标准操作规程（SOP）
（单位名称）
题目：XX检测点SOP
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第版
（单位名称）艾滋病检测点实验室
标准操作规程（SOP）目录
SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护错误!未定义书签。3
SOP02 移液器的校正及标定................ 错误!未定义书签。SOP03 保密工作管理. (07)
SOP04 环境和设施管理.................... 错误!未定义书签。SOP05 记录管理.......................... 错误!未定义书签。SOP06 校准管理.......................... 错误!未定义书签。SOP07 检测样品管理..................... 1错误!未定义书签。SOP08 检测结果控制..................... 1错误!未定义书签。SOP09 检测数据管理...................... 错误!未定义书签。SOP10 纠正措施.......................... 错误!未定义书签。SOP11 文件和资料控制..................... 错误!未定义书签。SOP12 血标本的采集..................... 2错误!未定义书签。SOP13 血标本分离........................ 错误!未定义书签。SOP14 样本接收程序...................... 错误!未定义书签。SOP15 血标本的储存...................... 错误!未定义书签。SOP16 结果报告.......................... 错误!未定义书签。SOP17 实验室安全管理.................... 错误!未定义书签。SOP18 实验室废弃物处理.................. 错误!未定义书签。SOP19 实验室突发事件处置预案............ 错误!未定义书签。
SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程
的使用及日常维护
一、目的
本SOP规定了离心机的使用及维护规程。
二、范围
适用于本实验室XX低速自动平衡离心机的正确使用及维护。
三、责任
实验室操作人员严格按要求执行。
四、定义
无。
五、背景
为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就按标准操作进行。
六、程序
（一）离心机的操作步骤
七、复查和修订
无。
八、参考文件
L-500低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件
无。
十、附件
无
SOP02 移液器的校正及标定
一、目的
本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。
二、范围
适用于本实验室的移液器。
三、责任
实验室操作人员严格按要求执行。
四、定义
无
五、背景
实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。因此，为保证实验过程中所使用的各种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。
六、程序
（一）移液器一年至少应该标定一次。
（二）发现异常情况应随时进行标定。
范例用蒸馏水称量法标定移液器：
在一室温为22℃的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次乘重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存校准纪录。
称重法标定移液器方案
七、复查和修订
无
八、参考文件
无
九、相关文件
LM-003- 11《校准管理》
十、附件
无
SOP03 保密工作管理
一、目的
保护受检者的权益及维护实验室的信誉。
二、范围
本SOP适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、信息。
三、责任
本实验室工作人员严格按要求执行。
四、定义
无
五、背景
为维护实验室的信誉和实验数据不泄露，特制定此SOP。
六、程序
（一）须保密的内容包括：
1.检验工作中的各项原始数据及检验结果；
2.本实验室所有质量体系文件及有关信息。
（二）未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序（一）中的内容泄露给他人。
（三）实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意后方可进行。
（四）非本实验室人员未经主任同意，不得进入特殊工作区。
（五）检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未经各方同意将结果告知无关人员。
（六）本实验室不能出具HIV抗体的阳性报告，更不能告知受检者本人。
（七）未经实验室主任同意，实验室外部人员不得调阅已归档的检验工作质量记录。
（八）受检者要求用传真、电话方式传递检验结果时，应注意传递方法以防扩散。
（九）对涉及受检人隐私及我国有关重大疫情的内容，按有关规定做好保密。
（十）经常对实验室人员进行保密教育，单位负责人、实验室负责人有责任保证本程序中工作。
（十一）对违反本程序的人员，实验室应根据实际情况进行相应处理。
（十二）经确认，实验室人员有违反本程序规定的现象或行为，实验室应迅速采取纠正措施，使造成的影响及损失降到最低程度，以防止类似事件再次发生。
七、复查和修订
无
八、参考文件
无
九、相关文件
全国艾滋病检测工作规范（2009）
十、附件
SOP04 环境和设施管理
一、目的
对环境与设施管理进行控制，以确保环境条件满足检验工作的要求，保证检验结果的有效性和准确性。
二、范围
本SOP适用于实验室环境、环境设施及安全、卫生等内务管理。
三、责任
质量管理办公室环境及安全管理员负责组织监督本程序的实施。
四、定义
无。
五、背景
为保证环境和设施条件能满足检测工作的需求，确保检验结果的有效性和准确性，特制定此SOP。
六、程序
（一）环境要求及设施配备：
1.实验室的光源、电源和水源等设施严格按检验工作的需求布置。
2.实验室配有消防设备、安全卫生防护等设施。
3.实验室实验区配备有空调，用来进行控制实验室温度；配有恒温箱，用
来控制实验温度。
4.实验室对不相容的区域进行有效隔离，设有实验室污染区、半污染区和
清洁区。
5.办公室和实验室分开，不在各自区域内从事不相称的活动，确保环境整
洁卫生，设施陈列整齐、合理。
6.文件、档案等放置于专用档案柜，专人管理，保证其安全、完整、保密。
7.实验室配有－20℃低温冰箱用于保存样品，并严格控制温度范围。
8.实验室配有2℃-8℃冰箱用于保存试剂，并严格控制温度范围。
（二）环境设施的配备：实验室有环境改造、设施配备需求时，由科室负责人向安全管理员提出，单位负责人审批后实施。
（三）环境管理
1.安全管理员负责实验室环境、卫生和安全的管理工作，并制定相应管理
规则。
2.传染病实验室是各种病原体密集的地方，应严格控制传染源，切断传播
途径，防止污染环境。
3.工作人员应在检验工作开始之前检查环境条件，必要时在工作过程中根
据有关规定对环境条件进行控制、检测和记录，确保在满足要求的环境
中进行检验工作。
4.其他人员进入或使用环境对检验结果质量有影响的区域时，应得到有权
使用和正在使用该区域的人员的同意，并采取适当措施避免产生不利影
响。
5.外来人员进入本实验室实验时，应得到实验室主任的同意，在指定人员
陪同下方可进入，并做好环境维护和保密工作。
6.实验室内不允许带入与检验无关的物品，不允许进行与检验无关的活
动，并禁止在实验室内会客和就餐；也不允许在办公室内从事样品接收
和检测活动。
7.实验室环境卫生和安全采用包干负责制，每间实验室设安全卫生负责
人，负责包干区域的环境卫生、设备的日常清洁及安全工作，以保证良
好的内务管理。
8.试验人员按有关安全规定使用仪器设备和进行试验操作，做完试验工作
后，及时整理现场，切断电源，设备复位。实验室安全卫生负责人检查，
安全管理员进行监督。
9.检验工作产生的废物的处理：
1）所有有机溶剂一律回收，不得通过下水道直接排放。
2）废酸、废碱应中和并用大量水冲稀排放，有毒废液经消毒处理后方可排放。
3）无毒废渣随垃圾倾倒，有毒废渣必须经消毒处理。
4）带菌废弃物应先消毒再处理。
10.安全管理员负责环境及其卫生安全的监督检查，检查中发现的问题应通
知有关部门和人员及时解决，发现不符合项立即向质量负责人报告、处
理。
七、复查和修订
无。
八、参考文件
无
九、相关文件
LM-005-01 《实验室安全管理》
SOP05 记录管理
一、目的
保证各类记录格式的制订、修订，记录表格的使用，记录的传递、修改、保管得到控制，以满足将来工作结果追溯检查的需要和作为检验工作质量满足程度和质量体系运行有效的证明。
二、范围
本SOP适用于本实验室的实验数据的传递、修订和保管。
三、责任
实验技术人员对实验数据资料的记录和完整性负主要责任。
四、定义
无
五、背景
通过对实验室的实验数据记录管理实施标准化对保证数据的质量、准确和完整具有重要意义。
六、程序
（一）记录格式
1.检验活动记录格式由各有关人员设计，经实验室主任审核批
准。记录格式设计应保证检验过程、结果再现所需的足够的
信息。
2.外部质量控制活动记录格式按相应的上级实验室的指定格式
填写。
3.所有经审定的记录表格由单位负责人审定后方可使用。
（二）记录的填制
1.按其格式、内容逐项填写，要求书写认真、字体工整、填写
准确，不得随意使用其它纸张记录。
2.填写内容应如实反映活动的实际情况，力求完整、真实、准
确、清楚和及时，防止漏填，严禁伪造，满足追溯检查的要
求。
3.记录中应包括有关人员的签名。
（三）记录的审查
检验记录由记录人对照实际情况先自查，然后交有关人员复核，以管理审查记录的规范性、符合性，要能满足检验工作追溯检查的要求，能满足检验申请、有关规定的要求。
（四）记录的修改
1.如果检验记录或其它表格记录有错,不完整或其他的缺陷,原
文件可以通过一个附加条目或附录进行纠正或完善。后面加
进的条目必须签字并附上日期。
2.不可以为了纠正缺陷而修改研究记录中的过期的源文件。修
改过期的源文件有欺骗的倾向。
3.如果在研究记录中发现已先丢失的数据，但后来又获得或找
到这些数据，那么这些合并重组数据必须在研究记录上注明，
这些注明必须签字并附上日期。
（五）使用计算机打印纸等记录数据时，也应符合上述有关规定。
（六）查询：
1.本实验室各项记录一般不对外开放，外部如需查询、复印，
须得到实验室主任批准，单位内部需要查阅、复印也要得到
实验室主任批准。所有记录不得外借。
2.查询工作必须符合安全、保密要求。
（七）记录的归档和保存
1.所有的研究记录存放于指定的文件柜中，不用的时候文件柜上
锁。
2.文件在工作时间或暂不用时，有限制性使用。
七、复查和修订
SOP06 校准管理
一、目的
确保设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。
二、范围
本SOP适用于本实验室设备的校准活动管理。
三、责任
由科室负责人负责本程序的组织实施。
四、定义
无。
五、背景
为确保实验所需设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。
六、程序
（一）校准计划
科室和质量管理办公室负责制定本实验室设备校准计划和校准周期表，经技术负责人审批后，按计划实施。
（二）校准的实施
1. 强制性检定
强检设备必须由能溯源到国家和／或国际基准的部门进行校准，以保证能溯源到国家基准，科室负责人负责校准部门的选择工作。
本实验室的酶标仪属于强检设备，由科室与计量管理部门联系，对到期的设备进行校准。
2. 非强制性检定
1）对于计量部门有能力检定的非强制性检定设备，可按本SOP6.2.1执行。
2）对于计量部门暂不能检定的非强制性检定的设备，若计量管理部门发布检定规程的，则由各科室人员按计量规程进行自检，结果报科室负责人；
若没有正式发布的计量检定规程，则由科室和技术监督员根据设备的性能指标，编制自校验规程，经技术负责人审批后，由科室负责人组织实施校准；由仪器公司工程师按仪器的性能指标要求进行校准，结果报科室负责人及技术监督员。
3. 量具的校准
本实验室只购买获计量认可标志的量具，并尽可能避免玻璃器皿。对检验结果有重要影响的量具，在使用前按有关规程进行校准。常用量具检定周期暂定为三年。
4. 当与测量的国家基准溯源不可能和/或无关时，应采取以下方法提供可信度：
1）参与实验室之间相应项目的比对或水平测试。
2）使用经检定的表明物质特性的相应的标准物质。
3）已明确规定和为所有各方相互承认同意的标准方法。
（三）校准标识
1.所有经校准的设备，均应根据校准结果加贴标志。标志分别为：“合格”
“准用”、“停用”。
2.凡校准合格、功能正常的设备和无需校准、经检查功能正常的设备，加
贴“合格”标志，并在其上标明校准日期和/或有效期、设备标识等。
3.下列情况，加贴“准用”标志，并标明校准日期和/或有效期、设备标识
等：
1）多功能检验设备，某些功能丧失，但检验工作所用功能正常，且指标经校准合格者。
2）检验设备某一量程精度不符合，但检验工作所用量程段合格、功能正常者。
3）降级使用、功能正常的设备。
以上情况必须标明准用范围。
4.下列情况，设备停用，并加贴“停用”标志：
1）凡经校准不符合者。
2）设备已损坏或出现故障待维修或报废者。
3）设备长期不用封存者。
（四）校准设备的使用
1.校准合格或准用的设备，当校准产生一组校正因子时，应首先对相关的
测量程序、文件和其副本中（如计算机软件中）的结果计算进行修正，
经核查后加贴校准标识，方可使用。
2.在定期校准之间，检验人员使用设备时，可通过校零、比对试验等方法
对设备进行中间检查，以保持对设备校准状态的信任。中间检查发现校
准状态不能满足要求时，需对设备重新校准，合格后方可使用，对以前
检验结果造成影响的，报告质量负责人处理。
3.经校准过的设备，一段时间脱离本实验室控制后，在重新投入使用之前，
检验员应对设备的功能和校准状态进行检验，结果须令人满意后，才可
投入使用。
4.经校准使用的设备，损坏或出现故障后，科室立即通知科室负责人加贴
“停用”标志。重新投入使用前，在通过重新校准或运用适当方法验证
其可信度，加贴“合格”或“准用”标识后，方可投入使用。
（六）与校准有关的记录，交质量管理办公室档案管理员归档保存。
SOP07 检测样品管理
一、目的
使实验室样品的标识、传递、使用、保存得到有效控制，保证样品的完好与完整。
二、范围
本SOP适用于实验室根据取、制样、接收程序获得的样品。
三、责任
检验人员、样品管理员负责实施，质量监督员监督本程序的实施。
四、定义
无。
五、背景
为使本实验室采集、接收的样本得到有效管理，特制定此SOP。
六、程序
（一）样品标识制度
1. 样品的唯一性标识
1）采样人员取样时，在样品上按规定施加唯一性试样编号。
2）制样人员必须在制好供试验用的试样上或其包装容器上加注上述唯一性试样编号。
（二）样品的保留
一般情况每个检验样品，都应保存足够的样品，以满足将来重复试验的要求。
保留样品可以为：
1）制备试验用样后剩余的大样。
2）检验完毕后的试样余样，但都必须能满足再次试验的需求。
3）根据保留样品的来源，由制样人或检验人员直接将其交给样品管理员，并进行登记、交接，样品管理员对样品的状况、数量进行验收、并记录。
4）对于在技术规范上可以不保留、无法保留样品的，则可不保留样品。（三）样品的保存
1.用于抗体检测的血清或血浆样品存放于－20℃低温冰箱，短期（1周）
内进行检测的样品存放于2－8℃普通冰箱。保存样品的冰箱要定期监测
温度，作好记录。
2.当一份样品或其一部分需妥善保存时，交样品管理员妥善保管，以维护
样品的良好状态与完整性。
3.样品保存按其性质分类存放，以防止交叉污染。
4.所有经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应按规定要求，送
安徽省HIV抗体确认中心保存，不得擅自处理。
5.所有阴性标本保存到实验结束后一月。如有特殊要求可由检验人员通知
样品管理员将该样品根据实际要求予以保存。
6.过期样品由样品管理员征得检验部门同意后进行处理。
7.过期的样品，如认为有保存价值的，可延长保存期限。
8.保留样品未经质量负责人同意不得调用。
（四）余样的处理
余样不作保留样品用时，按过期样品处理。
七、复查和修订
无。
八、参考文件
无。
九、相关文件
LM-005-02 《实验室废弃物处理》
十、附件
无
SOP08 检测结果控制
一、目的
除内部审核外，通过有计划的安排，对检验工作及其结果进行检测，以确保检验结果确实反映真实情况。
二、范围
本SOP适用于实验室检验结果的验证、控制。
三、责任
质量负责人负责关键点的设置及有关控制，技术负责人负责检验人员能力的培训、考核。
质量监督员负责检验工作监督检查和室内质控，各级核查人员负责有关工作的检查。
四、定义
无。
五、背景
为使检验结果真实可靠，需要对实验结果进行质量控制。
六、程序
（一）设置关键点控制
对检验流程中的几个关键环节进行控制，以确保检验工作按规定进行，从而得到正确的结果。
1. 检验申请评审
检验人员在开始检验工作之前，首先对检验单进行充分评审。
通过对检验原始记录、报告的各级审查，对评审工作的充分性、符合性进行评价。
2. 取样
对取样方法进行控制，以保证按取样程序和技术规范要求抽取样品。
检验人员在取样之前做好充分的准备工作，按照取样方法、标准和程序来完成取样工作。
监督检查是由质量监督员或委派他人不定期随同检验人员参加取样工
作，对取样工作与标准、程序规范的符合性及取样技术的运用能力做出评价，以保证样品的代表性。
对取样原始记录进行核查，以评价取样工作能否满足检验要求。
3. 检验
1）检验由培训合格的、具有相应技术能力和专业特长的人员进行。检验设备、试剂符合艾滋病检测技术规范、应在有效期内使用。
2）使用的检验方法版本应为有效版本。应严格按检验程序和方法进行检测。检验结果用自核和复核的方法加以控制，核查试验过程及结果质量
与有关规定的符合程度。当检验结果与规定值不符或出现异常时，必须
进行复验。必要时重新取样检验。
3）进行检验工作时，设置二人，以免一人长期一岗，因个人原因而影响工作质量的改进。
4. 报告
1）本实验室仅出具阴性及待复查报告，不得出具阳性报告。
2）对检验结果的报告采用授权签字的方法控制。
3）检验人员根据经过核查的检验记录、取制样原始记录、检验申请及其有关资料拟制报告，自核无误交实验室负责人复核后由有关授权报告签字人审核，各级核查需检查有关检验记录、报告表达、检验工作及结果质量是否能满足检验要求及有关规定的要求，授权签字人对报告正确性负责。
4）各道核查环节发现的问题，及时反馈处理，在未得到妥善处理之前不得签字，从而实现对差错及报告质量的有效控制。
（二）检验监督检查
实验室质量监督员负责组织对实验室日常检验工作的质量控制和监督检查，并具有监督纠正处理的权力。
质量监督员每年对实验室开展的检验工作至少组织一次全过程监督检查，并对检验工作与标准、规范、程序及检验要求的符合性做出评价。（三）检验结果的验证
为了保持对实验室检验能力、水平的信心，保证检验结果的质量，由质量监督员制订检验结果验证年度计划，计划应包括但不限于：
1.积极参加有关实验室的认可、合作组织的水平测试，以考核本实验室检
测能力。
2.由技术监督员负责定期对实验室试验项目用保留样品进行一次重复性
试验或用标准物质进行操作考核。
3.运用统计技术（质控图）来对实验室的检验结果质量进行控制。
计划经室主任审批后，由技术监督员和质量监督员负责组织实施。
通过以上活动，不符合要求时，对实验室人员进行培训。
1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3引用文件及技术资料 1)《全国艾滋病检测工作管理办法》 2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5)《实验室资质认定评审准则》 6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）>的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。
5 组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 艾滋病传染病管理制度及办法 艾滋病传染病管理制度及办法 一、传染病预检分诊制度 1、设立传染病预检分诊点，具备消毒隔离条件和必要的防护用品，严格按照规范进行消毒和处理医疗废物。 2、从事预检、分诊的医务人员应当严格遵守卫生管理法律、法规和有关规定，认真执行临床技术操作规范、常规以及有关工作制度。 3、各科室的医护人员在接诊过程中，应当按要求对病人进行传染病的预检。预检为传染病病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至感染性疾病科或分诊点就诊，同时对接诊处采取必要的消毒措施艾滋病传染病管理制度及办法。 4、根据传染病的流行季节、周期、流行趋势和上级部门的要求，做好特定传染病的预检、分诊工作。初步排除特定传染病后，再到相应的普通科室就诊。 5、对呼吸道等特殊传染病病人或者疑似病人，应当依法采取隔离或者控制传播措施，并按照规定对病人的陪同人员和其他密切接触人员采取医学观察及其他必要的预防措施艾滋病传染病管理制度及办法。 1 / 13
二、传染病诊断及转诊制度 1、医院实行传染病预检、分诊制度; 2、对疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊; 3、按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施;对不能确诊的疑似传染病病人应组织医院专家组会诊确认，同时上报县疾控中心，按照规定报告传染病疫情 4、按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊，对不具备传染病诊疗条件的科室，在发现传染病病人或疑似病例时，要认真、详细地做好登记，按照传染病管理相关规定进行报告，非危重病人转到传染科(内科)归口治疗，危重病人先就地抢救，待病情稳定后再转诊到传染科进一步治疗。 5、对传染病病人或者疑似传染病病人书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管艾滋病传染病管理制度及办法。 6、不外泄传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料。 7、对肺结核病人应按相关规定进行归口治疗，同时填写传染病报告卡和结核病人转诊三联卡。 备注：传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 1 试剂信息 试剂厂家：北京万泰生物药业股份有限公司 2 样本要求 2.1 本试剂使用样品为人血清或血浆，含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于本实验。 2.2 不能检测含悬浮纤维蛋白或聚集物，重度溶血的样品。 2.3 样品中应无微生物，可在2-8℃储存1周，长期储存应低温冻存，避免反复冻融。 2.4 使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。 3 检测步骤 3.1 配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。 3.2 编号：将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照3孔，阳性对照1型、2型各1孔、空白对照1孔。 3.3 加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照100μL。 3.4 温育：用封板膜封板后，置37±1℃温育60±2分钟。 3.5 洗板：小心揭掉封板膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。 3.6 加酶：每孔加入酶标试剂100μL，空白孔除外。 3.7 温育：用封板膜封板后，置37±1℃温育60±2分钟。 3.8 洗板：操作同步骤5。 3.9 显色：每孔加入显色剂A、B液各50μL，轻轻震荡混匀，37±1℃避光显色30±1分钟。 3.10 测定：每孔加入终止液50μL，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。 4 参考值 临界值（CUTOFF）计算：临界值=阴性对照A均值+0.12. 5 检验结果的解释 5.1 阴性对照孔A值≦0.10，阳性对照A值≧0.80，否则试验无效。 5.2 若有1孔阴性对照A值大于0.1应舍弃，若两孔或两孔以上阴性对照A值大于0.1，应重复试验。
5.3 阴性判定：样品A值<临界值（CUTOFF）者为HIV抗体阴性。 5.4 阳性判定：样品A值≧临界值（CUTOFF）者为HIV抗体阳性。（注意：初试阳性应重新取样双孔复试。复试阳性者应按《全国艾滋病检测技术规范》送HIV确证实验室进行确证实验。）
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
HIV初筛实验室工作制度 1、本实验操作人员必要经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。 2、严格遵守样本采集、保存制度；样品运送解决制度；遵守实验室操作、检 验成果报告解决和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。 3、积极参加上级实验室业务培训和技术考核。 4、必要参加省临检中心室间质量评价工作。 5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和有关管理条例执行。
HIV抗体检测程序及其流程 1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反映，则作HIV抗体阴性报告； 2、初筛检测成果呈阳性反映标本，须进行重复检测。复检时用两种不同初筛检测试剂复测； 3、如两种试剂复检成果均呈阴性反映，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反映，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证明。送检时应将重新采集该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。 4、检测成果鉴定和解决 对HIV抗体阳性者应做好征询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等状况，为排除窗口期也许，建议每3个月复查一次，持续2次。对HIV抗体可疑对象要做好征询和随访工作。5、、反馈与报告程序 （一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反映标本，应尽快(城区普通规定在48小时内，农村规定在96小时内)将血样连同原始实验资料（涉及厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必要由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反映成果； （二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定HIV抗体初筛中心实验室报告检测状况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。
艾滋病培训总结 做好卫生人员防治艾滋病知识培训工作，是贯彻《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》精神，大力做好《中华人民共和国艾滋病防治条例》的的宣传，落实《中国遏制与防治艾滋病计划和县防治艾滋病会议精神，把各项防控措施落到实处的前题。为了有效的预防和遏制艾滋病在我镇传播，切实保护人民群众身体健康，把我镇防治艾滋病工作开展得有声有色，2017年3月25日我院在卫生人员中举办了防治艾滋病知识培训班，现将培训工作总结如下： 一、准备充分 根据镇艾滋病防治领导小组年初计划和市防艾办通知精神，我院在2017年3月25日举办了医疗卫生人员防治艾滋病知识培训班。经我院充分准备，精心组织，周密安排，确保了培训工作的顺利开展，全镇医疗卫生人员都参与了培训。并使全镇卫生人员学有所得，学有所用，熟练掌握了艾滋病和防治艾滋病知识，使我镇全体卫生人员成为了防治艾滋病工作的主力军。 二、培训内容
根据县防艾办通知要求和结合我镇防艾工作需要，我院在全镇医疗卫生人员中集中培训了艾滋病、艾滋病防治、《中华人民共和国艾滋病防治条例》、健康教育、《中华人民共和国艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病计划、《中国遏制与防治艾滋病计划及《艾滋病防治知识全员培训手册》上相关知识。 三、培训评估 我院在每次培训结束后，都组织了统一考试，4月份全镇参加培训的医疗卫生人员49人，参与考试的有49人，最高分96分，最低分74分，平均分达86分；3月25日组织了全镇46名医疗卫生人员，对《艾滋病防治知识全员培训手册》上相关知识培训，并实行培训前评估考试，平均分是64分；培训结束后做了结业考试，平均分达到了92分。 独树镇卫生院 二零一七年三月二十五日
艾滋病检测实验室的安全防护措施和要求(一) 艾滋病检测实验室人员安全防护工作对预防及减少意外事故的发生，提供意外事故发生时的处理方法，明确制定“艾滋病实验室安全防护和要求”是十分必要的。 1艾滋病检测实验室的安全操作和防护措施除做好对临床实验室10条要求外，还应做到以下8点： 1.1具有高度的实验室全安防护意识： 1.1.1实验室审评专家验收考核时，应对设备和实验室安全时行评估，对提出的意见和指出的隐患要及时改进。 1.1.2建立本实验室的安全－标准操作程序，这些程序适用于现有实验条件，并与其他规则和操作过程相一致。 1.1.3无论是否有意外发生和新的危险出现，每年均要对安全－标准操作程序及实施情况进行检查。 1.2接受严格的培训和复训：所有工作人员都必须经过培训，并要接受实验管理人员的监督， 所有工作人员均有责任保证自己和他人的工作安全。 1.3注意个人保健： 1.3.1注意个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险性。很小的伤口和擦伤都应以防水的敷料覆盖。 1.3.2进实验室前要摘除首饰，修剪长的、带刺的手指甲，以免刺破手套。 1.3.3进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时戴两层手套和防护眼镜。 1.3.4切忌用嘴吸液，避免用锐利的器材和玻璃器皿，以减少刺伤机会。 1.3.5在脱去隔离衣，离开实验室前必须洗手。 1.4人员： 1.4.1实验室工作人员只限于被批准的、按艾滋病检测工作规范培训合格的人员。实验室工 作人员要有安全防护意识，熟悉生物安全知识和消毒技术。 1.4.2在安排工作人员的实验室区域时，要根据其工作的各类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。 1.4.3严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度。 1.5血清及其他体液样品：所有的样品均应严格按要求妥善保存，HIV抗体阳性样品应做好标记单独保存。 1.6带入及带出实验室的物品： 1.6.1所有带入实验室的包裹都应经过检查。 1.6.2装有样品、细菌或病毒株及有毒物的包裹应在安全柜或其他适当的消毒装置内打开。 1.6.3在将HIV/AIDS样品转到其他实验室时，实验室负责人和指定人员应确定样品送达哪个实验室。 1.6.4向实验室运送样品时，应防止对工作人员、患者或环境造成污染。 1.6.5应将样品放入可靠、安全防漏的容器中运输。所有样品应装入密封塑料管内，样品管外面套上塑料袋，一并装入有缓冲垫的冷藏瓶内，做好标记。 1.6.6护送者应了解接受者，并保证这些材料被转入安全位置，得到安全的处理。
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
乡镇卫生院防治艾滋病培训工作总结 做好卫生人员防治艾滋病知识培训工作，是贯彻《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》精神，大力做好《中华人民共和国艾滋病防治条例》的的宣传，落实《中国遏制与防治艾滋病****计划（20XX—20XX）》和市防治艾滋病会议精神，把各项防控措施落到实处的前题。为了有效的预防和遏制艾滋病在我镇传播，切实保护人民群众身体健康，把我镇防治艾滋病工作开展得有声有色，二00七年我院在卫生人员中举办了两期防治艾滋病知识培训班，现将培训工作总结如下： 一、准备充分 根据镇艾滋病防治领导小组年初计划和市防艾办通知精神，我院在20XX年4月和11月分别举办了二期医疗卫生人员防治艾滋病知识培训班。经我院充分准备，精心组织，周密安排，确保了培训工作的顺利开展，全镇医疗卫生人员都参与了培训。并使全镇卫生人员学有所得，学有所用，熟练掌握了艾滋病和防治艾滋病知识，使我镇全体卫生人员成为了防治艾滋病工作的主力军。 二、培训内容 根据市防艾办通知要求和结合我镇防艾工作需要，我院在全镇医疗卫生人员中集中培训了艾滋病、艾滋病防治、《中
华人民共和国艾滋病防治条例》、健康教育、《中华人民共和国艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病****计划（20XX—20XX）》、《中国遏制与防治艾滋病****计划（20XX —20XX）》及《艾滋病防治知识全员培训手册》上相关知识。 三、培训评估 我院在每次培训结束后，都组织了统一考试，4月份全镇参加培训的医疗卫生人员49人，参与考试的有49人，最高分96分，最低分74分，平均分达86分；11月组织了全镇46名医疗卫生人员，对《艾滋病防治知识全员培训手册》上相关知识培训，并实行培训前评估考试，平均分是64分；培训结束后做了结业考试，平均分达到了92分。
HIV实验室安全防护程序 1.目的：为HIV实验室各技术人员规范实验安全操作程序， 保证检测技术人员人身生物安全，特制定本程序。 2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。 规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版），《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2004，2004年10月1日起实施。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。 4 实验室安全防护 4.1 个人防护及保健 艾滋病实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。 4.1.1 防护服 4.1.1.1 艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。每次穿过的污染
的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。 4.1.1.3 当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）隔离衣。 4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。 4.1.2 艾滋病实验室应配备一次性手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。 4.1.3 艾滋病实验室应配备实验室专用的工作鞋，鞋面覆盖足背，鞋底防滑。 4.1.4 个人保健 4.1.4.1 高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险。皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。 4.1.4.2 进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。 4.1.4.3 进入实验室应穿隔离衣，戴手套。如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼镜。 4.1.4.4 离开实验室前必须脱去隔离衣，并洗手。 4.1.4.5 严禁在艾滋病实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。 4.2 实验室管理要求 4.2.1 建立安全制度 4.2.1.1 实验室的仪器设备、建筑和设施的安全性应符合
艾滋病检测实验室基本标准 一、艾滋病参比实验室 (一)人员条件。 由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员至少5名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。 (二)建筑条件。 需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。 (三)仪器设备条件。 配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、
基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。 二、艾滋病检测确证实验室 (一)人员条件。 至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。 (二)建筑条件。 需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。 (三)仪器设备条件。 配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温
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HIV筛查实验室规章制度 一、实验室工作制度 1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。 2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。 3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。 4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。 5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。 6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。 7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。 二、岗位责任制 1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。 2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。 3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。 4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。 5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。
6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。 7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。 8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。 9、人员职责分工: 每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。 副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 三、标本管理制度 (一)、样品的采集和处理 艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下: 1、血清样品采集和处理 (1)、用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液 凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。 (2)、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。 2、抗凝血样品采集和处理
艾滋病、梅毒、乙肝实验室检测技术 岳阳市疾控中心白志永 艾滋病抗体检测及样品保存、运送 一、HIV抗体检测筛查方法 酶联免疫吸附试验（ELISA） 化学发光或免疫荧光试验 快速检测（RT） （建议配备合格的快速检测试剂，灰区。） 二、筛查程序 初筛和复检流程（图1） 样品 筛查试剂 初筛试验 阳性反应阴性反应 原有试剂+另一不同原理 （或厂家）试剂或另外两种 不同原理（或厂家）试剂 复检试验 均阳性反应一阴一阳均阴性反应 确证试验报告阴性 图1 HIV抗体筛查检测流程 三、筛查试验结果的报告（建议用修改后报告单附表3）（例） HIV抗体筛查试验用附表1、2进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（-）”；阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。
四、 HIV感染产妇所生儿童HIV抗体检测策略及流程 1、适用范围 HIV感染产妇所生婴幼儿；已满18个月的婴幼儿，其母亲HIV感染状态不详，儿童出现H IV相关临床表现，临床怀疑HIV感染的儿童。 2、检测程序 图4 艾滋病感染产妇所生儿童HIV抗体检测流程 五、样品的保存、运送 1、样品的保存 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃，一周以上应存放于-20℃以下。 2、样品的运送（例） （1）应符合生物安全要求； (2)应采用三层容器对样品进行包装。
第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签、联系方式，还应易于消毒。 (3) 用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。 质量控制 一、艾滋病抗体检测的统计学室内质量控制 1、试剂盒内部对照 即试剂盒提供的阳性和阴性对照血清。用于判断实验的有效性，不能作为室内质控品使用，内部对照结果无效，必须重新试验。 2、室内质控品 为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。作用：判断该批临床样品检测的有效性，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。
艾滋病的实验室检测流程 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心继发布《全国艾滋病检测技术规范(xx 年版)》后，近日即将发布 xx 年版《全国艾滋病检测技术规范》，此规范堪称艾滋病检测实验室的「红宝书」，适用于疾病控制中心艾滋病确认实验室和医疗机构的艾滋病初筛实 验室的 HIV 检测技术操作。下面是为大家带来的艾滋病的实验室检测流程的知识，欢迎阅读。 检测项目的样品种类 1 HIV 抗体检测：全血、血清、血浆、口腔黏膜渗出液、尿液以及干血斑样品。 2 HIV 抗原检测：全血、血清、血浆、病毒培养上清液。 3 T 淋巴细胞亚群测定：EDTA 或肝素抗凝全血。 4 HIV-1 病毒载量、基因型、耐药检测：血浆、滤纸干血斑(DBS)。 5 HIV 核酸定性与定量、基因型检测和 HIV-1 分离培养：淋巴细胞富集液、外周血单核淋巴细胞(PBMC)及全血。 当然，实验室最常用的仍然是血液标本，其他只作为补充样本。 HIV 抗体检测 HIV 抗体检测是艾滋病实验室检测的优先选择项目，在国内绝大多数初筛实验室应用最广泛。 1 初筛方法 (1)酶联免疫吸附试验(ELISA)
ELISA 法检测 HIV 抗体是 HIV 初筛实验室最常用最普遍的方法，目前检测试剂已经发展到 * ，即同时检测血液中 HIV-1P24 抗 原和 HIV-1/2 抗体，秉承「宁可错杀一千，不可漏网一个」的革命 精神，其灵敏度远高于特异性，直叫 HIV 抗体无处遁形。 (2)化学发光或免疫荧光试验(CIA/IFA) 这个试验方法是近 10 年迅猛发展的一种新型检测方法，其采 用发光或荧光底物，既可检测抗体，也可联合检测抗原抗体，用发光或荧光仪测定结果，其灵敏度较 ELISA 有了进一步的提高，同时带 来的是检测成本的增加和假阳性率的增高。 (3)快速检测(RT)方法 此类方法操作简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测，但 灵敏度和特异性远不如 ELISA 和发光法，但是经济实惠，也有一定 的市场影响力。主要包括以下几种方法：明胶颗粒凝集试验(PA)、免疫渗滤试验、免疫层析试验。 2 确认实验 (1)免疫印迹试验(WB) WB 采用间接法检测样品中的抗 HIV-1/HIV-2 特异性抗体。采 用聚丙烯酰胺凝胶电泳把分子量大小不等的 HIV-1 蛋白分离开来， 经过一系列处理后，硝酸纤维素膜显示与特异抗原的结合的抗体条带，从而确诊抗体的存在。 (2)条带/线性免疫试验(RIBA/LIA) 实验原理基本同 WB 法，不再赘述。
HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 1 - 艾滋病实验室保密制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 3 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 6 - 第二部分标准操作规程- 8 - 第二章样品采集与处理- 8 - 第二章标准操作程序- 9 - 一、北京金豪- 9 - 二、上海科华生物- 10 - 三、英科新创- 11 - 第三章结果报告与注意事项- 12 - 第三部分设备SOP文件- 14 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 14 - 二、KHB ST－36W洗板机- 16 - 三、电热恒温水箱- 18 - 第四部分流程图- 20 - 一、HIV抗体筛查流程图- 20 - 二、暴露级别的评估- 21 - 附件：血清加样表- 22 -
第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志 清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、 认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标 本的保存要求符合规范要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防 噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验， 尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格 进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。 HIV标本采集与接收登记制度 1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。 2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。 3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、 门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。 4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
艾滋病实验室的基本标准 一. 艾滋病参比实验室 1. 人员条件 至少由9名医技或科研人员组成, 具有高级卫生技术职称人员至少4名, 中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5 年以上艾滋病病毒检测和研究经验, 接受过国际或国家级HI V检测技术培训，并获得培训证书。 2. 建筑条件 需有独立的符合II级生物安全实验室（BSL-2）要求的以 下建筑区域和条件: 血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等, 并将其分为清洁区、半污染区和污染区。HIV 病毒分离、细胞培养、HIV病毒研究需要有BSL-3级生物安全实验室。 3. 仪器设各条件配备血清学、病原学、核酸检测、基因序 列测定、免疫 学检测和BSL-3级生物安全实验室所需仪器设备。血清学和 病原学检测设各至少包括酶标读数仪、洗板机、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设各等。核酸检测按照国务院卫生行政主管部门制定的有关规定执
行。BSL-3 级生物安全实验室按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》及《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》的有关规定执行。需要建立国家的艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控血清库、基因、细胞库和数据库。 二. 省艾滋病确认中心实验室 1. 人员条件 至少由5名医技（或科技）人员组成,具有高级卫生技术职称人员至少2名、中级卫生技术职称人员至少2 名。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事HI V抗体筛查工作 经验、接受过国家级或国际HI V检测确认试验技术培训，并 获得培训证书。 2. 建筑条件 需有独立的符合II级生物安全实验室（BsL2）要求的以下建筑区域和条件: 血清学检测、质量控制、血清库和冷库等并将其分为清洁区、半污染区和污染区。建立省内的艾滋病检测样品库、质控血清库和数据库。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测室等。开展HI V病毒分离等研究工作者，需 要有BSL-3 级生物安全实验室。 3. 仪器设备条件 配备筛查试验和确认试验所需设备, 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备。要
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件） 1、目的： 为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。 2、适用范围： 适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。 3、职责： 各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。 4、标准操作程序： 4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集： 4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。 4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。 4.1.1.3采样注意事项： 4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。 4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。 4.1.2样品的保存： 用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 4.1.3样品的运送： 4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.1.4样品的接收： 4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。 4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。 4.2检验方法和步骤 4.2.2快速检测法（胶体金法） 4.2.2.1原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。 4.2.2.2操作步骤 4.2.2.2.1将标本平衡至室温。 4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。 4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。 4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。 4.2.2.3结果判定： 4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。 4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。 4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。 4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。 4.3仪器的使用和维护 4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。 4.3.3定期检查其他仪器设备。 4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告 4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。 4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理： 4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。 4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。