中医药临床随机对照试验报告规范清单
论文部分和主
题
项目描述报告页码
文题和摘要 1 文题的结构应包括干预措施、病名、设计方案，推荐文题结构为：
某干预措施治疗某病某证的随机、双盲、安慰剂对照试验（下划线
部分表示可根据实际设计方案修改）
摘要部分应包括设计方案、观察对象、试验和对照干预措施、主要
结果、结论等要素。
题目中应注明是中药复方或单味药。
引言
背景目的2
3
本研究的科学背景和原理。
按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据和尽量提供各中药
成份的现代药理学依据。
复方中各种中药的名称必须采用3种文字表示：中文(或拼音)、拉
丁文、英文；药名必须采用规范名称，建议采用WHO公布的规范中
药名。复方中各中药的用量用克，复方中药的剂量应用通用的国际
单位如克、毫升表示。
研究的特定目的和假设。
在研究目的中，必须表明临床试验目的在于评价①中药对某病的
治疗效果，或②对某病的某证的治疗效果，或③对某证的治疗
效果。若单纯评对证候的疗效，必须注意其基础病种。
方法
受试者
干预措施
测量指标
样本量
随机化4
5
6
7
受试者的纳入/排除标准及资料收集的环境和地点。
应根据临床设计方案中对病或证的治疗选择，详细说明①病及/
或证的诊断标准，②基于病及/或证的纳入与排除标准。诊断标准
应采用公认的中医和西医诊断标准。
各组干预措施的准确资料。
应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量
控制方法与标准，同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物
如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原
生药含量等。如果为自配方或成方修改方(如古方修改方)，需注明
配方及/或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物
在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等。
对于对照组药物，应说明选择原则。若为安慰剂，需说明安慰剂的
配方组成及质量控制标准和方法。
应根据临床试验目的选择中医和西医定义相同的一项或两项终点
指标为主要测量指标，如病死率、生存时间等。中医症状评分、健
康相关生存质量等指标应明确定义，并说明指标的测量方法和标
准，如果可能，说明用于提高测量质量的方法（如多次重复观察，
评估人员的培训等）。暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指
标建议设为附加指标(additional outcomes)。
规定结果测量时间点及终止试验的原则。
解释确定样本量的依据。
序列产生方法
分组隐藏
实施
盲法（隐蔽）统计学方法8
9
10
11
12
产生随机分配序列的方法，包括所有控制细节，如区组、分层。
实施分组隐藏和分配序列隐藏的方法，并说明谁决定分组序列及决
定者是否参与分配纳入受试对象。
谁产生分配序列，谁登记受试者，谁将受试者分组。
受试者，实施干预和评估结果的人是否知道分组情况。如果使用盲
法，描述如何设盲，评价盲法是否成功，如双模拟法的详细实施过
程，揭盲的方法。
按照各测量指标的资料性质分别列出分析这些资料所采用的统计
学方法，如计数资料、计量资料、等级资料、生存分析等等，以及
附加分析如亚组分析和校正分析的方法。
结果
受试者的变动情况
资料收集
基线资料
分析的人数
描述结果和效应量估计
辅助分析
不良事件13
14
15
16
17
18
19
试验各阶段受试者的变动情况（以流程图表示）。特别是报告各组
随机分配、接受治疗、完成研究方案和接受主要测量指标分析的受
试者数量。描述研究计划与实施不符的情况及原因。
说明试验实施地点、时间区限、随访时间和资料收集方法
各组的临床基线特征，对于某方治疗某病的临床疗效研究，建议列
出各组的证型基线数据。
分析各组的受试者数量及说明是否采用“意向性分析”。除采用相
对数，还应采用绝对数说明结果（如用10/20，而不是50%）
按照主要和次要测量指标的顺序描述结果，除描述效应量大小，还
应描述精确度，如95%可信区间。
说明报告其它分析的多样性，包括亚组分析和校正分析，指出哪些
是预期的，哪些是探索性的，对于某方治疗某病的临床疗效研究，
鼓励就证型与疗效的关系进行分析。
各组所有重要不良事件或不良反应。
讨论
解释
可推广性全部证据20
21
22
描述研究发现，解释结果，讨论研究结论的真实性程度，分析本研
究潜在偏倚和可能导致结果不准确或影响真实性的原因，分析与结
果多样性相关的危险性。解释结果的统计学意义和临床意义，应结
合中医药理论解释结果；鼓励就复方与证型的疗效进行讨论。
试验结果的可推广性（外部真实性）。
根据现有证据，全面解释结果。
说明研究者与试验的有关利益冲突，如研究者是否为中药处方设计
者，等
Chinese J Evidence2Based Medicine,2005,Vol15(9)报告随机对照试验的CO NS O RT声明修订版: 说明与详述(一) The Revised CONS ORT St ate ment for Reporti n g Rando m i zed Tr i a ls: Expl anati on and El aborati on(1) Douglas G.Alt m an1,Kenneth F.Schulz2,David Moher3,Matthias Egger4,Frank Davidoff5, Diana Elbourne6,Peter C.G tzsch7,Thomas Lang8for the CONSORT Group 1.英国健康科学研究所医学统计学中心I CRF医学统计学组(牛津OX37LF); 2.美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组(P OBox139503); 3.加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chal m ers Cente系统评价中心(渥太华K1H8L1); 4.英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网(布里斯托尔B582PR); 5.美国内科医师协会《内科学年鉴》(费城P A19106); 6.英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元(伦敦WC1E7HT); 7.北欧Cochrane中心(哥本哈根DK22100C);8.13849Edgewater D rive,Lake wood,OH44107 【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】16722531(2005)09071203 有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报 告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT 中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。 科学家和编辑们共同制定了CONS ORT(试验报告统一标准,Consolidated Standards of Reporting Trials,)声明 以提高RCT报告质量。CONS ORT声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。许多优秀期刊和重要国际 性编辑组织已经采用CONS ORT声明。CONS ORT声明为作者提高临床试验报告质量提供指南,使得评价和解释RCT结果更方便。 此文旨在增强大家对CONS ORT声明的理解、应用和传播,并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。很 多项目都列出优秀报告的示例,并尽可能参考相关的经验性研究,还列出几个流程图的示例。 CONS ORT声明的说明和详述文件在以下网址可找到:htt p://www.cons https://www.doczj.com/doc/c9986548.html,,这是提高随机对照 试验报告质量的有益资源。 RCT是一种广泛应用的优秀技术,但和其它事物一样有暇疵,只要是人做的观察,就有可能存在偏倚。 设计合理并执行正确的RCT为卫生保健干预措施的有效性提供了最佳证据,但方法学缺陷使干预措施疗效夸大。设计和报告质量低下的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导各级卫生保健决策,小到个体病人的治疗决策,大到国家公共卫生政策的制定。 只有作者准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,读者才可能对其质量进行严格评价。RCT报告不充分,再加上低质量的方法将导致很多问题。 收稿日期:20050823 修回日期:200508311 不充分和不准确的临床试验报告 有很多文献分析过临床试验报告的不足。如1979～1980年间4个世界顶级杂志发表的67篇临床试验中,只有30%报告了结果评价是否采用盲法;1985年发表的45篇论文中,只有27%定义了主要终点指标,1990发表的37篇阴性结果的临床试验中,只有43%报告样本量计算。报告不充分而且不准确。有119篇报告声称将所有最初分配入组的研究对象纳入分析(意向性治疗分析),实际上有15(13%)篇报告分析时排除了病人而未将最初分配入组的病人纳入分析。许多评价发现,专业杂志中报告不充分的现象非常普遍,非英语杂志也有。 高质量RCT的关键在于正确的随机方法,随机可避免选择性偏倚。成功的随机方法取决于两 ? 2 1 7 ?
2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。 昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下： ↑https://https://www.doczj.com/doc/c9986548.html,/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-des pite-safety-concerns-1.23038 ①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。 ②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 ③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。 人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。 说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。 而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。 一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、
word基本操作实验报告 一、实验目的与要求 1．掌握word的基本操作； 2．掌握字符格式、段落格式和页面格式等排版技术； 3．掌握图文混排、表格处理和邮件合并技术； 4．熟悉个人名片或毕业论文的设计与制作； 5．学会自己提出问题，并得出解决问题的方法。 二、实验内容与方法 1．word的基本操作，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 2．word的字符格式，段落格式和页面格式等排版技术，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 3．word的图文混排、表格处理和邮件合并技术，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 4. 通过word进行个人名片或毕业论文的设计与制作，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 三、实验步骤与过程 1.word的基本操作：①启动word软件 (1) 启动“开始”菜单中的microsoft word程序 (2) 双击资源管理器或“我的电脑”中的c:\program files\microsoft office\office11\winword.exe程序 (3) 双击word 文档文件（*.doc） (4) 双击桌面上的word图标 (5)开始-运行-输入“winword”②认识word2003窗口（1）标题栏位于屏幕最顶端的是标题栏，由控制菜单图标、文件名、最小化按钮、最大化（还原）按钮、关闭按钮组成。（2）菜单栏 菜单栏位于标题栏下面。使用菜单栏可以执行word的许多命令。菜单栏共有九个菜单：文件、编辑、视图、插入、格式、工具、表格、窗口、帮助。当鼠标指针移到菜单标题上时，菜单标题就会凸起，单击后弹出下拉菜单。在下拉菜单中移动鼠标指针时，被选中的菜单项就会高亮显示，再单击，就会执行该菜单所代表的命令。如“文件”—“打开”，就会弹出“打开”文件对话框。（3）工具栏 标题栏下面的是工具栏，使用它们可以很方便地进行工作。通常情况下，word会显示【常用】和【格式】两个工具栏。 “常用”工具栏：新建、打开、复制、粘贴、打印、撤消、恢复等“格式”工具栏：字体、字号、下划线、边框、对齐方式等 如果想了解工具栏上按钮的简单功能，只需将鼠标指针移到该按钮上，过一会儿旁边会出现一个小框，显示出按钮的名称或功能。 word窗口中可以有许多工具栏，可以根据需要在“视图”—“工具栏”中增加或减少工具栏。每一个工 具栏都可以用鼠标拖动到屏幕的任意位置，所以又称为浮动工具栏。工具栏内图标按钮体现了“菜单栏”中的一些主要功能。我们可以利用这些按钮进行相应操作。如我要打开一个文件，除了可以使用菜单栏外，还可以使用工具栏上的按钮。 （4）编辑窗口 再往下的空白区域就是word的编辑窗口，输入的文字就显示在这里。文档中闪烁的竖线称为光标，代表文字的当前输入位置。（5）标尺 在编辑窗口的上面和左面有一个标尺，分别为水平标尺和垂直标尺，用来查看正文的高度和宽度，以及图片、文本框、表格的宽度，还可以用来排版正文。（ 6）滚动条在编辑窗口的右面和下面有滚动条，分别为垂直滚动条和水平滚动条，用来滚动文档，显示在屏幕中看不到的内容。可以单击滚动条中的按钮或者拖动滚动框来浏览文档。（7）显示方式按钮
附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的需要，进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节"，这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显
2015-2016第一学期随机过程第二次上机实验报告 实验目的：通过随机过程上机实验，熟悉Monte Carlo计算机随机模拟方法，熟悉Matlab的运行环境，了解随机模拟的原理，熟悉随机过程的编码规律即各种随机过程的实现方 法，加深对随机过程的理解。 上机内容： （1）模拟随机游走。 （2）模拟Brown运动的样本轨道。 （3）模拟Markov过程。 实验步骤： （1）给出随机游走的样本轨道模拟结果，并附带模拟程序。 ①一维情形 %一维简单随机游走 %“从0开始，向前跳一步的概率为p，向后跳一步的概率为1－p” n=50; p=0.5; y=[0 cumsum(2.*(rand(1,n-1)<=p)-1)]; % n步。 plot([0:n-1],y); %画出折线图如下。
%一维随机步长的随机游动 %选取任一零均值的分布为步长, 比如，均匀分布。n=50; x=rand(1,n)-1/2; y=[0 (cumsum(x)-1)]; plot([0:n],y);
②二维情形 %在(u, v)坐标平面上画出点(u(k), v(k)), k=1:n, 其中(u(k))和(v(k)) 是一维随机游动。例 %子程序是用四种不同颜色画了同一随机游动的四条轨 道。 n=100000; colorstr=['b' 'r' 'g' 'y']; for k=1:4 z=2.*(rand(2,n)<0.5)-1; x=[zeros(1,2); cumsum(z')]; col=colorstr(k); plot(x(:,1),x(:,2),col);
hold on end grid ③%三维随机游走ranwalk3d p=0.5; n=10000; colorstr=['b' 'r' 'g' 'y']; for k=1:4 z=2.*(rand(3,n)<=p)-1; x=[zeros(1,3); cumsum(z')]; col=colorstr(k); plot3(x(:,1),x(:,2),x(:,3),col);
实验报告 实验名称 课程名称 ___电子技术基础实验 院系部:专业班级：学生姓名：学号 :同组人:实验台号 :指导教师：成绩：实验日期 : 华北电力大学
实验报告要求： 一、实验目的及要求 二、仪器用具 仪器名称规格/型号数量备注 实验箱1 示波器1 数字万用表1 交流毫伏表1 信号放生器1 三、实验原理 四、实验步骤（包括原理图、实验结果与数据处理） 五、讨论与结论（对实验现象、实验故障及处理方法、实验中 存在的问题等进行分析和讨论，对实验的进一步想法或改进意见。） 六、实验原始数据
一、实验目的及要求： 1.学会放大器静态工作点的调试方法，分析静态工作点对放大器性能的影响。 2.掌握放大器电压放大倍数和最大不失真输出电压的测试方法。 3.悉常用电子仪器及模拟电路实验设备的使用。 二、仪器用具：略 三、实验原理 图 1.2.1为电阻分压式工作点稳定单管放大器实验电路图。 图 1.2.1共射极单管放大器实验电路 在图 1.2.1电路中，当流过偏置电阻R B1和 R B2的电流远大于晶体管VT 的基极电流I B时（一般 5～ 10 倍），则它的静态工作点可用下式估算： R B1U CC I E U U I C CE＝U CC－I C（R C＋R F1+ R E） U B R B2B U BE R B1R E R F1 电压放大倍数： A Vβ R C //R L 其中 r be＝ 200+26 (1+β)/I E r be(1)R F 1 输入电阻： R i＝ R B1 // R B2 // [r be+(1+β)R F1 ] 输出电阻： R O≈ R C 四、实验方法与步骤: 1.调试静态工作点 接通＋ 12V 电源、调节R W，使 U E＝ 2.0V ，测量 U B、 U E、U C、 R B2值。记入表 1.2.1 。 表 1.2.1U＝ 2.0V E 测量值计算值U B（ V）U E（ V）U C（ V）R B2（KΩ） U BE（ V） U CE（ V） I C（ mA） 2.665 2.07.8530.865 5.2 2.0 根据表格测量数据，计算得到： U=U -U E =0.665V，U = U - U E =5.8V,I ≈ I = U /R =2/(1.1)=1.82mA BE B CE C CE EE 实验数据显示，Q点的值满足放大电路的静态工作点要求，BJT 处于放大区。 2.测量不同负载下的电压放大倍数
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日
填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图 入组筛选表
1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 1.1检查日期：年月日
广东商学院华商学院 实验报告 课程名称计算机应用基础 实验项目名称Word综合练习 班级 实验室名称（或课室） 专业 任课教师黄晓兰 学号： 姓名： 实验日期：年月日
姓名实验报告成绩 评语： 指导教师（签名） 年月日说明：指导教师评分后，实验报告交院（系）办公室保存。
实验报告 一、实验目的 运用Word 2003的整个章节中各知识，综合对文档进行编辑排版。 二、实验原理 （实验教程P41，使用那些功能） 三、实验设备和软件 （1）硬件要求： P4微型计算机，内部组成局域网。 （2）软件要求： 操作系统：中文Windows XP、中文Office Word2003。 四、实验步骤 （自己根据你的完成过程，列出步骤，参照实验教程P42四） 五、实验结果 （另附一页） 六、实验总结 （通过这次实验你学到什么）
实验报告要求： ●实验报告可参照如下内容格式写作：实验目的、实验原理、实验设备、 实验步骤、实验结果。 ●题材自定，但要求内容健康向上。要求内容要有一定主题，体现一定 风格。可参考实验结果内容。
专访：访美国华人金融协会理事、芝加哥机构资本副高海 华网芝加哥3月29日电 （记者 朱诸 张保平） 国华人金融协会理事、芝加哥机构资本副总裁高海29日在接受新华社记者专访时表示，这次日本大地震对日本经济更多的是一种短期的干扰，不会对日本经济的长期走势产生重大影响；同时，由于日本对目前世界经济增量的贡献有限，因此也不会对全球经济的发展产生太大影响。 高海说，由于地震会造成当地厂房的破坏，因此可能会使得日本某些制造行业——如汽车和汽车零配件、半 导体及芯片等——短期压力加剧。 但历史经验表明，这些行业通常会在地震发生之后的两至三个季度内出现下滑，之后又会迎来一轮强劲反弹，因为日本制造业的需求主体主要分布在世界其他国家，这些需求并没有太大变化，因此在厂房检修或者重建之后，那些被滞后的需求还会回来，所以短期之内会呈现明显的“V”型反弹。 高海说，具体来看，在这些受到影响的行业中，日本核电行业受到的冲击最大，因为这次核危机给日本以及 全球发展核电的国家敲响了警钟。目前日本电力供应有约30％依赖于核电，此外，作为一个以出口为主的经济，日本的制造业对电能的依赖也比较大，如果三分之一的供电受到影响，那么短期内对这些制造业的冲击也是很严重的。 另外，对于一些替换性较高的行业，如重型机械制造业，如果调整的周期过长，导致客户需求转移，也会对这些行业造成冲击。“比如日立和小松，如果耽误的时间太长，而国外的客户又急需使用，因此只能转向其他国家的生产商购买，而且这些产品均伴随相关配套产品和服务，如维修保养，一旦转移，就很难改变，”高海说。 “长远来看，”长期投资亚洲金融市场的高海说，“对日本经济影响最大的两个因素，一个是人口增长，一个是生产力，而这两方面现在都在朝着不利于经济的方向发展。首先是日本的人口数量一直在下降，同时日本的生产力也在上世纪80年代达到顶峰之后开始走下坡路，而且正在被其他国家赶超。”高海说，改变不了的，因此，日本经济长期来看还会维持向下走的趋势。 另外，这次地震也对世界其他国家的一些行业造成了一定影响。据报道，美国通用汽车公司已经关闭了路易斯安那的一家卡车制造工厂，者削减产量。 对此，高海说方面出现问题，可能会影响到美国今年的汽车生产和销售。” “但是这种供应方面的短缺都不会是大问题，只要需求方面保持稳定，高海说。 全球GDP 增量里，日本占的比重并不是很高，也不会产生太大影响。 同时，高海还说，由于日本外债比例不高，大部分债券被本国企业和居民持有，所以即使地震重建需要从国外借债，也不会对日本的主权信用产生实质性的影响，所以不会引发类似欧洲的债务危机。 美
中药化药注册分类及临床试验的病例数要求 中药、天然、植物药物 一、注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 二、注册说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提 取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物 的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖 市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒 性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提
取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提 取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂； 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给 药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不 变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或 天然药物的注册申请。 三、关于临床试验 1、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 2、临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100 例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。 3、属注册分类1、2、 4、5和6.2、6.3、6.4的新药，应当进行Ⅳ期临床 试验。 4、生物利用度试验一般为18～24例。
实验名称线性系统对随机过程的响应 一、实验目的 通过本仿真实验了解正态白色噪声随机过程通过线性系统后相关函数以及功率谱的变化；培养计算机编程能力。 二、实验平台 MATLAB R2014a 三、实验要求 (1)运用正态分布随机数产生函数产生均值为m=0,根方差σ=1的白色正态分布 序列{u(n)|n=1,2,…,2000}，画出噪声u(n)的波形图。 (2)设离散时间线性系统的差分方程为 x(n)=u(n)-0.36u(n-1)+0.85u(n-2)(n=3,4,…,2000). 画出x(n)的波形图。 (3)随机过程x(n)的理论上的功率谱函数为 在[0,π]范围内对w进行采样，采样间隔0.001π，计算S(i×0.001π) (i=1,2,…,1000);画出波形图。 (4)根据步骤二产生的数据序列x(n)计算相关函数的估计值 与理论值1.1296、-0.666、0.85、0、0、0的差异。 (5)根据相关函数的估计值对随机过程的功率谱密度函数进行估计 在[0，π]范围内对w进行采样，采样间隔0.001π，计算S(i×0.001π) (i=1,2,…,1000);画出波形图，比较其与理论上的功率谱密度函数S(w)的差异。 (6)依照实验1的方法统计数据x(n)在不同区间出现的概率，计算其理论概率， 观察二者是否基本一致。
四、实验代码及结果 A、运用正态分布随机数产生函数产生均值为m=0,根方差σ=1的白色正态分布序列{u(n)|n=1,2,…,2000}，画出噪声u(n)的波形图。 代码实现： 波形图： 分析：运用正态分布随机数产生函数产生均值为0，根方差σ=1的白色噪声样本序列。 B、设离散时间线性系统的差分方程为 x(n)=u(n)-0.36u(n-1)+0.85u(n-2)(n=3,4,…,2000). 画出x(n)的波形图。 代码实现：
word实验报告 课程实验报告 计算机应用基课程名称班级日期 2011.6.2 础教程 姓名学号实验成绩 计算机Word文档的创建与排版实验名称 实验目的:掌握创建文档的方法，全面认识排版的功能，熟练掌握修饰文字和实验的段落的基本方法和技巧。掌握插入剪切画和外部图片的方法并在文档中实现图 文混排的效果，掌握页面设置与设置页眉页脚的方法，学会使用打印预览来调目的和整文档。 要求 中文版Windows XP 实中文版Word 验 环 境 任务一:创建 Word新文档及常规任务二:插入外部编辑对象 任务三:修饰文字实 验 内 容 步骤1:操规
算法作新建Word文档的方法:?双击桌面;?通过开始菜单程序启动Office中的Word;?点击鼠标右键也可以新建Word文档。描述步骤2:文本输入练习:?在输入文本时，字符总是位于光标所在的位置，随着字符的输入光标不断右移。?Enter 键可以开始一个新的段落。?及实 Backspace键删除插入前面的字符;Delete删除后面的一个字符。?可以用“替换与查找”调整已经输入过的文本。验步步骤3:学会用快捷键或工具栏进行“复制”“剪切”与“粘贴” 步骤4:文档保存:执行“文件|保存”命令，打开“另存为”对话框，设置骤 文件保存信息，再单击“保存”完成新文档的保存操作。 任务二:插入外部编辑对象 步骤1:插入外部文档:?将光标定位在文档起始处。?执行“插入|文件”的命令，打开插入文件的对话框。?再“查找范围”中选定素材存放的位置，然后单击“插入”按钮。 步骤2:插入剪切画:?将光标停放在合适位置。?执行“插入|图片|剪切画”命令，打开“剪切画”任务窗格找到所需的剪切画?单击图片右侧的小三角按钮，打开一个快捷菜单，单击“插入”，然后再关闭即完成剪切画的插入。 步骤3:插入外部图片:?光标停在要插入图片的位置。?选择“插入|图片|来自文件”命令，打开“插入图片”对话框，插入自己所要的图片。 步骤4:保存文件:输入文件名和选择正确的文件类型，保存到合适的位置 任务三:修饰文字 步骤1字符格式化:可以通过工具栏或文字设置选项设置文字的字体、字号、大小写、粗体、斜体、上标、下标、字体颜色等。 步骤2:字符位置与间距调整:?利用“字体”对话框中的“字符间距”选项来调整字符间的间距和字符的垂直位置。?使用“字体”对话框中的“文字效果”选项
实验名称：相关正态随机过程的仿真 一、实验目的 以正态随机过程为例，掌握离散时间随机过程的仿真方法，理解正态分布随机过程与均匀分布随机过程之间的相互关系，理解随机过程的相关函数等数值特征;培养计算机编程能力。 二、实验内容 相关正态分布离散随机过程的产生 （1）利用计算机语言的[0,1]区间均匀分布随机数产生函数生成两个相互独立的序列 {U1(n)|n=1,2,…100000}，{U2(n)|n=1,2,…100000} 程序代码： clc; N=100000; u1=rand(1,N); u2=rand(1,N);%----------------在[0,1] 区间用rand函数生成两个相互独立的随机序列 n1=hist(u1,10);%--------------------------hist函数绘制分布直方图 subplot(121);%-----------------------------一行两列中的第一个图 bar(n1); n2=hist(u2,10); subplot(122); bar(n2); 实验结果：
（2）生成均值为m=0，根方差σ=1的白色正态分布序列 {e(n)|n=1,2, (100000) [][]m n u n u n +=)(2cos )(ln 2-)(e 21πσ 程序代码： clc; N=100000; u1=rand(1,N); u2=rand(1,N);%---------------在[0,1] 区间用rand 函数生成两个相互独立的随机序列 en=sqrt(-2*log(u1)).*cos(2*pi*u2);%--------定义白色正态分布e(n) n=hist(en,100);%--------------------------hist 函数绘制分布直方图 bar(n); 实验结果： （3）假设离散随机过程x(n)服从均值为x m =0、根方差为2x =σ、相关函数为||2)(r k x x k ασ= )6.0(=α 功率谱函数为
附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没
有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4
竭诚为您提供优质文档/双击可除word20XX的实验报告 篇一：word实验报告 实验报告 课程名称计算机应用基础实验项目名称word综合练习班级与班级代码12级新闻1班实验室名称（或课室）ss1-201专业新闻学任课教师刘松学号：12251204102姓名：蔡晓童实验日期：20XX-04-11 广东商学院教务处制 姓名实验报告成绩 评语： 指导教师（签名）年月日 说明：指导教师评分后，实验报告交院（系）办公室保存。 一、实验目的 1、2、 掌握常用的word编辑方法 综合运用word桌面排版功能（字符排版、段落排版、
页面排版、图文混排、艺术字等）进行实际文档的处理。 二、实验设备 1、2、 计算机word20XX软件 三、实验步骤 1、新建一个word文档，输入文章。 2、选择“插入”→“图片”→“艺术字”，选择艺术字样式→在对话框中设置字体、字号。 3、选择“插入”→“图片”→“来自文件”，选择所要插入的图片，在合适的位置插入相应的图片，并对图片的格式进行定义。 4、选中要分栏的段落，选择“格式”→“分栏”命令，显示“分栏”对话框，在预设类型中选择一种类型，单击“确定”按钮。 5、将第一段的“潮”字首字下沉，点击【格式】→【首字下沉】→【下沉】，单击“确定”。 6、选择“编辑”→“查找”，输入要查找的内容，然后选择“你”，再进行字体变换。 7、进行字符格式设置，如改变字型，大小，颜色等。8、进行页眉（学号和姓名）和页脚（页码）格式设置。 四、实验结果 如下页所示
五、实验分析与体会 通过本次实验，我了解了word字符格式、段落格式和 页面格式等排版技术和图文混排等技术的使用，今后可以更好的运用word在生活中工作中制作文档。而且通过这次试验，我觉得自己动手排版非常有趣。因为我对word文档的 操作的不熟悉，所以，我的速度一直很慢，而且，还不可以更具自己想要的效果自由的进行操作，但是在经过一边查书，一边操作的过程中，经过自己的努力，终于完成了我的文档。我越来越熟悉它的操作，并且能够运用其中大部分的工具，来完善自己的文档。而且我也明白了，word文档的操作是很基础的计算机运用，也是使用范围非常广泛的程序。因此，学习这一门课程是非常重要和必要的。 广□播站潮州市高级中学云里之音○ 作为校园文化的传媒机构，以丰富学生的校园生活，传播校园资讯为目的，以＂努只为把声音传得更远＂为口号，力，陪伴高级 走过了许多风风雨雨。在高级中学团中学 学生会的管理下，委会、广播站一如既往地坚持发扬广播不怕苦，不怕累的精神，努力唱响青春，唱响热情。 mondaysunshineAfternoon：品味生活点滴享受午后阳光；为你带来新鲜的生活资讯，介绍生活小常识。Tuesdaywindow：ListeningListeningwindow，
随机信号实验报告 课程：随机信号 实验题目：随机过程的模拟与特征估计 学院： 学生名称：
实验目的： 1.学会利用MATLAB模拟产生各类随即序列。 2.熟悉和掌握随机信号数字特征估计的基本方法。 实验内容： 1.模拟产生各种随即序列，并画出信号和波形。 （1）白噪声（高斯分布，正弦分布）。 （2）随相正弦波。 （3）白噪声中的多个正弦分布。 （4）二元随机信号。 （5）自然信号：语音，图形（选做）。 2.随机信号数字特征的估计 （1）估计上诉随机信号的均值，方差，自相关函数，功率谱密度，概率密度。 （2）各估计量性能分析（选做） 实验仪器： PC机一台 MATLAB软件 实验原理：
随机变量常用到的数字特征是数字期望值、方差、自相关函数等。相应地，随机过程常用到的数字特征是数字期望值、方差、相关函数等。它们是由随机变量的数字特征推广而来，但是一般不再是确定的数值，而是确定的时间函数。 1.均值：m x(t)=E[X(t)]=；式中，p(x,t)是X（t）的 一维概率密度。m x(t)是随机过程X（t）的所有样本函数在 时刻t的函数值的均值。在matlab中用mea()函数求均值。 2.方差：（t）=D[X(t)]=E[]；（t）是t的确定 函数，它描述了随机过程诸样本函数围绕数学期望m x(t) 的分散程度。若X（t）表示噪声电压，则方差（t）则 表示瞬时交流功率的统计平均值。在matlab中用var()函 数求均值。 3.自相关函数：Rx(t1,t2)=E[X(t1)X(t2)]；自相关函数就是用来描 述随机过程任意两个不同时刻状态之间相关性的重要数 字特征。在matlab中用xcorr（）来求自相关函数。 4.在matlab中可用函数rand、randn、normr、random即可生成 满足各种需要的近似的独立随机序列。 实验步骤： （一）大体实验步骤 （1）利用MATLAB编写程序。 （2）调试程序。
(完整)医疗器械临床试验病例报告表 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。
编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊) 的安全性和有效性研究 病例报告表 (Case Report Form,CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名： 申办单位：上海＊*****有限公司
病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书; □是□否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选 观察医师签名: 日期年月日