三足离心机验证方案
编号: PC/PD/EV/001/01
河南华商药业有限公司
题目：离心机验证方案离心机编号：_______ 转鼓直径____mm 编写人：日期：
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目录
目录页数1．验证目的 (3)
2．验证前提 (3)
3方案说明 (3)
4．验证职责及验证小组成员 (3)
5设备描述与设备的技术性能指标 (4)
6．安装确认（IQ） (5)
7．运行确认（OQ） (8)
8、性能确认（PQ） (9)
9．验证结果审核和批准 (12)
10.再验证周期确定 (12)
1、验证目的
按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，对三足离心机验证进行安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的规格型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理可靠安全等，设备的生产能力是否能满足生产需要，又能满足工艺要求。
2、验证前提
A．每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。
B．本设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。
C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。
D．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。
E．本系统符合现行的GMP要求。
F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
G．所有与安全有关的内容已形成文件。
3、方案说明
A．尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。每一个检查人和审核人应在相应位置签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。
B．方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。
C．测试活动结束后验证小组应做出一份现场活动的验证报告，该报告由质量管理部负责人批准。
4、验证职责及验证小组成员
A．生产部负责验证方案草案的起草。
B．QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。
C．QC负责验证过程中相关样品的测试。
D．生产操作人员负责按设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。
E．供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。
F．工程设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。
G．质量管理部经理负责验证方案的批准。验证小组会签：
验证计划时间：年月日～年月日
5、设备描述与设备的技术性能指标
5.1 三足离心机是我厂生产用的主要设备，可用来进行分离大中细颗粒的悬浮液，其材质一般为全不锈钢、钛材、碳钢及衬橡胶或衬塑料等，用户根据分离介质，质量及工艺性要求，来选择不同规格、型号的离心机。离心机出料口有小翻盖、大翻盖和敞开式三种形式。离心机配有5.5~15KW电机驱动。转鼓直径为800~1250 mm。
5.2 设备的技术性能指标
生产厂家：安徽普源分离机械制造有限公司
6、安装确认（IQ）
6.1设备外观和结构、材质情况审核
6.1.1设备外观检查
合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。
检查结果： 符合 不符合
检查人：日期：
审核人：日期：
6.1.2设备材质检查
合格标准：与药品及内包装材料接触的部位应采用优质不锈钢和说明书材质材料一致。检查结果： 符合 不符合
检查人：日期：
审核人：日期：
6.1.3设备结构检查