DMF、COS(CEP)和EDMF
一、原料药申请FDA以及DMF
（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。
（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。
（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。
（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。
（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。
（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。
（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。
（８）每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。
根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。
ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产
方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。
呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。
上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，
容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。
ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。
随着加入世贸组织和世界经济一体化进程的加快，我国民族医药产业就要面对一个新的课题――走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。
既往原料药出口的经验教训很多，类似汉姆、凯华这种国外（或国外背景）公司利用我们不熟悉外部情况又急于出口的心理，以很小的代价就得到证书持有人、贸易代理权等很大价值的权益，在早期的COS证书和FDA认证通过中绝大多数权利被代理公司把持，国内生产企业只是为他人做嫁衣得到微不足道的一点利润，完全没有市场的主动权且还有技术机密无法保证的风险。
现在企业的自主意识得到很大提高，但信息不明了、理解混乱的情况仍然没得到改善，特别是后来介入的咨询公司因为出发点不一样也都说法不一，这让企业更是无法判断。
所以现在国内企业迫切需要一个权威的声音，需要与国外法规当局直接接触，鉴于此，中国药学会与FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务有限公司
在11月举办了欧洲药品（COS / CEP、EDMF、GENERIC）国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A核心专家等参与研讨培训，国内70多家企业近百名代表参加了研讨学习。在为期三天的会议中，专家们介绍的欧盟药品注册知识覆盖面广，内容丰富，经过一番整理，现作一简单的介绍。
二、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介
随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更
多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业
的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生
产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：
A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）
共同体法（欧盟法规和解释）
其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；
B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：
A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；
B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；
C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
三、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）
1、简介
欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。它是随着欧洲市场的一体化进程的逐步发展而于1992年出现的，其目的就是为了减少生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作，促进欧洲药品市场的一体化进程。与美国FDA对原料药品要求的药物管理档案（DMF）相比，欧洲COS 证书申请文件更注重的是药物本身的性质，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、质量控制、稳定性和安全性研究等等。要取得此证书，生产商需要提交一份详细的档案，其中可能含有机密资料。此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，及证书上所列出的必要方法，能够检查药物原料和辅料是否适用于药品的生产，也就是说，从这一特定方法（包括原材料）生产的药物中的所有可能杂质和污染都能够由有关专论的要求完全控制。
欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书程序是基于欧洲公共健康委员会部分表决通过的AP-CSP(93)4号决议而产生的。COS证书的目的是评估和判断使用欧洲药典专论控制原料药的化学纯度、微生物品质和TSE（Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体）风险的适用性。
这一程序显示了各部门之间典型的合作关系，如CHMP（人用药委员会）,CVMP（兽用药委员会）和欧洲药典委员会，这些部门在指导工业界的同时,共同努力寻找实用的解决方案，并在不使评估程序复杂化的前提下提高质量保证。证书管理处已经明确表示：对于已有欧洲药典标准的原料药生产商，应选用COS证书程序。
由欧洲药典委员会官员、CHMP/CVMP联合工作组、CHMP生物技术工作组、CVMP免疫产品工作组、草药产品工作组和欧盟委员会代表、EMEA、EDQM 等共同组成的指导委员会，在实施COS程序时贯彻了磋商、协调和合作的原则，指导委员会每年举行一次会议，以保持有关许可、药典和适用性证书政策的连贯性。
除了负责政策方针的指导委员会，EDQM还针对化学物质和TSE风险物质分别设立了两个技术顾问团，由文件审查专家组成。顾问团主要负责处理证书申请文件审查员提出的任何技术或科学问题。
截止到2004年3月底，EDQM共颁发COS证书1520份，其中有关化学药品的证书970份，占63.8%需做TSE风险评估的生物原料证书430件，占28.28％，两者兼有的（即需要做TSE风险评估的化学药品）43件，占2.82%，被撤销的证书75件，占4.93%，实际有效的证书总数为1445件。中国只有24家制药企业的45件COS证书，撤销2件，实际有效的COS证书为43件，仅占全球颁发证书总额的2.97%，全部集中在化学药品。
2、COS证书的适用范围
COS证书适用于已收录于欧洲药典中的以下物质：
—合成或提取的有机或无机物（原料药或药用辅料）；
—通过发酵获得的非直接基因产物，即微生物的代谢产物，无论该微生物是否经过传统方法
或r-DNA技术修饰；
—具有传播动物海绵状脑病（TSE）危险的产品（注：此类产品可单独申请COS证书或进行
TSE危险性评估，也可两项共同申请）。
COS证书不适用于直接基因产物（蛋白质），源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。
3、COS证书产生的背景、发展与现状
由于有着众多的人口及发达的经济，欧洲是世界上巨大的药品消耗地区，同时也是向外输出药物制剂的最大地区。与美国一样，出于对自身资源和环保的考虑，决大多数欧洲国家严格控制原料药的生产规模。欧洲制药工业发达而且历史悠久，集中了很多世界主要跨国制药企业，成为世界上向外输出药品制剂最多的地区。随着欧洲逐渐一体化，欧盟版图不断扩大,作为一个整体，它正成为世界
上最大的原料药进口市场之一，也是我国众多原料药生产厂家的重要目标市场。
由于欧洲国家一般较小，经济市场一体化一直是大势所趋, 进程在不断加速。早在1964年，欧盟就成立了统一的公共卫生委员会（Public Health Committee）和欧洲药典委员会(Committee of European Pharmacopoeia)，颁布了在所有成员国内都具有法律效力的欧洲药典。欧洲药典委员会也由最初的八个成员国发展到现在三十一个成员国，包括：奥地利、比利时、波黑、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、前南斯拉夫联盟、土耳其、英国等，基本上涵盖了欧洲的主要国家。在公共卫生委员会和欧洲药典委员会的协调和规范下，近几年欧洲的医药管理体制和法规发生了明显的变化。对成员国以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。
1995年阿姆斯特丹条约（Treaty of Amsterdam）生效以后，欧盟成立了专门的药物评审机构——欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）。EMEA将制剂药品上市的核准（Marketing Authorization）程序分成两种，即"集中申请"和"互认申请"。这两种申请的目的就是为了消除各成员国之间的上市核准结果互不承认现象，减少有关当局和生产企业的重复性工作，消除成员国之间的药品贸易障碍，促进市场的一体化。这两种申请程序的结果是：一个药品的上市申请一旦获得批准，将自动或通过一定程序在欧盟所有的成员国上市。
4、获得COS证书的程序
a．生产厂家或申请代理机构通过银行向认证秘书处汇去证书申请的有关费用，并将完成的申请表格和药物档案（Dossier）一并递交给欧洲药物质量理事会（EDQM）的认证秘书处。
b．认证秘书处收到申请文件后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处指定的评审委员小组（必要时也可由相关的技术顾问委员会）来完成，以给出是否可以颁发COS证书的结论。
c．结果通知：认证秘书处采取必要的方式将文件评审结果及是否可以颁发COS证书的结论告之申请人。
5、COS证书的修订
a、与第五版欧洲药典（2004年6月出版发行）相关的修订
COS证书是证明对已生效的欧洲药典的专论或总论的适应性，因此必要时
应该根据药典增补本或新版药典的要求进行相应的修订。基于欧洲药典第五版的内容，EDQM将会对已授予证书进行必要的修订。证书持有人有责任向该原料
药的使用商提供修订的证书；而上市许可的持有人有责任向许可机构提交相应的修订申请文件。
有关修订程序的具体内容将在近期公布，基本要求如下：
――COS证书将会根据当前版本的药典和相关增补加以更新，并使用新的
标识和证书纸；
――修订所有EDQM颁发的适用于欧洲药典第四版规定化学纯度和微生物
品质的证书；
――欧洲药典第五版将于2005年1月1日开始生效。在新版药典的第
XV-XIX页列出了所有新的、修订的、更正的和删除内容的总结，这些内容也可以在EDQM的网站中找到。证书持有人有责任更新所涉及物质的质量标准和检
验方法，并且向EDQM提交相关信息以修订和更新已有的COS证书。关于COS 证书修订的详细要求EDQM将会直接联系相关的证书持有人。
b、与变化有关的修订
对于证书申请文件中所描述信息的任何变化，证书持有人应及时通知EDQM，通过递交申请表和其它必要的文件，证明符合现有的法规指南。
四、EDMF文件简介
1、定义
欧洲药物管理档案（EDMF，即European Drug Master File）是药品制剂的
制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原
料药的基本情况的支持性技术文件。又称原料药主文件档案（ASMF）。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家（ASM，即The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申
请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生
产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说，EDMF 的主要内容
是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。
作者: yangjiaoai 发布日期: 2006-08-16
2、EDMF分为两部分：
1. 申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；
2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。
3、EDMF的适用范围：
EDMF适用于以下三类原料药的申请：
--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；
--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；
--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。
4、EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺，质量控制，技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。如果没有任何改变，在欧盟内使用此EDMF 的第一个五年后，EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的，并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。
5、EDMF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交EDMF。
递交的EDMF应包括两个部分：
--EDMF的申请人部分（即公开部分）；
--原料药生产厂家（ASM）的限制部分（即保密部分）。
两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF 保密部分的。其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。因此，EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家（ASM）不是药品上市许可证申请人的情况。
如果欧洲的药品评审机构经验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号（Reference No.）。这样我们作为原料药的生产厂家，就可以将我们的原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
6、EDMF的评估
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问。对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人（EDMF Holders），但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人。申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
五、EDMF登记和COS证书的比较
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请（MAA）；它们之间究竟有什么不同呢？
首先，是评审方式上的不同。EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF 是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
其次，针对的情况不同。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
第三，适用的范围不同。EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
第四，所要求提供的资料不同。比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
第五，申请的结果不同。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。
六、ICH简介
ICH,实际是指人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use)。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。六个参加单位分别为：
欧洲联盟(EU),欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)，日本厚生省(MHW)，日本制药工业协会(JPMA)，美国食品与药品管理局(FDA)，美国药物研究和生产联合会(PRMA)。
此外，世界卫生组织（WHO）、欧洲自由贸易区（EFTA）和加拿大卫生保健局（CHPA）作为观察员，国际制药工业协会联合会（IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。
成立该组织的目的：（１）对三方成员国之间人用药物注册技术要求通过国际协调取得一致。（２）对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量。（３）节约人力、动物、物资等资源,缩短研究开发周期,节约经费开支。（４）提高新药研究、开发、注册、上市的效率,为控制疾病提供更多更好的新药。
七、CTD文件简介
随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而美国
FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。
CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息
本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2：CTD文件概述
本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分
文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告
文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告
文件提供制剂在临床试验方面的内容。
在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。
在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求。
1. Smart COS简介 CPU卡操作系统简称COS，它是伴随着集成电路卡从简单的EEPROM 发展到带微处理器的智能卡而应运产生的。随着CPU卡应用的日益广泛，作为国内制卡行业和读写机具开发生产企业的先锋，深圳市明华澳汉科技有限公司于1999年6月成功地开发出符合《中国金融集成电路（IC）卡规范》、ISO/IEC7816标准的且拥有自主版权的CPU卡操作系统Smar t COS。在金融领域，它可作为现金卡、信用卡等银行卡使用；在社保、工商、税务、证券等各种付费行业可作为用户卡使用；在电子商务网络系统中，可做为交易双方的身份识别。 Smart COS具有如下特点： 1)符合《中国金融集成电路（IC）卡规范》、《中国金融集成电路（IC）卡应用规范》 2)支持ISO-7816 T=0 通讯协议。 3)文件系统支持二进制文件、定长记录文件、变长记录文件、循环定长记录文件。 4)支持电子钱包、电子存折功能。
5)支持Single DES、Triple DES等加密算法，并支持用户特有的安全加密算法的下载。 6)支持线路加密、线路认证功能，防止通信数据被非法窃取或篡改。 7)可用作安全保密模块，使用过程密钥实现加密、解密。 8)支持多种容量选择,可选择2K、4K、8K、16K字节的EEPROM空间。 9)安全机制使用状态机，并支持PIN检验、CPU卡和终端的双向认证、数据加密、解密、MAC验证。 10)满足个别需求，可根据特殊行业的特殊用户的需求定制。 2．Smart COS功能模块 CPU卡也称智能卡，它的核心就是芯片操作系统，外界对卡发布的所有命令都需要通过操作系统才能对CPU卡起作用。
COSPLAY是英文Costume Play的简略写法，日文写作「コスプレ」。一般指利用服装、饰品、道具以及化妆来扮演动漫作品、游戏中的角色。玩COSPLAY的人则一般被称为COSPLAYER。【Cosplay啦】 简介 cosplay比较狭义的解释是模仿、装扮虚拟世界的角色，也被称为角色扮演。由此，在网络上衍生出了新的含义，往往被用来形容“假扮某类人的人”。 例如，一个ID在任何场合下，表示了自己是A明星的粉丝，但是却说出了A COSPLAY人物实拍图(20张)明星的其他粉丝认为伤害了A明星的话，那么就会有A明星的粉丝说“你是cos（cosplay的简称）A君的粉丝吧”。意思就是怀疑这个人实际上并不是A 的粉丝。 从某种意义上说，cosplay（一般都说cos）在网络上的衍生含义，是个贬义词。 顾名思义，cosplay是英文costume play的简略写法，其动词为cos，而玩cosplay的人则一般被称为coser[也称cosplayer]。从一般意义上来说的cosplay最早的中文译名是出自台湾，意思是指角色扮演。但因为这种译法与游戏中的role play game(rpg）同为角色扮演之意，所以为免雷同，笔者更倾向于另一种译法--服饰装扮。以现今的cosplay而言，其形式及内容一般是指利用服装、小饰品、道具以及化装来扮演acg(anime、comic、game）中的角色或是一些日本视觉系乐队以及电影中的某些人物，从这里可以看出在定位上cosplay包含了相当广阔的发挥空间，甚至可以说只要是有cosplayer在的地方，这一领域便绝对就是当今青少年流行文化的主流。【Cosplay啦】 词汇 Costume（名词）=某一角色的装束，服装。 Costume（动词）=制衣。 Costumer=穿着与某人物相似的人，与cosplayer差不多。 cosplay-起源：一个由Nov.Takahashi提出的，英语“CostumePlay”的简写。他的这一灵感源于在美国旧金山的国际化妆舞会，并且由于他在日本“MyAnime”杂志上发表的文章（1982年）中表示的对cosplay的热情，引发了1982-83年日本的cosplay运动。虽然cosplay并非起源于日本，但美国现在的cosplay却受了日本cosplay很大的影响。 cosplay（名词）=穿着有关动漫人物的服饰。 cosplay（动词）=穿上有关动漫人物的服饰。 cosplayer=穿着Costume的人。 Crossplay（动词）=cosplay的一部分：在cosplay中扮演异性。 Crossplayer=在cosplay中扮演异性的人。 Crossdressing=穿着异性的服装。一个人crosdressing的时候，并不能说明他是crossplay（也就是说，一个男的扮演一个男的，而后者喜欢女生衣服，那前者是crossdressing，但不是crossplay）。crossplay和cosdressing没有任何关系，只和扮演者的性别与扮演对象的性别有关。【Cosplay啦】 发展历史 在人类历史传统上，Cosplay主要被用作演绎神话传说、民间逸闻、节日故事、文艺作品、哲理学说、祭祖情节、振奋助兴情节、侧绎愿望诉求、心灵幻想等，并以相应COSPLAY 的服饰、道具和情节，把要演绎的角色和内容活灵活现地呈现出来。 比如说有希腊祭祀们的装扮，继而有两部伟大希腊史诗《伊利亚特》和《奥德赛》的那群活
COSPLAY动漫服装定制店创业计 划书 第1章COSPLAY动漫服装简介 COSPLAY实际上不止在日本才流行，在法国等欧洲国家也相当有人气。去年就在各地举办了多场活动，聚集了众多爱好者。现如今，动漫成了家喻户晓的新名词，扮演动漫中的人物成了每一个动漫迷的“心病”，怎么做才能真的给力呢？那就是COSPLAY，现在以团队参加COSPLAY（指利用服装、饰品、道具以及化妆来扮演动漫或网络游戏中的角色）比赛，却无法合心意服装的人越来越多，没有切实有效的途径来定制COSPLAY服装，这时动漫服饰店出现了。 随着COSPLAY风从沿海吹向内陆地区，越来越多热爱动漫的人，喜欢穿上动漫服饰扮演动漫人物，这无疑为动漫服装带来了更大的市场。COSPLAY最近几年发展尤其迅猛，目前在国内开动漫COSPLAY服饰店，市场潜力还很大。现在越来越多的年轻人涉入此行业，有的因个人爱好而玩COSPLAY，有的加入社团以组队形式参加国内甚至国际的COSPLAY 比赛等，这是一个庞大的、及有潜力的年轻群体，也是我们公司的主要客户。 关于此类服装行业的前景：有网络游戏业内人士认为,现在动漫服饰还不能称为行业,毕竟只是一小部分人在做，但现在喜欢动漫和网络游戏的人越来越多，动漫服饰市场的前景很可观。而我们所要创业的方向就是前景甚被看好COSPLAY服装及道具定制，即为其提供“量身定制”的服装及道具，已在建设一家集设计、生产、销售于一体的专业COSPLAY产品生产的公司，主要生产经营COSPLAY系列服装、道具等动漫衍生产品，并逐渐拥有自主品牌主宰者。 公司以外销为主，并努力通过淘宝、阿里巴巴等电子商务平台积极开拓国内市场。众所周知，服务性行业是近十几年来兴起发展的产业，具有非常旺盛的生命力。目前，还没有一家比较完善、正规的公司独做此项目的投资经营。而我们将要开设的COSPLAY服装及道具定制商店，这主要以服务为优势的行业正契合了行业发展的兴起的势头，有意成为动漫、游戏爱好者中的中坚力量和潮流的引导者。我们公司可根据其心意，设计出符合消费者喜好的
动漫狂欢夜—cosplay真人秀 一、活动介绍 1、活动名称：动漫狂欢夜——cosplay真人秀 2、主办方：南湖梦幻岛&中国移动 3、活动目的：对于南湖梦幻岛和中国移动这样的联盟商家而言，高校市场是 必须抢占的领域，为了进一步加强在高校市场的宣传力度，从而迎合目前学生群体的需求——动漫cosplay真人秀是校园当今逐渐崛起的新生力量，这样的视觉盛宴对追求时髦的学生而言是具有很大的吸引力的。 4、活动时间：初赛（12月18号）、决赛（12月24号） 5、活动内容：cosplay真人秀、造型、以及现场的观众互动环节 二、前期准备 1、场地申请审批：主要在校园初赛选拔的场地申请 2、准备宣传所需物料：包括海报、DM单、展架等 3、进行此次活动的宣传造势：同时在线上（微博、官网、QQ、校园论坛等） 和线下（两方现有传渠道）进行宣传造势 4、筹备资金：根据所需资金双方通过友好协商出资 三、宣传计划 1、宣传形式 海报、宣传单、媒体（主办单位视具体情况提供必要的媒体支持）、线上宣传造势（包括微博、网站、论坛、QQ等在线方式进行宣传）
1、宣传内容：此次活动的举办内容、时间节点、获奖人员的奖励 2、活动名称：动漫狂欢夜—cosplay真人秀 活动时间：初赛时间：12月18号，决赛时间：12月24日晚 活动地点：初赛将在各个校园的指定地点，决赛将在成都南湖梦幻岛游乐园举行 奖励：设立一等奖、二等奖、三等奖各一名，同时评选最佳造型奖、最佳道具将，给予现金奖励和证书颁发 四、征集方案 1、报名方式 报名时间（包括截止时间）：2011年12月5号——12月12号 报名地点：四川大学、西南民族大学、成都信息工程学院、文产院、川师航空港校区的移动营业厅以及校园的可宣传位置进行报名 报名需要：个人资料填写（姓名、年龄、性别、籍贯、地址、电话、COS人物），照片（生活、艺术等） 2、人员要求 五官端正，cosplay道具自备（包括服装、配饰、化妆、假发、美瞳等），不表演限制级画面。。。 五、后期准备 1、现场布置 背景：突出主办方logo以及标语等 灯光、音响：届时将由具体场地提供方提出可行性解决方案 2、人员分工
【cosplay活动策划方案】Cosplay活动策 划书 一“Cosplay”简介 cosplay比较狭义的解释是模仿、装扮虚拟世界的角色，也被称为角色扮演。由此，在网络上衍生出了新的含义，往往被用来形容“假扮某类人的人”。 以现今的cosplay而言，其形式及内容一般是指利用服装、小饰品、道具以及化装来扮演acg(anime、comic、game）中的角色或是一些日本视觉系乐队以及电影中的某些人物，从这里可以看出在定位上cosplay包含了相当广阔的发挥空间，甚至可以说只要是有cosplayer在的地方，这一领域便绝对就是当今青少年流行文化的主流。 二信电学院简介 信电工程学院的前身为成立于1994年的彭城职业大学计算机工程系，XX年6月教育部批准彭城职业大学与徐州经济管理干部学院合并组建徐州工程学院，XX年7月，学院进行专业调整后成立信电工程系，XX年7月，成立信电工程学院。信电工程学院是我院最早开展本科教育的学院之一，XX年，开始招收计算机科学与技术专业学生，XX年6月顺利通过该专业学士学位授予权评审。XX年，信电工程学院党委被江苏省教育工委评为先进基层党组织，学院团委XX 年被评为徐州市“五四红旗团委”，学院分工会XX年被徐州教育工会
评为“模范职工小家”。XX年，我院被江苏省教育厅、商务厅遴选为“江苏省高等学院服务外包人才培养试点学院”。 学院现设有计算机科学与技术、电子信息科学与技术、电气工程及其自动化三个本科专业，其中计算机科学与技术专业为江苏省特色专业，并入选江苏省卓越工程师（软件类）教育培养计划专业，是江苏省“十二五”重点建设专业。 三信电社联简介 院社团联合会是由主席团、督查评议部、活动策划部、宣传信息部、综合事务部、实践外联部组成的，各部门在主席团的领导下紧张有序的开展工作。 办公室位于1A地下室 综合事务部 协助主席团管理院社联内部日常事务，是连接各部的纽带。负责院社联内部档案的管理、会议记录、社团档案整理等工作。制定院社联年度财务预算，检查审核院社联日常收支状况。管理各院级社团经费；对各院级社团活动经费进行审批、报账；对社团不定期进行财务抽查；定期针对各社团上交的财务报表进行做账，以及活动所需经费赞助情况。定期整理社团注册材料。 活动策划部 负责策划组织各项活动及各社团常规活动，中、大型活动的材料收发、考核评估；及时向院社联主席团反映协会的现状；协助参与社团各类活动的策划与开展；帮助社团借用活动场地，解决社团在工作
福州商贸职专“渢（feng）陵阁”动漫社简介 “渢（feng）陵阁”动漫社成立于2010年9月，由一群热爱动漫的学生团体构成，现在社团成员26人，社团在学校同学的支持下，由社员自发制作cosplay服装，制作原创动漫等活动丰富了校园生活。社团目前的状态是要发展更多非动漫专业的学生。 社团的宗旨是推广动漫文化，让更多的人了解、喜爱动漫这种艺术形式。同时培养能将动漫元素、动漫文化、动漫精神与现实良好结合的能力。社团的特色是cosplay表演，这是一种集摄影、舞台剧、走秀、音乐等为一身的角色扮演的时尚艺术形式。 社团活动社团的活动是丰富多样的！社团常规活动由以下活动组成： 1.常规电影放映。在能够使用多媒体的情况下为会员放映国内外比较大型而且优秀的动漫影视作品，其目的是为了加深对动漫的认识。在时间不充足或者多媒体无法使用的情况下我们会向会员介绍该片并且提供网络下载最快渠道，更方便的同学也可直接找我们拷贝到移动储存设备中！ 2.动漫知识讲座。无论有无多媒体，动漫知识讲座都可进行，主要是针对想加深动漫知识或者想更深入了解动漫文化的朋友们，针对讲座内容大家可以相互讨论相互交流。相信在这么一个大家庭中总能找到与自己志同道合的动漫发烧友吧！ 3.动漫技术指导。动漫技术很多，但是我们只提供我们现在所能掌握的，虽然比较少，但是相对有些还是很有用的。通过绘画（手绘）指导学会绘画的基础，打开想象思维能力，扩涨思维空间；通过photoshop（简称“PS”）学会电脑绘图，电脑处理图像，开发想象能力和动手能力；通过学习Powerpoint（简称“PPT”）基础能制作动画课件或者简单动画，理解复杂动画的原理及基础。除了以上活动外我们还有道具服装制作、舞台剧训练、电脑基础知识应用、其他电子应用程序应用（比如：电子杂志、电子相册等）等都会开设相应的指导！当然，要是有朋友会其他的动漫技术也可与大家分享！
“建人杯”首届COSPLAY大赛 策 划 书
主办单位:建筑工程系团总支学生会 时间:20011年11月 目录 一、活动介绍…………………………………………………………… 二、前期准备…………………………………………………………… 三、宣传计划…………………………………………………………… 四、特色、预期效果………………………………………………… 五、后期准备…………………………………………………………… 六、活动流程…………………………………………………………… 七、经费预算……………………………………………………………
一、活动介绍 1、活动名称：“建人杯”首届COSPLAY大赛 2、主办方：湖南工学院建筑工程系团总支学生会 3、活动主题：COSPLAY，只有你想不到的，没有我扮不出的！ 4、活动目的：培养学生们的动漫兴趣，发展校园的动漫文化，丰 富同学们的课外娱乐生活，同时也为爱好动漫的漫友们提供一个交流和展示自己的平台。 5、活动时间： 6、活动内容： 1、比赛形式：比赛兼表演的形式 2、参赛主题：动漫类、电玩类、VR（视觉系）人物均可扮演，鼓励原创类COSPLAY。 3、展示项目：服装服饰展示。表演者将身着动漫、游戏服饰，在音乐伴奏下，分组在舞台上做3-10分钟展示。
a、才艺竞技项目：服装服饰展示及合唱、独唱动漫主题歌曲或舞蹈表演。表演者将身着动漫、游戏服饰，在舞台上表演个人或团队的才艺节目，5-10分钟不等。 b、舞台剧项目：有剧情的多人或单人话剧、歌舞剧、舞台剧等表演。表演者将身着动漫、游戏服饰，在舞台上表演原创或模仿情节剧，形式多样，5-12分钟不等。 6、奖项设置: 二、前期准备
0 引言 μC/OS是一种免费公开源代码、结构小巧、具有可剥夺实时内核的实时操作系统。 μC/OS-II 的前身是μC/OS，最早出自于1992 年美国嵌入式系统专家Jean https://www.doczj.com/doc/bc12161162.html,brosse 在《嵌入式系统编程》杂志的5 月和6 月刊上刊登的文章连载，并把μC/OS 的源码发布在该杂志的BBS上。 μC/OS 和μC/OS-II 是专门为计算机的嵌入式应用设计的，绝大部分代码是用C语言编写的。CPU 硬件相关部分是用汇编语言编写的、总量约200行的汇编语言部分被压缩到最低限度，为的是便于移植到任何一种其它的CPU 上。用户只要有标准的ANSI 的C交叉编译器，有汇编器、连接器等软件工具，就可以将μC/OS-II嵌人到开发的产品中。μC/OS-II 具有执行效率高、占用空间小、实时性能优良和可扩展性强等特点，最小内核可编译至 2KB 。μC/OS-II 已经移植到了几乎所有知名的CPU 上。 严格地说μC/OS-Ⅱ只是一个实时操作系统内核，它仅仅包含了任务调度，任务管理，时间管理，内存管理和任务间的通信和同步等基本功能。没有提供输入输出管理，文件系统，网络等额外的服务。但由于μC/OS-Ⅱ良好的可扩展性和源码开放，这些非必须的功能完全可以由用户自己根据需要分别实现。 μC/OS-Ⅱ目标是实现一个基于优先级调度的抢占式的实时内核，并在这个内核之上提供最基本的系统服务，如信号量，邮箱，消息队列，内存管理，中断管理等。 1.任务管理 μC/OS-Ⅱ中最多可以支持64 个任务，分别对应优先级0～63，其中0 为最高优先级，63为最低级。系统保留了4个最高优先级的任务和4个最低优先级的任务，所有用户可以使用的任务数有56个。 μC/OS-Ⅱ提供了任务管理的各种函数调用，包括创建任务，删除任务，改变任务的优先级，任务挂起和恢复等。 系统初始化时会自动产生两个任务：一个是空闲任务，它的优先级最低，该任务仅给一个整形变量做累加运算；另一个是系统任务，它的优先级为次低，该任务负责统计当前cpu 的利用率。 2.时间管理 μC/OS-Ⅱ的时间管理是通过定时中断来实现的，该定时中断一般为10毫秒或100毫秒发生一次，时间频率取决于用户对硬件系统的定时器编程来实现。中断发生的时间间隔是固定不变的，该中断也成为一个时钟节拍。 μC/OS-Ⅱ要求用户在定时中断的服务程序中，调用系统提供的与时钟节拍相关的系统函数，例如中断级的任务切换函数，系统时间函数。 3.内存管理 在ANSI C中是使用malloc和free两个函数来动态分配和释放内存。但在嵌入式实时系统中，多次这样的错作会导致内存碎片，且由于内存管理算法的原因，malloc和free的执行时间也是不确定。 μC/OS-Ⅱ中把连续的大快内存按分区管理。每个分区中包含整数个大小相同的内存块，但不同分区之间的内存块大小可以不同。用户需要动态分配内存时，系统选择一个适当的分区，按块来分配内存。释放内存时将该块放回它以前所属的分区，这样能有效解决碎片问题，同时执行时间也是固定的。 4.任务间通信与同步 对一个多任务的操作系统来说，任务间的通信和同步是必不可少的。μC/OS-Ⅱ中提供了4种同步对象，分别是信号量，邮箱，消息队列和事件。所有这些同步对象都有创建，等待，发送，查询的接口用于实现进程间的通信和同步。 5.任务调度 μC/OS-Ⅱ采用的是可剥夺型实时多任务内核。可剥夺型的实时内核在任何时候都运行
Cosplay创意服饰店 一、cosplay服饰店简介 （一）宗旨 满足当下日益增长的动漫周边衍产品的需求，打造一个地方能将都有动漫爱好的人聚集起来，一起分享动漫的乐趣，充实大众的业余生活，培养这个朝阳产业紧缺人才，为国家出入现代化的新型人才。 （二）公司简介 本店主要经营copplay服饰、鞋帽及相关饰品。动漫行业是一个充满创意的行业因此开动漫网店就要有相应的特色、特点。我们会专门开发一个特色板块让顾客自己发挥创意，画自己喜欢的动漫角色或自己创造的动漫形象。 （三）战略 我们立足于所有爱好动漫的人群，利用动漫影视作品的火车头效应以打下良好的消费群基础发展运营。并在后续的产品开发中，开发特色板块等项目，在培养大家对动漫作品的兴趣，成良好的口碑的同时又增加了许多潜在的消费群。 二、cosplay企业文化 梦想，不知道还有多少人的心中拥有着如此一个华丽的字眼。想想笔者小时候曾经有过无数的梦想，现在有些实现了，有些却仍是那么的遥不可及。然而转念一想，这不正是COSPLAY可以做到的嘛。去COS一下自己小时候的梦想，虽然这对现实而言并没有什么改变，然而自己的身心却会因此而得到一瞬间的宽慰与满足。去COSPLAY吧，这样的尝试或许可以活的更年轻些也说不定。 三、cosplay目标市场地位 （一）发展前景 动漫自上世纪初产生以来就一直深受世人的喜爱，到本世纪初，随着成熟的动漫文化熏陶下成长起来的新一代逐渐成为动漫产品的主要消费群体，加上近年来，物质生活水平的提高，精神文明的高速发展，使动漫及附加产业逐渐开始走向一条更加宽广和纵深的道路。近阶段关于动漫产业及其衍生的周边产品也越来越多受到了广大的动漫爱好者的青睐，特别是周边的一些产品已经渗透到各个日常不同领域中，其中包括了以游戏文化、动漫特色服装、游戏仿真玩具、饰品、装饰品等等实物产品，同时，也包括音乐、图片、书籍等文化产品。但与此同时也可以发现，很多城市（甚至是大型城市）街面上的动漫店少的可怜！许多人想要买动漫周边产品只能通过网购的方式来进行，以上这些无异于给动漫衍生的销售提供的一个巨大的发展空间。 （二）市场定位 不难看出动漫作品的受欢迎程度在青少年中是最高，同时我们也可以看到在31～40岁这个年龄段受欢迎的比例也是比较高的。由此我们的市场定位与销售对象主要定在这两个年龄段的人群。 1,、学生群 25岁以下年龄段的消费者绝大多数是学生，这是我们主要的消费者，而动漫产品也是在学生中最受欢迎的，消费需求很大。像我校在校生，其中有绝大
DMF、COS(CEP)和EDMF 一、原料药申请FDA以及DMF （１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。 （２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。 （３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。 （４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。 （５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。 （６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。 （７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。 （８）每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。 根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。 ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产 方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。 呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。
COSPLAY动漫服装定制店创业计划书 第1章COSPLAY动漫服装简介 COSPLAY实际上不止在日本才流行，在法国等欧洲国家也相当有人气。去年就在各地举办了多场活动，聚集了众多爱好者。现如今，动漫成了家喻户晓的新名词，扮演动漫中的人物成了每一个动漫迷的“心病”，怎么做才能真的给力呢？那就是COSPLAY，现在以团队参加COSPLAY（指利用服装、饰品、道具以及化妆来扮演动漫或网络游戏中的角色）比赛，却无法合心意服装的人越来越多，没有切实有效的途径来定制COSPLAY服装，这时动漫服饰店出现了。 随着COSPLA Y风从沿海吹向内陆地区，越来越多热爱动漫的人，喜欢穿上动漫服饰扮演动漫人物，这无疑为动漫服装带来了更大的市场。COSPLAY最近几年发展尤其迅猛，目前在国内开动漫COSPLAY服饰店，市场潜力还很大。现在越来越多的年轻人涉入此行业，有的因个人爱好而玩COSPLAY，有的加入社团以组队形式参加国内甚至国际的COSPLAY 比赛等，这是一个庞大的、及有潜力的年轻群体，也是我们公司的主要客户。 关于此类服装行业的前景：有网络游戏业内人士认为,现在动漫服饰还不能称为行业,毕竟只是一小部分人在做，但现在喜欢动漫和网络游戏的人越来越多，动漫服饰市场的前景很可观。而我们所要创业的方向就是前景甚被看好COSPLAY服装及道具定制，即为其提供“量身定制”的服装及道具，已在建设一家集设计、生产、销售于一体的专业COSPLAY产品生产的公司，主要生产经营COSPLAY系列服装、道具等动漫衍生产品，并逐渐拥有自主品牌主宰者。 公司以外销为主，并努力通过淘宝、阿里巴巴等电子商务平台积极开拓国内市场。众所周知，服务性行业是近十几年来兴起发展的产业，具有非常旺盛的生命力。目前，还没有一家比较完善、正规的公司独做此项目的投资经营。而我们将要开设的COSPLAY服装及道具定制商店，这主要以服务为优势的行业正契合了行业发展的兴起的势头，有意成为动漫、游戏爱好者中的中坚力量和潮流的引导者。我们公司可根据其心意，设计出符合消费者喜好的产品，设计出因人而异的我们产品和精诚到位的服务将是我们开店创业的最大特色。
SmartCOS ? IC卡及COS简介 IC卡（Integrated Circuit Card）也就是集成电路卡，是由法国人在70年代发明的。国际标准组织（ISO）对IC卡的简单定义如下：一张镶嵌集成电路芯片的信用卡大小的塑胶卡片，并对于IC卡的物理和电器指标以及应用标准做出较详尽的规定～ISO7816。 IC卡的应用随着集成电路技术的飞速发展以及人们对于卡片的作用的认识逐渐成为关注的焦点。自八十年代末，IC卡首先在欧洲大量使用，作为解决电信以及银行支付中存在的诸多问题的有效解决方案。随后IC卡的作用被大多数人充分认识，在世界各地IC卡的应用成为了一种产业。IC卡的应用领域也被大大扩展，目前IC卡主要应用在： （1）电信：作为GSM网络的用户识别卡～SIM卡，还作为公用电话收费卡～公用电话IC卡。 （2）银行：IC卡在银行支付行业的应用成为一种时尚，解决了磁条信用卡（银行卡）应用过程中存在的诸多问题。有信用卡、扣帐卡、储值卡、电子钱包等多种应用。 （3）保险：IC卡作为管理社会保险以及商业保险的有效手段。 （4）付费电视：IC卡在付费电视方面的应用成为一种新的趋势。 （5）身份识别：有些国家已经开展了IC卡在出入境管理等方面的应用。 （6）门径控制：IC卡作为关键部门进出入管理方面的有效媒介。 （7）管理服务：利用IC卡的诸多特点，应用IC卡于政府部门的管理工作。国内类似的应用有税务申报IC卡、工商企业管理卡等。 IC卡根据集成电路芯片的特性分为智能卡和存储卡。 智能卡的集成电路芯片是一个MCU（微控制单元）。在单元里有ROM（用于存储指令代码）、RAM、EEPROM（作为用户数据存储）和CPU。很多人又 【1】深圳市明华奥汉磁卡系列有限公司 北京市明华奥汉科技有限公司