实干时间（热固化涂料标注固化方法及时间）。
管材、管件、蓄水容器：材质、规格、公称压力。密封、止水材料：材质、规格。
消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
皮肤医用抗菌敷料（喜美健）使用说明书 包装规格：30ml 适用范围：适用于人体体表、小面积皮肤和粘膜创面感染的预防及辅助治疗。 用法用量： 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 2、用于各种原因引起的皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用；或取本产品适量按1:4的比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时：用本品对准口腔患处均匀喷洒，含漱作用5分钟后吐出，用清水漱口即可。 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜的感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷2~3次，症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右，以巩固疗效。 注意事项： 1、内装外用杀菌制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用，若对粘膜使用过量时，可能出现后、粘膜红肿现象，应停用并咨询医生。 3、避免与有机物和拮抗药同时使用（如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或
过氧化物），以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存：在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好的室内，密封，置阴凉干燥处保存。
伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明：主要成分为乙醇，含量为73%-77%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染常见细菌。 使用范围： 适用于手术和注射部位的皮肤消毒。 使用方法： 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项： 为外用消毒液，不得口服；不能用于外科器械消毒；乙醇过敏者慎用；置于阴凉、通风、干燥处保存；易燃，远离火源。
消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。 3.4 指示器材indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
附件： 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一
门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
有关消毒产品的资质审核 要求 Prepared on 22 November 2020
有关消毒产品的资质审核要求 根据2011年5月23日业务部会议精神和采购部的工作要求，为了加强消毒产品的质量内控，现将对消毒产品的资质审核规定如下： 一、采购部向质量管理部分别按供货企业提供经销和代销消毒产品的产品目录。 二、采购部在药品经营企业采购的经销和代销消毒产品，应向供货企业索取如下相关法定资质送质管部审核。 1、加盖本经营企业原印章的营业执照复印件（年检）； 2、加盖本经营企业原印章的药品经营许可证复印件； 3、加盖本经营企业原印章的GSP证书复印件； 4、加盖本经营企业原印章的组织机构代码证复印件； 5、加盖本经营企业原印章的税务登记证复印件（国税、地税） （年检）； 6、加盖本经营企业原印章的一般纳税人基本资料； 7、加盖本经营企业原印章的企业法人代表印章或签字的企业法人 委托授权书原件，载明授权销售的品种、地域、期限，注明 销售人员的身份证号码； 8、核实销售人员的身份证原件（由质量管理员审核）及加盖本经营 企业原印章的销售人员身份证复印件； 9、签订购销合同；
10、签订质量保证协议书； 11、采购部在经营企业采购的代销消毒用品时，还应提消毒产品生产企业资质。 三、采购部在生产企业采购的代销消毒产品，应向供货企业索取如 下相关资质送质管部审核。 1、加盖本生产企业原印章的营业执照复印件（年检）； 2、加盖本生产企业原印章的药品生产许可证复印件或； 3、加盖本生产企业原印章的GMP证书复印件； 4、加盖本生产企业原印章的组织机构代码证复印件； 5、加盖本生产企业原印章的税务登记证复印件（国税、地税） （年检）； 6、加盖本生产企业原印章的一般纳税人基本资料； 7、加盖本生产企业原印章的企业法人代表印章或签字的企业法人委 托授权书原件，载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 8、核实生产企业销售人员的身份证原件（由质量管理员审核）及加 盖本生产企业原印章的生产企业销售人员身份证复印件； 9、签订购销合同； 10、签订质量保证协议书； 11、加盖本生产企业原印章的生产企业卫生许可证复印件（年检）； 12、加盖本生产企业原印章的所供产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
附件： 消毒产品标签说明书管理规 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规。 第二条本规适用于在中国境生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的容，并符合下列要求： （一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签容已包括说明书容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）；
常用化学消毒剂及使用方法 1、甲醛：甲醛无论在气态或溶液状态下均能凝固蛋白质、溶解类脂，还能与氨基结合而使蛋白质变性，因此具有较强大的广谱杀菌作用，对细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒均有效，消毒方法一是熏蒸消毒，适用于室内、器具的消毒，每立方米空间用甲醛溶液20毫升加等量水，然后加热使甲醛变为气体熏蒸消毒，温度应不低于15℃相对温度60%-80%，消毒时间为8-10小时，方法二是用2%水溶液，用于地面消毒，用量为每100平方米13毫升。 2、环氧乙烷：环氧乙烷是广谱、高效、穿透力强对消毒物品损害轻微的消毒灭菌剂，常用环氧乙烷消毒浓度为400-800毫克/立方米，常用于大宗皮毛的熏蒸消毒，不足之处是环氧乙烷含量超过3%时易燃、易爆，对人有一定的毒性，一定要小心使用。 3、过氧乙酸：过氧乙酸的消毒作用主要依靠它的强大氧化能力杀灭病原微生物，对各种细菌繁殖体、芽孢、病毒等都有很强的杀灭效果，较低的浓度就能有效地抑制细菌、霉菌繁殖。常用消毒剂量是：0.5%水溶液喷洒消毒畜舍、饲槽、车辆等。0.04%-0.2%溶液用于塑料、玻璃、搪瓷和橡胶制品的短时间浸泡消毒，5%溶液每立方米2.5毫升喷雾消毒密闭的试验室、无菌间、仓库等，0.3%溶液每立方空间喷雾需30毫升，带鸡消毒鸡舍。 4、常用的含氯消毒剂 ①漂白粉：主要为次氯酸钙(32%-36%)、氯化钙(29%)、氧化钙(10%-18%)、氢氧化钙(15%)的混合物，通常用CaOCL2代表其分子式，漂白粉溶于水中形成次氯酸，由于氧化作用和抑制细菌的巯基酶起消毒作用，对细菌、病毒、真菌等都有杀灭力。漂白粉含有效氧25%-32%，一般按25%计算，若低于15%不能使用。 ②二氯异氰脲酸钠，广谱消毒剂，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子和细菌芽孢都有较强的杀灭作用，二氯异氰脲酸钠易溶于水，产生次氯酸起消毒作用。 5、酚类消毒剂：酚类消毒以复合酚使用最为广泛，呈酸性反应，具有很浓的来苏味，是新型广谱、中等效力的消毒剂，可杀灭细菌、霉菌和病毒，主要用于畜舍、笼具、场地、车辆消毒，用法用量是喷洒，浓度为0.35%-1%的水溶液，严重污染的环境可以适当加大浓度，增加喷洒次数，由于本品为有机酸，因此，禁止与碱性药物及其它消毒药物混用。 6、烧碱：烧碱能溶解蛋白质，破坏病原体的酶系统和菌体结构，从而起到消毒作用，烧碱的消毒作用主要取决于氢氧离子浓度及溶液的温度，一般使用浓度为2%水溶液，烧碱对机体和用具等有腐蚀作用，使用时要小心。 7、生石灰(氧化钙)：生石灰以刚出窑的为上品，氧化钙与水混合时生成氢氧化钙(消石灰)，本品对大多数繁殖体型病原微生物有较强的杀灭作用，但对炭疽芽孢无效，一般配成100%的石灰乳涂刷厩舍墙壁、畜栏及地面消毒等。
消毒产品管理制度 第一章总则 第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 2第二章消毒的卫生要求 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。 第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关
皮肤医用抗菌敷料(喜美健)使用说明书 包装规格:30mｌ 适用范围:适用于人体体表、小面积皮肤与粘膜创面感染得预防及辅助治疗。 用法用量: 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时:用本品直喷患部,日喷3~５次,症愈即可停用。 2、用于各种原因引起得皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3～5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷３~５次,症愈即可停用;或取本产品适量按1:4得比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时:用本品对准口腔患处均匀喷洒,含漱作用5分钟后吐出,用清水漱口即可、 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜得感染时:用本品直喷患部,日喷３~5次,症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷２～3次,症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右,以巩固疗效。 注意事项: 1、内装外用杀菌制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用,若对粘膜使用过量时,可能出现后、粘膜红肿现象,应停用并咨询医生。 3、避免与有机物与拮抗药同时使用(如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或过
氧化物),以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存:在相对湿度不超过80％且无腐蚀性物质、通风良好得室内,密封,置阴凉干燥处保存。 伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明:主要成分为乙醇,含量为７３%－7７％,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌与医院感染常见细菌。 使用范围: 适用于手术与注射部位得皮肤消毒。 使用方法: 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项: 为外用消毒液,不得口服;不能用于外科器械消毒;乙醇过敏者慎用;置于阴凉、通风、干燥处保存;易燃,远离火源。 伊洁士牌9５％酒精 使用方法: 1、先用蒸馏水将本品稀释至7５％后使用。 2、燃烧可直接使用。 注意事项: 1、乙醇过敏者慎用; ２、置于阴凉、通风、干燥处保存; 3、易燃,远离火源。
医院消毒产品管理制度 消毒产品指消毒剂、消毒器械和一次性使用医疗器械、器具。 在购入消毒产品前，医院感染委员会应根据消毒产品的类别，审核相关证件并签署审核意见。 设备处、药剂科等采购部门应根据临床需要及医院感染委员会的意见及产品招标意见统一集中采购，使用科室不能自行购入。 （一）审核的证件 1.消毒剂应具备如下证件的复印件 （1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 （2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。另有文件证明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等所要卫生许可批件。 2.消毒器械应具备如下证件的复印件 （1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 （2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。 （3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。 （4）FDA颁发的医疗器械产品注册证件及附件。另有文件证明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 （5）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械），具体名录可在SFDA查询。 3.一次性使用的医疗器械、器具 （1）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。 （2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 （3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。 4.其他证件的复印件 （1）生产企业与经营企业的营业执照副本。 （2）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（消毒药械产品需要）。 （3）各级授权委托书原件 （4）销售人员身份证复印件及联系方式。 （二）证件审核的主要内容 1.消毒药械 （1）证件是否在有效期内。
消毒产品质量保证体系文件 消毒产品生产标准操作规程 1.进入生产区 1.1 进入一般生产区 1.1.1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨伞等）存放于指定的位置。 1.1.2用饮用水将双手反复清洗干净。 1.1.3进入一般生产区生产人员应更换工作服。打开对应号衣柜，脱去外衣，折叠整齐以后放进衣柜，取出一般生产区工作衣、工作帽穿戴整齐，方可进入生产岗位。 1.2 进入洁净区 1.2.1 洁净区操作人员从走廊进入一更，坐在更鞋柜面向车间外的一侧脱掉鞋，放入更鞋柜外侧各自的鞋柜，身体旋转180度，在更鞋柜侧相应工作鞋柜取出拖鞋穿好。 1.2.2在一次更衣间脱去便衣和一般区工作服，放入相应衣柜并更换洁净鞋。1.2.3进入缓冲间，用洗手液洗手，冲洗干净，烘干，进入二次更衣间。 1.2.4取出洁净工作服，穿上洁净工作鞋戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，洁净衣的帽子应将头发全部包裹不得外露。 1.2.5进行手消毒：站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方的感应区，消毒液呈雾状喷到手上，翻转手臂使消毒液喷洒到手的各个部位，然后进入各自生产岗位。 2. 生产前的准备与检查： 2.1生产前必须检查清场合格证及生产指令并领取岗位品种生产记录； 2.2操作前，操作人员应先检查确认工作间、设备、容器、用具等是否清洁、干燥，有无异物，不得存在任何与操作无关的残留物或记录等； 2.3检查并确认工作间设施、设备的状态标志是否正确； 2.4准备生产用具，要求清洁、干燥； 2.5按生产指令领取物料，核对编号、数量、批号、规格并检查包装是否已清洁，同时应核对检验报告单。
3.称量 3.1 根据所称量的物料量的多少选择所需称量用具： 3.2称量器具必须经校验合格。 3.3所选用称量器具的感觉（分度值）不得大于所称（量）重量（体积）的0.5%。所称物料重量在5～500g以选用托盘天平。 所称物料重量在0.5～15kg以选用小电子秤或计价秤。 所称物料重量在15kg～300kg以，选用大电子秤（量程为2kg～300kg）。 4.粉碎过筛 4.1根据生产指令按规定上好正确规格的过筛筛网，开启粉碎机，加入物料，按粉碎机操作规程进行粉碎。 4.2按工艺要求，将需粉碎的物料，过工艺要求的筛网进行筛分。细度不合格物料重新进行操作粉碎和过筛。 4.3将筛分好的物料装入衬聚乙烯塑料袋的干燥、洁净物料容器中。 4.4将加工后的物料称重，填写物料标示卡，写明品名、批号、规格、数量、件数等，桶外挂一，袋一，并扎紧袋口，盖好桶盖，移至下一道工序。 5.配制 5.1根据工艺要求，称取适量pH调节剂，使用配方量纯化水溶解备用。 5.2称取消毒产品工艺处方量的物料，加入胶体磨，搅拌均匀。 5.3把搅拌均匀的混合料置于均质乳化机，按工艺要求加入5.1项下液体，开启后设置转速、搅拌时间等参数，搅拌均匀。 5.4设置真空度0.07mPa，抽真空消除气泡后出料，置于周转容器中静置三小时。 5.5操作人员应根据工艺要求搅拌时间、过滤网数、静置时间等要求严格执行。 6.灌装 6.1核对设备标志，检查气源压力。 6.2 加入物料。 6.3 打开各管道阀门，进行少量灌装，调节装量，准确后进入灌装。 6.4 灌装时，每10～20分钟测量一次装量，检测塞外盖有无异常，有异常时能够及时进行检修。 6.包装
（产品管理）消毒产品
,,,,,, 消毒产品,您当下的位置：主页>质量管理>法律法规>消毒产品> 消毒产品生产企业卫生规范 来源：国家食品药品监督管理局作者：国家食品药品监督管理局时间： 2009-05-23点击：590 第壹章总则 第壹条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。 第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产、加工和分装的单位和个人应遵守本规范。 第二章厂区环境和布局 第三条厂区选址卫生要求： （壹）应远离可能污染产品生产的有害场所。 （二）对生产过程中储存、使用、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区域，除不得于居民住宅区内建设外，仍应符合国家现行的法律、法规有关要求。（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地的清洁区内。
第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。 第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 第六条厂区应具备生产用房、质检用房、原材料和成品仓储用房等，且衔接合理。第七条厂区的生产和仓储用房应有和生产规模相适应的面积和空间。 第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施的设计建造应不影响产品质量，且符合国家现行相应法律、法规的要求。 第三章生产区卫生要求 第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程布局应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。生产车间面积应不小于100㎡，净高不低于2.5米。 专门从事消毒产品分装的企业能够根据具体情况进行适当调整。 第十壹条消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业的功能间（区）包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分装间（区）、包装间（区）等生产车间（区）。
《药品说明书与标签管理规定》培训试题(答案) 部门:＿＿岗位:＿＿姓名:＿＿＿成绩:＿＿＿ 一填空题(每空2分,共74分) 1、《药品说明书与标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过,现予公布,自2006年6月1日起施行 2、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用与不适当宣传产品的文字与标识 3、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论与信息,用以指导安全、合理使用药品。 5、药品说明书核准日期与修改日期应当在说明书中项目标示。 6、药品说明书与标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择与使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称与结果的表述,应采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8、药品的标签就是指药品包装上印有或者帖有的内容,分为内标签与外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其她包装的标签。 9、药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 10、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药非处方管理的,两者的包装颜色应当明显区别。 11.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其她药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天 ,若标注到月,应当为起算月分对应年月的前一月。 12、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体与颜色不得比通用名称更突出与显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一13、药品说明书与标签中禁止使用未经注册的商标以及其她未经国家食品药品