**专业知识体系大纲课件考试题
质量管理体系审核员审核知识部分考试范围和内容
考
试
大
纲
不做准备的人就是准备失败的人
4.1范围
a.注册准则2.3.2审核原则
b.注册准则2.4..1.1管理体系审核
c.注册准则2.4.1.4组织状况
d.注册准则2.6审核员行为规范
4.2内容
4.2.1质量管理体系审核概述
a.GB/19011-2003标准中的术语和定义：
审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注：1内部审核，有时称第一方审核，由组织自己以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
2 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方，如“顾客”或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的认证（注册）机构。
3 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”或“结合审核”。
4 当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
审核组
实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
注：1 审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。
2 审核组可包括实习审核员。
审核员
有能力实施审核的人员。
注：GB/T 19011中描述了与审核员相关的个人素质。
能力
经证实的应用知识和技能的本领
注：1在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
2 在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，而3.1.6能力则特指人员的“能力”
审核准则
一组方针、程序或要求。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据
审核证据
与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息
注：审核证据可以是定性的或定量的
审核发现
将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果
注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会
审核结论
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果
审核委托方
要求审核的组织或人员
受审核方
被审核的组织
审核方案
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核
审核计划
对一次审核活动和安排的描述
审核范围
审核的内容和界限
注：审核范围通常包括对于审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。
b质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）
c审核原则
与审核员有关的原则
2018年6月QMS基础真题试卷 一、单项选择题（从下面各题中选择一个最恰当的选项，并将答案填写在相应的位置。 每题1分，共50分，不在指定位置作答判为零分） 1.经验表明当出现波动的特殊因素时，控制图能有效地引起有关人员的注意:在系统或 过程需要改进时，即需要减少普通因素所引起的波动时，控制图能反映出改进的情况。以下控制图形中属于存在普通因素控制图的是( B )。 A.图b+c B.图a C.图b D.图c?? 2.系统图又称树形图，是以问题为着眼点，作分支式的思考，用以得到问题的解决方案，并明确改善对象的一种方法。其作用在于系统地将某一主问题分解成许多组成要素，以显示（ C ）之间的逻辑关系和顺序关系，改善对象的构成要素，取得可以实施的方案。? A.事项中的具体元素和对应元素的交点处 B.“原因-结果”或“目的-手段” C.主题与要素、要素与要素? D.某一项工序或工作作业进行方向 3.某零件的屈服强度界限设计要求为480-520MPa，从100个样品中所得样品标准差(S)为6.2MPa，则过程力指数为（ C ）。? 4.当所有策划的（ D ）已经执行或出现与审核委托方约定的情形时，审核即告结束。?? A.审核计划? B.审核内容 C.审核方案 D.审核活动 5.审核报告应在商定的时间期限内提交，如果延迟，应向（ D ）通告原因。 A.认证机构 B.受审核方 C.审核方案管理人员 D.B+C 6.质量管理体系内部审核的准则包括（ B ）。 A.审核方案 B.GB/T19001标准 C.审核员的审核经验 D.专业知识
7.依据ISO/IEC17021，如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定（ D ），确保对管理体系的正确审核。?? A. 审核方案 B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案 8.认证机构应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组成员，包括审核组长以证机构及必要的（ B ） A.专业审核员 B.技术专家? C.审核员 D.专职审核员 9.质量管理原则中的领导作用是指（ D ）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与与实现组织的质量目标的条件。?? A. 领导 B.高层领导 C.最高管理者? D.各级领导 10.组织的产品和服务质量取决于满足（ A ）能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。?? A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 11.依据GB/T19001-2016标准，组织与顾客沟通的内容不包括（ C ）。 A.关系重大时，制定应急措施的特定要求 B.处置或控制顾客财产 C.外包方的环境污染 D.获取有关产品或服务的顾客反馈 12.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤销认证或更新认证的决定人员或委员会不是（ D ）? A.审核方案管理人员 B.审核组长 C.审核员 D.实施审核的人员? 13.以下关于六西格玛管理水平的描述正确的是（ B ） A.百万产品缺陷数为3.4 B.百万机会缺陷数为3.4 C.不合格率品为3.4% D.单位产品的缺陷率为3.4%?
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
ITSMS审核员考试审核知识试卷201606 一、单选题 1、对于目标不确定性的影响是（） A、风险评估 B、风险 C、不符合 D、风险处置 2、管理体系是（） A、应用知识和技能获得预期结果的本领的系统 B、可引导识别改进的机会或记录良好实践的系统 C、对实际位置、组织单元、活动和过程描述的系统 D、建立方针和目标并实现这些目标的体系 3、审核的特征在于其遵循（） A、充分性。有效性和适宜性 B、非营利性 C、若干原则 D、客观性 4、审核员在（）应保持客观性 A、整个审核过程 B、全部审核过程 C、完整审核过程 D、现场审核过程 5、如果审核目标、范围或准则发生变化,应根据（）修改审核计划 A、顾客建议 B、需要 C、认可规范 D。认证程序 6、在审核过程中，出现了利益冲突和能力方面的问题，审核组的（规模和组成）可能有必要加以调整。
A、审核员和技术专家 B、审核组长和审核员 C、规模和组成 D、实习审核员 7、从审核开始直到审核完成，（）都应对审核的实施负责。 A、管理者代表 B、审核方案人员 C、认证机构 D、审核组长 8、当审核不可行时，应向审核委托方提出（替代建议）并与受审核方协商一致。 A、合理化建议 B、替代建议 C、终止建议 D、调整建议 9、文件评审应考虑受审核方管理体系和组织的规模、性质和复杂程度以及审核的（） A、目标和范围 B、方针和目标 C、方案和计划 D、标准和法规 10、在编制审核计划时，审核组长不应考虑一下方面（） A、适当的抽样技术 B、审核组的组成及其整体能力 C、审核对组织形成的风险 D、企业文化 11、对于初次审核和（），审核计划的内容和详略程度可以有所不同 A、监督审核。内部审核和外部审核 B、随后的审核、内部审核和外部审核 C、监督审核、再认证审核和例外审核 D、预审核、一阶段审核和二阶段审核 12、如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件（不适宜、不充分），审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方 A、不适宜、不充分 B、不是最新版本 C、未经过审批 D、不完整、不批准 13、观察员应承担由审核委托方和受审核方（约定的）与健康安全相关的义务
质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知 识及答案解析 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 +C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 4、标准由各类要素构成，根据GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D
【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 规范性引用文件为可选要素， 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效 【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
环境管理体系审核员培训考试试题（审核知识部分） (在下列各题中选择一个你认为最适合的答案，填到空格中。共计20分）1. “将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得到的评价结果”是（） A）审核证据 B）审核发现 C）审核结论 D）观察结果 2．环境管理体系审核用来确定（） A）环境管理的效率 B）环境现状符合国家法规和标准的情况 C）环境管理体系的符合性和有效性 D）环境手册和程序的存在 3.现场审核中的技术专家（） A) 不是审核组成员 B) 不能实施审核 C) 可以合审核员成组成组实施审核 D) 不必了解审核程序 4. 当质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系被一起审核时，称为（）。 A)整合审核 B)一体化审核 C)联合审核 D)结合审核 5. 下列对于审核计划表述不正确的是（） A) 审核计划应当在现场审核活动开始前，经审核委托方评审和接受，并在现场审核活动开始后及时提交给受审核方。 B)受审核方对审核计划的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。 C)任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。 D)可以包括审核工作和审核报吿所用的语言、审核后续活动等内容。 6. 检查表应（） A）对现场审核的人员分工及时间进行安排； B）策划对审核对象的审核思路； C）使用时严格按检查表提问； D）提交委托方确认。 7. 第一阶段审核时对文件的审查主要评价（） A) 文件对GB/T24001-2004标准的符合程度 B) 文件在实际过程中的执行程度 C) 通过文件化体系的运行，职业健康安全绩效如何 D) 文件所描述管理方法的适宜程度 8.实习审核员（） A)如具有专业能力，可以独立实施审核。
QMS国家注册审核员基础知识模拟卷（一） 一、单项选择题（每题1分，共计50分） 1.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提 供了框架。 A.程序文件 B.作业文件 C.记录 D.图纸 2.机遇的出现可能意味着某种（）的局面，例如：有利于组织吸引顾客、 开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率的一系列情形。 A.迎接新挑战 B.有利于实现质量方针和目标 C.实现质量管理有效性 D.有利于实现预期结果 3.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 4.确定审核范围时应考虑（） A.组织的实际位置与组织单元 B.覆盖的时期 C.组织的活动和过程 D.以上全部 5.认证人员从事认证活动，应满足一下（）要求 A.只在一个认证机构执业 B.可在两个以上认证机构执业 C.可为受审核方提供咨询服务 D.不可兼任认证活动管理人员 6.组织策划、制定、实施和保持内部审核方案，应依据（） A.有关过程的重要性 B.对组织产生影响的变化 C.以往的审核结果 D.以上都是 7.单一过程要素图中，以材料、资源或要求的形式存在的物质、能量、信 息，称之为（） A.输入源 B.输入 C.输出 D.输出接收方 8.审核原则（）是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D.基于证据的方法 9.审核范围和准则，包括任何更改，应由（）确定 A.认证机构 B.客户 C.审核组 D.认证机构在与客户商讨后 10.（）检验时根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接受与 否。
A.计件抽样 B.计点抽样 C.计数抽样 D.计量抽样 11.对于特殊审核，以下描述不正确的是（） A.对于已授予的认证，认证机构对其扩大认证范围的审核可以和监督审 核同时进行 B.提前较短时间的审核，认证机构在指派审核组时应给予更多特殊关注 C.认证机构为调查投诉进行的特殊审核可以和监督审核同时进行 D.认证机构为点差投诉、对变更作出回应或对暂停客户进行追踪时可能 需要在提前较短时间通知获证客户后或不通知获证客户就对其进行审核12.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相 关方的有意和无意影响。 A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 13.对监视和测量资源，以下描述不正确的是（）。 A.测量资源应适合所开展的特定类型的监视和测量活动 B.监视和测量资源应得到维护以确保持续适合其用途 C.监视资源应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定 D.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息 14.审核发现是指（） A.审核中观察到的客观事实 B.将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 C.审核的不合格项 D.审核中的观察项 15.在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇时，正确的是（） A.用风险管理指南 B.用风险评估技术 C.将风险管理过程形成文件 D.并不要运用正式的风险管理办法 16.依据ISO/IEC17021，在作初次认证审核结论时，审核组应对在第一阶段 和第二阶段中收集的所有（）进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。 A.审核证据 B.信息和证据 C.审核发现 D.A+C 17.组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得（） A.过程绩效 B.体系绩效 C.合格产品 D.合格产品和服务
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
一、单项选择题 1.ISO17007合格评定--合格评定用规范性文件的编写指南（D） A提供了制定合格评定程序的指南 B 提供了制定合格评定对象特征的规定要求的规范性文件的指南 C提供了制定合格评定制度规定要求的规范性文件的指南 D B+C 2．ISO17007合格评定--合格评定用规范性文件的编写指南规定了（A） A如何撰写规范性文件的原则和指南，例如标准、技术规范、行为守则和条例 B 认证管理体系文件的编写方法 C认证机构质量手册的编写要求 D认证机构管理文件的编写要求 3.ISO/IEC导则2的部分规定了（A）的结构及编写规则 A拟制定成国际标准 B可公开提供的规范文件 C技术规范 D以上都有 4.目前我国以中国认证认可协会的名义参加IPC，是IPC的（A）成员 A 全权 B正式 C常务 D核心 5.IPC的宗旨是通过在世界范围内统一认证人员的培训及认证（注册）制度，（D） A统一审核员培训课程的批准，以保证人员认证工作的水平 B促进相互承认人员认证的结果 C促进管理体系、产品认证等认证结果的国际互认 D以上都有 6.前身为国际审核员与培训注册协会（IATCA）的IPC是（D） A国际人员培训协会 B国际审核员协会 C国际人员认证协会 D国际审核员与培训注册协会 7.由亚太经济合作组织（APEC）成员的合格评定相关机构组成的协会，其目标是在国际认证论坛的（D）全球成人体系下，促进亚太地区贸易和商务的发展 A管理体系、人员合格评定 B产品、服务 C或类似合格评定制度 D以上都有 8.亚太实验室认可合作组织英文简称是（A） A. APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．国际实验室认可合作组织英文简称是（C） A. APLAC
质量管理体系注册审核员考试基础知 识 1 2020年4月19日
03月质量管理体系注册审核员基础知识考试题姓名： 培训机构：考试日期：年月日类别单项选择题多项选择题总得分得分阅卷人签字复核人签字注意事项：1.本试卷满分：120分；考试时间：120分钟；考试形式：笔试闭卷。2．答题完毕，将本试卷上交。单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将得分评卷人一．相应字母填入下表相应位置内。每题1分，共80分）题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案题号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 答案题号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 答案题号 46 47 48 49 50 53 54 55 56 57 58 59 60 51 52 答案题号 61 62 63 64 65 68 69 70 71 72 73 74 75 66 67 答案题号 76 77 78 79 80 / 答案 / 1.质量目标应（）。 A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2.根据GB/T19000- 标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（）。 A）产品质量与过程质量 相互补充 B）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D）产品是过程的输入 3.根据GB/T19001- 标准，质量手册能够不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B）形成文件的程序或对其引用 C）产品技术要求 D）质量管理体系过程之间的相 2 2020年4月19日
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
QMS 国家注册审核员基础知识模拟卷（一） 、单项选择题（每题 1 分，共计 50 分） 1. 正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供 了框架。 A. 程序文件 B.作业文件 C.记录 D.图纸 2. 机遇的出现可能意味着某种（）的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开 发新产品和服务，减少浪费或提高生产率的一系列情形。 A. 迎接新挑战 B.有利于实现质量方针和目标 C.实现质量管理有效性 D.有利于实现预期结果 3. 设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。 A. 设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 4. 确定审核范围时应考虑（） A. 组织的实际位置与组织单元 B.覆盖的时期 C.组织的活动和过程 D.以上全部 5. 认证人员从事认证活动，应满足一下（）要求 A.只在一个认证机构执业 B.可在两个以上认证机构执业 C.可为受审核方提供咨询服务 D.不可兼任认证活动管理人员 6. 组织策划、制定、实施和保持内部审核方案，应依据（） A.有关过程的重要性 B.对组织产生影响的变化 C.以往的审核结果 D.以上都是 7. 单一过程要素图中，以材料、资源或要求的形式存在的物质、能量、信息， 称之为（）
8. 审核原则（）是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A. 诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D.基于证据的方法 9. 审核范围和准则，包括任何更改，应由（）确定 A.认证机构 B.客户 C.审核组 D.认证机构在与客户商讨后 10. （）检验时根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接受与否。 A.计件抽样 B.计点抽样 C.计数抽样 D.计量抽样 11. 对于特殊审核，以下描述不正确的是（） A. 对于已授予的认证，认证机构对其扩大认证范围的审核可以和监督审 核同时进行 B. 提前较短时间的审核，认证机构在指派审核组时应给予更多特殊关注 C. 认证机构为调查投诉进行的特殊审核可以和监督审核同时进行 D. 认证机构为点差投诉、对变更作出回应或对暂停客户进行追踪时可能需 要在提前较短时间通知获证客户后或不通知获证客户就对其进行审核 12. 组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相 关方的有意和无意影响。 A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 13. 对监视和测量资源，以下描述不正确的是（）。 A. 测量资源应适合所开展的特定类型的监视和测量活动 B. 监视和测量资源应得到维护以确保持续适合其用途 C. 监视资源应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
2020年11月国家注册质量审核员（QMS）审核知识考试题（附答案） 2020年11月质量管理体系审核知识考试（共47题，满分：100分，考试时间：120分钟）说明：标★题为首次出现的新题，其他均是以前考过的老题。 一、单项选择题（每题1分，共30分） 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 （A）现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持（B）现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持（C）现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持（D）现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持2.以下明显属于第二方审核的是（）。 （A）某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核（B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核（C）某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核（D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分。 （D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。 在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 （A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 （A）规范（B）规程（C）指南（D）规范性文件6.以下对有关“审核计划”和“审核方案” 概念的理解正确的是（）。 （A）审核方案的输出就是审核计划（B）审核方案和审核计划都是审核策划的结果（C）审核方案和审核计划都是审核组长的职责（D）审核方案和审核计划都应该形成文件7.以下哪些是质量管理体系审核的审核发现（） （A）机加工操作人员加工零件的方法符合相应的作业指导书的规定（B）机加工操作人员正在加工零件（C）机修车间负责人向审核员提供了《设备维护保养规程》 （D）机修车间的操作人员每周对各车间的生产设备进行一次检修8.某物流公司拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水
I S O质量体系内部审核 员国家通用教程 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程 【最新资料，WORD文档，可编辑】 ISO-9001/2 质量体系内部审核员 国家通用教程 质量审核
定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 注： 1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量 体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。 2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。 3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监 督”或“检验”相混淆。 4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类 内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。 外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 质量体系审核目的 第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断 改进。
质量管理体系注册审核员基础知识考试题 姓名：___________ 培训机构：_____________________ 考试日期： _年_月 日—— 1.1201202 将本试卷上交。 1.质量目标应（） A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2. 根据GB/T19000-2008标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（） A）产品质量与过程质量相互补充 B ）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D ）产品是过程的输入 3. 根据GB/T19001-2008标准，质量手册可以不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B ）形成文件的程序或对其引用C）产品技术要求 D ）质量管理体系过程之间的相互作用4. 如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，则以下那一种行为是允许的？ A）组织因为没有设计和开发部门，要求删减7.3条款 B）顾客要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能 C）组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D）以上各项都不允许 5. 确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是（）的职责 A）最高管理者 B ）管理者代表 C）人力资源部负责人 D ）各部门负责人
6. GB/T19001-2008 标准的“ 7.3 设计和开发”是指（）。 A ）质量管理体系 B ）产品 C ）过程 D ）产品和过程 7. 质量是指（）。 A）产品的适用性 B ）产品满足标准的程度 C）特性满足要求的程度 D ）一组固有特性满足要求的程度 8. 致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，称为（） A）质量管理 B ）质量策划 C ）质量保证 D ）质量控制 9. 根据GB/T19001-2008标准7.5.2，组织在进行生产和服务提供过程的确认时，确认应证实（）。 A）这些过程是在受控条件下进行的 B ）生产的产品满足规定的要求 C）这些过程实现所策划的结果的能力 D ）在产品实现的全过程使用的方法是适宜的 10. 根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接收与否，这属于（）检验 A）计件检验B ）计点检验C ）计数抽样 D ）计量抽样 11. 过程的监视和测量的目的是（） A）证实过程的符合性 B ）证实产品满足要求 C ）证实过程的可操作性D）证实过程实现策划的能力 12. 以下属于GB/T19000-2008标准中八项质量管理原则内容的是：（） A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 13. 关于质量管理体系文件，以下说法正确的是（） A）其数量多少由体系主管部门决定 B ）任何过程控制都需要文件加以指导 C）过程控制文件必须详细 D ）在保证管理有效下可以尽量简洁、少量 14. 根据GB/T19001-2008标准，顾客满意是指（） A）顾客对产品或服务未提出意见 B ）没有收到顾客投诉的信息 C）顾客对其要求已被满足程度的感受 D ）顾客规定的要求得到了满足 15. 高层写字楼中控室的值班员必须要经过培训，取得消防管理部门发放的合格证是（） A）顾客隐含的要求B）顾客规定的要求 C）适用于产品的法律法规要求D）组织认为必要的附加要求 16. 根据GB/T19000-2008标准中“要求”的定义，以下说法错误的是（） A）要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 B）必须履行的要求是指在文件中阐明的要求 C）通常隐含的要求是指惯例或一般做法，有不言而喻的需求或期望 D) 要求可以由顾客或其他相关方提出 17、一个选择了外包过程的组织，如声称符合GB/T19001-2008 标准，则不可以删减该标准 ()