《中国药典》三部注释模板
附件2：
《中国药典》三部注释模板
1. 细菌类制品注释模板——皮内注射用卡介苗
2. 病毒类制品注释模板——流感疫苗
3. 治疗类制品注释模板1——人血白蛋白
4. 治疗类制品注释模板2——注射用重组人干扰素α1b
5. 体外诊断类制品模板——人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
皮内注射用卡介苗
卡介苗是一种活的、减毒牛型结核分枝杆菌制成的疫苗，通过人工方法接种于人体，使未受结核菌感染的人体产生一次轻微的没有临床危险的原发感染，从而产生一定特异性免疫力，当人体再次感染自然结核菌时，可以限制细菌的生长繁殖，减少体内结核菌的数量而起到预防结核病的作用，对儿童原发性结核病、血行播散性结核病及结核性脑膜炎有显著的预防效果。
1901年,法国科学家Nocard从患结核性乳腺炎的奶牛身上分离到一株强毒性牛型结核杆菌，后经法国医生卡默特（A.Calmette）和兽医介兰（C.Guerin）在含5%甘油牛胆汁的马铃薯培养基培养，发现牛型结核杆菌毒力逐渐降低，该结果于1907年发表。此后持续13年，经过230次的连续传代，在1921年动物实验结果证明这株牛型结核杆菌失去了毒力，该菌感染牛、豚鼠、小鼠、猴和家兔都不能使其发病，但能产生免疫力，该菌株达到了疫苗菌株的标准，将其制成疫苗，1921年7月1日疫苗首次应用于人类，经过几年的时间证明其预防结核病安全、有效，于1924年在全球应用推广，1928年法国召开国家科学大会为纪念卡介二氏的功劳，将该菌株制备的疫苗定名为卡介苗（bacelle Calmette Guerin BCG ）。
在二十世纪五十年代前，卡介苗是通过口服途径免疫的，由于口
服卡介苗安全性与有效性都存在缺陷，而改由皮下注射、皮内注射以及皮上划痕的方法进行免疫接种，通过实践结果证实，皮下注射会引起脓肿等局部反应；而皮上划痕的方法难以保证接种的剂量。因而皮内接种卡介苗的方法得以广泛使用，其剂型也由早期的液体改为冻干，大大提高了接种的效果。1974年BCG被纳入WHO扩大免疫计划［1］。至今BCG共约在172个国家、接种40亿人次，每年约1亿儿童接种BCG，是世界上接种人数最多，最安全的疫苗之一。
自原始的卡介苗菌株从巴斯德研究院供应到世界各国后，不同的实验室各自建立了传代方法，多数实验室是在土豆胆汁或土豆苏通培养基上传代与保存，这种传代方式继续应用到40年代中期，在许多地区一直应用到上世纪50、60年代。经过长期传代，在生物学特性、免疫学特性、保护效果和剩余毒力等方面产生显著差异，形成了不同卡介苗亚株。目前世界上主要的卡介苗制品的菌株分别为卡介苗巴斯德株（Pasteur 1173P2）、丹麦1331株（Danish 1331）、日本172株（Tokyo
172-1）、莫斯科株（Moscow 254）、巴西株（Moreau）等，我国卡介苗菌株为Danish
823菌株传代培养而来，名为上海D
2PB
302
PS
II
甲
10
菌株，是我国唯一的卡介苗生产
用菌株。
我国目前所用BCG为冻干皮内注射用BCG，包括10人份疫苗（含卡介菌0.4～0.6mg）和5人份疫苗（含卡介菌0.2～0.3mg）两种规格。主要用于3个月以内的婴儿或PPD皮试阴性儿童预防结核病。目前国内上市仅为5人份疫苗（0.25mg）一种规格。
[ 制造概要]
1、总体工艺情况及国内外发展状况；
BCG作为一种活疫苗，生产过程主要包括菌体培养、菌体收集和洗涤、菌体研磨、定量稀释等。目前，国际上BCG生产主要采用表面浮膜培养和深层培养两种技术。表面浮膜培养是最经典的方法，也是应用最广泛的方法，目前世界上有20多个国家采用该方法。
我国BCG生产采用表膜培养，原液生产工艺可分为菌种接种与培养、菌液收集和研磨两个阶段，大致工艺可概略如下。启开工作种子批菌种，接种于苏通马铃薯培养基，培养一段时间，挑取发育良好的菌膜移种于改良苏通综合培养基表面（S1），37℃-39℃静止培养10-14天，连续在液体苏通培养基上培养2-3次（S2或S3），收集S2或S3菌膜制成100mg/ml菌悬液，取适量菌悬液接种入苏通培养基中（S纱），37℃-39℃培养10-14天，在液体表面逐渐形成菌膜即为纱膜。用S纱在苏通培养基上传代2-3次，成为纱膜第2代或第3代，培养8-12天的第2代或第3代纱膜可用于制备BCG。菌种自启开至最终收获物传代代数不能超过12代，每代培养结束后，应逐瓶检查，若有污染、湿膜、浑浊等情况应废弃［2］。
收集菌膜压干后称湿重，移入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨，或用手工研磨，加入适量无致敏原稳定剂稀释成一定浓度的BCG菌体原液。对BCG原液进行纯菌检查和浓度测定，向原液中加入稳定剂，制成1mg/ml或0.5mg/ml半成品。对半成品进行纯菌检查、浓度测定、沉降率测定、活菌数测定及活力测定，然后分装冻干，即为BCG 成品［2，］。
英国、瑞士和荷兰等国采用深层培养技术制备BCG。将冻干菌种开启重溶后
种入改良罗氏鸡蛋培养基表面，在罗氏培养基上至少传2代，第3代在液体Dubos 培养基中深层培养，液体培养基中通常需要加Tween80或Triton WR1339。卡介菌在液体培养基中呈均匀分散的生长。然后离心收集菌体、洗涤、再离心集菌，加保护液，制成所需浓
度的BCG。
2、关键工艺步骤原理及控制条件；
疫苗的质量安全、有效和一致性，除了依赖于对疫苗的全面检定，更重要的生产过程中科学、严格的质量控制。BCG生产过程中的质量控制主要从如下几方面进行。
种子批的质量控制
历史上曾因BCG生产用菌种错误出现严重不良反应的的深刻教训，严控生产用菌种十分重要。我国目前使用D2 PB302种子批作为BCG 生产用菌种，严禁使用通过动物传代的菌种制造BCG。
生产用菌种采用种子批系统，原始种子批样验明其记录、历史、来源、和生物学特性。从原代种子批传代、扩增后冻存保存为主种子批。从主种子批制备工作种子批。主种子批核工作种子批得各种特性应与原始种子批一致。BCG种子批生产前应作严格检定，检定合格后方可用于生产，工作种子批启开至菌体收集传代应不超过12代。主要从以下几方面进行BCG生产用种子批的质量控制。
①培养特性
BCG在苏通培养基上经37～39℃培养，生长良好、抗酸染色为阳性。在苏通马铃薯培养基上培养的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色黏膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类菌溶，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱、微带黄色的菌膜。
②毒力试验
用结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）皮肤试验阴性、体重300～400g的同性豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液(5mg/ml)，每周称体重，观察5周动物体重不应减轻；同时解剖检查，大网膜上可出现脓疱，肠系膜淋巴结及脾可能肿大，肝及其他脏器应无肉眼可见的病变。
③无有毒分枝杆菌试验
用TB-PPD皮肤试验阴性的同性豚鼠6只，于股内侧皮下各注射1ml浓度为
10mg／ml菌液，注射后豚鼠体重不应降低，6周和3个月时分
别解剖3只豚鼠，各脏器应无肉眼可见的结核病变；若有可疑病灶，应做涂片和组织切片检查，并将部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀后，皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃；当试验未满3个月时，豚鼠死亡则应解剖检查，若有可疑病灶，即按上述方法进行，若证实系结核病变，该菌种应废弃；若证实属非特异性死亡，且豚鼠死亡1只以上应复试。
④免疫力试验
用种子批菌种制备疫苗，经4只300～400g豚鼠分别皮下注射0.2ml疫苗(1/10人用剂量)，对照组注射0.2ml生理氯化钠溶液。豚鼠免疫后4～5周，经皮下攻击103～104强毒人型结核分枝杆菌，攻击后5～6周解剖动物，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值应有显著差异。
菌种培养和传代中的质量控制
卡介苗作为一种减毒活疫苗，菌种的安全、可靠至关重要。首先，必须严格按照种子批管理系统，启用和保存菌种，严禁使用通过动物传代的菌种制造BCG。其次，菌种传代和培养的质量高低直接影响疫苗质量。我国BCG生产采用表膜培养技术，培养过程中，表面菌膜的质量至关重要，通常液体表面形成生长快、薄而多绉并富于弹性的菌膜，适合扩大传代。冻干菌种在马铃薯培养基上培养获得的菌种如果不能及时传代，可于2-8℃保存，但保存时间不得超过2个月。生产过程中，为了简化程序和降低工作量，可将传代过程中获得的纱膜移入冷藏室中保存，下次生产时可直接将纱膜接种入苏通培养基中，而不必每次生产都用马铃薯培养基获取第一代菌膜。但纱膜在冷藏室的保存时间应控制在2个月以内，并且每代纱膜均需作纯菌检查。在传代过程中，每代培养结束后，均需逐瓶检查，若有污染、湿膜、浑浊等情况应予废弃。另外，应确保菌种自启开至最终收获物传代代数不能超过12代，以保证疫苗的质量稳定。菌种培养过程中应将温度控制在37-39℃，培养时间也应严格控制，通常，纱膜接入液体培养基中，培养时间应控制在14-21天，液体培养基菌膜直接接入液体培养基，只需培养6-8天即可，用于制备纱膜或BCG原液的菌膜培养时间控制
在8-12天。
培养基的质量控制
卡介苗生产用培养基为苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培
养基。通常，卡介菌培养第一代，即冻干菌种的复苏，使用苏通-马铃薯培养基或胆汁马铃薯培养基，以后各代培养均使用液体苏通培养基。其中的氮源有必要进行控制，通常将液体培养菌膜直接转接液体培养基时，待接种培养基使用谷氨酸钠作为氮源，其他各代培养多用天冬素作为氮源。
原液收集和合并（菌体收集和研磨）中的质量控制
培养结束后，应逐瓶检查，若有污染、湿膜、浑浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原稳定剂稀释，制成原液。
由于水分压干程度不同，同样湿重下的疫苗所含实际活菌量不同，进而影响疫苗浓度，故在对收集的菌膜进行压干去除水分时，压力控制是必要的，通常根据收集的菌量调整压力。同样，菌体经研磨后获得大小不一的菌团，菌团大小可能和临床上BCG的不良反应有关，通常菌团越大，越易引起局部反应并可在淋巴结处滞留而引起强反应，因此，压干的菌块移入装有不锈钢株的球瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜范围，研磨时间也应根据菌量确定。同时应对菌液均匀度进行监测，以保证生产过程的一致性。总之，在菌体收集、压干和研磨过程中中，应对压力和研磨转速及时间设计相应的过程参数并经充分验证。
[检定]
按照原液检定，半成品检定和成品检定分别进行描述，说明检定项目设定的原则、意义；
1、原液检定
原液检定有两个项目，分别为纯菌检查和浓度测定。
⑴纯菌检查按现行版药典无菌检查法进行，生长物做涂片镜检，
不得有杂菌。纯菌试验是疫苗的安全性试验之一，保证疫苗制品不含杂菌。
⑵浓度测定用国家药品检定机构分发的 1 mg/ml的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法测定原液浓度，浓度范围为60-120mg/ml。
原液浓度=（样品A
580nm /标准品A
580nm
）×稀释倍数×1 mg/ml。
浓度测定的设定是为了确保疫苗有效成分的含量，并监测生产过程的一致性。
2、半成品检定
半成品检定有5个项目，分别为纯菌检查、浓度测定、沉降率测定、活菌数测定、活力测定。
⑴本成品纯菌检查同原液的纯菌检查。
⑵半成品浓度测定同原液的浓度测定，应不超过配制浓度的110%。
半成品浓度=（半成品A
580nm /标准品A
580nm
）×1 mg/ml
⑶沉降率测定，可以和浓度测定同时进行，将浓度测定后的半成品室温静置2小时，再检测A
580nm
，计算静置前后2小时吸光度值的变化，应不大于20%。
通过检测沉降率，可以了解菌液的均匀性及菌团的大小，从而控制制品的质量，同时也监测生产过程的一致性。
沉降率=（半成品A
580nm -2小时后的半成品A
580nm
）/半成品A
580nm
×100%。
⑷活菌数测定，半成品活菌数经冻干后有显著性下降，为了保证冻干后成品的活菌数，因此每批半成品均需做冻干前活菌计数，半成品活菌数应不低于1.0×107CFU/mg。
⑸活力测定，采用XTT法测定，将相同浓度的半成品与检测参考品100μl/孔加入到培养板中，同时加入25μlXTT与中间电子载体混合物，于37-39℃避光培养24小时，检测A4
50nm
，半成品的吸光度值应大于参考品的吸光度值。
卡介苗生产过程中从半成品到成品的周期较短，而常规的活菌数测定耗时长，需要4-5周时间，通过XTT法可以快速检测卡介苗活力，从而可以了解半成品中活菌含量。
3、成品检定
成品检定共有9个项目，除装量差异、水分测定、活菌数测定和热稳定性试，验外，按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
⑴生物学与物理检定
每批疫苗须做抗酸染色涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌,细菌形态与特性符合卡介菌特征;制品外观为白色疏松体或粉末状, 残留水分不高于3.0%,加入稀释液后，应于3分钟内完全溶解；装量差异限度为±15%。
⑵安全性检定
①．纯菌试验
按现行版药典无菌检查法进行，观察14天,无污染其他杂菌。
②．无有毒分枝杆菌试验
无有毒分枝杆菌试验是卡介苗制品重要的安全性试验，因为结核杆菌其形态与培养特性与卡介苗基本一致，如果污染该菌用常规微生物方法无法区分，只能根据结核杆菌与卡介苗对豚鼠的致病力的差异加以区别。
同一代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽1个亚批做安全试验，每间隔两个月应至少抽1亚批进行毒分枝杆菌试验。用PPD皮肤试验（10IU）阴性，体重300~400g的同性健康豚鼠6只，每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗，每2周称重一次，观察6周，动物体重不应减轻；同时解剖检查每只动物，若肝、脾、肺等脏器无结核病变，该批疫苗即为合格。
⑶效力检定
①活菌数与热稳定性试验
卡介苗的效力与其活菌数密切相关，疫苗中含有足够数量的活菌是保证疫苗免疫成功发挥预防作用的重要因素，因此活菌数试验是卡介苗制品重要的质控指标。同时卡介苗是活菌疫苗，活菌易受到环境温度的影响而导致活菌数改变，进而影响疫苗的质量，因此对制品进行热稳定性试验，以评价疫苗的稳定性。
每批成品抽取5支疫苗稀释并混合后进行活菌数测定，培养4周后活菌数应在1.0×106CFU/mg以上。同时取冻干后疫苗放置37℃28天进行加速破坏试验，测定放置后样品的活菌数，与4℃保存的同一批疫苗同时进行比较，计算活存的百分率。加温放置制品的活菌数应不低于冷藏疫苗的25%，并不得低于2.5×105CFU/mg。活菌数与热稳定性试验可以同时进行。
②．动物效力测定
同一代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽1个亚批做效力测定，每间隔两个月应至少抽1亚批进行效力试验。用结素试验（PPD 10IU）阴性，体重300～400g 的同性健康豚鼠4只，每只皮下注射0.5mg 的冻干皮内注射用卡介苗，注射5周后皮内注射PPD 10IU/0.2ml，注射PPD24小时后观察结果，局部硬结反应直径应不小于5mm。
PPD 试验能反应卡介苗接种后机体产生免疫反应的情况，通常情况下，只有免疫成功，才能出现PPD 反应，因此质控中的动物效力测定，是反应卡介苗制
品免疫力的指标。
⑷稀释剂
稀释剂为灭菌注射用水，应符合现行版药典的相关规定。
4、历版药典标准变化的情况、原因及与国外要求的比较；
我国皮内注射用卡介苗的质量标准是规程根据世界卫生组织卡介苗标准制定，内容涵盖了WHO卡介苗规程所有内容，但WHO标准对浓度、均匀度项目缺少有效的质控指标，对临床使用存在一定的安全隐患，尤其近年来卡介苗不良反应增加，而其是否与制品本身有关缺少依据。因此我国在2010版药典中增加半成品沉降率的质控项目，目的是为了监测生产过程的一致性，从而保证疫苗的质量。同时由于半成品至冻干的周期很短，也增加了XTT法快速检测活菌活力质控项目；正在修订的WHO 卡介苗标准在成品项下有快速检测卡介苗活菌数方法，为ATP法，两种检测方法，目的都是为了快速了解制品中卡介苗的活菌含量。
我国卡介苗质量标准与WHO规程的主要区别在是热稳定项目标准不同，我国质量标准规定加温放置制品的活菌数应由原来标准不低于冷藏疫苗的20%，提高到25%，并由不得低于2.0×105CFU/mg，提高到不得低于2.5×105CFU/mg。而由于不同卡介苗亚株制备的疫苗制品热稳定不同，WHO的卡介苗热稳定标准仍然为不低于冷藏疫苗的20%，并由不得低于2.0×105CFU/mg。
5、国内外相关标准发展变化的趋势。
正在修订的WHO 卡介苗规程中包涵了以下修改内容
⑴工作种子批（Working seed lot），规定从主代种子批尽量减少传代次数制备工作种子批，如3-4代。而我国对从主代种子批制备工作种子批未规定传代代次，实际操作中一般维持在4代内。
⑵单次收获物（Single harvests），规定从主代种子批到单次收获物传代代次不得超过12代。我国规定为从工作种子批到菌体收集传代不得超过12代。
⑶种子批检定（T ests on seed lot），补充用分子生物学方法特异性鉴别卡介苗亚株试验。
⑷半成品浓度测定(Test for bacterial conceration),欧洲药典中半成品无浓度检测项目，在成品中检测该项。而我国和WHO规程相
似，目前标准规定在半成品项下进行浓度检测，成品不检测。
⑸成品鉴别试验（Identity test），成品鉴别试验能证明制品为卡介苗BCG ，除了用抗酸染色涂片法检查细菌的形态与特性及固体培养基菌落特点符合卡介菌特征，还可应用核酸扩增技术如PCR法来特异性的鉴别不同的卡介苗亚株。英国生物制品标准和检定研究所（NIBSC）设计了多重PCR法［3］，通过检测不同卡介苗的遗传学特性来特异性的鉴别卡介苗及不同的亚株。检测目标包括卡介苗基因组的缺失区RD1、RD2、RD 8、RD 14、RD 16区及基因座SenX3-RenX3上的串联重复序列数。其中RD1是卡介苗基因组的特异缺失区，而存在于结核分枝杆菌复合群中，包括强毒的人结核分枝杆菌及牛结核分枝杆菌，通过检测RD1的存在与否即可即可特异性鉴别BCG。不同卡介亚株的RD2、RD 8、RD14、RD16区及基因座SenX3-RenX3上的串联重复序列数不同，PCR扩增后，通过凝胶电泳指纹图谱区分卡介苗与有毒分枝杆菌及不同的卡介苗亚株。不同的卡介苗亚株有不同的凝胶电泳指纹图谱［3］，上述多重PCR鉴别实验方法已经过包括中国在内的世界上八个独立实验室的验证，旨在替代目前的抗酸染色鉴别实验方法[4]。
我国药典目前仍采用抗酸染色涂片法作为卡介苗鉴别试验的方法。中国食品药品检定研究院已对我国生产用卡介苗菌种的遗传性特性进行了研究，并对传代12代内的产品进行了检测。结果显示我国卡介苗菌种缺失RD1、RD2，不缺失RD8、RD14、RD16、nRD18及RDDenmark/Glaxo，含有一个IS6110插入序列，SenX3-RenX3 基因座有3个串联重复序列［5］，并且在12代内都是稳定的[6]。我国卡介苗亚株是由Danish823传代培养而来的，和目前世界上应用较多的Danish1331亚株比较，我国卡介苗亚株不缺失RDDenmark/Glaxo，该区域是目前BCGDanish及BCG Glaxo株的特异缺失区。
另外我国仅有唯一的卡介苗菌株用于生产，不同于世界上其他国家，同时使用不同的卡介苗亚株制品。因此若使用核酸扩增技术PCR 法作为特异性的鉴别卡介苗的试验方法，仅采用检测RD1的存在与否
及能达到特异鉴别卡介苗制品的目的。
⑹成品无有毒分枝杆菌试验，若在半成品项检测无有毒分枝杆菌试验，且结果合格，在成品项下有可能去掉该项。我国对半成品不进行无有毒分枝杆菌试验检测，对成品进行检测。
无有毒分枝杆菌试验以卡介苗免疫豚鼠后，连续观察6周，实验到期后解剖豚鼠，观察动物脏器是否有结核病变。该方法不但耗时长，而且有动物消耗，不符合节约动物原则和快速检验的需要。鉴于与结核分支杆菌H37Rv、牛型分枝杆菌相比，卡介苗基因组中缺少了编码毒力的基因，如H37Rv RD1区east6和cfp10等基因，检测毒力特异性基因是否存在即可了解分枝杆菌是否为毒性分枝杆菌。这两种基因检测一个即可。中国食品药品检定研究院卡介苗实验室拟用PCR法扩卡介苗是否存在毒力基因来替代动物法，检测指标为east6毒力基因。检测结果显示，有毒的分枝杆菌H37Rv及牛分枝杆菌存在east6基因，可扩增出320bp目的片段，而卡介苗无此基因，则无320bp的扩增条带，通过高浓度琼脂糖凝胶电泳即可以对结果进行鉴别。该方法可在12小时内完成，且用一支0.25mgBCG干粉即可完成检测，灵敏度较高。PCR方法本身的特异性及节省时间、减少动物损耗的优点，说明该方法有替代目前动物法的可能性与可行性。
⑺成品卡介苗活力检测（Test for viability），除了常规通过培养法计数卡介苗菌落形成单位（CFU）来检查卡介苗活菌数，还可采用其他的方法快速检测卡介苗活力，包括生物发光法或其他的生化试验法。
生物发光法是通过检测卡介苗活菌中三磷酸腺苷含量（ATP法）来快速检测卡介苗活力。该方法经过包括中国在内8个不同实验室的验证［7］，验证结果显示，该方法可区分4℃与37℃存放4周后样品活菌数的差异，但ATP含量与活菌数相关性较差，还需要进一步验证。分析认为，只有检测出单个细菌中ATP含量，才能将该方法应用于BCG活菌含量的快速检测，目前该方法尚在进一步研究中。
我国目前对半成品进行卡介苗活力快速检测，方法为XTT法，原理为活BCG 在代谢过程中，通过氧化-还原反应将四唑鎓盐
（Tetrazolium salt，XTT）还原为可溶性的高色产物甲臢（Formazan），甲臢含量反映了BCG 活菌数量。该方法操作简单，24小时可出结果，不需要特殊仪器。试验结果显示XTT 法能反应BCG 制品中活菌的含量差异，与培养法菌落形成单位（CFU）结果有较好的相关性，可用于BCG 活菌含量的快速检测[8]。
对半成品进行活菌数的快速检测比对成品更有实际应用意义，因为半成品至成品的周期短，不但可以快速了解半成品中的活菌数，还可以监测生产过程的一致性。
卡介苗接种是结核病预防和计划免疫工作内容之一，对预防和减少儿童结核病,特别是结核性脑膜炎、血行播散性结核病的发挥起着重要作用，但是对于青少年和成人保护效果差异较大,不同的人群和不同地区的保护力从0%～80%不等,尤其是对HIV感染者无法接种卡介苗以提供保护。
鉴于以上原因，国内外进行了大量结核新疫苗的研究工作，包括重组卡介苗（rBCG）、DNA疫苗、亚单位疫苗、减毒活疫苗、全菌体灭活疫苗等，希望能够替代或加强卡介苗的保护作用，但到目前为止，结核新疫苗的保护作用并未超过卡介苗，因此尽管卡介苗保护效果差、但还将继续使用，当今结核新疫苗研究方向应该是对不同的人群采用不同的疫苗和免疫策略。
针对新生儿预防结核感染的免疫，可采用初免用加强型疫苗，该疫苗为替代卡介苗的新疫苗，能产生更强保护力, 以降低结核的感染率；
而对于结核病高危人群的预防，可采用初免-加强（Prime- Boost）免疫策略，即初次免疫和加强免疫用不同的疫苗。如初免可用DNA疫苗或亚单位疫苗，加强免疫用BCG、不同载体的DNA疫苗或抗结核药等。此种免疫策略期望达到强于卡介苗的保护效果而预防感染。
另外感染结核菌未发病者为结核潜伏感染人群，机体免疫力一旦低下，潜伏的结核杆菌复燃导致活动性结核病的发生，此类人群用疫苗，是预防已感染者发病的疫苗，是目前结核新疫苗研究的难度与热点，首先面临的是有效筛选出潜伏感染者。以结核杆菌特异性抗原为基础，发展简单、易行、价廉的筛查方法，在我国已经取得一定的进
展[9-10]。
我国是结核高负担国家之一，目前结核杆菌感染人群已有5亿，加强对新疫苗研究的投入，实施主动预防、控制已感染者发病，是结核病控制的重要途径。
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流感病毒裂解疫苗
通用名称：流行性感冒病毒裂解疫苗
英文名称：Influenza Vaciine （Split Virion）, Inactivated
汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao
流行性感冒（以下简称流感）病毒可引起急性呼吸道传染病，其危害性在于传染性强，常引起本病的流行甚至引起世界大流行。目前，接种流感疫苗是预防流感和控制其流行的最有效的措施。国际上普遍现使用的疫苗均为纯化的灭活疫苗，包括流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、流感病毒亚单位疫苗。早期的流感病毒灭活疫苗只是有限的纯化后制成，疫苗接种后全身和局部副反应大。20世纪60年代，超速离心机和色谱技术的应用，研制出真正意义上的纯化全病毒灭活疫苗，尽管接种副反应大副降低，但对于儿童使用时仍出现不良反应。将病毒颗粒裂解后制成的纯化裂解病毒疫苗，接种副反应大大降低。20世纪70-80年代，将病毒裂解后，提纯血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA），研制出亚单位疫苗。流感亚单位疫苗接种后虽然不良反应明显降低，但免疫原性不及流感全病毒灭活疫苗。流感减毒喷鼻疫苗已经获得美国FDA批准上市，但使用减毒活疫苗应慎重考虑使用安全的问题，比如疫苗株病毒与野毒病毒株重配产生毒性更强的新型流感病毒，因此这种疫苗只在少数国家有限地使用。新型佐剂疫苗的研发成功提高了流感疫苗对机体的体液免疫反应和细胞免疫反应，美国已经研制成功以MF59水/油乳剂作为佐剂的新型佐剂流感疫苗。
目前，国际上正在加紧研制应用细胞培养生产流感疫苗，提高规模化生产，避免了传统的采用鸡胚技术生产流感疫苗的诸多问题。另外，核蛋白合成肽疫苗、DNA疫苗以及能够预防各种亚型流感病毒，特别是大流感病毒感染通用流感疫苗已成为当前研究的热点。
我国1979年版和1990年版《生物制品规程》均收载了“流行性感冒活疫苗制造及检定规程”，该制品为非经纯化的单价甲型流感减毒活病毒外用鼻喷制剂。2005年版《中国药典》三部开始收载“流感全病毒灭活疫苗”；2010年版《中国药典》三部增加收载了“流感病毒裂解疫苗”。
2008年版欧洲药典（6.0版）收载了“流感全病毒疫苗（鸡胚/细胞培养）”、“流感病毒裂解疫苗”、“流感病毒亚单位疫苗（鸡胚/细胞培养）”、“流感病毒亚单位病毒体疫苗”； 2009年版英国药典收载了“流感病毒裂解疫苗”、“流感病毒亚单位疫苗”、“流感全病毒疫苗”。2010年版美国药典（32版）收载了“流感疫苗”，但其中内容仅为概要性的描述。
一、制造概要
目前季节性流感疫苗生产用病毒株（包括甲型H1N1、H3N2以及B型毒种）由世界卫生组织（WHO）流感参比研究中心推荐和提供、经国家药品管理部门批准后依据批准的生产工艺投产。WHO提供的疫苗生产病毒株均已适应于鸡胚培养，接种鸡胚后可快速大量增殖的病毒用于疫苗生产。目前，国内外现批准上市的流感疫苗均系采用传统的鸡胚培养技术生产。将各型流感病毒分别接种鸡胚尿囊腔后，在适宜的温度下培养适宜的时间，收获含有流感病毒的鸡胚尿囊液、加入适宜浓度的甲醛灭活病毒（病毒灭活也可在纯化后进行），经纯化后，去除大量的鸡胚杂蛋白成分，纯化后的病毒液中加入适宜的裂解剂裂解病毒，裂解后的病毒液采用适宜的方法再次进行纯化，进一步去除鸡胚蛋白成分和流感病毒的核酸RNA等杂质。经除菌过滤后制成单价病毒原液。将制备的三个亚型的病毒原液按标示量的血凝素含量进行混合配制后制成三价流感病毒裂解疫苗。疫苗中可含有防腐剂，用于预防与疫苗株抗原性相同的流感病毒引起的流行性感冒。
二、制造
[生产用鸡胚]
各型流感病毒株在种子批系统建立过程中，毒种传代必须使用来源于SPF鸡群的鸡胚，以最大程度避免种子批制备过程中污染禽外源感染因子，特别是禽白血病病毒和禽腺病毒。由于全球SPF鸡胚的供应远不能满足生产的需要，同时，考虑到疫苗生产工艺中对流感病毒灭活的同时对鸡胚可能引入的潜在外源因子也具有灭活作用，因此，WHO相关指南规定，流感病毒灭活疫苗的生产可使健康鸡群来源的鸡胚。目前，国内外流感灭活疫苗生产普遍遵循这一原则。
疫苗生产使用上通常选用9-11日龄的鸡胚，此阶段胚蛋的尿囊液体积量最大、组织蛋白成分含量相对较低，可获得更多量的病毒液。鸡胚投入生产前，
每枚蛋胚都要应经过灯检筛查，挑选表面清洁无畸形、血管清晰、存活的鸡胚用于生产。由于白色鸡蛋易于进行鸡胚筛查，国内生产用鸡胚通常选择来自“海兰白”、“海兰灰”等品种的鸡群。
【名称和来源】
对于季节流感疫苗而言，生产用毒种通常包括甲型（H1N1、H3N2）和乙型（B型）。流感病毒HA抗原容易发生变异，一般说来，A型流感病毒株普遍在HA上可被保护性抗体识别的区域每年会有3~4个氨基酸的改变，每2~5年，这些突变的积累就引起了先前一个周期的毒株的抗原漂移，从而导致人体通过既往流感疫苗接种或自然感染后产生的免疫不能对新型流感病毒的流行产生保护，因此，WHO建立了遍布全球99个国家的128个流感实验室的全球流感监测网络，根据全球流感病毒流行情况和对流感病毒流行株抗原基因序列分析和比对，以及新型病毒在全球传播的可能性，每年提出建议，对流感疫苗生产用病毒株适时更换。WHO推荐的疫苗株是采用基因重配方式构建的毒力减弱、适合于鸡胚培养、病毒产量相对较高的毒株。WHO于每年的2月份和9月份分别向全球发布北半球、和南半球流感病毒的流行情况，推荐可用于流感疫苗生产的病毒株，并由WHO 流感参比研究中心，包括美国疾病控制与预防中心（CDC）、英国国立研究院
（NIBSC）、澳大利亚墨尔本原联邦血清实验室（TGA）和日本国立公共卫生研究院向各国生产企业提供用于季节流感疫苗生产用毒种和检定用抗原参考品和抗体参考品。
对于流感疫苗株的使用，WHO指南中规定，生产用疫苗株应得到国家管理当局的批准；美国药典规定，生产用毒株应由美国公共卫生部推荐并由国家流感专家委员会指定；在我国，生产用疫苗株应具有合法来源，明确毒株的名称、毒种来源的代次以及相关的传代背景资料等，并经国家药品管理部门的批准。
【病毒种子批的建立】
建立疫苗生产用病毒种子批系统的主要目的是为了使生产的不同批次疫苗间最大限度保持质量的一致性、稳定性、可控性和可溯源性。应按照《中国药典》三部通则中“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的要求建立种子批系统。由于流感疫苗生产用毒株是由WHO流感病毒参比中心提供。生产企业应根据WHO流感实验室提供各型毒株的代次，相应建立主种子批和工作种子批。WHO提
供各型疫苗株的代次往往不尽相同、且每年都有新的疫苗株更换，因此流感疫苗不象其他疫苗一样种子批代次相对固定，为此在2005年版药典三部中未对该品种种子批毒种规定限定代次。考虑到流感病毒在扩增复制过程中抗原容易发生改变，所以传代次数过多可能影响到毒株的抗原稳定性，因此，在满足生产需要的前提下，应尽可能使用早代的毒种用于生产。欧洲药典中规定，自批准的重配株或批准的流感病毒分离时的代次至工作种子批毒种的传代不超过15代，生产的疫苗为自工作种子批毒种扩增1代制成。根据目前国内生产企业在获得疫苗株后建立种子批的情况，通常是将来源WHO的疫苗株接种SPF 鸡胚连续传1～2代建立主种子批，由主种子批毒种接种SPF鸡胚连续传1～2代建立工作种子批，工作种子批毒种扩增1代制备成疫苗。据此，本版药典三部明确规定，以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础，传代建立主种子批和工作种子批，至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。
【种子批检定】
由WHO流感实验室获得的各型流感毒株经扩增后应进行全面检定，以证明该毒株可用于疫苗的生产，检定项目至少应包括鉴别、无菌、支原体检查、病毒滴度、血凝效价以及外源性禽白血病病毒和外源性禽腺病毒等检测，检测合格的毒种建立主种子批。由于种子批建立均采用SPF鸡胚制备，因此主种子批检定合格的工作种子批可不进行禽特异性外源因子的检查，包括禽白血病病毒和禽腺病毒，但至少应进行鉴别、无菌、支原体检查、病毒滴度、血凝效价等项目的检查。
1. 鉴别试验
鉴别试验常用方法是血凝抑制试验。因为流感病毒颗粒表面的HA 蛋白含有识别和结合宿主细胞表面受体的结构。流感病毒的受体为含唾液酸的糖蛋白或脂蛋白，一些哺乳动物和禽的红细胞表面均含有此两种成分，能被流感病毒所识别和结合，并发生红细胞凝集现象。如果在病毒液中加入针对流感病毒血凝素的特异性免疫血清，可抑制红细胞凝集现象的出现，通过特异性免疫血清对病毒血凝现象的抑制，可对流感毒进行鉴别。试验用红细胞通常为1%的鸡红细胞，为所作试验的特异性，检测的同时做所用免疫血清对照、红细胞对照和抗原对照。
鉴别试验还可采用单向免疫扩散试验（SRID）检测，即将含有一定量抗流感病毒抗体参考品的1.5%琼脂糖凝胶板上打孔，将抗原参考品对照和供试品分别加入到相应的孔内，供试品与相应（亚）型特异性抗体参考品产生相应沉淀环，结果证明其抗原性与推荐的病毒株相一致。试验使用的抗原参考品和抗体参考品来源于WHO流感参比研究中心。
2. 病毒滴度
2010年版《中国药典》三部种子批检定中增加了病毒滴度的检测，该检测可对病毒在鸡胚中的扩增的病毒量进行检查，以评价疫苗株在鸡胚中的复制能力，同时也是有效确定生产疫苗时工作种子批的稀释依据，可控制每枚鸡胚所接受的病毒量。
）检查，将毒种10倍系列稀释，每个稀释采用半数鸡胚感染剂量法（EID
50
度接种10个鸡胚尿囊腔，每胚0.2ml。培养48-72小时后筛选活胚，冷胚后取尿囊液进行红细胞凝集试验，红细胞为1%的鸡红细胞。根据检测结果计算病毒滴度，应不低于6.5LgEID50/ml。
3. 血凝滴度
血凝滴度检测和病毒滴度检查同样可对流感病毒的复制能力进行评价，由于流感疫苗主要以血凝素含量评价做为效力指标，因此血凝效价的测定和结果对于评估疫苗生产毒种而言比病毒滴度的测定更客观、可信和重要。
检测方法是取毒种进行系列稀释（一般为10倍系列稀释），将每个稀释度的病毒液与等量的1％鸡红细胞悬液混合于20~25℃放置60分钟，观察红细胞凝集相，以病毒最高稀释度为判定终点，血凝效价应不低于1：160。
4. 特异性禽外源因子检查
包括禽白血病病毒和禽腺病毒检测。将供试品与分别相应（亚）型的流感病毒特异性性免疫血清中和后，接种敏感细胞，经培养后采用酶联免疫法或血清学方法进行检查，结果应为阴性。
【毒种保存】
一般情况下，主种子批毒种应冻干于－20℃以下长期保存，以保证种子批的性状稳定。一旦第二年WHO公布的流感疫苗株的一株或几株不变更，则该冻干毒种由于已经过全部检定并经前一年疫苗生产的实践验证为安全有效，可重新制
备工作种子批用于当年流感疫苗的生产，无需重新向WHO索取相应的疫苗株。但如果不考虑该因素，由于流感疫苗生产用毒种经常更换，可能来年的毒种与今年完全不一致，因此主种子批毒种也不一定需要冻干，制备的液体主种子批保存于－60℃以下也不失为明智之举。工作种子批由于使用量较大，且往往当年使用，则一般均以液体毒种经检定符合规定后－60℃以下冻存。
【单价病毒原液】
单价病毒原液制备的主要工艺步骤包括：将毒种接种鸡胚尿囊腔、
附件3.4：中药材注释模板-益母草 益母草 Yimucao LEONURI HERBA 别名：茺蔚、益母、益母蒿、坤草、红花艾、益母艾、月母草。 益母草为常用中药，具有活血调经，利尿消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为上品。《本草纲目》名茺蔚，列入草部隰草类。陶宏景谓：“今处处有，叶如荏，方茎，子形细长，三棱。”。经核对《植物名实图考》所载茺蔚及附图，与现代所用的益母草相符〔1〕。 全国大部分省市均有分布，以湖北、河南、安徽、江西、湖南、广西为主产区，以野生为主，少量种植，生长于荒野山地、田埂路边、河边等地。 本品先后收载于《中国药典》1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。2005年版中国药典中益母草药材中收录了鲜益母草和干益母草，鲜益母草主要作为制剂的原料。干益母草的采集时间与品质有较大关系，应为夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，经调查目前市场上存在较多的童子益母草，主要作制剂原料，一般为春季幼苗期采割，其有效成分含量比较高，有部分省份的炮制规范中已收载童子益母草，如上海市中药饮片炮制规范，因与习惯使用规格不同，童子益母草是否收入药典有待后续研究。【来源】拉丁学名：Leonurus japonicus Houtt. 原植物形态：一年或二年生草本，高30～120cm。春季幼苗期叶基生，拔节后茎直立，方形，单一或分枝，被微毛。叶对生，基生叶具叶柄，叶片略呈圆形，叶缘5～9浅裂，每裂片具2～3钝齿，基部心形；茎中部的叶具短柄，3深裂，中央裂片常3裂，两侧裂片常再1～裂，小裂片披针形或近线形，先端渐尖，边缘疏生锯齿或近全缘；顶端的叶不分裂，线形，近无柄。花多数，生于叶腋，呈轮伞状，花冠唇形，淡紫色或淡红色，长9～12mm，上下唇近等长，花冠外被长绒毛；雄蕊4枚，2强，子房4裂，柱头2裂。小坚果4枚，三棱状，褐色。花期6～9月，果期9～10月。 【性状】传统经验认为，本品以茎细、质嫩、叶多、色绿者为佳；质老、枯黄、无叶者不能入药。
中国药典一部二部三部四部的内容 中国药典是国家药品标准的权威性文件，由国家药品监督管理局颁布实施。其中包括四个部分：一部、二部、三部和四部。下面将对这四部分的内容进行详细介绍。 一、中国药典一部 这部分主要涉及中药药材的鉴定、质量控制及制剂。内容包括： 1.物理性状：包括药材的形态、色泽、气味、口感等特征。 2.化学成分：包括化学成分的鉴定、含量测定及质量控制等。 3.微生物：包括菌种、存储和培养方法、鉴定、检验和质量控制等。 4.放射性：对中草药和中药饮片的放射性进行严格的监管和控制。 二、中国药典二部 这部分主要涉及西药的鉴定、质量控制及制剂。内容包括： 1.药品质量标准：为药品生产、检验提供依据，确保药品的质量。
2.药品制剂：包括药品的制剂形式、生产工艺、鉴定、质量控制等。 3.药品辅料：包括药品的辅料制备、检验、规范等。 三、中国药典三部 这部分主要涉及中药饮片的质量标准。内容包括： 1.基本标准：包括中药饮片的分类、质量评价、质量控制和规格等。 2.中药饮片制剂：包括制剂类型、规格及质量控制等。 3.微生物及余毒：包括微生物的检查、余毒及有毒物质的检查，确保中药饮片的质量安全。 四、中国药典四部 这部分主要涉及医疗器械的使用、质量控制和规范。内容包括： 1.通则：包括医疗器械的名称、分类、规格、用途等。 2.器械分类：将医疗器械分为15类，包括检验器械、辅助器械、治疗器械、诊断器械等。 3.器械质量规范：包括器械的质量管理及检验方法等。
综上所述，中国药典是国家药品标准的权威性文件，其中的四个部分 涵盖了中药、西药、中药饮片和医疗器械等不同领域的标准和规范。 它们的出现提供了无可争议的准则和指导，保障了药品的质量与安全。
附件3.3：中药材注释模板-积雪草 积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。 【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。 夏季采收全草，及时晒干或鲜用。 【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。 【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B
最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部) 费尽千辛万苦，终于弄来了最完整、最清晰的2010版中国药典，效果堪比正版原书。绝对完整，绝对清晰的2010版中国药典pdf版，共三部，还包括了2010版中国药典勘误表。内容比较大，三部一共超过440M，大家可以自己去淘宝，下载需要耐心哦。 最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部)原文地址： https://www.doczj.com/doc/1119335849.html,/forum-viewthread-tid-19984-fromuid-5.html 主要内容： （1）《中国药典》2010年版1部.pdf （2）《中国药典》2010年版2部.pdf （3）《中国药典》2010年版3部.pdf （4）中国药典2010版1部附录.pdf （5）2010版中国药典一部勘误表.pdf （6）2010版中国药典二部误表.pdf （7）2010版中国药典三部勘误表.pdf 2010版中国药典（中药材部分）目录 一枝黄花(p3) ................................................................................................ 错误！未定义书签。丁公藤(p3) .................................................................................................... 错误！未定义书签。丁香(p4) ........................................................................................................ 错误！未定义书签。八角茴香(p4) ................................................................................................ 错误！未定义书签。人工牛黄 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。人参 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。人参叶 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。儿茶 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。九里香 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。九香虫 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。刀豆 ................................................................................................................ 错误！未定义书签。三七 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。三棱 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。三棵针 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。干姜 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。炮姜 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。干漆 ................................................................................................................ 错误！未定义书签。土木香 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。土贝母 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。土荆皮 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。土茯苓 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。土鳖虫（蜇虫） ............................................................................................ 错误！未定义书签。大叶紫珠 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。大血藤 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。大豆黄卷 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。大皂角 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。
2020中国药典三部凡例 2020年中国药典三部凡例是中国药典编制的重要文件之一，用于 规范中国药典的编制、修订和实施。下面将对2020中国药典三部凡例 进行详细的解析。 一、凡例的概述 中国药典是国家药品监督管理局颁布的法定药品标准，其凡例是 对中国药典的编制程序、术语和标准解释及修订等方面进行规范的文件。凡例作为药典编制的基本准则，对所有的药典标准都具有指导意义。 二、凡例的组成 2020中国药典三部凡例共分为6个章节，分别是导言、一般规定、标准传递和剂型规范的编制、标准修订与发布、章节和标准撤回形式、凡例的修订和批准。 （一）导言
导言部分介绍了凡例的背景和目的，指导药典编制工作的原则和方法，并对凡例内容的适应性及解释进行了说明。 （二）一般规定 一般规定规定了中国药典的编制单位、编制流程、编制语言、术语等基本要求，并对药物命名、性状、含量测定、标记、质量控制和有效期等进行了明确的规定。 （三）标准传递和剂型规范的编制 这一章节主要涉及中国药典中标准传递的原则与方法，说明了标准传递的目的和修改的要求。同时，规定了药物剂型规范的编制原则和内容，包括剂型命名、规格标准和性状标准等。 （四）标准修订与发布 该章节主要规定了中国药典标准修订的程序和要求，包括修订依据、修订组织、修订程序和修订结果的公示等。同时，对标准发布的要求也进行了明确说明。 （五）章节和标准撤回形式
本章节规定了中国药典修订后对原有章节和标准的撤回方式和程序，以及撤回后的处理。 （六）凡例的修订和批准 此部分主要阐述了对凡例修订的要求和程序，涉及到凡例修订的 内容、修订者的资格、修订组织的主要职责和修订程序等。 三、凡例的重要性 2020中国药典三部凡例对药典编制提供了明确的指导和规范，保 证了药物标准的科学性、准确性和严谨性。凡例的制定，对于推动药 典的规范化发展和标准体系的完善具有重要意义。同时，凡例也为药 品监管部门提供了参考依据，加强了对药品质量和疗效的监督与管理，确保了药品的安全性和有效性。 综上所述，2020中国药典三部凡例是中国药典编制的重要指导文件，包含了药典编制和修订的基本要求和程序。凡例的制定和实施将 进一步推动中国药典的规范发展，保障药品质量和疗效的安全性，促 进药品监管工作的科学化、规范化和标准化。
2010版中国药典三部word版电子书 中国药典沿革 1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组．药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。 1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。 1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典）1963年版。 2010版中国药典二部word版电子书及培训资料精华帖 https://www.doczj.com/doc/1119335849.html,/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html
凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文
七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 附录 九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利药名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。 十一、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括： 1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）； 2、抗毒素及抗血清； 3、血液制品； 4、生物技术制品； 5、微生态活菌制品；
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发 展具有重要意义。本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。 一、2020年版药典的编纂背景 2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。本 次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。 二、2020年版药典的主要内容 1. 《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常 用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和 药用等内容。在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上 新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订， 以确保药品质量的稳定和可靠。 2. 《我国药典附录》 《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要 包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。在本次修订中，
《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助 临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。 3. 《中华人民共和国药典补编》 《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》 进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和 用药技术的收录。在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增 了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际 化交流合作的需求。 三、2020年版药典对医药行业的影响 2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品 的质量和安全性。它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对 中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。2020年版药典对行业内的药品审评监管工作提出了更高的要求，有助于提升 医药行业的整体水平。 四、2020年版药典对公众健康的意义 2020年版药典对公众健康具有重要意义。通过规范药品质量标准，保障了患者用药安全，减少了因用药不当而引起的不良反应和药物事件。对中医药传统药材的保护和利用，有助于保护我国传统文化遗产，促 进中医药的传承和弘扬。对行业内的药品审评监管工作提出了更高的
2010版中国药典 中国药典2010年版
名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版 开本：16开精装 册数：全三卷 定价：1498 元 优惠价：980 元 读者服务部→发行部：, 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。 药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
附件3.9：提取物注释模板-莪术油 莪术油 Ezhu You OLEUM CURCUMAE 本品为莪术项下温莪术药材经加工制得的挥发油，故命名为莪术油。莪术油质量标准曾收载于《中国药典》1977、2005年版一部，现收载于2010年版药典一部“植物油脂和提取物”项下，为温莪术即温郁金的根茎经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油，为抗病毒药、抗癌药的原料药，全国有两家企业拥有莪术油生产批准文号，目前以莪术油为原料的制剂较多，如莪术油注射液、莪术油葡萄糖注射液、复方莪术油软胶囊、复方莪术油栓等，全国现有以莪术油为主要原料的各类制剂生产厂家约80家，生产批准文号共105个。莪术油的临床应用目前集中在抗病毒用的注射液和作为妇科感染治疗的栓剂。 【来源】 莪术药材在中国药典上收载有3个品种，即温莪术、蓬莪术和广西莪术，其中只有温莪术为莪术油提取的法定来源，温莪术即为温郁金Curcuma wenyujin Y.H. Chen et C. Ling 的干燥根茎，温郁金是浙江省驰名中外的道地药材“浙八味”之一，一年生，冬季茎叶枯萎后采挖，根茎为温莪术，块根为温郁金，除须根和杂质，切厚片，或蒸或煮至透心后切厚片，晒干或低温干燥。据文献报道，温莪术含挥发油约1.5%～2.5% , 为多种倍半萜类化合物, 其中莪术醇、呋喃二烯、莪术酮等具有抗肿瘤、抗病毒的疗效〔１ ４〕。蓬莪术和广西莪术挥发油含量明显低于温莪术，成分也不相同。 【成分】 莪术油含多种倍半萜类化合物,主要成分为呋喃二烯（Furanodiene ）、牻牛儿酮(Germacrone )、莪术醇（curcumot ）、莪术二酮(Curdione )、莪术烯(curzerene )、β-榄香烯(β-elemene )等。 呋喃二烯 O 牻牛儿酮
《中国药典》2020年版（三部）增修订概述 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。各部分内容增修订情况见表1。 1 增修订情况 1.1 生物制品通用性技术要求 1.1.1 新增生物制品通用技术要求 本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。 表1 2020年版《中国药典》三部收载情况汇总 Tab.1 Summary of the Chinese Pharmacopoeia 2020(Volume Ⅲ)
注：**2020年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。Note：**Four recombinant cytokine varieties of the ChP 2020 are merged from 9 different expression vector varieties of the ChP 2015 in addition，4 insulin varieties transferred from the ChP Vol Ⅱare not regarded as a new monograph. 1.1.2 修订生物制品通用技术要求情况 本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成，保持了与现行药品法规变化发展的一致性，同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。本部药典修订了“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”以及“血液制品生产用人血浆”通用技术要求。进一步规范和完善了生物制品生产检定用菌毒种检定的内容，增订了对菌毒种质量控制的原则性要求，扩大了生物制品生产和检定使用的菌毒种目录。“生物制品国家标准物质制备和标定规
附件2： 《中国药典》三部注释模板 1. 细菌类制品注释模板——皮内注射用卡介苗 2. 病毒类制品注释模板——流感疫苗 3. 治疗类制品注释模板1——人血白蛋白 4. 治疗类制品注释模板2——注射用重组人干扰素α1b 5. 体外诊断类制品模板——人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
皮内注射用卡介苗 卡介苗是一种活的、减毒牛型结核分枝杆菌制成的疫苗，通过人工方法接种于人体，使未受结核菌感染的人体产生一次轻微的没有临床危险的原发感染，从而产生一定特异性免疫力，当人体再次感染自然结核菌时，可以限制细菌的生长繁殖，减少体内结核菌的数量而起到预防结核病的作用，对儿童原发性结核病、血行播散性结核病及结核性脑膜炎有显著的预防效果。 1901年,法国科学家Nocard从患结核性乳腺炎的奶牛身上分离到一株强毒性牛型结核杆菌，后经法国医生卡默特（A.Calmette）和兽医介兰（C.Guerin）在含5%甘油牛胆汁的马铃薯培养基培养，发现牛型结核杆菌毒力逐渐降低，该结果于1907年发表。此后持续13年，经过230次的连续传代，在1921年动物实验结果证明这株牛型结核杆菌失去了毒力，该菌感染牛、豚鼠、小鼠、猴和家兔都不能使其发病，但能产生免疫力，该菌株达到了疫苗菌株的标准，将其制成疫苗，1921年7月1日疫苗首次应用于人类，经过几年的时间证明其预防结核病安全、有效，于1924年在全球应用推广，1928年法国召开国家科学大会为纪念卡介二氏的功劳，将该菌株制备的疫苗定名为卡介苗（bacelle Calmette Guerin BCG ）。 在二十世纪五十年代前，卡介苗是通过口服途径免疫的，由于口服卡介苗安全性与有效性都存在缺陷，而改由皮下注射、皮内注射以及皮上划痕的方法进行免疫接种，通过实践结果证实，皮下注射会引起脓肿等局部反应；而皮上划痕的方法难以保证接种的剂量。因而皮内接种卡介苗的方法得以广泛使用，其剂型也由早期的液体改为冻干，大大提高了接种的效果。1974年BCG被纳入WHO扩大免疫计划［1］。至今BCG共约在172个国家、接种40亿人次，每年约1亿儿童接种BCG，是世界上接种人数最多，最安全的疫苗之一。 自原始的卡介苗菌株从巴斯德研究院供应到世界各国后，不同的实验室各自建立了传代方法，多数实验室是在土豆胆汁或土豆苏通培养基上传代与保存，这种传代方式继续应用到40年代中期，在许多地区一直应用到上世纪50、60年代。经过长期传代，在生物学特性、免疫学特性、保护效果和剩余毒力等方面产生显著差异，形成了不同卡介苗亚株。目前世界上主要的卡介苗制品的菌株分别为卡介苗巴斯德株（Pasteur 1173P2）、丹麦1331株（Danish 1331）、日本172株（Tokyo
2020中国药典三部凡例 摘要： 一、前言 二、药典的性质与作用 三、药典的内容与结构 四、药典的编写原则 五、药典的使用方法 六、药典的更新与完善 七、结论 正文： 【前言】 《2020 中国药典》是我国药品标准的重要组成部分，旨在规范药品的生产、经营、使用和监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全有效。本文主要介绍《2020 中国药典三部凡例》的相关内容。 【药典的性质与作用】 《2020 中国药典》是我国药品标准体系的核心，具有法律效力。它规定了药品的质量要求、检验方法、使用规定等内容，对于保证药品质量、促进医药事业发展具有重要作用。 【药典的内容与结构】 《2020 中国药典三部凡例》分为上、中、下三篇。上篇为总则，主要介绍药典的编写原则、药品命名、计量单位等内容；中篇为药品标准，包括化学
药品、生物制品、中药等内容；下篇为通则与药品质量控制，涵盖药品质量控制的基本要求、检验方法、标准物质等内容。 【药典的编写原则】 《2020 中国药典三部凡例》的编写遵循科学性、实用性和前瞻性原则，结合我国药品生产、研究、使用的实际，借鉴国际先进经验，力求做到理论与实践相结合。 【药典的使用方法】 《2020 中国药典三部凡例》供药品生产、经营、检验、科研、使用等相关领域参考使用。药品生产企业应按照药典要求组织生产，药品经营企业应按照药典要求进行进货和销售，药品检验机构应按照药典要求进行检验，医疗机构应按照药典要求进行药品采购、储存和使用。 【药典的更新与完善】 为确保《2020 中国药典》内容的科学性、先进性和实用性，我国将根据药品研究和应用的新进展，适时对药典进行修订和完善。 【结论】 《2020 中国药典三部凡例》为我国药品生产、经营、使用和监督管理提供了重要的技术依据，对于保障药品质量、维护人民健康具有十分重要的意义。
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附件2： 中国药典(一部)注释编写细则 一、编写目的 为配合《中华人民共和国药典》2010年版(简称药典)的执行，国家药典委员会组织各起草单位，在总结、整理历版药典起草和执行中积累的大量资料和经验的基础上，编写《中华人民共和国药典2010年版(一部)注释》一书，作为药典系列丛书之一，供监管、生产、经营、质量管理执行药典时以及科研、教学等有关药学人员参考使用。 二、编写原则与要求 （1）本书从形式到内容应根据中药特点，体现我国药典特色，参考国内外相关书籍，充分反映起草、编撰中的实践经验。采用注、释结合的方法编写，内容、格式应规范统一，并应与药典协调一致。 （2）本书内容应是对药典中所收载内容的理论性注明与解释和比较成熟的实践经验的总结与介绍，以便起到正确理解药典相关内容的作用。编写时应是标准起草说明的精炼与提升，而不应是简单汇编；对相关的科研成果和新的进展应注意吸收，但应简明扼要；凡不宜对外公开的内容可以从略。 （3）应采用规定的格式对品种正文、附录中通用和专用方法进行编写，以体现全书的规范和统一。 品种正文的注释以药典收载的项目为基础，按顺序编写。为节约篇幅，在注释时药典原文原则上不转录。
在品种注释末尾，如有充分资料说明，可以将该品种质量标准今后的发展方向作简要的评述。 （4）编写时应层次分明，论证严谨，表达准确，文字应精练、通顺、不应口语化。 避免使用第一人称叙述方式，例如：“我们”，“我所”等词。确需指明时，应采用第三人称，如：“我国”改用“中国”或“国内”；“我所”改用“×××所”。亦可写“实践证明”，“实验时应注意”。 叙述中的时间概念必须明确，叙述随时间而变化的事实或数据，应写明确切年份，不要采用“不久前”，“近年来”等措词。 （5）【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】等项，因系指导性内容，在本书中不作专项注释。 （6）各单位要安排具有一定业务水平和实践经验的技术人员承担编写工作，审校工作须由具高级职称人员负责。 每一篇注释均要写明作者、审校者的姓名、单位和职称。作者不超过2人，如起草工作由两单位共同完成，每单位不得超过2人，为保证本书质量，特组织中国药典(一部)注释编辑委员会负责全面审定。 三、编写内容与格式要求 按正文和附录分别说明如下： （一）中药材与饮片 1、品种名称每一品种的开始居中列出药材中文名，有副名者加括号列在其后；中文名下列药材汉语拼音名、拉丁名。