要规范化、标准化管理艾滋病筛查实验室
发表时间：2012-05-28T16:05:02.543Z 来源：《医药前沿》2012年第1期供稿作者：林朝杰李静罗水斌曾长英[导读] 保存温度有记录；筛查室必须存有两种检验方法以上的检验试剂，所有试剂必须在有效期内。
林朝杰李静罗水斌曾长英（四川省内江市疾控中心四川内江 6 4 1 1 0 0 ）【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）01-0351-01四川省内江市疾控中心自2008年建立艾滋病确证实验室以来，按照有关规定和四川省疾控中心的安排每年两次对辖区内的艾滋病筛查实验室进行督导检查，经过三年多来的不断努力，我市24个筛实验室质控水平，检验质量和实验室的管理水平都有较大幅度提高，但仍存在有管理不到位和操作不当的问题。为了加强对辖区HIV筛查室的管理，我们对辖区内艾滋病筛查室的督导检查是在我们中心艾滋病确证实验室专家指导下由各县区疾控中心分管领导带队，在辖区内抽调专业技术人员4名以上组成检查组对另一县区的艾滋病筛查实验室进行督导检查，这有利于各艾滋病筛查实验室的专业人员相互学习，有利于培养县区疾控中心作为艾滋病筛查中心实验室的管理能力和管理水平，有利于全市艾滋病实验室整体水平的提高，也能缓解艾滋病确证实验室的工作压力。为此，我们制订了《内江市艾滋病筛查实验室督导检查评分表》下发给各艾滋病筛查实验室，要求各筛查室按此评分标准管理筛查实验室，并且我们每次督导检查也按此标准统一进行。经过运行后我们认为效果不错，现将我们主要督查评分内容陈列于后，供同行交流。
一、实验室管理
1、能按《全国艾滋病检测技术规范》、《全国艾滋病检测工作管理办法》等要求制定SOP文件和管理制度：样品的接收、登记、处理、保存和运输制度；阳性样品的登记、移交、暂存管理制度；试剂和耗材的的领取、登记、使用、保存制度；仪器设备的使用、维护和校准制度；质量控制的要求及程序；检验结果登记、解释、报告发放制度；保密程序及要求；实验室数据、相关文件记录与保存制度；不确定样品追踪和处理制度；实验室安全防护及实验室的清理和消毒制度；非实验室人员进出实验室管理制度；有本单位和外部检查发现问题的整改验收记录。
2、实验室将成立H I V筛查实验室以来的检测原始记录、检测报告及相关纸质资料分装成册，电子资料备份，规范保管归档。
3、按时上报各种监测数据和资料，不按时上报每次扣1分。
二、人员配备
1、实验室有2名及以上具备上岗资格证的检验人员并且参与HIV检验工作。实验室负责人必须有HIV检测上岗资格证；参与艾滋病检测的检验人员每年按要求体检一次，建立有检验人员个人健康档案，并保留血样到第二年体检结果出来。
2、每一个实验室每年至少派1名检验人员参加省、市专业培训或参加专业会议，不断更新知识。
三、实验室硬件管理
1、实验室的门窗要有完好的防蝇防虫防鼠措施；实验室有空气消毒装置并能正常运行；不能正常使用扣1分；实验室内有空调并能调到实验条件所需的温度；实验室内有符合要求的洗手装置和干手措施，并能正常使用。
2、实验室有能正常使用的硬件设备：酶标仪、洗板机、洗眼器、生物安全柜、冰箱、移液器、孵育箱/水浴箱；少1项扣2分。每台仪器均有规范的使用维护记录；移液器可内部校准但要提供天平的检定证书、有经校正的温度计并测室温和冰箱温度。
四、实验室检测
1、有规范的样品送检、登记记录；有初筛阳性样品登记、储存、管理、移送签字、确证报告反回登记；筛查阳性样品临时保存必须符合有关要求；不得与阴性血或试剂混存混放；对不确定结果的样品有追综观察记录和后续工作；需要复核的样本应在10个工作日内送到确证实验室；送确证的或做CD4阳性的血样、试管、包装和移送时的储存条件必须符合要求；墙上挂有最新有效的H I V抗体筛查检测流程；收到初筛的样本须在10个工作日内出具初筛报告；筛查室不得出具阳性报告；送验样的各种信息必须齐全，送验单复检单规范，签字必须齐全。
2、操作严格按试剂说明书的要求规范设置阴性阳性对照；Cottoff值必须正确；波长必须选择正确；原始记录为酶标仪的原始数据记录。
五、实验室质量控制
1、每次检验均有外部对照，正确绘制质控图。
2、每年参加省疾控中心的质控考核符合要求且规范得优秀成绩；省质控考核发现的问题有整改记录。
六、试剂耗材管理
有规范的试剂耗材领取、登记、使用、发放管理本；试剂保存符合要求，不得存放在不便操作和使用的地方；保存温度有记录；筛查室必须存有两种检验方法以上的检验试剂，所有试剂必须在有效期内。
七、生物安全管理
1、实验室有废弃物处置制度和实验室生物安全应急处置预案；实验室有生物安全标识，规范使用生物安全标识的黄色垃圾袋，生活垃圾与医疗废物不得混在一起；有医疗废物处置记录及交接记录。
2、有控制人员出入实验室的安全制度、措施、记录并按制度要求进出人员登记；检验人员不留长指甲、不带戒指；不得在检验室内进食、饮水、吸烟和化妆；每年对检验人员进行生物安全知识培训。
3、对室内环境、空气、桌面、仪器和洗板机的废物液有消毒记录和消毒液的配制情况和浓度测定；不得使用过期消毒液；直接使用高压锅对医疗废物进行消毒的必须有处理记录，操作高压锅的人员必须有允许操作高压锅的上岗证且经过生物安全知识培训，操作高压锅的人员必须与检验人员一样进行健康体检并留血样。
4、实验室内不得使用玻璃器皿等尖锐器皿；有本单位分管领导定期安全检查记录；带出污染区归档保存的资料必须有消毒处理记录。通过上述方法有效提高了我们对管辖范围内筛查实验室的检查效果，提高了筛查实验室的质控水平，多次受到四川省疾控中心的好评，使我市在省疾控组织的历次检查中都能取得好的成绩。
【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理，提高检测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》，特指定本实验室的管理制度。 2.范围适用于HiV初筛实验室。 3.人员组成：本实验室由三名参加过省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训，并获得培训证书，人员均具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。人员承担负责人为一名具有中级卫生技术职称人员并获得了省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训的资格证书的人员担任。 4.HiV初筛实验室为省卫生厅、省疾控中心省批的二级生物实验室。 5.管理制度 5.1，热爱本职工作，遵守卫生人员服务守则与工作原则； 5.2，坚持不歧视原则，与服务对象建立良好关系，关心他人； 5.3，做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作； 5.4，严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》；遵照本实验室的相关SoP文件工作；
5.5，严格执行实验室生物安全通用要求，工作人员要熟悉生物安全操作知识，和消毒技术； 5.6，不得在实验室内喝饮料，抽烟，吃食物和化装等，不得在实验室会客； 5.7，实验室用品（包括工作服）不得用作其他用途；不可将私人用品和无关用品带入实验室； 5.8，工作时，要戴手套，穿工作服，操作时手套破损应立即丢弃，洗手并戴上新手套； 5.9，不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等； 5.10，尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物品； 5.11，工作认真负责。严格执行本实验室的质量管理控制程序规则；做好室间质评和室内质控工作；保证检测结果准确无误，杜绝差错事故的发生； 5.12，工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上；操作时要有标本，检测试剂外溅时，应及时消毒；平时要保持环境整洁； 5.13，工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用肥皂和流动水洗手； 5.14，遇到以外事故，应立即处理并报告上级，妥善即使处。 6．相关文件 6.1，样本的采集，接收登记和处理
1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3引用文件及技术资料 1)《全国艾滋病检测工作管理办法》 2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5)《实验室资质认定评审准则》 6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）>的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。
5 组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 艾滋病传染病管理制度及办法 艾滋病传染病管理制度及办法 一、传染病预检分诊制度 1、设立传染病预检分诊点，具备消毒隔离条件和必要的防护用品，严格按照规范进行消毒和处理医疗废物。 2、从事预检、分诊的医务人员应当严格遵守卫生管理法律、法规和有关规定，认真执行临床技术操作规范、常规以及有关工作制度。 3、各科室的医护人员在接诊过程中，应当按要求对病人进行传染病的预检。预检为传染病病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至感染性疾病科或分诊点就诊，同时对接诊处采取必要的消毒措施艾滋病传染病管理制度及办法。 4、根据传染病的流行季节、周期、流行趋势和上级部门的要求，做好特定传染病的预检、分诊工作。初步排除特定传染病后，再到相应的普通科室就诊。 5、对呼吸道等特殊传染病病人或者疑似病人，应当依法采取隔离或者控制传播措施，并按照规定对病人的陪同人员和其他密切接触人员采取医学观察及其他必要的预防措施艾滋病传染病管理制度及办法。 1 / 13
二、传染病诊断及转诊制度 1、医院实行传染病预检、分诊制度; 2、对疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊; 3、按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施;对不能确诊的疑似传染病病人应组织医院专家组会诊确认，同时上报县疾控中心，按照规定报告传染病疫情 4、按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊，对不具备传染病诊疗条件的科室，在发现传染病病人或疑似病例时，要认真、详细地做好登记，按照传染病管理相关规定进行报告，非危重病人转到传染科(内科)归口治疗，危重病人先就地抢救，待病情稳定后再转诊到传染科进一步治疗。 5、对传染病病人或者疑似传染病病人书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管艾滋病传染病管理制度及办法。 6、不外泄传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料。 7、对肺结核病人应按相关规定进行归口治疗，同时填写传染病报告卡和结核病人转诊三联卡。 备注：传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院
HＩV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度.............................................................................................................. - 1— 实验室工作制度 (1) HIＶ标本采集与接收登记制度１－?— 艾滋病实验室保密制度................................................................................................ — 2 －艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度２—?— 差错事故处理制度........................................................................................................ － 3 —报告单签发审核制度................................................................................................... － 3 －设备管理制度................................................................................................................ - 4－试剂管理制度................................................................................................................ — 4- 艾滋病筛查实验室安全防护制度5-?— 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案5 －?— 第二部分标准操作规程...................................................................................................... — 8 － 第二章样品采集与处理........................................................................................... —８－第二章标准操作程序8 —?－ 一、北京金豪...................................................................................................... —8 — 二、上海科华生物................................................................................................. — 9 — 三、英科新创...................................................................................................... — 10- 第三章结果报告与注意事项.................................................................................... - 1２—第三部分设备ＳOP文件1３—?－ 一、多功能自动酶标仪RＴ—２100C................................................................... －1３- 二、KHB ST－36W洗板机1６-?— 三、电热恒温水箱18 —?- 第四部分流程图........................................................................................................... －２0- 一、HIV抗体筛查流程图２０－?- 二、暴露级别得评估.................................................................................................. — 21 －附件：血清加样表２2－?- 第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐,标志清
HIV初筛实验室工作制度 1、本实验操作人员必要经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。 2、严格遵守样本采集、保存制度；样品运送解决制度；遵守实验室操作、检 验成果报告解决和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。 3、积极参加上级实验室业务培训和技术考核。 4、必要参加省临检中心室间质量评价工作。 5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和有关管理条例执行。
HIV抗体检测程序及其流程 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反映，则作HIV抗体阴性报告； 2、初筛检测成果呈阳性反映标本，须进行重复检测。复检时用两种不同初筛检测试剂复测； 3、如两种试剂复检成果均呈阴性反映，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反映，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证明。送检时应将重新采集该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。 4、检测成果鉴定和解决 对HIV抗体阳性者应做好征询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等状况，为排除窗口期也许，建议每3个月复查一次，持续2次。对HIV抗体可疑对象要做好征询和随访工作。5、、反馈与报告程序 （一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反映标本，应尽快(城区普通规定在48小时内，农村规定在96小时内)将血样连同原始实验资料（涉及厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必要由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反映成果； （二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定HIV抗体初筛中心实验室报告检测状况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。
HIV初筛实验室废弃物处置和消毒措施 1、废弃物处置 废弃物处置应符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《消毒技术规范（2002年版）》。 从艾滋病实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，并在高压消毒后再进行处理或废弃。 2、HIV常用的物理消毒方法 压力蒸汽消毒，121℃，保持15～20min; 干燥空气烘箱消毒（干烤消毒），140℃，保持2～3h。 3、HIV常用的化学消毒方法 HIV最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000～5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持10～30 min。 4、废弃物缸：5000mg/L 次氯酸钠。 5、生物安全柜工作台面和仪器表面：75%乙醇。 6、溢出物：5000mg/L次氯酸钠。 7、污染的台面和器具：2000mg/L 次氯酸钠,也可以用过氧化氢或过氧乙酸。器械可用2%戊二醛浸泡消毒。 8、实验台消毒 8.1、实验台消毒措施必须符合艾滋病实验室的通用生物安全要求。由专人按特定程序和方法进行清洁和消毒。
8.2、台面的清洁消毒，保持清洁、湿式打扫。每天开始工作前用湿布抹擦1次，地面用湿拖把擦1次，禁用干抹干扫。抹布和拖把等清洁用具实验室专用，不得混用，用后洗净晾干，下班前用含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000mg/L）、0.2～0.5%过氧乙酸或75%乙醇抹擦1次。也可用便捷式高强度紫外线消毒器近距离照射消毒。 8.3、应象操作未知传染风险样品一样进行消毒与灭菌，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的血液、质量控制和参考物质，若被上述物品明显污染，如具传染性的标本或培养物外溢，溅泼或器皿打破，洒落于台面，应立即用消毒液消毒，用5000mg/L有效氯消毒剂、过氧乙酸或乙醇洒于污染的台面，并使消毒液浸过污染表面，保持30～60 min后再擦拖把用后浸于上述消毒液内1h以上。 8.44、各类在实验室实验台上操作后的废弃物品均应视作物染物分类处理，所有废弃物应视为HIV污染物品，按照《传染病防治法》处理。 9、消毒液的配制及使用 9.1、HIV实验室最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持10～30 min。 9.2、含氯消毒剂的配制：次氯酸钠原液使用前进行1：20～1：50稀释（2000-5000mg/L）或联昌84使用前进行1：10～1：25（2000-5000mg/L）稀释后，用于实验室内的消毒。 9.3、乙醇，俗称“酒精”，能够杀灭多种细菌，对HIV病毒有一定的杀灭作用，70～75%的效果最好。因此，使用前新鲜配置足量70～75%的乙醇，用于生物安全柜、工作台面和仪器表面的消毒，可以达到最佳的消毒效果。 9.4、过氧乙酸也是目前使用比较广泛的一种高效消毒剂，新鲜配置1～3%的过氧乙酸熏蒸，用于地面、墙壁、实验器材及实验室内资料、文件、书本等物品的消毒。0.04%的过氧乙酸用于实验室工作人员手浸泡1～20分钟，再用肥皂洗手。
江西省艾滋病筛查实验室验收管理规定江西省 卫生厅印发 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法 为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。 一、实验室设置要求 1、人员要求 至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。 2、建筑要求 应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。 （1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。 （2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。 （3）实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池（水池深度应在30厘米以上），宜设置在靠近出口处。设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。
（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。 （5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。 （6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。 （7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。 （8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。 （9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 3、仪器设备要求 （1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。 （2）配备艾滋病筛查试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。 （3）实验室中所使用的酶标仪、温度计和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。 4、实验室安全防护和职业暴露预防要求
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件） 1、目的： 为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。 2、适用范围： 适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。 3、职责： 各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。 4、标准操作程序： 4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集： 4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。 4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。 4.1.1.3采样注意事项： 4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。 4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。 4.1.2样品的保存： 用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 4.1.3样品的运送： 4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.1.4样品的接收： 4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。 4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。 4.2检验方法和步骤 4.2.2快速检测法（胶体金法） 4.2.2.1原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。 4.2.2.2操作步骤 4.2.2.2.1将标本平衡至室温。 4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。 4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。 4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。 4.2.2.3结果判定： 4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。 4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。 4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。 4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。 4.3仪器的使用和维护 4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。 4.3.3定期检查其他仪器设备。 4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告 4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。 4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理： 4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。 4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。
附件1： 艾滋病初筛实验室标准 一、必备条件 （一）人员条件 有3名以上的医技人员，其中中级卫生技术职称人员1名以上（采供血机构的HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称），从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。 （二）设备条件 有独立的实验室用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。 二、HIV抗体检测程序 （一）检测试剂 初筛用的HIV抗体检测试剂，必须是HIV-1/2混合型，经卫生部批准或注册，经过批检检定合格，并在有效期内。常用的检测方法有固相酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay，ELISA）等。（二）HIV抗体检测程序及其流程图 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告； 2、初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同的初筛检测试剂复测； 3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。 4、初筛检测的流程图 三、检测结果的判定和处理 对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。 四、反馈与报告程序 （一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果；
-- - HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 2 - 艾滋病实验室XX制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 4 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 5 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 7 - 第二部分标准操作规程- 10 - 第二章样品采集与处理- 10 - 第二章标准操作程序- 11 - 一、金豪- 11 - 二、XX科华生物- 12 - 三、英科新创- 13 - 第三章结果报告与注意事项- 15 - 第三部分设备SOP文件- 17 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 17 - 二、KHB ST－36W洗板机- 19 - 三、电热恒温水箱- 22 - 第四部分流程图- 23 - 一、HIV抗体筛查流程图- 23 - 二、暴露级别的评估- 24 - 附件：血清加样表- 25 -
第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志 清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、 认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标 本的保存要求符合规X要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防 噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验， 尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格 进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
HIV实验室安全防护程序 1.目的：为HIV实验室各技术人员规范实验安全操作程序， 保证检测技术人员人身生物安全，特制定本程序。 2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。 规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版），《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2004，2004年10月1日起实施。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。 4 实验室安全防护 4.1 个人防护及保健 艾滋病实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。 4.1.1 防护服 4.1.1.1 艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。每次穿过的污染
的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。 4.1.1.3 当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）隔离衣。 4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。 4.1.2 艾滋病实验室应配备一次性手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。 4.1.3 艾滋病实验室应配备实验室专用的工作鞋，鞋面覆盖足背，鞋底防滑。 4.1.4 个人保健 4.1.4.1 高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险。皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。 4.1.4.2 进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。 4.1.4.3 进入实验室应穿隔离衣，戴手套。如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼镜。 4.1.4.4 离开实验室前必须脱去隔离衣，并洗手。 4.1.4.5 严禁在艾滋病实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。 4.2 实验室管理要求 4.2.1 建立安全制度 4.2.1.1 实验室的仪器设备、建筑和设施的安全性应符合
HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度.................................................................................................................... - 1 - 实验室工作制度.................................................................................................................. - 1 - HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 1 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度...................................................................... - 2 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 3 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 3 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 4 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度...................................................................................... - 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案.................................................................................. - 5 - 第二部分标准操作规程............................................................................................................ - 8 - 第二章样品采集与处理.................................................................................................... - 8 - 第二章标准操作程序........................................................................................................ - 8 - 一、北京金豪.............................................................................................................. - 8 - 二、上海科华生物...................................................................................................... - 9 - 三、英科新创............................................................................................................ - 10 - 第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 12 - 第三部分设备SOP文件 ........................................................................................................ - 13 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C .................................................................................. - 13 - 二、KHB ST－36W洗板机............................................................................................. - 16 - 三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 18 - 第四部分流程图...................................................................................................................... - 20 - 一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 20 - 二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 21 - 附件：血清加样表.................................................................................................................... - 22 -