药品不良反应
药品不良反应是指（Adverse Drug Reaction）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反应。
4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。
药品的不良反应分类
1.A型不良反应
是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
2.B型不良反应
是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
3.C型不良反应
有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。
构成的四个前提
1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反应。
4、必须是有害的反应。
表现及分类
药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为：
1副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出
现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
2毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。
3后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
4首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
5继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
6变态反应（过敏反应）：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
7特异质反应（特异反应性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
8依赖性：反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
9停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。
10致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
中药注射剂不良反应
近年来，中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、心血管等领域的运用日益广泛，由于临床缺少中药注射剂与西药注射剂配伍的知识和经验，配伍应用不合理时会发生一些不良反应和输液反应，给患者增加了
痛苦，因此，合理使用中药注射剂显得尤为重要。
1中、西药注射剂配伍应用后易发生的问题
1.1pH值改变引起的变化中药注射剂成分复杂，pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀；生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的改变发生氧化、水解、缩合等反应出现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象，则药物不能使用。
1.2某些中药注射剂含有抗原性物质中药注射剂中有些成分如蛋白质、生物大分子等具有抗原性或半抗原性，在与别的药物相互作用后或在它们代谢过程中，也可产生抗原性物质，这些物质与机体作用后就可能引起过敏反应，严重者可危及生命，过敏体质或有药物过敏史者和年老体弱的患者在应用中药注射剂时须特别注意。
1.3热原量的叠加各种注射液中均存在一定量的热原，中药注射剂用量一般较大，在与其他西药注射剂或输液配伍后，易造成热原量的叠加超过药典规定的限量。
上述是中药注射剂与西药注射剂配伍应用不合理时发生不良反应和输液反应的主要原因。
中药不良反应一览表
A
艾条：熏灸致过敏：熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急
安宫牛黄丸：鼻饲致过敏：全身皮肤发红，瘙痒，出水泡；内服致过敏：憋气，心慌，面部浮肿，心率快.
B
巴豆：误食致恶心，呕吐，腹泻，腹痛等中毒症状.
白花蛇酒：外用过敏：皮肤渐红，瘙痒，米粒样丘疹，水泡.
白芥子：外敷致败血症：敷处起泡，大片坏死，高热，昏迷，死亡.
斑蟊：外用或内服致中毒，急性肾功能与消化道及皮肤损伤：中毒性肾炎，膀胱炎、肾衰、急性胃肠炎、血尿血便，重者死亡.
板蓝根：肌注致过敏，躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，胸闷，心慌、长期内服致食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹泻，腹痛，腹胀，呕吐等
保济丸：内服过量中毒：畏寒，四肢酸麻并抽搐.
北豆根：煎服过量致中毒；上腹胀痛，恶心呕吐，大汗乏力，抽搐，血压下降，颅神经损伤，上消化道出血.
北五加皮：内服其酒浸剂中毒致严重心律失常；作南五加皮用致中毒.
蓖麻子：外用致过敏性休克，胸闷气短，呼吸困难，口唇青紫，大汗，血压0，下肢有风团样疹块，昏迷，死亡.
壁虎：尿液中毒：污染胸前皮肤起水泡，剧痛，出汗，神志不清，呼吸急促，死亡.
鳖鱼（甲鱼）：煎服致过敏：腹痛，虚汗，全身风疹块，呼吸困难.
冰硼散外用致中毒死亡：西红柿样便，皮疹，大便潜血，神志不清，休克死亡.
冰片：接触过敏，病痒，皮肤潮红，丘疹，烦躁不安.
补骨脂：乏力，头晕，目眩，呼吸急促，昏迷.
补骨脂素：接触致变应性皮炎与接触性皮炎.
补中益气丸：内服致过敏.
C
草乌、雪上一枝蒿、独脚莲等：复合外敷致并发症，红肿，灼痛，水泡，溃疡、肢体畸形，功能障碍.
柴胡：肌注致过敏性喉梗阻或过敏性休克，与庆大霉素合并肌注致过敏性休克，全身瘙痒，大汗，呼吸困难，胸背部等麻疹，头晕心慌.
蟾蜍（素）：服食致中毒：胸闷，腹痛，恶心呕吐，重者死亡.
陈皮：内服致消化道穿孔死亡.
赤芍甘草汤：致乳汁全无.
川芎：超量服用致中毒：剧烈头痛并呕吐.
穿心莲：内服致头晕眼花，视物不清，过敏性风湿，休克，皮疹，瘙痒，气急，胸闷，心慌，恶心呕吐，面色苍白，四肢冷，血压0，神志不清.
垂盆草：煎服鲜品致心律失常，泡服致多型红斑型药疹.
刺五加：静滴致急性过敏性皮炎.
D
大黄：生大黄致原有眼溃疡加深，星翳深陷，重者穿透角膜瘙痒.
大活络丹：内服致过敏性药疹，口唇疙疹，充血性胃炎，上消化道大出血，与骨刺片同服致心律失常：胸闷，憋气，头痛，早搏.
大蒜素：内服致茶碱代谢慢而中毒.
丹参：静滴致过敏反应：头痛，心慌，胸闷，烦躁不安，双眼水肿，腰痛，全身出皮疹，瘙痒.
单面针：内服其酒剂中毒致阿—斯氏综合征.
地骨皮：煎服致心律失常等毒性反应.
颠茄合剂：内服致急性荨麻疹.
颠茄片：内服过敏，阴茎、阴囊剧痒，包皮肿大，出现水泡，剥脱性皮炎，急性中毒，过敏性休克，血压测不到.
癫痫丸：内服致铅汞复合中毒：恶心呕吐，头昏，腹痛胀，口内有金属味，齿龈红肿，肝触痛.
靛玉红：内服致再生障碍性贫血，或肺动脉血压升高.
跌打丸：用酒调糊外敷处致过敏：痒而疼痛，肿胀，丘疹.
东莨菪碱：静滴致精神症状，尿滞留，腹胀等.
冬虫夏草：过量服用致过敏，引起肾功能恶化，心包炎，心慌气短，心律失常，心前区痛，头痛，烦躁，面部红斑，颜面及四肢浮肿加重，尿少.
独活：内服致失音.
E
二天油：内服致过敏：全身瘙痒，躯干与四肢出红丘疹，形成小水泡并溃烂.
F
番泻叶：泡服致急性尿潴留，长期服用致依赖性；内服致癫痫样发作；四肢抽搐，神志不清，口吐白沫.
防风：通圣丸内服致光敏皮炎样药疹.
风痛灵：滴入鼻腔致过敏：腹痛，气急，口唇发绀，血压下降.
风油精：内服致依赖性：停药出现抑郁，嗜睡，厌食、气喘加重.
茯苓过敏：全身红色丘疹，皮肤发热，身痒难忍.
福寿草：口服配剂中毒：头晕，恶心欲吐，心动过速.
妇宁栓：接触致过敏：全身疫痒，风团样药疹.
附子理中丸：乌头碱类中毒；口舌麻辣，咽喉不适，味觉消失，舌卷缩不能.
复方草珊瑚片：含服致过敏性药疹.
复方穿心莲：内服致过敏.
复方丹参片：内服致口腔多处溃疡.
复方丹参液：静注致过敏性休克.
复方甘草片：内服致固定红斑性药疹，全身皮肤发绀，昏迷，呼吸衰弱，瞳孔缩小.
复方瓜蒂：内服致中毒死亡?
复方炉甘石：瘙痒、红斑.
复方青黛丸：内服致肝脏损害，致缺血性结肠炎.
腹蛇抗栓酶：静滴致脑出血死亡，白细胞减少，急性肾功能衰竭，全身血肿，大片皮肤紫癜，复视等.
G
甘草合剂：内服致急性中毒.
甘草及制剂：内服致假性醛甾酮增多症；低血钾并诱发肝昏迷，血压升高，下肢浮肿，头痛，乏力；幼儿长期吮吸致中毒，面微肿，体倦怠，微喘息，腹胀，不思饮食.
肝炎灵：肌注致过敏：全身荨麻疹，瘙痒，胸闷，腹痛.
感冒冲剂：内服致急性胃粘膜损害.
感冒清：内服致老年人急性粒细胞减少或再障性贫血.
感冒通：内服致血尿，或皮肤过敏.
葛根：内服汤剂致急性胃粘膜病变.
蛤蚧：定喘丸内服致上消化道出血.
骨友灵搽剂：外搽致接触性皮炎.
瓜蒂：误服致过敏性休克.
广豆根：误作北豆根配预防感冒汤剂，且用量大而致中毒：头痛，腹痛，恶心呕吐，心跳加快，身冷，四肢颤抖.
H
海藻：长期服用致甲状腺功能亢进.
何首乌：内服致双膝酸痛，高热，过敏性皮疹.
河豚：食用致中毒：腹痛，恶心呕吐，头晕，胸闷，乏力，四肢与口唇麻木，不能行走，重者死亡.
核葵：肌注致严重药物性皮炎．
红花油：内服致中毒：四肢厥冷，神志模糊，昏迷，抽搐，紫绀.
红茴香：根皮中毒：胃部烧灼感，头晕，头痛，呕吐，昏迷.
虎骨木瓜酒：内服致过敏：全身瘙痒，面浮肿，头痛，头晕，纳差.
华陀再造丸：内服致**皲裂，阴囊湿疹，长期服用致中毒：头晕头痛，口咽干，心烦，大便干，小便赤，手麻，下肢无力.
黄连上清丸：内服致胃粘膜损害.
黄芪：内服致过敏性瘙痒，风团，肢体震颤．
灰菜：食用致小儿重症光敏性皮炎.
霍香正气丸：内服致心动过速，或致过敏性休克：头晕，胸闷，寒战，血压下降，晕厥.
J
加味逍遥散：内服致瞑眩
夹竹桃花：煎服致中毒；恶心呕吐，头晕乏力，胸闷，憋气，重者深昏迷，血压下降，心律失常，房颤，早搏，心肌缺血
甲鱼：食用致过敏性休克，原肝病症状加重，头晕，心悸，胸闷气短，恶心呕吐，面色苍白，大汗淋漓，意识丧失，目唇、肢端青紫，心动过速，血压测不到.
绞股蓝：其粉尘过敏：四肢酸软乏力，头晕头痛，胸闷，鼻咽干痒，心率加快.
洁尔阴：洗液外搽患处致接触性皮炎.
睫毛生长灵：致接触性皮炎，双眼睑瘙痒，浮肿，丘疹.
金匮肾气丸：内服致过敏：全身瘙痒，斑疹，心律失常.
金橘：食用致过敏性休克.
金钱草：内服或接触致过敏：接触面呈红色斑疹，累及面、胸、背部，奇痒；或长期泡服致形瘦肤燥，毛发不泽，烦躁等肾明亏损症状.
金樱子：接触性皮炎.
荆芥：与鱼虾同服致过敏，皮下瘀血，恶心吐泻.
桔梗片：头晕，乏力，心慌作呕，四肢冷汗，血压下降.
橘红化痰丸：白矾不纯，内含砷致中毒：恶心呕吐，脐周绞痛，尿铅高，齿龈铅线明显.
K
康妇清炎栓：致过敏。全身皮疹，瘙痒，腹痛腹泻，停用症状消失.
咳特灵：内服致急性溶血：胸闷，腹胀，寒战，恶心呕吐，腰酸痛，全身黄染浮肿，尿少呈酱油色.
克瘟散：误服致中毒：深度昏迷，血压下降，瞳孔缩小，紫绀流涎，出汗，尿失禁.
克银丸：长期服用致肝炎：上腹胀痛，瘙痒，尿黄，巩膜黄染，黄疸指数高；致剥脱性皮炎，致月经不调.
苦丁香：服用过量，中毒死亡.
苦楝子：内服致恶心呕吐，腹泻等急性毒性反应.
苦杏仁：服食致恶心呕吐，腹泻，头昏，心悸，呼吸困难等急性中毒.
苦杏仁甙：服用致氰化物中毒，严重者死亡.
昆布（海带）食用致碘诱发甲状腺中毒：甲状腺结节性肿，弥漫性肿大.
L
莨菪类（曼陀罗，华山参，天仙子等）：内服致过敏性疱疹，中毒，脑损害.颜面潮红，心悸，言语不清，四肢抽动，高热，惊厥，血压下降，瞳孔散大.外敷也可引起中毒.
雷公藤：内服致消化道出血，贫血，中毒性心肌炎，肾病综合征，全身水肿.色素沉着，急性再障，过量致中毒死亡.
雷公藤多甙：内服过量致麻痹性肠梗阻，急性肾衰，中毒性肝炎等.
黎芦煎服致一过性高血压伴窦性心动过缓.
良附丸加味：内服致小产.
六神丸：新生儿内服中毒致心律失常，致急性胃粘膜损伤，致过敏：全身瘙痒.皮肤风团块，休克症状，内服致胎动，胎漏，先兆流产.
六味地黄丸：内服致过敏：手足瘙痒，心慌不安，停药自愈.
龙骨：龙骨粉末致敏：麻痒，心律失常，红疹，浮肿.
颅痛定：内服致尿潴留：嗜睡，下腹痛胀，排尿困难.
鹿花菌：误食致溶血性贫血伴急性肾衰.
鹿茸：内服致过敏：全身风疹块，瘙痒，面浮肿；冲服致暴盲：目胀痛，难开，不能视物. M
马兜铃：服用过量致中毒；头晕，气短，恶心呕吐.
马钱子：内服中毒：头昏，心慌，烦躁，四肢麻木，阵发性抽搐，胸闷，纳呆，张口困难. 马桑（果）：内服致恶心，呕吐，昏迷，全身痉挛等中毒反应，重者死亡.
脉络宁：静滴致急性呼吸窘迫过敏症.
慢肾宝：内服致过敏：全身皮疹，红肿，起水泡，奇痒，纳差，乏力，阴囊肿大.
莽草子误作八角茴香烹调食用致中毒：上腹灼痛，头痛头晕，胸闷气急，恶心呕吐，四肢麻木，流诞，多汗，惊厥，呼吸困难，瞳孔缩小，昏迷，尿潴留.
101毛发再生精外搽头部引发支气管哮喘.
没药过敏：皮肤起疹，色红且痒.
密陀僧：服用致恶心，腹痛，贫血等中度铅中毒症状.
棉子油：食生棉子油致棉酚中毒，发热，恶心呕吐，腹胀，肝功异常，泌尿生殖系统障碍，四肢无力，血清钾低.
牡蛎：生品煎服致吐泻.
木薯：食用致小儿急性中毒，恶心呕吐，腹泻，烦躁，嗜睡，肝肿大，心律失常，呼吸与循环衰竭.
N
脑立清：内服致过敏性药疹.
脑心舒：内服致过敏：烦躁身痒，四肢震颤.
牛蒡子：过敏；头晕，胸闷气急，瘦痒，皮肤丘疹，呕吐.
牛黄抱龙丸：内服致腹泻．
牛黄解毒片（丸）：内服致急性胃粘膜损害，致大疱性药疹并肝功能损害，致支气管哮喘，长期服用致成瘾.
牛黄上清丸：内服致过敏性休克.
牛黄蛇胆川贝液：内服致过敏反应.
P
排石汤剂：内服致肠麻痹，腹胀，恶心.
胖大海：泡服致流产，尿血，小腹胀痛.
砒枣散：治皮肤溃疡，长期用药致砷中毒：头痛，腹痛，恶心呕吐，全身瘫软，砷中毒皮炎. 皮炎宁：配剂外搽致剥脱性皮炎.
枇杷叶：未经去毛致咳嗽，喉头严重水肿.
片仔癀：内服致等麻疹样药疹.
蒲公英：过敏：全身发热病痒，风团块.
Q
七厘散：外敷致过敏：敷处肿胀，紫红色，奇痒，大水泡.
七叶一枝花：新生儿煎服中毒：烦躁，面色苍白，呕吐，抽搐，昏迷.
前胡：煮食鲜品致日光性皮炎，皮肤烧灼样疼痛，水肿，头昏，恶心.
清开灵：肌注致荨麻疹，致过敏：全身丘疹，面部水泡，低热.
清热解毒液（剂）：肌注致过敏性休克：胸闷，面色苍白.
鲭鱼：食之中毒：恶心呕吐，腹泻，心悸，头痛，荨麻疹，局部水肿，低血压.
祛痰灵：内服致过敏.
全蝎：煎服致新生儿呼吸抑制，服粉剂致过敏，内服致蛋白尿.
人参：用药不对症至低血钾，四肢抽搐，眩晕，头痛，心悸，失眠，咽痛，牙痛，畏光，自汗，下肢酸痛，恶露不绝.
人参蜂王浆：内服致齿龈渗血，原症状加重.
人参丸：内服美国人参丸致猩红热样药疹.
乳腺康：肌注致过敏性皮炎.
S
三黄膏：乳香、没药致过敏：丘疹，水泡.
三黄片：内服致血尿，停药自愈.
三尖杉酯碱：鞘内注射致严重精神障碍.
三九胃泰：内服致固定性药疹，全身荨麻疹型药疹，孕妇过敏型药疹，冲服致过敏：周身丘疹或风团，痛痒，头痛，高热，休克症状.
三七：内服致过敏性药疹甚至休克，婴儿通过吸食母乳致过敏，颈、胸、背部出现鲜红色. 三蛇胆川贝露：内服致过敏性斑疹块.
桑寄生：过敏：皮肤粟米样丘疹，瘙痒.
桑椹：食用致过敏性休克，疲倦，全身风团样药疹.
山八角：误服中毒：头晕。腹痛，恶心呕吐；四肢抽搐，流诞，昏迷，重者死亡.
山菠萝：煨食7天致中毒性表皮坏死松懈症.
山药：生品外敷致过敏：颈、胸、背部瘙痒，心烦不安，坐卧不宁.
商陆：误作人参服致中毒：头痛，呕吐，腹泻，多汗.
蛇胆：内服致过敏性紫癜伴肾炎.
蛇胆川贝液：内服致过敏.
麝香内服过量致造血功能障碍：全身皮肤紫癜，牙龈与鼻腔渗血，发热，心慌气短，骨髓增生低下.
麝香风湿油：外搽致敏，皮肤起红斑，水泡，皮肤剥落．
麝香虎骨膏：外贴致银屑病，或过敏性皮炎.
麝香追风膏：外贴致过敏性休克.
参脉注射液：静注致过敏：面潮红，荨麻疹，胸闷，气促，咳嗽，心律失常.
生地黄：内服致可逆性血压升高.
生黄芪,青蒿：过敏，丘疹，红斑，奇痒.
石菖蒲：过敏：寒颤高热，躁不能宁，口干喜饮.
双黄莲：静滴致血管神经性水肿型药疹，全身瘙痒，口、眼难张开.
丝石竹：误为桔梗服用致中毒；胸隔院腹不适，腹泻，恶心呕吐，口舌发麻.松香：接触膏剂致局部皮炎.
速效感冒片：内服致血小板减少性紫癜.
速效感冒冲剂：内服致小儿惊厥；意识不清，双眼上翻，牙关紧闭，口唇发紫，四肢肌张力增强.
速效救心丸：内服致口腔溃疡.
速效伤风胶囊：内服致婴儿严重神经症状，致哺乳期团乳，急性尿潴留或大疱型红斑样药疹. 酸枣仁：：过敏：恶寒，全身发热，四肢关节疼痛.
T
太阳神口服液内服致过敏：皮肤红色风团，瘙痒，胸闷.
桃花：内服鲜品致胃肠炎：腹绞痛，水样便，发热，恶心呕吐，上腹与脐周压痛.
天花粉：阴道引产致中毒；寒战，头痛，头昏，发热，昏迷死亡.
天麻：内服致过敏性水肿：头晕，乏力，胸闷，面部浮肿.
天仙子：误作地肤子用，致莨菪碱类中毒死亡.
葶苈子：煎服致中毒：恶心欲吐，心悸，寒颤，唾液增多，眼眶及前额胀痛
透骨草：煎液外洗致全身剥脱性皮炎.
土鳖虫：外敷过敏：接触处红疹。瘙痒，阴囊与**瘙痒、糜烂.
W
乌柏：内服过量致中毒：精神错乱，语无伦次，自语，坐卧不安，面部抽搐
乌龙散：内服致过敏性肺泡炎.
乌头类：（附片，草乌，川乌，铁棒槌，雪上一枝蒿，独角莲）急性中毒：唇舌发麻，心烦欲吐，手足麻木，面色苍白，情绪紧张，心慌肢冷，胸闷，呼吸困难，呕吐，腹痛腹泻，头痛头昏，心律失常，血压下降，吞咽困难，舌活动不畅，吐白沫，面青唇紫，致不省人事，体温、血压下降，四肢厥冷，肌张力增高，对光反应迟钝等.
乌头细辛酒：内服或内服兼外用致中毒：全身麻木，心率加快，周身发冷，血压下降，死亡. 蜈蚣：内服致过敏，脚、腰、背部病痒，皮疹；用未经炮制的生品致过敏.
五味子：煎服或内服糖浆剂致过敏：心慌气短，胸闷难受，全身瘙痒，周身荨麻疹，心动过速，早搏.
X
西洋参：煎服致全身片状等麻疹样过敏反应（水泡），久服致脾阳虚衰，食少，腹胀，恶寒怕.
夏枯草：内服致过敏性休克.
仙人掌：外敷致接触性皮炎.
消咳喘糖浆：内服致哮喘：面赤气粗，胸隔痞闷，喉中痰鸣，哮鸣气促，内服致小儿过敏性药疹.
消渴丸：内服致低血糖：大汗，脸色苍白，乏力.
消炎利胆片：与胆石通伍用致急性胃粘膜损害.
消痔片：注射致过敏：干咳，头晕，风团皮疹，瘙痒.
消肿片：内服致过敏：全身奇痒，口干喉燥，头晕目眩，胸部红疹.
小活络丹：内服致急性胃粘膜损害，黑便，呕血.
哮喘丸：长期接触致砷中毒；头晕头痛，纳差，全身浮肿，出丘疹，指甲变脆有裂纹.
心脉宁片：服之过敏：全身瘙痒，伴丘疹，烦躁.
新人参顺血散：内服致皮疹，表皮坏死，溶解型药疹.
雄黄：内服含雄黄偏方致中毒：饮含过量雄黄的酒致中毒死亡。大汗，呼吸困难，口吐白沫，昏迷，四肢抽搐，血压0，用未经炮制的雄黄酒致砷中毒.
雄狮丸：连续内服致过敏：全身红斑水肿，瘙痒，发热.
熊胆丸：内服致过敏性皮炎.
玄麦柑橘冲剂：内服致荨麻疹样固定药疹.
旋复花：煎服过量致消化道反应，胃与食管灼热，恶心，干呕，肠鸣腹痛，泻下如注.
血余炭：冲服致过敏，全身红丘疹.
Y
鸦胆子：贴敷患处致过敏性休克，口嚼碎其外用，出现口唇麻木，皮肤侵痒，腹痛，呕吐，心悸，胸闷，外敷患处皮肤破损吸收中毒.
洋金花叶：误作紫苏叶用，引起中毒.
一叶萩碱：肌注致肝损害：腹胀，纳差，乏力，尿黄，GPT高.
银黄注射液：内服致过敏：四肢风团样皮损，烦躁，瘙痒.
银翘解毒片：内服致过敏休克：全身团块样丘疹，头晕，恶心，心悸，四肢麻木，口唇发钳，血压下降.
银翘解毒液：口服致荨麻疹样皮疹.
罂粟壳：口服中毒，新生儿死亡.
右旋麻黄碱致接触性皮炎：颈，躯干，手鼻呈湿疹性皮疹.
鱼胆：内服致急性中毒性肾炎，伴有中毒性肝炎或中毒性心肌炎，剧烈腹痛；呕吐，腹泻，尿量剧减，血尿，眼睑、下肢或全身水肿，腰痛乏力，肝肾区疼痛，纳差，全身黄染等.
鱼腥草：肌注致大疱性表皮松懈萎缩坏死型药疹，或过敏性休克.
元胡止痛片：内服致急性胃粘膜损害.
云南白药：内服致尿失禁，血小板减少，过敏：胸闷，心慌，腹痛，恶心欲吐，奇痒.
云南白药膏：外贴致过敏.
云芝肝泰：内服致周身风团等过敏反应，恶心呕吐，心绞痛，大汗.
Z
藻酸双酯钠：静滴致心绞痛，心悸，血压下降，关节疼痛，致流感综合征，静滴致过敏性低血压休克，全身瘙痒，胸闷，风团样荨麻疹.
樟丹过量内服致铅中毒：恶心呕吐，腹痛，抽搐，昏迷，口唇青紫，皮肤黄染
珍珠粉：饭后服用不当，加速膀胱癌恶化.
正红花油：外用致过敏性休克或过敏性紫癜.
正天丸：内服致固定性药疹，致过敏.
止痛丹：内有乌头碱类，服用过量致中毒.
枳马散：内服过量致马钱子中毒.
治癫丸：服用中毒：头晕，恶心，食欲减退，乏力，腹绞痛，尿铅升高.
治伤散：口服中毒：头昏，心慌，胸闷，肢体麻木，呕吐，心律失常.
治腰痛方剂：内服致过敏：全身出水肿型红斑，口腔与外阴部溃疡.
中华跌打丸：内服致过敏性肾炎.
竹黄：服酒剂致日光性皮炎：暴光处水肿性红斑，重者有水泡，糜烂.
竹沥：内服致上消化道出血.
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
药品不良反应 药品不良反应是指（Adverse Drug Reaction）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类 药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为： 1副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出
2017年试题-药品不良反应典型案例分析与评价试题（必-1.5）本套试题学分1.5分，为必修必考试题 1. 严重的或新的不良反应的报告时限为( D ) A. 3日之内 B. 5日之内 C. 10日之内 D. 15日之内 2. 1974年，提出“药物警戒”概念的国家是( A ) A. 法国 B. 英国 C. 瑞典 D. 美国 3. 国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到( D ) A. 60% B. 80% C. 90% D. 100% 4. 2016年全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事
件报告表》达到( C ) A. 691万份 B. 1790万份 C. 1075万份 D. 970万份 5. 药品不良反应报告的原则是( D ) A. 确定即报 B. 主动上报 C. 强制报告 D. 可疑即报 6.按照ADR报告来源统计，2016年我国来自医疗机构的报告所占比例为( A ) A. 85.6% B. 85.6% C. 85.6% D. 85.6% 7. 2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告数为( B )
A. 85.6万份 B. 42.3万份 C. 32.8万份 D. 65.3万份 8. 药品成份的含量不符合国家药品标准的产品是( D ) A. 假药 B. 低价药 C. 淘汰药品 D. 劣药 9. 2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为( D ) A. 12.7% B. 27.1% C. 31.2% D. 29.6% 10.沙利度胺事件导致欧洲等（A ）个国家1万余名海豹畸胎的出生 A. 17个国家 B. 8个国家 C. 11个国家
制药公司药品不良反应风险评估报告模版 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告 （模版） 河南省食品药品评价中心： 我公司收到贵中心的<<关于转发XX年全国范围内我市企业品种发生ADR情况的通知>>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下： 一、结果分析 1、药品不良反应发生情况 我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种XX个，报告病例数XX 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。 表1 ADR病例数及占比情况统计表 2、不良反应类别及结果
在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反应主要为XX、XX品种，临床表现为…….，应引起重视。 3、对原患疾病的影响 在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；停药或减量后其不良反应消失或减轻的为XX例，占比约XX%；不明的为XX 例，占比约XX%；未停药或未减量的未XX例，占比约XX%，表明ADR 对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的影响……，应引起重视。详见表2。 表2 停药或减量后的表现 4、联合用药情况 在XX例ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药，XX例不明。 5、药品类别及合理用药情况 在XX例ADR报告中，共涉及在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基本药物XX种。详见表3。 表3 药品类别及ADR占比情况
附表1 药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，
服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。 5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
制表单位： 紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表（医疗单位使用） 医院名称：解放军第251医院科别：呼吸科电话：8785120 报告日期：2004年1月18日 患者姓名：高凤荣性别：男□女√ 出生日期：1967年4月2日民族：汉体重:56 （kg）家族药品不良反应：有□无□不详√ 病历号:235674 （门诊号）工作单位或地址：张家口市二毛纺厂电话：8161684 既往药品不良 反应情况：有√ 无□ 不详□ 原患疾病：慢性气管炎急性发作不良反应 名称: 速发性哮喘反应不良反应发生时间：2004年1月19日 不良反应的表现： （包括临床检验） 因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液 500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺 满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。 不良反应处理情况： 立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。
药品名称生产厂家批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用药原因 怀疑引起不良反应的药品 黄芪注射液石家庄市神威药业有限公司0310621 注射液静滴 30ml 2004年1月17日 10：00-10：02 慢性气管炎急性发作 并用药品 5%葡萄糖注射液251医院制剂中心031107 灭菌溶液静滴500ml 2004年1月17日 10：00-10：02 溶媒 不良反应的结果：治愈√好转□有后遗症□ 表现：死亡□ 直接原因：死亡时间：年月日 对原患疾病的影响：不明显√病程延长□ 病情加重□导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ 不良反应分析 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□ 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√
管理制度编号：LX-FS-A23192 门店药品不良反应报告制度标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
门店药品不良反应报告制度标准范 本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。 4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。 5、定义：
5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应； 5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者： 5.2.1、导致死亡； 5.2.2、危及生命； 5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷； 5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.2.5、导致住院或者住院时间延长； 5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 6、内容： 6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；
附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。
医院药品不良反应报告制度 (2021版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0302
医院药品不良反应报告制度(2021版) 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料
上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合
药品不良反应报告表填 写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人
药品不良反应 / 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；
附表1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 报告人信息 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
年试题药品不良反应典型案例分析与评价试题（必） 本套试题学分分，为必修必考试题 . 严重地或新地不良反应地报告时限为() . 日之内. 日之内. 日之内. 日之内 . 年，提出“药物警戒”概念地国家是() . 法国. 英国. 瑞典. 美国 . 国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到() . . . . . 年全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应事件报告表》达到() . 万份. 万份. 万份. 万份 . 药品不良反应报告地原则是() . 确定即报. 主动上报. 强制报告. 可疑即报 .按照报告来源统计，年我国来自医疗机构地报告所占比例为() . . . . . 年全国药品不良反应监测网络收到新地和严重报告数为() . 万份. 万份. 万份. 万份 . 药品成份地含量不符合国家药品标准地产品是() . 假药. 低价药. 淘汰药品. 劣药 . 年全国药品不良反应监测网络收到新地和严重报告占同期报告总数地比例为() . . . . .沙利度胺事件导致欧洲等（）个国家万余名海豹畸胎地出生 . 个国家 . 个国家 . 个国家 . 个国家 . 按照报告人职业统计，年医生、药师和护士报告占比分别为() . 、和. 、和
. 、和. 、和 . 型药品不良反应是指() . 与正常药理作用无关地一种异常反应，难以预测，发生率低，死亡率高 . 由药物地药理作用增强所致，难以预测，发生率低，但死亡率高 . 由药物地药理作用增强所致，通常与剂量有关，发生率高，但死亡率低 . 与正常药理作用完全无关地一种异常反应，发生率高，但死亡率低 . 【多选】拜斯亭最终撤市是由于临床使用中出现严重地，具体有() . 横纹肌溶解 . 听力永久损伤 . 肝功能受损 . 肾功能不全 . 【多选】药物警戒地主要工作内容包括() . 早期发现未知药品地不良反应及其相互作用 . 对风险效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药. 发现已知药品地不良反应地增长趋势 . 分析药品不良反应地风险因素和可能地机制 . 【多选】监测工作中需重点关注地品种有() . 新药及中药，尤其中药注射剂 . 抗菌药物 . 重点监测品种 . 《药品不良反应信息通报》地品种 . 【多选】严重药品不良反应可以引起() . 死亡或致癌、致畸、致出生缺陷 . 对生命有危险并能够导致人体永久地或显著地伤残 . 对器官功能产生永久损伤 . 导致住院或住院时间延长 . 【多选】医院开展监测地优势有()
可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 一、组织领导及职责 （一）药品不良反应与药品损害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 （二）主要职责： 1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 3、组织药品不良反应的宜传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。 4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 （三）有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应报告和监测 （一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。 （三）药品不良反应的报告程序 l、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。 2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注并随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《龙口市人民医院可疑药品不良反应／事件报告表》（本表可在院内网下载），并按规定将填好表格上交科室联络员或医院联络员。 4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。 5、医院药品不良反应与药品损害事件监测管理小组安排专门的临床药师（医院联络员）（电话：8541205）负责向临床科室发放药品不良反应报告表，及时收集、整理，力按规定日期向药品不良反应监测中心报告。
惠康药房质量管理制度 目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告制度》。 范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。
负责人：所有岗位工作人员 一、药品不良反应（英文缩写ADR,主要是指合格药品在正常用法、 用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 三严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用, 毒性 反应及过敏反应等。 五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员,负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息,填报药品不良反应报告表,上报质量管理员。 六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导 合理用药的依据,不是处理药品质量事故的依据。 七、发生可疑的药品不良反应, 应根据患者的不同反应情况作出停药 或其他相应的措施,再按规定向有关部门报告。 八、报告范围： 1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 2、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 九、报告程序和要求：
1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告