2020年《药品注册管理办法》政策解读
2020年03月31日发布
一、《办法》修订的背景是什么？
药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。
二、《办法》修订的思路是什么？
这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改
革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。
三、如何加强全生命周期管理？
这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。
五是根据规章权限，对法律规定应予处罚情形予以适当细化，强化对监管人员的责任追究，严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。六是药品上市许可申请人（持有人）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建立和完善，贯穿于药品全生命周期各环节，药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求；申请人（持有人）应当持续加强对药品全生命周期的管理，并依法承担主体责任。
四、如何贯彻“放管服”改革要求？
这次修订《办法》，按照国务院简政放权和“放管服”要求，创新药品注册管理方式：一是建立关联审评审批制度，根据新修订《药品管理法》规定，化学原料药按照药品管理，实行审批准入制度。化学原料药生产企业应当按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）的要求在“原辅包登记平台”进行登记，并按照有关登记要求提交技术资料，明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料及直接接触药品的包装材料和容器的单独审评审批事项，在审批制剂时一并审评，减少审批事项，提高审评审批效率的同时，更加突出药品制剂持有人对辅料及直接接触药品的包装材料和容器的管理责任和主体地位。二是药物临床试
验审批实施默示许可制度，生物等效性试验由原来的许可制度改为备案制度。三是对药品变更实行分类管理，中等程度变更由省级药品监督管理部门实施备案管理，微小程度变更实施企业年度报告管理，同时也进一步明确了场地变更和工艺变更的管理职责。四是依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式，明确必须进行药品注册现场核查的情形，允许同步进行药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查，提高审评审批工作效率。五是科学设置药品注册检验流程，将药品注册检验调整为可于受理前启动，申请人可以选择在申请人或者生产企业所在地药品检验机构进行检验。六是强化事中事后监管，强调研制行为持续合规，严格上市后研究管理要求，加强信息公开和社会监督，强化药品全生命周期管理。
五、如何持续推进药品审评审批制度改革？
这次修订《办法》，既体现、固化药品领域改革的成果，又将引领、推动改革持续、全面深化：一是固化药品审评审批制度改革成果。坚决落实党中央、国务院改革部署和新制修订法律精神，巩固42号文件、44号文件部署的改革成果。实践证明行之有效的改革措施，及时在部门规章中体现，能够为审评审批制度改革提供强有力的保障。二是持续推进审评审批制度改革。按照《办法》修订的总体思路，《办法》正文做原则性表述，为将来的继续深化改革留有空间。根据新修订《办法》，国家局将持续推进审评审批制度改革，优化审评审批流程，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
六、引入了哪些新的理念和制度？
这次修订《办法》，与2007版《办法》相比，引入了许多新的理念和制度设计：一是固化了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措，将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。
七、有哪些鼓励药物研制和创新的新举措？
创新是推动药品高质量发展的力量源泉。这次修订《办法》，充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。二是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。
八、如何体现药物研制和注册规律？
这次修订《办法》，更加注重药物研制和注册管理的科学规律：一是将沟通交流制度纳入药品注册管理的基本制度。良好的沟通交流是提高审评审批质量和效率的基础。一方面，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流；另一方面，药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可
以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。二是建立了符合药物临床试验特点的管理制度。比如对药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验实施备案；从对受试者安全的保护角度，明确了药物临床试验期间变更的管理和申报路径等。三是建立了更加符合药物研制和监管实践的上市许可和上市后变更管理制度。药品上市许可有完整路径、直接申报上市路径和非处方药路径，优化了申报和审批程序。药品上市后变更按照审批、备案和报告事项进行分类管理。
九、如何鼓励中药传承和创新？
支持中药传承和创新，一直是药品监管工作的重要内容。为突出中药优势，充分考虑中药特点，这次修订《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。后续,将制定中药注册管理的专门规定，更好地促进中药产业高质量发展。
十、药物临床试验管理进行了哪些优化和强化？
这次修订《办法》，对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：一是药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。二是强化了药物临床试验的过程管理。在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者
采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。三是新增了药物临床试验变更的路径。药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。四是明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。五是在法律责任中增加了未按规定开展药物临床试验情况的相应罚则。
十一、药品上市许可路径进行了哪些优化？
《办法》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
十二、药品注册核查程序进行了哪些优化？
这次修订《办法》，对药品注册现场核查进行了优化：一是优化了药品注册现场核查模式。不再实施“逢审必查”的核查模式，对于药品注册研制现场核查，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展；对于药品注册生产现场核查，根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展。二是做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步
实施，加快了药品上市进程，与药品上市后监管进行有机衔接。三是明确了药品注册核查的定位，药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
十三、药品注册检验程序进行了哪些优化？
这次修订《办法》，对药品注册检验程序进行了优化：申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前提出药品注册检验，在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的，由药品审评中心在受理后四十日内启动。药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。在要求不减少、标准不降低的前提下，根据产品研发的实际进展，科学合理地设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。
十四、药品变更管理做了哪些优化？
这次修订《办法》，根据药物研制规律，对现有的药品上市后变更程序和要求进行优化，并且新明确药物临床试验期间变更和药品上市许可审评期间变更的路径：一是明确药物临床试验期间变更的程序和要求。对于临床试验期间变更的管理，尊重药物研制规律，增加了对药物临床试验期间变更要求和程序，根据对受试者安全的影响程度采取申报变更或报告的方式进行管理。二是明确了上市审评期间的变更管理原则。上市许可审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报；不涉及技术内容的变更，应当及时告知药品审评中心并提交相关证明性材料。三
是对于上市后变更的管理，在原《办法》规定需要报补充申请和备案的基础上，增加了年度报告的途径。四是生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定执行。
十五、补充资料程序进行了哪些优化？
这次修订《办法》，对补充资料的程序和要求进行了细化和优化：一是需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料，即有新的研究数据需要再次进行审评的，药品审评中心发出补充资料要求时列明全部问题，原则上只能提出一次补充资料要求，申请人应当按要求一次性提交全部补充资料，此种补充资料的时限是八十日。二是新增了对申报资料解释说明的途径，需要申请人仅对原申报资料进行解释说明，不需要补充新的研究数据。此种补充资料的时限是五日，审评计时不停摆。三是药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请实施默示许可，由于时限仅有六十日，因此在审评期间，不得补充新的技术资料，仅允许对原申报资料进行解释说明。四是存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的决定。五是申请人未能在上述规定时限内补充资料的，该药品注册申请不予批准。
十六、如何实现药品注册时限可预期？
这次修订《办法》，对业界普遍关心的药品注册时限进行了优化：一是明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。二是明晰各项具体工作的负责部门，将各项具体工作明确到具体负责的有关单位。三是将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，在审评时限的二百日内，明确审评过程中提
出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十日，保证总时限可控。
十七、如何做到药品注册工作公开透明？
提高审评审批透明度是近年来药品审评审批制度改革的重要任务。这次修订《办法》在总则明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，并在《办法》正文加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正作出清晰的规定：一是国家局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，公示药物临床试验结果信息，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督，实现社会共治。二是批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。三是建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。
十八、对药品注册申请的审评审批结论有争议时有哪些救济途径？
这次修订《办法》，根据前期改革经验，对药品注册申请审评审批结论有争议的救济途径进行了优化：一是为简化程序，提高实效，新修订《办法》不再单设审批结束后的复审程序，而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前，对审评结论有异议的，申请人可以在审评阶段提出，将异议问题尽早在前端解决。二是审批结束后，申请人仍有异议的，可以采取行政复议和行政诉讼等手段维护权益。
十九、《办法》有哪些相关文件和工作？
《办法》发布后有多项需要配套开展的工作和发布的文件，同时还要根据工作需要补充增加，与之配套的规范性文件和技术指导原则等正在加快制修订。目前正在重点推进中药、化学药和生物制品的注册分类及申报资料要求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等配套文件，将按照成熟一个发布一个的原则，陆续发布实施。后续，将进一步丰富技术指导原则体系，提升技术指导原则体系的全面性和系统性，既为审评审批、核查检验提供技术参考，又为支持行业发展、鼓励创新提供引导。
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《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
工程造价咨询企业管理办法 第一章总则 第一条为了加强对工程造价咨询企业的管理，提高工程造价咨询工作质量，维护建设市场秩序和社会公共利益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事工程造价咨询活动，实施对工程造价咨询企业的监督管理，应当遵守本办法。 第三条本办法所称工程造价咨询企业，是指接受委托，对建设项目投资、工程造价的确定与控制提供专业咨询服务的企业。 第四条工程造价咨询企业应当依法取得工程造价咨询企业资质，并在其资质等级许可的范围内从事工程造价咨询活动。 第五条工程造价咨询企业从事工程造价咨询活动，应当遵循独立、客观、公正、诚实信用的原则，不得损害社会公共利益和他人的合法权益。 任何单位和个人不得非法干预依法进行的工程造价咨询活动。 第六条国务院建设主管部门负责全国工程造价咨询企业的统一监督 管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责本行政区域内工程造价咨询企业的监督管理工作。 有关专业部门负责对本专业工程造价咨询企业实施监督管理。 第七条工程造价咨询行业组织应当加强行业自律管理。 鼓励工程造价咨询企业加入工程造价咨询行业组织。 第二章资质等级与标准 第八条工程造价咨询企业资质等级分为甲级、乙级。 第九条甲级工程造价咨询企业资质标准如下： （一）已取得乙级工程造价咨询企业资质证书满3年； （二）企业出资人中，注册造价工程师人数不低于出资人总人数的60%，且其出资额不低于企业注册资本总额的60%； （三）技术负责人已取得造价工程师注册证书，并具有工程或工程经济类高级专业技术职称，且从事工程造价专业工作15年以上；
电力相关法律法规
电力相关法律法规
电力相关试题 1、《电力设施保护条例实施细则》第七条规定：地下电力电缆保护区的宽度为地下电力电缆线路地面标桩两侧各（B ）米所形成两平行线内区域。 A、0.5 B、0.75 C、1.0 D、1.5 2、《电力设施保护条例实施细则》第十条规定：任何单位和个人不得在距电力设施周围（ D ）米范围内（指水平距离）进行爆破作业。因工作需要必须进行爆破作业时，应当按国家颁发的有关爆破作业的法律法规，采取可靠的安全防范措施，确保电力设施安全，并征得当地电力设施产权单位或管理部门的书面同意，报经政府有关管理部门批准。 A、200 B、300 C、400 D、500 3、《电力设施保护条例实施细则》第十四条规定：超过（C）米高度的车辆或机械通过架空电力线路时，必须采取安全措施，并经县级以上的电力管理部门批准。 A、2 B、3 C、4 D、5 4、《电力设施保护条例实施细则》第三条规定：（ABCD）都有保护电力设施的义务。各级地方人民政府设立的由同级人民政府所属有关部门和电力企业（包括：电网经营企业、供电企业、发电企业）负责人组成的电力设施保护领导小组，负责领导所辖行政区域内电力设施的保护工作，其办事机构设在相应的电网经营企业，负责电力设施保护的日常工作。 A、电力管理部门 B、公安部门 C、电力企业 D、人民群众 5、《电力设施保护条例实施细则》第四条规定：电力企业必须加强对电力设施的保护工作。对危害电力设施安全的行为，电力企业有权制止并可以（A）请求有关行政主管部门和司法机关处理，以及采取法律、法规或政府授权的其他必要手段。 A、劝其改正 B、责其恢复原状 C、强行排除妨害 D、责令赔偿损失 6、《电力设施保护条例实施细则》第十二条规定：任何单位或个人不得在距架空电力线路杆塔、拉线基础外缘的下列范围内进行取土、打桩、钻探、开挖或倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品的活动：（AC）
机关事业单位工资政策 讲义 2007年11月·乌鲁木齐
第一部分 2006年工资套改中的几个重要指标 对机关事业单位工作人员进行工资套改时，首先要注意几个重要指标的计算和确认办法，其中较为重要的是，工改实施范围、套改年限（含工作年限、不计算工龄在校学习时间）和任职年限。 一、实施范围及时间 1、2006年7月1日（注：不是6月30日）在册的正式工作人员。 今后新增的调动人员、军转干部等，按照2006年6月30日的职务和年限进行套改。 二、工资套改年限的计算 套改年限，是指工作年限与不计算工龄的在校学习时间合并计算的年限,其中须扣除1993年以来除试用期、见习期、学徒期、熟练期外年度考核不计考核等次或不称职、基本称职或基本合格的年限。 （一）工资套改中的工作年限 1、按照国家规定可折算的工龄，不计算为套改年限。例如，在高海拔地区及从事井下、高温、高空、有毒、有害等岗位工作的折算工龄，不能作为套改工资的套改年限。
新疆广播电视大学统一招生计划自1986年起。） 3、各类学校的大专以上结业生和肄业生，未计算工龄的在校学习时间是否可计算为套改年限？ 各类学校的大专以上结业生和肄业生，未计算工龄的在校学习时间不能计算为套改年限（不含按新党组字[1985]008号文件规定，补办了中专及以上毕业证书和学历证明的人员）。 4、不计算工龄的在校学习时间可合并计算为套改年限，此规定同样适用于机关事业单位工人。 注：以上5条解释只适用于这次工资制度改革，不涉及工龄和国家规定的学制年限的计算问题 三、工资套改任职年限的计算 1、任职年限，在机关是指从正式任命职务当年起根据实际任职时间按年度累加计算至2006年的年限，在事业单位是指从正式聘用到现岗位当年起根据实际聘任时间按年度累加计算至2006年的年限（只计算至7月1日，即7月1日之后新任的职务不能计算。只适用这次工资制度改革）。 2、工作人员初期、试用期、见习期、学徒期、熟练期期间不计算任职年限。工作人员在任职期间，年度考核不计等次或不称职（不合格）的年限，可计算为任职年限。 例如，1996年任处长的公务员，如其任该职务的实际任职时间没有间断，2003年考核不计等次，截至2006年的任
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
工程造价咨询管理制度 技术档案管理制度 为规范公司技术档案工作底稿的编制、复核、使用和管理，强化咨询质量，降低咨询风险，促进提高整体水平，保证咨询资料的完整性、统一性、实用性，特制定本制度。 一、?档案的归档与管理 1、公司的归档资料实行“项目归档”制度，每个项目完成后及时进行资料的归档工作； 2、每个工程项目文档都要进行编号处理，并按文件类型再分成若干个子项以便查找； 3、各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。凡机密以上级的文件必须把原件放入档案室。 4、凡应该及时归档的资料，由档案管理员负责及时归档。? 5、档案管理员根据公司的《档案管理制度》实施档案归档整理。档案管理员职责：保证公司及各部门的原始资料齐全完整、安全保密和使用方便。 二、档案的收集及移交
工程造价咨询档案原则上由项目负责人负责整理归档，项目负责人必须在咨询报告出具后30日内将完整的档案资料移交档案室；公司专职档案管理员负责造价咨询档案的接收、装订立卷、保管、提供查阅等工作，档案管理人员必须在档案移交后90日内将档案装订归档，并保证归档后档案的完整、安全。 三、档案的保存 项目负责人在交付存档资料时要保证各种资料齐全，归档时填写资料清单及页数，工程量计算书要求加封面，并分类装订完好，资料完整方能存档。各种类型项目存档资料要求如下： (一)工程标底、清单编制存档资料： 1、存档资料目录； 2、工作总结（业务范围、完成时间、参加人员等）； 3、工程造价（标底、清单）编制委托合同； 4、委托方交付的资料：建设方提供的招标文件、答疑文件（除图纸外）； 5、成果文件：工程（概）预算书（电子版及纸质版）； 6、三级复核表； 7、工程量计算书（电子版及手稿）； 8、委托方评价意见。 （二）工程造价审核：
一、《中华人民共和国电力法》 根据《中华人民共和国电力法》第十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条和《电力设施保护条例》第十条、第十七条、第二十六条的规定： 第十一条城市电网的建设与改造规划，应当纳入城市总体规划。城市人民政府应当按照规划，安排变电设施用地、输电线路走廊和电缆通道。任何单位和个人不得非法占用变电设施用地、输电线路走廊和电缆通道。 第五十二条任何单位和个人不得危害发电设施、变电设施和电力线路设施及其有关辅助设施。在电力设施周围进行爆破及其他可能危急电力设施安全的作业的，应当按照国务院有关电力设施保护的规定，经批准并采取确保电力设施安全的措施后，方可进行作业。 第五十三条电力管理部门应当按照国务院有关电力设施保护的规定，对电力设施保护区设立标志。任何单位和个人不得在依法划定的电力设施保护区内修建可能危及电力设施安全的建筑物、构筑物，不得种植可能危及电力设施安全的植物，不得堆放可能危及电力设施安全的物品。在依法划定电力设施保护区前已经种植的植物妨碍电力设施安全的，应当修剪或者砍伐。 第五十四条任何单位和个人需要在依法划定的电力设施保护区内进行可能危及电力设施安全的作业时，应当经电力管理部门批准并采取安全措施后，方可进行作业。 法律责任 第六十八条违反《中华人民共和国电力法》第五十二条第二款规定，未经批准或者未采取安全措施在电力设施周围或者在依法划定的电力设施保护区内进行作业，危及电力设施安全的，由电力管理部门责令停止作业、恢复原状并赔偿损失。 第六十九条违反《中华人民共和国电力法》第五十三条规定，在依法划定的电力设施保护区内修建建筑物、构筑物或者种植植物、堆放物品，危及电力设施安全的，由当地人民政府责令强制拆除、砍伐或者清除。
事业单位工资_事业单位工资标准表 公司员工规章制度范本【一】 第一条本公司员工均应遵守下列规定 (一)准时上下班，对所担负的工作争取时效，不拖延不积压。 (二)服从上级指挥，如有不同意见，应婉转相告或以书面陈述，一经上级主管决定，应立即遵照执行。 (三)尽忠职守，保守业务上的秘密。 (四)爱护本公司财物，不浪费，不化公为私。 (五)遵守公司一切规章及工作守则。 (六)保持公司信誉，不作任何有损公司信誉的行为。 (七)注意本身品德修养，切戒不良嗜好。 (八)不私自经营与公司业务有关的商业或兼任公司以外的职业。 (九)待人接物要态度谦和，以争取同仁及顾客的合作。 (十)严谨操守，不得收受与公司业务有关人士或行号的馈赠.贿赂或向其挪借款项。 第二条本公司员工因过失或故意致公司遭受损害时，应负赔偿责任。 第三条员工每是工作8小时，星期六.日及纪念日休假。如因工作需要，可依照政府有关规定适当延长工作时间，所延长时数为加班，可给加班费或补休。 第四条管理部门之每日上.下班时间，可依季节之变化事先制定，公告实行。业务部门每日工作时间，应视业务需要，制定为一班制，或多班轮值制。如采用昼夜轮班制，所有班次，必须1星期调整1次。 第五条上.下班应亲自签到或打卡，不得委托他人代签或代打，如有代签或代打情况发生，双方均以旷工论处。 第六条员工应严格按要求出勤。 第七条本公司每日工作时间订为8小时，如因工作需要，可依照政府有关规定延长工作时间至10小时，所延长时数为加班。除前项规定外，因天灾事变，季节关系，依照政策有关规定，仍可延长工作时间，但每日总工作时间不得超过12小时，其延长之总时间，每月不得超过46小时。其加班费依照公司有关规定办理。 第八条每日下班后及例假日，员工应服从安排值日值宿。 第九条员工请假，应照下列规定办理 (一)病假──因病须治疗或休养者可请病假，每年累计不得超过30天，可以未请事假及特别休假抵充逾期仍未痊愈的天数，即予停薪留职，但以1年为限。 (二)事假──因私事待理者，可请事假，每年累计不得超过14天，可以特别休假抵充。 (三)婚假──本人结婚，可请婚假3天，晚婚者加10天，子女结婚可请2天。 (四)丧假──祖父母.父母或配偶丧亡者，可请丧假8天;外祖父母或配偶之承重祖父母.父母或子女丧亡者，可请丧假(五)产假──女性从业人员分娩，可请产假90天(假期中之星期例假均并入计算)。 (六)公假──因参加政府举办之资格考试(不以就业为前提者).征兵及参加选举者，可请公假，假期依实际需要情况决定。(七)公伤假──因公受伤可请公伤假，假期依实际需要情况决定。第十条请假逾期，除病假依照前条第一款规定办理外，其余均以旷工论处。但因患重病非短期内所能治愈，经医师证明属实者，可视其病况与在公司资历及服务成绩，报请总经理特准延长其病假，最多3个月。事假逾期系因特别或意外事故经提出有力证件者，可请总经理特准延长其事假，最多15天，逾期再按前规定办理。 第十一条请假期内之薪水，依下列规定支给。
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
造价咨询公司管理办法及考核细则 为了加强、规范咨询公司项目预、结算编审管理工作；在以往预、结算要求的基础上，对目前各咨询公司提交预、结算报告书的质量、速度及配合我医院成本控制、预测及后评估的新要求；现对今后一段时间的预、结算工作及一些新要求，统一作出明确。为使我医院咨询公司预、结算编审管理工作达到制度化、程序化；也使各造价咨询合作单位能更好地理解、执行我医院预结算的管理意图及要求。本细则是建立、健全医院造价管理工作制度；目的是提高项目预、结算编制及审计质量，提高医院预、结算效率与水平，降低工程成本风险，提高项目开发事前控制的主动性及项目后评估工程的系统性，充分发挥经济效益。
第一条预、结算编审工作内容 1.预、结算编审工作内容：工程预、结算编 审、统计报表编制及经济分析、成果的总结、成本控制的建设性提议。 第二条结算编审工作程序与要求 2.结算编审须遵循的原则 有效凭据原则 结算编审依据为盖有红章的有效合同、 补充协议、变更现场签证、材料、设备 控制价格及一些甲、乙双方签认明确费 用的函件、经甲方审批确认相关文件及 联系单的以上资料复印件且经甲方认 可。 诚信廉洁原则 工程结算编审工作中，应遵守法律法 规，恪守职业道德，严禁主动索要或被 动接受财物，如出现损害我医院利益性
质的不正当计价行为，将按照有关规定给予处罚，并追究相关法律责任。 准确高效原则 工程结算编审中的各项计算应准确、清晰、符合规定，定额子目套取具有很高的准确度，同时也应保持较高的工作效率，做到有问及时回复并解决。 可复审性原则 工程结算编审工作的全过程应有详细、真实的记录及完善的资料，初审结果要有清晰、准确的工程量、价格统计表和汇总表。量价计算过程、审计记录等文件、资料应具备完全的可复审性。 合理有效原则 工程结算编审工作中应充分理解合同，灵活运用本地工程造价管理法规、办法、市场竞争、我医院相关函件等因素，处理好工程结算编审公正、公平、客观的关系，追求工程结算造价合理有
国家税务总局公告2017年第11号政策解读： 国家税务总局公告2017年第11号第二条：自2017年5月1日起，建筑企业与发包方签订建筑合同后，以内部授权或者三方协议等方式，授权集团内其他纳税人（以下称“第三方”）为发包方提供建筑服务，并由第三方直接与发包方结算工程款的，由第三方缴纳增值税并向发包方开具增值税发票，与发包方签订建筑合同的建筑企业不缴纳增值税。发包方可凭实际提供建筑服务的纳税人开具的增值税专用发票抵扣进项税额。第三条：纳税人在同一地级行政区范围内跨县（市、区）提供建筑服务，不适用《纳税人跨县（市、区）提供建筑服务增值税征收管理暂行办法》（国家税务总局公告2016年第17号印发）。 解读：实务中，建筑企业承接的工程可能涉及跨地区，出于发包方对于资质方面要求等原因，一般由总公司签订建筑合同承接业务，在施工地设立项目公司（分公司、项目部），或将工程交子公司方式施工。 （一）11号公告出台前： 1、总公司承接项目，只能以总公司的名义施工、开票和收款，总公司是纳税主体，跨县（市、区）的工程项目只能在工程项目所在地预缴税款，回总机构汇总申报缴纳税款。 2、跨县（市、区）的项目要在工程项目所在地预缴税款，回总公司汇总申报缴纳。采用简易计税的，预缴征收率3%，汇总申报环
节适用征收率也是3%，采用一般计税的，税率11%，工程项目按照2%的预征率在工程项目所在地预缴增值税，按照销项税额减去进项税额后的差额再减去预缴税额汇总申报缴纳。 （二）11号公告出台后： 1、总公司承接项目，可以通过内部授权或者三方协议等方式，授权集团子公司或分公司施工、开票、收款，从而使分、子公司成为纳税主体，发包方可凭实际提供建筑服务的纳税人开具的增值税专用发票抵扣进项税额。这样发包方和被授权（或三方协议方式）的分、子公司之间就可以形成增值税的完整链条而不用通过集团公司，如果被授权的是子公司，企业所得税也不用汇总到集团公司统一缴纳。 2、纳税人在同一地级行政区范围内跨县（市、区）提供建筑服务不在工程项目所在地预缴税款。 3、跨地级行政区的项目要在工程项目所在地预缴税款，回总公司汇总申报缴纳。采用简易计税的，预缴征收率3%，汇总申报环节适用征收率也是3%。采用一般计税的，税率11%，工程项目按照2%的预征率在工程项目所在地预缴增值税，按照销项税额减去进项税额后的差额再减去预缴税额汇总申报缴纳。 (三)办理税务登记的相关规定 1、《山东省国家税务局税务登记管理实施办法》（省局2014年2号公告）第十二条：非独立核算的分支机构也应当按照规定向生产、经营所在地的主管国税机关办理税务登记。
国家法律 ·中华人民共和国节约能源法2007-10-31 ·中华人民共和国可再生能源法2005-03-04 ·中华人民共和国安全生产法2005-02-28 ·中华人民共和国价格法2005-02-28 ·中华人民共和国节约能源法2005-02-28 ·中华人民共和国水法2005-02-28 ·中华人民共和国清洁生产促进法2005-02-28 ·中华人民共和国大气污染防治法2005-02-28 ·中华人民共和国环境保护法2005-02-28 ·中华人民共和国水污染防治法2005-02-28 ·中华人民共和国诉讼法2005-02-28 ·中华人民共和国复议法2005-02-28 ·中华人民共和国招标投标法2005-02-28 ·中华人民共和国行政处罚法2005-02-28 ·中华人民共和国土地管理法 ·中华人民共和国担保法2005-02-28 ·中华人民共和国行政许可法2005-02-28 ·中华人民共和国合同法2005-02-28 ·中华人民共和国公司法2005-02-28 ·中华人民共和国刑法2005-02-28 ·中华人民共和国民法通则2005-02-28 ·电力市场技术支持系统功能规范（试行）2003-08-04
·电力市场监管办法（试行）2003-07-31 ·电力市场运营基本规则（试行）2003-07-31 ·关于区域电力市场建设的指导意见2003-07-31 ·中华人民共和国电力法（1995）2003-07-19 ·电力设施保护条例（1998）2003-07-16 ·电网调度管理条例（1993）2003-07-15 ·电力供应与使用条例（1996） 行业法规 ·电力监管条例（国务院第432号令）2005-02-28 ·中华人民共和国电信条例 部门规章 ·国家电力监管委员会行政复议办法（国家电力监管委员会令第29号）2011-01-04 ·承装（修、试）电力设施许可证管理办法（国家电力监管委员会令第28号）2011-01-04 ·供电监管办法（国家电力监管委员会令第27号）2011-01-04 ·电网企业全额收购可再生能源电量监管办法（国家电力监管委员会令第25号）2011-01-04 ·电力可靠性监督管理办法（国家电力监管委员会令第24号）2011-01-04 ·电力监管报告编制发布规定（国家电力监管委员会令第23号）2011-01-04 ·电网运行规则（试行）（国家电力监管委员会令第22号）2011-01-04 ·电力并网互联争议处理规定（国家电力监管委员会令第21号）2011-01-04 ·电力监管机构现场检查规定（国家电力监管委员会令第20号）2011-01-04 ·电力监管执法证管理办法（国家电力监管委员会令第19号）2011-01-04
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
《工程造价咨询服务收费管 理暂行办法》 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
《工程造价咨询服务收费管理暂行办法》 建标造函[2007]8号 第一条为规范建设工程造价咨询服务收费行为，维护当事人的合法权益，促进建设工程造价咨询行业的健康发展，根据《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规、规章，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的建设工程造价咨询服务的收费行为，适用本办法。 第三条本办法所称建设工程造价咨询服务收费，是指工程造价咨询单位面向社会接受委托，从事建设工程项目投资估算的编制、审核及项目经济评价；工程概算、工程量清单、工程预的编制、工程结算审查、竣工决算的编制；工程实施各阶段造价控制，工程造价纠纷鉴证；工程造价信息、技术经济咨询以及与工程造价业务有关的咨询服务，出具工程造价成果文件等业务活动所收取的费用。 第四条凡依法设立取得《工程造价咨询单位资质证书》，具有工商行政管理部门核发的《企业法人营业执照》的单位，方可从事工程造价咨询业务工作，并依据本办法向委托方收取工程造价咨询服务费。 第五条工程造价咨询服务收费实行政府指导价。具体收费标准由工程造价咨询单位与委托方根据工程具体情况依据本办法规定的指导性收费标准协商确定，上下浮动幅度在20％范围内。 第六条工程造价咨询收费根据不同咨询项目的性质、内容采取差额定率分档累进方法计算工程造价咨询服务费(附件一)。采用上述办法不便计算的，可以参照本办法规定的工日费用标准(附件二)由工程造价咨向单位与委托方另行约定。第七条工程造价咨询服务应当遵循“公开、公正、诚实信用、公平竞争、自愿有偿、委托人付费”的原则。严禁任何单位和部门为委托方强制指定工程造价咨询单位或指定没有工程造价咨询资质证书的机构承接业务并收取费用。工程造价咨询单位应遵守国家法律、法规和行业行为准则，按照《建设工程造价咨询合同(示范文本)》与委托方签订咨询服务台同，明确服务内容、收费标准及交付方式，并严格按照业务规程提供质量合格的服务。
新药品注册管理办法规定修订稿
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
2016事业单位工资标准表及工资的构成 事业单位工作人员工资的构成： 一、基本工资： 1、岗位工资：体现工作人员所聘岗位的职责和要求。分为：专业技术岗位(设13个等级)、管理岗位(设10个等级)和工勤技能岗位(设5个等级)，每个岗位等级对应一个工资标准。 2、薪级工资：主要体现工作人员的工作表现和资历。专业技术人员和管理人员设置65个薪级，工人设置40个薪级，每个薪级对应一个工资标准。 二、绩效工资： 主要体现工作人员的实绩和贡献。国家对事业单位绩效工资分配进行总量调控和政策指导。事业单位 在核定的绩效工资总量内按照规范的程序和要求，自主分配。 三、津贴补贴： 1、艰苦边远地区津贴： 主要根据自然地理环境、社会发展等方面的差异，对在艰苦边远地区工作生活的工作人员给予适当的 补助。对艰苦边远地区根据发展变化情况，每5年评估调整一次。 2、特殊岗位津贴补贴： 对在苦、脏、累、险及其它特殊岗位工作的人员实行特殊岗位津贴补贴，国家统一制订特殊岗位津贴 的项目、标准和实施范围。 四、其它工资 事业单位专业技术人员基本工资标准表单位：元/月 延伸阅读：多省份机关事业单位今年将调薪
近期，四川、内蒙古、吉林等多地召开人力资源和社会保障工作会议，明确提出今年将调整机关事业 单位基本工资标准。 2016年1月19日，四川召开全省人力资源和社会保障工作会议。会议明确，今年将调整机关事业单 位基本工资标准，并指出，这是落实党中央、国务院关于近期每两年调整一次基本工资标准决定的首次调 整，对完善机关事业单位工资制度、实现工资正常调整具有重要意义。 同一天召开的内蒙古全区人力资源和社会保障工作会议也明确，按照国家要求，今年要调整机关事业 单位基本工资标准，这次调标是建立基本工资标准正常调整机制后的首次调整，各地、各部门要对工资收 入分配制度执行情况进行清理自查，对发现的问题要坚决纠正。 在更早前的2015年12月31日，吉林省人力资源和社会保障工作视频会议透露，今年要完善机关事业单位分配制度。按照国家部署，完善艰苦边远地区津贴增长机制、实施地区附加津贴制度、研究完善公立 医院薪酬制度、调整机关事业单位基本工资标准、提高退休人员待遇标准、落实人民警察工资待遇调整政 策，开展法官检察官工资制度改革试点工作。 此外，江苏提出今年要“完善机关事业单位工资收入分配制度”，北京提出今年要“平稳推进机关事 业单位工资制度改革”，陕西也提出今年要“推进机关事业单位工资制度改革”，等等。 近期要每两年调整一次基本工资 去年1月14日，《国务院关于机关事业单位工作人员养老保险制度改革的决定》公布，自2014年10月1日起实施。近四千万机关事业单位人员开始缴纳基本养老保险，同时其基本工资也进行了调整。截至 2015年7月底，机关事业单位调整基本工资标准的兑现工作全面完成。 此次工资调整优化了工资结构，将部分规范津贴补贴或绩效工资纳入基本工资，提高了基本工资占工 资的比重。同时，重点向基层倾斜，并确保所有人员的工资都有所增加。按全国平均水平计算，月人均实 际增资为300元左右。 需要指出的是，去年人社部有关负责人就机关事业单位调资工作答记者问时曾指出，这次调资工作进 一步明确了建立基本工资标准正常调整机制，近期要每两年调整一次基本工资标准。
湖北**造价管理咨询公司 薪酬管理管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为强化工程造价人员竞争意识，提高工程造价管理的质量与造价人员的劳动薪酬，规范公司工程造价员工薪酬计取程序，合理控制公司运营成本，正确评价员工劳动价值，结合全洲集团（以下简称集团）及**造价管理咨询公司（以下简称公司）实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本公司所有员工劳动薪酬结算。 第二章技能分等定级 第三条专业造价技术人员技能表现等级分为初级、中级、高级三个等级，享受对应级别的业务服务奖金。 第四条技能表现等级实行浮动考核制，每季度为一个考核周期，按考核标准及结果，确定该季度技能等级及业务服务奖金标准。 第五条专职造价人员考核标准为该考核周期内完成造价成果的算术平 。 均误差率，平均误差率=单位造价成果数量 ( / 复核调整造价/) 送审造价 第六条技能等级、平均误差率及业务服务奖金系数对应标准如下： 序号技能等级平均误差率业务服务奖金系数 1 高级2%以内（含2%） 1.2 2 中级2-4%以内（含4%） 1.0 3 初级4-6%以内（含6%）0.8 第七条考核周期内平均误差率大于6%，自动解除劳务合同。 第三章薪酬结算标准 第八条薪酬组成 一、总工室总经理、副总经理及行政人员薪酬按集团公司标准执行；
二、总工室专职复核人员，实行基本月工资+业务服务奖金+年终综合奖金； 三、专职造价人员，实行基本月工资+业务服务奖金+年终综合奖金； 四、总工程师及组长，另行享受岗位行政津贴； 五、业务引荐奖金，引荐人均可另行享受。 第九条薪酬标准 一、公司造价专业技术人员基本工资为3000元/月、2000元/月两个档次，组长行政津贴300元/月，总工程师行政津贴2000-3000元/月，总额控制在年度经营总收入的15%左右。不能独立工作的造价人员基本工资按 600-1000元/月执行。 二、公司专职复核人员业务服务奖金按公司制定的造价管理咨询服务定额标准及高级技能奖金系数执行。专职造价人员（小组）业务服务奖金按公司制定的造价管理咨询服务定额标准及对应核定的技能奖金系数执行。定额标准以外的项目或业务，由公司总工室另行制定业务服务奖金标准。 三、年终财务核算，确定经营利润后，发放年终综合奖金，具体奖金方案报集团审批后执行。 四、造价人员连续三个月月度平均业务服务奖金低于其月度基本工资时，取消其低于月份的基本工资；连续六个月时，自动解除劳务合同。 第十条业务引荐奖金，按该项合同服务收费金额的10%计取（含经营费用）。 第十一条造价成果评价 一、造价成果时间评价，在规定的时间内完成造价管理/咨询服务，时间评价系数为1（即要求完成工作时间），时间修正系数为(1-延后天数/定额天数)。 二、造价成果质量评价，达到预定标准，质量评价系数为1，质量修正系数为(1-复核调整造价/送审造价)。 专职造价人员业务服务奖金=基准业务服务奖金×时间修正系数×质量修正系数。 第十二条因造价管理咨询服务表现优异，委托人另行给予的奖励，专职造价人员、总工室及公司按3:3:4分享。 第十三条因造价管理咨询服务履职不全，委托人扣罚服务费，责任人不享受该项业务服务奖金，另承担扣罚金额的10-30%。
2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。
过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。