XX科医学装备质量控制与安全管理制度为保障医学装备临床使用安全，降低医学装备临床使用风险，提高医疗设备的可靠性、安全性与有效性，保证医疗质量，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及院本部《医学装备临床使用安全、质量控制与风险管理制度》的规定和要求，结合我东院及我科实际情况，制定本制度.
一、我科按相关制度要求积极配合设备科负责对医疗设备的采购、验收、使用、维保等环节进行质量控制及风险管理，贯彻落实医学装备质量控制措施；
二、建立由科室任、工程师与具备资质的质量控制技术人员组成的质量与安全质管理团队，负责本科医疗装备的质量控制和安全管理。
三、质量控制与安全管理措施
（一）成立科室医学装备质量控制与安全管理小组
XX科医学装备质量控制与安全管理小组成员：
组长：xx主任
成员：副主任：护长：、技术操作人员2人、科室设备管理负责人：、维修工程师：科室工程师或宋怀玉
（二）小组职责：
1、对申购的医学装备进行充分论证，对医学装备质量、技术性能、适用性进行充分考量，满足临床需求。
2、对全科室的医用设备进行统计管理，熟知科内医学装备三级控制目录（设备建账、建卡）。
3、安排专人负责管理医学装备，并建立相应的医疗设备日常使用管理制度、操作流程，严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程进行操作，不得超试用范围使用医学装备，做好日常检查、清洁维护措施。
4、临床科室医学装备使用/操作人员必须具备相应的专业学历、技术职称，并获得国家认可的执业技术水平资格；应经过装备性能、操作技术和初级维护保养的知识培训，经考核合格后方能操作，同时需建立培训档案。
5、配合职能部门建立医院内医学装备质量控制体系
每月对各科室的医学装备进行管理，按照医用设备风险控制，配合设备科制定本院的医学装备三级质量控制目录（设备建账、建卡），小组对相关设备进行每月巡检一次，对设备的使用登记、管理、急救设备每日检查登记等进行巡检；对故障及故障隐患及时排查并记录；提供准确的数据，配合设备科做好设备效益分析；接受设备科每季度对医学装备进行质检监督等。
6、严格执行相关医疗设备日常使用管理制度及医疗器械不良事件、安全事件监测报告管理制度，建立医疗器械临床使用意外应急预案，发生或可能发生涉及医学装备临床使用不良反应及安全事件，应首先采取合理措施确保人员安全，及时将事件报告设备科。如发生人员伤害的还应及时报告医务部门。
7、医学装备使用过程中出现故障时，应当立即停止使用，及时报修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。
8、定期开展本科室医学装备日常质量控制评价活动，根据东院设备季度质检方案制定质控方案及指标，解读评价结果，对评估结果不佳的需制定整改措施并加以落实，建立医学装备质量控制档案。
9、临床使用植入与介入类高风险医疗器械，须严格遵守《高值耗材管理制度》、《高风险医疗器械使用管理制度》等要求，严格执行高风险医疗器械追溯管理系统的操作流程进行领用、使用操作，确保高风险医疗器械全流程可追溯，同时应按相关规定将医疗器械的相关标识信息保存到病历中。
10、对消毒器械和一次性使用医疗器械的使用必须严格执行医院相关管理规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用；做好使用记录，确保所领用的一次性使用无菌器械在有效期内使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。对使用后的一次性医用耗材等医疗废物，应当按照医院相关规定进行处置并做好相关记录。
通过建立本科医疗设备维修、维护、计量检测、性能检测、应急保障等相关管理制度，加强对医学装备的科学化的质量控制和安全管理，减低临床使用风险，保障医疗安全。
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
遂宁市第五人民医院（安居区人民医院） 医学装备三级治理制度 为了规范和加强我院医学装备治理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康进展，依据有关法律法规，特制定医学装备治理委员会、设备科、使用科室三级治理责任体系。 一、医学装备治理委员会 1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备治理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备治理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备治理委员会依照国家和省有关部门指导的治理规定，结合医院实际情况制定相应的治理制度，并组织实施；对医院仪器设备治理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；依照医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供打算，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型
设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其托付人为医学装备治理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、医学装备治理委员会每年至少召开二次全会会议，或依照需要临时召开工作会议，医学装备治理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备治理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。 二、医学装备治理部门（设备科） 医疗设备科是全院医疗设备治理的职能部门，在医学装备治理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备治理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量治理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量操纵程序文件的归口治理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和 预防措施，并协助进行跟踪验证；
部分医疗设备的质量控 制 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
部分医疗设备的质量控制不同的医疗设备有不同的设备质量控制。但所有的医疗设备都应进行质量检测，特别是医院中生命支持类的部分医疗设备（如呼吸机、多参数监护仪、输液汞、注射汞等）和手术设备（如一体化手术室、单孔腹腔镜、内窥镜等）。 一、呼吸机 （一）呼吸机的基本功能 呼吸机普遍运用于临床中，是一项人工替代自主同气功能的有效手段。其只要功能视控制或辅助患者呼吸，它对预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命至关重要。 （二）呼吸机的基本结构 1.氧气源 2.电磁阀 3.混合空气装置 4.限压阀 5.湿化器和温控电路 6.气道阻力表 7.呼吸阀 8.信号盒 9.电磁阀控制电路 （三）呼吸机检测项目 1.外观检查 2.基本功能检查
（1）开机自检功能 （2）各类按键调节功能 （3）各个模式下的通气状况 （4）通气参数性能测试 3.安全报警功能检查 （1）气路压力/下限报警 （2）每分钟气量高/低报警 （3）窒息报警 （4）呼吸回路脱落报警 （5）电源报警 （6）气源报警 二、多参数监护仪 （一）多参数监护仪的基本功能 多参数监护仪可以利用其各个功能模块对患者进行实时、持续性的生命体征检查，实现对各参数的检测并且在出现异常时进行报警。 （二）多参数监护仪的基本机构 1.信号检测部分 2.信号的模拟处理 3.信号的数字处理 4.信号的显示、记录和报警 （三）多参数监护仪检测项目 1.外观及配件检查 2.各类按键调试和参数设置检查
3.性能测试 4.安全报警功能测试 三、输液汞、注射汞 （一）输液汞、注射汞基本功能 医用输液汞是一种将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，且能够控制输液滴数和流量的仪器。 （二）输液汞、注射汞基本机构 1.输液汞的结构 输液汞主要由微机系统、汞装置、检测装置、报警装置、输入及显示装置构成。 2.注射汞 注射汞主要由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成。 （三）输液汞、注射汞检测项目和方法 1.外观检查 2.按键检测 3.性能检测 4.报警功能测试 5.电源切换功能 6.其他功能测试 四、除颤仪 （一）除颤仪的基本功能
医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
医学装备三级管理制度 为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。医学装备管理实行设备委员会、设备科和使用部门三级管理制度。 一、设备委员会 1、根据国家有关规定，建立和完善本机构医学装备管理工作制度 并监督执行 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全 程管理 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划 的落实工作； 4、负责本院50 万元医疗设备购置必要性、社会和经济效益、预期 使用情况、人员资质等方面进行可行性论证、提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员 严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并 作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用。 6、完成卫生行政部门和机构交办的其他工作。 1. 分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数 量适宜的专业技术人员。 2. 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统
筹规划 二、设备科 设备科是全院的医学装备管理的职能部门，在设备委员会主任的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。 1. 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2. 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程 管理。 3. 负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 4. 收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5. 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 6. 按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 7. 对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照 《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日 常管理工作。 1. 建立操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设 备处于良好状态。 2. 新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合 格，熟悉日常操作和保养程序后，科主任授权后方可独立操作。 3. 操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作
太和县人民医院 医学装备安全控制及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维
东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况， 根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核 细则 考核标考核项考核内 医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职 是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职 高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次 电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次 使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制 维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制 管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次 报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次 违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度
等级医院中医学装备科制度 管理制度 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料
一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总 七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报 记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科
医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;
3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
医学装备质量管控 医学装备质量管控还是空白 根据我国医疗器械行业协会 2008 年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经 超出药品 3 个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也 呈上升趋势。2010 年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告 68191 份， 较之去年的 53304 份，不良事件报告一年间增长 28%。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医 学装备问题占 17%。卫生部医院管理研究所 2010 年组织对全国 6 省市 99 所医院 （三级医院 56 所、二级医院 43 所）6 种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于 30%。
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日前，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上，中国医 学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗 卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行 政部门及医疗机构必须研究的命题。p1EanqFDPw 质量管控是世界难题 北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说，医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治 疗。在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检 验、生化仪器向临床提供了血液常规、内分泌等的指标；影像设备包括 X 线放射设备向临床 提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像 的图像综合分析以后才能得出诊断结果。DXDiTa9E3d 然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安 全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年 8000 多例器械 不良事件报告中，有 1/3 属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出， 在器械相关治疗责任事故中约有 60%～70%是使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失 误或人为失误。RTCrpUDGiT 严汉民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及 生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理 局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约 10%的患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查 结果表明，美国在连续 10 年间约有 370 名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。该国联 合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生 部分析了 15 年间受理的 425 例与输液泵有关的医疗事故中，23 例导致死亡。英国统计了 10 年间 6770 例医疗设备相关的医疗事故，其中 36%和输液有关。国内公认的统 5PCzVD7HxA 计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占 10%～20%，使 用问题占 50%～60%，系统故障占 20%～30%。jLBHrnAILg 质量问题尚未引起医院重视
医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。
设备科医疗设备管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
设备科医疗设备管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学 试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设 备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及 仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统 一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同 意后，由设备科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人 员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机 操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检 查。
（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设
医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核:每季度进行一次。 不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度 为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部 充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置 决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益 一、人员组成 医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下 李长友:组长
王曙梅:组员 二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括 负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理 医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医 对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》
成立医学装备质量与安全管理小组的通知 检验科: 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际情况特成立检验科医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：陈平 成员：夏梦、骆长江、项勇 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 宁南县人民医院
医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提 出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 6、负责医疗设备的质量和安全管理。在法人领导下，对设备安全管理具体负责。 宁南县人民医院
医疗装备质量与安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
永仁县人民医院医学装备管理制度 一、医学装备论证制度 1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。 2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。 4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。 5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。 7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。如违反规定,造成的医疗事故 - 1 - 或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。 10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。 11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。 13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。 14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。15.万元以上设备采 购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。
医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题 （填空题，保证全对；判断题自己做的，不一定全对） 一、填空题 1、医学装备三级管理制度的三级是指（院领导）、（医学装备管理部门）、（使用部门）。 2、医学装备管理部门的职责是（医学装备管理制度的落实监督）、（年度采购计划的制定与实施）、（医学装备人员的相关法规学习）、（医学装备的定期计量监测工作的监督）、（医学装备使用人员的业务培训和考核）、（医学装备管理制度的制定）、（医学装备管理人员岗位职责的制定）、（医学装备购置、安装验收以及维修报废管理）、（医学装备安全使用科室的巡查、监督）及（医疗器械设备、材料的监督管理）工作。 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（可行性论证）。 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（使用管理）责任制。指定（专（兼）人）管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（验收）、（调试）、 （安装）。 6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（说明书）和（操作规程）进行操作。 7、医学装备管理委员会负责对本院的（医学装备发展规划）、（年度装备计划）、（采购实施计划）等重大事项进行（评估）、（论证）和咨询，确保科学决策和民主决策。 8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（管理）体系，制定相关（工作制度细则），对其进行（审核）和（评价），监督（纠正措施）的执行。 9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（三级计量管理网络）网络，督促开展对医学装备的定期（计量检测）工作。 一、判断题 （×）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。 （×）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。 （√）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。 （√）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 （×）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器， 将其排除故障修好。 （×）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。 （√）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。 （√）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。
医疗设备质量控制及安全管理制度 随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。 1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。 2. 2.1 2.2 3. 3.1 3.2 3.3 4. 5. 5.1 检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。 5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。 6.医疗安全（不良）事件报告管理 6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情 况进行监督与管理。 ——仅供参考
6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报 6.3收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。 6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。 7.建立评估反馈及持续改进机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据 ——仅供参考