OTC 甲类 马来酸氯苯那敏片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：马来酸氯苯那敏片 英文名称：Chlorphenamine Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Pian 【成份】本品每片含马来酸氯苯那敏４毫克。辅料为淀粉、蔗糖、硬酯酸镁。【性状】本品为白色片。 【作用类别】本品为抗过敏类非处方药药品。 【适应症】本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 【规格】每片4毫克。 【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次。 【不良反应】主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 1.老年患者应在医师指导下使用。 2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.儿童剂量请向医师或药师咨询。 4.新生儿、早产儿不宜使用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.本品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。 2.本品不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。 3.与解热镇痛药物配伍，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。 4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。
实验六 马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查 一、 实验目的 1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。 2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。 二、实验原理 含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。 《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，均应检查含量均匀度。 根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg ，故应该进行含量均匀度检查。 每片的标示含量（X ）： X %100?= 标示量 每片的实际含量 %100101001 %113?????= -S E V A cm %100217102001001 3?????= -S A 平均表示含量（ X ）： X 10 ∑= X 标示量与均值之差的绝对值（A ）： A - -=X 100 标准偏差（S ）： S 112 -??? ??-= ∑=- n X X n i 三、实验仪器和试剂：
1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。 2. 试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。 四、实验内容： 取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。照上述方法分别测定另外9片的含量。 五、数据结果及分析 根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。 判据：1. 如A+≤，则供试品的含量均匀度符合规定。2. 若A+S＞，则不符合规定。3. 若A+＞，且A+S≤，则应另取20片复试。 根据初、复试结果，计算30片的均值X，标准差S和标示量之差的绝对值A；如A+≤，则供试品的含量均匀度符合规定；若A=＞, 则不符合规定。 六、注意事项 1. 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 2. 用紫外分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同一批号的溶剂没也应混合均匀后使用。 七、思考题 1.含量均匀度一般测定哪些药物 2.测定药物含量均匀度有什么意义
桔王小儿氨酚黄那敏颗粒 ?商品名称：桔王小儿氨酚黄那敏颗粒 ?通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 ?英文名称：Pediatric Paracetamol Artificial ?生产厂家：江西桔王药业有限公司 ?产品规格：每袋装6克,每盒装10袋 ?批准文号：国药准字H36022018 ?适用人群：1—12岁儿童 ?参考价格：9.0元 药品说明书 【药品名称】 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 英文名称：Pediatric Paracetamol Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate 商品名称：桔王
【成份】 本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。 辅料为：淀粉，蔗糖。 【适应症】 适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格】 对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。 【用法用量】 温水冲服，儿童用量见下表： 【不良反应】 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
2011年3月第8卷第7期 ·药品鉴定· CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报小儿氨酚黄那敏颗粒（曾用名：小儿速效感冒颗粒、小速效感冒灵）为甲类OTC 抗感冒类小儿常用药；质量标准收载与《国家药品标准》第3册53页；有效成分为人工牛黄5mg 、马来酸氯苯那敏0.5mg 、对乙酰氨基酚125mg ，无独立包装。“标准”鉴别[1]项下是对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的薄层色谱鉴别；显色方法为熏以碘蒸气显色，但是斑点大小不好控制；鉴别[2] 项下是人工牛黄鉴别；方法为化学反应显色，方法专属性不强。针对“标准”鉴别项下存在的不足，作者采用以硅胶GF254为固定相的薄层色谱法，同时鉴别3种成分及其各成分半含量考察；经多次试验验证该方法简便、快捷、可靠。 1仪器与试药1.1仪器 ZF-90A 型紫外分析仪（温州立升生物医学仪器厂），薄层板：硅胶GF254，规格100mm ×200mm ，厚度0.20～0.25mm （青岛海洋化工分厂）；试剂均为分析纯。 1.2试药 胆红素对照品（批号：0077-9901，中国药品生物制品检定所）；胆酸对照品（批号：10078-0013，中国药品生物制品检定所）；猪去氧胆酸对照品（批号：078-8809，中国药品生物制品检定所）；对乙酰氨基酚对照品（批号：100018-2017，中国药品生物制品检定所）；马来酸氯苯那敏对照品（批号： 10047-200305，中国药品生物制品检定所）；小儿氨酚黄那敏 颗粒（市售）。 2方法与结果 2.1对照品溶液制备 分别精密称取对照品，用甲醇溶解。配制对照品溶液：浓度分别为胆红素溶液1.60μg/ml （超声20min ）、胆酸溶液0.25mg/ml （超声20min ）、猪去氧胆酸溶液0.25mg/ml （超声15min ）、对乙酰氨基酚溶液50.00mg/ml 、马来酸氯苯那敏溶液0.20mg/ml ；分别精密量取上述对照品溶液各1ml ，混合置于100ml 碘量瓶中，避免挥发，作为对照品溶液。2.2供试品溶液制备 取样品两袋，研细，精密量取甲醇5ml ，混合研磨0.5min ，充分溶解，使用0.45μm 微孔滤膜（纤维素）快速滤过，置于100ml 碘量瓶中，避免挥发，作为供试品溶液。 2.3试验操作 应用微量注射器，快速吸取上述对照品溶液20μl ，点于硅胶GF254薄层板1点上；吸取上述供试品溶液20μl ，点于硅胶GF254薄层板2点上；醋酸乙酯-甲醇-正己烷-乙酸（30∶20∶3∶2）为展开剂，展开距离为15～18cm ，晾干。日光下供试品溶液与对照品溶液均显一个黄色斑点，见图1；将薄层板置于紫外灯（254nm ）下检识，供试品溶液与对照品溶液均显两个暗斑点（用铅笔标记），见图2，经过分别吸取上述马 小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进 王丹彧1，贾首时2，张连成 2 （1.吉林省四平市食品药品检验所，吉林四平 136000；2.黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所，黑龙江齐齐哈尔161006） [摘要]目的：建立更好的小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准控制。方法：采用薄层色谱法对制剂中的对乙酰氨基酚、马 来酸氯苯那敏及人工牛黄进行定性鉴别和半含量考察。结果：采用TLC 法，一次展开系统，同时鉴别3种主药成分及其半含量考察，在该方法的展开系统下，三种成分分离效果良好（R f 值范围为0.2～0.8），样品溶液与对照品溶液所 显主斑点位置一致。结论：本法用于小儿氨酚黄那敏颗粒鉴别简便、快捷、可靠。 [关键词]小儿氨酚黄那敏颗粒；TLC ；质量标准[中图分类号]R927.2[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2011）03（a ）-057-03 Improvement of identification method of Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules and determination of components WANG Danyu 1,JIA Shoushi 2,ZHANG Liancheng 2 (1.Siping Institue for Food and Drug Control,Siping 136000,China;2.Qiqihaer Institue for Drug Control,Qiqihaer 161006,China) [Abstract]Objective:To establish a quality better standard for Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlor -phenamine Maleate Granules.Methods:Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Gran -ules were distinguished by adopting TLC.Results:R f varied from 0.2to 0.8.The effect of separation was good.The spot locations of sample and standardized sample were accordant.Conclusion:The method is simple and accurare and highly reproducible.It can be used for the quality control of Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules. [Key words]Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoaar and Chlorphenamine Maleate Granules;TLC;Quality standard 57
小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准的研究 摘要：目的：探究在小儿氨酚黄那敏颗粒中，如何对胆酸、胆红素以及猪去氧胆酸进行有效的测定。方法：采用对薄层色谱进行分析的方法对胆酸以及猪去氧胆酸的定性进行鉴别。同时采用高效液相色谱的方法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的胆红素所占的含量进行测定。其中，分析柱为DiamonsilTMC18 (4.6mm x 250mm , 5卩m),流动相为，四氢呋喃-乙腈-0.1%醋酸铵，其pH 值为4.7，呈酸性，配制比例为42：22：36。色谱法中的流速为：1.0mL?min-1 ，所测得的波长为452nm。将进样量控制在20卩L范围内。，同时独具专属性，因此在今后的研究工作中可以采用上述方法对制剂质量进行有效的控制。 关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；人工牛黄；胆酸；猪去 氧胆酸；TLC;胆红素；HPLC 在对小儿氨酚黄那敏颗粒进行质量标准的研究工作中，需要通过薄层色谱法以及高效液相色谱法对其中的成分进行测定。胆酸以及猪去氧胆酸是其中的重要组成部分之一，是具有特征性的有效成分。因此需要重点对其进行研究，研究是否具有定性的特点。其中胆红素采用高效液相色谱法进行检定，通过上述方法进行测定后，对该颗粒的质量控制能够起到重要的保障。 1、仪器以及试药
在该实验中，主要运用的仪器有Waters1525 泵一台，Waters2487 检测器一台，Waters717 自动进样器一台，Waters Empower 色谱工作站以及由瑞士生产的CAMAG 紫外灯箱一 台，工作频率为40 ± 1.5kHz、输出功率为400W的奥波超声波清洗机一台。选取的试验品分别为批号110819-200505 的胆酸，批号为110821-200609 的猪去氧胆酸，批号为110821-200609 的胆红素，上述对照品均为同一批号的产品，由中国药品生物制品检定所提供。在小儿氨酚黄那敏颗粒的选择上，分别选取了不同生产厂家生产的共10个批次的药物，将其按照1 ― 1 0的顺序进行编制，其中人工牛黄是由我国一家制药公司所提供的，样品呈阴性。其中不含有人工牛黄的颗粒主要由实验室自己配制而成，色谱纯选用四氢呋喃以及乙腈，剩余试剂均为分析纯，并且将水用作纯化水。 2、试验方法以及结果 2.1 薄层色谱法鉴定胆酸以及猪去氧胆酸在进行试验的过程中，分别将所取得的样品装入10个相同的袋中，将其进行准确的称量，并且将袋中的内容物混匀，将其研细，进而选取研细后的粉末进行称量，大约为10mg 的人工牛黄，在其中再加入1g 的硅藻土继续研磨均匀，加入25mL 的二氯甲烷以及0.5mL 的冰醋酸，将其放置于超声中30min ，进行冷却处理，待到相应时间后，将试验品取出进行过滤处理，并且将滤液蒸发掉，取出残渣，在其中再加入1mL 的甲醇进行溶解，由此制得试品溶液。
OTC 甲类 小儿氨酚黄那敏颗粒说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] 本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：*** [性状] [作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。 [适应症] 适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 [规格]*** [用法用量] 温水冲服。儿童用量见下表。 年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数 1～3 10～15 0.5～1 4～6 16～21 1～1.5 一日3次 7～9 22～27 1.5～2 10～12 28～32 2～2.5 [不良反应] 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 [禁忌] 严重肝肾功能不全者禁用。 [注意事项] 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用] 本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。
马来酸氯苯那敏的检测方法-机电论文 马来酸氯苯那敏的检测方法 李建定王沛 （河南省医药学校，河南开封475001） 【摘要】本文综述了紫外、红外及共振光散射光谱法、非水酸碱滴定法、色谱法（HPLC）、化学发光法等分析方法在马来酸氯苯那敏含量测定中的应用，展望了马来酸氯苯那敏检测方法的发展方向。 关键词马来酸氯苯那敏；检测方法；共振光散射光谱法 马来酸氯苯那敏(Chlorphenamine)，化学名2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐，又名扑尔敏，组织胺Hl受体拮抗剂，能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，该品种抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。主要在肝脏代谢。其临床上适用于皮肤过敏症，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、目光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏[1-4]。 临床应用中马来酸氯苯那敏主要不良反应为嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠等；使用过量，可能出现心悸、皮肤瘀斑、出血倾向[5-6]。因此，对乙马来酸氯苯那敏检测方法的研究，对其制剂特别是复方制剂含量的稳定性和均匀性，具有重要的意义。本文综述了马来酸氯苯那敏的检测方法。 1 光谱法 1.1 紫外-可见分光光度法（UV法） 杨婷等利用紫外-可见吸收光谱法可测定药物品种广泛的优势，结合光纤传感
技术，将光纤化学传感药物分析装置的石英光纤探头浸入待测马来酸氯苯那敏溶液中，氘灯光源发出的光通过光纤传输到探头，由探头感受经溶液吸收的光信号，并再次通过光纤反馈到检测器，通过计算机即时显示紫外-可见吸收光谱；将马来酸氯苯那敏片的光纤紫外吸收光谱中264nm波长处的吸光度与对照品标准图谱比较，建立了马来酸氯苯那敏片含量原位快速检测方法[7]。 1.2 近红外光谱法 赵吉平等建立了快速测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法。利用MATRIX-F型近红外光谱仪(外接1.5m固体光纤探头，OPUS工作站，Quant2定量分析软件)，直接将光纤探头透过市售咳特灵铝塑和胶囊壳（探头与样品间略有压迫感），在7316～5415cm-1；4979～4300cm-1波段范围内，采集样品近红外光谱，通过OPUS定量分析软件对光谱范围和预处理方法进行自动计算，检测马来酸氯苯那敏含量[8]。 1.3 共振光散射光谱法 时惠敏等研究了HAc-NaAc缓冲溶液(pH4.3)、荧光桃红、马来酸氯苯那敏依次序混合体系的共振光散射光谱，讨论了体系共振光散射增强的可能原因，发现增强的共振光散射强度与马来酸氯苯那敏的浓度在0.2~12.0μg/mL范围内呈良好线性关系，检出限为0.0447μg/mL [9]。 2 非水酸碱滴定法 《中国药典》采用非水酸碱法测定马来酸氯苯那敏含量[10]。取约0.15g药品，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于19.54mg的马来酸氯苯那敏。
关于小儿氨酚黄那敏颗粒变色的分析报告XXXXX批小儿氨酚黄那敏颗粒在内包装时发现其中有两桶在桶底的颗粒颜色有变化，从黄、深黄到黑色，有结块、成粉的情况，有湿润感，在桶上部的颗粒则明显干燥，无变色结块等现象。 分析有以下可能： 1、槽型混合机清洗不干净带来的黑点，由于小儿氨酚黄那敏颗粒制软材用的槽型混合机不是专用设备，而且拆卸不方面，导致有清洗不干净的而污染颗粒的现象。但是从内包发现黑点且成团都是在桶底的情况来看，这种可能性比较小，因为小儿氨在整粒后是要经过总混的，出现这种黑点且成团比较集中的现象几率很小。 2、小儿氨酚黄那敏颗粒中第三大量物料对乙酰氨基酚(2.5%)氧化导致变色。经查找相关资料，对乙酰氨基酚有以下特性： 对乙酰氨基酚结构如下： 对乙酰氨基酚为白色结晶或粉末，在空气中稳定，水溶液在pH6时最稳定，在酸性及碱性条件下被水解为对氨基酚，因分子结构中有酚羟基和芳氨基，可被进一步氧化变色，在45摄氏度以下稳定，但如果暴露在潮湿的空气中会水解成对氨基酚，然后进一步发生氧化，颜色逐渐变成粉红色，棕色，最后成黑色。因此，应在阴凉干燥处密闭保存。在制粒过程中很容易引起药物的氧化。要特别注意金属离子等对他的影响，很容易引起变色。温度对此过程影响是线性加速的。 结合生产时的状况，小儿氨酚黄那敏颗粒整粒总混时，未冷却完全，总混后装袋后马上扎口出现过有水珠凝结在塑料袋的现象，为了避免此现象，后来采用敞口一段时间再扎口的方法，有水珠的情况才少见。本次包装的小儿氨颗粒在车间存放时间将近2个月，同时在调查的时候发现盛装颗粒的塑料袋被吸成接近真空的状态，说明在储存过程中袋内的空气在减
999小儿氨酚黄那敏颗粒 ?商品名称：999小儿氨酚黄那敏颗粒 ?通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 ?英文名称：Pediatric Paracetamol ?生产厂家：北京三九药业有限公司 ?产品规格：每袋装6克,每盒10袋 ?批准文号：国药准字H11022051 ?适用人群：幼儿及儿童 ?参考价格：9.0元 药品说明书 【药品名称】 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 英文名称：Pediatric Paracetamol 商品名称：999小儿氨酚黄那敏颗粒
【成份】 本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：蔗糖。 【适应症】 适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格】 每袋装6克，每盒10袋。 【用法用量】 温开水冲服,12岁以下儿童用量见下表: 年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(袋) 一日次数 1～3 10～15 0.5～1 一日3次 4～6 16～21 1～1.5 一日3次 7～9 22～27 1.5～2 一日3次 10～12 28～32 2～2.5 一日3次 【不良反应】 有时有轻度头晕、困倦、厌食、恶心、皮疹、口干、皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的说明书 小孩子是最容易患上各种疾病的，因为孩子的免疫系统比较弱，对于各种疾病的抵抗力不强。因此小孩一旦患上疾病要及时选择药物进行治疗。在治疗儿科疾病当中，小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的药效是最好的一种，它对于小孩的成长没有任何的伤害，能让孩子在最短的时间内治愈疾病，下面我们来看看小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂)的介绍吧。 【药品名称】 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 商品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂) 拼音全码： XiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(XiaoErSuXiaoGanMaoChongJi) 【主要成份】 每袋含对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。辅料为蔗糖，香精。
【性状】 本品为白色、类白色、淡***至***或淡橙***颗粒。 【适应症/功能主治】 用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕 【规格型号】6g*10袋 【用法用量】温开水冲服，12岁以下儿童用量如下：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1-3 10-14 0.5-1 一日3次4-6 16-20 1-1.5 一日3次7-9 22-26 1.5-2 一日3次10-12 28-32 2-2.5 一日3次 【不良反应】偶见白细胞或血小板减少、困倦、厌食、恶心、皮疹、皮肤瘀斑。 【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、新生儿或早产儿禁用。3、肝、肾功能不全者禁用。 【注意事项】1、本品用于解热，连续使用不得超过3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2、不能同时服用含有本品及其他
小儿氨酚黄那敏颗粒 年度质量回顾报告 回顾周期：2013年10月01日－2014年09月30日 产品年度质量回顾编码 BG-ZL-HG-15 日期起草人年月日 生产部年月日审核人 质管部年月日批准人年月日
目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料/内包材情况回顾…………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾…………………………………………………6偏差调查……………………………………………………………7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………8变更控制回顾………………………………………………………9验证回顾……………………………………………………………10产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 10.1投诉情况回顾………………………………………………… 10.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 10.3药品不良反应监测情况回顾…………………………………11相关研究回顾………………………………………………………12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………13结论…………………………………………………………………
【药品名称】通用名称：马来酸氯苯那敏注射液英文名称：Chlorphenamine Maleate Injection汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Zhusheye【成份】本品主要成份为马来酸氯苯那敏，化学名称：2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。化学结构式：分子式：C16H19ClN2·C4H4O4分子量：390.87辅料为：注射用水。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。【规格】1ml:10mg【用法用量】成人：肌内注射，一次5～20mg。【不良反应】嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑、出血倾向。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1、对其它抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。2、下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。3、本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。4、用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。【孕妇及哺乳期妇女用药】小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。【儿童用药】新生儿、早产儿不宜用。【老年用药】老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。【药物相互作用】1、同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。2、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。3、奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。4、本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。【药物过量】可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。【药理毒理】1、抗组胺作用：通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。2、有抗M胆碱受体作用。3、本品具有中枢抑制作用。【药代动力学】肌注后5～10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12～15小时，主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿；每盒10支。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H20054324
小儿氨酚黄那敏颗粒(999)的说明书 现在很多家庭都面临孩子患上儿科疾病的问题，治愈孩子的病症也是家长们的心头事，孩子患上了儿科疾病，作为家长的更痛苦。现在治疗儿科疾病的药物种类非常多，所以家长在选择的时候一定不要盲目，小儿氨酚黄那敏颗粒(999)是现在治疗儿科疾病效果最好的药物，下面我们就来详细了解下小儿氨酚黄那敏颗粒(999)这种儿科药物吧。 【药品名称】 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 商品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒(999) 拼音全码：SanJiuXiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(999) 【主要成份】本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：蔗糖粉、香精。其英文名为：Pediatric Paracetamol ,Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Granules。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【适应症/功能主治】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引 起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格型号】6g*10袋 【用法用量】温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表：─── ─────────────────────────── ─────年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次 数────────────────────────── ─────────1～3 10～14 0.5～1 一 日3次4～6 16～20 1～1.5 一日3次7～9 22～26 1.5～2 一日3次10～12 28～32 2～2.5 一日3次───────────────── ───────────────── 【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、 食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
编号：P-TS-T-043-3 马来酸氯苯那敏片生产 工艺规程 -------药业有限公司
目录 1、品名、代码、剂型、规格 2、批准文号 3、处方与依据 4、产品概述及历史沿革 5、生产工艺流程及环境区域划分示意图 6、本品在生产与贮藏期间的要求 7、生产用物料质量标准；半成品、成品内控质量标准；成品法定质量标准 8、操作过程及工艺条件 9、物料平衡的计算及其平衡限度 10、产品质量控制要点、项目、检查频次 11、包装材料名称、代码、质量标准及编号 12、原辅料、包装材料消耗定额 13、设备一览表 14、劳动组织、岗位定员与生产周期 15、技术安全与劳动保护 16、工艺卫生 17、动力消耗定额、综合利用与三废处理 18、附页
药业有限公司GMP管理文件 工艺规程 目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程的要求和内容，规范马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品的质量。 范围：马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。 责任人：公司生产和质量管理人员，车间管理人员。 1、品名、代码、剂型、规格
1.1品名：马来酸氯苯那敏片 代码：CG068 剂型：片剂 规格：4mg 2、批准文号 国药准字H 3、处方与依据 处方 处方依据 中国药典2010年版二部 4、产品概述及历史沿革 产品概述 本品每片含马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。 4.1.1 性状：本品为白色片。 4.1.2 适应症：本品适用于皮肤过敏症；荨麻疹、湿疹、皮炎，药疹，皮肤瘙痒症、
神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。 4.1.3 用法用量：口服。成人一次1片，一日3次。 4.1.4 包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶，1000片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，24片×1板/盒。 4.1.5 贮藏：遮光，密封保存。 4.1.6 有效期：24个月。 历史沿革 我公司马来酸氯苯那敏片于1982年4月12日经河南省卫生厅批准生产，批准文号为豫卫药准字（1982）32016号，执行标准为中国药典1977年版；1996年批准文号变更为豫卫药准字（1996）032016号；执行标准为中国药典1995年版；2003年7月1日经国家药品监督管理局重新注册为国药准字H；执行标准为中国药典2000年版，2005年7月1日执行中国药典2005年版。 2010年10月1日，执行中国药典2010年版二部。
HLPC法测定不同感冒药中马来酸氯苯那敏含量马来酸氯苯那敏为抗过敏类非处方药，其药理毒理作用：作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应（组胺）所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。 本品不仅可以作为抗过敏性药物，在各种感冒药中也均含有。本文采用HLPC法来测定在不同感冒药中马来酸氯苯那敏的含量。一：1HLPC法测定复方感冒灵中马来酸氯苯那敏的含量 1.1 仪器与试药 Agilent 1100 高效液相色谱仪, 四元泵(G1311A) ,DAD 检测器 (G1315B) 。马来酸氯苯那敏对照品( 中国药品生物制品检定所提供, 批号: 100047- 200305) ; 复方感冒灵药品( 本厂提供) 。乙腈为色谱纯, 水为重蒸水。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 流动相: 乙腈- 水( 75∶25) ; 检测波长: 280 nm; 柱温: 30℃; 流速: 1.0 ml/min。在此条件下马来酸氯苯那敏能有效分离。 2.2 对照品溶液的制备 精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量, 加流动相制成每1毫升含马来酸氯苯那敏50 μg 的溶液, 即得。
2.3 供试品溶液的制备 精密称取供试品, 超声处理30 min, 取出放冷, 再精密称定重量, 加乙腈补足减失的重量, 摇匀, 用微孔滤膜过滤, 即得。 2.4 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 1.0 ml 置10 ml 量瓶中, 加乙腈定容, 分别进样, 测得峰面积积分值, 以浓度为横坐标, 峰面积为纵坐标, 得回归方程Y=13 901X- 12.681( r=1.000 0) , 结果表明马来酸氯苯那敏在0.008 08~0.404 00mg/ml范围内峰面积与浓度呈良好的线 性关系。 2.5 空白干扰试验 按处方比例及工艺制备缺马来酸氯苯那敏的阴性对照溶液, 按上述条件和实验方法操作, 结果在与对照品峰相应位置上无吸收峰。说明该实验条件和方法对马来酸氯苯那敏的测定专属性强, 处方中其他成分及辅料对测定结果无影响。 2.6 精密度考察 精密吸取同一供试品溶液进样6 次, 测得平均峰面积为1 256.8, RSD 为1.93%。 2.7 重复性试验 取同一批号的供试品, 按供试品溶液制备方法处理, 共6 份, 测得平均浓度为1.81 mg/g, RSD 为1.05%。 2.8 稳定性考察 取同一供试品溶液, 每隔2 h 进样1 次, 连续8 h, 结果峰面积平均值1
药品名称: 通用名称：马来酸氯苯那敏注射液 英文名称：Chlorphenamine Maleate Injection 商品名称：马来酸氯苯那敏注射液 成份: 马来酸氯苯那敏 适应症: 马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。 规格: 1ml：10mg 用法用量: 成人：肌内注射，一次5～20mg。 不良反应: 嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑和出血倾向。 禁忌: 尚不明确。 注意事项: 同心堂心脑血管专科医院（https://www.doczj.com/doc/be16380880.html,）提醒广大患者应该注意的事项：1.对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。 2.下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光 眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。 3.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。 4.用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。
孕妇及哺乳期妇女用药: 小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。 儿童用药: 新生儿、早产儿不宜用。 老年用药: 老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。 药物相互作用: 同心堂乳腺专科医院（https://www.doczj.com/doc/be16380880.html,）提醒广大患者此药物的相互作用：1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。 2.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。 3.奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。 4.本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。 药物过量: 可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。 药理作用: 1.抗组胺作用：通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。 2.有抗M胆碱受体作用。 3.本品具有中枢抑制作用。 药代动力学: 肌注后5～10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12～15小时，主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。 性状: 本品为无色的澄明液体。 贮藏: 遮光，密闭保存。 包装: 安瓿1ml×10支 有效期: 24个月
成品检验报告单 检验项目标准规定检验结果 性状本品为类白色颗粒为类白色颗粒 鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）符合规定检查 粒度≤15.0% 6.80% 干燥失重≤2.0% 1.45% 溶化性应符合规定符合规定 装量差异±7.0% 符合规定 含量应为标示量95.0%～105.0% 100.43% 微生物限度 细菌≤1000个/g 120个/g 霉菌≤100个/g 20个/g 大肠杆菌不得检出未检出 结论：本品符合国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0214）-2002规定 质量部长：赵良伟复核员：黄小红检验员: 熊建华邹秀花
成品检验报告单 检验项目标准规定检验结果 性状本品为类白色颗粒为类白色颗粒 鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）符合规定检查 粒度≤15.0% 5.85% 干燥失重≤2.0% 1.27% 溶化性应符合规定符合规定 装量差异±7.0% 符合规定 含量应为标示量95.0%～105.0% 101.78% 微生物限度 细菌≤1000个/g 150个/g 霉菌≤100个/g 30个/g 大肠杆菌不得检出未检出 结论：本品符合国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0214）-2002规定 质量部长：赵良伟复核员：黄小红检验员: 熊建华邹秀花
成品检验报告单 检验项目标准规定检验结果 性状本品为类白色颗粒为类白色颗粒 鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）符合规定检查 粒度≤15.0% 5.31% 干燥失重≤2.0% 1.42% 溶化性应符合规定符合规定 装量差异±7.0% 符合规定 含量应为标示量95.0%～105.0% 99.18% 微生物限度 细菌≤1000个/g 250个/g 霉菌≤100个/g 30个/g 大肠杆菌不得检出未检出 结论：本品符合国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-0214）-2002规定 质量部长：赵良伟复核员：黄小红检验员: 熊建华