GMP实施细则
GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指制药工业中一套详细的管理规范，旨在确保生产过程的安全性、可靠性和高质量。GMP实施细则是指制药企业在
日常生产过程中应当遵循和执行的具体规则和流程。本文将就GMP实施细则进行详细介绍，并分析其对制药企业的重要
性。
一、GMP实施细则的基本原则
GMP实施细则的基本原则主要包括：
（1）质量至上：生产过程中，应始终把质量放在第一位，确保生产出的药品符合相关的质量标准。
（2）严格遵守GMP规范：企业应确保生产过程中每一环节严格按照GMP规范执行。
（3）持续改进：企业应不断探索、挖掘可优化的生产细节，以持续改善产品的质量和生产效率。
（4）文化氛围建设：企业应积极营造以质量为核心的企
业文化，使每个员工都以质量为核心，推动企业持续优化。
二、GMP实施细则的基本内容
GMP实施细则包括从原料采购到生产、包装、储存等一
系列环节的详细规范，具体包括：
（1）生产地点要求：生产场所应具有保护环境、减少交
叉污染、保证消防安全等特点。
（2）人员要求：员工应经过专业培训，并持有相关证书；进入生产环节的员工应遵守无菌规范，从而将对生产环节的污染降至最低。
（3）原材料要求：原材料应具备GMP标准，并经过权威鉴定机构的审核；对于进口的原材料，应附上外文版记录以供查阅。
（4）生产过程的要求：生产过程应经过严格检验，将可
能出现的不符合要求的批次及时进行剔除；生产过程的所有环节都应有记录。
（5）包装、存储要求：包装应符合质量检验要求；存储
条件应符合GMP要求，避免药品变质污染。
（6）质量检测要求：药品生产完后应进行严格的质量检测，以排除可能存在的质量问题。
三、GMP实施细则的作用
GMP实施细则在制药企业中扮演着重要的角色，其作用
主要包括：
（1）保证药品质量：制药企业按照GMP实施细则操作，可以保证生产过程的合规性，大大提高药品的质量，从而更好地满足患者需要。
（2）提高效率：按照规范化生产模式生产可以从一定程
度上提高生产效率，并减少人工随意操作带来的隐患。
（3）降低生产成本：通过优化生产流程，企业可以更好
地控制生产成本，降低企业的整体生产成本，提高企业的盈利。
（4）增强客户信任：GMP是全球范围内通用的制药生产
质量管理规范，执行GMP实施细则，可以获得认可并增强客
户的信任。
（5）提升企业竞争力：制药企业如果能够严格按照GMP
实施细则进行操作，可以在市场上树立更好的企业形象，进而提升企业的竞争力。
综上所述，GMP实施细则是制药企业日常操作的重要依据，它是保证药品生产质量和生产效率的重要手段，同时也可以带来降低生产成本、增强客户信任和提升企业竞争力的助力。因此，制药企业应认真遵守GMP实施细则的规定，努力打造
一条规范化和高效率的生产线，为患者提供更安全、更可靠的药品。
药品生产质量管理 规范GMP
《药品生产质量管理规范》GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改进企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改进。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP 的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989 年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994 年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业
药品GMP指南药品GMP检查指南 在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。 药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。 生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。 质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。 设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。 人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。 提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。 资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。 现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。 检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。 审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。 重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。 保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。 积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发 布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
GMP实施细则 GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指制药工业中一套详细的管理规范，旨在确保生产过程的安全性、可靠性和高质量。GMP实施细则是指制药企业在 日常生产过程中应当遵循和执行的具体规则和流程。本文将就GMP实施细则进行详细介绍，并分析其对制药企业的重要 性。 一、GMP实施细则的基本原则 GMP实施细则的基本原则主要包括： （1）质量至上：生产过程中，应始终把质量放在第一位，确保生产出的药品符合相关的质量标准。 （2）严格遵守GMP规范：企业应确保生产过程中每一环节严格按照GMP规范执行。 （3）持续改进：企业应不断探索、挖掘可优化的生产细节，以持续改善产品的质量和生产效率。 （4）文化氛围建设：企业应积极营造以质量为核心的企 业文化，使每个员工都以质量为核心，推动企业持续优化。 二、GMP实施细则的基本内容 GMP实施细则包括从原料采购到生产、包装、储存等一 系列环节的详细规范，具体包括：
（1）生产地点要求：生产场所应具有保护环境、减少交 叉污染、保证消防安全等特点。 （2）人员要求：员工应经过专业培训，并持有相关证书；进入生产环节的员工应遵守无菌规范，从而将对生产环节的污染降至最低。 （3）原材料要求：原材料应具备GMP标准，并经过权威鉴定机构的审核；对于进口的原材料，应附上外文版记录以供查阅。 （4）生产过程的要求：生产过程应经过严格检验，将可 能出现的不符合要求的批次及时进行剔除；生产过程的所有环节都应有记录。 （5）包装、存储要求：包装应符合质量检验要求；存储 条件应符合GMP要求，避免药品变质污染。 （6）质量检测要求：药品生产完后应进行严格的质量检测，以排除可能存在的质量问题。 三、GMP实施细则的作用 GMP实施细则在制药企业中扮演着重要的角色，其作用 主要包括： （1）保证药品质量：制药企业按照GMP实施细则操作，可以保证生产过程的合规性，大大提高药品的质量，从而更好地满足患者需要。 （2）提高效率：按照规范化生产模式生产可以从一定程 度上提高生产效率，并减少人工随意操作带来的隐患。
药品GMP常态化管理实施细则（草稿）第 1 页共 1 页药品GMP常态化管理草案质量部 药品GMP常态化管理执行办法草案 一、人事行政部GMP常态化工作 1、公司的关键人员应为企业的全职人员，至少就当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2、公司质量管理部应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业高管团队直接领导，并能独立覆行职现。 3、公司应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 4、主管公司药品生产和质量管理的负责人应具备中药专业知识。 5、生产和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。 6、生产管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 7、质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 8、生产管理和质量管理负责人都应接受过与所生产产品相关的专业知识培训，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 9、生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 10、人事行政部应建立对各级人员进行《药品生产质量管理规范2010修订》和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
11、公司高管团队成员和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 12、与生产和质量有关的所有人员应通过相应的专业技术培训后上岗，培训内容应当第 2 页共 2 页药品GMP常态化管理草案质量部与岗位的要求相适应，具有基础理论知识和实际操作技能。 13、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能;具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 14、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训与考核。 15、应按要求对各级员工进行定期培训和考核。 16、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事真接接触药品的生产。 17、应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 18、公司应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 二、质量管理部GMP常态化工作 1、质量控制实验室应具备相应的文件及记录等。 2、检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。 3、检验记录的内容应当完善。 4、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 5、各种设备和仪器是否贴有校正合格证(效期内);是否有校正记录，各种设备和仪器是否挂有正确状态标识。
GMP执行情况考核实施细则（草案） 1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订GMP执行情况考核实施细则。 责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。 考核将以当月奖金挂钩，工人奖金36、一般干部43、科级64、正科57 、副厂73 2、罚则： 2.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担 相应处罚。 2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担 相应处罚。 2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现 象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。 2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%， 协作部门承担40% 3、考核内容： 3.1.1中药材、中药饮片验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。 不执行扣1分/次。 3.1.2车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。 不执行扣1分/次。 3.1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。 不执行扣1分/次。 3.2硬件设备设施 3.2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。 不执行扣1分/次。 3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完
GMP认证计算机化系统验证管理规程 一、总则 为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。 二、验证管理流程 1.验证计划制定 1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。 1.2确定验证目标和范围。 1.3确定验证方法和步骤。 2.验证计划审核 2.1验证计划由质量管理部门主管审核。 2.2审核结果记录并通知相关部门。 3.验证实施 3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。 3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。 3.3验证结果记录。 4.验证结果审核 4.1验证结果由质量管理部门主管审核。 4.2审核结果记录并通知相关部门。 5.验证结论
5.1根据验证结果，制定验证结论。 5.2验证结论由质量管理部门主管批准。 5.3验证结论通知相关部门。 6.验证报告编制 6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。 6.2验证报告由质量管理部门主管批准。 6.3验证报告通知相关部门。 7.验证结果跟踪 7.1验证结果跟踪实施。 7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。 三、验证管理要求 1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。 2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。 3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。 4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可 靠性。 5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论 等内容。 四、验证管理责任
1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。 2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相 关报告。 五、验证计算机化系统验证管理规程的变更 1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经 过质量管理部门主管审批。 2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。 六、附则 1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系 统的验证管理工作。 2.本管理规程的具体实施细则由质量管理部门负责制定。 以上是GMP认证计算机化系统验证管理规程的主要内容，通过规范化 的流程和要求，可以有效保证GMP认证计算机化系统的质量和可靠性。
食品GMP标准 食品卫生安全是当今社会注重的一个重要问题，越来越多的人关注并重视食品质量问题。为此，国际和国内都制定了具体的食品安全和卫生标准，其中GMP是食品生产领域的重要标准之一。 GMP的含义与意义 GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种工厂内部行业标准化的生产管理体系，是一套能确保食品生产过程质量可靠、食品安全的控制规范。它是指对于食品生产、加工过程、操作流程的预防性控制措施，是一种预防性质的管理方法，确保食品制造质量，确保食品的安全性、卫生性，减少食品生产过程中的风险。 GMP标准通常由政府或行业自律组织制定，它不会对制造过程的每一个细节进行规定，但对于所有可能会影响食品生产的程序和规范都有明确的规定。GMP的目的在于确保食品生产整个过程中的质量可控，工厂要求制定并实施好GMP管理制度，生产加工过程需要严格按照制定的规章制度执行，并且每一次生产完成之后都必须严格按照相应的GMP规范进行检测，以确保产品的质量和安全。 GMP标准的范畴 GMP标准中涉及到的具体内容主要包括以下几个方面：
1、生产环境。这方面主要涉及到的是生产环境的洁净度以及温度，湿度，空气流通等环境要求，因为这些都是会影响食品品质及卫生安全的因素。 2、员工卫生及穿着。对于生产人员的卫生要求非常高，必须时刻保持手工干净，需要定期的洗手、戴手套等，此外员工的穿戴也要有严格规范，比如穿戴专门的工作服以及工作鞋等。 3、原材料和辅料的质量。食品加工厂必须要有严格的质量控制措施来确保原料的质量，必须要做到所有原材料都必须符合质量标准。 4、加工设备的清洁和消毒。设备的清洁和消毒是影响食品品质和卫生安全的因素，因此对设备也要有严格的标准。 5、流程控制。所有生产过程都需要制定具体的流程控制方案，并对每一步都进行严格的监控，确保整个生产过程品质可控。 GMP标准的实施 GMP标准的实施是一个需要公司和员工全力以赴、不断努力的过程。要想满足GMP标准的要求，需要从管理制度、设备和家居环境、员工的学术水平、加工工艺等方面入手。以下是实施GMP标准的建议： 1、建立质量管理体系，并将质量管理体系纳入到企业运营流程之中，企业管理者要紧密地监管食品生产过程，督促员工按照要求认真执行操作细则和相应规范制度以及管理操作流程。
新版gmp指南2023标识管理 【实用版】 目录 1.新版 GMP 指南 2023 的概述 2.标识管理的重要性 3.标识管理的具体要求 4.标识管理的实施和检查 5.标识管理的意义和影响 正文 一、新版 GMP 指南 2023 的概述 新版 GMP 指南 2023，全称为《药品生产质量管理规范指南 2023》，是我国药品生产领域的一项重要规定。该指南旨在规范药品生产质量管理，保证药品生产过程中的质量和安全，提高药品生产企业的整体水平，从而确保患者用药的安全有效。 二、标识管理的重要性 标识管理是新版 GMP 指南 2023 中的一个重要环节，它是指对药品生产过程中的各种信息、数据和资料等进行准确、完整、清晰、规范的标识、记录、保存和使用的管理活动。标识管理对于确保药品生产质量具有重要意义，可以有效地防止生产过程中的混淆、差错和污染等问题，提高生产效率和管理水平。 三、标识管理的具体要求 新版 GMP 指南 2023 对标识管理提出了具体要求，包括以下几个方面： 1.标识应具有唯一性、可追溯性和持久性，以确保在药品生产过程中
能够准确地区分和识别各种信息、数据和资料。 2.标识应采用规范的文字、数字和符号等，以保证标识的准确性和清晰度。 3.标识应进行定期检查和更新，以确保其内容的完整性和准确性。 4.标识应进行分类管理和归档，以便于查找和使用。 四、标识管理的实施和检查 药品生产企业应根据新版 GMP 指南 2023 的要求，制定标识管理的具体实施细则和操作规程，并对标识管理活动进行定期检查和评估。检查和评估结果应记录在案，对于存在的问题和不足，应及时进行整改和改进。 五、标识管理的意义和影响 新版 GMP 指南 2023 对标识管理的要求，对于提高我国药品生产质量具有重要意义。实施标识管理，可以有效地防止生产过程中的混淆、差错和污染等问题，提高生产效率和管理水平，从而确保患者用药的安全有效。
※※※※※制药有限公司 GMP检查考核办法（试行） 为了进一步推进GMP在本公司的实施，将GMP执行落实到各工作岗位并常态化，特制定以下GMP考核规则，请大家遵照执行。 一、基本原则 每人每月有12分GMP考核分，当月未使用完的分值不累计到下月；公司根据GMP的相关规定，针对可能出现的违反GMP规定的各种行为，设定相应的考核标准。如有员工违反相关规定，则扣除个人或班组对应分数，具体如下表： 如果员工在一个考核月度内扣分累计达到12分，则该员工立即待岗按新员工标准培训，培训合格后方能重新上岗。待岗培训期间工资按照试用期工资发放；同时，员工或班组在一个季度内扣分累计达到24分，员工或班组长无本年度的薪资晋升资格，无年终参与评先资格。 二、细则 1、重大不符合项，每次扣除12分的情形： （1）工作差错造成产品质量问题却隐瞒所发生的问题的； （2）对公司GMP要求不认真执行，在检查人员提出整改意见后，拒不整改且态度恶劣的； （3）故意违背操作规程作业，造成产品质量问题的；
（4）因个人直接原因的工作差错导致产品质量问题的； （5）同一区域内出现3次及以上的同种重要不符合项的； （6）同一种重要不符合项在连续3周内均未改善的； 2、重要不符合项，每次扣除6分的情形： （1）因操作原因造成收率偏离范围10 %以上的； （2）使用错误的或过期的SOP或无相应的SOP的； （3）出现投料错误的； （4）记录不齐全、不受控的； （5）不按工艺操作，擅自变更生产工艺的； （6）使用超过有效期的仪器或设备的； （7）工作过失造成混料、混批或导致产品质量问题的； （8）工作中有欺骗上级或隐瞒问题等行为，未造成严重后果的；（9）同一区域内出现3次及以上的同种次要不符合项的； （10）同一种次要不符合项在连续3周内均未改善的； 3、次要不符合项，每次扣除3分的情形： （1）在生产、质检、仓储、公用系统等控制区域进食的； （2）提前或拖后填写记录，在30分钟以上的； （3）记录、台账填写账物不符或其它严重不符合规范要求的； （4）原辅料、中间体、成品、暂存分装料等应标识而未进行标识的；（5）包括但不限于不更衣、不清场等违反GMP卫生要求的严重行为；（6）进入洁净区完不按着装规定的； （7）操作、复核不够尽职，导致工作出现差错，未造成严重后果的；（8）物料称量不校准、不细致、不复核、不规范的； （9）同一区域内出现3次及以上的同种轻微不符合项的；
有关印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）旳告知 国食药监械[]835号 12月16日发布 各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局(药物监督管理局)： 为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评估原则（试行）》。现印发给你们，请遵循执行。现就有关事项告知如下： 一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则（试行）》实行。生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理措施（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》旳检查。国家药物监督管理局《有关印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实行细则〉（修订）旳告知》（国药监械〔〕288号）和《有关印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实行细则〉旳告知》（国药监械〔〕472号）同步废止。 二、自本告知印发之日起至12月31日，对无菌医疗器械旳质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。 三、自7月1日起，生产公司申请无菌医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格旳《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械旳质量管理体系检查按既有规定进行。 四、在本告知发布前根据有关文献规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实行细则（修订）》旳一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实行后继续执行如下规定：公司生产产品旳所有注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级干净区内生产（自制或外购旳产品单包装袋在30万级干净区内生产），其中与药（血）液直接接触旳零、组件和保护套旳生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体旳10万级干净区内进行。 上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器旳滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针旳针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器旳外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针旳针座。其中，带*旳为与药（血）液直接接触旳零、组件。 外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产公司许可证和产品注册证公司旳产品。 公司生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针旳外购针管（已磨刃旳针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产公司许可证和产品注册证公司旳产品。 五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产公司，应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中旳一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产公司许可证和产品注册证公司旳产品。 六、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区无菌医疗器械生产公司实行《规范》状况旳监督检查，对已经通过《规范》检查旳公司要加强平常监管。国家局将组织对各地旳检查工作进行监督检查。 各级食品药物监督管理部门要切实做好实行旳各项准备工作，加强学习和宣传，做好政
什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP 认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。 职责与权限 1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。 2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 认证申请和资料审查 1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP 认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 制定现场检查方案 1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
保健食品GMP现场核查细则 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 (一)《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例; (二)《保健食品管理办法》; (三)《保健食品注册管理办法(试行)》; (四)《保健食品标识规定》; (五)《保健食品良好生产规范》(GB 17405); (六)保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺; (七)企业标准; (八)其他相关法规文件。 三、检查人员 (一)现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 (二)检查人员应当符合以下要求: 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是; 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规;
3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息; 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作; 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见; 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 (三)工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩; 2. 涉及企业秘密，应当保密; 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则; 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 (一)根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。 (二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 (三)根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括:
GMP实施考核办法 概述: 为了贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010版），提升产品质量和管理流程，根据公司质量管理体系管理文件，特制定GMP实施考核办法。 GMP实施考核办法分为产品质量考核办法和GMP现场考核办法。 产品质量考核办法 一、目的 产品质量考核办法以确保生产产品质量符合企业质量标准为目标。 二、内容 L工资系数考核 1.1 考核周期：上月26号至本月25号。 1.2 产品批号的确定：所有成品。 L 3考核方式：一次合格率，分车间考核。 L 4计算方法：一次合格率二£ 一次性合格批次/£生产批次。 2质量罚则 2.1 产品出厂前，未达到法定标准，由车间管理等主观原因造成的，处罚责任车间主任300元、车间副主任/工艺主管200元、现场QA 100元；由车间生产技术水平、产品生产工艺客观原因造成的，处罚生产技术部部长200元、生产车间主任200元，质量管理部相关负责人200元。 2.2 达到法定标准，未达到内控标准，每批次处罚责任车间主任300元、副主任/工艺主管200元（新产品/新工艺前三批暂不列入此项考核）；质量管理部相关责任人处罚100元。
2.3 产品出厂后发现有包装差错，没有造成经济损失的，扣生产车间200元。公司产品在市场流通过程中的质量事故，造成公司经济损失的，按全部损失（含产品价值、赔偿费用、
处理发生的差旅费用总和）的5〜30%扣罚生产车间。（5000元以下的按30%处罚，1万元以下的按20%处罚，1万元以上5万元以下按10%处罚，5万元以上按5%处罚，后一项处罚不得低于前一项，但处罚每次最高不超过5000元）。 2.4 制剂车间现场QA在成品抽查时，每发现1次产品外观性状等外包装质量问题：空板、空袋有误等则处罚50元/次，缺粒、漏粉、重粒等30元/次，如出现空盒、包装数量严重差错则属重大质量事故，一经发现，按重大事故交公司事故处理小组处，除相应的处罚外，事故责任人将予以开除处理。 2.5 每出现一次产品质量投诉（因产品质量问题、客户电话、书信等多种形式进行的有效的产品质量投诉）扣罚责任车间200元，具体处理视质量投诉的情况定。质量退货（指按照国家法定质量标准认定，因产品质量问题而导致的产品退货）损失参照第3条有关内容执行。质量退货后的返工，责任车间不计产量工资，非责任车间可计产量工资。 2.6 在生产现场发现产品包装材料上未按规定印盖内容的扣罚责任车间50元/次；入库产品包装（大箱）上漏印字的扣罚责任车间200元/次，现场QA 50元/次，责任仓库50元/次。 2.7 车间工序出现异常情况或者出现质量问题车间主任未及时向质量管理部报告者，处以车间100元的罚款,造成质量事故者按按公司《事故处理制度》处理，对造成经济损失的参照第3条有关内容执行。 2.8 批生产记录上交不及时（每批产品寄库后的第二天批记录应整理完毕交现场QA）每延误一天扣罚车间责任人50元。批检验记录上交不及时（每批成品发放报告单第二天应整理完毕交质量管理部办公室），每延误一天扣罚QC负责人50元。批记录字迹不清晰、不完整、不准确，无签名每处扣20元。 2.9 对监督检查或自检缺陷项整改不及时，每项扣100元，直到整改到位为止。三、每月月底前由质量管理部把上月产品质量考核结果送行政部。 四、此规定由质量管理部负责解释。
GMP药品生产质量管理规范
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GMP 药品生产质量管理规范百科名片“ GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 目录 简介 GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》简介 GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice ，GMP）是药品生产和质量管理的基 本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药 品质量的重要措施。 世界卫生组织，60 年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80 年代开始推行。1988 年颁布了中国的药品GMP，并于1992 年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998 年8 月19 日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体- 药品生产企业的意见，组织有关专 家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）已由国家药品监督管理局第9 号局长令发布，并于1999 年8 月1 日起施行。 GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice, GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975 年11 月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 GMP在中国
中药饮片GMP认证条款（带检查条 款细则） 欧阳光明（2021.03.07） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 *4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出具检验报告的职责。 一、机构与人员 0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图 1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
PCR厂房标准二零一三年五月
目录 1体外诊断试剂生产实施细则1 1.1设施、设备与生产环境控制 (1) 1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (4) 2洁净厂房设计规范8 2.1 总则 (8) 2.2 空气洁净度等级 (8) 2.3 总体设计 (9) 2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (9) 2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (10) 2.3.3 噪声控制 (11) 2.3.4 微振控制 (12) 2.4 建筑 (13) 2.4.1 一般规定 (13) 2.4.2 人员净化和物料净化设施 (13) 2.4.3 防火和疏散 (15) 2.4.4 室内装修 (16) 2.4.5 装配式洁净室 (17) 2.5 空气净化 (18) 2.5.1 一般要求 (18) 2.5.2 洁净室正压控制 (19) 2.5.3 气流组织和送风量 (20) 2.5.4 空气净化处理 (23)
2.5.5 采暖通风 (24) 2.5.6 风管和附件 (25) 2.6 给水排水 (25) 2.6.1 一般规范 (25) 2.6.2 给水 (26) 2.6.3 排水 (26) 2.6.4 消防设施 (27) 2.7 工业气体管道 (27) 2.7.1 通常规定 (27) 2.7.2 管道材料、阀门和附件 (28) 2.7.3 管道连接和清洗 (29) 2.7.4 安全技术 (29) 2.8 电气 (30) 2.8.1 配电 (30) 2.8.2 照明 (30) 2.8.3 控制、通信和防护 (31) 2.9附录 (32) 2.9.1名词解释 (32) 2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (34) 2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (37) 2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (37) 2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (38) 2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (38)
药品GMP检查指南 原料药 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
各药品生产企业： 随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。 该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。该指南每套220元（含
邮寄费）。 地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。 一、机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、 销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人 员。 1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管 理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、 学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在 岗位等。 2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他 人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但 不一定局限于）以下各项： 2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决； 2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； 2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产