防止交叉污染
根据出口罐头注册卫生规范要求,在罐头食品加工过程中要做到防止污染物的进入和交叉污染。但在我公司生产加工过程中曾出现了不同清洁要求车间工作人员直接跨区作业的情况，这会对在制品造成污染，针对这种情况我们特举办本次培训，目的希望所有生产加工人员加强食品安全卫生意识。
《出口罐头生产企业注册卫生规范》第九条：
9 人员
9.1 疾病控制
患有影响食品卫生疾病的人员，如患有传染性疾病、开放性损伤（包括疥、疮或感染性创伤）的人员，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的人员，这些人员在上述病症痊愈前必须调离生产岗位。
9.2 清洁卫生
9.2.1 进入生产区域的生产、检验及管理人员应该保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；不得戴手表、首饰等饰物，不得化妆；
9.2.2 所有进入实罐生产区域的人员的双手必须进行清洗消毒；使用除乙醇外的消毒剂的，在规定的消毒作用时间后必须及时漂洗干净；使用漂白粉及其他有效成份容易挥发的产品作为消毒剂的，应当现配现用，保持规定的有效浓度。
9.3 工作服
9.3.1 进入生产区域的人员必须按规定穿着工作服、帽、鞋；
9.3.2 工作服应当无钮扣、无口袋；工作服长度适当，在实际操作时衣服的下摆不能拖扫到工作面上或者地面上，任何情况下工作服均不得接触到加工品；工作帽应该足够大以能使头发不外露，必要时加戴发套；工作鞋要便于清洁消毒；
9.3.3 不同卫生要求的生产区域的人员工作服应当有明显的区别；同一生产企业区域内管理人员、检验人员与操作人员的工作服也应当有明显的区别；
9.3.4 设备维修人员进入有卫生要求的区域必须更换符合该区域卫生要求的、洁净的工作服；
9.3.5 参观人员进入生产区域必须符合本规范9.1、9.2、9.3.1、9.3.2要求，参观中不得触摸生产设施及加工品；
9.3.6 有卫生要求的工作服只能在规定的生产区域穿着，穿工作服时不得进入卫生间、餐厅、其他生产区域或者非生产区域；管理人员、维修人员、参观人员等进入生产区域前在该区域所属的更衣室穿着工作服；
9.3.7 应当明确规定工作服的清洗方式、清洗要求及清洗频率；
9.3.8 工作服、帽必须每天更换；
9.3.9 工作服、帽应当集中管理，统一清洗、消毒、发放。
9.4 健康检查
9.4.1 进入实罐生产区域以及可能接触原辅材料、加工品、包装物料的生产、检验、维修及管理人员应当每年在授权的卫生部门进行1次健康体检，合格后方可上岗；
9.4.2 企业应当建立员工健康档案。
9.5 培训
9.5.1 企业应当配备足够数量的、具备相应资格和掌握一定技能的专业人员从事卫生质量管理工作；企业应当制定和实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员掌握必要的技能，熟练完成本职工作；
9.5.2 杀菌操作人员、容器密封操作人员和检验人员、生产现场和实验室检验人员、卫生检验人员、卫生监督管理人员、记录审核人员以及与卫生质量管理体系有关的管理人员必须经主管机构培训考核，持证上岗；
9.5.3 其他人员应当经过必要的技能培训、卫生培训并考核合格后方可上岗。
我公司体系文件中规定：
一、防止污染物的进入
1．车间窗户为封闭式，加工车间相对的独立。各车间的工作人员不允许串岗。
2．为防止在生产区及储藏区天花板形成冷凝水，每天开空调调节生产车间温湿度；品管员每天进行检查，检查结果要记录在温湿度检查表。
3.排气口设置防蝇、防虫、防尘装置，进气口安装空气过滤装置。
4.车间内照明设施装有保护罩，防止玻璃碎片混入食品中。
5.工器具清洗时，检查是否有破损，有破损的及时修补或剔除。
6.工作服的管理：操作人员工作服每三天换洗 (清洁工清洗时检查工作服是否有线头脱落，将其剔除修补) ；为防止异物混入，操作员着装时检查工作服是否有线头脱落，如有发现立刻更换，并进行修补；进车间前，由品管员检查着装、洗手状况，操作者需用浓度50-100PPM的84消毒液对手部进行消毒。
7.操作中的着装检查：员工在作业中，可能因操作而造成服装破损的现象，品管员负责随时监督检查，发现不合格时，及时要求其出车间整理，对于发生频率高的岗位及员工进行加强培训，追查原因及提出对策。
8.原料处理及异物混入规定：
8.1原料等：
（1）原料包装袋开袋时，动作要轻柔，避免包装袋残片脱落混入产品。
（2）生产过程中目视检查去除异物。
8.2 纸箱：封箱和装箱时目视检查，避免有异物混入
8.3塑料包装袋：使用前目视检查，确认无异物后方可使用。
9.食品包装袋供应商必须在当地出入境检验检疫局备案。食品包装袋与原料及其它辅料分库存放，食品包装袋配备必要的货架，架与架之间需有一定的间隙，上盖防尘布，并设防虫、防鼠设施。库房要保持干燥、清洁、通风、防潮。
10.车间内不储存消毒剂、杀虫剂等化学物品。
★★★注：使用过程中的所有原料﹑产品、食品包装袋、不锈钢盆、不锈钢条均不能直接接触地面。
三、交叉污染-防止加工过程交叉污染
3.1品管员、维修人员、生产管理人员以及处理废弃物、接触地面或其它未消毒的物品人员，在接触产品之前必须清洗消毒手和手套。品管员负责检查，若发现不符合时，通知相关人员采取纠正措施。3.2接触产品的器具、设备的表面，如果碰到了地面、废弃物等应清洗消毒后才能使用，现场主管负责监督检查。
3.3落地产品由专人拾起，统一由品管部处理，在没经过处理前不允许再加工生产，精加工过程中外包装材料不允许直接接触地面，内包装如落地没经过处理不允许继续使用。
3.4已加工的半成品与未加工的原料必须分开存放。
3.5厂区、包装区的入口、更衣室、卫生间、加工车间、工器具清洗间严格分开。
3.6加工车间的设备、工器具清洗消毒后并保证干燥按规定的位置整齐摆放以备用。
3.7各车间的生产人员不允许串岗工作，特别是不同清洁要求车间的工作人员不允许串岗工作，以免对在加工产品造成污染。
3.8垃圾必须密封运送，垃圾桶必须带盖不渗漏，防止渗漏造成环境污染及污染加工现场，加工现场的垃圾桶满2/3后必须立即清除，以防溢出污染现场。所有的垃圾必须每天清除，必须由出具许可证的单位来处理垃圾等。
3.9用水的水管头不能直接接触地面，不用时，应将水管头妥善存放。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理容和要求 适用围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理 职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 容： 1．定义 1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。 1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。 2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
防止交叉污染控制文件编号：XSJ/QG-03-03-2008 版本/修改号：A/0 宁波新世纪包装材料有限公司页码：第1页共3页 1.目的： 防止加工操作人员、原料和废物、工器具、包装材料及区域间的交叉及二次污染。2.范围： 适用于整个加工过程中生产环境、原辅料、包装材料、操作人员、工器具不卫生而造成交叉污染。 ？ 3.责任人： 1、生技部负责制定防止交叉污染规章制度。 2、车间生产班组长负责检查操作人员有关规章制度执行情况。 3、办公室负责处理违纪人员的处罚。 4.预防交叉污染程序： 产品流程控制 严格按照产品工艺流程，要求从原料→印刷→复合→熟化→制袋→包装的顺序进行，不可任意调整加工步骤，生产加工过程的产品必须严格在其加工步骤相对应的区域内进行。 防止加工过程中的交叉污染。 | 厂房内部设计与布局应满足良好食品卫生操作规范要求，并做到人流、物流分开，防止交叉污染。 不同清洁加工区，操作人员不得相互串岗。 不同清洁区使用工器具不能交叉使用。 原料、成品在加工、包装、贮存的过程中要严格分离，防止原料、污染物与成品一起堆放，造成交叉污染。原料包装材料入库前先检查是否有外包装破损，如果发现有应及时通知生技部评估处理后，再决定是否入库。 物流流向要按工艺流程图，原料和操作人员进入生产车间的通道，应分设二处避免交叉污染。 原料进车间之前一定要清理干净包装袋上的灰尘。 车间不得堆放与生产无关的物品，操作人员喝水用的茶杯有专一地方存放。
生产过程中产品接触的器具设备表面被污物等污染时，或碰到了地面及其不卫生物品时，应为不合格产品。 ? 已成型的产品避免再受污染，直接放入周转箱内,通过传递仓送入包装间。 落地受污染的原料不准掺和使用，修边整理后的产品要干净，产品中不能留有异物。 防止交叉污染控制文件编号： XSJ/QG-03-03-2008 版本/修改号：A/0 > 宁波新世纪包装材料有限公司页码：第2页共3页 包装袋不允许直接接触地面，应放置在洁净的垫仓板上。 未加工的原料，和已加工的成品必须分开存放。 严格区分和标记原料，成品的不合格品和合格品。 加工过程产生的废弃物或落地产品要装入指定的废弃物桶内不得回收使用，废弃物桶应加盖，以防止污染空气，每天及时清理干净。 原料、包装材料、成品仓库应保持通风、清洁、干燥、产品堆放在垫仓板上并有标识，做到先进先出。 运输车辆要保持干净，车辆内不得运输与产品无关的物品。 > 车间卫生员每天下班后开启紫外灯对生产车间、更衣室进行消毒，时间不得少于30分钟。3工厂设计、预防交叉污染。 生产区和生活区隔离，生产区布局，按产品工艺流程设计，不同的加工区域都要隔离。 生产车间、包装间、要做到人流和物流分开，注塑成型后的产品应通过传递窗进入包装间。预防产品交叉污染，加工人员的卫生控制。 生技部要制定操作人员卫生制度，并公布上墙。 操作人员上班前要按洗手、消毒程序操作。 洗手、消毒程序，先用清水冲洗双手→充分涂擦肥皂或洗手液→清水冲干净→消毒液（消毒液浓度50—100PPM）浸泡10—30秒→清水冲干净→双手烘手机烘干。注塑成 型操作人员的手按要求两小时消毒一次。 # 参观者、设备维修人员等也应遵守上述洗手、消毒程序。 在以下情况下要进行再洗手、消毒：
SSOP中“防止交叉污染”内容小结（3/8） 3防止交叉污染 3.1关键卫生条件 1) 防止员工操作不当1造成的产品污染 2) 生的和即食食品的隔离。 3) 防止工厂设计造成的污染。 3.2造成交叉污染的来源与控制 防止交叉污染，应从以下几个方面进行： ──防止因工厂选址、设计和车间布局不合理； ──生、熟加工车间、制品的完全隔离，生、熟区加工人员有各自完全分开的更衣室、进出口、卫生间等设施； ──生的原料和熟的产品未完全分开； ──防止加工人员个人卫生不良； ──防止清洁消毒不当； ──防止卫生操作不当。 3.2.1预防和车间布局 工厂选址、设计和布局： 1) 内销企业需要符合GB14881(内销企业)（即GMP-国家有强制性标准，企业在编写GMP时参 照标准编制就可以了，小编经历过这样的过程，挺受煎熬的，这个做成课件的话比较有难度，小编尽量去尝试，争取后期可以和大家分享下这个经验，敬请期待），如果是出口企业，应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》,即142号令，（142号令和14881最大的不同就是142令重点强调企业是食品安全的主体责任人，也就是加强企业在食品安全当中的责任，小编也认为这比国家强制性要求要更进一步，有责任才会有担当嘛。） 2) 工厂环境卫生，无外来污染； 3) 车间布局合理，生区和熟区完全隔开； 4) 清洗消毒与加工车间分开，所用材料易于清洗消毒； 3.2.2明确人流、物流、水流、气流方向 1) 人流——从高清洁区到低清洁区 2) 物流——不造成交叉污染，可用时间、空间分隔 3) 水流——每个区域独立横向排放至下水道，不存在交叉污染的可能性 4) 气流——新风机补充新风（加空气过滤装置），正压排气。 3.2.3 对加工的控制： 1) 掉到地上的产品不能再用，放到专门的容器内，生产结束后处理； 2) 加热前后部门使用的工器具等要加以明显标识，完全分开保管，并保证不随意流动，避免 因周转而造成交叉污染； 3) 生熟加工车间各自设有洗刷间，对所用的工器具设备进行及时的刷洗，用82℃热水或200PPM 的次氯酸钠消毒五分钟； 4) 食品和盛放食品的容器不能落地，要有垫板与地面隔开，且垫板要专用； 5) 定时清洗更换使用的工器具、设备，并保证有卫生标准的消毒，清洗消毒前、后的工器具 要分开并且有明显的标识；未清洗的工器具放在“待清洗工器具”的存放区域，清洗消毒后的放在“已清洗消毒工器具”的区域备用，2车间的工器具清洗需要在制馅间工作未运行的状态进行，避免交叉污染。
（三）防止发生交叉污染 造成交叉污染的来源 ——工厂选址、设计、车间不合理 ——加工人员个人卫生不良 ——清洁消毒不当 ——卫生操作不当 ——生、熟产品未分开 ——原料和成品未隔离 预防 ——工厂选址、设计 ——周围环境不造成污染 ——厂区内不造成污染 ——按有关规定（提前与有关部门联系） 车间布局 ——工艺流程布局合理 ——初加工、精加工、成品包装分开 ——生、熟加工分开 ——清洗消毒与加工车间分开 ——所用材料易于清洗消毒 明确人流、物流、水流、气流方向 人流——从高清洁区到低清洁区 物流——不造成交叉污染，可用时间、空间分隔 水流——从高清洁区到低清洁区 气流——入气控制、正压排气 加工人员卫生操作 ——洗手、首饰、化装、饮食等的控制 ——培训 监控 ——在开工时、交班时、餐后续加工时进入生产车间 ——生产时连续监控 ——产品贮存区域（如冷库）每日检查 纠偏 ——发生交叉污染，采取步骤防止再发生 ——必要时停产，直到有改进 ——如有必要，评估产品的安全性 ——增加培训程序 记录 ——消毒控制记录 ——改正措施记录 （三）雇员的健康与卫生检查记录 食品加工企业的雇员，尤其是生产人员，是食品加工的直接操作者，其身体的健康与卫生状况，直接关系到产品的卫生质量。因此食品加工企业必须严格对生产
人员，包括从事质量检验工作人员的卫生管理。对其检查记录包括：1、生产人员进入车间前的卫生点检记录 检查生产人员工作服、鞋帽是否穿戴正确。 检查是否化妆、头发外露、手指甲修剪等。 检查个人卫生是否清洁，有无外伤，是否患病等。 检查是否按程序进行洗手消毒等。 2、食品加工企业必须具备生产人员健康检查合格证明及档案。 3、食品加工企业必须具备卫生培训计划及培训记录
*****制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
三、防止交叉污染 目的 通过规范管理以便有效地防止原料、产品、包装材料和产品接触面（包括手套、外衣在内的其他接触面）受不洁物品的污染以及原料与包装产品之间发生交叉污染。 范围 所有可能对产品、原料、包装材料和产品接触面产生污染的物品和行为。 管理职责 后勤部、生产部、品控部（卫生监督员）、人力资源部 控制和监测 1 员工的操作不能导致交叉污染(包括头发、使用手套、手的清洁、个人物品存放、吃喝、水鞋消毒)。 1.1 员工进入车间必须穿戴整齐、口罩戴好，头发不得外露，不得佩戴手饰、项链等物，因其可能掉进或污染化妆、设备、包装盒中。 1.2 员工戴有消毒处理过的手套，必要时应及时更换。 1.3 开工前,每次离开工作后和每次弄脏后,员工必须清洗并消毒手和手套。特殊岗位每半小时清洗消毒一次。 1.4 衣服和个人物品不得放在生产车间。 1.6 员工进入车间应遵循程序: a)换上进入更衣室专用“防水鞋”； b)在更衣室内换工作服、戴工作帽、口罩，穿戴整齐，头发不得外露； c)于车间过道消毒防水鞋（池内装有200PPM次氯酸钙消毒液且消毒液深度可没过鞋面），并同时于过道洗手消毒盆中洗手消毒，洗手消毒液浓度为50PPM的次氯酸钠溶液； d)卫生监督员用吸尘器去掉或用吹风机吹落员工身上沾的灰尘和碎发,并检查员工指甲、洗手消毒和工作服穿戴等卫生情况。
2 各车间作业流程布置应有序合理和符合卫生要求，员工岗位相对固定，以避免交叉污染。 3 各车间工器具不得交叉使用。 4 同车间不准同时加工不同类产品。 5 清洗工具使用塑料毛刷，用不同颜色区分不同用途。 6 产品包装材料，在贮藏过程中防止被污染，由卫生监督员检查包装材料，频率：每天开工前。 7 生产过程中由卫生监督员每隔4小时检查一次消毒液浓度。监测频率：每天开工前，生产过程中每4小时。 8 由卫生监督员检查工厂地面, 应保证状况良好, 防止污染速冻肉制品。监测频率：每天开工前。 9 由车间卫生员负责在生产过程中把废物从生产车间内清除掉。监测频率：每天开工前，每隔4小时，及下班后。 10 对产品监督员产品加工者定期进行基本知识培训，办公室负责制定培训计划。监测对象：刚入厂的产品监督员或产品加工者。 11. 生产过程流畅，产品不积压。 12. 电梯只供货物装载之用，任何员工不得进入电梯里面，（发生故障时，要由专职维修工进行维修）。 纠正措施 1 员工在束缚毛发、佩戴手饰、使用手套、消洗手、存放个人物品，在加工车间内吃喝，开工前消毒水鞋等方面存在问题，应加以纠正。 2 车间流程设计不合理应停产，重新整改，设置设计不合卫生要求要整改，直到合格方可恢复生产。 3.卫生监督员对交叉使用工具进行纠正。 4 停止同时加工的另一类产品，直到加工一类产品结束，并对加工环境进行全面严格清洗消毒后再加工另一类产品。 5 卫生监督员对交叉使用清洁用具进行纠正。 6 卫生监督员对可能造成产品污染的情况加纠正，包括评估产品的安全质量。 7 消毒液更换。
1 目的 防止不卫生的物品或不适当的员工操作污染食品、包装材料及其它食品接触面，确保本厂生熟产品加工区有效隔离，并减少因工厂设计不良造成的交叉污染。 2 适用范围 本控制程序适用于本企业内所有需要卫生安全控制的环境、设备、产品及个人卫生。 3 职责 3.1配送中心负责原材料与成品的隔离贮存与发放。 3.2各生产车间负责各包工区环境卫生、设备、产品以及员工卫生。 3.3办公室负责公共区卫生管理 3.4品保部负责卫生监督检查；加工中心管理组负责生产作业区食品安全监督检查。 3.5各生产车间负责废弃物的处理。 3.6 HACCP小组负责每月对生产车间防止交叉污染情况进行检查、监督。 4.程序 4.1生产作业区的设置 4.1.1根据产品的卫生安全控制需要，设立相应的外包装作业区、一般作业区和清洁作业区。 4.1.2对清洁作业区要实行有效隔离防护，对人、物、气流控制，并有明确的标识。 4.1.3清洁作业区内不得存放与生产无关的器具，必要的器具要定置管理。 4.2操作人员要求 4.2.1员工在接触原料、半成品和成品之前必须保持手的洁净。 4.2.2员工在处理废弃物或其他污染物后，必须进行双手的清洗、消毒。4.2.3从低卫生要求区进入到高卫生要求区工作，必须作好相应的清洗、消毒程序，达到高卫生要求区标准才能进入。 4.2.4对进入清洁作业区的操作人员要进行控制，无关人员未经批准不得擅自
进入清洁作业区。 4.3. 器具、设备及包装材料的要求 4.3.1. 生产线设备的清洁按《设备清洗消毒规范》执行。 4.3.2. 一般作业区和清洁作业区的器具不得交叉使用。 4.3.3. 食品接触的器具、设备表面被废水、污物等污染时或碰到地面及其他不卫生物品时，必须立即消毒和清洗。 4.3.4. 用于生产、调配、包装等设施与器具使用前应确认已被清洁消毒。4.3. 5. 已清洗过的设备和器具应避免再受污染。食品容器必须放置离地面15厘米以上。 4.3.6. 生产用水的水管不使用时应将水管放在水管架上。水龙头不能进入低于水边缘的水槽中。 4.3.7. 外包装材料不允许直接接触地面，应放置在洁净、干燥的仓库内，离地面10厘米以上。 4.4. 原料和废弃物的处理 4.4.1. 低风险区的原料处理不得在高风险区处理。 4.4.2. 废弃物应由生产车间每天及时清理，定点存放。存放在生产区内的要密封不外露。 4.5. 监控 4.5.1. HACCP小组或品保每月要对生产车间防止交叉污染情况进行检查、监督。 4.5.2.车间主管每日要对生产车间防止交叉污染情况进行检查。 4.6. 纠正 4.6.1. 发现有不符合要求的情况，要马上采取纠正措施，责任落实到相关区域或部门主管级以上人员处理。 4.6.2. 发生交叉污染情况，要采取措施防止再发生，同时要评估产品的安全性，具体要求按《不合格品控制程序》执行。 5 引用文件 5.1. 《设备清洗消毒规范》 5.2. 《不合格品控制程序》 6记录 6.1 《车间每日交叉污染检查记录表》 6.2 《废弃物处理记录表》 6.3 《交叉污染处理记录》 6.4 《安全卫生检查记录》
防止交叉污染管理 制度
防止交叉污染管理制度 1 目的 为控制饲料生产过程中有毒、有害成分因设备或工艺造成的残留，防止有毒有害物质在不同品种之间发生交叉污染，制定本制度。 2 适用范围 本制度主要规定了饲料加工过程中药物交叉污染的预防措施，适用于公司生产过程控制。 3 管理职责 3.1 生产部负责生产过程中各项防止叉污染措施的实施 3.2 品控部主要负责饲料加工过程中交叉污染预防措施的制定，并培训、监督执行。 4 生产过程交叉污染的预防措施 4.1 不同品种的生产顺序与计划原则 4.1.1 有条件进行专线生产的公司,可设立不同动物品种、不同饲料品种的专用生产线。
4.1.2 没有条件进行专线生产的公司，应遵循“无药物的在先、有药物的在后”的顺序原则，制订生产计划、组织生产顺序。具体原则要求按质量技术的规定执行。 4.1.3当不能按照上原则安排生产顺序时。必须按以下4.2条款的要求对生产线清洗 4.2 换品种前，要求流程走空、料仓清空 4.2.1 流程走空 按照生产顺序流程组织生产，切换品种时,要求流程走空时间5分钟以上，保证主要设备无残留物料 4.2.2 设备清理、料仓清空 切换品种时，要求按4.5的规定对待制粒仓、制粒机腔、成品仓和定量包装称等设备清理干净，确保设备、料仓内无残留物料，同时清扫干净作业现场。 4.2.3、检查确认： 在切换品种时，中控员与看仓员等相关岗位人员联系，检查确认流程是否走空、设备及料仓是否清空，检查确认后方进入下一个品种作业，并填写《中控与看仓岗位质控联系记录表》。 4.3 生产线的清洗
生产含有药物饲料添加剂的产品后，生产不含药物饲料添加剂或改变所用药物饲料添加剂品种的产品的，要按《生产线清洗操作规程》对生产线进行清洗。 4.4 配料和盛放物料器具（或包装物） 4.4.1 盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂及含有药物饲料添加剂的产品及中间产品的器具或包装物、配料器具要明确识品名，不能交叉混用。 4.4.2 生产过程不能使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具，如人工配料工具要求为不锈钢材质 4.5 设备的定期清理 4.5.1 定期清理原则 为了避免设备及料仓内残留物料发霉、氧化、结块、生虫等问题而污染影响产品品质或影响设备正常运转，要求对生产线各工艺段设备（如刮板、绞笼、提升机底座、混合机、油罐、料仓、制粒机、膨化机、冷却器、定量包装称等）按规定做好日常和定期清理检查。 4.5.2 日常清理 4.5.2.1 换品种前的清理
防止洁净室交叉污染的重要措施 防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 ■合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。 应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 ■提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.doczj.com/doc/b212256983.html, 好好学习社区 防止交叉污染控制程序 1目的 防止在加工生产过程中加工的产品的加工者、加工环境把生物或化学的污染物，因交叉污染对食品造成的危害；杜绝不恰当的操作和在不卫生的条件下加工产品。 2适用范围 适用于产品加工、生产的全过程。 3职责 3.1技术质量部负责对员工卫生状况和行为进行检查。 3.2水厂负责具体的落实和执行。 3.2技术质量部、水厂确保设施及人流、物流、水流、气流不会对产品造成污染。 4 工作程序 4.1 交叉污染的来源 4.1.1 工厂的选址、设计（包括工艺流程设计）不合理。 4.1.2 卫生操作不当。 4.1.3 加工人员个人卫生不良。 4.2 控制与监督 4.2.1 严格审查厂内外环境、工艺流程布局，做到合理和完善。最大限度地防止食品、食品接触表面和食品包装受到污染。技术质量部每月对工厂内部和外部的污染源进行一次审查。确保厂区内、外污染源对整个生产不造成污染，审查结果填入月卫生评审表内。厂区内任何厂房设施的变动或改进须经过评审或征求卫生专家的意见，并有相应的评审记录。 4.2.2 明确人流、物流、水流、气流的方向由无菌区流到低清洁区。规定非清洁区人员不得到清洁区，同一车间人员流向是清洁区→相对清洁区，并尽量避免人员流动；加工区划定清洁区、次清洁区、非清洁区。产品流向防止交叉，尽量减少迂回。清洗消毒区与加工区分开。 4.2.3未清洗消毒的手套、工作服、工器具、设备或其它与产品加工无关的物品等不得带入车间；手、工具、设备等被污染时，立即停止加工，清洗消毒后方进行；与产品接触的容器如箱、周转盒、水管头等不得直接与地面接触，要有支架和挂钩；落地产品应单独存放处理或废弃；原料、成品、污染物不能一起堆放；不使用不清洁材料；生产车间应封闭，防止外来杂物污染；
防止交叉污染管理制度 1 目的 为控制饲料生产过程中有毒、有害成分因设备或工艺造成的残留，防止有毒有害物质在不同品种之间发生交叉污染，制定本制度。 2 适用范围 本制度主要规定了饲料加工过程中药物交叉污染的预防措施，适用于公司生产过程控制。 3 管理职责 3.1 生产部负责生产过程中各项防止叉污染措施的实施 3.2 品控部主要负责饲料加工过程中交叉污染预防措施的制定，并培训、监督执行。 4 生产过程交叉污染的预防措施 4.1 不同品种的生产顺序与计划原则 4.1.1 有条件进行专线生产的公司,可设立不同动物品种、不同饲料品种的专用生产线。 4.1.2 没有条件进行专线生产的公司，应遵循“无药物的在先、有药物的在后”的顺序原则，制订生产计划、组织生产顺序。具体原则要求按质量技术的规定执行。 4.1.3当不能按照上原则安排生产顺序时。必须按以下4.2条款的要求对生产线清洗 4.2 换品种前，要求流程走空、料仓清空 4.2.1 流程走空
按照生产顺序流程组织生产，切换品种时,要求流程走空时间5分钟以上，保证主要设备无残留物料 4.2.2 设备清理、料仓清空 切换品种时，要求按4.5的规定对待制粒仓、制粒机腔、成品仓和定量包装称等设备清理干净，确保设备、料仓内无残留物料，同时清扫干净作业现场。 4.2.3、检查确认： 在切换品种时，中控员与看仓员等相关岗位人员联系，检查确认流程是否走空、设备及料仓是否清空，检查确认后方进入下一个品种作业，并填写《中控与看仓岗位质控联系记录表》。 4.3 生产线的清洗 4.4 配料和盛放物料器具（或包装物） 4.4.1 盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂及含有药物饲料添加剂的产品及中间产品的器具或包装物、配料器具要明确识品名，不能交叉混用。 4.4.2 生产过程不能使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具，如人工配料工具要求为不锈钢材质 4.5 设备的定期清理 4.5.1 定期清理原则
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 2011-07-28 18:12:56| 分类：工作【GMP知识】| 标签：|字号大中小订阅 1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染的风险。 2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 防止人员污染和交叉污染： 4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。 4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具 进出洁净区的净化程序》。 4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操 作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免 交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系 统。 4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全 门等是否有泄漏点。 4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发 生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压 差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风
设备维修中防止交叉污染规范 一.目的：建立维修过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。 二.范围：适用于维修操作过程中交叉污染的控制。 三.职责：维修人员对本规程的实施负责。 四.正文： 1.维修前准备： 1.1进入车间必须按照规定穿戴劳保用品，不得在劳保穿戴不齐全的情况下进入车间； 1.2维修前准备好维修时所需工具及备品备件。工具必须擦洗干净，备品备件需进行消毒处理的必须提前进行消毒； 1.3 维修前需提前判断设备故障，制定初步的维修方案防止盲目维修。 2. 维修时注意事项： 2.1 维修时要轻拿轻放，松开螺栓、螺钉时要用手接住，防止螺栓、螺钉等细小物品掉入管路等引起污染；
2.2 在不停机情况下更换零件时要注意零件及自身卫生，防止二次污染； 2.3安装备品备件时需擦洗干净，不得留有死角； 2.4拆卸下来的零件需按顺序摆放整齐，洁净零件需放置在无尘环境中，并用毛巾盖好； 2.5维修过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。 2.6需要进行作业的罐槽必须与其它设备可靠隔离，井将与罐槽相连的一切管线切断或用盲板堵死，避免检修设备中的介质进入的其它罐内。 3．维修结束后注意事项： 3.1维修结束后，将工具擦洗干净；替换下来的零件放置到制定位置；将维修现场收拾干净。不得存留废弃或未使用的零件及维修过程中产生的焊条头等； 3.2罐内作业结束后应清理现场，把所有工具、材料等拿出罐外，防止遗漏在罐内。
3.3设备维修完毕后必须将机台表面的机油、润滑油、杂物等清理干净。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、品控员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程?? 1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。 2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。4?内容 4.1?定义 4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产 品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2?防止人员污染和交叉污染： 4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人 员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。 4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工
具进出洁净区的净化程序》?。 4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它 操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避 免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘 系统。 4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、 安全门等是否有泄漏点。 4.3.3?洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒, 一旦发生涂层脱落应及时修补。 4.3.4?洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。? 4.3.5?按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保 持压差梯度。 4.3.6?员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 4.3.7?洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4?防止厂房设施的污染和交叉污染
安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法gmp无尘车间在使用过程中，很重要的一项工作就是防止交叉污染。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。无尘车间或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法： 1、合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。 应该引起注意的是：无尘车间并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但无尘车间的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般无尘车间高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确
分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 2、提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。 固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。 在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的无尘车间，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。 3、分设空调净化系统 无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的无尘车间，
郑州民众制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号：
一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
防止交叉污染的措施一、目的 建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。 范围：本标准适用于生产操作过程中交叉污染的控制。 二、适用范围 责任生产部操作人员对本规程的实施负责。 三、内容 1.清洁卫生管理： 进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。 不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。 所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。 设备、容器在使用前必须经班长及质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。 应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。 质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。 2. 生产操作管理 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。 当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。 正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。 不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。 操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。 四、本标准自下发之日起生效，解释权归公司所有。
防止交叉污染的措施 防止差错、污染与交叉污染的发生是公司进行HACCP质量安全体系的的核心任务之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。 公司根据2002年实施的《洁净厂房设计规范》规范公司厂房，使厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。厂房的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。 应该引起注意的是：厂房并非越大越好，面积和空间的大小影响工程的投资应该就着便于操作、维修的原则。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以，除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。 公司的原料产尘量较大。如何防止车间发生交叉污染呢？首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，对产尘较大的地方应采取隔离措施。 在生产过程中，有些原料和药品吸湿性强，特别要注意保管。 严格控制人流物流，不同的产品生产之间要进行有效的清理。不同的原料使用同一仓位的也应该事前进行清理，要经常对生产通道进行清理，如提升机、冷却器、永磁筒、初清筛等。
生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。 2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。 3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。 4.规程： 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 4.2.1 在分割的区域内生产不同品种的药品； 4.2.2 采用阶段性生产方式； 4.2.3 设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制； 4.2.4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 4.2.5 在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； 4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 4.2.7 采用密闭系统生产； 4.2.8 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； 4.2.9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而
造成污染的措施； 4.2.10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。 4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施： 4.3.1 空调净化系统采用的措施： 4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。 4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。 4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。 4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。 4.3.1.5 B级洁净区、C级洁净区及D级洁净区现场有空调系统停机报警装置。 4.3.1.6 A/B级洁净区及C级洁净区所有单向流风机有停机报警装置。 4.3.1.7 绿灯亮时空调净化系统或单向流风机运行正常，红灯亮时风机故障，操作工应停止生产，立即向车间主任或工程设备部反映，按《注射剂车间生产紧急情况处理管理规程》（SMP-PM-0xx）执行。 4.3.1.8 悬浮粒子在线检测报警：A/B级洁净区分装及轧盖隔离器内装有悬浮粒子在线检测，监控系统在空调机房值班室，有声光报警功能，如报警，空调机房值班人员应立即通知报警岗位工序负责人或QA，并查明原因，采取相应措施。 4.3.2 工艺用水系统采用的措施： 4.3.2.1 纯化水系统在线检测：当一级反渗透产水电导率＞10μs/cm（25℃）时，自动排放；当二级反渗透产水电导率＞2μs/cm（25℃）时，回到中间水箱；循环系统回水电导率＞2μs/cm（25℃）时，报警红灯亮。 4.3.2.2 注射用水系统在线检测：当多效蒸馏水机产水电导率＞1μs/cm或温度＜90℃时报警；循环系统回水电导率＞2.5μs/cm时报警，回水温度＜72℃时，自动排放。 4.3.2.3 当纯化水及注射用水循环水（现场检查或者是在线监控）不合格时，制水岗位操作工应通知车间停止使用，把水排净，并按《偏差管理规程》(SMP-QA-0xx）查明原因。 4.3.3 厂房措施： 4.3.3.1 厂房有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施，严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。