医院临床试验合同管理制度
1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。
2.范围:适用于药物临床试验机构组织。
3.定义
3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。
3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。
4.权责
4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。
4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。
4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。
4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。
5.制度内容
5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。双方同意后签字并盖章。
5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。
5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。
5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。
5.6申办方负责监控和评估研究的质量、安全和道德规范。中办者可以把他的部分责任转移给合同研究单位。所有被转移的责任应以书面方式列出,并经双方同意。任何未在合同上标明的项目仍归申办者负责。合同研究单位应负起合约上所列所有条款的责任。
5.7临床试验项目取得药物临床试验伦理委员会批件后，申办方
按照协议模板填写协议(如有修改,附修改内容)后交药物临床试验办公室审核,药物临床试验办公室审核通过后交主要研究者审核并签字,最后交药物临床试验中心主任审核并签字。
5.8合同依法成立后即具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须木着“重合同、守信誉”的原则,严格执行合同所规定的义务,确保合同的履行。
5.9相关人员在工作过程中应自觉遵守合同内容，以防出现违约情况而产生纠纷。在合同期内出现违约情况时,双方可以通过协商或调解，当事人不愿通过协商、调解，或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议，向国家规定的仲裁临床试验中心申请仲裁。当事人一方在规定的期限内不履行仲裁临床试验中心的仲裁决定的,另一方可以申请法院强制执行。
5.10合同的变更、解除应与对方进行协商，需符合《中华人民共和国技术合同法》的规定，采用书面形式在医院内办理有关手续。
5.11变更、解除经济合同的协议在未达成或未批准之前，原合同仍有效,仍应履行。
5.12根据临床试验的需要,研究者与申办者可以就合同相关条款商定经药物临床试验中心主任同意后进行必要的修改和补充,修改补充后的合同同样具有法律效力。合同的修改和补充需双方签字、注明日期。
5.13研究者或申办者的其他特殊要求,如技术转让.专利申请等,可以以合同附件的形式体现出来,附件与合同正本具有同等法律效力。
5.14合同由药物临床试验办公室和研究者分别保存、管理,未经药物临床试验中心主任批准，不准外借。
5.15知情同意书不能视为合同,受试者可以在任何时候撤出临床试验,而不会影响其正常的医学治疗。
5.16申办者不得要求与研究者签署禁止研究者发表试验结果的合同。
6.注意事项:合同结尾部分要求双方都必须使用合格的印章(公章或合同专用章),不得使用财务章或业务章等不合格印章。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医院合同管理制度 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。 二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。 三、负责人：法务部主任 四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管理制 度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核合同与 所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、仲裁 及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即通 知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。 五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括 但不限于具有合同性质的协议、订单等）。
2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体资格，审 查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经营状况形成书面文件（参照附1）,作为合同附件一并交由法务部门。 3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。 六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。 七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
公司合同管理制度 第一节总则 第一条为加强经济合同管理，减少失误，提高经济效益，根据《经济合同法》及其他有关法规的规定，结合公司的实际情况，制订本制度。 第二条公司各部门及下属公司、企业对外签订的各类经济合同一律适用本制度。 第三条经济合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好经济合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的经济合同管理工作。 第二节经济合同的签订 第四条签订经济合同，必须遵守国家的法律、政策及有关规定。 第五条对外签订经济合同，除法定代表人外，必须是持有法人委托书的法人委托人。法人委托人必须对本企业负责，对本职工作负责，在授权范围内行使签约权。超越代理权限和非法委托人均无对外签约，但经总经理特别授权并发给委托证明收的例外。 第六条签约人在签订经济合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。包括：对方单位是否具有法人资格、有否经营权、有否履约能力及其资信情况，对方签约人是否法定代表人或法人委托人及其代理权限。做到既要考虑本方的经济效益，又要考虑对方的条件和实际能力，防止上当受骗，防止签订无效经济合同，确保所签合同有效、有利。 第七条签订经济合同，必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 第八条签订经济合同，如涉及公司内部其他单位的，应事先在内部进行协商，统一平衡，然后签约。 第九条经济合同除即时清洁者，一律采用书面格式，并必须采用统一的经济合同文本。 第十条合同对方当事人权利、义务的规定必须明确、具体、文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是：
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
医院对外经济合同管理制度 第一章总则 第一条目的规范医院合同管理，防范与控制合同风险，有效维护医院的合法权益。 第二条适用范围本制度适用于医院对外签订各类经济合同、协议等。 第三条医院各职能部门及科室不得以自己的名义对外签订合同。对外签订合同时，除法定代表人外，必须是持有法定代表人委托书的法人委托人。 第二章合同管理机构 第四条医院合同管理实行部门(科室)承办责任制,院办公室系医院合同管理机构。 第五条对外签订经济合同本院需持三份，由医院办公室、财务部门、业务承办部门各保留一份原件。经济合同的保管人、实施人对经济合同的签订和履行负有保密责任，未经医院批准，不得以任何形式故意或过失泄露给第三方。 第六条医院所有签订的正式经济合同均由院办公室统一登记编号，并且将经济合同编号标注于经济合同首页右上角。 第三章合同的签订 第七条合同签订范围内容： 一、标的高于5万元人民币（含5万元）或年批量采购超过5万元的仪器设备及办公用品、家具等； 二、标的高于5万元人民币（含5万元）或年批量采购超过5万元以上的各类材料（消耗材料、维修材料、办公用品等）； 三、标的高于5万元人民币（含5万元）或者年累计开支在5万元以上的对外宣传费；
四、标的高于5万元人民币（含5万元）或者年累计开支在5万元以上的医保农合协作费； 五、标的在5万元人民币（含5万元）以上的基建、临建、扩建、改建、技改、维修和装修工程； 六、经政府批准，由医院组织的药品、设备招标； 七、对于年累计开支5万元人民币以下的相关项目，各职能部门要制订具体的实施办法，经院办公会议讨论通过后实施。 第八条签订合同，必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则。经济合同谈判须由业务主管部门负责人与业务经办人员、财经处、监审处派员一同参加洽谈；5万元以上的经济合同还必须由分管副院长（或者院长）主持洽谈。 第九条订立合同前，承办部门应当对对方当事人的主体资格、资信能力、履约能力、服务质量、价格等背景资料进行调查，不得与不能独立承担民事责任的组织或个人签订合同，也不得与法人单位签订与该单位履约能力明显不相符的经济合同。 第十条合同形式一律采用书面格式。合同正式文本应当打印或印刷制成。合同文本应使用中文，或至少应当制作中文文本。 第十一条合同的内容 1、部首部分，要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点。 2、正文部分：对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 3、结尾部分：注明合同有效期限，原则上要求合同签订一式五份，院方执叁份。 4、签订合同：除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议、合同由我方所在地人民法院管辖。 5、当事人的名称、住所：合同抬头、落款、公章以及对方当事人提供的资信情况载明的当事人的名称、住所应保持一致。
医院经济合同管理制度 根据经济合同法、《行政事业单位内部控制规范（试行）》及《福建省公立医院总会计师管理暂行办法》规定，为加强经济往来业务监督与管理，保证正确地订立与履行经济合同，结合我院实际，经研究决定，对经济合同管理制度进行如下修订： 一、总则 1、医院经济合同是医院与自然人、法人及其他单位等平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议，主要包括采购合同、工程合同、租赁合同、借款合同、财产保险合同以及其他经济合同。 2、医院经济合同由职能部门在职责范围内实行归口管理，并对合同的履行负责。合同档案由院办按国家档案法相关规定统一保管。 二、合同订立 3、医院对外签订的各类经济合同，必须符合国家法律法规及相关政策。严禁违规签订担保、投资和借贷合同。 4、经济合同文本一般由归口管理职能部门起草，重大合同或法律关系复杂的特殊合同应邀请法律顾问参与起草，保证合同内容和条款的完整准确。由签约对方起草的合同，相关部门应当认真审查，确保合同内容准确反映单位诉求和谈判达成的一致意见。 5、经济合同必须具备的内容：合同标的；数量和质量要求；价格及付款方式；履行时间、地点和方式；违约责任等条款。其他条款根据业务要求，由管理部门与合同对方商定后报主管院长审批，方可生效。 6、医院应根据实际情况选择适宜的洽谈方式，一般情况下合同谈判应实行集体会审制。谈判团队除归口管理部门负责人与分管领导外，还应包括技术、财会、审计、法律等方面的人员参与谈判。涉及重大经济合同，医院总会计师应参与研究。
7、职能部门对外签订经济合同时应经过授权，各类经济合同由归口职能部门负责人审核、分管院领导及总会计师审查，院长或授权相关人员签订。其他个人或未经指定为代理人者，不得与外单位签订经济合同或提供医院账户，否则无效，并报院领导追究私自签订合同者的经济责任。 8、签订经济合同前，归口职能部门应对合同对方主体资格进行充分调查，确保对方具有履约资格和能力，减少合同违约风险。 9、签订经济合同时，应征求法律顾问意见，同时应有财务人员参与或经财务部门审核，确保单位具有履约的财力保证。涉及财务收支的经济合同、经济协议等须经总会计师会签。涉及经济合同标的金额超过100万元或影响重大以及法律关系复杂的经济合同，还须法律顾问会签。 10、经济合同必须具有法人或委托代理人签字并盖章（公章或合同专用章）方才有效。经济合同院方留存至少一式叁份，归口管理部门和院办留档一份，报送财务一份，作为账务处理与合同履约监督的依据。 三、合同履行 11、归口管理部门应对合同对方的合同履行情况实施有效管理，因对方或单位自身原因导致可能无法按时履行的，应当及时向分管领导和院长汇报，并立即采取应对措施将合同损失降到最低。 12、财务部门必须遵守经济合同法和医院财务管理制度。坚持原则，维护国家和医院利益，严格审核和监督经济合同的正确履行。违背经济合同管理规定的，不予办理银行承付、汇款等手续。 13、经济合同所涉及的相关部门或人员，应遵守经济合同保密规定，未经批准，不得以任何形式泄露合同订立与履行过程中涉及的国家秘密、工作秘密或商业秘密。 四、合同纠纷处理
秋风清，秋月明，落叶聚还散,寒鸦栖复惊。 企业经济合同管理制度（1） 企业经营与管理2006-11-10 16:40:32 阅读45评论0字号：大中小订阅 第一节总则 第1条为加强经济合同管理，减少失误，提高经济效益，根据《经济合同法》及其他有关法规的规定，结合公司的实际情况，制订本制度。 第2条公司各部门及下属公司、企业对外签订的各类经济合同一律适用本制度。 第3条经济合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好经济合同管理，对于公司经济活动 的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以重合同、守信誉”为核心的经济合同管理工作。 第二节经济合同的签订 第4条签订经济合同，必须遵守国家的法律、政策及有关规定。 第5条对外签订经济合同，除法定代表人外，必须是持有法人委托书的法人委托人。法人 委托人必须对本企业负责，对本职工作负责，在授权范围内行使签约权。超越代理权限和非法委托人均无对外签约，但经总经理特别授权并发给委托证明收的例外。 第6条签约人在签订经济合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。包括：对方单位是 否具有法人资格、有否经营权、有否履约能力及其资信情况，对方签约人是否法定代表人或法人委托人及其代理权限。做到既要考虑本方的经济效益，又要考虑对方的条件和实际能力，防止上当受骗，防止签订无效经济合同，确保所签合同有效、有利。 第7条签订经济合同，必须贯彻平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和价廉物美、择优签约”的原则。 第8条签订经济合同，如涉及公司内部其他单位的，应事先在内部进行协商，统一平衡，然后签约。 第9条经济合同除即时清洁者，一律采用书面格式，并必须采用统一的经济合同文本。 第10条合同对方当事人权利、义务的规定必须明确、具体、文字表达要清楚、准确。合同内容应注意的主要问题是： 1?部首部分，注意写明供需双方的全称、签约时间和签约地点。 2.正文部分，注意：产品名称应具体写明牌号、商标、生产厂家、型号、规格、等级、花色、是否成套产品等；技术质量要求要明确、具体；数量要明确计量单位、计量方法、正负尾差、合理称差及自然损耗率等；馐、运输方式及运费负责应具体明确；交（提）货期限、地点及验收方法应明确；价金必须执行现行的国家定
合同管理控制制度 总则 为加强合同管理，避免失误，提高经济效益，根据《合同法》及其他有关法规的规定，结合我院的实际情况，制订本制度。 一、医院对外签订的各类合同一律适用本制度。 二、合同管理是医院管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于医院经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好医院以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。 合同的签订 三、合同谈判由相关部门负责人组织，经院长批审。 四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同，必须是法定代表人或法人委托人，法人委托人必须对本院负责。 五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。 六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。 八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是： 1、部首部分，要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点; 2、正文部分：产品合同应注明产品名称、技术标准和质量、数量、包装、运输方式及运费负
担、交货期限、地点及验收方法、价格、违约责任等; 3、结尾部分：注意双方都必须使用合同专用章，原则上不使用公章，严禁使用财务章或业务章，注明合同有效期限。 九、签订合同：除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。 十、任何人对外签订合同，都必须以维护本医院合法权益和提高经济效益为宗旨，决不允许在签订合同时谋取私利，违者依法严惩。 合同的审查批准 十一、合同在正式签订前，必须按规定上报医院相关领导审查批准后，方能正式签订。 十二、合同审批权限如下： 1、一般情况下合同由院长授权职责人审批。 2、下列合同院长审批： 标的超过50万元的合同。 十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副院长审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括：当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力;合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定。 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全;当事人双方的权利、义务是否具体、明确;文字表述是否确切无误。 3、合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件;预计取得的经济效益和可能承担的风险;合同非正常履行时可能受到的经济损失。 合同的履行
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
公司经济合同管理制度 1目的 为提高风险意识，控制企业经营风险，维护公司合法权益，明确合同管理职责，规范合同管理流程，确保公司各项经济活动正常进行，特制定本办法。 2适用范围 本规定所称经济合同是指公司在生产经营活动中为明确双方权利义务关系签订的各类合同或协议，主要包括工程承包合同、购销合同、加工承揽合同、货物运输合同、仓储保管合同、租赁合同、借款合同、技术合同、委托合同等。 融资合同、保险合同、担保合同、销售合同、劳动合同适用于公司另行制定的相关管理办法。 3基本原则 公司有关经济合同的签订、履行与管理，必须遵守如下原则： 3.1 合理审慎原则 公司各部门对外签订经济合同，必须对合同涉及到的项目、当事人的资信、合同生效的条件进行认真调查，同时按照法律的规定，对合同内容的合法性、可行性、严密性及经济性进行审查。 3.2 统一管理原则 合同必须由公司统一对外签订，同时公司建立各项制度，对各部门对外签订的经济合同进行统一管理。 4.基本制度 公司统一对经济合同进行管理，建立如下各项制度： 4.1合同印鉴统一规范制度 公司对外签订经济合同必须使用公司统一的合同专用章，合同专用章由财务部保管。 4.2合同档案制度 本管理办法中公司对外签订的经济合同，由综合部统一编号建立档案进行管理。 4.3责任追究制度 公司具体负责人在对外签订经济合同过程中，必须遵守国家有关法律规定及本规定。如果违反法律、法规及本规定，必须追究相应的经济、行政、法律责任；触犯刑法的，交司法
机关依法处理。 5.合同管理职责 5.1 公司财务部负责对本规定的实施与管理。 5.2 经办部门对外洽谈拟订合同的经办人为第一责任人，对合同的真实性、合理性、可行性负有完全的责任，并负责签约对方资信资格、履约能力的审查。相关隶属部门的负责人为第一审核人，负有直接责任。 5.3公司的法务人员为第二责任人，对合同的内容、形式、文字表述合法性、有效性以及所承担相应的民事责任负有主要责任。 5.4公司综合部及财务部合同管理员同为第三责任人，对合同的流转、审批程序、流转时效、各款修改定稿、用印记录、合同资料的分发、归档等负有直接责任。 5.5公司财务部经理为第四责任人，对合同的履约收支、付款方式、单据回笼等情况的监督审核负有直接责任。 5.6在权限范围内，公司总经理或由其代理人负责合同的最后审签，对该合同的最后确认负有领导责任。 5.7在权限范围内，公司董事会（股东大会）负责合同的最后审签，对该合同的最后确认负有领导责任。 6. 签订书面合同的情形 符合以下情况之一的，应当以书面形式订立经济合同： 6.1 单笔业务金额超过人民币10000元的（含10000元）； 6.2有保证、抵押或定金等担保的； 6.3我方先予以履行合同的（例如，预付款或款到发货）； 6.4有封样要求的； 6.5必须明确双方的权利与义务的； 6.6 频繁采购的物品，应签订一个总合同并注明估计金额，日常采购时可以以采购订单的形式确认每次采购量，采购金额等； 6.7在下列情形下，需要在事后按照规定补办相关手续并形成最终的书面合同： 6.7.1因情况紧急或条件限制未能及时签订书面合同。 6.7.2通过电话、电子邮件形式确认的合同。 当事人双方协商的有关修改合同的文书、电报、传真、函件和图表等书面文件，以及建筑工程设计、施工投标文件，材料、设备等报价也是合同的组成部分。
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大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
试验名称/目的：
国家食品药品监督管理局批准文号：
伦理委员会批准文号：
研究机构：大连医科大学附属第二医院
研究者：
申办方:
申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批
件号：
有效期起止日期
），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将
由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其
他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项
临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
致协议。
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1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。
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医院合同管理制度 总则 为加强合同管理,避免失误，提高经济效益,根据《合同法》及其他有关法规的规定,结合公司的实际情况，制订本制度。 一、公司对外签订的各类合同一律适用本制度。 二、合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员,都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。 合同的签订 三、合同谈判由相关部门负责人组织,经总经理或受权副总经理批审。 四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同,必须是法定代表人或法人委托人，法人委托人必须对本企业负责。 五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。 六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。 八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是: 1、部首部分,要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点; ２、正文部分：产品合同应注明产品名称、技术标准和质量、数量、包装、运输方式及运费负担、交货期限、地点及验收方法、价格、违约责任等; 3、结尾部分:注意双方都必须使用合同专用章，原则上不使用公章，严禁使用财务章或业务章,注明合同有效期限。
九、签订合同:除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。 十、任何人对外签订合同，都必须以维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨,决不允许在签订合同时谋取私利，违者依法严惩医院合同管理制度医院合同管理制度。 公司管理制度合同的审查批准 十一、合同在正式签订前，必须按规定上报公司相关领导审查批准后，方能正式签订。 十二、合同审批权限如下: 1、一般情况下合同由总经理授权职责人审批。 2、下列合同由董事长审批: 标的超过5０万元的;投资１０万元以上的联营、合资、合作、涉外合同。 3、合同金额超过公司资产1/３以上的合同由董事会审批。 十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副总经理审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括:当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力；合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定医院合同管理制度文章医院合同管理制度出自 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全；当事人双方的权利、义务是否具体、明确；文字表述是否确切无误。 3、合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件;预计取得的经济效益和可能承担的风险;合同非正常履行时可能受到的经济损失。 十四、根据法律规定或实际需要，合同还应当报工商行政管理部门鉴证,或请公证处公证。 公司管理制度合同的履行 十五、合同依法成立,既具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须本着“重合同、守信誉”的原则。严格执行合同所规定的义务，确保合同的实际履行或全面履行。 十六、合同履行完毕的标准,应以合同条款或法律规定为准。没有合同条款或法律规定的,一般应以物资交清并验收合格、价款结清、无遗留交涉手续为准。
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
临床试验合作协议范本新 New model of clinical trial cooperation agreement 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
临床试验合作协议范本新 前言：本文档根据题材书写内容要求展开，具有实践指导意义，适用于组织或个人。便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临 床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作 为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平 等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床
研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目
一、目的：为规范医院制定或即将签署的各项合同，保证医院的合同符合国家 相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。 二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。 三、负责人：法务部主任 四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管 理制度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核 合同与所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、 仲裁及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即 通知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。 五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括 但不限于具有合同性质的协议、订单等）。 2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体 资格，审查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经 营状况形成书面文件（参照附1），作为合同附件一并交由法务部门。
3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。 六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。 七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。 3、医院确需采取仲裁或诉讼措施时，经办人员应将合同签订、履行及解除合同中的相关事宜，整理成书面材料，报给法务部门。由法务部门或委托专职律师处理。 八、合同的考核 1、合同经办人员出现下列情形之一，给医院造成损失的，医院可以向经办人员追究损失： ①合同经办人越权与对方当事人签订合同，且法务部门及其领导未知悉的。
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
第三节经济合同的审查批准 第14条经济合同的正式签订前，必须按规定上报领导审查批准后，方能正式签订。 第15条经济合同审批权限如下： 1.下属公司、企业对外签订的经济合同，除按规定须上报公司审查批准者外，由公司、企业领导审批。 2.下列合同由总经理或其授权人审批： 标的超过100万元的； 预付定金或预付货款超过10万元的； 联营、合资、合作合同； 重大涉外合同。 3.下列合同由董事长审批： 标的超过500万元的； 投资100万元以上的联营、合资、合作、涉外合同。 4.标的超过公司资产1/3以上的合同由董事会审批。 5.法律顾问室负责对下列合同进行审查：董事会、总经理委托审查的合同；内容复杂、较难掌握，各企业要求提供法律帮助的合同。法律顾问室主要负责审查合同条款、内容的合法性、严密性、可行性，提出意见供决策部门参考。 第16条经济合同审查的要点是：
1.合同的合法性。包括：当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力；合同内容是否符合国家法律、政策和本《制度》规定；当事人的意思表地是否真实、一致，权利、义务是否平等；订约程序是否符合法律规定。 2.合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全；当事人双方的权利、义务是否具体、明确；文字表述是否确切无误。 3.合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件；预计取得的经济效益和可能承担的风险；合同非正常履行时可能受到的经济损失。 第17条根据法律规定或实际需要，经济合同还应当或可以呈报上级主管机关见证、批准，或报工商行政管理部门鉴证，或请公证处公证。 第18条经济合同的审批程序如下： 1.申报。各企业的法人委托人在授权范围内对外签订合同，应事先填写“经济合同签约申报表”（一式二份），报本企业的领导审查批准。（凡先经领导口头同意签约的，签约后需补办手续）。需报总经理、董事长审批的，应由该企业领导签署意见，随同合同初稿及有关资料、附件等，一并上报。 2.审核。对送审的经济合同，应按本《制度》第二百一十九条规定的审批权限，由主管人或有关人认真审阅，必要时可进行调查研究，最后作出：批准、不批准；通知申报单位补报材料或进一步谈判。（应提出谈判的具体要求和注意事项）。 主管人在“申报表”上批写意见后，“申报表”一份及合同初稿留底，另一份“申