医学装备质量与安全指标
一、医学装备质量与安全指标：
1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理
1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理
1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相
关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规
程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设
备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗
器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记
录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到
病历中。
四、临床保障管理
1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技
术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。
2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设
备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检
测。
3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备
处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。
4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备，应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。
5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。
6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等
法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。
医学装备质量与安全指标细则
控制项目内容最低标准中等标准理想标准计量器具检定100％100％100％
设备完好率急救、生命支持类100％100％100％万元以下75％85％95％万元到五十万元80％90％95％五十万元以上90％93％98％
设备巡查全院1次/季度1次/两月1次/月放射1次/季度1次/两月1次/月急救、生命支持类1次/周1次/周1次/周
应用人员持证上岗100％100％100％应用人员使用培训100％100％100％不良事件上报100％100％100％资质认证100％100％100％安装、验收95% 98% 100% 建档90% 95% 100% 不得超适用范围使用100％100％100％分类保管的贮存场所90％95％100％急救、生命支持类医学装备应急预案演练1次/年1次/年1次/半年植入及高质耗材信息具有可追溯性100％100％100％
白沙黎族自治县人民医院文件 白医通【2013】28号 关于成立医学装备质量与安全管理小组的通知 各科室： 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际特成立医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：高泽英 成员：刘俊华、周日兴、李卓洋、王海波 符敬花、符少汝、罗海生、梁开坚 张符军、邓建波、黄志伟、练大明 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 白沙县人民医院 2013年6月12日
白沙县人民医院 医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 设备科 2012年6月12日
白沙县人民医院 医疗装备质量与安全管理制度 1. 重点抓好医疗装备核心制度的落实：医疗装备的管理、使用、维修、装备意外应急管理等制度。 2．加强医疗装备质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行《医疗设备安全管理制度与规范》。 4. 设备使用监管组每月随机下科检查一次，机房监测与特殊设备监测组每季度下科检查一次。 5．加强全员培训，全员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 7、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。 8、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 设备科 2012年6月12日
部分医疗设备的质量控 制 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
部分医疗设备的质量控制不同的医疗设备有不同的设备质量控制。但所有的医疗设备都应进行质量检测，特别是医院中生命支持类的部分医疗设备（如呼吸机、多参数监护仪、输液汞、注射汞等）和手术设备（如一体化手术室、单孔腹腔镜、内窥镜等）。 一、呼吸机 （一）呼吸机的基本功能 呼吸机普遍运用于临床中，是一项人工替代自主同气功能的有效手段。其只要功能视控制或辅助患者呼吸，它对预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命至关重要。 （二）呼吸机的基本结构 1.氧气源 2.电磁阀 3.混合空气装置 4.限压阀 5.湿化器和温控电路 6.气道阻力表 7.呼吸阀 8.信号盒 9.电磁阀控制电路 （三）呼吸机检测项目 1.外观检查 2.基本功能检查
（1）开机自检功能 （2）各类按键调节功能 （3）各个模式下的通气状况 （4）通气参数性能测试 3.安全报警功能检查 （1）气路压力/下限报警 （2）每分钟气量高/低报警 （3）窒息报警 （4）呼吸回路脱落报警 （5）电源报警 （6）气源报警 二、多参数监护仪 （一）多参数监护仪的基本功能 多参数监护仪可以利用其各个功能模块对患者进行实时、持续性的生命体征检查，实现对各参数的检测并且在出现异常时进行报警。 （二）多参数监护仪的基本机构 1.信号检测部分 2.信号的模拟处理 3.信号的数字处理 4.信号的显示、记录和报警 （三）多参数监护仪检测项目 1.外观及配件检查 2.各类按键调试和参数设置检查
3.性能测试 4.安全报警功能测试 三、输液汞、注射汞 （一）输液汞、注射汞基本功能 医用输液汞是一种将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，且能够控制输液滴数和流量的仪器。 （二）输液汞、注射汞基本机构 1.输液汞的结构 输液汞主要由微机系统、汞装置、检测装置、报警装置、输入及显示装置构成。 2.注射汞 注射汞主要由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成。 （三）输液汞、注射汞检测项目和方法 1.外观检查 2.按键检测 3.性能检测 4.报警功能测试 5.电源切换功能 6.其他功能测试 四、除颤仪 （一）除颤仪的基本功能
太和县人民医院 医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、 低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作,降低医学装备使用风险，提高医疗质量,保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 ２、建立医学装备采购论证和技术评估制度,确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 ５、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后1０年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 １、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称,经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训,建立培训档案，并建立考核制度。 ３、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障,应立即停止使用,并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科
成立医学装备质量与安全管理小组的通知 检验科: 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际情况特成立检验科医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：陈平 成员：夏梦、骆长江、项勇 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 宁南县人民医院
医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提 出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 6、负责医疗设备的质量和安全管理。在法人领导下，对设备安全管理具体负责。 宁南县人民医院
医疗装备质量与安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
医学装备质量管控 医学装备质量管控还是空白 根据我国医疗器械行业协会 2008 年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经 超出药品 3 个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也 呈上升趋势。2010 年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告 68191 份， 较之去年的 53304 份，不良事件报告一年间增长 28%。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医 学装备问题占 17%。卫生部医院管理研究所 2010 年组织对全国 6 省市 99 所医院 （三级医院 56 所、二级医院 43 所）6 种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于 30%。
b5E2RGbCAP
日前，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上，中国医 学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗 卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行 政部门及医疗机构必须研究的命题。p1EanqFDPw 质量管控是世界难题 北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说，医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治 疗。在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检 验、生化仪器向临床提供了血液常规、内分泌等的指标；影像设备包括 X 线放射设备向临床 提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像 的图像综合分析以后才能得出诊断结果。DXDiTa9E3d 然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安 全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年 8000 多例器械 不良事件报告中，有 1/3 属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出， 在器械相关治疗责任事故中约有 60%～70%是使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失 误或人为失误。RTCrpUDGiT 严汉民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及 生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理 局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约 10%的患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查 结果表明，美国在连续 10 年间约有 370 名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。该国联 合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生 部分析了 15 年间受理的 425 例与输液泵有关的医疗事故中，23 例导致死亡。英国统计了 10 年间 6770 例医疗设备相关的医疗事故，其中 36%和输液有关。国内公认的统 5PCzVD7HxA 计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占 10%～20%，使 用问题占 50%～60%，系统故障占 20%～30%。jLBHrnAILg 质量问题尚未引起医院重视
2015年度医学装备质量与安全管理监督与分析 院医疗器械临床使用安全管理委员会： 这一年里器械科及各科室质量与安全管理小组在医学装备质量与安全管理方面做了大量工作，现总结汇报如下： 1.设备的维修与维护： 要求一线工程师及时响应临床维修需求，保修、响应、处理能够及时完成并做好记录，每月对工程技术人员的服务态度和服务质量进行考核并与奖惩挂钩。要求超大型设备每日巡检每周保养，常规医疗设备每三个月保养一次。全年维修各类医疗设备5840台次、完成设备保养3824台次。 2.电气安全和仪器使用安全： 对医疗设备的电气安全高度重视，购买了电气安全检测仪定期对医疗设备电气安全状况进行巡检并做好记录。加强对医疗设备安全使用培训，组织了3次设备相关的培训，提高操作人员的操作安全意识。维修人员培训时重点强调安全意识，在维修设备的过程中考虑自身和患者的安全。 3.上岗资质管理和安全防护： 完善特种医疗设备和放射类医疗设备的岗前培训，取得合格的上岗资质后持证上岗。目前我院有各类操作资质证书人员145人。注意医疗设备使用的安全防护，完善设备引进前安全方面的前期论证和相应配套设施的环评卫评，每年组织射线设备的安全性测试，对潜在问题及时处理。每年组织放射设备部门工作人员进行体检。 4.计量检定与特殊设备被安全管理：
按照国家要求每年制定医疗设备的强检和周检计划。对检定为不合格产品在维修后检测合格前严禁使用。对压力容器的压力表、安全阀按管理部门提供合格证有效期严格进行管理。并由有资质的人员对整个检定过程进行管理。 5.急救设备的管理调配和应急演练： 精确掌握全员急救设备的分布和运行状态，每天有专人进行跟踪管理，对此类设备使用中产生的问题及时处理。器械科的急救设备调配中心有各类公用设备59台，在全院医疗急救设备调配过程中发挥了积极有效的作用。 每年组织3次应急设备调配演练，对演练中存在的问题认真分析及时整改。 6.不良事件管理： 全年接收上报的不良事件212件，妥善处理212件。定期请专业机构专家到院进行不良事件管理讲座，提高应对不良事件的处理能力。 7.存在的问题与改进： 检查中发现个别工程师设备保养不及时，已做相应处理并限期改正。设备报废管理不到位，要求责任人优化报废流程，严格按照江苏大学有关报废制度规范执行。应急演练中存在个别急救设备位置信息错误，要求负责应急设备管理的专职人员每周去现场核对急救设备具体位置和使用情况。压力容器及特种设备专职管理人员变更，及时做好资质培训和有关交接。
沣水中心卫生院 医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。 5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。 四、临床保障管理 1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。 2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检测。 3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。 4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备，应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。 5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。 6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。 沣水中心卫生院 医学装备质量与安全指标细则
医疗设备质量控制及安全管理制度 随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。 1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。 2. 2.1 2.2 3. 3.1 3.2 3.3 4. 5. 5.1 检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。 5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。 6.医疗安全（不良）事件报告管理 6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情 况进行监督与管理。 ——仅供参考
6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报 6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。 6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。 7.建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据 ——仅供参考
医学装备管理质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。严格遵规守法。 2、医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。 4、设立医疗装备质量与安全管理小组，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。具体负责本院医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理。 1、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 2、建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 3、建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生
行政部门颁发的配置许可证。 4、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，应保存相关记录。 5、建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学装备管理委员会组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。 7、应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。 8、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。 三、临床使用管理。 1、医学装备技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
XX科医学装备质量控制与安全管理制度为保障医学装备临床使用安全，降低医学装备临床使用风险，提高医疗设备的可靠性、安全性与有效性，保证医疗质量，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及院本部《医学装备临床使用安全、质量控制与风险管理制度》的规定和要求，结合我东院及我科实际情况，制定本制度. 一、我科按相关制度要求积极配合设备科负责对医疗设备的采购、验收、使用、维保等环节进行质量控制及风险管理，贯彻落实医学装备质量控制措施； 二、建立由科室任、工程师与具备资质的质量控制技术人员组成的质量与安全质管理团队，负责本科医疗装备的质量控制和安全管理。 三、质量控制与安全管理措施 （一）成立科室医学装备质量控制与安全管理小组 XX科医学装备质量控制与安全管理小组成员： 组长：xx主任 成员：副主任：护长：、技术操作人员2人、科室设备管理负责人：、维修工程师：科室工程师或宋怀玉 （二）小组职责： 1、对申购的医学装备进行充分论证，对医学装备质量、技术性能、适用性进行充分考量，满足临床需求。 2、对全科室的医用设备进行统计管理，熟知科内医学装备三级控制目录（设备建账、建卡）。 3、安排专人负责管理医学装备，并建立相应的医疗设备日常使用管理制度、操作流程，严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程进行操作，不得超试用范围使用医学装备，做好日常检查、清洁维护措施。 4、临床科室医学装备使用/操作人员必须具备相应的专业学历、技术职称，并获得国家认可的执业技术水平资格；应经过装备性能、操作技术和初级维护保养的知识培训，经考核合格后方能操作，同时需建立培训档案。 5、配合职能部门建立医院内医学装备质量控制体系 每月对各科室的医学装备进行管理，按照医用设备风险控制，配合设备科制定本院的医学装备三级质量控制目录（设备建账、建卡），小组对相关设备进行每月巡检一次，对设备的使用登记、管理、急救设备每日检查登记等进行巡检；对故障及故障隐患及时排查并记录；提供准确的数据，配合设备科做好设备效益分析；接受设备科每季度对医学装备进行质检监督等。
医学装备质控 装备科 二0一九年十二月
目录 医疗器械质量监管体系的依据 (3) 医疗器械质量控制 (5) 医疗器械风险评估 (6) 质控文档是质量管理有效运行的证据 (6) 医疗器械质控管理思路 (7) 医疗器械管理质控指标 (8) 建立质控规范和标准 (11) 透析机的维保内容 (12) 呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准 (13) 呼吸机日常维护指南 (13) 配置维修和质控检测场地 (14) 医疗器械安全管理（链接） ..................... 错误!未定义书签。
医疗器械质量监管体系的依据 2017年有国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 一、应用于医疗器械领域的质量管理体系的行业标准： （一）突出关注医疗器械的安全、有效 （二）强调提供的医疗器械顾客满足和法规要求 （三）强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果 （四）明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求 二、医疗器械监管的法规： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》 三、公立医院医疗质量考核指标的解读： 2019年国务院办法了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，提出了《三级公立医院绩效考核指标》，具体操作有国家卫健委执行。 在改指标体系中，明确将“大型医用设备维修保养及质量控制管理”作为“医疗质量”中的三级指标。 下一步国家将制定二级医院绩效考核指标，三级医院考核指标对二级医院具有参考和指导意义。 指标说明：引导医院关注大型医用设备的维修保养和质控，配置
2016年度医学装备质量与安全管理监督与分析 院医疗器械临床使用安全管理组： 本年度器械管理组及各科室质量与安全管理小组在医学装备质量与安全管理方面做了大量工作，现总结汇报如下： 1. 设备的维修与维护： 要求一线工程师及时响应临床维修需求，保修、响应、处理能够及时完成并做好记录，每月对工程技术人员的服务态度和服务质量进行考核并与奖惩挂钩。要求超大型设备每日巡检每周保养，常规医疗设备每三个月保养一次。全年维修各类医疗设备12台次、完成设备保养20台次。 2. 电气安全和仪器使用安全： 对医疗设备的电气安全高度重视，购买了电气安全检测仪定期对医疗设备电气安全状况进行巡检并做好记录。加强对医疗设备安全使用培训，组织了2次设备相关的培训，提高操作人员的操作安全意识。维修人员培训时重点强调安全意识，在维修设备的过程中考虑自身和患者的安全。 3. 上岗资质管理和安全防护： 完善特种医疗设备和放射类医疗设备的岗前培训，取得合格的上岗资质后持证上岗。目前我院有各类操作资质证书人员7人。注意医疗设备使用的安全防护，完善设备引进前安全方面的前期论证和相应配套设施的环评卫评，每年组织射线设备的安全性测试，对潜在问题及时处理。每年组织放射设备部门工作人员进行体检。
4. 计量检定与特殊设备被安全管理： 按照国家要求每年制定医疗设备的强检和周检计划。对检定为不合格产品在维修后检测合格前严禁使用。对压力容器的压力表、安全阀按管理部门提供合格证有效期严格进行管理。并由有资质的人员对整个检定过程进行管理。 5. 急救设备的管理调配和应急演练： 精确掌握全员急救设备的分布和运行状态，每天有专人进行跟踪管理，对此类设备使用中产生的问题及时处理。全院医疗器械及各类公用设备共30台，在全院医疗急救设备调配过程中发挥了积极有效的作用。每年组织2次应急设备调配演练，对演练中存在的问题认真分析及时整改。 6. 不良事件管理： 全年接收上报的不良事件5件，妥善处理5件。定期请专业机构专家到院进行不良事件管理讲座，提高应对不良事件的处理能力。 7. 存在的问题与改进： 检查中发现个别工程师设备保养不及时，已做相应处理并限期改正。设备报废管理不到位，要求责任人优化报废流程，严格按照江苏大学有关报废制度规范执行。应急演练中存在个别急救设备位置信息错误，要求负责应急设备管理的专职人员每周去现场核对急救设备具体位置和使用情况。压力容器及特种设备专职管理人员变更，及时做好资质培训和有关交接。 杨础中心卫生院
医学装备质量与安全 指标
医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。 3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。 5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。 四、临床保障管理 1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。
如东县第三人民医院 医学装备管理科质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1.加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合 法权益。严格遵规守法。 2.医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全 管理。 3.医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。 4.医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管 理工作。 5.医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上 报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理。 6.为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 7.建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 8.建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可 证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 9.医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设 备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。 10.建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床 试用的结果。 11.按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入 时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。 12.应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的 保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。 13.医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗 器械新产品的临床试用按照相关规定执行。 三、临床使用管理。 14.医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技 术水平资格或认证。 15.定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
医学装备质量与安全管理监督与分析精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
2015年度医学装备质量与安全管理监督与分析 院医疗器械临床使用安全管理委员会： 这一年里器械科及各科室质量与安全管理小组在医学装备质量与安全管理方面做了大量工作，现总结汇报如下： 1.设备的维修与维护： 要求一线工程师及时响应临床维修需求，保修、响应、处理能够及时完成并做好记录，每月对工程技术人员的服务态度和服务质量进行考核并与奖惩挂钩。要求超大型设备每日巡检每周保养，常规医疗设备每三个月保养一次。全年维修各类医疗设备5840台次、完成设备保养3824台次。 2.电气安全和仪器使用安全： 对医疗设备的电气安全高度重视，购买了电气安全检测仪定期对医疗设备电气安全状况进行巡检并做好记录。加强对医疗设备安全使用培训，组织了3次设备相关的培训，提高操作人员的操作安全意识。维修人员培训时重点强调安全意识，在维修设备的过程中考虑自身和患者的安全。 3.上岗资质管理和安全防护： 完善特种医疗设备和放射类医疗设备的岗前培训，取得合格的上岗资质后持证上岗。目前我院有各类操作资质证书人员145人。注意医疗设备使用的安全防护，完善设备引进前安全方面的前期论证和相应配套设施的环评卫评，每年组织射线设备的安全性测试，对潜在问题及时处理。每年组织放射设备部门工作人员进行体检。 4.计量检定与特殊设备被安全管理：
按照国家要求每年制定医疗设备的强检和周检计划。对检定为不合格产品在维修后检测合格前严禁使用。对压力容器的压力表、安全阀按管理部门提供合格证有效期严格进行管理。并由有资质的人员对整个检定过程进行管理。 5.急救设备的管理调配和应急演练： 精确掌握全员急救设备的分布和运行状态，每天有专人进行跟踪管理，对此类设备使用中产生的问题及时处理。器械科的急救设备调配中心有各类公用设备59台，在全院医疗急救设备调配过程中发挥了积极有效的作用。每年组织3次应急设备调配演练，对演练中存在的问题认真分析及时整改。 6.不良事件管理： 全年接收上报的不良事件212件，妥善处理212件。定期请专业机构专家到院进行不良事件管理讲座，提高应对不良事件的处理能力。 7.存在的问题与改进： 检查中发现个别工程师设备保养不及时，已做相应处理并限期改正。设备报废管理不到位，要求责任人优化报废流程，严格按照江苏大学有关报废制度规范执行。应急演练中存在个别急救设备位置信息错误，要求负责应急设备管理的专职人员每周去现场核对急救设备具体位置和使用情况。压力容器及特种设备专职管理人员变更，及时做好资质培训和有关交接。
第六部分：医学装备管理质量与安全目标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。严格遵规守法。 2、医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。 4、设立医疗装备质量与安全管理小组，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。具体负责本院医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理。 1、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 2、建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 3、建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工14 程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，应保存相关记录。 5、建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学装备管理委员会组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。 7、应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。 8、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。 三、临床使用管理。
医学装备质量与安全指标 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。 3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。 5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。 四、临床保障管理 1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。