１目的
明确技术和开发过程的主要工作和内容，对技术和开发全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望，及有关标准、法律法规的要求。
2 范围
适用于厂新产品技术和开发及定型产品改进全过程的控制。
3 职责
3.1 厂长领导技术开发过程，审批产品开发计划、检查组织设计外包的过程管理。3.2 技术质量部负责编制所有技术开发文件，工艺文件.以及工装技术的管理工作.
3.3 生产部负责样机或小批量试制生产。
3.4 营销部负责提供有关市场信息、产品信息。
4 工作程序
4.1 产品技术和开发过程
4.1.1 新产品技术和开发过程按下列图一所示进行控制。
4.1.2 改进型产品技术和开发过程视具体情况进行删减和调整。
4.2 技术和开发的策划
4.2.1 技术和开发项目的来源
a）自主开发项目
1）营销部通过走访顾客和市场调研，编制“市场调研报告”，提出拟开发的产品；
2）技术质量部对拟开发的产品进行市场调研，了解顾客的要求和市场要求，同类型产品的性能和质量以及价格之比，产品的发展趋势和经济效益；
3）通过市场调研分析，编制“市场调研报告”或“可行性分析报告”；
b）顾客委托开发项目
1)营销部将顾客的与产品有关的要求，提供给技术质量部。
4.2.2 厂长组织技术质量部、营销部等有关人员对“市场调研报告”、“可行性分析报告”进行研究决策，并形成“技术任务书”等文件，经厂长批准。
4.2.3 “设计任务书”内容包括：
a）确定技术和开发阶段；
b）明确各阶段任务与责任、人员、资源配置和进度安排；
c）明确适合各阶段的评审、验证和确认活动；
d) 确定设计外包方
4.3 设计和开发输入
4.3.1 技术质量部根据“设计任务书形成”“设计输入要求”使其输入具体化,其内容包括:
a)设计依据
b)产品简要说明和用途
c)整机主要技术参数和指标
d)主要部件结构
e)顾客的特殊要求
4.3.2 “设计输入要求”经技术质量部负责人及厂长批准后,由技术质量部交付给设计外包人员.
4.4.1设计和开发输出
4.4.1外包设计人员依据“设计任务书”、“设计输入要求”等文件开展技术开发工作，并编制相应的技术开发输出文件。
4.4.2 技术和开发输出是产品技术和开发的成果，输出必须为产品的运作和服务提供关于固有特性的全面信息,因此,设计输出的全套文件应经外包设计人员初步评审并签署意见后交付给技术质量部或厂长进一步对照输入要求评审。
4.5设计和开发评审
4.5.1 产品技术评审分三个阶段评审，即方案技术评审、技术评审、最终技术评审。其评审要求和内容包括：
a）方案技术评审
技术处于开始阶段的评审。要求对任务和方案作出分析和论证工作，重点对技术原理和方案、技术经济效果和实现技术方案的可行性的评审；
b）技术评审
从技术开始至技术定型之前的评审工作，重点是验证产品结构技术及图样技术的正确性，要求具体、深入、仔细；
c）最终技术评审
新产品样机试制完成以后进行的评审工作。重点是全面审查新产品的各项技术性能指标，生产成本是否符合原定各项要求；
4.5.2 每次技术评审应有结论、改进的建议，并形成“技术评审报告”，并经参加人员鉴定认可。
4.5.3 样机试制
a）样机试制是对技术图的检验，借以验证技术、计算的正确性。根据技术开发评审通过的方案进行样机试制；
b）严格按图纸要求进行试制，不能随意降低要求；
c）样机试制数量，按本厂有关要求执行；
d）在样机试制中，技术和工艺人员应到现场，以便处理技术问题，完善技术；
e）样机试制完成并经检验、测量合格后，由厂长会同相关人员从外观质量、操作性能、加工工艺、装配质量等方面进行评审、以确认是否可以投入试验；
4.5.4 样机试验
a）该项试验可根据需要由厂决定是否进行.
b）厂外生产试验的情况由合作单位或顾客提供生产性试验报告；
c）试验过程中发现的问题和不足，由技术质量部要求设计外包人员确定改进措施并跟踪实施。
4.7 技术开发确认
设计和开发确认是在样机试制完成之后及在合作单位或顾客提供试验报告之后,委托铁道部运输司车辆检定室进行,并由上述单位出具最后的确认报告.
4.8 技术和开发更改的控制。
4.8.1 产品技术更改原因：
a）技术过程中的技术错误；
b）顾客要求的更改；
c）产品的改进；
4.8.2 产品技术更改的范围
a）产品经过技术论证和进行必要的试验、鉴定后确认需进行的技术更改；
b）产品技术经生产和使用后发现的结构、工艺、材料等技术问题；
4.8.4 产品技术更改权限
a）产品技术更改权限属产品技术人员；
b）顾客提供的技术图样和技术文件的更改属顾客；
4.8.5 产品技术更改应充分论证，对各组成部分或交付产品的影响需进行评审，适宜时需进行验证和确认，实施前需经技术质量部门负责人审核，必要时须经厂长批准。
5 相关文件
技术管理规程
6 记录
市场调研报告
可行性分析报告
设计任务书
设计输入要求
设计评审报告
产品鉴定书
设计更改书
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴
复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
产品设计和开发控制程序 1 目的 规定设计和开发必须遵循的程序，确保所设计和开发的产品满足顾客及预期的要求。 2 适用范围适用于本公司的新产品设计和开发阶段的活动及其评审、验证、确认活动。 3 职责 3.1 研发中心负责产品设计和开发的归口管理,组织与协调产品设计和开发的工作。 3.2 安全环保部负责开发过程中环境保护和职业健康安全方面的评审。 3.3 生产技术部负责开发过程中生产许可的办理。 3.4 营销部负责产品外包装的委托设计。 3.5 质管部、生产技术部、供应部、分厂配合做好相关工作。 3.6 总工程师负责对新产品项目立项、设计方案的审核，对实施过程中的监督，组织新产品评审工作。 3.7 总经理或董事长负责对新产品项目立项、设计方案的批准。 4 工作程序 设计和开发工作流程图（见第2页） 4.1 设计、开发的立项 4.1.1 营销部根据市场供求信息向公司提出新产品开发项目申请书（有条件的情况下提供试样和相关性能资料）。 4.1.2 研发中心根据公司的制造能力和市场的需求，组织有关人员对公司要开发的新产品进行市场前景、技术可行性、所需原材料和开发效益等综合性考察、论证，将考察、论证结果形成考察报告。 4.1.3 项目申请书和考察报告经总工程师审核、总经理批准后，才能正式立项并确定项目负责人。 4.2 设计、开发的策划 4.2.1 研发中心主任/项目负责人根据经批准的新产品开发任务，组织人员对设计开发过程进
行策划，策划结果形成《新产品设计开发计划书》，其内容包括： a）产品名称、规模、质量主要指标； b）确定设计开发各阶段划分，工作内容要求及工作进度； c）规定各设计开发阶段的评审、验证和确认活动； d）规定参加设计开发部门和人员的职责和权限。 4.2.2 安全环保部根据要开发产品的性质，进行项目环境和职业健康安全策划，评价环境影响因素和识别风险源，对产品实现过程采取相应的环保和安全措施，以减少对环境和安全的负面影响。 4.2.3 研发中心规定不同部门或小组之间的接口关系，确保各负其责和保持工作有效衔接与信息得到解决及时、准确的交流。 4.2.4 随着项目的进展，必要时调整或更新原策划安排。 （设计和开发工作流程图） 4.3 设计和开发的输入 4.3.1 项目负责人组织人员查阅相关资料，试样收集检测等工作，确定新产品要达到技术要求（性能和功能）。 4.3.2 新产品的性能要符合有关质量、环境、安全和卫生方面的法律、法规的要求。 4.3.3 所收集到类似设计和开发的信息（可借鉴的成功经验）。 4.3.4 其他要求，如：产品贮存、包装、和搬运等。 4.3.5 新产品开发涉及的外包业务方面，应按《采购控制程序》进行控制。 4.3.6 对上述的输入信息资料以《产品设计开发输入清单》列出，并加以评审，以确保输入是充分与适宜的，即列出的要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 4.4 设计和开发的输出 4.4.1 设计和开发的输出要以满足设计和开发输入的要求，并根据试样测试结果，编制产品实现技术方案、总结，作为产品鉴定的文件依据，经确认后实施。 4.4.2 给出采购、生产和服务提供适当信息，确保能提供符合要求的产品和服务。 4.4.3 资源要求：
文件制修订记录
1.0目的： 对设计和开发的全过程进行控制,确保设计与开发各个阶段的适宜性、充分性及有效性，保证设计和开发的产品能满足顾客的需求、期望及相关法律、法规的要求，以提高市场占有率和企业的市场竞争能力。 2.0范围： 本程序适用于本厂设计开发的新产品。 3.0定义： 新产品设计开发： 3.1本公司从未生产或业界没有的产品类型，需要按照客户的概念要求进行设计产品的过程。 3.2业界已有的产品类型且本公司从未量产该类型的产品设计过程； 4.0职责： 4.1营销部：负责提供市场需求信息和顾客对新产品的相关信息，及对设计开发样品送客户确认。 4.2研发部：负责新产品设计和开发策划、设计输出文件、评审验证报告等的编制；试样和试产的过程跟踪与指导，新开发产品的部品承认及组织相关阶段的评审与确认工作；为相关部门提供技术指导，解决相关技术问题，确保产品开发策划阶段的产品质量/无有害物质、成本、进度能够按策划要求完成。4.3冲压/注塑模具：负责研发所提出开发之部品的模具评估及报价，模具设计开发， 部品试模跟踪，部品试模报告的资料整理及提报，研发提出的模具变更执行。 4.4工程课：负责研发提出开发之产品的生产治具及检测治具或自动机的评估及 报价，治具或自动机的设计开发，研发提出治具或自动机的变更执行，产品 试产标准工时的建立及修改，作业指导书的制定。
4.5资材部： 4.5.1资材课：负责与供应商的沟通，研发所提出外发模具，部品，原料的报价及购买，外购件承认书的整理及提交研发承认，新机种试产的安排。 4.5.2仓储课：样品材料的发放 4.6品保部：负责组织实施产品开发过程的质量控制的策划，对研发输出资料、样品、部品、新品试产、模夹治具的验收及产品的环保评价，品质标准（QCP&SIP）的制作。 5.0新产品设计开发控制流程图：
１目的 明确技术和开发过程的主要工作和内容，对技术和开发全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望，及有关标准、法律法规的要求。 2 范围 适用于厂新产品技术和开发及定型产品改进全过程的控制。 3 职责 3.1 厂长领导技术开发过程，审批产品开发计划、检查组织设计外包的过程管理。3.2 技术质量部负责编制所有技术开发文件，工艺文件.以及工装技术的管理工作. 3.3 生产部负责样机或小批量试制生产。 3.4 营销部负责提供有关市场信息、产品信息。 4 工作程序 4.1 产品技术和开发过程 4.1.1 新产品技术和开发过程按下列图一所示进行控制。 4.1.2 改进型产品技术和开发过程视具体情况进行删减和调整。 4.2 技术和开发的策划 4.2.1 技术和开发项目的来源 a）自主开发项目 1）营销部通过走访顾客和市场调研，编制“市场调研报告”，提出拟开发的产品； 2）技术质量部对拟开发的产品进行市场调研，了解顾客的要求和市场要求，同类型产品的性能和质量以及价格之比，产品的发展趋势和经济效益； 3）通过市场调研分析，编制“市场调研报告”或“可行性分析报告”； b）顾客委托开发项目 1)营销部将顾客的与产品有关的要求，提供给技术质量部。 4.2.2 厂长组织技术质量部、营销部等有关人员对“市场调研报告”、“可行性分析报告”进行研究决策，并形成“技术任务书”等文件，经厂长批准。 4.2.3 “设计任务书”内容包括： a）确定技术和开发阶段； b）明确各阶段任务与责任、人员、资源配置和进度安排； c）明确适合各阶段的评审、验证和确认活动； d) 确定设计外包方 4.3 设计和开发输入 4.3.1 技术质量部根据“设计任务书形成”“设计输入要求”使其输入具体化,其内容包括: a)设计依据 b)产品简要说明和用途 c)整机主要技术参数和指标 d)主要部件结构 e)顾客的特殊要求 4.3.2 “设计输入要求”经技术质量部负责人及厂长批准后,由技术质量部交付给设计外包人员. 4.4.1设计和开发输出 4.4.1外包设计人员依据“设计任务书”、“设计输入要求”等文件开展技术开发工作，并编制相应的技术开发输出文件。
新产品设计开发控制程序 新产品设计开发控制程序 一、引言 本文档旨在建立一套完整的新产品设计开发控制程序，以确保新产品的设计与开发过程能够高效、有序地进行。本程序适用于公司内部的新产品设计团队，并可根据实际情况进行调整。 二、目标与范围 ⒈目标：确保新产品设计开发过程的质量和效率，提高产品质量和市场竞争力。 ⒉范围：涵盖新产品设计开发的整个过程，包括项目启动、需求分析、设计、开发、测试和发布阶段。 三、项目启动阶段 ⒈确定项目范围和目标，制定项目计划和时间表。 ⒉确定项目团队的组成，并分配各自的角色和责任。 ⒊与客户和相关部门沟通，了解市场需求和产品要求。 ⒋确保项目资源的充足性，包括人员、设备和资金。 四、需求分析阶段
⒈收集和整理客户需求，明确产品的功能、特性和性能指标。 ⒉制定产品需求规格书，包括功能需求、非功能需求和界面需 求等。 ⒊进行竞品分析和市场调研，确定产品的差异化竞争点。 ⒋确定产品设计的可行性和技术难点，并评估开发成本和时间。 五、设计阶段 ⒈制定产品设计方案，包括整体设计和细节设计。 ⒉进行原型设计和模拟验证，评估设计方案的可行性和效果。 ⒊编写详细设计文档，包括系统结构、功能模块、接口定义等。 ⒋确定设计的评审和验证方法，进行设计评审和验证测试。 六、开发阶段 ⒈根据设计文档，进行程序编码和开发工作。 ⒉严格按照软件开发规范和标准进行开发，确保代码质量和可 维护性。 ⒊编写单元测试和集成测试用例，进行测试工作。 ⒋定期进行开发进度和质量的检查，及时解决问题和风险。 七、测试阶段
⒈进行系统集成测试和验收测试，验证产品的功能和性能。 ⒉编写测试计划和测试用例，进行测试执行和问题跟踪。 ⒊进行用户体验测试，收集用户反馈和改进需求。 ⒋完善产品文档和用户手册，进行最终的产品发布准备。 八、发布阶段 ⒈进行产品的安装和部署，确保产品在不同环境下的正常运行。 ⒉进行培训和技术支持，使用户能够熟练使用产品。 ⒊进行产品上线和推广，进行市场营销活动。 ⒋收集用户反馈和问题，并及时进行产品改进和升级。 九、附件 ⒈项目计划和时间表。 ⒉产品需求规格书。 ⒊设计文档和实施文档。 ⒋测试用例和测试报告。 ⒌用户手册和技术文档。 法律名词及注释： ⒈版权：法律规定的对某一作品的独占权利。
产品设计和开发控制程序 （ISO9001：2015） 1.目的: 通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。 2.适用范围: 适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。 3.职责: 3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。 3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。 3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。 3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。 3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。 3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。 3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。 3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。 3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。 4.产品研发过程： 4.1新产品立项
4.1.1市场调研: 4.1.1.1项目来源 a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、 合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、 方向，形成“年度产品规划”。 b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求 与现有的产品不同） 4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协 调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体 调研工作: ●产品研发的相关背景 ●产品发展现状及市场 ●研发方向及产品规划 ●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相 关的竞争） 依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。 4.1.2 产品立项: 根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作: ●产品研发目标
XX有限公司 二级文件 The 2nd Level Subdocument 新产品设计与开发控制程序New Product Design Control Procedure 文件编号File No.： 文件版号Edition ：A0 生效日期Effective date ： 编制Prepared by 审核 Checked by 批准 Approved by 会签部门 Department signing 制程工程部Manufacturing engineer Department 品质保证部 Quality Assurance 制造部 Manufacturing Department 综合管理部 HR&ADM 采购部 Purchase Department 财务部Financial Department
文件更改记录Document Change History 版本号Rev No. 变更原因和内容描述 Reason and Description of Change 受影响的页面 Affected Pages 拟制/修改责任人 Prepared by/Modify owner 拟制/修改日期 Prepared by/Modified date A0 新拟制NA
1 目的 1.1规范新产品设计开发或设计开发改进，使产品导入的过程进行有效控制。 1.2规范代工业务的新产品导入流程。 2 范围 2.1 我司自主设计开发的所有新产品（即ODM新产品），包括全新类别的新产品或在现有产品基础上衍生出的新 产品。 2.2 代工业务新产品（即OEM新产品），我司对其过程管控和自主设计开发的新产品管理流程相同，只是前期的 设计开发是由客户主导完成，因此对这类新产品的导入也需按本文件要求的管控流程执行。 3 权责 3.1 研发总监：负责新项目是否启动的决策，研发资源的调配，设计方案、设计文件、设计问题的最终核决。 3.2 项目经理(PM)：负责完成新产品的立项，组织项目团队成员完成新产品的设计开发、制样、验证、认证， 组织评审会议，跟踪评审意见的改善，组织各阶段文件的审核和批准。负责整个项目进度的推进和协调，产品成本监控和客户问题应对,直至该产品导入到批量生产。 3.3 研发工程师(RD)：负责完成新产品的设计开发、设计评审、制样、测试和验证，产品成本控制、设计过程 控制，新物料的验证及设计问题改善，同时整理并发布设计相关的文件资料。 3.4 产品工程师(PE)：负责主导新产品从PVT阶段开始的产品量产所需的工程文件（MI/QCFC），新供应商的审 核及替代物料承认，产品优率、生产效率提升，不良品和客退品的分析处理等。 3.5 制程工程师(ME)：负责完成新品试制所需的生产工艺文件、设备&工装夹具准备&验证、操作人员培训&考核, 及制程问题改善。 3.6 测试软件工程师(TE)：负责完成新品试制所需的测试软件开发&验证、测试机台准备&验证、测试工装准备、 测试操作指导文件&测试人员操作培训，以及测试优率和效率提升。 3.7 设备开发：负责完成新品试制所需自行设计开发的设备设计、制作、调试等工作，直至被制造部门完成验 收合格。 3.8 采购部(PUR)：负责新产品试制所需的物料、设备、工装夹具、辅耗材等的供方开发、物料采购、新物料认 证。 3.9 品质保证部(QA)：负责新产品设计、制样、验证等所有过程中的质量监控，来料品质问题处理和改善，根 据项目进度需求完成产品相关认证和可靠性测试。 3.10 计划部(PMC)：负责新产品制样生产计划的安排和跟进,主导库存样品的定期处理。 3.11 业务部(Sales)：负责客户需求信息汇总，送样及客户问题反馈，OEM新产品与客户端联系窗口，新产品报 价及商务接洽。 3.12 制造部(MFG)：负责安排生产场地、操作人员、技工等,协助完成新品制样，记录并报告试制中的问题点。
产品设计和开发控制程序 产品设计和开发控制程序是指为了确保产品开发过程的顺利进行，从 而实现预定的产品设计和开发目标，而设计和实施的一系列控制措施和程序。在产品设计和开发过程中，控制程序的制定和执行对于保证产品的质量、进度和预算都起着至关重要的作用。下面将详细介绍产品设计和开发 控制程序的主要内容。 首先，在产品设计和开发过程中，需明确整个项目的目标和计划。通 过与客户充分沟通和了解客户需求，确定产品设计和开发的目标，制定项 目计划，明确项目的时间表、里程碑和项目团队的角色和职责。这样有利 于组织和调配资源、监控项目进度和风险，确保项目能够按时、质量达标 地完成。 其次，制定产品设计和开发的质量控制程序。在设计和开发过程中， 需要设立一套严格的质量控制体系，确保产品的质量符合客户的需求和标准。这包括明确产品的质量标准和指标，制定相应的测试计划和检查标准，实施各项测试和检验，并记录和跟踪测试结果。同时，还要确保设计和开 发团队的能力和水平达到相应的要求，可以通过培训和评估等方式，提高 团队的技能和素质，以提高产品质量。 第三，加强项目的风险管理和控制。在整个产品设计和开发过程中， 面临着各种风险和挑战，如技术风险、项目管理风险和市场风险等。为了 降低风险的发生和影响，需要制定相应的风险管理计划和措施。这包括对 潜在风险的分析和评估，制定应对措施和计划B，明确风险的责任人和监 控措施，及时跟踪和评估风险的发展和动态，以便及时做出调整和应对。
第四，建立有效的沟通和协作机制。在产品设计和开发过程中，设计 和开发团队之间以及与客户之间需要进行频繁的沟通和协作。因此，建立 一个高效的沟通和协作机制非常重要。可以通过定期的项目例会、进度报 告和工作汇报等方式，确保团队成员之间的信息交流和合作，及时解决问 题和协调资源，以保证项目的进展和顺利进行。 最后，对产品设计和开发的过程和结果进行监控和评估。通过制定和 实施相应的监控措施和评估方法，对产品设计和开发的过程和结果进行跟 踪和评估。这包括收集和分析各项数据和指标，评估项目进展、产品质量、客户满意度和项目的效益等，及时发现和纠正问题，以便不断优化和改进 产品设计和开发的过程和方法。 综上所述，产品设计和开发控制程序是确保产品设计和开发过程的顺 利进行，保障产品的质量、进度和预算的一系列控制措施和程序。具体包 括明确项目目标和计划、制定质量控制程序、加强风险管理和控制、建立 沟通和协作机制，以及进行监控和评估等。通过有效地制定和实施这些控 制程序，可以提高产品设计和开发的成功率，确保产品质量和项目效益。
产品设计开发控制程序 产品设计开发控制程序 一、介绍 产品设计开发控制程序是为了规范和管理产品设计和开发过程，确保产品的质量和有效性。本文档旨在指导设计和开发团队在整个 产品生命周期中的工作，并确保其符合产品设计和开发的标准和要求。 二、产品设计流程 2.1 需求分析 2.1.1 产品需求收集 2.1.2 产品需求分析和确认 2.1.3 需求文档编写和审批 2.2 概念设计 2.2.1 概念设计方案制定 2.2.2 概念设计评审和修改 2.3 详细设计 2.3.1 详细设计方案制定
2.3.2 详细设计评审和修改 2.4 原型开发 2.4.1 原型制作和验证 2.4.2 原型修订和再验证 2.5 软件开发/硬件开发/工艺开发 2.5.1 软件/硬件/工艺的开发过程控制2.5.2 开发过程中的测试和修订 2.6 验证与确认 2.6.1 产品验证方案制定 2.6.2 产品验证测试和结果分析 2.7 产品审批和发布 2.7.1 产品审批流程 2.7.2 产品发布和配置管理 三、产品开发控制 3.1 产品质量计划 3.1.1 制定产品质量目标 3.1.2 制定产品质量计划
3.1.3 质量计划的执行和监督 3.2 产品质量控制 3.2.1 设计和开发过程的质量控制3.2.2 产品验证和确认的质量控制3.2.3 产品发布的质量控制 3.3 变更控制 3.3.1 变更请求的处理和评审 3.3.2 变更实施和验证 四、文档管理 4.1 设计和开发文档 4.1.1 文档的标准格式和要求 4.1.2 文档的版本管理和控制 4.1.3 文档的归档和保密措施 4.2 项目管理文档 4.2.1 项目计划和进度管理 4.2.2 项目风险管理 4.2.3 项目沟通和协作
设计和开发控制程序 1.目的： 定义公司新产品设计和开发的流程，每个专业小组在开发过程中的职责。对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员进行指导。 2.适用范围： 2.1机构： 本程序（文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、法规部、采购部、行政财务部、生产工程部等。 2.2业务： 2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作，把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。 2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止 3.概述： 4.名词术语： 4.1设计评审团队
设计评审团队是由项目资深人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质管部、法规部（RA）、研发部、采购部等组成。设计评审团队的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括： 4.1.1产品开发经费预算的审核； 4.1.2项目开发启动的审核； 4.1.3项目开发时间进度表的审核； 4.1.4项目开发阶段活动的审核等。 4.2设计评审团队主席 设计评审团队，职责如下: 设计评审团队主席负责所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。评审的操作执行，可见《评审控制程序》。 4.3产品开发团队 产品开发团队建立在每个项目的基础上。由市场和销售部、生产部、质管部、法规部、研发部、行政财务部和采购部等成员组成。 4.4产品主记录(Device Master Record- DMR): 产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。
产品设计和开发控制程序 产品设计和开发是任何企业成功的基石，而控制程序在此过程中发挥着至关重要的作用。本文将探讨产品设计和开发控制程序的重要性以及如何建立和执行这些控制程序，以确保产品的质量和可靠性。 一、产品设计和开发的重要性 产品设计和开发是一个复杂的过程，需要跨越多个部门和阶段。一个成功的产品设计和开发过程能够为企业带来以下好处： 1. 提高产品质量：通过仔细的规划和设计，可以确保产品在质量上符合预期，并满足客户的要求。产品质量是企业赢得市场竞争的关键因素之一。 2. 提升产品创新性：通过不断改进设计和开发流程，可以激发创新思维，推出更具竞争力和市场需求的产品。 3. 控制成本：有效的设计和开发控制程序可以帮助企业减少产品开发周期，并提高资源利用效率，从而降低成本。 二、建立产品设计和开发控制程序的步骤 1. 制定设计和开发目标：在开始设计和开发过程之前，明确产品的目标和预期结果是至关重要的。这些目标可以包括产品功能、性能要求、成本和时间限制等。 2. 确定设计和开发流程：根据企业的需求和实际情况，确定适合的设计和开发流程。常见的开发流程包括瀑布模型、敏捷开发等。
3. 制定设计和开发标准：制定明确的设计和开发标准可以确保产品 的质量和一致性。这些标准可以包括设计规范、验收标准、质量控制 要求等。 4. 分配任务和资源：根据设计和开发流程，合理分配任务和资源。 确保每个团队成员都清楚自己的职责，并能够顺利协作完成工作。 5. 设计评审和测试：设计评审和测试是控制程序中不可或缺的环节。这些评审和测试可以帮助发现设计和开发过程中的潜在问题，并及早 进行调整和改进。 6. 监控和追踪进展：通过设立适当的监控机制，可以及时了解项目 进展情况，并进行必要的调整和优化。 7. 进行产品验证和验证：在设计和开发完成后，进行产品验证和验 证是确保产品符合要求的重要步骤。这可以包括原型测试、用户反馈等。 8. 持续改进：产品的设计和开发控制程序应该是一个持续改进的过程。通过总结经验教训，及时改进和优化流程，可以不断提高产品的 质量和竞争力。 三、执行产品设计和开发控制程序的挑战和解决方案 在执行产品设计和开发控制程序的过程中，可能会遇到一些挑战。 以下是一些常见的挑战和相应的解决方案：
产品设计开发控制程序 概述 在现代工业生产中，产品的设计开发是一个关键的环节。为了保证产品的质量和效率，以及避免过度浪费资源，设计开发过程需要进行有效的控制。本文将介绍一个基于计算机程序的产品设计开发控制程序，它将帮助企业更好地管理和控制产品设计开发的全过程。 功能与特点 该控制程序具有以下主要功能和特点： 1. 项目管理 该程序可以帮助企业对产品设计开发的项目进行全面和细致的管理。它可以记录项目的基本信息，如项目名称、起止时间、负责人等，并可以随时更新和修改这些信息。通过这个功能，企业可以清晰地了解每个项目的进度和责任分配。 2. 任务分配 在产品设计开发过程中，通常会涉及多个任务和多个人员之间的协作。该程序可以根据项目的具体需求，将任务分配给相应的人员，并提供相应的通知和提醒功能。这样，企业可以更加高效地组织和管理团队的工作。
3. 文件管理 在设计开发过程中，会产生大量的文件，如设计稿、技术文档、测试报告等。该程序可以帮助企业对这些文件进行统一的管理和存档，也可以提供搜索和查找的功能，方便用户快速找到所需的文件。 4. 进度监控 产品设计开发是一个逐步推进的过程，有很多环节需要按照计 划依次完成。该程序可以帮助企业对每个环节的进度进行监控，并 提供及时的报警和提醒功能。这样，企业可以更好地掌控产品设计 开发的整体进度，及时调整计划，以保证项目的顺利进行。 5. 统计与分析 该程序可以对产品设计开发过程中的各项指标进行统计和分析。例如，可以统计每个项目的总工时、完成进度等，也可以分析每个 人员的工作情况和效率。通过数据的分析，企业可以发现问题、优 化流程，并做出相应的改进。 产品设计开发控制程序是一种利用计算机技术来管理和控制产 品设计开发的工具。它具有项目管理、任务分配、文件管理、进度 监控和统计与分析等多个功能，可以帮助企业更好地组织和管理产 品设计开发的全过程。通过使用这个程序，企业可以提高工作效率、降低成本，从而更好地满足市场需求，提升竞争力。
标准实用文案 1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内
容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。 4.2.4 技术部对传递的有关信息进行定期评审、调整，改善沟通的关系。