生化试剂性能评价方法文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生化试剂性能评价实验
实验目的
对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。
实验内容：
（1）准确度测定
（2）批内精密度测定；
（3）天间精密度测定
（4）可报告范围验证；
（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；
（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；
实验耗材：
试剂、配套定标品、配套质控品
实验步骤：
首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。
（1）准确度测定：
测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。
偏倚=（均值-靶值）/靶值
接收准则：按照说明书要求
（2）批内精密度测定
分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。
接收准则：按照说明书要求
（3）天间精密度测定
分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。
接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证
将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂的检测范围。
接收准则：R=均值/理论值
R在0.8-1.2之间可接收。
（5）相关性实验
选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。
接收准则：r≥0.975
b接近于1
a接近于0
（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。
接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数
R≥90％，则可接受。
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
v1.0 可编辑可修改 1、公共管理：是一门研究公共组织尤其是政府组织的管理活动及其规律的学科。公共管理研究的内容：①公共组织的结构、功能、环境和运行机制；②行政管理体制改革、中央与地方的关系；③市场经济条件下政府的职能与作用、政府与市场、政府与企业、政府与社会的关系；④公共人力资源的开发与利用；⑤公共管理中的规划、计划与决策、监督与控制，公共项目评估，行政立法、司法和执法；⑥公共信息管理和咨询服务；⑦财政管理、教育管理、科技管理和文化管理。 2、定量分析方法的主要内容 系统模型与系统分析、线性回归预测分析、社会调查程序与方法、统计分析方法、线性回归预测分析、马尔可夫预测方法、投入产出分析方法、最优化方法（线性规划、运输问题、动态规划、资源分配问题）、评价分析方法、层次分析法、对策论、风险型决策与多目标决策、管理系统模拟、排队论、系统动力学方法、网络计划方法 3、为什么在系统分析中广泛使用系统模型而不是真实系统进行分析人类认识和改造客观世界的研究方法，一般有实验法和模型法。实验法是通过对客观事物本身直接进行科学实验来进行研究的，因此局限性比较大。公共管理问题大多是难以通过实验法直接进行研究，广泛使用系统模型还基于以下五个方面的考虑：①系统开发的需要只能通过建造模型来对系统或体制的性能进行预测；②经济上的考虑对复杂的社会经济系统直接进行实验，成本十分昂贵；③安全性、稳定性上的考虑对有些问题通过直接实验进行分析，往往缺乏安全性和稳定性，甚至根本不允许；④时间上的考虑使用系统模型很快就可得到分析结果；⑤系统模型容易操作，分析结果易于理解 4、系统分析的要点和步骤 要点(1)任务的对象是什么即要干什么(what)； (2)这个任务何以需要即为什么这样干(why)； (3)它在什么时候和什么样的情况下使用即何时干(when)； (4)使用的场所在哪里即在何处干(where)； (5)是以谁为对象的系统即谁来干(who)； (6)怎样才能解决问题即如何干(how)。步骤 (1)明确问题与确定目标。当一个有待研究分析的问题确定以后，首先要对问题进行系统的合乎逻辑的阐述，其目的在于确定目标，说明问题的重点与范围，以便进行分析研究。 (2)搜集资料，探索可行方案。在问题明确以后，就要拟定解决问题的大纲和决定分析方法，然后依据已搜集的有关资料找出其中的相互关系，寻求解决问题的各种可行方案。 (3)建立模型。为便于对各种可行方案进行分析，应建立各种模型，借助模型预测每一方案可能产生的结果，并根据其结果定性或定量分析各方案的优劣与价值。(4)综合评价。利用模型和其他资料所获得的结果，对各种方案进行定性与定量相结合的综合分析，显示出每一种方案的利弊得失和效益成本，同时考虑到各种有关因素，如政治、经济、军事、科技、环境等，以获得对所有可行方案的综合评价和结论。（5）检验与核实。 5、简述霍尔三维结构与切克兰德“调查学习”模式之间的区别。 1）霍尔三维结构将系统的整个管理过程分为前后紧密相连的六个阶段和七个步骤，并同时考虑到为完成这些阶段和步骤的工作所需的各种专业管理知识。三维结构由时间维、逻辑维、知识维组成。霍尔三维结构适用于良结构系统，即偏重工程、机理明显的物理型的硬系统。2）切克兰德“调查学习”模式的核心不是寻求“最优化”，而是“调查、比较”或者说是“学习”，从模型和现状比较中，学习改善现存系统的途径，其目的是求得可行的满意解。适用于不良结构系统，偏重社会、机理尚不清楚的生物型的软系统。3）处理对象不同：前者为技术系统、人造系统，后者为有人参与的系统；4）处理的问题不同：前者为明确、良结构，后者为不明确，不良结构；5）处理的方法不同：前者为定量模型，定量方法，后者采用概念模型，定性方法；6）价值观不同：前者为一元的，要求优化，有明确的好结果（系统）出现，后者为多元的，满意解，系统有好的变化或者从中学到了某些东西。 6、定性分析的方法：目标--手段分析法、因果分析法、KJ 分析法 7、社会调查的含义：是人们有意识、有目的地通过对社会现象的考察、了解和分析，来认识社会生活的本质机器发展规律的实践活动和认识活动。 基本原则①客观性原则，核心是实事求是，这是社会调查
19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《信息隐藏技术》在线作业-0002 ------------------------ 1.3.评价隐藏算法的透明度可采用主观或客观方法,下面说法正确的是()。 A.平均意见分是应用得最广泛的客观评价方法。 B.MOS一般采用3个评分等级。 C.客观评价方法可以完全替代主观评价方法。 D.图像信息隐藏算法可用峰值信噪比作为透明度客观评价指标。 正确答案:D 2.16.下列关于相位隐藏算法描述正确的是()。 A.相位隐藏利用了人耳听觉系统特性：HAS能察觉语音信号中的微弱噪声，但对其相位的相对变化不敏感。 B.虽然样点的绝对相位发生了变化，但相邻片断间的相对相位保持不变，可以获得较好隐藏效果。 C.采用改算法，每秒一般可隐藏8000bit秘密信息。 D.相位隐藏的原理是利用掩蔽效应，利用人耳难以感知强信号附近的弱信号来隐藏信息。 正确答案:B 3.35、在国际上正式提出信息隐形性研究是在()年。 A.1990 B.1992 C.1996 D.1999 正确答案:B 4.7.卡方分析的原理是()。 A.利用图像空间相关性进行隐写分析。 B.非负和非正翻转对自然图像和隐写图像的干扰程度不同。 C.图像隐写后，灰度值为2i和2i+1的像素出现频率趋于相等。 D.图像隐写后，其穿越平面簇z=O.5，2.5，4.5，…的次数增加。 正确答案:C 5.62、藏头诗属于()。 A.技术性的隐写术 B.语言学中的隐写术 C.用于版权保护的隐写术 D.（A、B、C）都不是 正确答案:B 6.43.如果对调色板图像像素采用LSB方法进行处理以隐藏数据,下列描述不正确的是()。 A.索引值相邻的颜色对，其色彩或灰度可能相差很大，因此替换后图像感观质量可能会有明显下降。 B.图像处理软件可能会根据颜色出现频率等重排颜色索引，因此隐藏的信息可能会丢失。 C.方法的优点是可隐藏的数据量大，不受图像文件大小限制。 D.为防止索引值相邻的颜色对色差过大，可以根据其色度或灰度预先进行排序，改变索引顺序，再对像素进行LSB替换。 正确答案:C 7.25.掩蔽效应分为频域掩蔽和()。 A.同时掩蔽 B.时域掩蔽 C.滞后掩蔽 D.异时掩蔽 正确答案:B 8.39.由亮处走到暗处时,人眼一时无法辨识物体,这个视觉适应过程称为暗适应性;由暗处走到亮处时的视觉适应过程则称为##;两者之间,耗时较长的是暗适应性。 A.暗适应性 B.亮适应性 C.暗适应性
生化试剂性能评价方案 Prepared on 22 November 2020
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次 （间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行 接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。 （5）相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。 接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正 常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参 考范围的标本例数。 接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。
qwertyuiopasdfghjklzxcvbnmqw ertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwer tyuiopasdfghjklzxcvbnmqwerty uiopasdfghjklzxcvbnmqwertyui opasdfghjklzxcvbnmqwertyuiop 信息隐藏技术及其应用asdfghjklzxcvbnmqwertyuiopas dfghjklzxcvbnmqwertyuiopasdf ghjklzxcvbnmqwertyuiopasdfgh jklzxcvbnmqwertyuiopasdfghjkl zxcvbnmqwertyuiopasdfghjklzx cvbnmqwertyuiopasdfghjklzxcv bnmqwertyuiopasdfghjklzxcvbn mqwertyuiopasdfghjklzxcvbnm qwertyuiopasdfghjklzxcvbnmqw ertyuiopasdfghjklzxcvbnmqwer tyuiopasdfghjklzxcvbnmqwerty uiopasdfghjklzxcvbnmrtyuiopas
信息隐藏技术及其应用 摘要随着网络与信息技术的高速发展，信息安全越来越受到人们关注，信息隐藏技术应运而生。本文介绍了信息隐藏技术的背景、概念与特征，总结了较为成熟与常见的信息隐藏方法，描述了信息隐藏技术的主要应用领域，分析了信息隐藏技术目前存在的问题，并对其未来发展进行了展望。 关键词信息隐藏；信息安全；隐秘通信；数字水印；应用； 一、信息隐藏技术的背景 信息隐藏的思想可以追溯到古代的隐写术。隐写术是通过某种方式将隐秘信息隐藏在其他信息中，从而保证隐秘信息的安全性。隐写术的应用实例可以追溯到很久远的年代。被人们誉为历史学之父的古希腊历史学家希罗多德曾在其著作中讲述了这样一则故事：一个名为Histaieus的人计划与他人合伙叛乱,里应外合,以便推翻波斯人的统治。为了传递信息，他给一位忠诚的奴隶剃光头发并把消息刺在头皮上,等到头发长起来后,派奴隶出去送“信”,最终叛乱成功。隐写术在历史上有过广泛的应用，例如战争、谍报等方面。 进入现代以来，随着网络的高速发展，越来越多的信息在网络上进行传递，人们通过邮件、文件和网页等进行交流，传递信息。然而在信息传递的快捷与高效的同时，信息的安全性也越来越受到考验。例如网络上的病毒、木马、泄密软件等，还有非法组织以某种目的窃取信息等，都对信息的安全造成了严重的威胁。特别是对于政治、军事和商业等领域，敌对势力之间互相的监控、窃密等都普遍存在，信息传递的安全性至关重要。传统的密码学虽然可以在一定程度上保证信息的安全，但它仅仅隐藏了信息的内容。为隐藏信息所生成的密文通常是杂乱无章的代码或者逻辑混乱的语言，反而更会引起追踪人员和破译人员的注意，增加暴露风险。这成为密码的致命弱点。 另一方面，随着数字技术的迅猛发展和互联网越来越广泛的应用，数字媒体的应用越来越多，基于数字媒体的商业得到了迅速发展，而通过扫描仪等也可以方便的将纸质材料转换为数字材料。与此同时，数字媒体的复制、传播也越来越方便，这为盗版提供了极大的便利，例如网上盗版软件、盗版电子版图书等随处可见，严重破坏了知识产权。因此如何保护数字媒体的知识产权，防止知识产品被非法地复制传播，保证信息的安全，也成为了越来越紧迫的问题。 正是由于上述问题的存在，信息隐藏技术应运而生。 二、信息隐藏技术的原理与特点
1、公共管理：是一门研究公共组织尤其是政府组织的管理活动及其规律的学科。公共管理研究的内容：①公共组织的结构、功能、环境和运行机制；②行政管理体制改革、中央与地方的关系；③市场经济条件下政府的职能与作用、政府与市场、政府与企业、政府与社会的关系；④公共人力资源的开发与利用；⑤公共管理中的规划、计划与决策、监督与控制，公共项目评估，行政立法、司法和执法；⑥公共信息管理和咨询服务；⑦财政管理、教育管理、科技管理和文化管理。 2、定量分析方法的主要内容 系统模型与系统分析、线性回归预测分析、社会调查程序与方法、统计分析方法、线性回归预测分析、马尔可夫预测方法、投入产出分析方法、最优化方法（线性规划、运输问题、动态规划、资源分配问题）、评价分析方法、层次分析法、对策论、风险型决策与多目标决策、管理系统模拟、排队论、系统动力学方法、网络计划方法 3、为什么在系统分析中广泛使用系统模型而不是真实系统进行分析？人类认识和改造客观世界的研究方法，一般有实验法和模型法。实验法是通过对客观事物本身直接进行科学实验来进行研究的，因此局限性比较大。公共管理问题大多是难以通过实验法直接进行研究，广泛使用系统模型还基于以下五个方面的考虑：①系统开发的需要只能通过建造模型来对系统或体制的性能进行预测；②经济上的考虑对复杂的社会经济系统直接进行实验，成本十分昂贵；③安全性、稳定性上的考虑对有些问题通过直接实验进行分析，往往缺乏安全性和稳定性，甚至根本不允许；④时间上的考虑使用系统模型很快就可得到分析结果；⑤系统模型容易操作，分析结果易于理解 4、系统分析的要点和步骤 要点(1)任务的对象是什么?即要干什么(what)；(2)这个任务何以需要?即为什么这样干(why)；(3)它在什么时候和什么样的情况下使用?即何时干(when)；(4)使用的场所在哪里?即在何处干(where)；(5)是以谁为对象的系统?即谁来干(who)；(6)怎样才能解决问题?即如何干(how)。步骤(1)明确问题与确定目标。当一个有待研究分析的问题确定以后，首先要对问题进行系统的合乎逻辑的阐述，其目的在于确定目标，说明问题的重点与范围，以便进行分析研究。(2)搜集资料，探索可行方案。在问题明确以后，就要拟定解决问题的大纲和决定分析方法，然后依据已搜集的有关资料找出其中的相互关系，寻求解决问题的各种可行方案。(3)建立模型。为便于对各种可行方案进行分析，应建立各种模型，借助模型预测每一方案可能产生的结果，并根据其结果定性或定量分析各方案的优劣与价值。(4)综合评价。利用模型和其他资料所获得的结果，对各种方案进行定性与定量相结合的综合分析，显示出每一种方案的利弊得失和效益成本，同时考虑到各种有关因素，如政治、经济、军事、科技、环境等，以获得对所有可行方案的综合评价和结论。（5）检验与核实。 5、简述霍尔三维结构与切克兰德“调查学习”模式之间的区别。 1）霍尔三维结构将系统的整个管理过程分为前后紧密相连的六个阶段和七个步骤，并同时考虑到为完成这些阶段和步骤的工作所需的各种专业管理知识。三维结构由时间维、逻辑维、知识维组成。霍尔三维结构适用于良结构系统，即偏重工程、机理明显的物理型的硬系统。2）切克兰德“调查学习”模式的核心不是寻求“最优化”，而是“调查、比较”或者说是“学习”，从模型和现状比较中，学习改善现存系统的途径，其目的是求得可行的满意解。适用于不良结构系统，偏重社会、机理尚不清楚的生物型的软系统。3）处理对象不同：前者为技术系统、人造系统，后者为有人参与的系统；4）处理的问题不同：前者为明确、良结构，后者为不明确，不良结构；5）处理的方法不同：前者为定量模型，定量方法，后者采用概念模型，定性方法；6）价值观不同：前者为一元的，要求优化，有明确的好结果（系统）出现，后者为多元的，满意解，系统有好的变化或者从中学到了某些东西。 6、定性分析的方法：目标--手段分析法、因果分析法、KJ 分析法 7、社会调查的含义：是人们有意识、有目的地通过对社会现象的考察、了解和分析，来认识社会生活的本质机器发展规律的实践活动和认识活动。 基本原则①客观性原则，核心是实事求是，这是社会调查的立足点和出发点；②实证性原则，要求社会调查的结论以及与此相关的各种观点，都必须有真实、可靠的疏忽和资料做支持；③系统性原则，要求对社会现象要进行系统、综合的分析和研究。 8、预测分析的一般步骤①明确预测目标；②收集、整理资料和数据；③建立预测模型；④模型参数估计；⑤模型
定量测量方法的不精密度性能评估方案 1.适用范围 参照EP5A2（Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition ），本方案给出了本次临床验证对定量测量方法的精密度性能进行系统评估的方法。 2.实验操作 2.1.质控血清样品的制备 复溶两个浓度水平的质控血清，血清量足够实验评价用。分装于1ml Eppendorf 管里，-20℃贮存。每次实验前1小时取出，置于室温，待其融化。反复倒置Eppendorf 管后，将质控血清吸出，加入到样品杯中，进行测定。 2.2.测定系统 测定系统由中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪HITACHI 机器，或中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪OLYMPUS AU 机器组成。 2.3.系统的质量控制 在正式评价实验之前，使操作人员熟悉方案操作及试剂的操作，整个系统在质量控制内。 2.4.操作 2.4.1.批内不精密度评价的操作 对两个浓度水平血清样品进行测定，连续测定21次。计算测定值的平均值（x ）和标准差（S 批内）。按以下公式计算变异系数(CV 批内)，应CV 批内≤10%。在CV 批内≤10%得到满足的条件下，再进行2.4.2的操作。 %100?=X S CV 批内 批内 2.4.2.室内不精密度评价的操作 选择两个浓度水平的质控血清，每天测定两批（run ），一批平行测定两次(replicate)，持续20天（day ），实验结束时，每个浓度水平，应收集80个数据。进行数据处理，进行以下计算步骤。 3.收集数据 每个浓度水平收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准： 从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值： 1) 任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差； 2) 任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差。 离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。 必须保留任何剔除者和室内质控失控的记录。 4.数据处理 收集到符合要求的数据后，按照下面步骤，依次进行计算。
《信息隐藏技术》课程期末复习资料《信息隐藏技术》课程讲稿章节目录： 第1章概论 什么是信息隐藏 信息隐藏的历史回顾 技术性的隐写术 语言学中的隐写术 分类和发展现状 伪装式保密通信 数字水印 信息隐藏算法性能指标 第2章基础知识 人类听觉特点 语音产生的过程及其声学特性 语音信号产生的数字模型 听觉系统和语音感知
语音信号的统计特性 语音的质量评价 人类视觉特点与图像质量评价人类视觉特点 图像的质量评价 图像信号处理基础 图像的基本表示 常用图像处理方法 图像类型的相互转换 第3章信息隐藏基本原理 信息隐藏的概念 信息隐藏的分类 无密钥信息隐藏 私钥信息隐藏 公钥信息隐藏 信息隐藏的安全性
绝对安全性 秘密消息的检测 信息隐藏的鲁棒性 信息隐藏的通信模型 隐藏系统与通信系统的比较 信息隐藏通信模型分类 信息隐藏的应用 第4章音频信息隐藏 基本原理 音频信息隐藏 LSB音频隐藏算法 回声隐藏算法 简单扩频音频隐藏算法 扩展频谱技术 扩频信息隐藏模型 扩频信息隐藏应用
基于MP3的音频信息隐藏算法 MP3编码算法 MP3解码算法 基于MIDI信息隐藏 MIDI文件简介 MIDI数字水印算法原理 第5章图像信息隐藏 时域替换技术 流载体的LSB方法 伪随机置换 利用奇偶校验位 基于调色板的图像 基于量化编码的隐藏信息 在二值图像中隐藏信息 变换域技术 DCT域的信息隐藏
小波变换域的信息隐藏 第6章数字水印与版权保护 数字水印提出的背景 数字水印的定义 数字水印的分类 从水印的载体上分类 从外观上分类 从水印的加载方法上分类 从水印的检测方法上分类数字水印的性能评价 数字水印的应用现状和研究方向数字水印的应用 数字水印的研究方向 第7章数字水印技术 数字水印的形式和产生
一、主要分析性能指标及确定依据 通常认为，生化试剂的分析性能指标包括：准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差。本报告在实验的基础上，对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差进行研究。 各项分析性能指标确定依据： 1、准确性 参照通用技术要求、并征求专家意见，用比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。 2、灵敏度 经大量试验确定，Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)Ac≥0.002Abs。 3、线性范围 经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0μmol/L～50μmol/L。 3、精密性 目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。 在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10 批内精密性CV≤8.0%；批间相对偏差≤20%。 二、材料和方法 （1）试剂 配制日期2008年9月13日批号：080913 配制日期2008年9月14日批号：080914 配制日期2008年9月15日批号：080915 （2）对照试剂 北京九强的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）批号：08-0213A 产品注册号：国食药监械(准)字2006第3400161号 (3) 标本 中国人民解放军第二六一医院提供。 (4) 产品规格、适用机型： 同型半胱氨酸测定试剂盒测定试剂盒包括以下规格，分别与不同型号的生化分析仪配套使用： R1-11 ml、R2-3ml；R1-17.5 ml、R2-4.5ml；R1-22 ml、R2-6ml；R1-33 ml、R2-9ml； R1-2×33 ml、R2-2×9 ml；R1-66 ml、R2-18 ml；R1-2×66 ml、R2-2×18 ml；R1-2
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－ 第二版 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines for establishing claims. A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.
美国临床实验室标准化委员会… 通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务 NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。 NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。 叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。 出版物 NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。 标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。 报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。 一致化过程 NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： 标准项目的权威性 文件的编制和公开评审 根据实验室使用者反馈的评论修改文件 文件被接受为临床实验室标准 大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。 建议 NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。 试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要
2－吡咯烷酮－5－羧酸钠（PCANa）的合成和应用性能中国纺织大学透明固体或粉末 PCA-Na的吸湿试验· 试验条件：相对湿度81％(盛有(NH 4) 2 S0 4 饱和溶液)的干燥器置于20℃恒温室中；； 相对湿度43％(盛有K 2CO 3 饱和溶态)的干燥器置于20℃恒温室中。 试验过程：精确称取10g(精确至0．0001g)保湿剂样品．置于培养皿，放人恒温湿的干燥器中，每隔2小时称重一次，得相应的吸湿串(％)： PCA-Na的保湿试验· 试验条件：相对湿度43％(盛有K 2CO 3 饱和溶态)的干燥器置于20℃恒温室中；盛有 硅胶的干燥器置于20℃恒温室中． 试验过程：精确配制含水15％的样品，置于培养皿，放入恒温恒湿的干燥器中，每隔2小时称重一次，得相应的失水率[％]： 甘油（GLY）山梨醇（SOR）木糖醇（XYL）
壳聚糖及其衍生物的制备和保湿吸湿性能评价 ．河南科技大学化工与制药学院 3 保湿吸湿性能的测定 3．1 仪器和试剂 玻璃干燥器，湿度计。硫酸铵、无水氯化钙、山梨醇，分析级；透明质酸，化妆品级；甘油，化学纯。 3．2 实验方法 3．2．1 单一保湿剂吸湿性能的测定 测定化妆品的保湿性需在选定的恒温、恒湿的环境下进行，在缺乏湿度自动调节的情况下，我们采用在密闭小容器中放置某一化学试剂的饱和水溶液，使之在室温下保持一定的相对湿度。据文献报道，采用硫酸铵、碳酸钾和氯化钙饱和溶液，用干湿球温度计分别测量它们的相对湿度。结果显示硫酸铵饱和溶液可维持环境相对湿度为82％，碳酸钾饱和溶液可维持环境相对湿度为43％，而氯化钙饱和溶液可维持环境相对湿度为29％。 将待测保湿剂试样研细成粉末，在105~C下干燥至恒重，取两份分别精确称量1g，置于温度20℃、湿度为82％和43％的干燥器中，放置4h、24h、48h后 称重。然后根据公式计算试样的吸湿率。 A =(M 2一M 1 )／M 1 ×100％ 式中：A，试样的吸湿率，％；M 1放置前试样质量，g； M 2 ，放置后试样质量，g。 3．2．2 单一保湿剂保湿性能的测定 分别取待测保湿剂试样0．1g配制成水溶液，涂敷在贴有透气胶带的玻璃板上，置于温度20℃、湿度为82％和29％的干燥器中，分别在放置4h、24h、48h后称
1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22
目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料
4. 结论 42 43
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
!@#!#制药有限责任公司GMP文件 1 目的 明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保检验结果的准确、可靠。 2 适用范围 适用于本公司化验室对化学药品的无聊，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析方法验证及确认工作职责分工 化验中心负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保分析方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 4.2分析方法验证 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： ●采用新的检验方法； ●检验方法需变更的； ●采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； ●法规规定的其他需要验证的检验方法。 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如防腐剂等）的测定，药品溶出度、释放度等检査中的溶出量、含量均匀度。除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其它检验项目有所不同，通常进行分析方法验证应有不同要求。 外观、崩解时限、密度、重量、pH值、硫酸盐、灰分、装量不需要进行方法验证。 不同的检验项目需要的验证不同，见下表：
生化试剂性能评价方法文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围； 实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求 （4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂的检测范围。
王青女，1972年出生，遗传学硕士，医学实验中心常规检测实验室负责人、技术主管，多年来从事临检、生化、细胞遗传等专业检验工作，熟练掌握各项检验专业技术及ISO15189质量管理体系，具有较为扎实的医学检验及遗传学专业知识。 依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款和CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款的相关要求，实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。近年来，医学实验中心在实验室认可的工作中，进行了大量的性能验证试验，累积了较丰富的实践经验，本文从“5W+1H”六个方面，对定量检验方法学的性能验证进行汇总，供大家探讨和交流。 一、为什么要做性能验证？ 性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。 二、进行性能验证的场所？ 按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。 三、何时需要做性能验证？ 1、以下情况应完成初次性能验证：新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能证。 2、何时需要做性能评估/评价? 初次验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每12个月进行一次评估，可通过评估如CV、均值等室内质控数据的变化趋势（批间精密度）、室间质评项目的结果的可接受性（正确度）、临床医护人员对结果的反馈（可报告范围）、小样本的验证等多种方式进行。若评估的结果不可接受，则需重新进行性能验证。 四、哪些人员可以进行性能验证试验? 性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由技术支持人员协助完成试验；而性能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科室主任审核后归档保存。 五、性能验证包括哪些方面？ 定量项目性能验证的内容包括但不限于：精密度（批内、批间）；正确度；检测低限（灵敏度）；携带污染率；线性范围；可报告范围；生物参考区间；检验结果量值溯源；测量不确定度；等。 六、如何实施性能验证？
第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价教案 课程名称临床生物化学检验计划时数3学时 主讲教师李洪春专业职称主任技师/副 教授 编写时间 专业医学检验专业层次本科班级章节名称第21章临床生化检验方法与试剂盒评价使用时间 教学目的与要求掌握：校准品的分类和正确使用；测定系统的概念和比对；试剂盒的性能指标和评价方法。 熟悉：方法学性能指标和评价；量值溯源和量值传递的概念；液体双试剂的优点。了解：试剂盒的分类和发展趋势。 重点与难点重点：校准品的分类和正确使用；试剂盒的性能指标和评价方法。难点：量值溯源和量值传递的概念。 教学内容更新 情况1.胰岛素在细胞内的合成及分泌过程，以及胰岛素的作用机制。 2.糖尿病典型症状的临床表现机制。 3.糖尿病肾病的早期检测指标的临床应用。 教学方法与教学手段教学方法：以课堂讲授为主，辅以提问和讨论，并与实例相结合。教学手段：制作应用多媒体课件，结合传统教学技术（板书）。 教学内容及时间分配 概述（5min）：临床生化实验室工作首先面对的是方法学的选择和试剂盒的选择，现状是同一个实验室存在不同的检测系统。本章的内容和重点就是如何进行方法学的选择和试剂盒的选择？不同的检测系统如何进行比对？ 第一节临床生化检验方法分级和标准品 一、临床生化检验方法分级（5min）：一般介绍决定性方法，讲清参考方法和常规方法，强调常规方法的多和难以选择。 二、临床生化检验的参考物质和校准品（5min）：一般介绍原级参考物，重点讲有证参考物质，强调校准品和标准品的区别、使用校准品的原则。 三、量值溯源（5min）：一般介绍量值溯源、量值传递和不确定度的概念，量值溯源的实施，强调酶活性测定量值溯源的必要性，量值溯源的核心是校正品值的溯源。 四、检测系统的比对（5min）：重点介绍参考检测系统、配套检测系统、自建检测系统的区别，一般介绍检测系统的比对方法。 第二节临床生化检验方法的性能评价 一、方法学的性能指标（5min） 检验方法性能包括实用性和可靠性，可靠性包括正确度和精密度，特异性是正确度的前提，讲清准确度和正确度含义的区别，不正确度和不精密度的表示方法。 二、方法学性能评价的内容（10min）：重点讲解临床生化检验方法的误差及评价方法、理想目标 三、方法学评价试验（30min）重点讲回收试验的做法，干扰的来源和去除方法；一般介绍线性试验、重复性试验、最低检测限、对比试验的评价方法 四、临床生物化学方法学性能判断10min）讲清性能判断的方法是在医学决定水平时的
酶标仪性能评价与鉴定方法的理论基础及其解释 成军孙关忠郑怀竟（南京军区医学检验质控中心、解放军第117医院检验科杭州310013 卫生部临床检验中心）摘自《陕西医学检验》1998.13（4）12 摘要为提高酶标仪检测结果的室内重复性和增强室间可比性，对已建立的酶标仪性能评价与鉴定的基本方法进行了详细解释和补充，以供同行在评价、鉴定仪器时参考与应用。 关键词酶标仪性能评价鉴定近年来，酶标仪在临床实验室中的应用越来越普及，使得酶免疫分析法（EIA ）的自动化程度及精确性愈来愈高，尤其是近几年，进口的、国产的单、多通道全自动酶标仪的种类及型号发展非常迅猛，是临床实验室自动化程度继生化分析仪、血细胞计数仪、血凝仪等之后的又一次更新和提高。然而，国内外有关酶标仪性能系统评价的方法甚少，有的评价指标简单且不全面，有的对其性能评价所采用的方法不尽一致，导致不同仪器之间、厂家与用户之间、用户与用户之间的评价指标缺乏可比性，这是由于酶标仪在制造工艺（多通道检测器）、测定原理（垂直光路光度测定法）与其它水平光路光度测定的仪器（721 分光光度计）之间存在着很大的差别。因此，我们对国内外几个不同厂家和型号的仪器经过系统研究论证，初步建立了一套较为完善的酶标仪性能评价指标与鉴定的基本方法。经初步应用，效果满意，应广大读者和用户的要求，拟将酶标仪性能评价与鉴定方法的理论及其原理作一介绍和补充，以供同行在评价、鉴定和使用仪器时参考，从而为进一步提高检测结果的室内重复性和室间可比性提供可靠的保证。 1. 方法与原理 1.1滤光片波长精度检查及其峰值测定 1.1.1方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3 nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。 1 . 1 .2理论基础：酶标仪的滤光片质量好坏，直接影响仪器的灵敏度高低，而滤光片的质量又是以其波长精度及其峰值指标来衡量的，因此滤光片波长精度及峰值是衡量酶标仪的重要参数之一，这在厂家的仪器说明书中虽未曾提及，但在仪器的实际使用过程中，我们发现对滤光片波长精度和峰值进行检查是重要的也是必要的，通过检查可以发现滤光片的波长标定值与实测值的符合程度，可以发现滤光片的质量是否符合要求。 1.2灵敏度和准确度的监测 1.2.1方法：①灵敏度：精确配制 6 ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05 mo1 / L 硫酸溶解），加入200 ul 重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05 mo1／L 硫酸溶液作空白， 于450 nm （参比波长650 nm）测定，其吸光度应》0.01 A。②准确度：准确配制： 1mmo/L 对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10 mmo1 ／L 氢氧化钠溶液25 倍稀释之，加入200 ul稀释液于小孔杯中，以10 mmol / L NaOH溶液作空白，于405 nm （参比