免疫细胞治疗现状
一、免疫细胞治疗概念和分类
细胞治疗分为干细胞治疗和体细胞治疗（免疫细胞治疗）。前者包括ES、神经干细胞、骨髓干细胞、外周造血干细胞、间充质干细胞、脐带血干细胞、脂肪干细胞治疗等。后者体细胞治疗一般是指免疫细胞治疗。干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。
免疫细胞治疗技术是通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量扩增成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到患者体内，从而来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞。免疫细胞治疗技术具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显着优势，成为继传统的手术疗法、化疗和放疗后最具有前景的研究方向之一。
免疫细胞治疗主要包括非特异性疗法LAK、CIK、DC、NK 和特异性TCR、CAR。（非特异性没有明确的免疫细胞靶点，是从整体上提高人体免疫力而达到缓解肿瘤症状，特异性治疗具有明确的靶点和机制，能通过激活或者抑制明确靶点来实现免疫系统对肿瘤的免疫激活）。
目前，国际最领先的是CAR-T细胞治疗，辉瑞、诺华等巨头与生物技术公司合作从事CAR或TCR开发，国内这块还没出成果，还处在临床试验阶段。而我国广泛使用的是非特异性细胞疗法，主要涉及CIK，DC-CIK治疗，比如双鹭药业，北陆药业，中源协和等公司已经运用于临床治疗中，还有些处在临床试验阶段。
二、传统非特异性细胞治疗
CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤细胞），是将人体外周静脉血单个核细胞在体外用多种细胞因子共同培养而获得的一群异质性细胞，其中CD3+和CD56+双阳性细胞为其主要效应细胞，兼具T细胞特异性杀肿瘤和NK细胞非MHC限制性杀瘤的特点。目前CIK细胞主要用于手术后、放化疗后微小残留病灶的清除及调节患者免疫能力。
CIK 细胞具有提高机体免疫功能，清除肿瘤微小残余病灶，防止复发的作用，主要通过以下3 种途径发挥抗肿瘤作用。
（1）直接杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞表面含有与靶细胞（肿瘤细胞）表面分子结合的受体，启动细胞溶解反应释放一些细胞毒颗粒或因子，从而溶解肿瘤细胞。
（2）释放细胞因子抑制或杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞可分泌IL-2、IFN-γ、TNF-
α等多种细胞因子，对肿瘤细胞发挥直接抑制作用，也可以通过调节免疫系统间接杀伤肿瘤细胞。
（3）诱导肿瘤细胞凋亡和坏死：CIK 细胞能够表达FasL（II型跨膜糖蛋白）通过与肿瘤细胞膜表达的Fas（I 型跨膜糖蛋白）结合，从而诱导肿瘤细胞凋亡，发挥持久的抗肿瘤作用。
CIK细胞杀伤肿瘤的作用机制
CIK 细胞治疗的优点包括：
（1）细胞来源丰富：人体外周血、脾脏、淋巴结及肿瘤间质浸润的淋巴细胞，经严格的分离、筛选、诱导培养均可成为具有免疫活性的CIK 抗肿瘤细胞。因此适应于手术前、手术后及放疗和化疗等各期肿瘤患者的治疗。
（2）细胞增殖能力强，保证充足数量的肿瘤杀伤细胞：经过7-10 天的培养后增殖曲线达到顶峰，CD3+CD56+细胞的绝对数量和百分比都大幅提升，肿瘤杀伤能力强。
（3）CIK 具有广谱的肿瘤杀伤作用：杀伤肿瘤细胞时不需要T细胞发挥作用的MHC限制性，对于多种肿瘤细胞系都具有较强的杀伤活性。
（4）CIK 细胞对正常淋巴细胞和组织细胞无杀伤作用。CIK 细胞是有选择性的直接或间接杀伤肿瘤细胞，但不会杀伤正常组织细胞，因此对人体没有毒副作用。
（5）CIK 细胞可以调整人体免疫状态：CIK 细胞治疗可以提高患者外周血中的CD3、CD4、CD4/CD8 含量，增加淋巴细胞因子分泌并增强淋巴细胞免疫功能，可提高人体免疫功能。
国内外使用的传统细胞治疗优缺点
根据一项2013年底对北京、上海、江苏、广东等12省市的150 家开展免疫细胞治疗服务的医院的调查报告来看，CIK 法开展率为100%，其次是DC-CIK与DC法，全年总计治疗患者54094 例；其中，开展CIK 与DC-CIK 法的医院有很大一部分选择了与企业合作。同时，该调查报告还显示CIK、DC、DC-CIK 这三种治疗方式进入医保的比例较大，有近一半的医院将其纳入医保体系；而每种治疗方式费用则参差不齐，从几千到几万一个疗程均有，平均价格在2万元每疗程。
合一康免疫细胞治疗技术：
合一康的免疫细胞治疗技术主要包括了ECIK细胞治疗技术、D-CIK细胞治疗技术、DC-CTL细胞治疗技术等。这些免疫细胞技术开始临床使用，疗效更胜第一代，为医院提供的第一代技术中成熟的D-CIK、ECIK 技术均申报了专利，该技术已应用到临床，至今未发现任何严重不良反应。广州医科大学附属肿瘤医院400多例非小细胞肺癌病人接受D-CIK 细胞联合化疗治疗后，3 年生存率达到单纯化疗的1 年生存率水平。
免疫细胞疗法联合化疗 化疗即用化学合成药物治疗疾病的方法。化疗是目前治疗肿瘤的主要手段之一。其优点在于化疗药进入人体后能很快分散到全身，既可杀死局部的癌细胞，也能杀死转移的癌细胞，全身减少肿瘤负荷，见效快，并能抑制肿瘤生长与扩散，对原发灶，转移灶，亚临床转移灶均有暂时控制的作用。 但化疗对杀灭癌细胞并无特异性，杀灭癌细胞的同时也杀死正常细胞，造成机体免疫损伤，而且过度化疗会缩短患者生存时间；部分肿瘤对药物不敏感，化疗不可能彻底杀死体内所有癌细胞，所以在一定的时间内癌细胞还会出现复发或转移。同时化疗还会产生很多的毒副作用。 免疫细胞疗法联合化疗，可以达到如下效果： 杀灭对化疗不敏感的肿瘤细胞； 增强机体对化疗的耐受性； 迅速恢复化疗对机体造成的免疫损伤，并进一步提高机体免疫功能， 减轻化疗的毒副作用和并发症； 有效预防肿瘤的复发和转移。 化疗对免疫细胞进一步发挥作用也能起到协同作用： 部分化疗药物如环磷酰胺、氟尿嘧啶、阿霉素等治疗病人后，可提高肿瘤的抗原分子和FAS等肿瘤凋亡受体表达，有助于免疫细胞识别肿瘤细胞，更易引起肿瘤细胞的凋亡；在线咨询医生请访问中国生物治疗网https://www.doczj.com/doc/ba11462630.html,另外
吉西他滨、环磷酰胺等化疗药物治疗后，可抑制病人体的MDSC、Treg等免疫抑制细胞，有利于免疫细胞引发病人自主的免疫应答； 还有蒽环类、丝裂霉素等化疗药物治疗后，可非特异性的激活病人的巨噬细胞，来杀灭肿瘤细胞； 另外化疗药物可提高肿瘤细胞膜的通透性，使免疫细胞分泌的杀灭肿瘤细胞的因子进入未与之结合的肿瘤，引起肿瘤细胞的崩解，导致"旁观"的肿瘤细胞死亡。 同时肿瘤细胞在化疗时被杀伤，释放抗原入血，对于生物免疫治疗中提取抗原进行DC疫苗和效应细胞的制备起到很好的推动作用。 联合应用方案设计： 免疫细胞治疗与化疗联合应用：将单纯化疗、间断性治疗转变为综合治疗及连续性治疗，从而提高肿瘤治疗效果。广州肿瘤医院https://www.doczj.com/doc/ba11462630.html,治疗方案是： 1、可以在整个化疗疗程前期应用免疫细胞治疗； 2、在化疗间期应用，比如患者采用的是21天化疗方案，可以于每次化疗前1天采集细胞，化疗后约一周左右开始回输。 3、整个化疗结束后，也可应用免疫细胞治疗，可于化疗后约一周采集细胞，培养10-14天进行回输。 免疫细胞治疗与化疗交替应用，既可以杀伤对化疗不敏感的肿瘤干细胞和其它处于非增殖期的肿瘤细胞，又能提高机体的免疫力，有效缓解化疗所引起的副
浅析国内外细胞治疗技术的发展趋势 近来来，随着现代医学的发展，医疗技术不断的取得振奋人心的进步，以生物技术为基础的新兴治疗手段，尤其是细胞治疗，其革命性的应用前景获得各大知名制药公司及金融资本的青睐，在生物领域显得异常耀眼。一般来说，细胞治疗包括干细胞治疗和免疫细胞治疗，考虑到公司目前产业布局及业务范围，在此我仅就免疫细胞治疗这一技术，结合个人有限的接触与认识，浅析其在国内外发展的趋势。 在人类历史的发展过程中，“战胜癌症”曾与“登月计划”一起，被列入人类必须攻克的挑战中。而如今，在登月计划成功后的数十年里，癌症却始终是人类与疾病抗衡的最大敌人。传统的癌症治疗手段包括手术、放疗、化疗，已远远不能满足人们的医疗需求，直至免疫细胞治疗的出现，给这场异常艰难的战争带来了希望的曙光，其不断革新的技术和良好的临床疗效，正引领着肿瘤治疗技术未来发展的新方向。 早在上世纪80年代，肿瘤免疫细胞治疗技术开始兴起，经过近30年的发展，此项技术逐步趋向成熟。近年里，由于国内外多家权威专业杂志与媒体的报道，该技术更是成为前沿聚焦点。目前就整个免疫细胞治疗领域而言，欧美等发达国家起步早，技术领先，行业发展已趋于规范化。由于未来市场空间巨大，现今上市产品较少，但有众多产品在研。诺华、Juno Therapeutics、凯特药业、罗氏制药等多家国际巨头均有涉足该领域，在进行相关药物与技术的研发。 受限于国内整体经济实力的发展进程，以及国内整体科研体系的建设与投入
的滞后，在医疗产业的发展过程中，中国始终紧跟在欧美等发达国家的后面。针对免疫细胞治疗这一领域，我国的行业发展水平也落后于国外，主要表现在源头创新研发实力薄弱、缺乏完善的监督管理机制，涉足企业多而乱，技术良莠不齐，相互之间并未形成良好互补的竞争关系。当然这其中也涌现了一批代表性的生物企业，已处于良性发展的培育期，主要有香雪制药、开能环保、姚记扑克、冠昊生物、和佳股份、海欣股份和康恩贝等。 机遇与挑战并存。细胞治疗是医疗产业发展新趋势，顺应趋势是有利于企业发展的重要环节，但并不是容易取得竞争优势和体现核心价值的环节。在这样一条布满着荆棘同时又充满着曙光的道路上，唯有依靠原始创新的能力，通过精耕细作，着力打造具有自主知识产权的核心技术，才能抢占未来细胞生物技术创新研究、临床转化应用和产业化发展的制高点，才能在癌症治疗领域异军突起，带给人类更多生的希望。
干细胞研究现状及应用前景 在人类生命形成的开始，单个受精卵可以分裂发育形成不同的组织和器官，并通过进一步分裂分化，形成生命个体。在成体细胞中，大部分高度分化的细胞则失去了再分化的能力，而特定组织正常的生理代谢或病理损伤也会引起组织或器官的修复再生，这种具有在分化能力的细胞，即为干细胞。干细胞（Stem Cells，SC）是一类具有自我更新能力的多向分化潜能细胞，在一定的条件下，它可以分化成多种功能的器官组织。 一、干细胞的研究现状 干细胞根据发育阶段，可分为胚胎干细胞和成体干细胞。胚胎干细胞的分化和增殖是构成机体发育的基础，而成体干细胞的进一步分化则是机体组织和器官修复再生的基础。 1、胚胎干细胞（Embryonic Stem cell，ESC） 在受精卵发育成囊胚时，内细胞层（Inner Cell Mass）的细胞即为胚胎干细胞。胚胎干细胞具有全能性，在体外培养条件下可以建立稳定的干细胞系，并保持高度未分化状态，可以分化形成成体的所有组织和器官，包括生殖细胞。 在1998年末，两个研究小组成功地培养出人类ESC，保持了ESC 分化为各种体细胞的全能性，这使得科学家利用人类ESC治疗各种疾病成为可能。随着ESC的研究日益深入，科学家对人类ESC的了解迈入到了一个新的阶段。目前，关于胚胎干细胞的研究大多以小鼠胚胎干细胞为基础的：德美医学小组成功地将由ESC培养出的神经
角质细胞移植到了小鼠体内，随后，密苏里的研究人员通过鼠胚细胞移植技术，使瘫痪的猫恢复了部分肢体活动能力。 2、成体干细胞(Adult stem cells，ASC) 成体干细胞存在于成年体的许多组织器官中，如表皮干细胞和造血干细胞，具有修复和再生能力。在特定的条件下，ASC或产生新的干细胞，或分化形成功能细胞，从而使组织和器官维持生长和衰退的动态平衡。最新研究表明，高度分化的神经组织仍包含神经干细胞，这证明了机体中成体干细胞普遍存在，关键在于如何寻找和分离特异性干细胞。 2.1造血干细胞（hematopoietic stem cell, HSC） 造血干细胞主要存在于骨髓、外周血、脐带血中，是体内各种血细胞的唯一来源，具有重要的临床价值。 20世纪50年代，临床上就开始应用骨髓移植来治疗血液系统疾病。八十年代末，外周血干细胞移植技术逐渐被推广使用，提高了治疗的效率并缩短了疗程。近年，脐血干细胞移植的成功，为造血干细胞移植技术注入了新的活力。与前两者相比，脐血干细胞无来源限制，对HLA配型要求不高，且不易受病毒和肿瘤的感染，在临床上具有明显的优势。随着脐血干细胞移植技术的不断完善，造血干细胞将成为治疗血液系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性恶性肿瘤疾病的最有效方法，为世界上更多的血液病和肿瘤患者带来希望。2.2间充质干细胞(mesenchymal stem cells，MSC) 间充质干细胞主要来源于骨髓，在合适的条件下，MSC可以分化
免疫细胞治疗现状 一、免疫细胞治疗概念和分类 细胞治疗分为干细胞治疗和体细胞治疗（免疫细胞治疗）。前者包括ES、神经干细胞、骨髓干细胞、外周造血干细胞、间充质干细胞、脐带血干细胞、脂肪干细胞治疗等。后者体细胞治疗一般是指免疫细胞治疗。干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。 免疫细胞治疗技术是通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量扩增成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到患者体内，从而来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞。免疫细胞治疗技术具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显着优势，成为继传统的手术疗法、化疗和放疗后最具有前景的研究方向之一。 免疫细胞治疗主要包括非特异性疗法LAK、CIK、DC、NK 和特异性TCR、CAR。（非特异性没有明确的免疫细胞靶点，是从整体上提高人体免疫力而达到缓解肿瘤症状，特异性治疗具有明确的靶点和机制，能通过激活或者抑制明确靶点来实现免疫系统对肿瘤的免疫激活）。 目前，国际最领先的是CAR-T细胞治疗，辉瑞、诺华等巨头与生物技术公司合作从事CAR或TCR开发，国内这块还没出成果，还处在临床试验阶段。而我国广泛使用的是非特异性细胞疗法，主要涉及CIK，DC-CIK治疗，比如双鹭药业，北陆药业，中源协和等公司已经运用于临床治疗中，还有些处在临床试验阶段。 二、传统非特异性细胞治疗 CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤细胞），是将人体外周静脉血单个核细胞在体外用多种细胞因子共同培养而获得的一群异质性细胞，其中CD3+和CD56+双阳性细胞为其主要效应细胞，兼具T细胞特异性杀肿瘤和NK细胞非MHC限制性杀瘤的特点。目前CIK细胞主要用于手术后、放化疗后微小残留病灶的清除及调节患者免疫能力。 CIK 细胞具有提高机体免疫功能，清除肿瘤微小残余病灶，防止复发的作用，主要通过以下3 种途径发挥抗肿瘤作用。 （1）直接杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞表面含有与靶细胞（肿瘤细胞）表面分子结合的受体，启动细胞溶解反应释放一些细胞毒颗粒或因子，从而溶解肿瘤细胞。 （2）释放细胞因子抑制或杀伤肿瘤细胞：CIK 细胞可分泌IL-2、IFN-γ、TNF-
2016-2022年中国干细胞医疗市场全景分析与投资战略研究报告 中国产业信息网
什么是行业研究报告 行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。 企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。 行业研究报告的构成 一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：
行业研究的目的及主要任务 行业研究是进行资源整合的前提和基础。 对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。 行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。 行业研究的主要任务： 解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位 分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度 预测并引导行业的未来发展趋势 判断行业投资价值 揭示行业投资风险 为投资者提供依据
2016-2022年中国干细胞医疗市场全景分析与投资战 略研究报告 【出版日期】2015年 【交付方式】Email电子版/特快专递 【价格】纸介版：7000元电子版：7200元纸介+电子：7500元【报告编号】R354305 报告目录： 前言： 干细胞技术近年来发展迅速，鉴于其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病、组织损伤等方面有着巨大的临床应用潜力，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。据了解，除已获批准的八项干细胞治疗技术外，当前全球还有超过100多种疾病正处于干细胞临床治疗试验阶段，包括美国MDAnderson癌症中心等的经间充质干细胞血液肿瘤治疗临床试验，中国博雅干细胞集团与浙江大学、复旦大学、南京大学鼓楼医院共同开展的干细胞治疗地中海贫血和红斑狼疮研究等。 据诺贝尔奖得主克里斯托弗?皮萨里德斯表示，亚太地区是全球第三大干细胞市场，占据17%的市场份额。从国际范围看，中国干细胞产业在临床研究方面暂居领先地位。但由于医学等健康领域的基础研究远不及欧美等发达国家，随着以美国、日本为代表的发达国家明确和开发干细胞产业政策，中国干细胞产业已有的优势地位将受到一
2020年细胞治疗行业现状及前景分析 2020年
目录 1.细胞治疗行业概况及现状 (3) 3.1市场规模 (4) 1.1干细胞治疗 (7) 1.3我国细胞治疗行业的监管 (8) 1.2以CAR-T为代表的肿瘤免疫细胞治疗 (9) 3.2市场快熟增长 (9) 2.细胞治疗行业存在的问题 (10) 2.1产业链存在明显薄弱环节 (10) 2.2创新链的源头创新能力不足 (11) 2.3服务链尚未形成集聚溢出效应 (11) 2.4干细胞治疗进展与问题及风险 (12) 4.细胞治疗行业发展趋势分析 (13) 4.1中国临床优势明显，跻身全球第一梯队 (13) 4.2创新集聚效应已现雏形，部分产品前景可期 (14) 4.3政策支持逐步明晰，迎来产业发展良机 (15) 4.4降低细胞疗法生产成本 (16) 4.6自动化设备的使用有利于降低成本 (16) 4.7慢病毒载体的本土化有望进一步降低成本 (17) 4.8降低成本的终极武器:从个性化到通用型 (19) 5.细胞治疗行业市场竞争格局 (19) 6.细胞治疗行业政策及环境分析 (20)
7.细胞治疗行业发展前景 (26) 7.1研究制定国家层面细胞治疗创新与产业发展行动计划 (26) 7.2加快创新资源平台建设和关键技术攻关布局 (27) 7.3加强政策引导和风险管控，制定出台辅助性鼓励支持政策27 7.4政策支持 (28) 8.细胞治疗行业投资分析 (30) 1.细胞治疗行业概况及现状
细胞治疗涉及包括肿瘤在内的多种疾病的干细胞治疗和免疫细胞治疗。随着生命科学与医学的飞速发展，细胞治疗在肿瘤、炎症、组织再生、抗衰老等多个领域取得了重大进展，尤其是在肿瘤防治、病毒感染治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复、辐射损伤修复等医学难题上取得了多项突破，其具体机制也得到进一步阐释，为人类健康及疾病治疗作出重大贡献。 3.1市场规模 肿瘤免疫治疗是通过增强患者自身免疫力来治疗肿瘤，具有反应快、副作用小、疗效持久的特点。此外机体免疫系统具有良好的记忆型免疫机制，在防止肿瘤复发方面具有显著优势。 恶性肿瘤是威胁人类健康的“头号杀手”，全球肿瘤的发病率正在呈现迅猛增长趋势。世界卫生组织预计，未来20年全
什么是自体细胞免疫疗法 自体细胞免疫疗法也称为生物免疫疗法中的细胞治疗方法，主要包括三种免疫细胞的疗法——DC、CIK、DCCIK。具体方法是：通过提取患者体内不成熟的免疫细胞(采血)，在实验室中进行活化培养使其具有高效识别和细胞的能力后，再回输患者体内。患者只需配合做采血与回输血两个步骤，无需住院。 疗法优点突显在：因为细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低，无法判断它们的属性，从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等，使同种异体移植神经自体细胞变得非常安全。临床研究中，经过大量的临床病例研究表明，自体细胞除了极少数病人有轻微的发热、头痛外，无严重不良反应发生，表明其临床应用是安全的。 治疗肿瘤的原理 根据非正常细胞免疫学原理，诱发人体自身产生大量具备免疫杀伤作用的特异性细胞毒T淋巴细胞(CTL)，对肿瘤细胞进行精确性、特异性、靶向性、主动式攻击，杀灭体内的肿瘤细胞。 根据自体细胞免疫治疗的分类，三项基本原理如下： 一、CIK细胞治疗(又称CIK免疫细胞杀伤肿瘤细胞)的原理： 1. CIK细胞能以不同的机制识别肿瘤细胞通过直接的细胞质颗粒穿透封闭的肿瘤细胞膜进行胞吐.实现对肿瘤细胞的裂解; 2. 通过诱导肿瘤细胞凋亡杀伤肿瘤细胞; 3. CIK细胞分泌IL-2、IL-6、IFN-γ等多种抗肿瘤的细胞因子; 4. CIK细胞回输后可以激活机体免疫系统，提高机体的免疫功能。 二、DC细胞治疗原理： DC细胞俗称树突状细胞，因成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名。树突状细胞(DC)是人体内抗原递呈能力最强的细胞，通常情况下人体内的DC细胞数量很少，只有在抗原递呈细胞能正常发挥抗原递呈作用的时候，身体才能有效识别病原，激活获得性免疫系统，产生正常的免疫反应。DC细胞治疗通过采用病人自体的单核细胞在体外培养诱导生成DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的DC，再将这些DC细胞注入体内后刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期肿瘤监视作用和肿瘤杀伤作用，达到消灭肿瘤的目的。 三、DC-CIK细胞免疫治疗原理： DCCIK是肿瘤DCCIK细胞免疫治疗的简称，DC CIK治疗原理是以正反馈旁分泌的方式活化DC，上调IL-12及CD80、CD86的表达;同时DC也直接向CD8+T细胞呈递抗原肽，在活化的CD4+ T细胞辅助下使CD8+ T细胞活化，CD4+ 和CD8+T细胞还可以进一步通过分泌细胞因子或直接杀，增强机体抗肿瘤免疫应答。 DC-CIK细胞免疫治疗适用于恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、各种肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等。以上三项肿瘤生物治疗方法的共同点在于无创伤、副作用小、增强免疫力、维护机体生理平衡、强效杀灭癌细胞并阻止癌细胞复发和转移等优势，开创了一个全新的癌症治疗时代。
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范 国家卫生部医政处第三类技术准入制管理 免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。 第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。这类细胞免疫治疗技术主要包括： 一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞） 二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞） 三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞） 四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞） 五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞） 六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求 一、临床应用机构基本要求 （一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。 （二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。 （三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。 二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求 （一）免疫细胞治疗临床医师 1. 从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
近年来，我们看到了个性化医疗激动人心的进步，尤其是肿瘤领域。手术、放疗、化疗、中医、细胞免疫治疗，都验证着肿瘤技术的发展与进步。展望肿瘤未来发展，我们发现：癌症病发率越来越高，癌症治疗阻碍也越高，传统治疗手段已远远不能满足人们的医疗需求;而细胞免疫治疗技术在癌症治疗的临床应用中正发挥着巨大作用，并引领着肿瘤技术未来发展趋势。 细胞免疫治疗的发展历程 早在1894年，美国医师Coley首先利用细菌毒素治疗肉瘤，开启了肿瘤细胞免疫治疗之路;1973年，拉尔夫斯坦曼博士发现了激活抗肿瘤免疫系统的奥秘，并成功利用其将自己晚期胰腺癌的6个月生命延长了4年之久;2011、2012年，其成就获诺贝尔医学或生理学奖所确认;20世纪80年代初，欧美、日本等多个西方国家和组织相继开展临床研究与应用工作;2009年，我国卫生部审核批准“自体免疫细胞治疗技术”应用于癌症。经过多年临床实践与钻研，已成功将细胞免疫治疗技术革新升级，即靶向性细胞免疫治疗，帮助了数万例癌患恢复了健康。 成为肿瘤技术未来发展方向的必然 传统手术、放疗、化疗治疗杀瘤不彻底、易复发、易转移、癌患易产生耐药性、对放化疗不敏感等问题给肿瘤的治疗带来了很大的难度，而细胞免疫疗法的革新升级恰到好处的将这些问题“一网打尽”，取得了肿瘤技术的重大突破。 原来，尽管手术一直是早期癌症治疗的首要治疗方法，能够直接迅速的全部或局部切除肿瘤病灶，可仍有肿瘤远端转移的安全隐患;放化疗虽适用全身范围的杀瘤，短期内效果明显，却会造成癌细胞和健康细胞“一损俱损”，降低人体免疫力;尤其是化疗易引起巨大副作用，一旦潜伏期的癌细胞苏醒，人体将成为无可防守的战区，任由癌细胞肆虐。这时候，肿瘤治疗就遇到了一个瓶颈问题，即手术、放化疗在治疗癌症过程中本身就损害人体免疫力，且副作用大，严重影响癌患的生命质量和生存期。 而细胞免疫治疗是兼备“安全、无副作用”的双重特效，恰逢其时的将这些问题迎刃而解。靶向免疫治疗，具有靶向精准杀瘤的特性，不仅不会对自身免疫系统造成伤害，还能激发免疫系统的修复重建，促进免疫细胞再生，改善免疫力，从而提高自身免疫细胞杀癌的自我防御能力，降低复发转移率，提高其生命质量和生存期，实现癌患的快速康复! 细胞免疫治疗安全、高效 据悉，细胞免疫治疗是通过“细胞培养—回输”这样一个简单的过程，治疗流程跟普通的“输液”差不多，患者无需住院，不仅治疗周期缩短，且安全高效，保证了稳定疗效，从根本上加强了癌患免疫细胞的抗癌能力，减少复发转移的可能。
2018年免疫细胞疗法行业分析报告 2018年7月
目录 一、免疫细胞疗法概述 (7) 1、人体的免疫系统的组成和免疫细胞的种类 (8) 2、破坏肿瘤微环境是肿瘤治疗研究的重点 (9) 3、免疫细胞疗法是肿瘤治疗方法演进的最终模式 (11) 二、免疫细胞疗法发展历程和产业链梳理 (12) 1、免疫细胞疗法的分类和发展历程 (12) 3、免疫细胞疗法产业链梳理 (16) 三、免疫细胞疗法国外代表性公司 (17) 1、诺华 (17) 2、Juno (19) 3、Kite (21) 4、Cellectis (23) 四、免疫细胞治疗在国内发展情况 (24) 1、我国免疫细胞治疗的现状和未来 (24) 2、国内免疫细胞治疗方面的政策在日趋完善，为产业发展保驾护航 (27) 3、相关公司在免疫细胞治疗方面的布局情况 (29) 五、重点公司简析 (34) 1、佐力药业：科济生物是国内实体瘤领域免疫细胞治疗技术先驱 (34) 2、开能环保：细胞提取存储领跑者 (38) 3、安科生物：博生吉拥有国内首个CAR-T技术平台 (39)
抗癌药巨大的市场空间成为药企的必争之地。中国抗肿瘤药从2012年的603亿元增长至2016年的1109亿元，年均复合增长率约为16.5%，预计2018年市场规模可达到1447亿元，未来十年的市场空间依然很大。据IMS 数据显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物费用为1000亿美元，远高于其他疾病的用药开销，成为全球第一大药物市场。因此，被誉为癌症终极治疗手段的免疫治疗将为药企的必争之地。 免疫细胞疗法将迎来新一轮爆发。去年我们出过免疫细胞疗法处于爆发前夜，短短一年时间，行业发生了太多的变化，美国免疫细胞疗法获批后，国内掀起免疫细胞疗法申报潮，6月27日，药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T 产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T 产品。 免疫治疗在血液瘤领域具有压倒性优势，但在实体瘤领域疗效却不高，但中国癌症高发群体基本上都是实体瘤，因此，此前免疫疗法
（二零一二年十二月） 2019-2025年中国干细胞治疗行业成本领先战略制定与实施研究报告 可落地执行的实战解决方案 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
报告目录 第一章企业成本领先战略概述 (8) 第一节报告简介 (8) 第二节企业成本领先战略的重要性及作用 (9) 一、成本领先战略是构建竞争优势的基础 (9) 二、成本领先战略还具有无可比拟的优势作用 (9) 二、是决定企业经营活动成败的关键性因素 (10) 三、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 (10) 四、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 (11) 五、是强化企业核心竞争力的有利武器 (11) 第三节企业成本领先战略的特性 (11) 一、长期性 (11) 二、全局性 (12) 三、外向性 (12) 四、竞争性 (12) 五、动态性 (12) 第二章市场调研：2018-2019年中国干细胞治疗行业市场深度调研 (13) 第一节干细胞治疗概述 (13) 第二节全球干细胞治疗行业发展概况 (14) 一、临床研究 (14) 二、产业分布 (15) 三、市场格局 (16) 四、全球干细胞产业正处于爆发前夜 (17) 第三节我国干细胞治疗行业发展概况 (18) 一、干细胞医疗发展历程 (18) 二、干细胞行业管理体制 (18) 三、相关政策、法规环境 (19) 四、干细胞的应用范围广阔 (20) 第四节2018-2019年中国干细胞治疗行业发展情况分析 (22) 一、中医药与干细胞研究院成立 (22) 二、2018年汉氏联合干细胞新药获受理 (22) 三、2018年我国在干细胞装备领域实现突破 (23) 四、2018年诺和诺德押宝干细胞治疗“新蓝海” (25) 第五节2018-2019年我国干细胞治疗行业竞争格局分析 (27) 一、多家上市公司积极布局干细胞领域 (27) 二、国内公司积极布局干细胞领域 (28) 三、2018年九芝堂计划引进干细胞生产技术及制备平台 (29) 四、干细胞市场上的角逐者逐年增多 (29) 五、监管变奏对行业竞争格局的影响及趋势 (30) 第六节2019-2025年我国干细胞治疗行业发展前景及趋势预测 (31) 一、细胞医疗有望迎来发展黄金期 (31) 二、干细胞医疗市场潜力巨大及市场规模预测 (33)
中国干细胞产业现状及展望 干细胞产业简介 干细胞具有自我更新能力、高度繁殖以及多向分化的潜能，被医学界称为"万用细胞"，是再生医学的核心成分。干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、干细胞美容与抗衰老技术，以及组织工程中的种子细胞、基因治疗的细胞载体、基于干细胞的药物筛选模型等等。相信在不久的将来，干细胞的应用领域会不断扩大。 本文主要论述成体干细胞尤其是围产期组织来源的干细胞的产业化。成体干细胞主要包括脐血、脐带组织和胎盘来源的造血干细胞和间充质干细胞，以及骨髓来源的、脂肪来源的干细胞。围产期组织来源的干细胞由于其易获得性、较高的安全性，在产业化上走在其它种类的干细胞前面。国内外分析数据表明，围产期组织来源的干细胞的应用将超过其它种类的成体干细胞，成为再生医学的主力军。 政府重视与资本追捧 2005年底，中国政府在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》中明确指出要大力发展生物技术。而生物技术的五个前沿方向之一，就是"基于干细胞的人体组织工程技术"。2010年，国家十二五规划重点项目中，干细胞被列为生物医药类别的重点项目之一。近十年来，973计划、863计划、重大新药创制专项、国家自然科学基金等国家级的项目里均设置了干细胞方向。 至2013年，中国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地等、西安干细胞人工皮肤产品产业化基地等。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务。它们促进了干细胞技术从实验室向应用、向临床及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。 资本市场上，干细胞产业近年来一直受到国内外资本的追捧，仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中，干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。专家预测，全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元，而到了2020年前后可高达4000亿美元。在中国，干细胞产业同样前景可期。来自第一创业机构的研究报告认为，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。 中国的干细胞产业现状
附件3 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞） 治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。 自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。 （三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细
胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。 （四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。 （五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。 2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。 3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
2018年免疫细胞疗法行业前景分析报告
正文目录 1、免疫细胞疗法概述 (4) 1.1人体的免疫系统的组成和免疫细胞的种类 (4) 1.2破坏肿瘤微环境是肿瘤治疗研究的重点 (5) 1.3免疫细胞疗法是肿瘤治疗方法演进的最终模式 (6) 2、免疫细胞疗法发展历程和产业链梳理 (7) 2.1免疫细胞疗法的分类和发展历程 (7) 2.2免疫细胞疗法产业链梳理 (11) 3、免疫细胞疗法国外代表性公司 (12) 3.1诺华 (12) 3.2Juno (13) 3.3Kite (15) 3.4Cellectis (18) 4、免疫细胞治疗在国内发展情况 (19) 4.1我国免疫细胞治疗的现状和未来 (19) 4.2国内免疫细胞治疗方面的政策在日趋完善，为产业发展保驾护航 (22) 4.3相关公司在免疫细胞治疗方面的布局情况 (25) 5、主要公司分析 (30) 5.1佐力药业 (30) 5.2开能环保 (32) 5.3安科生物 (34) 图目录 图1免疫系统的组成 (4) 图2免疫细胞的分类 (5) 图3细胞免疫治疗流程图 (7) 图4肿瘤免疫治疗的分类 (8)
图5全球注册的临床免疫治疗研究1707例分布情况 (19) 图 6 CAR-T技术的流程 (21) 表目录 表1癌症治疗方法优劣对比 (6) 表2过继细胞免疫疗法的历代发展和技术特点 (8) 表3过继细胞免疫治疗发展梳理 (9) 表4诺华CAR-T研发重要事件梳理 (13) 表 5 Juno CAR-T研发重要事件梳理 (14) 表 6 JCAR017的发展梳理 (15) 表7 Kite CAR-T研发大事梳理 (16) 表8 Cellectis CAR-T研发大事梳理 (18) 表9 CDE受理的CAR-T疗法临床试验申请项目 (20) 表10免疫细胞治疗政策梳理 (23) 表11 A股上市公司布局免疫细胞疗法的情况 (26) 表12科济生物产品研发状况进展 (32) 表13 开能环保免疫细胞存储治疗领域相关收购与合作 (33) 表14安科生物肿瘤的免疫细胞治疗领域相关收购与合作 (34)
2020年细胞治疗行业问题及趋势分析 2020年
目录 1.细胞治疗行业存在的问题 (4) 1.1干细胞治疗进展与问题及风险 (4) 1.2服务链尚未形成集聚溢出效应 (5) 1.3创新链的源头创新能力不足 (6) 1.4产业链存在明显薄弱环节 (6) 2.细胞治疗行业概况及现状 (7) 2.1市场规模 (8) 2.2干细胞治疗 (10) 2.3我国细胞治疗行业的监管 (11) 2.4以CAR-T为代表的肿瘤免疫细胞治疗 (12) 2.5市场快熟增长 (13) 4.细胞治疗行业发展趋势分析 (13) 4.1中国临床优势明显，跻身全球第一梯队 (13) 4.2创新集聚效应已现雏形，部分产品前景可期 (14) 4.3政策支持逐步明晰，迎来产业发展良机 (15) 4.4降低细胞疗法生产成本 (16) 4.6自动化设备的使用有利于降低成本 (17) 4.8降低成本的终极武器:从个性化到通用型 (17) 5.细胞治疗行业市场竞争格局 (18) 6.细胞治疗行业政策及环境分析 (19) 7.细胞治疗行业发展前景 (24)
7.1研究制定国家层面细胞治疗创新与产业发展行动计划 (25) 7.2加快创新资源平台建设和关键技术攻关布局 (25) 7.3加强政策引导和风险管控，制定出台辅助性鼓励支持政策26 7.4政策支持 (27) 8.细胞治疗行业投资分析 (28)
1.细胞治疗行业存在的问题 从技术水平和产业化进程来看，中国细胞治疗处于全球第二的水平（美国第一，产业发展代表性城市包括费城、纽约、波士顿等）。然而，我国在产业链、创新链、服务链上还存在几个方面的突出问题。 1.1干细胞治疗进展与问题及风险 从干细胞治疗的整个发展看，已经有好几次里程碑式的突破。在干细胞治疗领域里，今年开始可以看到一个趋缓的发展趋势，从2004年到2014年的十年间，干细胞治疗的临床试验数量几乎都处在高位的增长，现在2015年半年过去了，但注册数量明显低于去年的一半，这是一个非常合理的现象，显示这个领域出现发展瓶颈和回归理性。
认为!，把它"们!分别做成具有专利保护的标准提取物，参照我国的中 药注射液的技术要求进行相应的#$#的研究。同时以营养滋补剂的身份进入美国市场，进行有意识的销售，同时收集在美国上市后的应用情况和临床效果的观察总结等"按照%&期临床研究的方式进行!。这样，在美国销售’()年，对自己的产品的疗效和质量有足够的把握后，可提出%*+申请，有可能跳过!期临床而直接进入"期临床，这样的做法可以避免中药在#期临床试验中被淘汰出局，增加其得到*+,许可的成功率。 有关该《植物药品产业指南》的相关资料，可以参看-../011 222345637891:5;<17=>56?:;1>?@ 5;A3-.B，及其该站点的相关技术法规。 综上所述，根据C+,对植物药的技术要求来看，中药作为药品进入美国市场是有很大的可能性的。但是，这需要国人解放思想，在选题立项时应考虑中医药理论和临床的工作基础和疗效，在进入美国的各项申报工作中，应尽量摆脱传统中医药理论对研究的束缚，接受现代医学的科学方法、思想和手段进行各项的研究，这样，中药作为药品的身份进入美国市场才有可能和希望。 "责任编辑：柳莎! 世界各国的干细胞研究现状 美国总统布什近日宣布支持联邦政府有限度地资助胚胎干细胞研究，这一决定代表了美国政府的态度。美国政府支持利用现有的人类胚胎干细胞进行研究，但反对破坏新的胚胎以获取干细胞，并且坚决反对克隆人。 目前，布什已经组建了一个由知名科学家、生物医学伦理学家和律师等组成的总统委员会，专门监督干细胞研究、制定管理细节、思考各种生物医学技术将对伦理道德带来的影响。美国政府所属国家健康研究院已初步制定了胚胎干细胞研究指南。美国众议院则末通过了全面禁止克隆，包括禁止胚胎干细胞克隆研究的法案，但这一法案现在看来无望得到布什的同意。 在干细胞研究方面，美国是世界上最先进的国家之一。从最初的骨髓移植算起，干细胞研究在美国已进行了!"多年。#$$%年，美国科学家成功地使人类胚胎干细胞在体外生长和增殖，带动了全世界的干细胞工程研究热潮。目前，大批美国公立、私立机构都在研究干细胞的各种获取渠道以及它们的分化功能，并已发现可以从骨髓、胚胎、脂肪、胎盘和脐带等渠道获得干细胞。 美国是干细胞研究领域占据领先地位的又一个国家。今年#月，英国第一个将克隆研究合法化，允许科学家培养克隆胚胎以进行干细胞研究，并将这一研究定性为“治疗性克隆”。科学家可以破坏被生育诊所废弃的胚胎用于干细胞和其他研究，也可以通过试管内受精卵培养研究用胚胎。现在，新的法律允许研究人员通过克隆制造干细胞，但研究中使用过的所有胚胎必须在#&天后被销毁。 在日本，干细胞研究是“千年世纪工程”中的核心内容之一。为了能科学安全地进行干细胞研究，日本政府在本月初通过了干细胞研究指南。该指南规定，用于研究的胚胎细胞只能从那些本该废弃、用于生育治疗目的的胚胎中获取。这一指南有可能允许日本实验室在今年年底开始进行用胚胎干细胞培育组织的研究。关于克隆人和制造精子及卵子的研究则在日本被严格禁止。 以色列尚未制订管理干细胞克隆研究的法律，允许破坏胚胎以进行干细胞研究。据《临床调查杂志》报道，以色列科学家已宣布首次成功用人类胚胎干细胞培育出了心脏细胞，这些心脏细胞具有自然跳动的功能。#$$$年，以色列通过法律禁止克隆人，该法律在’年内有效。 澳大利亚联邦和州级卫生部长同意制定在全国范围禁止克隆的法律，但他们未能就干细胞研究达成一致。作为折衷，他们同意就允许澳大利亚部分州做克隆研究之事展开商磋，另有两个州则在考虑立法。 据新加坡国立大学医院消息，干细胞研究在新加坡正在进行之中。今年早些时候，新加坡政府任命了一个哲学、科学和法律专家组，专门研究与生物技术研究有关的伦理道德问题。政府去年还拨款’亿美元以推动私立部门的生命科学研究。 (文摘) 世界科学技术—中药现代化#市场评述与展望 !"〔#$%&’()*+,)+-,’.+)/,$&$0123$’+%,*4-5*$,$6.%-’*5*$,-&7/*,+8+3+’*)*,+〕
【414】肿瘤免疫疗法介绍 2014-12-21张斌肿瘤免疫细胞治疗资讯 肿瘤免疫疗法是当前肿瘤治疗领域最具前景研究方向之一，各大药企纷纷寻求 与其他公司合作研发肿瘤免疫相关治疗方法。初步的临床试验结果表明其治疗 有效率非常高，Science杂志也将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破第一位。 本文首先介绍肿瘤免疫疗法在肿瘤治疗中的地位，然后是作用机制和具体分类，已经上市或在研药物、市场预测，最后列举各公司之间的收购合作及国内部分 参与相关研发的公司。 1肿瘤治疗发展历程 1.1传统疗法 手术切除、化疗、放射线治疗。其具有局限性：手术切除的方式常因为癌细胞入侵蔓延到邻近组织或远端转移而效果有限；化疗受限于对体内其他正常组织的毒性；放疗辐射也同样会对正常组织造成伤害。传统疗法都是对身体有极大负担，并且在发生恶性转移后，无论是何种方式都是很难彻底治愈。 1.2靶向疗法 20世纪末出现的靶向疗法是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点 来设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用，使肿瘤细胞特异性死亡，而不会伤及肿瘤周围的正常组织细胞。包括小分子靶向药物和单抗。 小分子靶向药物：针对可能导致细胞癌变的环节，如细胞信号传导通路异常、过度表达某些受体蛋白、抗肿瘤血管形成等，从分子水平来一转这些恶性生物学行为，从而抑制肿瘤细胞生长。 单抗：诱导机体产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用；作为靶向治疗的载体，将化疗药物、放射性同位素、毒素等细胞毒性物质特异性地运送到目标部位，而选择性杀伤靶细胞。 但靶向药物存在不足：主要有分子靶向药物有效性低，某种药物只能对特定突变基因型肿瘤产生作用；肿瘤基因突变产生药物耐受性导致长期的治疗效果下降；存在严重的不良反应；部分肿瘤不能通过靶向药物得到有效治疗。 1.3免疫疗法 最新的肿瘤免疫治疗是通过调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞。
CART细胞治疗的发展过程
简介 ?细胞免疫治疗是继手术，放疗，化疗之后新兴的一种重要的肿瘤治疗手段，T细胞又是机体细胞免疫功能的主要效应细胞，一直是肿瘤治疗研究中的热点。 ?T细胞免疫治疗的发展经历了以下几个阶段： 1、细胞因子激活的杀伤细胞(LAK)，肿瘤浸润细胞（TIL）。 2、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）。 3、树突状抗原递呈细胞刺激细胞因子诱导的杀伤细胞（DC-CIK） 4、嵌合抗原受体的T细胞(CAR-T)
原理 ?CAR-T是通过基因工程技术构建的一种表达嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor，CAR)的T细胞，使其在肿瘤免疫效应上具有靶向性、MHC非限制性、效应持久性等特点，一旦与靶细胞结合，胞内信号转导区将活化信号传入T 细胞，激活T细胞，分泌多种细胞因子，通过细胞毒性作用而发挥抗肿瘤细 胞效应。
CART细胞结构
CAR-T细胞结构 ?1、胞外抗原结合域：即免疫球蛋白的单链可变区，可识别肿瘤相关抗原。重组ＣＡＲ与抗原的结合不需要依赖于ＭＨＣ的递呈，有效避免了肿瘤细胞ＭＨＣ表达下调这一免疫逃逸机制。 ?2、跨膜区：连接胞外抗原结合域和胞内信号域，一般由二聚体膜蛋白组成，主要包括ＣＤ３、ＣＤ４、ＣＤ８、ＣＤ２８等，能将ＣＡＲ结构锚定于Ｔ细胞膜上。 ?3、胞内信号域：采用免疫受体酪氨酸活化基序（ＩＴＡＭ），当胞外区与其识别的抗原结合时，就会向胞内传导ＴＣＲ样信号。根据胞内信号域结构的差异，ＣＡＲ可划分为四代。
CAR-T细胞的发展历程 ?第一代CAR-T:识别肿瘤相关抗原的单链可变区片段（scFv）同T细胞的胞内信号区结合(TCR/CD3和FCR)。 ?第二代CAR-T:在第一代CAR分子基础上，在CAR分子胞内区增加了共刺激分子的胞内结构域，提高了T细胞的活化。 ?第三代CAR-T:在CAR分子胞内区引入两个及以上的共刺激分子的胞内结构域，增强了T细胞抗肿瘤效应，并延长了CAR-T在体内的活性时间。 ?第四代CAR-T：较三代CAR-T增加了细胞因子的分泌表达功能，从而招募和活化更多的免疫细胞，增强抗肿瘤效应。