辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？
答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。
在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？
答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩）
关联审评百问百答（二）
已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？
答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作，并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类，综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。
原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效期
届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延
续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解答)
关联审评百问百答（三）
药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致？
按照《公告》及《关联审评程序》规定：药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报时，
药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》，并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。而药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。从程序和时间上来说，必须是药品注册申请人先提交申请，获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。因是分别提交资料，并可能在不同省局提交，带来的潜在影响是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申请，因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业，并可能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。从技术要求来说，后续会公布具体的《申报资料要求》，药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求，同时要求药包材企业按规定提交相关信息和资料。
此外，涉及的资料（包括药物、药包材、原辅料等）在药审中心汇总后才会启动审评，且目前药审中心内部的具体审评程序还未公开，所以在申报资料的具体流转、信息传递等方面，还不清晰。
药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个问题吗？
《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）
关联审评百问百答（四）
药包材企业的生产管理用什么标准去规范和监管，会有具体指南吗？
药包材生产企业日常对生产的规范管理是保障药包材产品质量、稳定性和可靠性的根本保障。药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。药品生产企业应加强对药包材供应商的审计，通过生产全过程控制保证产品质量，降低潜在风险。目前，我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理规范（GMP）的技术要求。当前，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况，在一定程度上忽视了药包材生产过程对产品质量的影响。由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要，因此，应针对不同类别的药包材制定相应的生产管理规范，比如制定针对玻璃、橡胶类的GMP要求。本着稳步推进、逐步规范的原则，目前，国家药典委员会已经着手考虑指导相关行业协会，制定针对不同类别药包材的GMP要求。最初，会以GMP行业技术指南的方式发布，作为药包材生产企业生产、制剂企业日常审计参照技术要求。经过一段时间的实施和补充完善，技术要求成熟后，有关药包材GMP技术要求可通过官方发布或认可的方式发布，作为强制性实施技术要求。
如果药品企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期，药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料？
按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”（以下简称“公告”）第五条规定：“已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”。也就是说，药包材批准证明性文件有效期届满后，在2017年12月31日前无需进行再注册或提交关联申报资料，仍可在原制剂中使用。至2018年1月1日后，如用于
其他药品的注册申报，需要提交相关资料。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩）
关联审评百问百答（五）
药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报？如何审评？
按照公告，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰，后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。如影响到原使用的制剂产品，可根据注册管理办法由制剂企业按照补充申请申报。
药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？
按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。
原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可？
按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响；2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）
关联审评百问百答（六）
已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评吗？
根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条，自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料，必须按照规定进行关联审评，提交审评资料。
2018年1月1日后药品再注册，仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更，需要关联审评吗？
根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时，应补充备案资料，获取新备案号。（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生）
关联审评百问百答（七）
新客户购买老制剂，药包材没有注册证如何办理？药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可？
国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第
五条明确规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满
后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。包括关联研究资料及须补充的药包材资料。
新客户购买制剂，制剂采用的药包材没有注册证，应按照相关规定重新开展关联审评。在关联审评中可以采用已经备案的包材申报的数据（应有药包材企业的授权信和符合相关法规），经审评如果需要补充材料要进行补充。
药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗？
药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定，自公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
实施关联审评后，制剂企业是质量责任主体，在整个研发阶段应研究药包材的适用性与药物的相容性。（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生）
关联审评百问百答（八）
药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内的，是否可代替核准准号或受理号？
答：根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
上述问题中的药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内，在原产品中仍有效使用；用于新产品的按照公告要求报送相关资料。
药包材辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更？
答：根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。
药包材辅料的风险等级划分以途径为主，药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通，药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)
关联审评百问百答（九）
有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案，重新提交资料？提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料？
答：按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
上述药品注册证到期换证，药包材在有效期内可以继续使用。药包材再注册时需要根据关联审评相关规定报送材料。
生产企业提交药品注册申请，所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料？
按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告，药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日（含当日）有效期内可以直接使用。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)
关联审评百问百答（十）
已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？
答：目前《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》中对上述问题暂未有具体规定，后续会由国家总局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。根据监管部门与行业在前期沟通中形成的共识，变更供应商一般应以备案的形式告知监管部门。
在药包材变更方面，是只要变更就要通知药企，还是变更影响包材质量时通知？是包材企业提交变更申请，还是药企提交？
答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。后续会由国家局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。
在关联审评审批制度下，变更会根据风险评估的大小来进行。一方面制剂企业对原辅材料的风险评估及控制能力需加强，另一方面药包材和药用辅料供应商应主动告知并配合。此外，变更指南的制定也应借鉴欧美监管经验和行业实践，由制剂企业根据变更程度的大小分别采用补充申请、备案及年度报告的形式，并为药包材及辅料企业建立资料维护更新的渠道。（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）
关联审评百问百答（十一）
药包材生产企业在发生变更时，有意隐瞒变更，药品出现质量问题后才能发现，如何解决这个问题？
答：这也是目前将药包材审评审批与药品审评审批分割开来存在的问题。药包材生产企业获得批准文号后，后续监管出现盲区，有些药包材企业变更工艺既不通知使用药包材的制剂企业，也不申报补充申请，在一定程度上出现药包材生产企业和制剂生产企业背对背的情况，药品的安全性和有效性存在很大隐患。国家食品药品监管总局实施药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度，从根本上解决以往管理制度责任主体不清的问题。关联审评审批制度实施后，明确了制剂企业是药品质量的责任主体，对制剂所使用的药用辅料和药包材负责，包括药包材和药用辅料的安全性，加强对供应商的日常审计，确保药包材、药用辅料工艺的稳定性、过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。同时，制剂企业应严格筛选药包材或药用辅料供应商，签订质量协议，定期进行供应商审计和日常监管。同时，应在协议中明确供应商一旦工艺变更应及时或提前通报制剂企业并进行沟通，从法律层面解决供应商变更工艺告知制剂企业的责任和义务，以保证制剂企业根据风险评估，确认药包材或药用辅料供应商工艺变更后对质量的影响。(本期答题专家为国家药典委综合处副处长洪小栩。专家观点仅供参考。)
关联审评百问百答（十二）
药包材所有变更是否第一时间通知药企？
答：药包材的任何变更，药包材生产企业都应该告知制剂生产企业，对于可能应对药包材质量产生影响的变更，药包材生产企业应主动开展相关研究工作，提供给制剂企业更多有价值的、便于制剂企业进行相应评估的数据和资料。同时，制剂企业应对监管包材供应商变更的程度进行全面评估，以评价对制剂产生影响的程度。当药包材工艺或质量变更影响到制剂质量，但在制剂可接受范围内时，制剂企业应责成药包材企业提供工艺变更的数据，按照国家食品药品监管总局药审中心关于药包材、药用辅料变更技术申报技术要求，进行药包材相应变更的补充申请；或者委托药包材供应商协助其进行药包材相应变更的申请。在制剂企业完成药包材变更工艺对其制剂影响的评估前，制剂企业应要求药包材企业暂缓工艺变更。当然，并非所有的变更都需要按照补充申请进行变更，目前，国家总局有关部门也在组织制定药包材和药用辅料变更技术要求，对于有些不影响药包材或药用辅料质量以及不对制剂和辅料安全性、有效性产生影响的变更，如药包材名称规范、企业注册地的变更等，可采取备案的方式而无须通过补充申请进行变更。(本期答题专家为国家药典委综合处副处长洪小栩。专家观点仅供参考。)
关联审评百问百答（十三）
由于药包材生产企业和制剂生产企业考虑的风险因素不一致，如何评价药包材处方、工艺、标准等变更风险？
答：国家食品药品监管总局在《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）中提出：药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责；应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产；应配合药品生产企业开展供应商审计。药品生产企业按附件2《药包材药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）》执行。
药包材、辅料变更前后要进行直接接触药品的包装材料所包装药品的质量对比研究，全面覆盖有关物质、颜色、含量等关键项目，并提供稳定性，安全性和相容性等研究资料。总局在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中提出：药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定进行补充申请，对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项，向省级食品药品监管部门备案，如低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃安瓿，如果中硼硅玻璃安瓿的药包材注册证依然在有效期，则不需进行关联审评，仅需按照《药品注册管理办法》进行直接接触药品的包装材料的变更备案。
药包材、辅料风险评估和判断依据药审中心已发布的《已上市化学药品变更研究的指导意见》。该指导原则中对药品的包装材料和容器变更有详细的分类、风险评估和判定。（本期答题专家为天津市药品检验所包材中心刘言专家观点仅供参考）
关联审评百问百答（十四）
如按包装系统申请关联评审，但包装组件为不同厂家生产，拿到核准编号的各组件包材可否单独使用？
答：国家总局在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中提出：鼓励按照包装系统进行申请，如果因为一些技术原因不能按照完整的包装系统进行申请，也可以按照包装组件进行申请。在关联审评时，企业应尽量按照一个包装系统进行申请，特别是对于高风险制剂用药包材，每一个包装系统虽然可能由不同厂家生产不同组件，但各个组件组成在一起才构成整个包装系统，如果改变其中某一个组件，则变成了另外一种包装系统。原来的药包材注册证的审批也是遵循一个包装系统一套材料的原则，如有更换组件，都要求重新提供相应的安全性和相容性等资料。因此，即便拿到核准编号的各组件，依然还是在一个包装系统中才体现对相关药品的保护作用，如果在其他包装系统中单独使用单一组件的核准编号，是不适宜的。
胶塞提取试验要检测哪些项目？
答:目前，国家总局药品审评中心尚未出台关于胶塞与药品的相容性指导原则，根据已公布的相关信息和部分指导原则，对胶塞的提取也应该按照胶塞的处方进行。例如胶塞的硫化方式，抗氧剂、活性剂、着色剂，以及其他一些软化剂、小分子物质等。胶塞的抗氧剂：常用BHT等。胶塞的活性剂：常用为硬脂酸、氧化锌等。胶塞的着色剂：常用为二氧化钛等。对于覆膜胶塞，还需对覆膜的材质进行相应的提取试验。总之，胶塞的处方相对复杂，要进行多方面的提取试验。 (本期答题专家为天津市药品检验所刘言专家观点仅供参考)
关联审评百问百答（十五）
公告中“五、已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品种使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。”问题：1.有效期届满后，继续在原药品中使用，是否需要办理相关手续，比如申请；2.“批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日”，有效期是自动延续还是需要写延期申请？
答：根据相关文件，已批准的药包材、药用辅料在有效期满后，无需办理延长手续。
一个包材企业关联审评所取得的一个品种的受理号，是否适用于使用同一品种的其他药厂？
答:根据药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）文件，已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复提交相关资料。
按照国家总局发布的关联审评相关政策，一个包材企业关联审评取得一个品种受理号后，受理号是唯一的，其他企业可以查询到该受理号，同品种药品可以使用该受理号的包材。（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生专家观点仅供参考）
关联审评百问百答（十六）
2017 年12月31日后，之前已有注册证的药包材注册证到期后，如果仍使用原药品包装，是否需要按关联审评程序进行申报？
答：按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批相关事项的公告第五条规定，批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
上述问题，药品包装应该进行再注册申报。
药包材辅料与药品关联审评审批程序试行，药包材、辅料需要申报时，材料是递交到所在省局还是递交到所使用的药企？
答：根据相关规定，药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报，相关企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》，注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号，向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。
上述问题中，如果药包材、辅料进行市场销售，则需单独递交省局进行审报；如果药包材、辅料是跟药品绑定一起，材料则应交给药品生产企业进行关联申报。
（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生专家观点仅供参考）
关联审评百问百答（十七）
“药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”发布日期是8月10日，但是在发布之前已经到期的注册证是否有效？有效的条件是什么？
答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
根据上述公告，在发布之前已经到期的药包材注册证可以自动延期至2017年底。
《药包材申报资料》中5“批检验报告：提供不少于三批连续生产样品的检验报告”，是企业自检还是必须由资质单位进行检验？是按标准全检还是部分检验？
答：按照药包材申报资料的相关规定，批检验报告要提供不少于三批连续生产样品的检验报告。以前主管部门要求药包材企业资质单位要全检三批，而按照DMF备案制管理，药包材企业可以自检全检三批。（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生，专家观点仅供参考）
四、项目策划题 案例1：背景综述 A是某食品有限公司的总经理。该公司上半年出现亏损，年底又要还清一大笔银行贷款，在实行了两个月的节约计划失败后，A向各部门经理和各厂长发出了紧急通知书：要求各部门各工厂严格控制经费支出，裁减百分之十的员工，裁员名单在一周内交总经理。并规定公司下半年一律不招新员工，现有员工暂停加薪。 该公司饼干厂的厂长B看到通知书后，急忙找到总经理询问：“这份通知书不适用于我们厂吧？”总经理回答：“你们也包括在内。如果我把你们厂排除在外，公司的计划如何实现？我这次要采取强制性行动，以确保缩减开支计划的成功。” B辩解道：“可是我们厂完成的销售额超过预期的百分之五，利润也达标。我们的合同订货量很大，需要增加销售人员和扩大生产能力，只有这样才能进一步为公司增加收入。为了公司的利益，我们厂应免于裁员。哪个单位亏损就让哪个单位裁员，这才公平。”A则说：“我知道你过去的成绩不错。但是，你要知道每一个厂长或经理都会对我讲同样的话，作同样的保证。现在，每个单位必须为公司的目标贡献一份力量，不管有多大的痛苦！况且，虽然饼干厂效益较好，但你要认识到，这是和公司其它单位提供资源与密切的协作分不开的。”“无论你怎么讲，你的裁员计划会毁了饼干厂。所以，我不想解雇任何人。你要裁人就从我开始吧！”B说完，气冲冲地走了。A开始有点为此感到为难了。 策划要求： 1．A总经理不想让B厂长因此而离开公司，但又要推动公司裁员计划的落实，于是找来人力资源部主管负责解决此问题。假设你是该公司的人力资源部主管，你对上述A总经理与B厂长的冲突过程有相当清楚的了解，试问在这样的情况下，你将如何处理此裁员计划？ 2．如果A总经理坚持采解雇方式时，解雇后可能会面临到什么问题?你站在人力资源部门主管的立场，将如何处理此问题？ 参考答案： 1、问题分析：当一个公司进行裁员时，表示该公司的人力资源需求小于供给，因此必须减少员工，最简单的方法是解雇人员，但是解雇并不是最佳决策，其它的选择也许会对组织或员工产生更有利的结果，因此提供以下几种缩减人员的方案给B总经理做参考。
经典劳动争议案例分析 案例一法定代表人主用人单位拖欠巨额薪资，应全面提举相应证据 【裁判要义】 企业法定代表人的身份及职权有别于一般劳动者。企业法定代表人仅持加盖公司公章的巨额欠薪证明，在无其他证据相佐证的情况下，无法实现相应证明力。 【案情概要】 青云公司成立于2005年1月21日，某自公司成立时起便担任法定代表人，并任总经理职务。某主青云公司2013年2月与其解除劳动关系，且长期拖欠其薪酬共计234万元。经协商无果后，某通过诉讼程序要求青云公司支付其2005年1月至2013年2月期间工资差额共计234万元。 案件审理过程中，青云公司经法院公告传唤，无法定理由未到庭应诉。某为证明其请求，向法院提供了加盖有青云公司公章的《证明》。该《证明》的容为“兹证明先生自2005年1月21日起到现在为青云公司工作，月工资肆万元人民币整。中间除个别月份外没有支付其工资，未发工资数为贰佰叁拾肆万元”，除此之外，某未就欠薪事宜向法院提举其他证据。 法院经审理后认为，某作为公司的法定代表人、总经理，身份有别于一般职工，其劳动报酬和解聘事项均应由公司董事会决定，如未设立董事会的，则应由股东会决定或按照公司章程的规定执行。某提交的《证明》中涉及到公司对拖欠某劳动报酬的自认，并且数额巨大。上述文件中虽加盖有青云公司的公章，但基于某职务与职权的特殊性，其对公司印章的使用具有决定权和管理权。因此，上述证据不宜单独作为认定本案事实的依据。某针对于拖欠工资及解聘事宜，并未提交董事会决议或者股东会决议等证据来佐证《证明》的真实性，故法院判决驳回了某的全部诉讼请求。 【法官释法】 公司法定代表人依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或经理担任，并依法登记。法定代表人代表法人行事，通常负责主持公司的生产经营管理工作、制定公司的具体规章、掌握与管理公司公章。司法实践中，公司“易主”时，前任法定代表人与公司易发生纠纷。鉴于法定代表人上述身份的特定性、职权的特殊性，针对法定代表人向公司主权利时提举的证据，应当依照法定程序，全面、客观地进行审核，根据法律规定，运用逻辑推理和日常生活经验法则，对证据有无证明力及证明力大小进行判断。对于存有疑点的证据，在没有其他证据予以佐证的情况下，不能单独作为认定案件事实的依据。 案例二高管营私舞弊，用人单位可依法解除劳动关系
科技信息 SCIENCE&TECHNOLOGY INFORMATION 2010年第17期 1关联度的概念 关联度是事物之间、因素之间关联性大小的量度。它定量地描述 了事物或因素之间相互变化的情况，即变化的大小、方向与速度等的 相对性。如果事物或因素变化的态势基本一致，则可以认为它们之间 的关联度较大，反之，关联度较小。对事物或因素之间的这种关联关 系，虽然用回归、相关等统计分析方法也可以做出一定程度的回答，但 往往要求数据量较大、数据的分布特征也要求比较明显。而且对于多 因素非典型分布特征的现象，回归相关分析的难度常常很大。相对来 说，灰色关联度分析所需数据较少，对数据的要求较低，原理简单，易 于理解和掌握，对上述不足有所克服和弥补。 2关联度的计算 灰色关联度分析的核心是计算关联度。一般说来，关联度的计算 首先要对原始数据进行处理，然后计算关联系数，由此就可计算出关 联度。 2.1原始数据的处理 由于各因素各有不同的计量单位，因而原始数据存在量纲和数量 级上的差异，不同的量纲和数量级不便于比较，或者比较时难以得出 正确结论。因此，在计算关联度之前，通常要对原始数据进行无量纲化 处理。其方法包括初值化、均值化等。 2.1.1初值化。即用同一数列的第一个数据去除后面的所有数据，得 到一个各个数据相对于第一个数据的倍数数列，即初值化数列。一般 地，初值化方法适用于较稳定的社会经济现象的无量纲化，因为这样 的数列多数呈稳定增长趋势，通过初值化处理，可使增长趋势更加明 显。比如，社会经济统计中常见的定基发展指数就属于初值化数列。 2.1.2均值化。先分别求出各个原始数列的平均数，再用数列的所有 数据除以该数列的平均数，就得到一个各个数据相对于其平均数的倍 数数列，即均值化数列。一般说来，均值化方法比较适合于没有明显升 降趋势现象的数据处理。 2.2计算关联系数 设经过数据处理后的参考数列为： {x0(t)}＝{x01，x02，…，x0n} 与参考数列作关联程度比较的p个数列(常称为比较数列)为： {x1(t)，x2(t)，…，x p(t)}＝ x11x12…x1n x21x22…x2n ………… x p1x p2…x pn 上式中，n为数列的数据长度，即数据的个数。 从几何角度看，关联程度实质上是参考数列与比较数列曲线形状的相似程度。凡比较数列与参考数列的曲线形状接近，则两者间的关联度较大；反之，如果曲线形状相差较大，则两者间的关联度较小。因此，可用曲线间的差值大小作为关联度的衡量标准。 将第k个比较数列(k＝1，2，…，p)各期的数值与参考数列对应期的差值的绝对值记为： Δok(t)=x0(t)-x k(t)t＝1，2，…，n 对于第k个比较数列，分别记n个Δok(t)中的最小数和最大数为Δok(min)和Δok(max)。对p个比较数列，又记p个Δok(min)中的最小者为Δ(min)，p个Δok(max)中的最大者为Δ(max)。这样Δ(min)和Δ(max)分别是所有p个比较数列在各期的绝对差值中的最小者和最大者。于是，第k个比较数列与参考数列在t时期的关联程度(常称为关联系数)可通过下式计算： ζok(t)=Δ(min)+ρΔ(max) ok 式中ρ为分辩系数，用来削弱Δ(max)过大而使关联系数失真的影响。人为引入这个系数是为了提高关联系数之间的差异显著性。0＜ρ＜1。 可见，关联系数反映了两个数列在某一时期的紧密程度。例如，在使Δok(t)＝Δ(min)的时期，ζok(t)＝1，关联系数最大；而在使Δok(t)＝Δ(max)的时期，关联系数最小。由此可知，关联系数变化范围为0＜ζok(t)≤1。 显然，当参考数列的长度为n时，由p个比较数列共可计算出n×p个关联系数。 2.3求关联度 由于每个比较数列与参考数列的关联程度是通过n个关联系数来反映的，关联信息分散，不便于从整体上进行比较。因此，有必要对关联信息作集中处理。而求平均值便是一种信息集中的方式。即用比较数列与参考数列各个时期的关联系数之平均值来定量反映这两个数列的关联程度，其计算公式为： r ok=1 n n i=1 Σζok(t) 式中，r ok为第k个比较数列与参考数列的关联度。 不难看出，关联度与比较数列、参考数列及其长度有关。而且，原始数据的无量纲化方法和分辩系数的选取不同，关联度也会有变化。 2.4排关联度 由上述分析可见，关联度只是因素间关联性比较的量度，只能衡量因素间密切程度的相对大小，其数值的绝对大小常常意义不大，关键是反映各个比较数列与同一参考数列的关联度哪个大哪个小。 当比较数列有p个时，相应的关联度就有p个。按其数值的大小顺序排列，便组成关联序。它反映了各比较数列对于同一参考数列的“主次”、“优劣”关系。 灰色关联度分析方法的运用之一，就是因素分析。在实际工作中，影响一个经济变量的因素很多。但由于客观事物很复杂，人们对事物的认识有信息不完全性和不确定性，各个因素对经济总量的影响作用不是一下子就能够看清楚的，需要进行深入的研究，这就是经济变量的因素分析。运用灰色关联度进行因素分析是非常有效的，而且特别适用于各个影响因素和总量之间不存在严格数学关系的情况。 例1：利用关联度分析方法研究某公路施工企业工资序列（表1）。 表1某公路施工企业工资序列表单位：千元 根据表1中数据，以工资总额为参考数列x0(t)，以计时工资x1(t)、档案工资x2(t)和承包工资x3(t)为比较数列，计算三种工资对于工资总额的关联度。 第一步，对各数列作均值化处理。 工资总额和三种工资的均值分别为： 浅议灰色关联度分析方法及其应用 孙芳芳 (濮阳市公路管理局河南濮阳457000) 【摘要】灰色关联度是灰色数学中的一种方法，用来研究事物相互关联、相互作用的复杂因素的影响作用，确定影响事物的本质因素，使各种影响因素之间的“灰色”关系清晰化。本文介绍了灰色关联度在实际工作中的分析方法和步骤，为定量描述事物或因素之间相互变化的情况提供了理论依据。 【关键词】灰色关联度；分析方法；综合评价；应用 年份工资总额计时工资档案工资承包工资 200313974.23831.06587.23556.0 200415997.64228.07278.04491.6 200517681.35017.07717.44946.9 200620188.35288.69102.25797.5 200724020.35744.011575.26701.0 x i軃18372.34821.78450.05098.6○公路与管理○ 880
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） 2017年05月22日发布 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。现将有关内容解读如下： 一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？ 在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。 未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。 二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？ 药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。 三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？ 药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的，应说明理由和依据。 四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？ 药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。 食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，收齐所有申报资料后，启动技术审评。 五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后，是否需要提交补充申请？
劳动关系经典案例分析 目录 一、某设备公司诉吴某劳动合同争议纠纷案 (1) 二、未购买社保情形下的工伤补偿——从案例看新《工伤保险条例》 (3) 三、冒名顶替是否影响事实劳动关系的存在? (5) 四、用人单位和劳动者在劳动关系建立时无双向选择权? (7) 五、机与用人之间是劳动关系还是雇佣关系? (8) 六、员工手册或、企业规章制度的制定有必要吗？ (10) 七、未签订合同的工资赔偿? (11) 八、“双倍薪酬”是否同样适用于总经理及人事经理? (13) 九、与高级管理人员解除劳动合同是否有特殊要求? (14) 十、某设备公司诉吴某劳动合同争议纠纷案 (15) 十一、裁员争议激增加班费计算和违法赔偿 (17) 十二、聘书能否算劳动合同 (18) 十三、规章制度和劳动合同 (19) 十四、绩效考评的标准 (20) 十五、违规分包不改变事实劳动关系 (21) 十六、员工提前解除劳动合同和违约金 (23) 十七、没签劳动合同也无法逃避补偿金 (24) 十八、没有续签合同，单位可以随便炒鱿鱼吗？ (25) 十九、工资清单引发的劳动争议 (27) 二十、未签劳动合同能否要求工伤保险 (28) 二十一、异地劳动争议的处理 (30) 二十二、劳动合同期限和服务期 (31) 二十三、合同正常到期终止企业是否需要支付经济补偿 (32) 二十四、隐瞒劣迹求职依法可以解聘 (33) 二十五、员工辞职，企业能否“拖”着不办 (35) 二十六、劳动合同协商解除何种情况可以要求经济补偿 (36) 二十七、未明确约定服务期用人单位能否向劳动者主张培训费 (38) 二十八、职工在单位组织旅游期间受伤算不算工伤 (39) 二十九、试用期内能享受医保待遇吗？ (40) 三十、劳动关系解除用人单位可以扣档案吗 (42) 三十一、双重劳动关系职工发生工伤怎么办 (44) 三十二、绩效工资年底发放合法么 (45) 三十三、合同未办终止手续，劳动关系是否终止 (46) 三十四、计件工资如何计算加班工资 (48) 三十五、培训协议中的保证金是否有效？ (49) 三十六、医疗期满能否解除合同？ (51) 三十七、未经单位批准的加班是否支付加班工资？ (53) 三十八、如何处理怀孕期员工？ (55) 三十九、离职员工归来，是否可以约定试用期？ (56) 四十、外派员工，经济补偿金如何计算？ (58) 四十一、HR如何有效处理员工违纪？ (59) 四十二、企业对于劳动争议审理期间的职工工资是否应当支付？ (61) 四十三、企业和员工是否可以“协商”不缴纳社会保险金？ (63)
灰色关联分析 灰色关联分析是指对一个系统发展变化态势的定量描述和比较的方法，其基本思想是通过确定参考数据列和若干个比较数据列的几何形状相似程度来判断其联系是否紧密，它反映了曲线间的关联程度[1]。 灰色系统理论是由著名学者邓聚龙教授首创的一种系统科学理论(Grey Theory)，其中的灰色关联分析是根据各因素变化曲线几何形状的相似程度，来判断因素之间关联程度的方法。此方法通过对动态过程发展态势的量化分析，完成对系统内时间序列有关统计数据几何关系的比较，求出参考数列与各比较数列之间的灰色关联度。与参考数列关联度越大的比较数列，其发展方向和速率与参考数列越接近，与参考数列的关系越紧密。灰色关联分析方法要求样本容量可以少到4个，对数据无规律同样适用，不会出现量化结果与定性分析结果不符的情况。其基本思想是将评价指标原始观测数进行无量纲化处理，计算关联系数、关联度以及根据关联度的大小对待评指标进行排序。灰色关联度的应用涉及社会科学和自然科学的各个领域，尤其在社会经济领域，如国民经济各部门投资收益、区域经济优势分析、产业结构调整等方面，都取得较好的应用效果。 [2] 关联度有绝对关联度和相对关联度之分，绝对关联度采用初始点零化法进行初值化处理，当分析的因素差异较大时，由于变量间的量纲不一致，往往影响分析，难以得出合理的结果。而相对关联度用相对量进行分析，计算结果仅与序列相对于初始点的变化速率有关，与各观测数据大小无关，这在一定程度上弥补了绝对关联度的缺陷。[2] 灰色关联分析的步骤[2] 灰色关联分析的具体计算步骤如下： 第一步：确定分析数列。 确定反映系统行为特征的参考数列和影响系统行为的比较数列。反映系统行为特征的数据序列，称为参考数列。影响系统行为的因素组成的数据序列，称比较数列。 设参考数列（又称母序列）为Y={Y(k) | k= 1,2,Λ,n}；比较数列（又称子序列）X i={X i(k) | k = 1,2,Λ,n},i= 1,2,Λ,m。 第二步，变量的无量纲化 由于系统中各因素列中的数据可能因量纲不同，不便于比较或在比较时难以得到正确的结论。因此在进行灰色关联度分析时，一般都要进行数据的无量纲化处理。
工程建设各环节所需材料明细 一、立项环节 （一）环境影响评价文件审批所需资料（环保） 1、Ⅰ类项目：填写《环境影响登记表》的项目： （1）《环境影响登记表》一式两份 （2）工商局核发《企业名称预先核准通知书》一份(复印件)。已领工商执照的，提交其复印件；属申办分支机构的，提交上级公司营业执照复印件。 2、Ⅱ类项目：编写《环境影响报告表》的项目： （1）《建设项目环境影响申报表》一式三份；投资额100万元以上的建设项目还应同时提交项目可行性报告或生产经营简要可行性分析复印件一份。 （2）《环境影响报告表》一式五份； （3）《环境技术评估意见》一式五份； （4）项目平面布置图； （5）已办理立项的项目还须交有关部门的立项批文. 3、Ⅲ类项目：编写《环境影响报告书》的项目 （1）《环境影响报告书》（市环保局审批的项目须送6本环境影响报告书，省环保局审批的项目须送12本环境影响报告书）； （2）环境影响报告书技术评估意见； （3）已办理立项的项目还须交有关部门的立项批文； （4）除端州区以外的建设项目还须交当地环保部门对《环境影响报告书》的初审意见。 （二）建设项目选址意见审批所需资料（规划）
1、申请书（一份）； 2、建设项目规划用地许可申请表（一式二份）； 3、现状电子地形图（一份） 4、建设单位的营业执照（复印件一份）； 5、大型建设项目或对城市布局、周边环境有特殊要求及一定影响的建设项目还需有选址论证意见； 6、其他认为必要的材料。 （三）建设项目用地预审材料（国土）： 1、县级国土资源行政主管部门向市国土资源局申请用地预审的请示文件； 2、《用地预审申请表》； 3、项目建议书批复文件复印件（项目建议书与可行研究报告合一的一般性工程项目除外）； 4、建设项目可行性研究报告，其中应当包含土地利用的章节，内容包括规划选址情况（含规划部门核发的《建设用地选址意见书》），用地总规模（含项目平面布局图）和用地类型、补充耕地等资金落实情况等； 5、项目选址地质灾害危险性评估确认意见； 6、标有申报项目的土地利用总体规划图或土地利用规划文本提到该项目的部分； 7、最新1：10000土地利用现状变更图（图上标出拟用地的范围）； 8、其他根据相关规定需提供的有关材料。
第六章劳动关系管理案例分析题 一、李某2000年被甲公司雇佣，并与公司签订了劳动合同，其工作岗位是在产生大量粉尘的生产车间，李某上班后，要求发给劳动保护用品，被公司以资金短缺为由拒绝。李某于2006年初生病住院。2006年3月，经承担职业病鉴定的医疗卫生机构诊断，李某被确诊患有尘肺病。出院时职业病鉴定机构提出李某不应再从事原岗位工作。李某返回公司后．要求调到无粉尘环境的岗位工作，井对其尘肺病进行疗养和治疗．但公司3个月后仍没有为其更换工作岗位．也未对其病进行治疗当李某再次催促公司领导调动工作岗位时，公司以各岗位满员．不好安排别的工作为由，让其继续从事原工作，李某无奈向当地劳动争议仲裁委员会提出申诉，要求用人单位为其更换工作岗位，对其尘肺病进行疗养和治疗，并承担治疗和疗养的费用。请分析本题指出甲公司的做法违背了哪些劳动法律法规?应该如何正确解决?（07.5） 二、2006年3月10日振兴公司与公司工会推选出的协商代表经过集体协商，签订了一份集体合同草案，双方首席代表签字后，该草案经五分之四的职工代表通过。其中，关于工资和劳动时间条款规定：公司所有员工每月工资不得低于1300元，每天工作用8小时。同年3月17日振兴公司将集体合同将集体合同文本及说明材料报送当地劳动和社会保障局登记、审查、备案，劳动和社会保障局在15日内未提出异议。所以，2006年4月2日，振兴公司和工会以适当的方式向各自代表的成员公布了集体合同。 2006年5月，刘某应聘于振兴公司，公司于当年5月18日与刘某签订了为期2年的劳动合同，合同规定其每月工资1000元，每天只需工作6小时。1个多月后，刘某在与同事聊天时偶然得知公司与工会签订了集体合同，约定员工每月工资不得低于1300元。刘某认为自己的工资标准低于集体合同的约定，于是与公司交涉，要示提高工资，但公司始终不同意，刘某不服，于2006年7月中旬，向当地劳动争议仲裁委员会提起申诉，要示振兴公司按照集体合同规定的月工资标准1300元履行劳动合同，并补足2006年5月至2006年7月低于集体合同约定的月工资标准部分的劳动报酬。（08.5） 如果您是当地劳动争议仲裁人员，您如何进行裁决？
灰色关联分析法原理及解题步骤
灰色关联分析法原理及解题步骤 ---------------研究两个因素或两个系统的关联度（即两因素变化大小,方向与速度的相对性） 关联程度——曲线间几何形状的差别程度 灰色关联分析是通过灰色关联度来分析和确定系统因素间的影响程度或因素对系统主行为的贡献测度的一种方法。 灰色关联分析的基本思想是根据序列曲线几何形状的相似程度来判断其联系是否紧密 1>曲线越接近,相应序列之间的关联度就越大,反之就越小 2>灰色关联度越大，两因素变化态势越一致 分析法优点 它对样本量的多少和样本有无规律都同样适用,而且计算量小,十分方便,更不会出现量化结果与定性分析结果不符的情况。 灰色系统关联分析的具体计算步骤如下 1》参考数列和比较数列的确定 参考数列——反映系统行为特征的数据序列 比较数列——影响系统行为的因素组成的数据序列 2》无量纲化处理参考数列和比较数列 （1）初值化——矩阵中的每个数均除以第一个数得到的新矩阵
（2）均值化——矩阵中的每个数均除以用矩阵所有元素的平均值得到的新矩阵 （3）区间相对值化 3》求参考数列与比较数列的灰色关联系数ξ（Xi） 参考数列X0 比较数列X1、X2、X3…………… 比较数列相对于参考数列在曲线各点的关联系数ξ（i） 称为关联系数，其中ρ称为分辨系数，ρ∈（0，1），常取0.5.实数第二级最小差，记为Δmin。两级最大差，记为Δmax。为各比较数列Xi曲线上的每一个点与参考数列X0曲线上的每一个点的绝对差值。记为Δoi(k)。所以关联系数ξ（Xi）也可简化如下列公式： 4》求关联度ri 关联系数——比较数列与参考数列在各个时刻（即曲线中的各点）的关联程度值，所以它的数不止一个，而信息过于分散不便于进行整体性比较。因此有必要将各个时刻
1994 年 8 月调 （四）案例分析题 案例 1： 下面是星云公司（甲方）和员工张云（乙方）签订的劳动合同的内容： 1．乙方的职务为内部网络维护工程师，主要负责公司内部网数据规划和建设；负责内部网 的安全和维护。 2．乙方的正常工作时间为每日 8 小时。 3．甲方根据工作需要要求乙方加班时，乙方除不可抗拒的原因外，应予配合。 4．乙方需遵守《员工手册》中 规定的各项劳动纪律。 5．甲方应按月支付乙方报酬，乙方的工资待遇为 2000 元／月。 6．本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，经双方签章后于 2003 年 8 月 1 日起生效。 7．本合同为长期合同，甲、乙双方若不特别声明，本合同持续有效。 8．甲、乙双方在履行本合同的过程中发生争议，同意以劳动局为第一审理机关。 问题：请指出以上条款中缺少哪些法定条款。 案例 2： 邓某等 15人系某住宅总公司建筑工程队工人，月工资标准为 750元。1996 年9月，该公司 决定建筑工程队实行日工资制，公司以月工资 750 元除以每月日历天数 30 天，得出日工资 25元。小时工资用日工资 25 元除以 8小时得出 3．13元。 10 月份发工资时， 邓某等人实得 工资 529 元，比过去少了 221 元。邓某等人找到公司，提出日工资标准太低，要求改正。公 司以日工资是由原月工资标准换算而来为由， 不予改正。 为此， 邢某等人向当地劳动争议仲 裁委员会提出申诉。 问题：该公司的决定有没有错误，错在哪里？ 案例 3： 1996 年 9 月，北京某食品公司因赶制中秋月饼，连续三天每日延长职工工作时间 2 小时， 一谢某日工资标准为 20 元，小时工资标准为 2. 5 元，企业每天支付给谢莱加班工资 2．5 元，三天共计 7．5 元。谢某认为企业付给自己的加班工资不对，要求按不低于 150％的工 资报酬发给加班工资，而企业劳资科则认为，三天共发给谢某7. 5元加点工资是符合《劳动 法》规定的，其计算办法为 2. 5元X 2小时X 150%= 7. 5元/扣除已发给谢某 2小时的标 准工资 5 元外，每天应发给谢某 2. 5 元的加班工资。对此，双方意见不一。 问题：该公司劳资科这样的计算对不对？为什么？ 案例4 : 周某系某大型机床厂职工， 1995 年 3月作为富余人员被安排到该厂劳动服务公司批发部工 作。厂里给批发部拨款 l0000 元作为扶持经费。 1995 年 5月，该批发部由陈某承包经营， 陈某与劳动服务公司签订了承包经营协议。 协议约定， 批发部在合法经营的前提下自付人员 工资。但陈某从 1995年8月至 1 1月末向周某支付工资。 在此以后， 该劳动服务公司发现陈 某在经营中有违法行为， 即从 1996年1 月令其停业整顿。 周某自 1995年 8月整顿期间一直 领不到工资， 多次向劳动服务公司反映均得不到解决， 便向劳动仲裁机关提出申诉。 仲裁机 关受案后， 对周某的工资裁决为由机床厂支付。 但是在处理此案时， 对周某的工资由谁支付 有两种不同意见： 一种意见认为拖欠周某的工资应由承包人陈某负责支付， 因为陈某在承包 经营时与劳动服务公司签有协议， 协议约定由陈某支付员工工资。 另一种意见认为拖欠周某 的工资应由劳动服务公司支付， 因为批发部作为劳动服务公司的一个业务部门没有自主用人 权利，且承包人陈某违法经营，是由劳动服务公司责令其停产整顿的。 闷烟：本本所拖欠的工资应该由谁来支付？为什么？ 案例 5： 职工桂某 1977 年 9 月参加工作，先后在某市运输公司、邮电局等单位任职， 到食品公司工作， 1995 年 5 月 17 日不幸摔伤住院，经医院确诊为轻度骨折，需不能年多的 时间才能痊愈。 1995年 8 月 20日，公司通知桂某 3 个月的医疗期已满，如不能回到公司上 班公司将解除劳动关系。桂某提出自己工作了十多年， 3 个月医疗期太短，而该公司以桂某 只在公司工作不到一年，如不能在 8 与 30 号前回到公司上班便解除劳动关系。为此，桂某 向当地劳动争议仲裁委员会提出申诉，请求仲裁委员会依法确定自己应享受的医疗期待遇。 仲裁委员会受案后， 对双方根据实际情况作出调解， 企业接受和仲裁调解， 给与桂某 6 个月 的医疗期。 问超：劳动争议仲裁委员会为什么会做出这样的调解？是否合理？ 案例 6：
企业关联申报和同期资料准备政策解读 一、关联申报主体 实行查账征收的居民企业和在中国境内设立机构、场所并据实申报缴纳企业所得税的非居民企业，年度内与其关联方发生业务往来的，在报送年度企业所得税纳税申报表时,应当附送《中华人民共和国企业年度关联业务往来报告表(201６年版）》。 企业年度内未与其关联方发生业务往来,但符合4２号公告第五条规定需要报送国别报告的,只填报《报告企业信息表》和国别报告的6张表。 企业年度内未与其关联方发生业务往来，且不符合国别报告报送条件的，可以不进行关联申报. 二、关联申报期限 企业需在２017年5月31日前，就２0１6年度的关联业务往来进行关联申报,向主管税务机关报送《中华人民共和国企业年度关联业务往来报告表（２０1６年版）》。 三、关联关系判定标准 企业与其他企业、组织或者个人具有下列关系之一的，构成关联关系： （一)股权控制: 一方直接或者间接持有另一方的股份总和达到２5%以上;双方
直接或者间接同为第三方所持有的股份达到25%以上。 如果一方通过中间方对另一方间接持有股份，只要其对中间方持股比例达到２5％以上，则其对另一方的持股比例按照中间方对另一方的持股比例计算。 两个以上具有夫妻、直系血亲、兄弟姐妹以及其他抚养、赡养关系的自然人共同持股同一企业，在判定关联关系时持股比例合并计算。 (二）资金借贷控制： 双方存在持股关系或者同为第三方持股,虽持股比例未达到本条第(一）项规定,但双方之间借贷资金总额占任一方实收资本比例达到50％以上，或者一方全部借贷资金总额的10％以上由另一方担保(与独立金融机构之间的借贷或者担保除外）。 借贷资金总额占实收资本比例=年度加权平均借贷资金／年度加权平均实收资本，其中： 年度加权平均借贷资金＝Σn ｉ笔借入或者贷出资金账面金额×i笔借入或者贷出资金年度实际占用天数/3６5 年度加权平均实收资本＝i笔实收资本账面金额×i笔实收资本年度实际占用天数／36５ （三）特许权控制: 双方存在持股关系或者同为第三方持股，虽持股比例未达到本条第（一）项规定,但一方的生产经营活动必须由另一方提供专利权、非专利技术、商标权、著作权等特许权才能正常进行.
灰色关联分析法原理及解题步骤 ---------------研究两个因素或两个系统的关联度（即两因素变化大小,方向与速度的相对性） 关联程度——曲线间几何形状的差别程度 灰色关联分析是通过灰色关联度来分析和确定系统因素间的影响程度或因素对系统主行为的贡献测度的一种方法。 灰色关联分析的基本思想是根据序列曲线几何形状的相似程度来判断其联系是否紧密 1>曲线越接近,相应序列之间的关联度就越大,反之就越小 2>灰色关联度越大，两因素变化态势越一致 分析法优点 它对样本量的多少和样本有无规律都同样适用,而且计算量小,十分方便,更不会出现量化结果与定性分析结果不符的情况。 灰色系统关联分析的具体计算步骤如下 1》参考数列和比较数列的确定 参考数列——反映系统行为特征的数据序列 比较数列——影响系统行为的因素组成的数据序列 2》无量纲化处理参考数列和比较数列 （1）初值化——矩阵中的每个数均除以第一个数得到的新矩阵
（2）均值化——矩阵中的每个数均除以用矩阵所有元素的平均值得到的新矩阵 （3）区间相对值化 3》求参考数列与比较数列的灰色关联系数ξ（Xi） 参考数列X0 比较数列X1、X2、X3…………… 比较数列相对于参考数列在曲线各点的关联系数ξ（i） 称为关联系数，其中ρ称为分辨系数，ρ∈（0，1），常取0.5.实数第二级最小差，记为Δmin。两级最大差，记为Δmax。为各比较数列Xi曲线上的每一个点与参考数列X0曲线上的每一个点的绝对差值。记为Δoi(k)。所以关联系数ξ（Xi）也可简化如下列公式： 4》求关联度ri 关联系数——比较数列与参考数列在各个时刻（即曲线中的各点）的关联程度值，所以它的数不止一个，而信息过于分散不便于进行整体性比较。因此有必要将各个时刻（即曲线
新版药品管理法解读 8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。 新修订的药品管理法有哪些亮点全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。 亮点一：四个最“新” 药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。 第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。 第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。 亮点二：鼓励创“新” 鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。 “通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。 同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。 刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。 具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
一、区分劳务关系与劳动关系（中） 在一起劳动争议案件的调解过程中，申请人王某主张：2006年3月其到被申请人天津某高尔夫练习场有限公司从事司机工作，每天为该公司接送会员，双方未签订书面劳动合同，该公司于2008年10月7日口头与其解除关系，故王某申请调解，请求该公司支付未签订劳动合同的二倍工资；补发自2008年10月1日至7日共7天的工资；支付解除劳动关系的经济补偿。 某高尔夫练习场有限公司主张：王某与该公司不存在劳动关系，王某系自带车辆在公司门口“拉活”，公司每月向王某支付部分“租车费”。 经询问和证据材料的初步审查，调解员了解到，王某每天固定时间用自己的车辆为该公司接送会员，其它时间自行安排。王某每月定期在该公司领取会员交纳的乘车费及该公司支付的租车费用。双方未签订书面劳动合同或相关协议。王某在个人窗口缴纳了社会保险。 问题： 王某与该公司是否存在劳动关系？请结合相关规定的具体内容简述理由。 答案：双方不存在劳动关系。判断当事人间是否存在劳动关系，主要依据《关于确立劳动关系有关事项的通知》（劳社部发［2005］12号）判断，需具备以下条件：（一）用人单位和劳动者符合法律、法规规定的主体资格；（二）用人单位依法制定的各项劳动规章制度适用于劳动者，劳动者受用人单位的劳动管理，从事用人单位安排的有报酬的劳动；（三）劳动者提供的劳动是用人单位业务的组成部分。本案中，王某独立承担经营风险，付出的劳务是其提供的车辆服务，而非该公司业务的组成部分，王某与该公司各自独立、地位平等，双方不存在严格的隶属关系和人身依附关系，公司每月向王某支付的费
用系王某以车辆所有者的身份领取的租车费，而不是以劳动者的身份领取的固定劳动报酬。王某除每天在该公司接送会员外，其他时间自行安排，不接受该公司的管理约束，故双方形成的不是劳动关系，而仅是租用车辆劳务关系。 （需将文件规定的主要内容与案情相结合进行论述，未阐述规定主要内容，仅单独论述案情的给一半分） 二、违法约定的试用期无效（易） 王某2013年9月1日入职A公司天津办事处，A公司与其口头约定每月工资2800元，先试用3个月，3个月期满经考察合格后与王某签订劳动合同。2013年11月10日，A公司以天津办事处撤销为由，通知王某与其解除劳动关系，除工资外未支付任何经济补偿或赔偿金。王某申请仲裁，要求A公司支付未签订劳动合同的二倍工资差额、用人单位单方解除劳动关系的经济补偿及因未提前三十日通知解除需额外支付一个月工资作为代通知金。 问题： 1.A公司与王某口头约定的试用期是否有效？为什么？ 答案：无效。依据相关法律规定，试用期包含在劳动合同期限内，应以书面形式约定。 2.A公司应否支付王某未签订劳动合同的二倍工资差额？ 答案：应支付。依据相关法律规定（八十二条），用人单位自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的，应当向劳动者每月支付二倍的工资。本案中公司在王某入职后的一个月内，未及时签订劳动合同，因此应支付王某2013年10月1日至11月10日未签订劳动合同的二倍工资差额。 3.如A公司天津办事处撤销情况属实，A公司应否支付王某解除劳动合同的经济补偿？理由是什么？
劳动关系类典型案例分析集锦 （一）用人单位应当依法支付劳动者工资 案情：申诉人张某于2004年9月1日起进被诉人某电器有限公司工作，双方签订了无固定期限的劳动合同。自2005年12月份开始，被诉人无故拖欠申诉人工资，2006年2月19日，申诉人以被诉人拖欠工资为由，通知被诉人解除劳动合同，并要求被诉人支付工资，但被诉人置之不理。后经多次催讨，被诉人只出具工资金额证明一份，载明申诉人2005年12月至2006年2月间工资金额为1829元。申诉人认为自己的合法权益受到侵害，遂向县劳动争议仲裁委员会提请仲裁，要求被诉人支付拖欠的工资1829元。县劳动争议仲裁委员会立案后通知被诉人庭前调解，被诉人对所出具工资证明予以确认，但仍不愿意支付申诉人工资。被诉人法定代表人既未提供答辩状，又未到庭，仲裁庭作缺席裁决。裁决如下：自裁决书生效之日起7日内，被诉人支付申诉人2005年12月至2006年2月工资1829元。 评析：本案中申诉人张某因用人单位无故拖欠工资而与被诉人解除劳动合同，然被诉人只给予结算，不支付现金，违反了相关法律的规定。同时，被诉人无正当理由不到庭参加庭审，并不是说仲裁庭就无法处理案件，仲裁庭可以按照规定作出缺席裁定。 相关法律规定： 《劳动法》第五十条规定：工资应当以货币形式按月支付给劳动者本人。不得克扣或者无故拖欠劳动者工资。 《浙江省劳动合同办法》第二十七条规定：有下列情形之一的，劳动者有权随时通知用人单位解除劳动合同，用人单位应当向劳动者支付其应得的劳动报酬，并缴纳相应的社会保险费：……（四）克扣或者无故拖欠劳动者工资的。 （二）电击无情人有情 案情：2003年1月23日，姚某在秀洲区某镇一公司工作期间不慎遭到高压电击致残，后经秀洲区社会劳动保障局认定，劳动鉴定委员会鉴定为工伤二级伤残。 处理结果：2005年7月28日经镇调委会调解，姚某在医院治疗费用43万元由公司承担，并享受工伤待遇，另公司额外补助伤者127353元。 评析：1、随着经济的快速发展，外来务工人员与企业方产生的劳资、工伤等纠纷案件逐年递增，工作者将面临许多新情况、新问题，这要求我们要加强业务学习，不断提高自身素质，才能依法调处。2、此类案件的成功调处，关键是伤者的工伤能得到认定，并通过调委会工作人员大量的取证后耐心细致的协调，促使企业在事实面前承担相关责任。 （三）因公死亡公司赔偿 案情：2005年11月22日下午，平湖市某混凝土有限公司职工孙某与王某被安排清理二号搅拌站点搅拌机，15时30分左右他们告知工长已清理好。16时左右，操作人员在没有查看机器状态的前提下就去启动了二号站的电机，而孙某被搅在了搅拌机里。公司立即将伤员送往平湖市第一人民医院进行抢救，但抢救无效死亡。原来，孙某和王某清理完搅拌机后下来休息了一会儿，又返回了搅拌机刷油。孙某妻子吴某向公司提出了30万元的赔偿要求，与公司方的承诺存在很大的差距。那么公司到底该赔多少呢？ 在调解过程中，街道调委会向当事人双方宣传了有关工伤（亡）事故处理办法的法律法规，引导双方以法律法规所规定的工伤（亡）事故赔偿标准为基础协商。最终，双方于11月24日达成了一致协议。 评析：根据工伤保险条例，职工因公死亡赔偿的标准为：1、丧葬补助金为6个月的统筹地区上年度职工月平均工资；2、供养亲属抚恤金。（配偶40%，其他亲属30%，孤寡老人或者孤儿在上述标准的基础上增加10%）核定的各供养亲属的抚恤金之和不应高于因工死
1.地梭梭生长量与气候因子的关联分析 下表为1995年3年梭梭逐月生长量（X0）、月平均气温（X1）、月降水量（X2）、月日照（X3）时数和月平均相对湿度（X4）的原始数据，试排出影响梭梭生长的关联序，并找出主要的影响因子。 灰色系统理论提出了灰色关联度的概念，它是提系统中两个因素关联性大小的量度，关联度的大小直接反映系统中的各因素对目标值的影响程度。运用灰色关联分析法进行因素分析的一般步骤为： 第一步：确定分析数列。 确定反映系统行为特征的参考数列和影响系统行为的比较数列。反映系统行为特征的数据序列，称为参考数列。（Y）设参考数列（又称母序列）为Y = {Y （k）| k = 1，2，Λ，n}；影响系统行为的因素组成的数据序列，称比较数列。（X）比较数列（又称子序列）Xi = {Xi（k）| k = 1,2,Λ,n}，i = 1，2，Λ，m。 第二步，变量的无量纲化 由于系统中各因素列中的数据可能因量纲不同，不便于比较或在比较时难以得到正确的结论。因此为了保证结果的可靠性，在进行灰色关联度分析时，一般都要进行数据的无量纲化处理。 第三步，计算关联系数。X 0（k）与x i （k）的关联系数 记，则 ，称为分辨系数。ρ越小，分辨力越大，一般ρ的取值区间为(0,1),具体
取值可视情况而定。当时，分辨力最好，通常取ρ = 。 ξi（k）继比较数列xi的第k个元素与参考数列xo的第k个元素之间的关联系数。 第四步，计算关联度 因为关联系数是比较数列与参考数列在各个时刻（即曲线中的各点）的关联程度值，所以它的数不止一个，而信息过于分散不便于进行整体性比较。因此有必要将各个时刻（即曲线中的各点）的关联系数集中为一个值，即求其平均值，作为比较数列与参考数列间关联程度的数量表示，关联度ri公式如下： 第五步，关联度排序 关联度按大小排序，如果r1 < r2，则参考数列y与比较数列x2更相似。 在算出Xi（k）序列与Y（k）序列的关联系数后，计算各类关联系数的平均值，平均值ri就称为Y（k）与Xi（k）的关联度。 本题解答过程： 第一步：数据处理 X 0（k）= {，，，，13，，18，，，，8，1 } X 1（k）= {，，10，，，，，，22，18，， } X 2（k）= {17，，，，，，，，，，， } X 3（k）= {，，，137，，，，，，84，， } X 4（k）= {81，79，75，75，77，79，83，86，83，82，81，82}