药典三部通则原文
药典三部通则是指《中国药典》的三个部分，分别是《一部》、《二部》和《三部》。这三个部分分别规定了药品的质量标准、检验方法和制剂规范。以下是《中国药典》三部通则的原文：
第一部：质量标准
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的质量标准。
第二部：检验方法
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的检验方法。
第三部：制剂规范
本部分规定了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品等各类药品的制剂规范。
3407 外源性DNA残留量测定法 在进行外源性DNA残留量测定时，可根据供试品具体情况选择下列任何一种方法进行测定。 第一法 DNA探针杂交发 供试品中的外源性DNA经变性为单链后吸附于固相膜上，在一定条件下可与相匹配的单链DNA复性而重新结合成为双链DNA，称为杂交。将特异性单链DNA探针标记后，与吸附在固相膜上的供试品单链DNA杂交，并使用与标记物相应的显示系统显示杂交结果，与已知含量的阳性DNA对照比对后，可测定供试品中外源性DNA残留量。 试剂⑴ DNA标记和检测试剂盒 ⑵ DNA杂交膜尼龙膜或硝酸纤维素膜。 ⑶ 2% 蛋白酶K溶液称取蛋白酶K 0.20g，溶于灭菌水（电阻率大于 18.2MΩ·cm）10ml中，分装后贮藏于﹣20℃ 备用。 ⑷ 3% 牛血清白蛋白溶液称取牛血清白蛋白0.30g，溶于灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）10ml中。 ⑸ 1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷（Tris）溶液（pH8.0）用适宜浓度盐酸溶液调pH值至8.0。 ⑹ 5.0 mol/L氯化钠溶液。 ⑺ 0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）用10mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0。
⑻ 20% 十二烷基硫酸钠（SDS）溶液用盐酸调pH值至7.2。 ⑼ 蛋白酶缓冲液（pH8.0）量取1 mol/L Tris溶液1.0ml（pH8.0）、 5.0 mol/L氯化钠溶液2.0ml、0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0） 2.0ml、20% SDS溶液2.5ml、加灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）至10ml。如供试品遇氯化钠溶液发生沉淀反应，可免加氯化钠。 ⑽ TE缓冲液（pH8.0）量取1 mol/L Tris溶液（pH8.0）10ml、0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）2ml，加灭菌水（电阻率大于 18.2MΩ·cm）至1000ml。 ⑾ 1% 鱼精DNA溶液精密称取鱼精DNA 0.10g，置10ml量瓶中，用TE缓冲液溶解并稀释至刻度，摇晃，用7号针头反复抽打，以剪切DNA成为小分子，分装后贮藏于﹣20℃ 备用。 ⑿ DNA稀释液取1% 鱼精DNA溶液50μl，加TE缓冲液至10ml。 用于探针标记和阳性对照的DNA制备用于探针标记和阳性对照的DNA，由生产供试品用的传代细胞、工程菌或杂交瘤细胞提取纯化获得，其提纯和鉴定可参考下述推荐方案进行，具体方法可参考《分子克隆实验指南》（［美］J.萨姆布鲁克等著，黄培堂等译，科学出版社，2002）或《精编分子生物学实验指南》（［美］F.奥斯伯等著，颜子颖、王海林译，科学出版社，1998）。 将待提取的细胞基质悬液的细胞浓度调整为每1ml 约含107个细胞，如果为细菌，则将其浓度调整为每1ml 约含108个细胞。量取悬液1ml ，离心，在沉淀中加裂解液400ul混匀，37℃ 作用12～24小时后，加入饱和苯酚溶液450μl，剧烈振摇混匀，以每分钟10000转离心10分钟，转移上层液体，以饱和苯酚溶液450μl重复抽提1次；转移上层液体，加入三氯甲烷450μl，剧烈振摇混匀，以每分钟10000转离心10分钟；转移上层液体，加入pH5.2的3mol/L醋酸钠溶液40μl，充分混合，再加入﹣20℃ 以下的无水乙醇1ml ，充分混合，﹣20℃以下
1101 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。 培养基的制备及培养条件 培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非封闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪胨15.0g 氯化钠 2.5g 酵母浸出粉 5.0g 新配制的0.1% 刃天青溶液
1.0ml 无水葡萄糖 5.0g 琼脂 0.75g L-胱氨酸0.5g 水 1000ml 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸）(0.3ml) 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH，使灭菌后在25℃的pH值为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨 17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶水解物 3.0g 磷酸氢二钾 2.5g 葡萄糖/无水葡萄糖2.5g/2.3g 水1000ml 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃培养。 3. 中和或灭活用培养基
0632 渗透压摩尔浓度测定法之蔡仲巾千创作 生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。 静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。正凡人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来暗示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。 渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来暗示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度 （mOsmol/kg）： 毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg） =×n×1000
式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。 在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采取实际测定值暗示。 1、渗透压摩尔浓度的测定 通常采取丈量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。在理想的稀释溶液中，冰点下降符合△Tf=Kf·m的关系，式中，△Tf为冰点下降，Kf.为冰点下降常数（当水为溶剂时为 1.86），m为重量摩尔浓度。而渗透压符合P0=K0·m的关系，式中，P0为渗透压，K0为渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。 仪器采取冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器（或金
0832 水分测定法 第一法（费休氏法） 1. 容量滴定法 本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的 原理来测定水分。所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定应在干燥处进行。 费休氏试液的制备与标定 （1）制备称取碘（置硫酸干燥器内48小时以上）110g，置干燥的具塞锥形瓶（或烧瓶）中，加无水吡啶160ml，注意冷却，振摇至碘全部溶解，加无水甲醇300ml，称定重量，将锥形瓶（或烧瓶）置冰浴中冷却，在避免空气中水分侵入的条件下，通入干燥的二氧化硫至重量增加72g，再加无水甲醇使成1000ml，密塞，摇匀，在暗处放置24小时。 也可以使用稳定的市售费休氏试液。市售的费休氏试液可以是不含吡啶的其他碱化试剂，或不含甲醇的其他伯醇类等制成；也可以是单一的溶液或由两种溶液临用前混合而成。 本试液应遮光，密封，阴凉干燥处保存。临用前应标定滴定度。 （2）标定精密称取纯化水10～30mg，用水分测定仪直接标定；或精密称取纯化水10～30mg，置干燥的具塞锥形瓶中，除另有规定外，加无水甲醇适量，在避免空气中水分侵入的条件下，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用电化学方法[如永停滴定法
（通则0701）等]指示终点；另做空白试验，按下式计算： F=W A−B 式中F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg； W为称取纯化水的重量，mg； A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml； B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml。 测定法精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1～5ml），除另有规定外，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。或精密称取供试品适量，置干燥的具塞锥形瓶中，加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法（通则0701）指示终点；另做空白试验，按下式计算： ×100% 供试品中水分含量（%）=（A−B）F W 式中A为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml； B为空白所消耗费休氏试液的体积，ml； F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg； W为供试品的重量，mg。 如供试品吸湿性较强，可称取供试品适量置干燥的容器中，密封（可在干燥的隔离箱中操作），精密称定，用干燥的注射器注入适量无水甲醇或其他适宜溶剂，精密称定总重量，振摇使供试品溶解，测定该溶液水分。洗净并烘干容器，精密称定其重量。同时测定溶剂的水分。按下式计算： 供试品中水分含量（%）=(W1−W3)c1−(W1−W2)c2 ×100% W2−W3
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0631 pH值测定法 pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度（aH+）的负对数，即pH=－lg aH+，但氢离子活度却难以由实验准确测定。为实用方便，溶液的pH值规定为由下式测定： pH=pHs— E-Esk 式中 E为含有待测溶液（pH）的原电池电动势，V； ES为含有标准缓冲液（pHS）的原电池电动势，V； k为与温度（t，℃）有关的常数。 k=0.05916+0.000198（t—25） 由于待测物的电离常数、介质的介电常数和液接界电位等诸多因素均可影响pH值的准确测量，所以实验测得的数值只是溶液的表观pH值，它不能作为溶液氢离子活度的严格表征。尽管如此，只要待测溶液与标准缓冲液的组成足够接近，由上式测得的pH值与溶液的真实pH还是颇为接近的。 溶液的pH值使用酸度计测定。水溶液的pH值通常以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极或银-氯化银电极为参比电极进行测定。酸度计应定期进行计量检定，并符合国家有关规定。测定前，应采用下列标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部门发放的标示pH值准确至0.01pH单位的各种标准缓冲液校正仪器。 1、仪器校正用的标准缓冲液 （1）草酸盐标准缓冲液精密称取在54℃±3℃干燥4～5小时的草酸三氢钾12.71g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （2）苯二甲酸盐标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （3）磷酸盐标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （4）硼砂标准缓冲液精密称取硼砂3.81g（注意避免风化），加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。
《中国药典》通则解读全文 【原创实用版】 目录 1.通则简介 2.灭菌法 3.无菌检查法 4.药用辅料 5.国家药品标准物质通则 6.举例：铁皮石斛 正文 《中国药典》是我国药品和医疗器械的权威标准，它对药品的研发、生产、质量控制、检验和用药等方面具有重要的指导作用。本文将对《中国药典》通则进行解读，以帮助大家更好地理解和应用这一标准。 一、通则简介 《中国药典》通则是对药品质量、安全性和有效性的基本要求，它包括了药品的研发、生产、检验、包装、储存和运输等方面的规定。通则的主要目的是确保药品的质量和安全性，以及保证药品的有效性。 二、灭菌法 灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中的活的微生物杀灭或 除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。 三、无菌检查法 无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、
原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求。 四、药用辅料 药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物 - 辅料相互作用及其安全性。 五、国家药品标准物质通则 国家药品标准物质通则是指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用的，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。 六、举例：铁皮石斛 铁皮石斛是兰科植物铁皮石斛的干燥茎。11 月至翌年 3 月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干；或切成段，干燥或低温烘干，前者习称铁皮枫斗”，后者习称铁皮石斛”。
0631 pH值测定法 pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度（a H+）的负对数，即pH=－lg a H+，但氢离子活度却难以由实验准确测定。为实用方便，溶液的pH值规定为由下式测定： pH=pH s—E−Es k 式中E为含有待测溶液（pH）的原电池电动势，V； E S为含有标准缓冲液（pH S）的原电池电动势，V； k为与温度（t，℃）有关的常数。 k=0.05916+0.000198（t—25） 由于待测物的电离常数、介质的介电常数和液接界电位等诸多因素均可影响pH值的准确测量，所以实验测得的数值只是溶液的表观pH值，它不能作为溶液氢离子活度的严格表征。尽管如此，只要待测溶液与标准缓冲液的组成足够接近，由上式测得的pH值与溶液的真实pH还是颇为接近的。 溶液的pH值使用酸度计测定。水溶液的pH值通常以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极或银-氯化银电极为参比电极进行测定。酸度计应定期进行计量检定，并符合国家有关规定。测定前，应采用下列标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部门发放的标示pH值准确至0.01pH单位的各种标准缓冲液校正仪器。 1、仪器校正用的标准缓冲液 （1）草酸盐标准缓冲液精密称取在54℃±3℃干燥4～5小时
的草酸三氢钾12.71g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （2）苯二甲酸盐标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （3）磷酸盐标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。 （4）硼砂标准缓冲液精密称取硼砂3.81g（注意避免风化），加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。 （5）氢氧化钙标准缓冲液于25℃，用无二氧化碳的水和过量氢氧化钙经充分振摇制成饱和溶液，取上清液使用。因本缓冲液是25℃时的氢氧化钙饱和溶液，所以临用前需核对溶液的温度是否在25℃，否则需调温至25℃再经溶解平衡后，方可取上清液使用。存放时应防止空气中二氧化碳进入。一旦出现浑浊，应弃去重配。 上述标准缓冲溶液必须用pH值基准试剂配制。不同温度时各种标准缓冲液的pH值如下表。
3301 支原体检查法 主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时,应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）.病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞培养法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。 第一法培养法 推荐培养基及其处方 ⑴ 支原体液体培养基 支原体肉汤培养基 猪胃消化液500ml氯化钠2。5g 牛肉浸液（1︰2）500ml葡萄糖 5.0g 酵母浸粉5。0g酚红0。02g pH值7.6±0.2。于121℃灭菌15分钟 精氨酸支原体肉汤培养基 猪胃消化液500ml葡萄糖1。0g 牛肉浸液（1︰2)500ml L—精氨酸 2.0g 酵母浸粉 5.0g酚红0。02g 氯化钠 2.5g pH值7。1±0.2。于121℃灭菌15分钟 ⑵ 支原体半流体培养基按⑴项处方配制，培养基中不加酚红，加入琼脂2。5～3。0g。 ⑶ 支原体琼脂培养基按⑴项处方配制，培养基中不加酚红，加入琼脂13。0～15。0g. 除上述推荐培养基外,亦可使用可支持支原体生长的其他培养基，但灵敏度必须符合要求。
培养基灵敏度检查（变色单位试验法）⑴ 菌种肺炎支原体（ATCC 15531株)、口腔支原体(ATCC 23714株)，由国家药品检定机构分发。 ⑵ 操作将菌种接于适宜的支原体培养基中，经36℃±1℃培养至培养基变色，盲传两代后，将培养物接种至待检培养基中，做10倍系列稀释,肺炎支原体稀释至10-7～10—9，接种在支原体肉汤培养基内；口腔支原体稀释至10-3~10-5,接种在精氨酸支原体肉汤培养基内。每个稀释度接种3支试管，置36℃±1℃培养7~14天，观察培养基变色结果。 ⑶ 结果判定以接种后培养基管数的2/3以上呈现变色的最高稀释度为该培养基的灵敏度。 液体培养基的灵敏度:肺炎支原体（ATCC 15531株）应达到10-8,口腔支原体（ATCC 23714株）应达到10-4. 检查法 ⑴ 供试品如在分装后24小时以内进行支原体检查可贮存于2～8℃；超过24小时应置-20℃以下贮存。 ⑵ 检查支原体采用支原体液体培养基和支原体半流体培养基（或支原体琼脂培养基)。半流体培养基(或琼脂培养基）在使用前应煮沸10~15分钟,冷却至56℃左右,然后加入灭能小牛血清(培养基︰血清为8︰2）,并可酌情加入适量青霉素，充分摇匀.液体培养基除无需煮沸外，使用前亦应同样补加上述成分。 取每支装量为10ml的支原体液体培养基各4支、相应的支原体半流体培养基各2支（已冷却至36℃±1℃），每支培养基接种供试品0.5~1。0ml,置36℃±1℃培养21天。于接种后的第7天从4支支原体液体培养基中各取2支进行代次培养，每支培养基分别转种至相应的支原体半流体培养基及支原体液体培养基各2支，置36℃±1℃培养21天，每隔3天观察1次. ⑶ 结果判定培养结束时,如接种供试品的培养基均无支原体生长，则供试品判为合格；如疑有支原体生长，可取加倍量供试品复试,如无支原体生长，供试品判为合格，如仍有支原体
0632 渗透压摩尔浓度测定法 生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透压。在涉及溶质的扩散或通过生物膜的液体转运各种生物过程中，渗透压都起着极其重要的作用。因此，在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度。 静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。溶液的渗透压，依赖于溶液中溶质粒子的数量，是溶液的依数性之一，通常以渗透压摩尔浓度（Osmolality）来表示，它反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。 渗透压摩尔浓度的单位，通常以每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔来表示，可按下列公式计算毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）： 毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=×n×1000 式中，n为一个溶质分子溶解或解离时形成的粒子数。在理想溶液中，例如葡萄糖n=1，氯化钠或硫酸镁n=2，氯化钙n=3，枸橼酸钠n=4。
在生理范围及很稀的溶液中，其渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值偏差较小；随着溶液浓度增加，与计算值比较，实际渗透压摩尔浓度下降。例如0.9%氯化钠注射液，按上式计算，毫渗透压摩尔浓度是2×1000×9/58.4=308 mOsmol/kg，而实际上在此浓度时氯化钠溶液的n稍小于2，其实际测得值是286 mOsmol/kg；这是由于在此浓度条件下，一个氯化钠分子解离所形成的两个离子会发生某种程度的缔合，使有效离子数减少的缘故。复杂混合物（如水解蛋白注射液）的理论渗透压摩尔浓度不容易计算，因此通常采用实际测定值表示。 1、渗透压摩尔浓度的测定 通常采用测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。在理想的稀释溶液中，冰点下降符合△T f=K f·m的关系，式中，△T f为冰点下降，K f.为冰点下降常数（当水为溶剂时为1.86），m为重量摩尔浓度。而渗透压符合P0=K0·m的关系，式中，P0为渗透压，K0为渗透压常数，m为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同，故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。 仪器采用冰点下降的原理设计的渗透压摩尔浓度测定仪通常 由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器（或金属探针）组成。测定时将探头浸入供试溶液中心，并降至仪器的冷却槽中。启动制冷系统，当供试溶液的温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器（或金属探针）诱导溶液结冰，自动记录冰点下降的温度。仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度，也可以是渗透压摩尔浓度。 渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液的制备取基准氯化钠