Section 4 Quality management system 第四章质量治理体系
4.1 General requirements
一般要求
4.2 Documentation requirements
文件要求
4.2.1 General
总则
4.2.2 Quality manual
质量手册
4.2.3 Control of documents
文件操纵
4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product.
客户提供文件及数据操纵－组织将建立同时维护文件化程序以操纵所有客户提供的文件和数据（例如，网络体系结构，布局，容量，安装结束任务及数据库）假如这些文件和数据阻碍设计，验证，确认，检查及测试，或服务于产品。
4.2.4 Control of records
记录操纵
Section 5 Management responsibility
第五章－治理职责
5.1 Management commitment
治理承诺
5.2 Customer focus
以顾客为关注焦点
5.2.C.1 Customer Relationship Development – Top management shall demonstrate active involvement
in establishing and maintaining mutually-beneficial relationships between the organization and its customers. [4]
进展顾客关系－最高治理者应积极参与建立并维护组织与顾客之间的相互受益的关系。
5.2.C.2 Customer Communication Procedures – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) for communicating with selected customers. The documented procedure(s) shall include:
顾客沟通程序－组织应建立并维护文件化的程序以确保与特定顾客之间的沟通。该程序文件应包括：
a) a strategy and criteria for customer selection,
选择顾客的策略及标准
b) a method for the organization and its customers to share joint expectations and improve the quality of products, and
组织和顾客共同参与策划及提高产品质量的方法，和
c) a joint review with the customer at defined intervals covering the status of shared expectations and including a method to track the resolution of issues. [4]
会同顾客安既定的时刻间隔评审期望目标的状况，同时应有能够追踪决定流转的方法。
5.2.C.2-NOTE 1: It is recognized that it is not possible for an organization to provide the same level of communication with all its customers. The level provided may depend on the amount of business with the customer, the history of problems, customer expectations, and other factors (see Appendix F, “Guidance for Communication with Customers”).
注解1：众所周知，组织不可能对所有顾客提供同样级不的沟通。所提供的级不应依据与顾客的生意数量、历史问题、顾客期望值，以及其它因素（参见附录F，“顾客沟通指导”）
5.3 Quality policy
质量方针
5.4 Planning
策划
5.4.1 Quality objectives
质量目标
5.4.1.C.1 Quality Objectives – Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 measurements defined in the TL 9000 Quality Management System Measurements Handboo k.
质量目标－质量目标应包括在TL9000 质量治理体系计算手册中为TL9000定义的对象。
5.4.2 Quality management system planning
质量治理体系策划
5.4.2.C.1 Long- and Short-Term Quality Planning – The organization’s quality planning activities shall include long- and short-term plans with goals for improving quality and customer satisfaction.
长期和短期质量策划－组织的质量策划行为应包括以提高质量和顾客中意度为目标的长期策划和短期策划。
Performance to these goals shall be monitored and reported. These plans shall address:
实现这些目标需要监控和汇报。这些策划应注明：
a) cycle time,
循环时刻
b) customer service,
顾客服务
c) training,
培训
d) cost,
成本
e) delivery commitments, and
交货承诺，等
f) product reliability.
产品可靠性
5.4.2.C.1-NOTE 1: Top Management should demonstrate their active involvement in long- and short-term quality planning.
注解1：最高治理者应积极参与到长期和短期质量策划中。
5.4.2.C.2 Customer Input – The organization shall implement methods for soliciting and considering customer input for quality planning activities. The organization should establish joint quality improvement programs with customers. [4]
顾客输入－组织应将顾客输入纳入质量策划中。组织应会同顾客建立质量改进程序。
5.4.2.C.3 Supplier Input – The organization shall implement methods for soliciting and using supplier input for quality planning activities. [4]
供应商输入－组织应将供应商输入纳入质量策划中。
5.5 Responsibility, authority and communication
职责、权限与沟通
5.5.1 Responsibility and authority
职责和权限
5.5.2 Management representative
治理者代表
5.5.3 Internal communication
内部沟通
5.5.3.C.1 Organization Performance Feedback – The organization shall inform employees of its quality performance and the level of customer satisfaction. [4]组织成绩反馈－组织应通知其职员关于质量成绩以及顾客中意程度。
5.6 Management review
治理评审
5.6.1 General
总则
5.6.2 Review input
评审输入
5.6.3 Review output
评审输出
Section 6 Resource management
第六章资源治理
6.1 Provision of resources
资源提供
6.2 Human resources
人力资源
6.2.1 General
总则
6.2.2 Competence, awareness and training
能力、意识和培训
6.2.2.C.1 Internal Course Development – When the organization develops internal training courses, it shall establish and maintain a process for planning, developing, and implementing these courses. [4]
内部课程开展－当组织开展内部培训课程时应当建立并维护一个
程序以确保课程的打算、开展及实现。[4]
6.2.2.C.2 Quality Improvement Concepts – Those employees that have a direct impact on the quality of the product, including top management, shall be trained in the fundamental concepts of continual improvement, problem solving, and customer satisfaction. [4]
质量改进观念－包括最高治理者在内的所有对产品质量有直接阻
碍的职员应当同意持续改进、解决问题及顾客中意等差不多观念
的培训。[4]
6.2.2.C.3 Training Requirements and Awareness – Training requirements shall be defined for all positions that have
a direct impact on the quality of products. Employees shall be made aware of training opportunities. [4]
培训需求和意识－培训需求应针对所有对产品质量有直接阻碍的职位。职员应该知晓培训的机会。
6.2.2.C.4 ESD Training – All employees with functions that involve any handling, storage, packaging, preservation, or delivery of ESD-sensitive products shall receive training in electrostatic discharge (ESD) protection prior to performing their jobs.
ESD 培训－所有包括操作、仓储、包装、保存及运输ESD敏感产品的职员都应同意静电放电培训，以确保他们开展工作。
6.2.2.C.5 Advanced Quality Training – The organization shall offer appropriate levels of advanced quality training. Examples of advanced quality training may include statistical techniques, process capability, statistical sampling, data collection and analysis, problem identification, problem analysis, and corrective and preventive action. [5]
高级质量培训－组织应体统适当更高层次的质量培训。高级质量培训能够包括统计技术、过程能力、统计取样、数据收集及分析、问题推断、问题分析积极纠正预防措施等。[5]
6.2.2.C.6 Training Content – Where the potential for hazardous conditions exists, training content should include the following:
培训内容－有潜在危险的地点，培训内容应包括：
a) task execution,
作业执行
b) personal safety,
个人安全
c) awareness of hazardous environment, and
危险意识，等
d) equipment protection.
设备爱护
6.2.2.HV.1 Operator Qualification – The organization shall establish operator qualification and
requalification requirements for all applicable processes. These requirements, at a minimum, shall address employee education, experience, training, and demonstrated skills. The organization shall communicate this information to
all affected employees. [4]
HV.1 操作员资格－组织应当为所有必要过程建立操作员资格及要
求条件。这些要求应注明职员教育背景、工作经历、培训及技
能。组织应将该信息通知所有相关职工。
6.3 Infrastructure
基础设施
6.4 Work environment
工作环境
6.4.C.1 Work Areas – Areas used for handling, storage, and packaging of products shall be clean, safe, and organized to ensure that they do not adversely affect quality or personnel performance. [5]
6.4.C.1 工作区－用于操作、储存及包装产品的区域应保持洁净、安全同时有序，以确保可不能对质量或个人造成负面阻碍。
Section 7 Product realization
第七章产品实现
7.1 Planning of product realization
产品实现的策划
7.1.C.1 Life Cycle Model – The organization shall establish and maintain an integrated set of guidelines
that covers the life cycle of its products. This
framework shall contain, as appropriate, the processes, activities, and tasks involved in the concept, definition, development, production, operation, maintenance, and (if required) disposal of products, spanning the life of the products. [10]
生命循环模式－组织应当建立并维护一套覆盖产品生命循环的完整的指导手册。该框架应尽可能包括国过程、功能、以及观念、定义、进展、产品、操作、维护，以及产品的处理（假如必要），跨度产品的生命周期。
7.1.C.2 New Product Introduction – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) for introducing new products for General Availability.新产品介绍－组织应建立并维护一套文件化的程序用以介绍新产品的一般性能。
7.1.C.2-NOTE 1: The new product introduction program should include provisions for such programs as: quality and reliability prediction studies, pilot production,
demand and capacity studies, sales and service personnel training, and new product post-introduction evaluations.注解1－新产品介绍程序应包括以下程序：质量及可靠性预测打算，试制产品，需求及产量打算，销售及服务人员培训，新产品定位可能。
7.1.C.3 Disaster Recovery – The organization shall establish and maintain methods for disaster
recovery to ensure the organization’s ability to recreate and service the product throughout its life cycle. [10]
事故处理－组织应建立并维护事故处理的方法以确保组织有能力在生命周期内进行维修和服务。
7.1.C.4 End of Life Planning – The organization shall establish and maintain a documented
procedure(s) for the discontinuance of manufacturing
and/or support of a product by the operation and service organizations. The documented procedure(s) should include:最终策划－组织应为保质期和服务组织终止生产或支持产品建立
并维护一套文件化的程序。该程序文件应包括：
a) cessation of full or partial support after a certain period of time,
一定时刻后停止全部或部分支持，
b) archiving product documentation and software,
保存产品文档及软件，
c) responsibility for any future residual support issues,
对任何残留问题支持的责任，
d) transition to the new product, if applicable, and
假如适用，转化为新产品，等
e) accessibility of archive copies of data. [10]
数据拷贝存档的可达性
7.1.HS.1 Configuration Management Plan – The organization shall establish and maintain a configuration management plan, which should include:
配置治理策划－组织应建立并维护一配置治理策划，其内容应包括：
a) identification and scope of the configuration management activities,
配置治理活动的定义及范围
b) schedule for performing these activities,
执行这些活动的进度表
c) configuration management tools,
配置治理工具
d) configuration management methods and documented procedure(s),
配置治理方法及程序文件
e) organizations and responsibilities assigned to them,
组织及分派给它的责任，
f) level of required control for each configuration item, and
每个配置项目需要操纵的级不
g) point at which items are brought under configuration management. [10]
指明哪些条款置于配置治理的管辖范围。[10]
7.1.HS.1-NOTE 1: General work instructions defining general configuration management tasks and
responsibilities need not be replicated as part of a specific documented configuration management plan.
注解1：总的工作指令规定总的配置治理任务同时责任不必转述为配置治理策划的部分文件。
7.1.S.1 Estimation – The organization shall establish and maintain a method for estimating and tracking project factors during project planning, execution, and change management. [11]
评估－组织应建立并维护一种方法用以在方案策划、实施及更改过程中评估和跟踪方案因素
7.1.S.1-NOTE 1: Project factors should include product size, complexity, effort, staffing, schedules, cost, quality, reliability, and productivity.
航空公司服务质量管理体系构建 本篇论文目录导航： 【题目】航空公司服务质量问题探析 【第一章】航空企业服务质量优化探究绪论 【第二章】航空公司服务质量管理概述 【第三章】航空公司服务质量管理体系构建 【第四章】航空公司服务质量的监控与评价 【5.1 5.2】航空公司服务质量改进措施 【5.3】建立科学的航空公司投诉管理系统 【第六章】国际航空满意度测评实证分析 【结论/参考文献】提升航空服务质量的对策研究结论与参考文献 第三章航空公司服务质量管理体系构建 3.1航空公司服务质量管理体系的构建目标和原则 体系即系统，是相互关联或相互作用的一组要素。服务质量管理体系即在服务质量方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的体系[14].一个服务性组织走向成功的基本管理要素是服务策略、服务人员以及服务系统三方面，构成了服务金三角，见图3.1.
在服务金三角中，把顾客作为服务金三角的核心，这就说明服务是建立在以最大限度地满足顾客需求的基础之上。航空公司作为服务性组织，就必须从顾客的立场出发，时时关心顾客，处处为顾客着想，才能充分满足顾客的需求，也才能获得最大的效益。因此，充分满足顾客需求既是航空公司一切工作的出发点，也是一切工作的归宿。 3.1.1航空公司服务质量管理体系构建目标 航空公司服务质量管理体系建立和运行的总目标是实现该体系运行的适宜性、有效性和充分性。为确保该目标的实现，首先应分析影响航空公司服务质量管理体系的因素。 1.外部因素 （1）经营环境。近年来，我国航空公司的经营环境发生了显着的变化。2002年，三大航空公司集团的组建意味着中国航空业新纪元的开始。在国内市场上，公路铁路迅猛发展，并不断推出新的服务，在中短途上对民航形成威胁；入世后，来自国内外的竞争对手都会觊觎中国这个市场，越来越多的外国航空公司将要求经营飞往中国的航线（从长远来看它们还想通过诸如代码共享的方式进入中国大陆空运市场），使国际航线的竞争更加激烈。航空公司之间的竞争虽然在一
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
企业的质量保证体系 阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册 第一条：目的 为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系 第三条：组织机构与管理体系 组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构 我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系 以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工
作，做好施工设计并由业主签证认可。 实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。具体包括： 做好同设计单位的协调配合工作。首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案，即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。 在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求。配合设计院做好预埋管线位置的设计。 第四条：产品质量标准及检验规范 1、产品质量标准 参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准。 2、检验规范 实施①检查记录②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备 第五条：仪器管理 1、仪器校正、维护计划 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。 2、仪器使用与保养 仪器使用人应依“仪器使用操作说明”步骤操作，使用后应妥善保管与保养。特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。 使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 仪器保养人员应依据维护计划执行保养作业并将结果记录。 第六条、工程实施方案及质量保证体系
服务质量管理制度 第一章总则 第一条为规范营运服务行为，确保营运服务质量，提高乘客满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。 第二条乘客满意度是公司生存与发展的支柱，向社会提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的社会责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。 第三条公司奉行“以顾客满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足顾客期望，树立都市第一服务品牌”的服务宗旨，把“顾客满意”作为公司管理活动的终极目标。 第四条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为乘客提供安全、便捷、舒适、温馨的交通服务。 第五条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。 第二章服务质量规范 第六条公司在充分认识出租汽车行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、驾驶员服务标准和营运车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。 第七条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让驾驶员放心；热情礼貌、语言规范让驾驶员舒心；及时高效、
倾力而为让驾驶员称心；急之所急、想之所想让驾驶员安心；人本关怀、温馨入微让驾驶员顺心。 第八条营运驾驶员基本要求： 一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。 二、按规定着适时工装，女性束发可着淡妆。 三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌；普通话水平达到三级甲等。 四、驾驶员应使用规范文明用语： “您好！请问您到哪儿？”、“谢谢！”、“请带好您的随身物品”、“开门请注意安全”、“再见！”，使用普通话与外地乘客用交流。 掌握并使用与规范用语5句话相对应的英文5句话与外籍乘客交流，使用恰当的礼貌称谓称呼乘客。 第九条驾驶员在营运服务过程中不发生以下所列行为： 一、拒载，争抢乘客，强拉乘客，强迫组合乘客。 二、绕道，多收乱要，随意中断服务，吸烟。 三、不打表收费，以任意借口拒找零钱。 四、在经营权界定范围外载客。 五、将车辆交予非本车驾驶员营运，驾驶他人车辆营运。 六、驾驶报停或停业整顿或不合法车辆营运，利用车辆从事非法活动等。 第十条热情服务，细致周到。 一、主动为老、弱、病、残、孕和携带大件行李乘客提供帮助。 二、主动告知乘车注意事项，耐心正确解答乘客提问，提醒系上安全带。 三、按照乘客要求使用空调和音响设备。
某公司质量管理体系程序文件汇总(6 个doc) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 Q/SYT.JN CX 0501 文件和资料控制程序 北京思优特科技发展有限公司
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 文件和资料控制程序 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第1页1目的 对质量体系运行中使用的各类文件和资料进行控制，确保与质量体系运行有关场所使用的文件和资料为有效版本。 2适用范围 适用于本企业所有与质量体系有关的文件和资料的控制（包括内部及外部文件）。 3 职责 3.1总经理批准发布质量手册。 3.2 管理者代表组织编写质量手册、程序文件并批准发布程序文件。 3.3总工程师负责批准发布技术性文件。 3.4总工办是技术性文件的归口管理部门。 3.5技术开发部负责技术文件和资料的编制和更改。 3.6质管部负责质量手册及程序文件的发放、更改及换版控制和管理。 3.7各有关部门负责各自部门的专用文件和资料的控制。 3.8档案室负责归档后与质量体系有关的文件和资料的档案管理及技术文件的发放。 3.9总工程师审批外来文件的适用性，由标准化室管理外来标准。 4 工作程序 4.1文件和资料的分类及编号 2006年1月1日发布 2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第2页
4.1.1 文件和资料的分类 a）质量手册和程序文件等； b）技术性文件（包括外来文件）； c）其他管理性文件（包括外来文件）。 4.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件，受控文件加盖“受控文件”印章并注受控号。非受控文件只进行编号。 4.1.3文件和资料编号 a）程序文件编号按《程序文件编写规则》的编号规定执行； b）产品图样编号按JB/T 5054.4-2000 《产品图样及设计文件编号原则》执行； c）管理性文件按《管理性文件编写规则》的编号规定执行。 4.2 文件和资料的编写 4.2.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2技术开发部负责编写技术文件，包括产品标准、技术图纸、工艺文件、采购规范、检验和试验规范等。 4.2.3其它管理性文件由各职能部门负责人组织相关人员编写。 4.2.4文件和资料的格式 a）企业产品标准要按照GB/T1.1-2002 的有关规定执行，其它技术文 件的编写格式应符合GB/T1.1-2002 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则的基本规定及行业的推荐格式； b）程序文件的格式按照《程序文件编写规则》的相关内容执行； c）管理性文件的格式按照《管理性文件编写规则》的相关内容执行。 4.3文件和资料的批准和发布 4.3.1文件和资料发布前应由授权人员审批其适用性。 4.3.2质量手册由管理者代表审核，总经理批准并发布。 4.3.3程序文件由认证办、质管部组织编写，认证办、质管部组织会签，各职能部门的负责人审核，分管各职能部门的副总经理审定，管理者代表批准并发布。 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第3页
现代企业全面质量 管理体系
现代企业质量管理 第一节现代企业质量与质量管理 一、质量的概念 (一)狭义的质量概念－－－产品质量 人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 １、产品质量
2、工程(工序)质量 3、工作质量 二、现代企业质量管理 现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。 三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段 第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。 （一）全企业的管理 这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。
技术质量管理体系 1.施工准备阶段管理制度 1.1 开工前应对现场进行详细的实测勘查，写出现场勘查报告，为编写实施性施工组织设计提供现场依据。 1.2 由内业负责人负责接收并登记设计施工文件，检查是否配套齐全，由项目总工程师负责组织，全体技术人员参加对设计文件进行审查。并由总工对审查情况进行汇总，写出《设计文件审查报告》，报建设、监理、设计单位，并在建设单位组织的设计技术交底会上提出。 1.3 由内业负责人根据工程特点配齐现行的工程技术规范、验收标准、法律法规、标准图、通用图，及上级公司颁发的管理办法、工法、施工工艺标准等，做好规范标准的动态管理并由全体技术人员监督实施。 1.4 施工现场调查： 1.4.1包括地质、地形和地面附着物、地下建筑物、河流、降雨雪、年气温情况； 1.4.2施工段内建筑材料、机械设备的可利用情况； 1.4.3对增建二线或临近营业线施工工程线路现状、标准、运输能力、对施工干扰程度及营业线改造封锁线路或“天窗点”施工的条件，调查既有设备状况及设备产权单位。 1.4.4调查当地运输情况、电力供应能力、电信设施等情况。 1.5 由项目经理主持、技术经理负责组织，编制实施性施工组织
设计，项目技术部、安质检部、物资设备部、人劳部、工地实验室、综合办公室等业务部门共同参与编写。实施性的施工组织设计应体现针对性、可行性、科学性、指导性、满足性等特点。编制完毕后按程序上报公司审批。公司批准后报建设单位与监理单位审批备案。 1.6 由技术经理牵头技术部门配合编制工程创优规划，根据标书承诺及工程规模特点，制定工程的创优目标，根据创优办法的规定编制创优规划，创优规划中要有影像摄制计划（制作多媒体），按程序上报审核批准后实施。在施工过程中现场技术人员必须收集文字和影像资料，并交由内业负责人统一存放保存。 1.7 设计技术交底： 1.7.1技术经理参加设计技术交底会，在会上应按专业对设计图纸有关技术问题进行书面质疑，并整理、保管好设计交底会的有关记录。 1.7.2技术人员应负责对设计交桩的现场点收，并应在交接桩记录上签字盖章，交接桩包括基线控制方向桩及水准基桩，要求方向桩必须深入相临标段一条方向线，水准基桩必须深入到相临标段。对交桩中现场丢失桩要求设计补桩，再行交接。在交桩过程中留必要的文件和影响资料。 1.8测量人员对设计交桩进行复测，复测前做出详细的复测方案，在复测方案可行的基础上严格按方案进行复测，测量方法严格按测量有关规范操作。对控制桩、水准基点桩进行复测，并采用全测回法进行控制点加密测量，复测无误后进行埋桩，所有控制桩周围用水泥固
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
****** 公司质量管理体系文件测试题及答案 姓名：____________ 分数：__________ 一、选择题：（共20题，每题2分，合计40分） 1、建立质量管理体系必须依据C A.统一的模式 B.上级的要求 C.组织自身的特点 2、质量管理体系文件可分为 B 4个层次： A.质量方针-质量手册-质量程序-其他质量文件； B.质量手册-程序文件-作业指导-质量记录； C.质量方针-质量目标-质量手册-程序文件。 3、ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的：A A.国际标准化组织； B. 加拿大标准协会； C.英国标准协会； D. 美国机械工程师协会 4、公司目前推行的管理体系是A : A. ISO 9001:2008 B. ISO 9002:2000 C. ISO 9003:1987 D. ISO 9002:1994 5、质检部最终检验品能紧急放行吗? D A.绝对不行； B. 总经理批准时可以； C.质检部经理批准即可 D.质检部提出申请，获得顾客书面批准方可。 6过程控制指：_F— A.检验员加强检验，无漏检、错检,保证不合格品不转序。 B.加强培训，提高操作人员技能，少出或不出不合格品。 C.设备定期进行维修，保证设备正常运行。 D.技术部完善各项工艺，从工艺上满足过程需要。 E.采购部保证物料供应，满足生产均衡。 F.是一种程序，包括以上所有控制。 7、办理不合格品评审的目的： D A.划分责任人 B. 及时开工生产 C.馈质量信息 D. 制定预防和纠正措施，杜绝重复发生 8、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（A ） A.纠正； B.纠正措施； C.预防措施； D.偏离许可；
技术质量中心 部门名称： 技术质量中心 上级部门： 总经理 下级部门： 技术管理部、质量管理部、中心试验室 部门本职： 技术与质量管理 主要职能： 1．进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进信息。 2．新产品的开发设计、现有产品的改进。 3．生产工艺文件的制定与更新、发放、登记、更换和归档管理。 4．新工艺、新技术、新材料的应用研究。 5．组织生产车间进行工艺技术、质量管理方面的知识、技能培训。 6．协助、指导生产车间解决技术问题、质量问题。 7．监督、检查和统计、上报生产车间的工艺纪律执行情况。 8．组织制订公司质量管理目标及各部门目标。 9．参与原辅材料供应厂商业绩的评审与考核。 10．产品质量检验，及检验结果的统计、分析与上报。 11．组织进行不合格品的评审，并监督处理结果。 12．检验、试验仪器设备的规划与管理。 13．质量事故的调查、分析和处理。 14．组织进行质量体系内部审核和质量改进活动，不断改进质量体系。
技术管理部 部门名称： 技术管理部 上级部门： 技术质量中心 下属岗位： 研发员、工艺员 部门本职： 产品开发与工艺、技术管理 主要职能： 1.制定产品开发及工艺技术管理有关规章制度并监督执行。 2.进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进的信息。 3.新产品的开发设计。 4.现有产品的改进。 5.生产工艺文件的制定与更新。 6.工艺路线的优化、简化。 7.新工艺、新技术、新材料的应用研究。 8.组织实施生产车间的工艺技术培训。 9.协助、指导生产车间解决技术问题。 10.监督、检查和统计、上报生产车间工艺纪律的执行情况。 11.产品工时、材料消耗定额的制定与更新。 12.工艺技术文件的发放、登记、更换和归档管理。 13.本部门有关文件、记录的保管与归档管理。
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.doczj.com/doc/c49372747.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
某公司质量管理体系文件(DOC 120页)
******有限公司 质 量 管 理 制 度
24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89
ISO9000质量管理体系介绍 一、ISO9000--企业质量的国际金牌 1980年，国际标准化组织(1SO)正式批准成立了"质量管理和质量保证技术委员会"(TC176)，并着手于建立国际化的质量管理体系标准。1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--"IS09000族"系列标准诞生。并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权。 IS09000系列标准问世以后，为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系，申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的，已经被公认为"IS09000现象"。那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面： 权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平。 扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平 企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。同时，企业内部的质量管理体系经历一个从无到有、去粗存精、去伪存真、完善提高的过程，真正达到规范化、系统化、科学化的要求。从而把国际的质量标准和企业的质量管理实际有机融合，使企业内部质量管理攀上一个崭新的台阶和高度。 显著地增强企业的声誉、形象和竞争地位企业 页脚内容1
项目部质量管理制度 1 项目部质量管理体系 1.1 质量管理方针 精准策划、精心组织、精致施工、精诚服务、全面管控、持续提升 质量是企业的生命，我们用精准、精心、精致、精诚的精神，创建企业品牌，为社会建造一流的精品工程，向顾客提供一流的服务；科学、系统、全面的管理，持续改进企业绩效目标管理。 1.2 质量管理体系标准 施工总承包工程将执行ISO9000标准，按照公司质量管理体系标准建立项目的质量管理体系，实现工程项目质量管理的标准化、规范化、程序化和制度化，保证各项工作开展有计划、有依据、有标准、有措施、有检查、有分析和有改进。 公司质量管理体系文件包括：质量、环境、职业健康综合管理手册、企业质量管理体系程序文件、施工技术作业指导书、质量标准化管理手册等。 1.3 质量管理方法 工程施工中运用全面质量管理的方法，重点对5M1E（人、机、料、法、环、测）进行质量预控管理，运用PDCA（即计划－行动－检查－改进）质量循环管理方法，以“管理预控、过程监控、目标总控、成品终控”为原则，建立一个横到边、纵到底的质量控制网络，对工程质量进行全方位、全过程管理和监控，确保各工序施工质量，以过程精品创精品工程，达到创建省优质工程的质量目标，实现对业主的承诺。 1.4 质量保证体系 该项目的各项质量管理活动将按照公司的质量体系要求，由本项目经理部组织。 1）根据现场质量体系的结构要素和项目施工管理的需要，建立项目经理领导的项目组织机构，明确各岗位的质量职责并确保认真履行各自的质量职责2）根据本工程的质量目标，成立创优领导小组，创优领导小组由项目经理担任组长，项目副经理、质量经理及项目总工担任副组长，组员由现场专业工程
物业服务质量管理体系 一、ISO质量管理体系 1、ISO 9000与ISO 19011简介 1. ISO 9000简介 ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的英文缩写。它成立于1946年，总部设在瑞士的日内瓦，是由国际标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 ISO 9000系列标准是国际标准化组织于1987年3月正式发布的，是ISO推荐给各国采用的质量管理和质量保证标准。在我国，这套标准被转化为GB/T 19000-ISO 9000 ,表示它是完全等同于采用ISO 9000标准的中国国家标准。ISO 9000系列标准有四个核心标准： ISO9000:2008质量管理体系（基础和术语）；ISO9001:2008质量管理体系（要求）；ISO9004:2008质量管理体系（业绩改进指南）；ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系（审核指南）。其中《ISO9001:2008 质量管理体系》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。 对物业管理企业来讲，通常规定按ISO 9001来建立质量体系，以保证服务质量。此外，还必须参照ISO 9004-2标准，因为该标准是专为指导服务性组织质量体系的建设而制定的，具有广泛的适用领域。 依据ISO 9000系列标准建立起来质量管理和质量保证体系，规范物业管理企业的质量管理行为，提高物业管理质量水平，为社会提供合格的、优秀的物业管理服务，可以增强企业在物业管理市场上的竞争力。 2. ISO 19011简介 ISO19011环境管理体系是国际标准组织(ISO)为保持全球环境，促进世界经济的持续发展而制定的第一套关于组织内部环境管理体系建立、实施与审核的通用标准。该体系主要用于通过组织经常性的、规范化的管理活动，实现对减少污染和环境保护的承诺以及应尽的义务；其目的在于指导、建立和保持一个符合要求的环境质量管理体系（Enviromental Manage System,简称EMS），再通过不断的环境评价、管理评审、体系审核（内审和外审）活动，推动这个体系的有效运行，推动环境质量的不断改进。 ISO19011环境管理体系的主要内容是由五大功能模块，17个管理要素所构成。五大功能模块是环境方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施和管理评审。17个管理要素是环境方针；环境因素，法律与其他要求；目标和指标；环境管理方案；机构和职责；运行控制；监测与测量；培训、意识和能力；信息交流；环境管理体系文件；文件管理；应急准备和响应；记录；不符合、纠正与预防措施；环境管理体系审核；管理评审。 目前，国际上已有很多有实力的物业管理企业在引进ISO 9001质量管理与质量保证国际标准的同时，实施ISO19011环境管理体系。从某种意义上讲，ISO19011环境管理体系是在ISO 9000基础上对物业管理企业提出的更高要求。同时，在物业管理中实施ISO19011环境管理体系也是一项蕴含着许多商机的新型的环境经营战略。 2、物业管理导入ISO 9000 规范物业管理公司导入ISO 9000国际标准质量体系工作，确保物业管理公司正确、顺畅地导入ISO9000质量体系并通过认证。 公司总经理负责领导物业管理公司导入ISO 9000质量体系工作。公司管理者代表负责具体组织ISO 9000质量体系的文件编制、控制、发放及实施、认证和质量体系的维持、评价、改进工作。公司品质部负责组织实施ISO 9000质量体系的文件的编写、控制、发放、运行、认证和质量体系的维持、评价、改进工作。
GJ B90 0 1 C- 2 0 1 7 内审员培训复习题 一、判断题： * 1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 * 2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 * 3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 * 5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 * 6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 * 7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 * 8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 * 9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 * 10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 * 11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2 ） * 12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 * 13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 * 14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 * 15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 * 16、( ) 最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 * 17、( ) 最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 * 18、( ) 最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 * 19、( ) 一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 * 20、( ) 最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21 、( ) 设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22 、( ) 对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23 、( ) 计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24 、( ) 组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25 、( ) 组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26 、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27 、（）标准8.3.2 要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28 、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29 、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30 、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A) 发放并使用(B) 识别并控制(C)授权并修改(D) 保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（） (A) 产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3 条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A) 组织的质量文化(B) 道德行为的重要性(C) 偏离QMS要求的后果(D) 以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A) 优化流程(B) 分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011