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药品不良反应典型案例分析
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单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）
1、 下列哪种症状与头孢曲松的不良反应有关 A
A.新生儿高胆红素血症
B.视物模糊
C.伪膜性肠炎
D.血尿
某患者，男， 6岁，因“腹泻”入院，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 0.2g （100m l ）。用
药10 分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状，立即停药，并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液 2、
4mg ，雾化吸入肾上腺素等措施， 20分钟后症状逐渐缓解， 40分钟后症状消失。造成该不良反应的
原因是C
A. 存在相互作用的不合理用药
B. 禁忌症用药
C.超适用人群给药
D.不符合特殊病理、生理状况下用药原则
3、 含有马兜铃酸的中药材不包括 B
A. 广防己
B. 白木通
C.朱砂莲
D.寻骨风
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药品不良反应病例报告质量评估指导意见 （草案） 1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。 2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。 3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。 4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。 5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。 6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。 7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。 8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。 其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。 为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。 9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
附表1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码:
填写说明 一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应： 1) 导致死亡; ２）危及生命; 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6）导致其她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理。 三、报告时限 新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起１5日内报告,其中死亡病例须立即报告，其她药品不良反应30日内报告。有随访信息得,应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能:用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后，反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药ＡＤＲ不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价:需要补充材料才能评价。 无法评价:评价得必需资料无法获得。 五、其她说明 怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mｇ,口服,每日2次。 六、报告得处理 所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系。根据药品风险得普遍性或者严重程度，决定就是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用得信息等。在极少数情况下,当认为药品得风险大于效益时，药品也会撤市。 附表２ 药品群体不良事件基本信息表
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
目的：建立药品不良反应监测、管理的有关制度。 适应范围：产品不良反应的监测、报告。 责任：销售部、质管部相关人员对本制度的实施负责，销售部、质管部负责人承担监督检查的责任。 内容： 1.不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。其中严重不良反 应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应。 2.药品不良反应的投诉，由质管部专人负责处理。 3.一般不良反应的报告程序。 3.1接到用户不良反应投诉后，处理人及时填写不良反应记录登记台帐，并向质管部部长报告。 3.2处理人须向用户索要样品（必要时专程取样），核对和确认样品，确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。 3.3向用户调查与该批产品有关的内容，如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。 3.4检查生产记录、留样等情况，并对样品进行检查，确认问题可能产生的原因。 3.5处理人及时收集调查情况，提出处理意见后，报主管负责人，主管负责人根据调查资料做出决定，或召开有关人员参加专题会，进一步分析研究调查内容，提出处理方法，做出结论，报请公司主管领导批准。 4.严重不良反应的监测程序
4.1接到用户严重不良反应投诉或有关部门已经发现有证据表明某种产品可能危及严重或伤害用户时，必须立即向质管部长报告。由质管部长及时向厂长主管领导及当地药品监督管理部门口头汇报。 4.2成立紧急处理小组，由质管部门负责人任组长，小组成员包括公司主管领导、质管部、销售部、生产部负责人等，并开展如下几项工作。·走访用户，按规定取样，必要时封样，向用户了解情况，询问用药、 情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装，所有调查、取证、全部记录在案不得遗漏。 ·审查生产、留样观察及原辅料记录，并立即对留样样品进行全项检查。·经确认属于公司产品质量问题，须对产品进行紧急回收。 4.3紧急回收决定下达后，立即按有关退货及收回制度执行。 4.4确认为药品不良反应后，由紧急处理小组提出处理意见，报公司批准后实施。 4.5调查处理结束后，须写出书面报告，经公司领导审阅后，上报当地药品监督管理部门。 5. 药品不良反应的监测、处理的相关资料由质管部存档保
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
药品不良反应/事件报告登记本 年
药剂科
药品不良反应/事件报告登记本 ADR信息监测员： 赠送资料 青花鱼（北京）健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况 截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成 公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下：
(1)流动资产：货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。 (2)长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。 (3)固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产：由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资：由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。 以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况 截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。 目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。 目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
药品不良反应病例报告填写录入规 （试行） 总则 1.目的：为了规报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的； ①引起死亡；
最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监
测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：XX年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业