质量管理体系建立得步骤
建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计,质量体系文件得编制、质量体系得试运行,质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系得策划与设计阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构,配备资源等
方面。ZbhGdns。
教育培训,统一认识
质量体系建立与完善得过程,就是始于教育,终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。xafxOMK。
第一层次为决策层,包括党、政、技(术)领导。主要培训:
1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性;
2.通过ISO9000族标准得总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识; 3xAHl91。
3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用。Fcffd9U。
第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。此层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训,在方法上可采取讲解与研讨结合。5hSF5PC。
第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限,以及造成质量过失应承担得责任等。Pc7sbhB。
组织落实,拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工,但对多数单位来说,成立一
个精干得工作班子可能就是需要得,根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。SFuIedX。
第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括: JJm4Q5U。
1.体系建设得总体规划;
2.制订质量方针与目标;
3.按职能部门进行质量职能得分解。
第二层次,成立由各职能部门领导(或代表)参加得工作班子。这个工作班子一般由质量部门与计划部门得领导共同牵头,其主要任务就是按照体系建设得总体规划具体组织实施。FN4nd4X。
第三层次,成立要素工作小组。根据各职能部门得分工明确质量体系要素得责任单位,例如,“设计控制”一般应由设计部门负责,“采购”要素由物资采购部门负责。组织与责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意: Ojnadg7。
1.目标要明确。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目得？
2.要控制进程。建立质量体系得主要阶段要规定完成任务得时间表、主要负责人与参与人员、以及她们得职责分工及相互协作关系。Zj2yP2z。
3.要突出重点。重点主要就是体系中得薄弱环节及关键得少数。这少数可能就是某个或某几个要素,也可能就是要素中得一些活动。y8ZDPk6。
确定质量方针,制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量得追求,对顾客得承诺,就是职工质量行为得准则与质量工作得方向。制定质量方针得要求就是: VP0bF5U。
1.与总方针相协调;
2.应包含质量目标;
3.结合组织得特点;
4.确保各级人员都能理解与坚持执行。
现状调查与分析
现状调查与分析得目得就是为了合理地选择体系要素,内容包括:
1.体系情况分析。即分析本组织得质量体系情况,以便根据所处得质量体系情况选择质量体系要素得要求。
2.产品特点分析。即分析产品得技术密集程度、使用对象、产品安全特性等,以确定要素得采用程度。
3.组织结构分析。组织得管理机构设置就是否适应质量体系得需要。应建立与质量体系相适应得组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。5faSD6o。
4.生产设备与检测设备能否适应质量体系得有关要求。
5.技术、管理与操作人员得组成、结构及水平状况得分析。
6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育与质量信息等工作得分析。I5WUF2f。
对以上内容可采取与标准中规定得质量体系要素要求进行对比性分析。
调整组织结构,配备资源
因为在一个组织中除质量管理外,还有其她各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不就是按质量形成客观规律来设置相应得职能部门得,所以在完成落实质量体系要素并展开成对应得质量活动以后,必须将活动中相应得工作职责与权限分配到各职能部门。一方面就是客观展开得质量活动,一方面就是人为得现有得职能部门,两者之间得关系处理,一般地讲,一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担得职责、所起得作用普遍不够理想总得来说应该加强。在活动展开得过程中,必须涉及相应得硬件、软件与人员配备,根据需要应进行适当得调配与充实。Ef9TDVr。
质量体系文件得编制
质量体系文件得编制内容与要求,从质量体系得建设角度讲,应强调几个问题:
1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病; Av2RF4o。
2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订,先
提出草案,再组织审核,这样做有利于今后文件得执行; J1algjW。
3.质量体系文件得编制应结合本单位得质量职能分配进行。按所选择得质量体系要求,逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动与间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目与分配可采用矩阵图得形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后; sP7Nhnm。
4.为了使所编制得质量体系文件做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系文件明细表”,将现行得质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起,与质量体系要素进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目; YpXBtSe。
5.为了提高质量体系文件得编制效率,减少返工,在文件编制过程中要加强文件得层次间、文件与文件间得协调。尽管如此,一套质量好得质量体系文件也要经过自上而下与自下而上得多次反复; p08RMih。
6.编制质量体系文件得关键就是讲求实效,不走形式。既要从总体上与原则上满足
ISO9000族标准,又要在方法上与具体做法上符合本单位得实际。4Vpiamt。
质量体系得试运行
质量体系文件编制完成后,质量体系将进入试运行阶段。其目得,就是通过试运行,考验质量体系文件得有效性与协调性,并对暴露出得问题,采取改进措施与纠正措施,以达到进一步完善质量体系文件得目得。在质量体系试运行过程中,要重点抓好以下工作: E512JsX。
1.有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善得质量体系就是对过去质量体系得变革,就是为了向国际标准接轨,要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件; PBdTKHo。
2.实践就是检验真理得唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体职工立将从实践中出现得问题与改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正措施; zE81CmC。
3.将体系试运行中暴露出得问题,如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进;
4.加强信息管理,不仅就是体系试运行本身得需要,也就是保证试运行成功得关键。所有与质量活动有关得人员都应按体系文件要求,做好质量信息得收集、分析、传递、反馈、处理与归档等工作。wokaaKH。
质量体系得审核与评审
质量体系审核在体系建立得初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核得重点,主要就是验证与确认体系文件得适用性与有效性。F0iRPqU。
1.审核与评审得主要内容一般包括:
(1)规定得质量方针与质量目标就是否可行;
(2)体系文件就是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间得接口就是否清楚;
(3)组织结构能否满足质量体系运行得需要,各部门、各岗位得质量职责就是否明确;
(4)质量体系要素得选择就是否合理;
(5)规定得质量记录就是否能起到见证作用;
(6)所有职工就是否养成了按体系文件操作或工作得习惯,执行情况如何。
2.该阶段体系审核得特点就是:
(1)体系正常运行时得体系审核,重点在符合性,在试运行阶段,通常就是将符合性与适用性结合起来进行;
(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职工得参与,鼓励她们通过试运行得实践,发现与提出问题; 5Z1q62k。
(3)在试运行得每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现得问题进行纠正,对一些重大问题也可根据需要,适时地组织审核; fPhc0TF。
(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;
(5)充分考虑对产品得保证作用;
(6)在内部审核得基础上,由最高管理者组织一次体系评审。U4nhARb。
应当强调,质量体系就是在不断改进中行以完善得,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持与不断完善。XgYGtlU。
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
建立、实施和完善质量管理体系的工作步骤 建立、实施和完善质量体系一般要经历质量管理体系的策划与设计，质量管理体系文件的编制、质量管理体系的试运行，质量管理体系内部审核和管理评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 一、质量管理体系的策划与设计 质量管理体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，拟定计划，组织落实；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 （一）教育培训，统一认识 质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量管理体系的认识； 3．通过质量管理体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 （二）拟定计划，组织落实 尽管质量管理体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班
工地试验室质量管理体系实施流程图（汪洪加）一、工地质量管理工作框架结果输出过程实施要求输入（取样、检测）（检测委托环节）（检测报告） 人、机、料、法、环资源提供 PDCA循环思想二、1、P（Plan）--计划，确定方针和目标，确定活动计划； 2、D（Do）--执行，实地去做，实现计划中的内容； 3、C（Check）--检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题； 4、A（Action）--改进，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。 三、可证明和追溯思想 所有做过的工作应得到证明，应在过程中予以记录。 所有工作应可追溯，即记录信息要完善。． 资源管理
一、资源种类：人、机、料、发、环 二、人员的管理 1、岗位任命管理 人员能力确认\考核\监督 符合要求不符合要求 聘用、任命、岗位授权培训降级、转岗、辞退 说明：人员能力确认应由上级评下级（一般不越级评）；能力确认的内容：经验、学历、持证情况、技能考核 表格：《人员能力确认与岗位授权表》 2、人员培训管理 新上岗人 培训计经确认能力不足 能力保持需培训计划审批 培训实施 培训有效性评价 说明：外部培训计划由各部门和工地试验室提出，技术方面培训由技术负责人2.1培年度培训计划由由质量负责人汇总，审核，管理方面培训由质量负责人审核。训计划由主任批准。批准后的培训计划汇总到办公室，由办公室组织实施（《质量手册》。培训有效性评价主要内容：应知应会的熟练程度、工作表现等；《程序
2.2． 文件》规定由质量负责人进行评价 2.3培训应填写表格《培训计划》、《培训记录》、《培训效果确认》 4、人员监督：通过监督，确认管理是否有效、否人员在管理和技术上的不足，包括监督计划、监督记录、纠正与预防措施等。对关键环节、新上岗、培训中人员、合同制人员进行监督。 人员监督应填写的表格《监督计划》、《监督记录》、《纠正与预防措施表》三、设备管理 设备档案设备供应商评价
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
“质量管理体系及其过程”的审核要点： 建立和运行质量管理体系： 制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。 质量体系过程的策划和实施： 1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用； 2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。 a)生产运营： ——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。 ——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。 ——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。 b)支持活动： ——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。 ——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。 ——信息交流和沟通。 ——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。 ——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。 ——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。 c)管理活动 ——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。 ——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。 ——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。 ——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。 3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。 4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。 5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。 6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。 企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。
质量管理体系建立的过程 浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细 最佳答案 质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、内部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标；
质量管理体系建立实施的方法步骤 建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤: 1.确定顾客和其他相关方的需求和期望 识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场的未来需求。 2.建立组织的质量方针和质量目标 一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。 质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括: (1)适应性 质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。 (2)可测量 方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。
(3)分层次 “最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。 (4)可实现 质量目标是“在质量方面所追求的目的”。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。 (5)全方位 即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。 3.确定实现质量目标必需的过程和职责 为实现质量目标，组织应: (1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。 (2)用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。 (3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源 这些资源主要包括:
质量管理体系建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计,质量体系文件得编制、质量体系得试运行,质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构,配备资源等 方面。ZbhGdns。 教育培训,统一认识 质量体系建立与完善得过程,就是始于教育,终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。xafxOMK。 第一层次为决策层,包括党、政、技(术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性; 2.通过ISO9000族标准得总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识; 3xAHl91。 3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用。Fcffd9U。 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。此层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训,在方法上可采取讲解与研讨结合。5hSF5PC。 第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限,以及造成质量过失应承担得责任等。Pc7sbhB。 组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工,但对多数单位来说,成立一 个精干得工作班子可能就是需要得,根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。SFuIedX。 第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括: JJm4Q5U。 1.体系建设得总体规划; 2.制订质量方针与目标; 3.按职能部门进行质量职能得分解。 第二层次,成立由各职能部门领导(或代表)参加得工作班子。这个工作班子一般由质量部门与计划部门得领导共同牵头,其主要任务就是按照体系建设得总体规划具体组织实施。FN4nd4X。 第三层次,成立要素工作小组。根据各职能部门得分工明确质量体系要素得责任单位,例如,“设计控制”一般应由设计部门负责,“采购”要素由物资采购部门负责。组织与责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意: Ojnadg7。 1.目标要明确。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目得？
质量管理体系建立方案 建立质量管理体系的四个基本步骤： 一、策划与准备 二、文件编写 三、试运行 四、内部审核与管理评审 管理体系实施过程的一般工作程序： 第一阶段：宣贯阶段 ?主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织 ?建立管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。 第二阶段：准备阶段 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括： ? 任命管理者代表 ? 明确各部门在管理体系中的主要职责 ? 组成工作小组 ? 进行必要的标准培训和技术培训 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的核心阶段，包括： ? 初始评审，了解现状 ? 对管理体系的要素进行分析与策划 ? 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明 ? 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求 ? 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程；环境：环境因素；职业安全卫生：危险源） ? 制定目标并分解实施 第四阶段：体系试运行阶段 ?颁布文件 ?运行与管理，磨合与修正 ?检查（内审，审核评审）与纠正实施、改进措施 ?做好必要的记录 第五阶段：审核认证阶段 ?体系得到了实施，整个体系完成了循环运行并通 ?过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段 1、质量方针 质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求： （1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。 （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。 质量方针： 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意是永恒的追求；至诚团结是发展的基础。 2、质量目标 质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求： （1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标； （2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用； （3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化； （4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。 质量目标： 优化工艺，精益生产，片片做精品，块块正公差，提高全球市场占有率。3、组织机构及职责设计 质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作： （1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。 （2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。 （3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。
质量管理体系过程关系图质量管理体系过程相互关系图4-1 注：粗实现框为大过程；细实线框为子过程
管理承诺 总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a、不断加强自身的质量意识，采取培训、宣传或会议等方式，向公司内全体员工传达满足顾客和相关法律、法规要求的重要性。 b、制定本公司的质量方针和质量目标。 c、主持本公司的管理评审。 d、为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术）。 e、任命管理者代表，负责体系建立和保持具体事宜。 f、确定组织结构。 5.2以顾客为关注焦点 a、总经理应遵循并向全公司贯彻以顾客为中心的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成办公室通过市场调研、预测或与顾客沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在本公司各个部门、层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足。 b、总经理、管理者代表负责本公司所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客目前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 5.3质量方针 总经理应以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针，传达到全体员工，同时应确保质量方针。 a、与本公司经营的总方针相一致、相适应； b、适合本公司的生产性质和规模； c、对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； d、为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层分解；
e、在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； f、在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 a、总经理负责质量目标的制定，责成本公司的相关部门或人员进行适当的分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。 b、质量目标应建立在本公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过架力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。 c、质量目标的内容，可涉及产品的具体我及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面并反应出对持续改进的承诺。 d、本公司具体质量目标见第二章质量方针和质量目标。 5.4.2质量管理体系策划 总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实现本公司的质量目标： a、确定与本公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的裁剪及充分的理由； b、确定为实现质量目标要求而建立的过程中，需要投放的整体资源； c、不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； d、应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1本公司的组织结构图（见表5－1） 5.5.2质量管理体系过程职能分配表（见表5－2）
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制；对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施；3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门确认
当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。 质检经理通常会将这种从零开始建立质量管理体系视为自己大施拳脚，一举给组织高层留下深刻印象的大好机会。然而，在这种思想下建立的质量管理体系往往会忽视根本，超出预算，体系建得过于复杂或花里胡哨，不能满足组织的真正需要。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏伟画卷。 1、简化程序 如何使建立的质量管理体系符合法律法规要求？最有效的办法是按照法律法规要求创建程序，或者采用符合法律法规要求的程序。聪明的人会把尽量多的要求纳入到一个程序中。我见过不少因程序过多而夭折的新组织，其程序的复杂程度远远超出了法律法规的要求。 “出于一致性、符合性、安全性的考虑，创建的工作程序越多越好。”虽然这种想法可以理解，但是通常没有必要。比如，如果公司对雇员养多少盆绿植、浇水频率是多少进行统计，公司程序就走向了极端。 对于那些创建了过多程序的质检经理，我有3条建议： 第一，识别出依照法律法规要求必须具备的程序。 第二，识别必备程序中哪些可以归并到一起。比如，完全没必要对纠正活动（CA）和预防 活动（PA）采用两道程序。可以把两道程序合并为“纠正和预防”（CAPA）这一道程序。 最后，评估经过上述步骤选出的程序。识别哪些将真正简化组织程序。另外，还需要判断这些程序是使组织雇员更加轻松了，还是增加了他们的工作量。 质检经理还要遵守这样的规则：如果必须要建立一个看似“可笑”的程序，那就尽可能模糊处理。比如，要是非得建立一个浇花“标准化操作程序（SOP）”，就不要规定什么时候浇、怎么浇，仅仅简化为：保持办公室绿植不死。买些仙人掌之类的绿植放在办公室。要是不小心连仙人掌都养死了，那就再买些丝绸布花，最后给自己写份纠正和预防程序（CAPA）。2、避免法律法规条款堆砌 在我的职业生涯早期，有过一些在小型组织中从零开始创建质量管理体系的经历，现在看来并不成功。在受雇后第一周，为了展示我丰富的知识，我创建的标准化操作程序（SOP）中充斥着美国食品药品监督管理局（FDA）《美国联邦法规》（CFR）的内容。如今重新审视这些SOP，我发现，它们仅仅对法律法规进行了概括，可是为了达到法律法规要求应设置 的具体操作程序却没有提到。 我认为这些SOP犯了“堆砌法律法规条文”的错误。意思是它们充斥着冗长的、令人费解的 法律法规措辞，但文件的真正内容却不清楚。法律法规条文堆砌的做法将使工作陷入困境，然而组织高层却喜欢在建立工作程序时这样做。 法律法规通常写得很宽泛。尽管有详细的解释文件，但组织经常忽视了对法律法规的解释，而简单地将条款复制粘贴到自己的工作程序中。在政府监管者看来，厂商把程序文件写成“堆砌法律法规条文”的样子，是出于这样的心态：“我们不知道自己在做什么，所以打算原封不动复制粘贴你的要求，这样你肯定高兴。” 很多组织在建立质量管理体系时花费了大量资源，比如从别的项目调配人员、雇用咨询顾问等。也有的组织直接拿来别人的程序文件，仅仅使用文字游戏进行了同义词的替换，就像不想被认定为“剽窃”的大学生如法炮制自己的学期报告一样。 程序语言的简化是实施一致性的最佳战略。如果你所在组织的SOP没有清楚指出如何实施 工作任务，那就需要重新编写SOP。SOP无需通过堆砌法律法规条文来给合作伙伴、管理 高层和审核员留下深刻印象，它必须是与法律法规要求相一致、简单易懂、一步接一步的程序。 3、突破质量术语缩写困境
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质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的和的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的和。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理，是在传统管理的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。 （一）前期准备阶段 1、 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的，只有充分统一认识，做好，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构 （1）建立贯标工作机构 一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。 贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。 （2）任命管理者和确定质量管理工作主管部门 管理者由最高管理者以正式文件任命并明确其职责权限，最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。 管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。
ISO/TS 22163:2017 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。 3.1铁路行业的术语和定义（略） 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。