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中药辐照灭菌技术指导原则
一、概述
为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。
本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。
本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。
二、基本原则及要求
（一）“必要、科学、合理”原则
因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则
中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。
2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。
（三）严格执行GMP的管理要求
辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。
三、辐照装置
应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐
照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
适用于中药辐照的辐射源有：（1）60Co等放射性核素产生的γ射线；（2）电子加速器产生的能量低于5MeV的X射线；（3）电子加速器产生的能量低于10MeV的电子束。可采用静态辐照、动态辐照（包括动态步进辐照及产品流动辐照）等辐照方式。
四、辐照剂量
应分析产品特征，综合考虑处方组成、所含成份类别、微生物负载及抗性等情况，以及国内外的研究报道和实际生产中积累的数据，全面分析和评估辐照对药用物质基础、药物安全性和有效性的影响，确定拟采用的最大总体平均辐照剂量。
建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，中药最大总体平均辐照剂量原则上不超过10kGy。紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等药材、饮片、药粉，以及含有前述一种以上或多种原料的中药半成品原粉建议辐照剂量不超过3kGy。
龙胆、秦艽药材、饮片、药粉及含有龙胆、秦艽的半成品原粉不得辐照。
五、辐照检测
中药生产企业可根据品种的特点建立相应的辐照检测方法，对经辐照的原辅料、半成品进行辐照检测。对含有药材原粉的原料及半成品，若经过1kGy或以上剂量辐照的鉴别，可参考国家已发布的有关鉴别方法，如光释光鉴别法、热释光鉴别法等。
六、参考文献
1.《60Co辐射中药灭菌剂量标准》，卫药发〔1997〕第38号。
2. 国标：
GB 17568γ辐照装置设计建造和使用规范
GB/T 25306辐射加工用电子加速器工程通用规范
GB 16334γ辐照装置食品加工实用剂量学导则
GB/T 18524 食品辐照通用技术要求
GB/T 16841 能量为300keV~25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则
GB 7718 预包装食品标签通则
GB/T 15446 辐射加工剂量学术语
辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌？ 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗？ 在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果； 辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗？ 目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗？ 60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐
广元市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范 一、范围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规范性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1 回收 1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2 分类 2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3 清洗 3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
《中药制剂技术》复习题 二、单项选择题 1、《标准操作规程》的缩写是( ) A、SOP B、GSP C、OTC D、GMP 2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？ A、口服液 B、胶囊剂 C、片剂 D、粉针剂 3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差 A、酸性 B、碱性 C、中性 D、酸性和碱性 4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（） A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉 C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉 5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。 A、只可填充液体药物 B、有滴制法和压制法两种 C、冷却液应有适宜的表面张力 D、冷却液应与囊材不相混溶 6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（） A. 球磨机 B.万能磨粉机 C. 流能磨 D. 万能粉碎机 7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（） A 浸膏剂 B、合剂 C 、酒剂 D 、酊剂 8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为： A、每g与原材料2-5g相当 B、每g与原材料1g相当 C、每ml与原材料1g相当 D、每ml与原材料3g相当 9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。 A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片 B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片 C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片 D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片 10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。 A、崩解剂 B、稀释剂 C、粘合剂 D、润滑剂 11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。 A、内外加法>外加法>内加法 B、外加法>内加法>内外加法 C、外加法>内外加法>内加法 D 内加法>外加法>内外加法 12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。
辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有： （1）居里（Curie简写Ci） 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。 （2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq） 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 （3）克镭当量 放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有： （1）伦琴（Roentgen，简写R） （2） SI库仑/千克（C·kg-1） 吸收剂量 1、吸收剂量单位 （1）吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有： （1）拉德（rad）
消毒技术规范
《医疗机构消毒技术规范》 ( ） 中华人民共和国卫生部 -04-05发布 -08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent
洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant
能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，
灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳 要点： 1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法 2.注射剂（小容量注射剂） 3.输液（大容量注射剂） 4.注射用无菌粉末 5.眼用液体制剂 6.其他灭菌与无菌制剂 7.注射给药系统的新进展 一、灭菌与无菌制剂常用的技术 （一）几个基本概念： 1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞） 2.消毒：杀灭或除去病原微生物 3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖 4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物 5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 （二）物理灭菌技术 1.干热灭菌法 ◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h） ◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油） 2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽 包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇 影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH） 湿热灭菌法 1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法 特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物 适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器 热压灭菌条件（药师）： 116℃×40min 121℃×30min 126℃×15min F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12) 使用热压灭菌柜注意事项： ①必须使用饱和蒸汽； ②必须排尽灭菌柜内空气； ③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时； ④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸
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（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范/ 2010-11-08 冃U 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本 标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79: 2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assuranee in health care facilities) 、EN ISO 15883-1: 2006《清洗消毒器》(EN ISO 15883-1 : 2006《 washer disinfector 》)和EN 285: 2006《大型蒸汽灭 菌器》(EN285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers) 。 本标准第5.5.1 >5.7.4 >5.7.6 >5.7.7 > 5.8.1.4.2b) 和e)、5.8.221 、5.9.5.1、 5.9.5.2、 6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C附录D为资料性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(ce ntral sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执 行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
《中药制剂技术》复习题 一、填空题 1．中药材在中药制剂中的存在方式包括、、、 2.制剂的要求中，三小是指、和。 3．药品标准是国家对药品所作的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验的主要依据。现行版《中国药典》是年版。 4．《药品生产质量管理规范》的简称是。标准操作规程的缩写是。 5.空气净化的等级共分为4级，有、、、。 6．热压灭菌法是最可靠的湿热灭菌方法，采用121℃温度时，所需灭菌时间为。 7．《中国药典》现行版收载制备注射用水的方法是。 8.珍珠粉碎时所采用的操作方法是法粉碎中的法。 9.含毒剧药散剂应制成，混合方法应采用。处方组分比例相差悬 殊、难以混合均匀时应采用法进行混合。 10.药典规定“标准筛”以筛孔的平均内径表示筛号，共种筛号。 11．浸提中药材时，选择溶剂应考虑是否适应，是否适当，这两点涉及所浸出的成分对溶媒的溶解度。 12.蒸发系指溶液受热汽化后除去溶媒而达到的过程。 13.混悬型液体药剂在标签及说明书上，应注明。 14.滴水成珠可用于黑膏药制备中程度的判断。 15.易风化药物可使胶囊壳，而易潮解药物可使胶囊壳，故不宜将此类 药物制成胶囊。 16.片剂制备中，淀粉可用作和。 17.成膜试验发现，以为膜剂的成膜材料为最佳。 18. 制备蜜丸所用的炼蜜根据含水量的不同有、和三 种，其中的黏性最强。 19.气雾剂由以下四个部分组成：、、、耐压容器。 20.软膏剂所使用的基质有三种类型，分别是基质、基质、基质。 21.注射剂的热原一般来自以下途径：受污染、制备过程生产环境的污染、 受污染、受污染、输液器受污染。 22. 丸剂的制法有________、________、________。 23.浓缩丸具有________、________、________等特点。 24.软胶囊亦称_______，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用_______制备的，而有 缝软胶囊是用制备的。
医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1 范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 终末漂洗end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 密封sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 应根据WS 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 的规定。 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
消毒技术规范2 3.4 一般诊疗用品的消毒 3.4.1适用范围 本节规范适用于一般常规使用的诊疗用品（如体温表、听诊器、血压计袖带、压舌板、开口器、舌钳子、吸引器、引流瓶、胃肠减压器、氧气湿化瓶、呼吸机及麻醉机的螺纹管、氧气面罩、麻醉口罩、扩阴器等。），包括接触皮肤及浅表体腔、黏膜的器材。 3.4.2 清洁与消毒方法 3.4.2.1接触未破损皮肤的器具清洁与消毒方法 接触皮肤的一般诊疗用品如血压计袖带、听诊器、保持清洁，若有污染应随时以清洁剂与水清洁。血压计袖带若被血液、体液污染应在清洁的基础上使用含有效溴或有效氯250mg/L～500mg/L的消毒剂浸泡30min 后再清洗干净，晾干备用。听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒。腋下体温表每次用后应在清洁的基础上选用75%乙醇或含有效溴500mg/L～1000mg/L的二溴海因浸泡30min或过氧乙酸1000mg/L浸泡10min～ 30min后，清水冲净，擦干，清洁干燥保存备用。 3.4.2.2接触未破损黏膜的器具清洁与消毒方法 接触未破损黏膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳子、压舌板、口表、肛表等器具，用后应先清洗去污，擦干，耐高温的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板可选择压力蒸汽灭菌后清洁干燥保存备用。不耐高温的器具如口表、肛表等可在清洁的基础上采用75%乙醇或二溴海因或含氯消毒剂500mg/L浸泡30min或过氧乙酸1000mg/L浸泡10min～30min后，清水冲擦净，擦干，清洁干燥保存备用。 3.4.2.3通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具清洁与消毒方法 通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机和麻醉机的螺纹管、氧气面罩、麻醉口罩、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等器具可在清洁的基础上耐高温的管道与引流瓶可采用压力蒸汽灭菌，不耐高温的部分可清洁后浸泡在含氯或含溴消毒剂500mg/L浸泡30min后，清水冲净，晾干，清洁干燥封闭保存备用。有条件的医院可采用洗净消毒装置进行洗净、80℃～93℃消毒、烘干自动完成，清洁干燥封闭保存备用。 3.4.2.4 分枝杆菌、经血传播病原体污染器具的消毒灭菌方法 如遇分枝杆菌、炭疽菌、气性坏疽杆菌、肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等感染的病人污染的器具应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，清水冲净，擦干，耐高温的管道与引流瓶、开口器、舌钳、压舌板等可采用压力蒸汽灭菌，不耐高温的部分可在清洁后再次浸泡在含二溴海因消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～60min后，清水冲净，晾干，清洁干燥封闭保存备用。有条件的医院可直接放置在洗净灭菌装置内洗净灭菌依次完成，可有效的减少环境污染及保护医务人员。 3.4.3 注意事项
消毒隔离与无菌技术知识培训考试试卷 科别：姓名：日期：成绩：一、名词解释：（每题10分，共20分） 消毒： 灭菌： 二、填空题：（每空1分，共40分） 1．（）和（）是预防和控制医院感染两个基本的环节。医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须（），接触皮肤粘膜的医疗用品必须（）。 2. 手卫生指（）、（）、（）的总称。 3．抽出的注射药液须注明时间，超过（）不得使用 4．无菌包外须标明（）、（）、（）、（）、（）、（），（）按失效期先后顺序摆放。 5．中度危险性物品有（）、（）、（）、（）、（）等。 6．（）是预防和控制医院感染所有措施中最基本、最重要、最简单易行、最有效果的措施。也是医务人员个人防护的最基本措施。 7. 使用紫外线灯照射进行空气消毒，每天一次，每次（）分钟。紫外线灯每 周用（）擦拭一次，灯管表面有灰尘、油污时，应（）。记录 8.对病人床单位保洁实行（），病人出院、转科或死亡后，床单元必须按要 求进行（）。 9.无菌物品定点放置于清洁、干燥、离地面（）离墙（）离顶（） 以上的柜内，有合格标志及有效期，过期物品应重新灭菌。 10.无菌棉签开启需注明时间，使用时间不得超过（）。安尔碘开启需注明时间 用后拧紧瓶盖，时间不得超过（）。无菌盘须注明铺盘时间，超过（）不得使用。 11.抽出的注射药液须注明时间，超过（）不得使用；开启的各种溶媒（除静脉用药外）超过（）不得使用。 12. 医用物品对人体的危险性分类：（）（）（）、（） 13、.用含氯消毒剂对细菌繁殖体污染物品的消毒的浓度和时间分别（）（） 四、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗废物的分类 2.发生锐器伤的处理流程： 消毒隔离与无菌技术知识培训考试试卷 科别：姓名：日期：成绩：三、名词解释：（每题10分，共20分） 消毒： 灭菌： 四、填空题：（每空1分，共40分） 1．消毒隔离和无菌操作是预防和控制医院感染两个基本的环节。医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌，接触皮肤粘膜的医疗 2. 手卫生指洗手、卫生手消毒、外科手消毒的总称。
中药制剂技术习题集答案 Revised final draft November 26, 2020
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N 2 B．CO 2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A ．最细粉 B ．细粉 C ．极细粉 D ．中粉 E ．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A ．《佛洛伦斯药典》 B ．《纽伦堡药典》 C ．《新修本草》 D ．《太平惠民和剂局方》 E ．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（ ）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A ．N 2 B ．CO 2 C ．丙二醇 D ．乙醇 E ．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A ．粉碎度越大越好 B ．温度越高越好 C ．时间越长越好 D ．溶媒pH 越高越好 E ．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A ．含水量充足 B ．含水量在12％以下 C ．握之成团，触之即散 D ．有效成分含量符合规定 E ．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A ．结合水 B ．非结合水 C ．平衡水分 D ．自由水分 E ．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（ ）(g/ml)。E
A.45% B.55% C.65% D.75% E.85% 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E A.23 B.13 C.9 D.6 E.3 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸 14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP
市精神卫生中心 消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规 一、围 本标准规定本院医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 二、规性引用文件 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规卫生部 三、术语和定义 1.清洗去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 2.冲洗使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.洗涤使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 4.漂洗用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 5.终末漂洗用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 6.超声波清洗器利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 7. 闭合用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 8.密封包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 9.闭合完好性闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物 进入的程度。
10.包装完好性包装未受到物理损坏的状态。 11.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 四、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 2应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。 4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 五诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 1回收 1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 2分类 2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 3清洗 3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果（是否 可以达到灭菌， 即SAL=10-6） 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌，可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定，一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时，挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。
《医疗机构消毒技术规范》最新版 1.中华人民共和国卫生部 2. 2016-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant
能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？ 一、什么是60Co辐照 辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。 不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。 二、辐照60Co在食品中的应用情况。 因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只
医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1、范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ，CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气体坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件 下列文件中的通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标. GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装 310．1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 310．3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1清洗 cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3．1．1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3．1．2 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 3．1．3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3．1．4终末漂洗 end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3．2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3．3 清洗消毒器 washer-disinfector 3．4 闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。